Torphadine vet - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Torphadine vet, 10 mg/ml süstelahus koertele, kassidele ja hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Torphadine vet, 10 mg/ml süstelahus koertele, kassidele ja hobustele butorfanool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Hobune

Analgeetikumina:

- Gastrointestinaalsete koolikutega seotud mõõduka kuni tugeva vistseraalse valu leevendamiseks.

Sedatsiooniks:

• Sedatsiooniks pärast teatud α2adrenoretseptori agonistide (detomidiini, romifidiini) manustamist.

Koer

Analgeetikumina:

• Kerge kuni mõõduka vistseraalse valu leevendamiseks. Sedatsiooniks:
• Sedatsiooniks kasutada koos teatud α2adrenoretseptori agonistidega (medetomidiiniga). Üldanesteesiale eelneva premedikatsiooni ravimina:
• Kasutamiseks koos atsepromasiiniga analgeesia ja sedatsiooni tagamiseks enne üldanesteesia indutseerimist. Ravim võimaldab annusest sõltuvalt vähendada indutseeriva anesteetikumi (propofooli või tiopentooni) annust.
• Premedikatsiooniks kasutada ainsa anesteesiaeelse ravimina.

Anesteesiaks:

- Anesteesiaks kasutada koos medetomidiini ja ketamiiniga.

Kass

Analgeetikumina mõõduka valu leevendamiseks:

VASTUNÄIDUSTUSED

• Operatsioonieelseks kasutamiseks analgeesia tagamiseks operatsiooni ajal.
• Operatsioonijärgseks analgeesiaks pärast väikeseid kirurgilisi protseduure. Sedatsiooniks:
• Sedatsiooniks kasutada koos teatud α2adrenoretseptori agonistidega (medetomidiiniga). Anesteesiaks:
• Anesteesia tagamisel sobib koos medetomidiini ja ketamiiniga kasutamiseks lühiajaliste valusate anesteetiliste protseduuride korral.

Kõik loomaliigid

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada raskekujulise maksa- või neerupuudulikkusega loomadel. Mitte kasutada ajuvigastuse või orgaaniliste ajukahjustustega loomadel.

Mitte kasutada obstruktiivse respiratoorse haiguse, südametöö häiretega või spastiliste haigusseisunditega loomadel.

Hobune

Butorfanooli ja detomidiinvesinikkloriidi kombinatsioon:

Mitte kasutada teadaoleva südame düsrütmia (rütmihäirete) või bradükardiaga (aeglase südame löögisagedusega) hobustel.

Mitte kasutada sooleummistusega seotud koolikute korral, sest see kombinatsioon vähendab mao ja soolte motoorikat.

Mitte kasutada emfüseemiga hobustel võimaliku hingamiselundkonda pärssiva toime tõttu. Mitte kasutada tiinetel märadel.

Butorfanooli ja romifidiini kombinatsioon:

Mitte kasutada viimasel tiinuskuul.

KÕRVALTOIMED

Kõik loomaliigid

Intramuskulaarse süstimisega võib kaasneda mõningane valu.

Ravimit saanud loomadel võib täheldada sedatsiooni.

Hobune

Kõige sagedasem kõrvaltoime on kerge ataksia, mis võib kesta 3–10 minutit.

Teatud juhtudel on butorfanoolist tingitud motoorne aktiivsus ja ataksia püsinud 1–2 tundi. Mõnedel hobustel on täheldatud nii rahutust kui sellele järgnevaid värinaid ja sedatsiooni.

Maksimaalse soovitatud annuse (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta) intravenoosselt boolusena süstimisega võib kliiniliselt tervete hobuste korral kaasneda eksitatoorne lokomotoorne toime (näiteks tammumine).

Detomidiiniga kombinatsioonis võib esineda kerget kuni raskekujulist ataksiat, kuid hobuste kollaps on ebatõenäoline. Vigastuste vältimiseks tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid (vt ettevaatusabinõud).

Pärast butorfanooli ainuravimina manustamist esineb ligikaudu 15% hobustest kergekujulist sedatsiooni.

Butorfanooli kasutamisel võib kliiniliselt tervetel hobustel esineda mao ja soolte motoorikat mõjutavaid kõrvaltoimeid, ehkki seedetrakti läbimise aeg ei vähene. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ning üldjuhul kergekujulised ja mööduvad.

Esineda võib kardiopulmonaarsete funktsioonide pärssumist, mis võib α2-adrenoretseptori agonistidega kombinatsiooni kasutamisel harvadel juhtudel lõppeda surmaga.

Koer

Esineda võib hingamisfunktsiooni ja südametöö pärssumist, mille nähtudeks on hingamissageduse vähenemine, bradükardia teke ja diastoolse rõhu alanemine (vt ettevaatusabinõud). Inhibitsiooni määr on annusest sõltuv. Respiratoorse inhibitsiooni korral võib antidoodina kasutada naloksooni.

Kui butorfanooli manustatakse kiiresti intravenoosse süstiga, võib esineda mõõdukat kuni märkimisväärset kardiopulmonaarset inhibitsiooni.

Butorfanooli anesteesiaeelse ravimina kasutamisel aitab südant narkootilisest ainest tingitud võimaliku bradükardia eest kaitsta antikolinergilise ravimi (näiteks atropiini) kasutamine.

Harva on teatatud mööduvast ataksiast, isutusest ja kõhulahtisusest.

Mao ja soolte motoorika võib aeglustuda.

Kass

Esineda võib hingamisfunktsiooni pärssumist. Respiratoorse inhibitsiooni korral võib antidoodina kasutada naloksooni.

Suure tõenäosusega võib tekkida müdriaas (pupilli laienemine).

Butorfanooli manustamine võib esile kutsuda erutust, ärevust, desorientatsiooni ja düsfooriat.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer, kass ja hobune

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Hobune: intravenoosne

Koer ja kass: intravenoosne, intramuskulaarne ja subkutaanne

Enne sobiva annuse arvutamist tuleb loomi täpse kehamassi kindlaks määramiseks kaaluda.

Hobune

Analgeesiaks:

*Kliinilised kogemused on kinnitanud, et koguannus, mille moodustavad 5 mg detomidiinvesinikkloriidi ja 10 mg butorfanooli, tagavad tõhusa ja ohutu sedatsiooni hobustel, kelle kehamass on suurem kui 200 kg.

Sedatsiooniks koos romifidiiniga:

Sedatsiooniks koos medetomidiinvesinikkloriidiga:

*Vajalikust sedatsiooniastmest olenevalt: 0,01 mg/kg sedatsiooniks ja premedikatsiooni ravimina enne anesteesiat barbituraadiga

**Vajalikust sedatsiooniastmest olenevalt: 0,025 mg/kg sügavaks sedatsiooniks ja premedikatsiooni ravimina enne anesteesiat ketamiiniga

Kasutamiseks premedikatsiooni/anesteesiaeelse ravimina:

Preparaadi kasutamisel ainuravimina:

2. Preparaadi kasutamisel koos atsepromasiiniga annuses 0,02 mg/kg:

• *Kui loomal on valud juba enne protseduuri alustamist või kui operatsiooni ajal on vajalik tõhusam analgeesia võib annust suurendada tasemeni 0,2 mg/kg (vastab ravimi annusele 0,02 ml/kg).

Anesteesiaks koos medetomidiini ja ketamiiniga:

* Ketamiin tuleb manustada 15 minuti jooksul pärast butorfanooli ja medetomidiini kombinatsiooni intramuskulaarset manustamist.

Kass

Operatsioonieelseks analgeesiaks:

Sedatsiooniks koos medetomidiinvesinikkloriidiga:

Enne selle preparaadi teise veterinaarravimiga kombineerimist ja sama süstlaga manustamist vaadake alati sobimatust käsitlevat lõiku.

Suurusega 21G või 23G nõela kasutamisel tohib viaali korki nõelaga läbistada kuni 100 korda ning suurusega 18G nõela kasutamisel kuni 40 korda.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ei rakendata.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähist „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Butorfanool on mõeldud lühiajalise analgeesia tagamiseks (hobustel, koertel) või lühiajalise kuni keskmise kestusega analgeesia tagamiseks (kassidel). Kui eeldatavalt on vajalik pikemaajalisem analgeesia, tuleb kasutada alternatiivset ravimit.

Butorfanooli kasutamine kassidel ainuravimina ei kutsu märkimisväärset sedatsiooni esile. Kassidel võib individuaalne reaktsioon butorfanoolile olla varieeruv. Piisava analgeetilise reaktsiooni puudumisel tuleb kasutada alternatiivset analgeetikumi.

Kasside puhul ei tõsta annuse suurendamine soovitud toime tugevust ega pikenda toime kestust.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik loomaliigid

Köha pärssivate omaduste tõttu võib butorfanool põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse. Seetõttu tohib suurenenud limatekkega seotud respiratoorsete haigustega loomadel butorfanooli kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Enne ravimi kasutamist koos α2-adrenoretseptori agonistidega tuleb teha rutiinne südame auskultatsioon (kuulatlus) ja kaaluda antikolinergiliste ravimite (näiteks atropiini) samaaegset kasutamist.

Butorfanooli ja α2-adrenoretseptori agonistide kombinatsiooni tuleb kerge kuni mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega loomadel kasutada ettevaatusega.

Ettevaatlik tuleb olla butorfanooli manustamisel samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi depressantidega ravi saavatele loomadele (vt teiste ravimitega koostoimeid käsitlev lõik). Ravimi ohutus kutsikatele, kassipoegadele ja varssadele ei ole tõestatud, mistõttu tohib ravimit neil loomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Hobune

Ravimi soovitatavas annuses kasutamine võib põhjustada mööduvat ataksiat ja/või erutust. Seetõttu tuleb vigastuste vältimiseks nii patsiendil kui inimestel hoolikalt valida ravimiseks kasutatavat kohta.

Koer

Intravenoossel manustamisel tuleb vältida boolusena kiiresti süstimist.

MDR1 mutatsiooniga koertel tuleb annust 25–50% võrra vähendada.

Kass

Soovitatav on kasutada insuliinisüstlaid või gradueeritud süstlaid skaalajaotusega 1 ml.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Butorfanoolil on opioidne toime. Butorfanooli kõige sagedasemad kõrvaltoimed inimestele on uimasus, higistamine, iiveldus, peapööritus ja vertiigo, mis võivad esineda ravimi juhuslikul süstimisel iseendale. Ravimi kogemata süstimise / juhusliku iseendale süstimise vältimiseks tuleb olla ettevaatlik. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Mitte juhtida sõidukit. Antidoodina võib kasutada opioidide antagonisti (näiteks naloksooni).

Pritsmete nahale ja silma sattumisel loputada ning pesta viivitamatult.

Tiinus

Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Butorfanooli kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole soovitatav. Vt ka vastunäidustusi käsitlev lõik.

Koostoimed

Butorfanooli kasutamisel kombineeritult α2-adrenoretseptori agonistidega (hobustel romifidiini või detomidiiniga, koertel ja kassidel medetomidiiniga) kaasneb sünergiline toime, mis eeldab butorfanooli annuse vähendamist (vt annustamist ja manustamisviise käsitlev lõik).

Butorfanooli köha pärssivate omaduste tõttu ei tohi seda kasutada koos ekspektorandiga (rögaeritust soodustava ravimiga), sest sellega võib kaasneda lima kogunemine hingamisteedesse.

Butorfanoolil on antagonistlik toime opiaadi µ-retseptorile, mis võib elimineerida puhaste opioidsete µ-retseptori agonistide (näiteks morfiini/oksümorfiini) analgeetilise toime loomadel, kellele on eelnevalt vastavaid ravimeid manustatud.

Samaaegne kasutamine teiste kesknärvisüsteemi depressantidega võimendab suure tõenäosusega butorfanooli toimet ja vastavaid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega. Nende ravimite samaaegsel manustamisel tuleb butorfanooli annust vähendada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamise peamine näht on hingamisfunktsiooni pärssumine, mille korral võib antidoodina kasutada naloksooni.

Butorfanooli ja α2-adrenoretseptori agonisti kombinatsioonide sedatiivse toime elimineerimiseks võib kasutada atipamesooli. Nende kombinatsioonide kardiopulmonaalsete kõrvaltoimete elimineerimiseks võib vajalik olla atipamesooli suuremate annuste kasutamine. Atipamesooli ei tohi kasutada koertel, kellele on anesteesiaks manustatud intramuskulaarselt butorfanooli, medetomidiini ja ketamiini kombinatsiooni.

Hobustel kuuluvad muude võimalike üleannustamise nähtude hulka rahutus/erutuvus, lihasvärinad, ataksia, süljeerituse suurenemine, mao ja soolte motoorika vähenemine ning krambihood. Kassidel on üleannustamise peamisteks nähtudeks koordineerimatus, süljeerituse suurenemine ja kergekujulised krambid.

Sobimatus

Samas süstlas tohib butorfanooli segada vaid järgmiste veterinaarravimitega kombinatsioonis: butorfanool ja medetomidiin; butorfanool, medetomidiin ja ketamiin; butorfanool ja atsepromasiin.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2016

LISAINFO

Pappkarpi pakendatud läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused: 10 ml ja 20 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.