Torphadine vet - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Torphadine vet, 10 mg/ml süstelahus koertele, kassidele ja hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge ja värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer, kass ja hobune.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobune

Analgeetikumina:

• Gastrointestinaalsete koolikutega seotud mõõduka kuni tugeva vistseraalse valu

leevendamiseks.

Sedatsiooniks:

• Sedatsiooniks pärast teatud α2adrenoretseptori agonistide (detomidiini, romifidiini) manustamist.

Koer

Analgeetikumina:

• Kerge kuni mõõduka vistseraalse valu leevendamiseks. Sedatsiooniks:
• Sedatsiooniks kasutada koos teatud α2adrenoretseptori agonistidega (medetomidiiniga). Üldanesteesiale eelneva premedikatsiooni ravimina:
• Kasutamiseks koos atsepromasiiniga analgeesia ja sedatsiooni tagamiseks enne üldanesteesia indutseerimist. Ravim võimaldab annusest sõltuvalt vähendada indutseeriva anesteetikumi (propofooli või tiopentooni) annust.
• Premedikatsiooniks kasutada ainsa anesteesiaeelse ravimina.

Anesteesiaks:

• Anesteesiaks kasutada koos medetomidiini ja ketamiiniga.

Kass

Analgeetikumina mõõduka valu leevendamiseks:

Vastunäidustused

• Operatsioonieelseks kasutamiseks analgeesia tagamiseks operatsiooni ajal.
• Operatsioonijärgseks analgeesiaks pärast väikeseid kirurgilisi protseduure. Sedatsiooniks:
• Sedatsiooniks kasutada koos teatud α2adrenoretseptori agonistidega (medetomidiiniga). Anesteesiaks:
• Anesteesia tagamisel sobib koos medetomidiini ja ketamiiniga kasutamiseks lühiajaliste valusate protseduuride korral.

Kõik loomaliigid

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada raskekujulise maksa- või neerupuudulikkusega loomadel.

Mitte kasutada ajuvigastuse või orgaaniliste ajukahjustustega loomadel.

Mitte kasutada obstruktiivse respiratoorse haiguse, südametöö häiretega või spastiliste haigusseisunditega loomadel.

Hobune

Butorfanooli ja detomidiinvesinikkloriidi kombinatsioon:

Mitte kasutada teadaoleva südame düsrütmia või bradükardiaga hobustel.

Mitte kasutada sooleummistusega seotud koolikute korral, sest see kombinatsioon vähendab mao ja soolte motoorikat.

Mitte kasutada emfüseemiga hobustel võimaliku hingamiselundkonda pärssiva toime tõttu. Mitte kasutada tiinetel märadel.

Butorfanooli ja romifidiini kombinatsioon:

Mitte kasutada viimasel tiinuskuul.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Butorfanool on ette nähtud lühiajalise analgeesia tagamiseks (hobustel, koertel) või lühiajalise kuni keskmise kestusega analgeesia tagamiseks (kassidel) (vt lõik 5.1). Kui eeldatavalt on vajalik pikemaajalisem analgeesia, tuleb kasutada alternatiivset ravimit.

Butorfanooli kasutamine kassidel ainuravimina ei kutsu märkimisväärset sedatsiooni esile.

Kassidel võib individuaalne reaktsioon butorfanoolile olla varieeruv. Piisava analgeetilise reaktsiooni puudumisel tuleb kasutada alternatiivset analgeetikumi.

Kasside puhul ei tõsta annuse suurendamine soovitud toime tugevust ega pikenda toime kestust.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik loomaliigid

Köha pärssivate omaduste tõttu võib butorfanool põhjustada lima kogunemist hingamisteedesse. Seetõttu tohib suurenenud limatekkega seotud respiratoorsete haigustega loomadel butorfanooli kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Enne ravimi kasutamist koos α2-adrenoretseptori agonistidega tuleb teha rutiinne südame auskultatsioon ja kaaluda antikolinergiliste ravimite (näiteks atropiini) samaaegset kasutamist. Butorfanooli ja α2-adrenoretseptori agonistide kombinatsiooni tuleb kerge kuni mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega loomadel kasutada ettevaatusega.

Ettevaatlik tuleb olla butorfanooli manustamisel samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi depressantidega ravi saavatele loomadele (vt lõik 4.8).

Ravimi ohutus kutsikatele, kassipoegadele ja varssadele ei ole tõestatud, mistõttu tohib ravimit neil loomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Hobune

Ravimi soovitatavas annuses kasutamine võib põhjustada mööduvat ataksiat ja/või erutust. Seetõttu tuleb vigastuste vältimiseks nii patsiendil kui inimestel hoolikalt valida ravimiseks kasutatavat kohta.

Koer

Intravenoossel manustamisel tuleb vältida boolusena kiiresti süstimist.

MDR1 mutatsiooniga koertel tuleb annust 25–50% võrra vähendada.

Kass

Soovitatav on kasutada insuliinisüstlaid või gradueeritud süstlaid skaalajaotusega 1 ml.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Butorfanoolil on opioidne toime.

Butorfanooli kõige sagedasemad kõrvaltoimed inimestele on uimasus, higistamine, iiveldus, peapööritus ja vertiigo, mis võivad esineda ravimi juhuslikul süstimisel iseendale. Ravimi kogemata süstimise / juhusliku iseendale süstimise vältimiseks tuleb olla ettevaatlik. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Mitte juhtida sõidukit. Antidoodina võib kasutada opioidide antagonisti (näiteks naloksooni).

Pritsmete nahale ja silma sattumisel loputada ning pesta viivitamatult.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kõik loomaliigid

Intramuskulaarse süstimisega võib kaasneda mõningane valu.

Ravimit saanud loomadel võib täheldada sedatsiooni.

Hobune

Kõige sagedasem kõrvaltoime on kerge ataksia, mis võib kesta 3–10 minutit.

Teatud juhtudel on butorfanoolist tingitud motoorne aktiivsus ja ataksia püsinud 1–2 tundi. Mõnedel hobustel on täheldatud nii rahutust kui sellele järgnevaid värinaid ja sedatsiooni.

Maksimaalse soovitatud annuse (0,1 mg kilogrammi kehamassi kohta) intravenoosselt boolusena süstimisega võib kliiniliselt tervete hobuste korral kaasneda eksitatoorne lokomotoorne toime (näiteks tammumine).

Detomidiiniga kombinatsioonis võib esineda kerget kuni raskekujulist ataksiat, kuid hobuste kollaps on ebatõenäoline. Vigastuste vältimiseks tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.5). Pärast butorfanooli ainuravimina manustamist esineb ligikaudu 15% hobustest kergekujulist sedatsiooni.

Butorfanooli kasutamisel võib kliiniliselt tervetel hobustel esineda mao ja soolte motoorikat mõjutavaid kõrvaltoimeid, ehkki seedetrakti läbimise aeg ei lühene. Need kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ning üldjuhul kergekujulised ja mööduvad.

Esineda võib kardiopulmonaarsete funktsioonide pärssumist, mis võib α2-adrenoretseptori agonistidega kombinatsiooni kasutamisel harvadel juhtudel lõppeda surmaga.

Koer

Esineda võib hingamisfunktsiooni ja südametöö pärssumist, mille nähtudeks on hingamissageduse vähenemine, bradükardia teke ja diastoolse rõhu alanemine (vt lõik 4.5). Inhibitsiooni määr on annusest sõltuv. Respiratoorse inhibitsiooni korral võib antidoodina kasutada naloksooni. Kui butorfanooli manustatakse kiiresti intravenoosse süstiga, võib esineda mõõdukat kuni märkimisväärset kardiopulmonaarset inhibitsiooni.

Butorfanooli anesteesiaeelse ravimina kasutamisel aitab südant narkootilisest ainest tingitud võimaliku bradükardia eest kaitsta antikolinergilise ravimi (näiteks atropiini) kasutamine.

Harva on teatatud mööduvast ataksiast, isutusest ja kõhulahtisusest. Mao ja soolte motoorika võib aeglustuda.

Kass

Esineda võib hingamisfunktsiooni pärssumist. Respiratoorse inhibitsiooni korral võib antidoodina kasutada naloksooni.

Suure tõenäosusega võib tekkida müdriaas.

Butorfanooli manustamine võib esile kutsuda erutust, ärevust, desorientatsiooni ja düsfooriat.

Kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal

Veterinaarravimi ohutus sihtloomaliikidel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Butorfanooli kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole soovitatav. Vt ka lõik 4.3.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Butorfanooli kasutamisel kombineeritult teatud α2-adrenoretseptori agonistidega (hobustel romifidiini või detomidiiniga, koertel ja kassidel medetomidiiniga) kaasneb sünergiline toime, mis eeldab butorfanooli annuse vähendamist (vt lõik 4.9).

Butorfanooli köha pärssivate omaduste tõttu ei tohi seda kasutada koos ekspektorandiga, sest sellega võib kaasneda lima kogunemine hingamisteedesse.

Butorfanoolil on antagonistlik toime opiaadi µ-retseptorile, mis võib elimineerida puhaste opioidsete µ-retseptori agonistide (näiteks morfiini/oksümorfiini) analgeetilise toime loomadel, kellele on eelnevalt vastavaid ravimeid manustatud.

Samaaegne kasutamine teiste kesknärvisüsteemi depressantidega võimendab suure tõenäosusega butorfanooli toimet ja vastavaid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega. Nende ravimite samaaegsel manustamisel tuleb butorfanooli annust vähendada.

Annustamine ja manustamisviis

*Kliinilised kogemused on kinnitanud, et koguannus, mille moodustavad 5 mg detomidiinvesinikkloriidi ja 10 mg butorfanooli, tagavad tõhusa ja ohutu sedatsiooni hobustel, kelle kehamass on suurem kui 200 kg.

Sedatsiooniks koos romifidiiniga:

*Vajalikust sedatsiooniastmest olenevalt: 0,01 mg/kg sedatsiooniks ja premedikatsiooni ravimina enne anesteesiat barbituraadiga

**Vajalikust sedatsiooniastmest olenevalt: 0,025 mg/kg sügavaks sedatsiooniks ja premedikatsiooni ravimina enne anesteesiat ketamiiniga

Kasutamiseks premedikatsiooni/anesteesiaeelse ravimina:

Preparaadi kasutamisel ainuravimina:

2. Preparaadi kasutamisel koos atsepromasiiniga annuses 0,02 mg/kg:

• *Kui loomal on valud juba enne protseduuri alustamist või kui operatsiooni ajal on vajalik tõhusam analgeesia võib annust suurendada tasemeni 0,2 mg/kg (vastab ravimi annusele 0,02 ml/kg).

Anesteesiaks koos medetomidiini ja ketamiiniga:

* Ketamiin tuleb manustada 15 minuti jooksul pärast butorfanooli ja medetomidiini kombinatsiooni intramuskulaarset manustamist.

Kass

Operatsioonieelseks analgeesiaks:

Operatsioonijärgseks analgeesiaks:

Enne selle preparaadi teise veterinaarravimiga kombineerimist ja sama süstlaga manustamist vaadata alati lõiku, mis käsitleb sobimatust (lõik 6.2).

Suurusega 21G või 23G nõela kasutamisel tohib viaali korki nõelaga läbistada kuni 100 korda ning suurusega 18G nõela kasutamisel kuni 40 korda.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise peamine näht on hingamisfunktsiooni pärssumine, mille korral võib antidoodina kasutada naloksooni.

Butorfanooli ja α2-adrenoretseptori agonisti kombinatsioonide sedatiivse toime elimineerimiseks võib kasutada atipamesooli. Nende kombinatsioonide kardiopulmonaalsete kõrvaltoimete elimineerimiseks võib vajalik olla atipamesooli suuremate annuste kasutamine. Atipamesooli ei tohi kasutada koertel,

kellele on anesteesiaks manustatud intramuskulaarselt butorfanooli, medetomidiini ja ketamiini kombinatsiooni.

Hobustel kuuluvad muude võimalike üleannustamise nähtude hulka rahutus/erutuvus, lihastreemor, ataksia, hüpersalivatsioon, mao ja soolte motoorika vähenemine ning krambihood. Kassidel on üleannustamise peamisteks nähtudeks koordineerimatus, salivatsioon ja kergekujulised konvulsioonid.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, opioidid, morfinaani derivaadid

ATCvet kood: QN02AF01

Farmakodünaamilised omadused

Butorfanool on tsentraalse toimega opioidne analgeetikum, millel on agonistlik-antagonistlik toime kesknärvisüsteemi opiaadi retseptoritele. Opioidi retseptorite aktivatsioon tingib muudatused ioonjuhtivuses ja G-valkude interaktsioonides, millega kaasneb valu ülekande pärssimine. Butorfanoolil on agonistlik toime opioidi κ-retseptori alatüübile ja antagonistlik toime opioidi µ- retseptori alatüübile. Butorfanooli toime agonistlik komponent on kümme korda tugevam kui antagonistlik komponent.

Butorfanool tagab ainuravimina annusest sõltuva analgeesia ning võib põhjustada ka sedatsiooni (hobustel ja koertel). Butorfanool tagab koos teatud α2-adrenoretseptori agonistidega sügava sedatsiooni ning koos teatud α2-adrenoretseptori agonistide ja ketamiiniga anesteesia.

Analgeesia algus ja kestus:

Üldjuhul tekib analgeesia 15 minuti jooksul pärast intravenoosset manustamist. Hobusel kestab ühele intravenoossele annusele järgnev analgeesia tavaliselt 15–60 minutit.

Farmakokineetilised andmed

Jaotusruumala pärast intravenoosset süsti on suur, mis viitab laialdasele jaotumisele kudedes. Kassidel on jaotusruumala 7,4 l/kg ja koertel 4,4 l/kg. Butorfanool metaboliseerub ulatuslikult maksas ja eritatakse peamiselt uriiniga.

Pärast intravenoosset manustamist hobusele on butorfanoolil suur kliirens (keskmiselt 1,3 l/kg tunnis) ja lühike terminaalne poolväärtusaeg (keskmiselt < 1 tund), mis osutab sellele, et keskmiselt elimineerub 97% intravenoossest annusest vähem kui 5 tunniga.

Pärast intramuskulaarset manustamist koerale on butorfanoolil suur kliirens (ligikaudu 3,5 l/kg tunnis) ja lühike terminaalne poolväärtusaeg (keskmiselt < 2 tundi). See osutab sellele, et keskmiselt elimineerub 97% intramuskulaarsest annusest vähem kui 10 tunniga.

Pärast subkutaanset manustamist kassile on butorfanoolil suhteliselt pikk terminaalne poolväärtusaeg (ligikaudu 6 tundi). See osutab sellele, et keskmiselt elimineerub 97% subkutaansest annusest ligikaudu 30 tunniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensetooniumkloriid

Veevaba sidrunhape

Naatriumtsitraatdihüdraat

Naatriumkloriid

Süstevesi

Sobimatus

Samas süstlas tohib butorfanooli segada vaid järgmiste veterinaarravimitega kombinatsioonis:

Kõlblikkusaeg

• butorfanool ja medetomidiin;
• butorfanool, medetomidiin ja ketamiin;
• butorfanool ja atsepromasiin.

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarpi pakendatud läbipaistvad I tüüpi klaasviaalid on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Pakendi suurused: 10 ml ja 20 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.