Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Usymro ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Usymro Usymro sisaldab toimeainet ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Usymro kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Usymrot kasutatakse Usymrot kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel;
• mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile haiguse sümptomite ja nähtude vähendamiseks manustada Usmyrot.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Usymrot, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Usymro kasutamist

Usymrot ei tohi kasutada

• kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Usymro kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Usymro kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kuidas te ennast tunnete enne ravi. Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile Usymrot manustatakse. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Usymro võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Usymro kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielik nimekiri vt lõik 4, „Tõsised kõrvaltoimed“.

Enne Usymro kasutamist teatage oma arstile:

• kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Usymrole. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga;
• kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid, nagu Usymro, nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeriski suurendada;
• kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem;
• kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebatavalisi uuriseid nahal (fistulid);
• kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi, kas seoses psoriaasiga või tervel nahal;
• kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolettkiirgusega (UV-kiirgus). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Usymroga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et need võivad suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust;
• kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Usymro võib neid allergiaid mõjutada;
• kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Usymro kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnel patsiendil on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga. Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavaje, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Usymrot ei soovitata kasutada Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel või haavandilise koliidiga alla 18- aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Usymro Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Usymro kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
• kui te saite Usymrot raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Usymroga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine, nagu BCG vaktsiin (tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Usymroga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Usymro kasutamist raseduse ajal.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal Usymroga ja 15 nädalat pärast Usymroga ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Usymro võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Usymroga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
• On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Usymroga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Kui saite raseduse ajal ravi Usymroga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine, nagu BCG vaktsiin (tuberkuloosi ennetamiseks), esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
• Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita, pidage nõu oma arstiga. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Usymrot. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Usymrol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Usymro sisaldab naatriumi Usymro sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Siiski, enne teile manustamist segatakse Usymro naatriumi sisaldava lahusega. Kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil, pidage nõu oma arstiga.

Usymro sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 10,4 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes 130 mg / 26 ml viaalis, mis vastab 0,40 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Usymrot manustatakse

Usymro on mõeldud kasutamiseks Crohni tõve või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all.

Usymro 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Pidage nõu oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Usymrot manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Usymrot te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Crohni tõbi või haavandiline koliit

• Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

• Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Usymro 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanselt) 8 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi

• Arst arvutab välja teie soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale.
• Pärast algannust arvutab arst välja järgmise annuse vastavalt teie kehapindalale. Te saate seda Usymro annust 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

• Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

• Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Usymro 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanselt) 8 nädala pärast ning seejärel jätkatakse süsteid iga 12 nädala järel.

Kuidas Usymrot manustatakse

• Usymro esimese annuse Crohni tõve või haavandilise koliidi raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).

Kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas Usymrot manustatakse, pidage nõu oma arstiga. Kui te unustate Usymrot kasutada Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.

Kui te lõpetate Usymro kasutamise Usymro kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Usymrot kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:

hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. o

• Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Infusiooniga seotud reaktsioonid – kui te saate ravi Crohni tõve või haavandilise koliidi tõttu, manustatakse Usymro esimene annus tilgutiga veeni (intravenoosne infusioon). Mõnel patsiendil on tekkinud infusiooni ajal tõsised allergilised reaktsioonid. Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Usymrot kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Teil esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
• Teil esineb aeg-ajalt rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Teil esineb aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Teil esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Usymro võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju infektsioonidest (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Usymro kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
• väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
• kõrvetustunne urineerimisel;
• kõhulahtisus;
• nägemishäired või nägemiskadu;
• peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda nimetatud infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Teatage oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Usymrot kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Teatage oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla tõsiste nahahaiguste – nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi – sümptomid. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe oma arstile teatama.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st)

• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Oksendamine
• Väsimus
• Pearinglus
• Peavalu
• Sügelus
• Selja-, lihase- või liigesevalu
• Kurguvalu
• Punetus ja valu süstekohal
• Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st)

• Hammaste infektsioonid
• Tupe pärmseeneinfektsioon
• Depressioon
• Ninakinnisus
• Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
• Nõrkustunne
• Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv
• Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas)
• Naha koorumine
• Akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st)

• Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
• Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)

• Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid)
• Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Usymrot säilitada

• Usymro 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitseda.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge loksutage viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Usymro välja näeb ja pakendi sisu”);
• kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
• kui ravimit on tugevalt loksutatud;
• kui sulgur on katki.

Usymro on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Usymro sisaldab

• Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml kontsentraadis.
• Abiained on dinaatriumedetaatdihüdraat, L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid- monohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Usymro välja näeb ja pakendi sisu Usymro on selge, värvitu kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraat. See tarnitakse karbis, mis sisaldab ühte üheannuselist 30 ml klaasviaali. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml infusioonilahuse kontsentraadis.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Juhised lahjendamiseks

Usymro infusioonilahuse kontsentraati peab lahjendama ja ette valmistama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.

1. Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga vähemalt 40 kg arvutage välja annus ja vajalik Usymro viaalide arv patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4,2, tabel 1, tabel 3); lastele kehakaaluga alla 40 kg arvutage välja annus ning vajalik Usymro viaalide arv patsiendi kehapindala (BSA) alusel (vt lõik 4.2, tabel 2). Üks 26 ml Usymro viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi. 2. Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava Usymro kogusele (iga vajamineva Usymro viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26 ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2 viaali, tuleb eemaldada 52 ml, 3 viaali kasutamisel 78 ml ja 4 viaali kasutamisel 104 ml). 3. Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml Usymrot ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti. Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml. Segage ettevaatlikult. 4. Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg sõltub annus patsiendi BSA-st ning manustatakse ühekordse intravenoosse (i.v.) Usymro annusena. Tõmmake 100 ml mahuga infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava Usymro kogusele. Tõmmake igast Usymro viaalist välja vajalik õige kogus ja lisage see 100 ml infusioonikotti. Lõplik kogus infusioonikotis peab olema 100 ml. Segage ettevaatlikult. 5. Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt. Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrkehasid või kui lahuse värvus on muutunud. 6. Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina. Lahjendatud ravimi infundeerimine peab olema lõpetatud kaheksa tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. 7. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamine Pärast lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kontsentratsioonide vahemikus 1,04…2,08 mg/ml 48 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 15 °C…25 °C.