Näidustus: Testosterooni asendusravi täiskasvanud meestel hüpogonadismi puhul, kui testosterooni puudust kinnitavad kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.

transdermaalne geel (20mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Testavan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Testavan Testavan on testosterooni sisaldav läbipaistev geel; testosteroon on meessuguhormoon, mida toodetakse teie organismis loomulikul teel.

Testavan’i kasutatakse testosterooni asendamiseks täiskasvanud meestel, kelle organismis ei toodeta loomulikul teel piisavalt testosterooni - seda seisundit nimetatakse hüpogonadismiks. See ravim aitab tõsta teie testosteroonisisaldust normaalsele tasemele.

Mida testosteroon teeb Loomulikul teel toodavad teie kehas testosterooni munandid.

• See aitab toota spermatosoide ning välja kujundada ja säilitada mehelikke sootunnuseid, nagu

madal hääl ja karvakasv kehal.

• See on vajalik normaalse seksuaalfunktsiooni tagamiseks ja suguiha olemasoluks.
• Testosteroon aitab ka säilitada lihasmassi ja -tugevust.

Milleks Testavan’i kasutatakse Testavan’i kasutatakse meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme. Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad ka järgmised kliinilised nähud ja sümptomid:

• impotentsus;
• viljatus;
• madal sugutung;
• väsimus;
• depressiivne meeleolu;
• madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine;
• muutused sekundaarsetes sugutunnustes, nt hääle muutus, muutused keharasva jaotumises;
• näo- ja kehakarvade osaline kaotus.

2. Mida on vaja teada enne Testavan’i kasutamist

Kes tohivad Testavan’i kasutada

• Testavan’i tohivad kasutada ainult mehed.
• Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused meessoost isikud.
• Seda ravimit ei tohi kasutada ükskõik millises vanuses naised.
• Ärge laske naistel (eriti rasedatel või imetavatel naistel) ega lastel puutuda kokku Testavan geeliga või naha piirkondadega, kuhu on kantud Testavan’i.

Testavan’i ei tohi kasutada

• kui olete testosterooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või kui teil kahtlustatakse eesnäärmevähki;
• kui teil on või kui teil kahtlustatakse meeste rinnavähki (meeste puhul haruldane haigus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ravi testosterooniga võib kiirendada olemasoleva eesnäärmevähi kulgu. Teie arst teeb enne Testavan- ravi alustamist vajalikud uuringud ja seejärel jätkab regulaarsete vereproovide ning eesnäärmeuuringutega.

Enne Testavan’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud mõnda järgmistest seisunditest:

• kui teil on suurenenud eesnäärme tõttu urineerimisraskusi;
• kui teil on luuvähk - arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust;
• kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate vererõhku alandavat ravi, sest Testavan võib põhjustada vererõhu tõusu;
• kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, kuna ravi Testavan’iga võib põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus (vedeliku ülekoormus südames);
• kui teil on südame isheemiatõbi (haigus, mis mõjutab südame verevarustust);
• kui teil on verehüübimise häired,
• mida nimetatakse trombofiiliaks (vere hüübimise häire, mis suurendab veresoontes verehüüvete (tromboos) tekkimise riski.
• tegurid, mis suurendavad teil verehüüvete tekkeriski veenides: eelnevalt esinenud verehüübed veenides; suitsetamine; rasvumine; vähk; liikumatus; kui mõnel teie lähedasel sugulasel on kunagi olnud noores eas (nt ligikaudu alla 50-aasta vanuses) verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis; või vanuse kasvades.
• Kuidas ära tunda verehüübe tunnuseid: valulik turse ühes jalas või äkki tekkinud muutus nahavärvuses, nt kahvatu, punetav või sinakas värvus, äkki tekkinud õhupuudus, äkki tekkinud seletamatu põhjusega köha (sh veriköha) või järsku tekkinud valu rindkeres, tugev peapööritus või pearinglus, tugev kõhuvalu, äkki tekkinud nägemiskaotus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
• kui teil on epilepsia;
• kui teil on migreenid;
• kui teil on magamise ajal hingamisraskusi; need on tõenäolisemad juhul, kui te olete ülekaaluline või põete kroonilist kopsuhaigust.

Kui teil esineb mõni eespool nimetatud seisunditest (või te pole selles kindel), pidage enne Testavan’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga- selle ravimi kasutamisel võivad need seisundid süveneda. Kui teil tekivad Testavan’i manustamiskohal nahareaktsioonid, pidage nõu oma arstiga. Vajalik võib olla ravi katkestamine.

Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi vereanalüüse: vere testosteroonisisaldus, täisvere analüüs.

Testavan’i manustamise ajal ja vahetult selle järgselt ärge kandke sama piirkonna nahale niisutavaid või päikesekaitsekreeme.

Kuidas vältida Testavan’i levikut kellelegi teisele

Testavan võib tiheda nahk-naha kontakti käigus kanduda üle teistele isikutele. Selle tulemuseks võib

olla testosteroonisisalduse suurenemine nende kehas- see võib olla ohtlik. See võib juhtuda ühe kontakti tulemusena, kuid sisalduse suurenemine võib toimuda ka vähehaaval väikeste koguste kaupa.

• See on eriti oluline naiste ja laste puhul- nende testosteroonisisaldus organismis on tavaliselt

madal.

• Rasedad ei tohi Testavan’iga kokku puutuda. Kui teie partner on rase, peate olema ettevaatlik ning

kaitsma teda mis tahes kokkupuute eest selle ravimi või manustamiskohaga. Et vältida geeli ülekandumist teie nahalt teisele isikule, te peate:

• kasutama manustamiseks aplikaatorit, mitte oma sõrmi
• kohe pesema oma käsi vee ja seebiga, kui Testavan’i satub teie kätele
• katma manustamiskoha riietega, kui geel on kuivanud
• käima vannis või duši all või kandma riideid, mis katavad manustamiskoha (nt T-särk), enne kui tekib nahk-naha kontakt teise inimesega.

Partneri ohutuse tagamiseks peske enne seksuaalvahekorda vastavat nahapiirkonda seebiga, nt duši all või, kui see ei ole võimalik, kandke kontakti ajal manustamiskohta katvat T-särki.

Mida teha, kui keegi teine puutub kokku Testavan’iga Kui keegi teine puutub kokku otseselt geeliga või nahaga, kus on kasutatud geeli, tuleb tal kokkupuutunud nahapiirkond seebi ja veega võimalikult kiiresti puhtaks pesta. Mida kauem on geel enne mahapesemist nahal, seda suurem on võimalus, et mingi kogus testosterooni imendub teise inimese organismi.

Kui Testavan on kellelegi teisele üle kandunud, jälgige võimalikke muutusi selle inimese käitumises või välimuses. Kui teile lähedasel inimesel tekivad järgmised sümptomid, peavad nad pöörduma arsti poole:

• akne;
• hääle muutumine madalamaks;
• näo- ja/või kehakarvade kasv;
• ebaregulaarne menstruaaltsükkel;
• varane puberteet, suguelundite suurenemine või seksuaalkäitumise häired lastel.

Muud ravimid ja Testavan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. Testavan võib mõjutada nende ravimite toimet ja võib-olla on vaja nende annuseid kohandada.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate:

• ravimeid vere vedeldamiseks (antikoagulandid): Testavan võib tugevdada nende ravimite mõju;
• kortikosteroide või muid ravimeid, mis võivad nende hormoonide eritumist suurendada. Nii

kortikosteroidid kui ka Testavan võivad põhjustada teie kehas veepeetust;

• insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks (diabeedi puhul): vajalik võib olla insuliiniannuste

vähendamine, kui te kasutate samal ajal Testavan’i. SGLT-2 inhibiitorite (nt empagliflosiini, dapagliflosiini või kanagliflosiini) võtmine koos testosterooniga võib suurendada vere punaliblede arvu teie veres . Arst võib pidada vajalikuks teha regulaarsemalt teile vereanalüüse. Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne Testavan’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Testavan ei ole ette nähtud kasutamiseks rasedatel või imetavatel naistel.

Kui teie partner on rase või rasestub, peate järgima ülaltoodud nõuandeid pealkirja all „Kuidas vältida Testavan’i levikut kellelegi teisele”.

Rasedad peavad vältima mis tahes nahakontakti mehe nahaga, kuhu on manustatud Testavan’i. See

ravim võib kahjustada sündimata last. Kokkupuute korral tuleb seda nahapiirkonda pesta nii kiiresti kui võimalik seebi ja veega.

Imetavad naised peavad vältima mis tahes nahakontakti mehe nahaga, kuhu on manustatud Testavan’i.

Testavan’i kasutamine võib pöörduvalt pärssida spermatogeneesi. Testavan sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Testavan sisaldab etanooli Ravim sisaldab 538,70 mg alkoholi (etanool) ühes 1,15 g annuses, mis on võrdne 468,40 mg/g (46,84 % w/w). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

3. Kuidas Testavan’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit kasutada

• Testavan’i soovitatav algannus on 23 mg testosterooni (üks pumbavajutus) manustatuna üks kord

ööpäevas, ligikaudu samal ajal, eelistatavalt hommikul – kuid mõni patsient võib vajada suuremat annust.

• Maksimaalne soovitatav annus on 69 mg testosterooni ööpäevas (kolm pumbavajutust).

Arst otsustab teie jaoks sobiliku Testavan’i annuse – selleks määratakse regulaarselt:

• testosteroonisisaldust teie kehas;
• kui hästi ravim teile mõjub.

Kui teile tundub, et Testavan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamine On oluline, et te loete ja järgite juhiseid, kuidas Testavan’i õigesti kasutada.

Kandke Testavan nahale, kasutades aplikaatorit. Seda nimetatakse transdermaalseks kasutamiseks – ravim imendub läbi naha teie organismi.

Kandke Testavan’i ainult puhtale, kuivale, normaalsele tervele nahale oma õlavarrel või õlal.

Mitte kunagi ärge manustage Testavan’i:

• oma peenisele ja munanditele;
• vigastatud või kahjustatud nahale;
• marrastustele, haavadele või ärritatud nahale.

Vajaminevad vahendid

• Testavan geeli pumbaga pakend. Vt joonis A.
• Salvrätikud.

Kate Aplikaator Pumba pea Pump

Märkus: Mitmikpakenditel on iga pumbapea peal kate.

Pumba aktiveerimine – vajalik ainult enne esimest manustamist Enne uue Testavan’i pumbaga pakendi kasutamist, peate te selle manustamiseks ette valmistama. Seda nimetatakse pumba “aktiveerimiseks”:

• Üksikpakendi puhul eemaldage pumbalt aplikaator või mitmikpakendi puhul eemaldage pumbalt kate. Vt joonis B.

• Aktiveerige pump, vajutades see pabersalvrätiku kohal täiesti alla. Korrake seda, kuni geel välja tuleb. Vt joonis C.

• Ärge kasutage aktiveerimise ajal väljutatud geeli, kuna see ei pruugi olla õige annus.
• Visake kasutatud salvrätik ohutult ära, et vältida ravimi kandumist teistele, sh lastele või lemmikloomadele.
• Teie pumbaga Testavan’i pakend on kasutamiseks valmis.

Ravimi igapäevaseks kasutamiseks järgige samme 1…4

Samm 1: Valmistumine Testavan geeli manustamiseks

• Valige puhas, kuiv ja terve nahapiirkond oma õlavarrel ja õlal, mis oleks kaetud T-särgi lühikese varrukaga. Vt joonis D.
• Kasutage Testavan geeli vaid õlavarrel ja õlal.

• Eemaldage aplikaator pumbalt. Vt joonis E.

• Eemaldage kate aplikaatorilt. Vt joonis F.

Samm 2: Testavan geeli manustamine

• Hoidke pumba otsik suunaga aplikaatori pinnale.
• Vajutage pumbapea lõpuni alla üks kord. Vt joonis G.

• Kasutage aplikaatorit, et jagada geel võrdselt õlavarrele ja õlale, veendudes, et geel ei satu kätele. Vt joonis H.
• Pühkige ülejäägid salvrätikuga ära. Visake kasutatud salvrätik ohutult ära, et vältida ravimi kandumist teistele, sh lastele või lemmikloomadele.

Leidke allolevast tabelis annus, mille arst teile määras. Annus Kuidas manustada

23 mg Kanda ühe pumbavajutusega saadud kogus geeli, nagu on näidatud joonisel 2 – (1 pumbavajutus) 46 mg Kanda ühe pumbavajutusega saadud kogus geeli nagu on näidatud (2 pumbavajutust) joonisel 2. 69 mg Kanda ühe pumbavajutusega saadud kogus geeli nagu on näidatud (3 pumbavajutust) joonisel 2.

Samm 3: Puhastage Testavan’i aplikaator

• Pärast kasutamist puhastage aplikaator salvrätiga. Vt joonis I.

• Visake kasutatud salvrätik ohutult ära. Olge ettevaatlik, et vältida ravimi kandumist teistele, sh lastele või lemmikloomadele.
• PIDAGE MEELES asetada kate tagasi aplikaatorile ja aplikaator tagasi pumbale. Vt joonis J.

• Hoidke ravimit ohutult laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Samm 4: Pärast Testavan’i kasutamist

• Kui geel puutus kätega kokku, peske käed kohe seebi ja veega.
• Kuni kuivamiseni on Testavan tuleohtlik. Laske Testavan geelil kuivada enne, kui lähete suitsetama või avatud leegi lähedusse.
• Enne riietumist laske manustamiskohal täiesti kuivada.
• Kandke kogu aeg riietust, mis katab ära manustamiskoha, et vältida juhuslikku ülekandumist teistele inimestele ja lemmikloomadele.
• Enne duši alla, ujuma või vanni minekut, oodake vähemalt 2 tundi.
• Peske manustamiskohta seebi ja veega enne igat olukorda, kus manustamiskoha nahk-naha kontakt teise inimesega on tõenäoline.

Kui kasutate Testavan’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata manustanud liiga palju ravimit, peske manustamiskoht seebi ja veega puhtaks niipea, kui eksitust märkate. Kasutage vaid arsti poolt teile määratud annust. Kui te tunnete ärritust, närvilisust, kehakaalu tõusu või teil esinevad pikaajalised või sagedased erektsioonid, siis need võivad olla üleannustamise nähud.

Kui te unustate Testavan’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

• Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ärge vahelejäänud annust nahale kandke.

Jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.

• Kui järgmise manustamiskorrani on rohkem kui 12 tundi, kandke vahelejäänud annus nahale.

Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Testavan’i kasutamise

Enne ravimi kasutamise lõpetamist, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• nahaärritus manustamiskohas (sealhulgas lööve, kuivus ja punetus)
• rasvade kõrge tase veres (triglütseriidid)
• vererõhu tõus
• prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tõus. PSA on eesnäärmes toodetav valk, mille abil saab tuvastada eesnäärmehaigust
• regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatud suurenenud hematokriti väärtus (vere punaliblede mahu määr veres)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatud suurenenud hemoglobiini sisaldus (hapnikku transportivate vere punaliblede komponent)
• peavalu.

Teised teadaolevad kõrvaltoimed, mida seostatakse testosterooni raviga: akne, seborröa, kiilaspäisus, higistamine, suurenenud karvakasv kehal, torkimis- või tuimustunne nahal, peavalu, pearinglus, iiveldus, kuumahood, vedelikupeetus (nt pahkluude turse), kehakaalu tõus, uneapnoe, õhupuudus, ülitundlikkusreaktsioonid, iiveldus/halb enesetunne, meeleolumuutused (nt agressiivsus, vaenulikkus, närvilisus, ärevus, depressioon), unetus, lihasvalu- või krambid, rindade kasv, punaste vereliblede arvu suurenemine, verehüübed, kollatõbi (maksaprobleemid, mis mõnikord võivad olla seotud naha ja silmavalgete kollasusega), häired maksafunktsiooni analüüsides. Muutused sugutungis, erektsiooni sagenemine, priapism (pikenenud ja valulikud erektsioonid), munandite häired, spermatosoidide hulga vähenemine, urineerimisraskused, muutused eesnäärmes, eesnäärmevähk (puuduvad tõendid, mis viitaksid, et testosterooni asendusravi soodustab hüpogonadismiga meestel eesnäärmevähki; siiski tuleb testosterooni ravi vältida meestel, kellel on teadaolevalt või kahtlustakse eesnäärmevähki). Pikaajaline testosterooni manustamine võib põhjustada muutusi soolade (elektrolüütide) ja vee tasemes organismis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Testavan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pumba sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Testavan sisaldab Toimeaine on testosteroon. Teised koostisosad on: etanool (96%), propüleenglükool (E1520), dietüleenglükoolmonoetüüleeter, karbomeer 980, trolamiin, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.

Üks gramm geeli sisaldab 20 mg testosterooni. Üks pumbavajutus väljutab 1,15 g (1,25 ml) geeli, mis sisaldab 23 mg testosterooni.

Kuidas Testavan välja näeb ja pakendi sisu Testavan on homogeenne, poolläbipaistev kuni kergelt veiklev geel.

Saadaval on järgmised pakendisuurused koos aplikaatori ja kattega või ilma. Üksikpakk sisaldab 1 doseerimispumpa. Mitmikpakendid sisaldavad 3 hügieeniliselt kaetud doseerimispumpa.

Iga konteiner sisaldab 85,5 g Testavan’i ning saab väljutada 56 mõõdetud annust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Iirimaa

Tootja Copea Pharma Europe Limited Medici House, Unit 2 Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58 Iirimaa

Aplikaatori tootja The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Iirimaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria Testavan 20 mg/g transdermales Gel Belgia Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel Bulgaaria Testavan 20 mg/g tрансдермален гел Horvaatia Testarzon 20 mg/g transdermalni gel Tšehhi Testavan 20 mg/g transdermální gel Taani Testavan 20 mg/g transdermal gel Eesti Testavan Soome Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli Prantsusmaa Testavan 20 mg/g gel transdermique Saksamaa Testavan 20 mg/g transdermales Gel Kreeka Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη Ungari Testarzon 20 mg/g transzdermális gél

Iirimaa Testarzon 20 mg/g transdermal gel

Island Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um húð Itaalia Testavan 20 mg/g gel transdermico Läti Testarzon 20 mg/g transdermālais gels Lichtenstein Testavan 20 mg/g transdermales Gel Leedu Testavan 20 mg/g transderminis gelis Luksemburg Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel Holland Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik Norra Testavan 20 mg/g transdermalgel Poola Testavan Portugal Testavan 20 mg/g gel transdérmico Rumeenia Testavan 20 mg/g gel transdermic Slovakkia Testavan 20 mg/g transdermálny gél Sloveenia Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel Hispaania Testavan 20 mg/g gel transdérmico Rootsi Testavan 20 mg/g transdermal gel Ühendkuningriik Testavan 20 mg/g transdermal gel (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Testavan 20 mg/g transdermaalne geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 20 mg testosterooni. Üks pumbavajutus vabastab 1,15 g (1,25 ml) geeli, mis sisaldab 23 mg testosterooni.

INN. Testosteronum Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 g geeli sisaldab 0,2 g propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Transdermaalne geel. Poolläbipaistev kuni kergelt veiklev homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Testosterooni asendusravi täiskasvanud meestel hüpogonadismi puhul, kui testosterooni puudust kinnitavad kliinilised tunnused ja biokeemilised analüüsid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud mehed Testavan’i soovitatav algannus on 23 mg testosterooni (üks pumbavajutus) manustatuna üks kord ööpäevas. Et tagada õige annustamine tuleb regulaarselt määrata seerumi testosteroonisisaldust ja annust tiitrida, et säilitada vajalik testosteroonisisaldus (vt lõik 4.4).

Testosteroonisisaldust tuleb mõõta 2…4 tunni jooksul pärast annustamist ligikaudu 14 päeva jooksul ning 35 päeva jooksul pärast ravi alustamist või annuse kohandamist. Kui testosteroonisisaldus seerumis on alla 17,3 nmol/l (500 ng/dl), võib Testavan’i ööpäevast annust tõsta 1 pumbavajutuse võrra. Kui testosteroonisisaldus seerumis ületab 36,4 nmol/l (1050 ng/dl), võib Testavan’i ööpäevast annust vähendada 1 pumbavajutuse võrra.

Annuse tiitrimine peab põhinema nii seerumi testosteroonisisaldusel kui ka testosteroonipuudusega seotud kliiniliste tunnuste ja sümptomite püsimisel.

Eakad Annus on sama, mis täiskasvanutel. Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosteroonisisaldus seerumis (vt lõik 4.4).

Maksimaalne soovitatav annus

Maksimaalne soovitatav annus on 69 mg testosterooni ööpäevas, mis on võrdne kolme pumbavajutusega.

Neeru- ja maksakahjustus Selle ravimi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid teostatud. Seega tuleb testosterooni asendusravi teostamisel nendel patsientidel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4). Pärast ravi Testavan’iga oli testosteroonisisaldus kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (vt lõik 5.2).

Naised Testavan ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.

Lapsed Testavan ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja seda ei ole kliiniliselt hinnatud alla 18-aastastel meestel.

Manustamisviis Transdermaalne.

Testavan on geel, mida tuleb aplikaatorit kasutades kanda õlavarrele ja õlgadele. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei manustaks Testavan’i sõrmede või kätega.

Pumba aktiveerimine Ravimi õigeks annustamiseks tuleb patsiente juhendada, et enne ravimi esmakordset kasutamist tuleb pump täiesti alla vajutada pabersalvrätiku kohal kuni geel välja tuleb. Visata kasutatud salvrätik ohutult ära.

Manustamine Kasutades aplikaatorit, tuleb Testavan’i kanda kuivale, puhtale, tervele õlavarre ja õla nahale üks kord ööpäevas ligikaudu samal ajal, eelistatavalt hommikul. Kui Testavan’i kantakse kõhunahale või reiele, imendub väiksem kogus testosterooni, mistõttu ei ole manustamiskoha muutmine soovitatav (vt lõik 5.2).

Geeli manustamiseks pärast aplikaatori korgi eemaldamist tuleb pump vajutada ühe korra lõpuni alla üle aplikaatori otsa. Patsiente tuleb juhendada, et korraga tuleb aplikaatorile geeli lisamiseks teha vaid üks pumbavajutus. Aplikaatorit tuleb kasutada, et jagada geel võrdselt õlavarre ja õla maksimaalselt suurele pinnale ning mitte lasta geelil kätega kokku puutuda. Kui ööpäevase annuse saavutamiseks on vajalik rohkem kui 1 pumbavajutus, tuleb sama protseduuri korrata teise õlavarre ja õlaga.

Annus Manustamisviis

23 mg (1 pumbavajutus) 46 mg (2 pumbavajutust)

69 mg Korrata ja kanda sama kogus geeli teisele õlavarrele ja õlale. (3 pumbavajutust)

Aplikaatori puhastamine

Pärast kasutamist tuleb aplikaator puhastada salvrätiga ja asetada kaitsekork tagasi aplikaatorile. Kasutatud salvrätik tuleb ohutult ära visata ning hoida ravimit ohutus, lastele kättesaamatus kohas.

Manustamisjärgselt Kui geel puutus manustamise ajal kätega kokku, tuleb patsiente juhendada pesta käed vee ja seebiga kohe pärast Testavan’i manustamist. Patsiente tuleb nõustada, et enne riietumist tuleb manustamiskohal lasta täielikult ära kuivada. Patsiente tuleb nõustada, et enne duši alla minemist, ujumist või vanni minemist, tuleb oodata vähemalt 2 tundi, et vältida testosterooni imendumise vähenemist (vt lõik 4.4). Kanda tuleb riietust, mis katab ära manustamiskoha, et vältida juhuslikku kokkupuudet teiste inimestele ja lemmikloomadele.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, propüleenglükooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

• Teadaolev või kahtlustatav rinnanäärme- või eesnäärmevähk.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Testavan’i tohib kasutada vaid juhul, kui on diagnoositud hüpogonadism ning enne ravi alustamist on välistatud muu etioloogia, mis sümptomeid võib põhjustada. Enne ükskõik millise asendusravi alustamist testosterooniga, sealhulgas Testavan’iga, peavad testosterooni puudusel olema selgelt väljendunud kliinilised tunnused (teiseste sugutunnuste regressioon, muutus kehaehituses, asteenia, libiido vähenemine, erektsioonihäired jne) ja see peab olema kinnitatud kahe eri aegadel võetud vere testosterooni mõõtmistega. Enne asendusravi alustamist testosterooniga peavad kõik patsiendid läbima põhjalikud uuringud

eesnäärmevähi riski välistamiseks. Testosterooniga ravi saavatel patsientidel tuleb soovitatavate meetodite (digitaalne rektaalne palpatsioon ja seerumis PSA väärtuse määramine) järgi hoolikalt ja regulaarselt jälgida rinnanäärmeid ning eesnääret vähemalt üks kord aastas, eakatel ja riskirühma kuuluvatel patsientidel (kliiniliste või perekondlike tegurite tõttu) aga kaks korda aastas.

Testosteroonisisaldust tuleb määrata ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel ravi ajal. Arst peab patsiendi annust individuaalselt kohandama, et säilitada raviks vajalik testosteroonisisaldus. Teatud kliinilised tunnused, nagu ärrituvus, närvilisus, kehakaalu suurenemine, pikenenud või sagedased erektsioonid, võivad viidata androgeeni liiale, mis nõuab annuse kohandamist. Androgeenid võivad kiirendada kliiniliste nähtudeta eesnäärmevähi ja eesnäärme healoomulise

suurenemise progresseerumist. Testavan’i tuleb ettevaatusega kasutada vähipatsientidel, kellel on luumetastaaside tõttu risk

hüperkaltseemia (ja sellega seotud hüperkaltsiuuria) tekkeks. Nendel patsientidel on soovitatav regulaarselt jälgida kaltsiumisisaldust seerumis.

Testavan’i ei kasutata meestel viljatuse ega erektsioonihäirete raviks.

Kogemusi Testavan’i efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal. Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni vanusespetsiifilisi referentsväärtusi. Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosteroonisisaldus seerumis.

Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu ja Testavan’i tuleb hüpertensiooniga meestel kasutada ettevaatusega.

Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkuse või südame isheemiatõvega patsientide ravimine

testosterooniga võib põhjustada raskeid tüsistusi, mida iseloomustavad tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada. Hüübimishäired Trombofiiliaga või venoosse trombemboolia (VTE) riskiteguritega patsientidel tuleb testosterooni kasutada ettevaatusega, sest turuletulekujärgsetes uuringutes ja teatistes on nendel patsientidel ravi ajal testosterooniga esinenud trombide teket (nt süvaveenitromboos, kopsuarteri trombemboolia, silma veresoonte tromboos). Trombofiiliaga patsientidel on VTE juhtudest teatatud isegi hüübimisvastase ravi foonil, mistõttu tuleb sellistel patsientidel pärast esimest tromboosijuhtu hinnata hoolikalt testosterooniga ravi jätkamise sobivust . Kui otsustatakse ravi jätkamise kasuks, tuleb võtta kasutusele lisameetmed patsiendi individuaalse VTE riski vähendamiseks.

Testosterooni tuleb kasutada ettevaatusega epilepsia ja migreeniga patsientidel, sest need seisundid võivad süveneda.

On avaldatud teateid suurenenud uneapnoe riskist sugunäärmete alatalitlusega meestel, keda on ravitud testosterooni estritega, eriti neil, kellel esinevad riskitegurid, nagu rasvumine või hingamisteede kroonilised haigused.

Kui patsiendil tekib raske manustamiskoha reaktsioon, tuleb ravi üle vaadata ja vajaduse korral lõpetada.

Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin ja hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.

Testavan’i ei tohi kasutada naistel võimaliku viriliseeriva toime tõttu.

Et pesemine pärast Testavan’i manustamist vähendab testosteroonisisaldust, soovitatakse patsientidel ennast mitte pesta ega duši alla minna vähemalt 2 tundi pärast Testavan’i kandmist nahale. Kui pesemine leiab aset kuni kahe tunni jooksul pärast geeli pealekandmist, võib testosterooni imendumine väheneda.

Testavan sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Testavan sisaldab etanooli. Ravim sisaldab 538,70 mg alkoholi (etanool) ühes 1,15 g annuses, mis on võrdne 468,40 mg/g (46,84 % w/w). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

Alkoholi sisaldavad ravimid, sealhulgas Testavan, on tuleohtlikud: seepärast vältida tuld, leeki või suitsetamist kuni geel on kuivanud.

Võimalik ravimi ülekandumine Kui ettevaatusabinõusid ei võeta tarvitusele, on tiheda nahk-naha kontakti käigus võimalik testosterooni geeli ülekandumine teistele isikutele, mille tulemuseks on korduvate kokkupuudete korral testosteroonisisalduse suurenemine seerumis ja võimalikud kõrvaltoimed (nt näo- ja/või kehakarvade kasv, akne, hääle muutumine madalamaks, ebaregulaarne menstruaaltsükkel) (tahtmatu androgenisatsioon).

Arst peab patsienti hoolikalt teavitama testosterooni ülekandumise riskist ja ohutusjuhistest (vt allpool). Testavan’i ei tohi määrata patsientidele, kelle puhul on suur risk ohutusjuhiste rikkumiseks (nt alkoholism, uimastite kuritarvitamine, rasked psüühikahäired).

Ülekandumist on võimalik vältida, kui kanda manustamiskohta katvaid riideid või käia enne kokkupuudet teistega duši all.

Sellest tulenevalt soovitatakse kasutada järgmisi ettevaatusabinõusid.

Patsiendile:

• kätega kokkupuute vältimiseks kasutage manustamiseks aplikaatorit, et vähendada sekundaarse kokkupuute riski testosterooniga.
• kui käed puutusid manustamise ajal geeliga kokku, peske pärast geeli manustamist käsi hoolikalt seebi ja veega.
• kui geel on kuivanud, tuleb manustamiskoht riietega katta.
• käige alati duši all, kui on ette teada olukord, milles tekib nahk-naha kontakt teise inimesega.

Inimestele, keda ei ravita Testavan’iga:

• kui te puutute kokku geeli manustamiskohaga, mida ei ole pestud või mis ei ole riietega kaetud,

peske nahapiirkonda, millele testosteroon võis olla levinud, esimesel võimalusel seebi ja veega.

• teatage ülemäärase androgeeniga kokkupuutele viitavatest nähtudest, nagu akne või karvakasvu muutused.

Partneri ohutuse tagamiseks soovitatakse patsiendil näiteks kanda kehalise kontakti ajal manustamiskohta katvat T-särki või käia enne seksuaalvahekorda duši all.

Kui puutute kokku lastega, on soovitatav kanda manustamiskohta katvat T-särki, et vältida laste naha saastumise riski.

Rasedad naised peavad vältima mis tahes kontakti Testavan’i manustamiskohtadega. Partneri raseduse korral peab patsient pöörama ettevaatusabinõudele erilist tähelepanu (vt lõik 4.6).

Patsiendid peavad vähendama kehakreemi ja päikesekaitsekreemide kasutamist manustamiskohal ning seda eriti pärast Testavan’i manustamist.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele: androgeenid võivad vähendada türoksiini siduvate globuliinide sisaldust, mille tulemusel väheneb kogu türoksiini (T4) sisaldus seerumis ning suureneb trijodotüroniini (T3) ja T4 resiini tagasihaare. Vaba kilpnäärmehormooni sisaldus jääb siiski samaks ja puuduvad kliinilised tõendid häirete kohta kilpnäärme talitluses.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui androgeene kasutatakse samal ajal antikoagulantidega, võib antikoagulantide toime tugevneda.

Suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (international normalized ratio, INR), eriti androgeenravi alustamisel või lõpetamisel.

Testosterooni manustamine samal ajal adrenokortikotroopse hormooni (adrenocorticotropic hormone, ACTH) või kortikosteroididega võib soodustada tursete teket, seega peab neid ravimeid manustama ettevaatlikult, eriti südame-, neeru- või maksahaigustega patsientidele. Androgeenidega ravitud patsientidel, kellel saavutatakse asendusraviga normaalne testosterooni plasmakontsentratsioon, võib paraneda insuliini tundlikkus.

Testosteroonasendusravi ja naatriumi-glükoosi kotransporteri 2 (SGLT-2) inhibiitorite samaaegset kasutamist on seostatud erütrotsütoosi suurenenud riskiga. Kuna mõlemad ained eraldi võivad suurendada hematokriti väärtust, võib tekkida kumulatiivne toime (vt ka lõik 4.4). Mõlemat ravi saavatel patsientidel on soovitatav jälgida hematokriti väärtust ja hemoglobiini sisaldust.

Koostoimeuuringuid kehakreemide ja päikesekaitsekreemidega ei ole teostatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Testavan on mõeldud kasutamiseks ainult meestele.

Kliinilisi uuringuid Testavan’i toime kohta meeste viljakusele ei ole teostatud. Testavan võib

pöörduvalt pärssida spermatogeneesi (vt lõik 5.3). Rasedad naised peavad vältima nahakontakti Testavan’i manustamiskohtadega (vt lõik 4.4).

Kui raseda naise nahk puutub vahetult kokku pesemata või katmata nahaga, millele on manustatud Testavan’i, tuleb naisel kontaktis olnud nahapiirkonda kohe pesta vee ja seebiga. Testosteroon võib põhjustada naissoost lootele viriliseerivat toimet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Testavan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

a. Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes, mis kestsid kuni 9

kuud, olid manustamiskoha reaktsioonid (4%), sealhulgas: lööve, erüteem, sügelus, dermatiit, kuivus ja nahaärritus. Enamik nendest kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.

b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Kõrvaltoimed, millest teatati Testavan’i 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes, on loetletud allpool tabelis. Kõik teatatud kõrvaltoimed, mille puhul on võimalik põhjuslik seos, on loetletud organsüsteemi kaupa järgmise esinemissageduse alusel: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).

Testavan’i raviga seotud kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus rohkem kui ühel korral (N=379) MedDRA Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) organsüsteemi klass Üldised häired ja Manustamiskoha reaktsioon (sh

manustamiskoha lööve, erüteem, sügelus, dermatiit, reaktsioonid kuivus ja nahaärritus) Uuringud Vere triglütseriidide sisalduse Hemoglobiini sisalduse

Vaskulaarsed häired Hüpertensioon

Närvisüsteemi häired Peavalu

Vastavalt kirjanduses avaldatud ja spontaansetest teatistest saadud andmetele testosterooni geelide kohta, on teised teadaolevad kõrvaltoimed loetletud allolevas tabelis:

MedDRA organsüsteemi Kõrvaltoimed – eelistermin klass Vere ja lümfisüsteemi häired Polütsüteemia, aneemia

Psühhiaatrilised häired Unetus, depressioon, ärevus, agressiivsus, närvilisus, vaenulikkus Närvisüsteemi häired Peavalu, pearinglus, paresteesia

Vaskulaarsed häired Kuumahood (vasodilatsioon), süvaveenitromboos

Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe, uneapnoe mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus Naha ja nahaaluskoe Erinevad nahareaktsioonid, sealhulgas akne, seborröa ja juuste kahjustused väljalangemine (alopeetsia), higistamine, hüpertrihhoos

Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihaste ja luustiku valu, lihaskrambid kahjustused Neerude ja kuseteede häired Urineerimishäired, kusetrakti obstruktsioon

Reproduktiivse süsteemi ja Günekomastia, erektsioonide arvu suurenemine, munandite häired, rinnanäärme häired oligospermia, healoomuline eesnäärme hüperplaasia, libiido Üldised häired ja Asteenia, halb enesetunne, manustamiskoha reaktsioon. manustamiskoha Testosterooni manustamine suurtes annustes või pikaajaliselt reaktsioonid suurendab aeg-ajalt veepeetuse ja tursete teket, võivad esineda

Uuringud Kehakaalu tõus, PSA suurenemine, hematokriti suurenemine, Ainevahetus- ja Elektrolüütide sisalduse muutused (naatriumi-, kloriidide, toitumishäired kaaliumi-, kaltsiumi-, anorgaanilise fosfaadi ja veepeetus) suurte Maksa ja sapiteede häired Ikterus ja häired maksafunktsiooni analüüsides

* Andmed eesnäärmevähi riski kohta seoses testosterooni raviga ei ole lõplikud.

Ravimi alkoholisisalduse tõttu, võib sagedane manustamine põhjustada nahaärritust ja -kuivust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kliiniliste uuringute käigus Testavan’iga ei ole teatatud üleannustamise juhtudest.

Sümptomid Kliinilised nähud, nagu ärrituvus, närvilisus, kehakaalu tõus, pikaajalised või sagedased erektsioonid võivad viidata androgeeni üleannustamisele, mistõttu tuleb määrata testosteroonisisaldus seerumis.

Ravi Üleannustamise ravi koosneb Testavan’i kasutamise katkestamisest ning asjakohasest sümptomaatilisest ja toetavast ravist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: androgeenid, ATC-kood: G03BA03 Testosteroon ja dihüdrotestosteroon (DHT) on endogeensed androgeenid, mis tagavad mehe

suguelundite normaalse kasvu ja arengu ning sekundaarsete sootunnuste püsimise. Nad mõjutavad eesnäärme, seemnepõiekeste, peenise ja munandikoti kasvamist ning küpsemist; mehelikku karvakasvu näol, rinnal, kaenla all ja kubemepiirkonnas; kõri laienemist, häälepaelte paksenemist, muutusi keha lihaskonnas ja rasvkoe jaotuses. Munandite funktsiooni häirumise, ajuripatsi patoloogia või gonadotropiini või luteiniseerivat

hormooni vabastava hormooni puuduse tagajärjel tekkiva testosterooni sekretsiooni vähenemisel tekib mehe hüpogonadism ja seerumi madal testosteroonisisaldus. Madala testosteroonisisaldusega seotud sümptomid on vähenenud seksuaaliha koos impotentsusega või ilma, väsimus, lihasmassi kadumine, meeleolu langus ja sekundaarsete sootunnuste taandarenemine. Testosteroonisisalduse viimine normi piiridesse võib aja jooksul aidata suurendada lihasmassi, tõsta meeleolu, seksuaalset iha ja libiidot ning parandada seksuaalfunktsiooni, sh seksuaalset sooritusvõimet ja spontaansete erektsioonide arvu. Eksogeense testosterooni manustamisel normaalsetele meestele võib väheneda endogeense

testosterooni vabanemine ajuripatsi luteiniseeriva hormooni (LH) tagasiside inhibeerumise tõttu. Suurtes annustes eksogeensete androgeenide manustamisel võib ajuripatsi folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) inhibeerumise tõttu pärssuda ka spermatogenees. Androgeeni manustamine põhjustab naatriumi-, lämmastiku-, kaaliumi- ja fosforipeetust ning vähendab kaltsiumi eritumist uriiniga. On teatatud, et androgeenid suurendavad valkude anabolismi ja vähendavad valkude katabolismi. Lämmastikutasakaal paraneb ainult piisava hulga kalorite ja valgu tarbimisega. On teatatud, et androgeenid stimuleerivad erütrotsüütide tootmist, suurendades erituva erütropoetiini hulka.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Testavan’ist vabaneb füsioloogiliselt vajaminev kogus testosterooni, mis tagab ringleva testosteroonisisalduse, mis on võrreldav tavapärase tasemega tervel mehel (s.o 300…1050 ng/dl). Testavan’i hinnati mitmekeskuselises avatud 120-päevases 3.faasi kliinilises uuringus (uuring 000127) 159-l hüpogonadismiga mehel vanuses 18 kuni 75 eluaastat (keskmine vanus 54,1 aastat). Osalejad olid valgenahalised (77%), mustanahalised (20%), asiaadid (2%) ja mitmest erinevast rassist (1%). 3.faasi uuringu 90-päevase raviperioodi lõpuks, mil Testavan’i annust tiitriti vastavalt testosterooni kogusisaldusele, püsis 76,1%-l meestel keskmine testosteroonisisaldus gonadaalses vahemikus (300…1050 ng/dl) kauem kui 24-tunnise perioodi jooksul.

Keskmine testosteroonisisalduse profiil 90. päeval on toodud joonisel 1, testosterooni kogusisalduse farmakokineetilised parameetrid 90. päeval iga Testavan’i annuse kohta on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 1.

Joonis 1. Keskmine ±SD testosteroonisisaldus seerumis 90. päeval pärast Testavan’i annuse tiitrimist

Tabel 1. Testosterooni kogusisalduse farmakokineetilised parameetrid 90. päeval pärast tiitrimist, uuringu 000127 andmeanalüüsi põhjal

Testavan N C C C T Annus 90. päeval (ng/dl) (ng/dl) (ng/dl) (h) 23 mg 5 191 ± 49 368 ± 121 721 ± 254 4,02 46 mg 45 277 ± 140 506 ± 207 1228 ± 640 2,02 69 mg 89 229 ± 82 438 ± 164 1099 ± 595 2,08 C : minimaalne kontsentratsioon; C : keskmine kontsentratsioon 24 tunni jooksul; C : maksimaalne min ave max kontsentratsioon; T : aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks; SD: standardhälve. max Imendumine Testavan tagab testosterooni imendumise läbi naha, T saavutatakse ligikaudu 2…4 tunni jooksul pärast manustamist. Testosterooni kogusisaldus langeb annustamise-eelse väärtuseni ligikaudu 12 tundi pärast manustamist ning pärast igapäevast manustamist 10 päeva jooksul ei ole kumuleerumist täheldatud. Manustamine õlavarrele ja õlale tagab kõrgema testosteroonisisalduse võrreldes manustamisega kõhule või reie siseküljele. Keskmine C oli vastavalt 926, 451 ja 519 ng/dl, ja keskmine C vastavalt 557, 372 ja 395 ng/dl. ave 2. faasi uuringu tulemused näitasid, et testosterooni kogusisaldus suurenes annuse suurenemisega, kui ööpäevas manustati vastavalt 23 mg, 46 mg ja 69 mg Testavan’i. Jaotumine Ringlev testosteroon on seerumis peamiselt seondunud suguhormoone siduva globuliini (sex hormone- binding globulin, SHBG) ja albumiiniga. Testosterooni albumiiniga seotud osa eraldub albumiinist kergesti ja sellel arvatakse olevat bioloogiliselt aktiivsed omadused. Testosterooni SHBG-ga seondunud osa ei peeta bioloogiliselt aktiivseks. Ligikaudu 40% testosteroonist plasmas on seondunud SHBG-ga, 2% ei seondu (jääb vabaks) ning ülejäänu on seondunud albumiini ja teiste valkudega. Biotransformatsioon Kirjanduses esitatud andmete põhjal võivad testosterooni poolväärtusajad märkimisväärselt erineda, ulatudes 10-st kuni 100 minutini. Testosteroon metaboliseeritakse kahe erineva raja kaudu erinevateks 17-ketosteroidideks. Testosterooni peamised aktiivsed metaboliidid on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT). Eritumine Ligikaudu 90% intramuskulaarselt manustatud testosteroonist väljutatakse uriiniga testosterooni ning selle metaboliitide glükuroon- ja väävelhappe konjugaatidena, ligikaudu 6% annusest eritub väljaheitega peamiselt konjugeerimata kujul. Duši all käimine Duši all käimine 1 ja 2 tundi pärast Testavan’i manustamist vähendas keskmist kontsentratsiooni seerumis vastavalt 19,2% ja 14,3%, võrreldes patsientidega, kes ei käinud pärast Testavan’i manustamist duši all. Duši all käimine 6 tundi pärast Testavan’i manustamist ei põhjustanud keskmise kontsentratsiooni vähenemist.

Neerufunktsioon Testosterooni keskmine ja maksimaalne plasmakontsentratsioon oli sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikutel ja kerge ning mõõduka neerukahjustusega isikutel. Andmed raske neerukahjustusega isikute kohta puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilistes uuringutes ei ole leitud muid toimeid peale nende, mida saab seletada Testavan’i hormonaalse profiiliga.

Fertiilsusuuringud närilistel ja primaatidel on näidanud, et ravi testosterooniga võib kahjustada isasloomade viljakust, pärssides spermatogeneesi annusest sõltuvalt.

Kasutades pöördmutatsiooni mudelit (Ames’i test) või hiina hamstri munasarja rakuliini on näidatud, et in vitro ei ole testosteroon mutageenne. Laboriloomadel on täheldatud seost androgeenravi ja teatud

vähivormide vahel. Uuringutulemused rottidel on näidanud eesnäärmevähi juhtude hulga suurenemist testosterooni ravi järgselt.

Suguhormoonid soodustavad teadaolevalt teatud tüüpi kartsinogeensete ainete poolt mõjutatavate kasvajate arengut. Nende leidude ja inimeste tegeliku riski vahel ei ole seost kindlaks tehtud.

Keskkonnariski hindamine Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et Testavan võib kujutada ohtu veekeskkonnale (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Etanool (96%) Puhastatud vesi Propüleenglükool (E1520) Dietüleenglükoolmonoetüüleeter Karbomeer 980 Trolamiin Dinaatriumedetaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Testavan on saadaval mitmeannuselistes konteinerites, mis koosnevad doseerimispumbast ja pudelist, milles on fooliumiga lamineeritud kotike ning mis on või ei ole varustatud hügieeniliselt kaetud aplikaatoriga. Ilma aplikaatorita doseerimispumpadel on pumbapea peal lisakate. Pump koosneb polüpropüleenist, etüleenpropüleendieenmonomeerist ja roostevabast terasest, polüetüleen/polüetüleentereftalaat/alumiinium/polüetüleen lamineeritud kotike on suletud polüpropüleenpudelisse.

Ravim on saadaval 1 või 3 mitmeannuselist konteinerit sisaldavates pakendites. Iga konteiner sisaldab 85,5 g Testavan geeli ja väljutab 56 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

See ravim võib kujutada ohtu keskkonnale (vt lõik 5.3).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

963718

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.04.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2026