Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Tazocin - inf lahuse pulber 4000mg 500mg n1; n5; n10; n12; n25; n50 - Pakendi infoleht

ATC Kood: J01CR05

Toimeaine: Piperacillin Tazobactam

Tootja: Pfizer Europe MA EEIG

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tazocin, 4 g/0,5 g infusioonilahuse pulber piperatsilliin/tasobaktaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

–Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Tazocin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida peab teadma enne Tazocini kasutamist

3.Kuidas Tazocini kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Tazocini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Tazocin ja milleks seda kasutatakse

Piperatsilliin kuulub laia toimespektriga penitsilliin-antibiootikumide rühma. See võib hävitada mitmesugust liiki baktereid. Tasobaktaam võib ära hoida teatavate resistentsete bakterite püsimist hoolimata piperatsilliini toimest. See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami koosmanustamisel hävitatakse rohkem baktereid.

Tazocini kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, näiteks alumiste hingamisteede (kopsud), kuseteede (neerud ja kusepõis), kõhuõõne, naha või vere bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel ja noorukitel. Tazocini võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel esineb vere valgeliblede vähesus (vähenenud resistentsus infektsioonide suhtes).

Tazocini kasutatakse kõhuõõne infektsioonide, näiteks pimesoolepõletiku, peritoniidi (kõhuõõne elundite vedelike ja kõhukelme infektsioon) ja sapipõieinfektsioonide ravimiseks 2…12-aastastel lastel. Tazocini võib kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel esineb vere valgeliblede vähesus (vähenenud resistentsus infektsioonide suhtes).

Teatavate tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tazocini kasutamist koos teiste antibiootikumidega.

2. Mida peab teadma enne Tazocini kasutamist

Ärge kasutage Tazocini:

–kui olete piperatsilliini, tasobaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

–kui olete allergiline selliste antibiootikumide suhtes nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või teised beetalaktamaasi inhibiitorid, sest te võite olla allergiline ka Tazocini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tazocini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

–kui teil on allergiaid. Kui teil on mitmeid allergiaid, öelge seda kindlasti oma arstile või muule tervishoiutöötajale enne selle ravimi saamist.

–kui teil on kõhulahtisus enne ravi või tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale. Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.

–kui teie vere kaaliumitase on madal. Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neere ning teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.

–kui teil on neerude või maksa häireid või kui te saate hemodialüüsi. Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neere ning teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.

–kui te kasutate teatavaid ravimeid (nimetatakse antikoagulantideks) vere ülemäärase hüübimise ennetamiseks (vt ka käesoleva infolehe lõiku „Muud ravimid ja Tazocin“) või ravi ajal tekib ootamatu veritsemine. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

–kui teil tekivad ravi ajal krambid. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

–kui arvate, et teil on tekkinud uus infektsioon või infektsioon on süvenenud. Sel juhul öelge seda kohe oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Lapsed

Piperatsilliini/tasobaktaami ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Muud ravimid ja Tazocin

Palun informeerige oma arsti või muud tervishoiutöötajat, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teatavatel ravimitel võib tekkida piperatsilliini ja tasobaktaamiga koostoimeid.

Need on:

–podagraravim (probenetsiid). See võib pikendada piperatsilliini ja tasobaktaami kehast väljumise aega.

–ravimid vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks (nt hepariin, varfariin või aspiriin).

–ravimid lihaste lõdvestamiseks operatsiooni ajal. Informeerige oma arsti, kui teil kavatsetakse kasutada üldanesteesiat.

–metotreksaat (vähi, artriidi või psoriaasi ravim). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada metotreksaadi kehast väljumise aega.

–vere kaaliumitaset alandavad ravimid (nt urineerimist suurendavad tabletid või teatavad vähiravimid).

–teised, antibiootikume tobramütsiin või gentamütsiin sisaldavad ravimid. Öelge oma arstile, kui teil on neeruhäireid.

Mõju laborianalüüside tulemustele

Kui peate andma vere- või uriiniproovi, rääkige arstile või laboritöötajale, et kasutate Tazocini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.

Teie arst otsustab, kas Tazocin on teile sobiv.

Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad emaüsas või rinnapiima kaudu imikule üle kanduda. Kui te imetate last, otsustab arst, kas Tazocin on teile sobiv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tazocini kasutamine ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

Tazocin sisaldab naatriumi

Tazocin 4 g/0,5 g sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.

Seda peavad võtma arvesse patsiendid, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

3.Kuidas Tazocini kasutada

Arst või muu meditsiinitöötaja manustab teile seda ravimit veeni infusioonina (tilgutiga 30 minuti jooksul).

Annustamine

Teile manustatav ravimiannus sõltub ravitavast haigusest, teie vanusest ning neeruhäirete olemasolust.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid

Tavaline annus on 4 g/0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mis manustatakse teile iga 6…8 tunni järel veeni (otse vereringesse).

2…12-aastased lapsed

Tavaline annus kõhuõõne infektsioonidega lastele on 100 mg/12,5 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 8 tunni järel veeni (otse vereringesse). Tavaline annus vere valgeliblede vähesusega lastele on 80 mg/10 mg piperatsilliini/tasobaktaami kehamassi 1 kg kohta, mis manustatakse iga 6 tunni järel veeni (otse vereringesse).

Arst arvutab annuse olenevalt lapse kehakaalust, kuid iga üksikannus ei tohi ületada 4 g/0,5 g Tazocini.

Teile manustatakse Tazocini kuni infektsiooninähtude täieliku kadumiseni (5...14 päeva).

Neeruprobleemidega patsiendid

Arst võib pidada vajalikuks vähendada Tazocini annust või manustamise sagedust. Arst võib määrata teile ka ravi õige annuse kontrollimiseks vereanalüüse, eriti selle ravimi pikaajalisel kasutamisel.

Kui te saate Tazocini rohkem kui ette nähtud

Kuna Tazocini manustab teile arst või muu tervishoiutöötaja, ei ole vale annuse saamine tõenäoline. Kui teil tekivad aga kõrvaltoimed, näiteks krambid, või kui te arvate, et olete saanud ravimit liiga palju, öelge seda kohe arstile.

Kui teil jääb Tazocini annus vahele

Kui te arvate, et teil on jäänud Tazocini annus saamata, öelge seda kohe arstile või muule tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised tõenäoliselt tõsised Tazociniga seotud kõrvaltoimed:

Tazocini tõsised kõrvaltoimed on (sagedused on märgitud sulgudes):

–tõsised nahalööbed [Stevensi-Johnsoni sündroom, bulloosne dermatiit (teadmata), epidermise toksiline nekrolüüs (harv)] ilmnevad esialgu kehatüvel tekkivate punakate märklauataoliste täppide või ringjate laikudena, mille keskel esineb sageli ville. Lisanähtude hulka kuuluvad haavandid suus, kõris, ninas, jäsemetel, suguelunditel ja silma sidekestal (punased ja turses silmad). Lööve võib progresseeruda laialdaselt levivateks villideks või naha koorumiseks ning võib kujuneda eluohtlikuks.

–näo, huulte, keele või muude kehaosade turse (teadmata).

–õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus (teadmata).

–raske nahalööve või nõgestõbi (aeg-ajalt), kihelus või nahalööve (sage).

–silmade või naha kollasus (teadmata).

–vererakkude kahjustus [nähud on muuhulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine (teadmata), ninaverejooksud (harv) ja täppverevalumid (teadmata)], vere valgeliblede hulga tõsine vähenemine (harv).

–tugev või pikalt kestev kõhulahtisus koos palaviku või nõrkusega (harv).

Kui ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või muule tervishoiutöötajale.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

–kõhulahtisus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

–pärmseene infektsioon

–trombotsüütide ja punaliblede hulga vähenemine veres

–vere hüübimisaja pikenemine

–kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides (Coombsi test positiivne)

–vere valgusisalduse vähenemine

–peavalu, unetus

–kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, maoärritus

–maksaensüümide taseme tõus veres

–normist kõrvalekalded neeru vereanalüüsides

–palavik, süstekoha reaktsioon

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

–vere valgeliblede hulga vähenemine

–vere kaaliumitaseme vähenemine, veresuhkru taseme alanemine

–madal vererõhk, veenipõletik (annab tunda haigestunud koha valulikkuse või punetusena), nahapunetus

–verepigmentide laguprodukti (bilirubiin) taseme tõus

–liigese- ja lihasevalu

–külmavärinad

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

–suu limaskesta põletik

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

–trombotsüütide hulga suurenemine

–maksapõletik

–neerupuudulikkus, neerupõletik.

Piperatsilliiniraviga on seostatud palaviku ja nahalööbe sagenemist tsüstilise fibroosiga patsientidel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Tazocini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast “Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tazocin sisaldab

–Toimeained on piperatsilliin ja tasobaktaam.

Iga viaal sisaldab 4 g piperatsilliini (naatriumisoolana) ja 0,5 g tasobaktaami (naatriumisoolana).

–Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat ja dinaatriumedetaat (EDTA).

Kuidas Tazocin välja näeb ja pakendi sisu

Tazocin on valge kuni valkjas pulber, mida tarnitakse viaalis.

Pakendis on 1, 5, 10, 12, 25 või 50 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT 13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja:

Wyeth Lederle S.r.l

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Catania

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Sõpruse pst 157 13417 Tallinn Tel. 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Kasutamisjuhend

Tazocini manustatakse intravenoosse infusioonina (tilgutiga 30 minuti jooksul).

Intravenoosne kasutamine

Lahustage iga viaal allpool tabelis näidatud lahustikoguses, kasutades lahustamiseks sobivat lahustit. Keerutage kuni lahustumiseni. Pideval keerutamisel saavutatakse lahustumine tavaliselt 5 kuni 10 minutiga (käsitsemise kohta vt täpsemalt allpool).

Viaali sisu	Viaali lisatav lahustikogus*
4 g/0,5 g (4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami)	20 ml

* Lahustamiseks kokkusobivad lahustid:

–0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus

–steriilne süstevesi(1)

–5% (50 mg/ml) glükoos

(1) Maksimaalne soovitatav steriilse süstevee kogus annuse kohta on 50 ml.

Ravimilahus tuleb viaalist süstlaga välja tõmmata. Lahustamisjuhiseid järgides vastab süstlaga viaalist väljatõmmatav kogus piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele etiketil.

Lahustatud ravimit võib täiendavalt lahjendada soovitud mahuni (nt 50 ml-lt 150 ml-ni) mõne järgmise kokkusobiva lahusega:

–0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus

–5% (50 mg/ml) glükoos

–6% (60 mg/ml) dekstraan 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahuses

–Ringeri laktaadi süstelahus

–Hartmanni lahus

–Ringeri atsetaat

–Ringeri atsetaat/malaat

Sobimatus

Tazocini kasutamisel samaaegselt mõne teise antibiootikumiga (nt aminoglükosiidid) tuleb ravimeid manustada eraldi. Beetalaktaam-antibiootikumide segamine aminoglükosiidiga in vitro võib põhjustada aminoglükosiidi olulist inaktiveerumist. Amikatsiin ja gentamütsiin olid teatavates lahjendites teatavates kontsentratsioonides siiski Tazociniga in vitro kokkusobivad (vt allpool „Tazocini manustamine koos aminoglükosiididega“).

Tazocini ei tohi segada süstlas ega infusioonipudelis teiste ravimitega, sest nende sobivust ei ole kindlaks määratud.

Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi Tazocini kasutada lahustes, mis sisaldavad ainult naatriumbikarbonaati.

Tazocin on kokkusobiv Ringeri laktaadi lahusega ja võimaldab koosmanustamist kolmikühenduse kaudu.

Tazocini ei tohi lisada veretoodetele ega albumiini hüdrolüsaatidele.

Tazocini manustamine koos aminoglükosiididega

Aminoglükosiidi in vitro inaktiveerumise tõttu beetalaktaam-antibiootikumide toimel on soovitatav manustada Tazocini aminoglükosiidist eraldi. Kui on näidustatud samaaegne ravi aminoglükosiididega, tuleb Tazocini ja aminoglükosiidi lahustada ja lahjendada eraldi.

Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib Tazocin samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:

		Tazocini lahjendi	Aminoglükosiidi
Aminoglükosiid	Tazocini annus	Tazocini lahjendi	kontsentratsiooni	Lubatud lahjendid
Aminoglükosiid	Tazocini annus	maht (ml)	kontsentratsiooni	Lubatud lahjendid
		maht (ml)	vahemik* (mg/ml)
			vahemik* (mg/ml)
Amikatsiin	4 g/0,5 g	50, 100, 150	1,75…7,5	0,9% naatriumkloriidi
Amikatsiin	4 g/0,5 g	50, 100, 150	1,75…7,5	või 5% glükoosi lahus
				või 5% glükoosi lahus

Gentamütsiin	4 g/0,5 g	50, 100, 150	0,7…3,32	0,9% naatriumkloriidi
Gentamütsiin	4 g/0,5 g	50, 100, 150	0,7…3,32	või 5% glükoosi lahus
				või 5% glükoosi lahus

* Aminoglükosiidi annus peab põhinema patsiendi kehakaalul, infektsiooni iseloomul (tõsine või eluohtlik) ja neerufunktsioonil (kreatiniini kliirens).

Tazocini kokkusobivust teiste aminoglükosiididega ei ole kindlaks määratud. Lahjendite ja kontsentratsioonide sobivus samaaegseks manustamiseks amikatsiini ja gentamütsiiniga infusiooniliini kolmikühenduse kaudu on kindlaks määratud ainult tabelis loetletud Tazocini annustega. Samaaegsel manustamisel kolmikühenduse kaudu muul kui eespool loetletud viisil võib aminoglükosiid Tazocini toimel inaktiveeruda.