Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Testavan ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Testavan Testavan on testosterooni sisaldav läbipaistev geel; testosteroon on meessuguhormoon, mida toodetakse teie organismis loomulikul teel.

Testavan’i kasutatakse testosterooni asendamiseks täiskasvanud meestel, kelle organismis ei toodeta loomulikul teel piisavalt testosterooni - seda seisundit nimetatakse hüpogonadismiks. See ravim aitab tõsta teie testosteroonisisaldust normaalsele tasemele.

Mida testosteroon teeb Loomulikul teel toodavad teie kehas testosterooni munandid.

• See aitab toota spermatosoide ning välja kujundada ja säilitada mehelikke sootunnuseid, nagu

madal hääl ja karvakasv kehal.

• See on vajalik normaalse seksuaalfunktsiooni tagamiseks ja suguiha olemasoluks.
• Testosteroon aitab ka säilitada lihasmassi ja -tugevust.

Milleks Testavan’i kasutatakse Testavan’i kasutatakse meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme. Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad ka järgmised kliinilised nähud ja sümptomid:

• impotentsus;
• viljatus;
• madal sugutung;
• väsimus;
• depressiivne meeleolu;
• madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine;
• muutused sekundaarsetes sugutunnustes, nt hääle muutus, muutused keharasva jaotumises;
• näo- ja kehakarvade osaline kaotus.

2. Mida on vaja teada enne Testavan’i kasutamist

Kes tohivad Testavan’i kasutada

• Testavan’i tohivad kasutada ainult mehed.
• Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18 aasta vanused meessoost isikud.
• Seda ravimit ei tohi kasutada ükskõik millises vanuses naised.
• Ärge laske naistel (eriti rasedatel või imetavatel naistel) ega lastel puutuda kokku Testavan geeliga või naha piirkondadega, kuhu on kantud Testavan’i.

Testavan’i ei tohi kasutada

• kui olete testosterooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või kui teil kahtlustatakse eesnäärmevähki;
• kui teil on või kui teil kahtlustatakse meeste rinnavähki (meeste puhul haruldane haigus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ravi testosterooniga võib kiirendada olemasoleva eesnäärmevähi kulgu. Teie arst teeb enne Testavan- ravi alustamist vajalikud uuringud ja seejärel jätkab regulaarsete vereproovide ning eesnäärmeuuringutega.

Enne Testavan’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb või on varem esinenud mõnda järgmistest seisunditest:

• kui teil on suurenenud eesnäärme tõttu urineerimisraskusi;
• kui teil on luuvähk - arst kontrollib teie vere kaltsiumisisaldust;
• kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate vererõhku alandavat ravi, sest Testavan võib põhjustada vererõhu tõusu;
• kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, kuna ravi Testavan’iga võib põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus (vedeliku ülekoormus südames);
• kui teil on südame isheemiatõbi (haigus, mis mõjutab südame verevarustust);
• kui teil on verehüübimise häired,
• mida nimetatakse trombofiiliaks (vere hüübimise häire, mis suurendab veresoontes verehüüvete (tromboos) tekkimise riski.
• tegurid, mis suurendavad teil verehüüvete tekkeriski veenides: eelnevalt esinenud verehüübed veenides; suitsetamine; rasvumine; vähk; liikumatus; kui mõnel teie lähedasel sugulasel on kunagi olnud noores eas (nt ligikaudu alla 50-aasta vanuses) verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis; või vanuse kasvades.
• Kuidas ära tunda verehüübe tunnuseid: valulik turse ühes jalas või äkki tekkinud muutus nahavärvuses, nt kahvatu, punetav või sinakas värvus, äkki tekkinud õhupuudus, äkki tekkinud seletamatu põhjusega köha (sh veriköha) või järsku tekkinud valu rindkeres, tugev peapööritus või pearinglus, tugev kõhuvalu, äkki tekkinud nägemiskaotus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.
• kui teil on epilepsia;
• kui teil on migreenid;
• kui teil on magamise ajal hingamisraskusi; need on tõenäolisemad juhul, kui te olete ülekaaluline või põete kroonilist kopsuhaigust.

Kui teil esineb mõni eespool nimetatud seisunditest (või te pole selles kindel), pidage enne Testavan’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga- selle ravimi kasutamisel võivad need seisundid süveneda. Kui teil tekivad Testavan’i manustamiskohal nahareaktsioonid, pidage nõu oma arstiga. Vajalik võib olla ravi katkestamine.

Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi vereanalüüse: vere testosteroonisisaldus, täisvere analüüs.

Testavan’i manustamise ajal ja vahetult selle järgselt ärge kandke sama piirkonna nahale niisutavaid või päikesekaitsekreeme.

Kuidas vältida Testavan’i levikut kellelegi teisele

Testavan võib tiheda nahk-naha kontakti käigus kanduda üle teistele isikutele. Selle tulemuseks võib

olla testosteroonisisalduse suurenemine nende kehas- see võib olla ohtlik. See võib juhtuda ühe kontakti tulemusena, kuid sisalduse suurenemine võib toimuda ka vähehaaval väikeste koguste kaupa.

• See on eriti oluline naiste ja laste puhul- nende testosteroonisisaldus organismis on tavaliselt

madal.

• Rasedad ei tohi Testavan’iga kokku puutuda. Kui teie partner on rase, peate olema ettevaatlik ning

kaitsma teda mis tahes kokkupuute eest selle ravimi või manustamiskohaga. Et vältida geeli ülekandumist teie nahalt teisele isikule, te peate:

• kasutama manustamiseks aplikaatorit, mitte oma sõrmi
• kohe pesema oma käsi vee ja seebiga, kui Testavan’i satub teie kätele
• katma manustamiskoha riietega, kui geel on kuivanud
• käima vannis või duši all või kandma riideid, mis katavad manustamiskoha (nt T-särk), enne kui tekib nahk-naha kontakt teise inimesega.

Partneri ohutuse tagamiseks peske enne seksuaalvahekorda vastavat nahapiirkonda seebiga, nt duši all või, kui see ei ole võimalik, kandke kontakti ajal manustamiskohta katvat T-särki.

Mida teha, kui keegi teine puutub kokku Testavan’iga Kui keegi teine puutub kokku otseselt geeliga või nahaga, kus on kasutatud geeli, tuleb tal kokkupuutunud nahapiirkond seebi ja veega võimalikult kiiresti puhtaks pesta. Mida kauem on geel enne mahapesemist nahal, seda suurem on võimalus, et mingi kogus testosterooni imendub teise inimese organismi.

Kui Testavan on kellelegi teisele üle kandunud, jälgige võimalikke muutusi selle inimese käitumises või välimuses. Kui teile lähedasel inimesel tekivad järgmised sümptomid, peavad nad pöörduma arsti poole:

• akne;
• hääle muutumine madalamaks;
• näo- ja/või kehakarvade kasv;
• ebaregulaarne menstruaaltsükkel;
• varane puberteet, suguelundite suurenemine või seksuaalkäitumise häired lastel.

Muud ravimid ja Testavan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. Testavan võib mõjutada nende ravimite toimet ja võib-olla on vaja nende annuseid kohandada.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate:

• ravimeid vere vedeldamiseks (antikoagulandid): Testavan võib tugevdada nende ravimite mõju;
• kortikosteroide või muid ravimeid, mis võivad nende hormoonide eritumist suurendada. Nii

kortikosteroidid kui ka Testavan võivad põhjustada teie kehas veepeetust;

• insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks (diabeedi puhul): vajalik võib olla insuliiniannuste

vähendamine, kui te kasutate samal ajal Testavan’i. SGLT-2 inhibiitorite (nt empagliflosiini, dapagliflosiini või kanagliflosiini) võtmine koos testosterooniga võib suurendada vere punaliblede arvu teie veres . Arst võib pidada vajalikuks teha regulaarsemalt teile vereanalüüse. Kui mõni eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne Testavan’i kasutamist oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus Testavan ei ole ette nähtud kasutamiseks rasedatel või imetavatel naistel.

Kui teie partner on rase või rasestub, peate järgima ülaltoodud nõuandeid pealkirja all „Kuidas vältida Testavan’i levikut kellelegi teisele”.

Rasedad peavad vältima mis tahes nahakontakti mehe nahaga, kuhu on manustatud Testavan’i. See

ravim võib kahjustada sündimata last. Kokkupuute korral tuleb seda nahapiirkonda pesta nii kiiresti kui võimalik seebi ja veega.

Imetavad naised peavad vältima mis tahes nahakontakti mehe nahaga, kuhu on manustatud Testavan’i.

Testavan’i kasutamine võib pöörduvalt pärssida spermatogeneesi. Testavan sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Testavan sisaldab etanooli Ravim sisaldab 538,70 mg alkoholi (etanool) ühes 1,15 g annuses, mis on võrdne 468,40 mg/g (46,84 % w/w). See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

3. Kuidas Testavan’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit kasutada

• Testavan’i soovitatav algannus on 23 mg testosterooni (üks pumbavajutus) manustatuna üks kord

ööpäevas, ligikaudu samal ajal, eelistatavalt hommikul – kuid mõni patsient võib vajada suuremat annust.

• Maksimaalne soovitatav annus on 69 mg testosterooni ööpäevas (kolm pumbavajutust).

Arst otsustab teie jaoks sobiliku Testavan’i annuse – selleks määratakse regulaarselt:

• testosteroonisisaldust teie kehas;
• kui hästi ravim teile mõjub.

Kui teile tundub, et Testavan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi kasutamine On oluline, et te loete ja järgite juhiseid, kuidas Testavan’i õigesti kasutada.

Kandke Testavan nahale, kasutades aplikaatorit. Seda nimetatakse transdermaalseks kasutamiseks – ravim imendub läbi naha teie organismi.

Kandke Testavan’i ainult puhtale, kuivale, normaalsele tervele nahale oma õlavarrel või õlal.

Mitte kunagi ärge manustage Testavan’i:

• oma peenisele ja munanditele;
• vigastatud või kahjustatud nahale;
• marrastustele, haavadele või ärritatud nahale.

Vajaminevad vahendid

• Testavan geeli pumbaga pakend. Vt joonis A.
• Salvrätikud.

Kate Aplikaator Pumba pea Pump

Märkus: Mitmikpakenditel on iga pumbapea peal kate.

Pumba aktiveerimine – vajalik ainult enne esimest manustamist Enne uue Testavan’i pumbaga pakendi kasutamist, peate te selle manustamiseks ette valmistama. Seda nimetatakse pumba “aktiveerimiseks”:

• Üksikpakendi puhul eemaldage pumbalt aplikaator või mitmikpakendi puhul eemaldage pumbalt kate. Vt joonis B.

• Aktiveerige pump, vajutades see pabersalvrätiku kohal täiesti alla. Korrake seda, kuni geel välja tuleb. Vt joonis C.

• Ärge kasutage aktiveerimise ajal väljutatud geeli, kuna see ei pruugi olla õige annus.
• Visake kasutatud salvrätik ohutult ära, et vältida ravimi kandumist teistele, sh lastele või lemmikloomadele.
• Teie pumbaga Testavan’i pakend on kasutamiseks valmis.

Ravimi igapäevaseks kasutamiseks järgige samme 1…4

Samm 1: Valmistumine Testavan geeli manustamiseks

• Valige puhas, kuiv ja terve nahapiirkond oma õlavarrel ja õlal, mis oleks kaetud T-särgi lühikese varrukaga. Vt joonis D.
• Kasutage Testavan geeli vaid õlavarrel ja õlal.

• Eemaldage aplikaator pumbalt. Vt joonis E.

• Eemaldage kate aplikaatorilt. Vt joonis F.

Samm 2: Testavan geeli manustamine

• Hoidke pumba otsik suunaga aplikaatori pinnale.
• Vajutage pumbapea lõpuni alla üks kord. Vt joonis G.

• Kasutage aplikaatorit, et jagada geel võrdselt õlavarrele ja õlale, veendudes, et geel ei satu kätele. Vt joonis H.
• Pühkige ülejäägid salvrätikuga ära. Visake kasutatud salvrätik ohutult ära, et vältida ravimi kandumist teistele, sh lastele või lemmikloomadele.

Leidke allolevast tabelis annus, mille arst teile määras. Annus Kuidas manustada

23 mg Kanda ühe pumbavajutusega saadud kogus geeli, nagu on näidatud joonisel 2 – (1 pumbavajutus) 46 mg Kanda ühe pumbavajutusega saadud kogus geeli nagu on näidatud (2 pumbavajutust) joonisel 2. 69 mg Kanda ühe pumbavajutusega saadud kogus geeli nagu on näidatud (3 pumbavajutust) joonisel 2.

Samm 3: Puhastage Testavan’i aplikaator

• Pärast kasutamist puhastage aplikaator salvrätiga. Vt joonis I.

• Visake kasutatud salvrätik ohutult ära. Olge ettevaatlik, et vältida ravimi kandumist teistele, sh lastele või lemmikloomadele.
• PIDAGE MEELES asetada kate tagasi aplikaatorile ja aplikaator tagasi pumbale. Vt joonis J.

• Hoidke ravimit ohutult laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Samm 4: Pärast Testavan’i kasutamist

• Kui geel puutus kätega kokku, peske käed kohe seebi ja veega.
• Kuni kuivamiseni on Testavan tuleohtlik. Laske Testavan geelil kuivada enne, kui lähete suitsetama või avatud leegi lähedusse.
• Enne riietumist laske manustamiskohal täiesti kuivada.
• Kandke kogu aeg riietust, mis katab ära manustamiskoha, et vältida juhuslikku ülekandumist teistele inimestele ja lemmikloomadele.
• Enne duši alla, ujuma või vanni minekut, oodake vähemalt 2 tundi.
• Peske manustamiskohta seebi ja veega enne igat olukorda, kus manustamiskoha nahk-naha kontakt teise inimesega on tõenäoline.

Kui kasutate Testavan’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata manustanud liiga palju ravimit, peske manustamiskoht seebi ja veega puhtaks niipea, kui eksitust märkate. Kasutage vaid arsti poolt teile määratud annust. Kui te tunnete ärritust, närvilisust, kehakaalu tõusu või teil esinevad pikaajalised või sagedased erektsioonid, siis need võivad olla üleannustamise nähud.

Kui te unustate Testavan’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

• Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ärge vahelejäänud annust nahale kandke.

Jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.

• Kui järgmise manustamiskorrani on rohkem kui 12 tundi, kandke vahelejäänud annus nahale.

Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Testavan’i kasutamise

Enne ravimi kasutamise lõpetamist, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• nahaärritus manustamiskohas (sealhulgas lööve, kuivus ja punetus)
• rasvade kõrge tase veres (triglütseriidid)
• vererõhu tõus
• prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) tõus. PSA on eesnäärmes toodetav valk, mille abil saab tuvastada eesnäärmehaigust
• regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatud suurenenud hematokriti väärtus (vere punaliblede mahu määr veres)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• regulaarsete vereanalüüside käigus tuvastatud suurenenud hemoglobiini sisaldus (hapnikku transportivate vere punaliblede komponent)
• peavalu.

Teised teadaolevad kõrvaltoimed, mida seostatakse testosterooni raviga: akne, seborröa, kiilaspäisus, higistamine, suurenenud karvakasv kehal, torkimis- või tuimustunne nahal, peavalu, pearinglus, iiveldus, kuumahood, vedelikupeetus (nt pahkluude turse), kehakaalu tõus, uneapnoe, õhupuudus, ülitundlikkusreaktsioonid, iiveldus/halb enesetunne, meeleolumuutused (nt agressiivsus, vaenulikkus, närvilisus, ärevus, depressioon), unetus, lihasvalu- või krambid, rindade kasv, punaste vereliblede arvu suurenemine, verehüübed, kollatõbi (maksaprobleemid, mis mõnikord võivad olla seotud naha ja silmavalgete kollasusega), häired maksafunktsiooni analüüsides. Muutused sugutungis, erektsiooni sagenemine, priapism (pikenenud ja valulikud erektsioonid), munandite häired, spermatosoidide hulga vähenemine, urineerimisraskused, muutused eesnäärmes, eesnäärmevähk (puuduvad tõendid, mis viitaksid, et testosterooni asendusravi soodustab hüpogonadismiga meestel eesnäärmevähki; siiski tuleb testosterooni ravi vältida meestel, kellel on teadaolevalt või kahtlustakse eesnäärmevähki). Pikaajaline testosterooni manustamine võib põhjustada muutusi soolade (elektrolüütide) ja vee tasemes organismis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Testavan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pumba sildil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Testavan sisaldab Toimeaine on testosteroon. Teised koostisosad on: etanool (96%), propüleenglükool (E1520), dietüleenglükoolmonoetüüleeter, karbomeer 980, trolamiin, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.

Üks gramm geeli sisaldab 20 mg testosterooni. Üks pumbavajutus väljutab 1,15 g (1,25 ml) geeli, mis sisaldab 23 mg testosterooni.

Kuidas Testavan välja näeb ja pakendi sisu Testavan on homogeenne, poolläbipaistev kuni kergelt veiklev geel.

Saadaval on järgmised pakendisuurused koos aplikaatori ja kattega või ilma. Üksikpakk sisaldab 1 doseerimispumpa. Mitmikpakendid sisaldavad 3 hügieeniliselt kaetud doseerimispumpa.

Iga konteiner sisaldab 85,5 g Testavan’i ning saab väljutada 56 mõõdetud annust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Iirimaa

Tootja Copea Pharma Europe Limited Medici House, Unit 2 Ashbourne Manufacturing Park Ashbourne, Co. Meath, A84 KH58 Iirimaa

Aplikaatori tootja The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Iirimaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Austria Testavan 20 mg/g transdermales Gel Belgia Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel Bulgaaria Testavan 20 mg/g tрансдермален гел Horvaatia Testarzon 20 mg/g transdermalni gel Tšehhi Testavan 20 mg/g transdermální gel Taani Testavan 20 mg/g transdermal gel Eesti Testavan Soome Testavan 20 mg/g transdermaaligeeli Prantsusmaa Testavan 20 mg/g gel transdermique Saksamaa Testavan 20 mg/g transdermales Gel Kreeka Testarzon 20 mg/g διαδερμική γέλη Ungari Testarzon 20 mg/g transzdermális gél

Iirimaa Testarzon 20 mg/g transdermal gel

Island Testavan 20 mg/g hlaup til notkunar um húð Itaalia Testavan 20 mg/g gel transdermico Läti Testarzon 20 mg/g transdermālais gels Lichtenstein Testavan 20 mg/g transdermales Gel Leedu Testavan 20 mg/g transderminis gelis Luksemburg Testarzon 20 mg/g transdermale gel ; gel transdermique ; transdermales Gel Holland Testavan 20 mg/g gel voor transdermaal gebruik Norra Testavan 20 mg/g transdermalgel Poola Testavan Portugal Testavan 20 mg/g gel transdérmico Rumeenia Testavan 20 mg/g gel transdermic Slovakkia Testavan 20 mg/g transdermálny gél Sloveenia Testarzon 23 mg/pritisk transdermalni gel Hispaania Testavan 20 mg/g gel transdérmico Rootsi Testavan 20 mg/g transdermal gel Ühendkuningriik Testavan 20 mg/g transdermal gel (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.