Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ultomiris Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga. Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.

Milleks Ultomirist kasutatakse Ultomirist kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide ja 10 kg ning enam kaaluvate laste raviks, sealhulgas patsientidel, keda ei ole komplemendi inhibiitoriga ravitud, ja patsientidel, kes on saanud ekulizumabi vähemalt viimase 6 kuu jooksul. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendi süsteem üliaktiivne ja ründab vere punaliblesid, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (aneemia), väsimust, funktsioneerimisraskusi, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskust, erektsioonihäireid ja trombide tekkimist. Seondudes komplemendi valguga C5 ja blokeerides seda, võib see ravim takistada komplemendi valkudel vererakkude ründamist ja sellega leevendada haiguse sümptomeid.

Ultomirist kasutatakse ka vereringesüsteemi ja neerusid haarava haiguse atüüpilise hemolüütilis- ureemilise sündroomi raviks täiskasvanud patsientidel ning 10 kg ja rohkem kaaluvate laste raviks, sealhulgas patsientidel, keda ei ole komplemendi inhibiitoriga ravitud, ja patsientidel, kes on saanud ekulizumabi vähemalt 3 kuu jooksul. Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientide neerud ja veresooned, sh trombotsüüdid, võivad muutuda põletikuliseks, mis võib põhjustada vererakkude arvu vähenemist (trombotsütopeenia ja aneemia), neerufunktsiooni langust või selle lakkamist, trombe, väsimust ja funktsioonihäiret. Ultomiris võib blokeerida keha põletikureaktsiooni ja selle võimet rünnata ning hävitada haavatavaid veresooni, seega kontrollida haiguse sümptomeid, sh neerude kahjustust. Ultomirist kasutatakse ka teatavat tüüpi lihashaiguse, generaliseerunud raskekujulise müasteenia raviks täiskasvanud patsientidel. Generaliseerunud raskekujulise müasteeniaga patsientide immuunsüsteem võib lihaseid rünnata ja kahjustada, põhjustades sügavat lihasnõrkust, nägemis- ja liikumisvõime halvenemist, õhupuudust, äärmuslikku väsimust, aspiratsiooni ohtu ja igapäevaelu tegevuste märgatavat halvenemist. Ultomiris võib blokeerida keha põletikureaktsiooni ja selle võimet rünnata ning hävitada oma lihaseid, et parandada lihaste kokkutõmbeid, vähendades sellega haiguse sümptomeid ja mõju igapäevaelu tegevustele. Ultomiris on spetsiaalselt näidustatud patsientidele, kelle sümptomid püsivad hoolimata muude raviviiside kasutamisest.

Ultomirist kasutatakse ka täiskasvanud patsientidel eelkõige silmanärve ja seljaaju haarava haiguse raviks, mida nimetatakse nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häireks. Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientide immuunsüsteem ründab ja kahjustab ekslikult nende nägemisnärvi ja seljaaju, mis võib põhjustada ühe või mõlema silma pimedaksjäämist, jalgade või käte nõrkust või liikumatust, valulikke spasme, tundlikkuse kadumist, põie- ja soolefunktsiooniga seotud probleeme ning märgatavalt halvendada igapäevategevusi. Ultomiris võib blokeerida keha ebanormaalset immuunvastust ja võimet rünnata ning kahjustada silmanärve ja seljaaju, vähendades sellega nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire retsidiivide või atakkide tekkimise riski.

2. Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist

Ultomirist ei tohi kasutada:

• kui olete ravulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teid ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud;
• kui teil on meningokokkinfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ultomirise kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Meningokokk- ja teiste Neisseria-infektsioonide sümptomid Kuna see ravim blokeerib komplemendisüsteemi, mis on osa keha infektsioonidevastasest kaitsesüsteemist, suurendab Ultomirise kasutamine teil Neisseria meningitidis’e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekke riski. Need on rasked ajukestade (kelmete) infektsioonid, mis võivad põhjustada ajupõletikku (entsefaliiti) ning veres ja kehas edasi levida (sepsis).

Enne Ultomirise kasutamise alustamist pidage nõu oma arstiga, et saaksite kindlasti vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Neisseria meningitidis’e vastase vaktsineerimise. Kui teid ei saa 2 nädalat varem vaktsineerida, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniriski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest. Veenduge, et teie meningokokivastane vaktsineerimine kehtib. Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida. Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.

Meningokokkinfektsiooni sümptomid

Kuna Ultomirist saavatel patsientidel on tähtis meningokokkinfektsiooni kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile alati kaasaskandmiseks patsiendikaart, millel on loetletud meningokokkinfektsiooni/- sepsise/-entsefaliidi iseloomulikud tunnused ja sümptomid.

Kui teil tekib ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest, peate kohe oma arsti sellest teavitama:

• peavalu koos iivelduse või oksendamisega;
• peavalu ja palavik;
• peavalu ja kaela või selja jäikus;
• palavik;
• palavik ja lööve;
• segasus;
• lihasvalud koos gripilaadsete sümptomitega;
• silmade valgustundlikkus.

Meningokokkinfektsiooni ravi reisimise ajal

Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada. Eespool kirjeldatud

sümptomite tekkimisel võite vastavalt juhistele antibiootikumi võtta. Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini. Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Ultomirise manustamisel võivad teil tekkida infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioonid (infusioonireaktsioon), nagu peavalu, alaseljavalu ja infusiooniga seotud valu. Mõnel patsiendil võib tekkida allergilisi või ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas anafülaksia, tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust).

Lapsed ja noorukid Alla 18 aasta vanused patsiendid peavad olema vaktsineeritud Haemophilus influenzae ja pneumokokkinfektsioonide vastu.

Eakad 65-aastaste ja vanemate patsientide raviks ei ole erilised ettevaatusabinõud vajalikud, kuigi Ultomirise kasutamise kogemus kliinilistes uuringutes paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega eakatel patsientidel on piiratud.

Muud ravimid ja Ultomiris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasestumisvõimelised naised

Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada. Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama ravi ajal ja 8 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus/imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ultomirist ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ultomiris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega 0,18 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 72 ml maksimaalses annuses. See on võrdne 9,1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

Ultomiris sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 1,5 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis, mis vastab 0,53 mg/kg. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ultomirist kasutada

Teie arst manustab teile vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega meningokokkinfektsioonide vastast vaktsiini, kui seda ei ole teile varem manustatud või kui teie

vaktsineerimine enam ei kehti. Kui teid ei saa vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist Ultomirisega, määrab arst teile antibiootikumi infektsiooniriski vähendamiseks 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest. Kui teie laps on alla 18-aastane, siis teie arst vaktsineerib teie lapse (kui seda pole veel tehtud) Haemophilus influenzae ja pneumokokkinfektsioonide vastu vastavalt riiklikele vaktsineerimise soovitustele igas vanuserühmas. Juhised õigeks kasutamiseks Teie arst arvutab manustatava Ultomirise annuse teie kehakaalu põhjal, nagu näidatud tabelis 1. Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks. Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel patsiendi puhul, kelle kehakaal on üle 20 kg, ja iga 4 nädala järel patsiendi puhul kehakaaluga alla 20 kg.

Kui olete varem saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria, atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, generaliseerunud raskekujulise müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire raviks teist ravimit, ekulizumabi, tuleb küllastusannus manustada 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist.

Tabel 1. Ultomirise annustamisskeem kehakaalu põhjal Kehakaalu vahemik (kg) Küllastusannus (mg) Säilitusannus (mg) 10 kuni vähem kui 20a 600 600 20 kuni vähem kui 30a 900 2100 30 kuni vähem kui 40a 1200 2700 40 kuni vähem kui 60 2400 3000 60 kuni vähem kui 100 2700 3300 üle 100 3000 3600 a Ainult paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel.

Ultomirist manustatakse infusioonina (tilgutiga) veeni. Infusiooni kestus on ligikaudu 45 minutit. Kui te saate Ultomirist rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile on ekslikult manustatud suurem Ultomirise annus, kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.

Kui unustate Ultomirise saamiseks kohale tulla Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise“.

Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Ultomirisega võivad teie paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid raskemini tagasi tulla. Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske. Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.

Ultomirisega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada:

• laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse suurenemist veres, mis on vere punaliblede hävimise laboratoorne näitaja;
• vere punaliblede arvu olulist vähenemist (aneemiat);
• tumedat uriini;
• väsimust;
• kõhuvalu;
• õhupuudust;
• neelamisraskust;
• erektsioonihäireid (impotentsust);
• segasust või tähelepanuvõime muutust;
• valu rinnus ehk stenokardiat;
• seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist (neeruprobleemid) või
• tromboosi (verehüübed).

Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi raviks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Ultomirisega võivad teil atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid taas tekkida. Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske. Teie arst jälgib teid hoolikalt. Ultomirisega ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub veresoonte kahjustus, mis võib põhjustada:

• vere trombotsüütide arvu olulist vähenemist (trombotsütopeenia);
• vere punaliblede arvu olulist vähenemist;
• laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) aktiivsuse suurenemist veres, mis on vere punaliblede hävimise laboratoorne näitaja;
• vähenenud urineerimist (neeruprobleemid);
• seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist (neeruprobleemid);
• segasust või ärksuse muutust;
• nägemisprobleeme;

• valu rinnus ehk stenokardiat;
• õhupuudustunnet;
• kõhuvalu, kõhulahtisust või
• tromboosi (verehüübed).

Kui teil tekib nimetatud sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise generaliseerunud raskekujulise müasteenia korral Ravi katkestamine või lõpetamine Ultomirisega võib põhjustada teie generaliseerunud raskekujulise müasteenia sümptomite tekkimist. Enne Ultomirise kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Tere arst ka jälgib teid hoolikalt. Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire raviks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Ultomirisega võib tekkida nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire retsidiiv (taasteke). Enne Ultomirise kasutamise lõpetamist pidage nõu arstiga. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on vaja teid ka hoolikalt jälgida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enne ravi Ultomirisega arutab arst teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske ja kasu.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõige tõsisem kõrvaltoime on meningokokkinfektsioon, sealhulgas meningokokksepsis ja meningokokkentsefaliit. Kui teil tekib ükskõik milliseid meningokokkinfektsiooni sümptomeid (vt lõigus 2 „Meningokokkinfektsiooni sümptomid“), peate oma arsti sellest kohe teavitama.

Muud kõrvaltoimed

Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• pearinglus;
• kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu;
• palavik, väsimustunne (kurnatus);
• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• nohu (nasofarüngiit);
• seljavalu, liigesevalu (artralgia);
• kuseteede infektsioon.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• oksendamine, ebamugavustunne kõhus söömise järgselt (düspepsia);
• nõgestõbi, lööve, nahasügelus;
• lihasvalu (müalgia) ja lihasspasmid;
• gripilaadne haigus, külmavärinad, nõrkus (asteenia);
• infusiooniga seotud reaktsioon;
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• meningokokkinfektsioon;
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon);
• dissemineerunud gonokokkinfektsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ultomirist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega tuleb ravim kohe ära kasutada. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis või kuni 4 tundi toatemperatuuril.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ultomiris sisaldab

• Toimeaine on ravulizumab. Üks lahuseviaal sisaldab 300 mg ravulizumabi.
• Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatheptahüdraat (E339), naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat (E339), polüsorbaat 80 (E433), arginiin, sahharoos, süstevesi.

Ravim sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80 (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi“ ja „Ultomiris sisaldab polüsorbaati“). Kuidas Ultomiris välja näeb ja pakendi sisu Ultomiris on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina (3 ml viaali kohta – pakendis 1 tk). Ultomiris on poolläbipaistev, selge kuni kollakat värvi, praktiliselt osakestevaba lahus.

Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa

Tootja Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Road North Dublin 15, D15 R925 Iirimaa

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Business Industrial Estate Dundalk Co. Louth A91 P9KD Iirimaa

Almac Pharma Services Limited 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Armagh BT63 5QD Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Alexion Pharma Belgium UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32 0 800 200 31 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД Alexion Pharma Belgium Teл.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 0 800 200 31

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500 Danmark Malta Alexion Pharma Nordics AB Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland Alexion Pharma Germany GmbH Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 Tel: +32 (0) 2 548 36 67

Eesti Norge AstraZeneca Alexion Pharma Nordics AB

Tel: +372 6549 600 Tlf: +46 (0) 8 557 727 50

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. Alexion Pharma Austria GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +41 44 457 40 00 España Polska Alexion Pharma Spain, S.L.U AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 272 30 05 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal Alexion Pharma France SAS Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Tél: +33 1 47 32 36 21 Portugal

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija Alexion Europe SAS AstraZeneca UK Limited Tel: 1 800 882 840 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Alexion Pharma Nordics AB AstraZeneca AB, o.z. Sími: +46 (0) 8 557 727 50 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland Alexion Pharma Italy srl Alexion Pharma Nordics AB Tel: +39 02 7767 9211 Puh/Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Κύπρος Sverige Alexion Europe SAS Alexion Pharma Nordics AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 (0) 8 557 727 50

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Ultomiris 300 mg/3 ml infusioonilahuse kontsentraadi käsitlemine

1- Kuidas Ultomirist tarnitakse? Üks Ultomirise viaal sisaldab 300 mg toimeainet 3 ml ravimilahuses.

Bioloogilise ravimi jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

2- Enne manustamist Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.

Ultomirise peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.

• Ultomirise lahust tuleb kontrollida nähtavate osakeste puudumise ja värvimuutuse suhtes.
• Tõmmata vajalik Ultomirise kogus viaali(de)st välja, kasutades steriilset süstalt.
• Kanda soovitatav annus infusioonikotti.
• Lahjendada Ultomiris lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga),

lisades infusioonile sobiva koguse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust allpool tabelis esitatud juhiste kohaselt.

Tabel 1. Küllastusannuse määramistabel Kehakaalu Küllastus- Ultomirise NaCl Kogumaht Infusiooni vahemik (kg)a annus (mg) maht (ml) süstelahuse (ml) minimaalne kestus ≥ 10 kuni < 20c 600 6 6 12 45 (0,8) ≥ 20 kuni < 30c 900 9 9 18 35 (0,6) ≥ 30 kuni < 40c 1200 12 12 24 31 (0,5) ≥ 40 kuni < 60 2400 24 24 48 45 (0,8) ≥ 60 kuni < 100 2700 27 27 54 35 (0,6) ≥ 100 3000 30 30 60 25 (0,4) a Kehakaal ravi ajal b Ultomirist võib lahjendada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega c Ainult paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi näidustuse korral. Tabel 2. Säilitusannuse määramistabel Kehakaalu Säilitus- Ultomirise NaCl Kogumaht Infusiooni vahemik (kg)a annus (mg) maht (ml) süstelahuse (ml) minimaalne kestus ≥ 10 kuni < 20c 600 6 6 12 45 (0,8) ≥ 20 kuni < 30c 2100 21 21 42 75 (1,3) ≥ 30 kuni < 40c 2700 27 27 54 65 (1,1) ≥ 40 kuni < 60 3000 30 30 60 55 (0,9) ≥ 60 kuni < 100 3300 33 33 66 40 (0,7) ≥ 100 3600 36 36 72 30 (0,5) a Kehakaal ravi ajal b Ultomirist võib lahjendada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega c Ainult paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi näidustuse korral. Tabel 3. Täiendava annuse manustamise määramistabel Kehakaalu NaCl Infusiooni Täiendav Ultomirise Kogumaht vahemik süstelahuse minimaalne kestus annus (mg) maht (ml) (ml) (kg)a mahtb (ml) Minutid (tunnid)

≥ 40 kuni 1200 12 12 24 25 (0,42) < 60 1500 15 15 30 30 (0,5) ≥ 60 kuni 600 6 6 12 12 (0,20) < 100 1500 15 15 30 22 (0,36) ≥ 100 600 6 6 12 10 (0,17) a Kehakaal ravi ajal b Ultomirist võib lahjendada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega

• Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja

lahjendi põhjalik segunemine. Ultomirist ei tohi loksutada.

• Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda ligikaudu 30 minuti jooksul

toatemperatuurini (18 °C...25 °C).

• Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale

toatemperatuuri.

• Viaalidesse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata.
• Valmistatud lahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist. Infusiooni tuleb manustada läbi

0,2 µm filtri. Pärast Ultomirise manustamist tuleb kogu infusioonisüsteemi loputada 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (USP).

• Kui ravimit kohe pärast lahjendamist ei kasutata, ei tohi säilitamisaeg ületada 24 tundi, hoides

temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tundi toatemperatuuril, arvestades ka infusiooni eeldatavat kestust.

3- Manustamine

• Mitte manustada Ultomirist kiire intravenoosse süstena või boolussüstena.
• Ultomirist võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
• Lahjendatud Ultomirise lahust tuleb manustada intravenoosse infusioonina ligikaudu 45 minuti

jooksul perfuusori või infusioonipumba abil. Lahjendatud Ultomirise lahust ei ole vaja manustamise ajal valguse eest kaitsta. Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Kui Ultomirise manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusioonikiirust aeglustada või infusiooni lõpetada.

4- Käsitlemise ja säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.