Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Usymrot lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Usymro ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Usymro Usymro sisaldab toimeainet ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Usymro kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Usymrot kasutatakse Usymrot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
• psoriaatiline artriit – täiskasvanutel;
• mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel ning 2-aastastel ja vanematel lastel;
• mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Usymro vähendab põletikku ja teisi haigusnähte. Usymrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Usymrot kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi.

Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Usymrot, et:

• vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
• parandada teie füüsilist funktsiooni;
• pärssida kahjustusi teie liigestele.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, võidakse teile haiguse sümptomite ja nähtude vähendamiseks manustada Usmyrot.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Usymrot, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Usymro kasutamist

Usymrot ei tohi kasutada

• kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Usymro kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Usymro kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kuidas te ennast tunnete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile Usymrot manustatakse. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Usymro võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Usymro kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielik nimekiri vt lõik 4, „Tõsised kõrvaltoimed“. Enne Usymro kasutamist teatage oma arstile:

• kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Usymrole. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga;
• kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid, nagu Usymro, nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeriski suurendada;
• kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem;
• kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon;
• kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi, kas seoses psoriaasiga või tervel nahal;
• kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni lateksi või Usymro süste suhtes – selle ravimi konteiner sisaldab latekskummit. See võib lateksi suhtes tundlikel inimestel põhjustada raskeid

allergilisi reaktsioone. Allergilise reaktsiooni nähtude kohta vaadake peatükist „Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes“, lõigus 4;

• kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolettkiirgusega (UV-kiirgus). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Usymroga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et need võivad suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust;
• kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Usymro võib neid allergiaid mõjutada;
• kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Usymro kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnel patsiendil on esinenud ravi ajal ustekinumabiga luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavaje, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Usymrot ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega alla 2-aastastel lastel ning psoriaatilise artriidiga või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole neis vanuserühmades uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Usymro Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Usymro kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
• kui te saite Usymrot raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Usymroga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine, nagu BCG vaktsiin (tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Usymroga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Üsasiseselt Usymroga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus Usymro kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Usymro kasutamist raseduse ajal.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal ja 15 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Usymro võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Usymroga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
• On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Usymroga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Kui saite raseduse ajal ravi Usymroga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine, nagu BCG vaktsiin (tuberkuloosi ennetamiseks), esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

• Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita, pidage nõu oma arstiga. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Usymrot. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Usymrol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Usymro sisaldab polüsorbaat 80 Usymro sisaldab 0,10 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes 90 mg/ml PFSis, mis vastab 0,10 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Usymrot kasutada

Usymro on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Usymroga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Pidage nõu oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Usymrot manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Usymrot te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

• Soovitatav algannus on 45 mg Usymrot. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
• Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit

• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Usymro esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Usymro annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
• Mõnel patsiendil manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Usymro 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

• Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Usymro koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
• Lastele, kes peavad saama väiksema annuse kui 45 mg, on saadaval 45 mg viaal.
• Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Usymrot kehakilogrammi kohta.
• Kui te kaalute 60…100 kg, on soovitatav annus 45 mg Usymrot.
• Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Usymrot.
• Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Lapsed kehakaaluga vähem kui 40 kg Crohni tõbi

• Ravi ajal arvutab arst teie jaoks välja soovitatava intravenoosse infusiooni annuse vastavalt teie kehapindalale (BSA). Arst manustab seda teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu (intravenoosne infusioon). Pärast algannust arvutab arst välja teie järgmise annuse vastavalt teie BSA-le. Seda Usymro annust manustatakse teile 8 nädala pärast ning seejärel iga 12 nädala järel nahaaluse süstena (subkutaanselt).

• Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Usymro annus vastavalt tema BSA-le iga 8 nädala järel või iga 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

• Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Usymro esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Usymro 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.
• Mõnel patsiendil manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Usymro 90 mg annuseid iga 8 nädala järel või 4 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Usymrot manustatakse

• Usymrot manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Usymrot süstida haigla- või põetuspersonal.
• Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Usymrot ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Usymrot ise süstida.
• Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Usymro süstimise kohta.

Kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Usymrot rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud või kui teile on manustatud Usymrot rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.

Kui te unustate Usymrot kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Usymro kasutamise Usymro kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi. Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb Usymrot kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. o
• Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Usymrot kasutada. Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Teil esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st).
• Teil esineb aeg-ajalt rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Teil esineb aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Teil esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Usymro võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju infektsioonidest (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Usymro kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
• väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
• kõrvetustunne urineerimisel;
• kõhulahtisus;
• nägemishäired või nägemiskadu;
• peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda nimetatud infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Teatage oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Usymrot kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Teatage oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla tõsiste nahahaiguste – nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi – sümptomid. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe oma arstile teatama. Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st)

• Kõhulahtisus
• Iiveldus
• Oksendamine
• Väsimus
• Pearinglus
• Peavalu
• Sügelus
• Selja-, lihase- või liigesevalu
• Kurguvalu
• Punetus ja valu süstekohal

• Ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st)

• Hammaste infektsioonid
• Tupe pärmseeneinfektsioon
• Depressioon
• Ninakinnisus
• Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal
• Nõrkustunne
• Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.
• Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustuloosne psoriaas)
• Naha koorumine
• Akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st)

• Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas)
• Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)

• Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid)
• Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Usymrot säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Vajadusel võib üksikuid Usymro süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt ühekordse kuni 40-päevase perioodi jooksul originaalkarbis, valguse eest kaitstult. Kirjutage väliskarbile selleks ette nähtud kohta kuupäev, mil süstel võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui süstlit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 40-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
• Ärge loksutage süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Usymro välja näeb ja pakendi sisu”);
• kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
• kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Usymro on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Usymro sisaldab

• Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml lahuses.
• Abiained on L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriid-monohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Usymro välja näeb ja pakendi sisu Usymro on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni helekollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. See tarnitakse karbis, mis sisaldab ühte üheannuselist 1 ml klaassüstlit. Üks süstel sisaldab 90 mg ustekinumabi 1 ml süstelahuses.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Manustamisjuhised

Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha. Samas võite teie ja teie arst otsustada, et võite Usymrot ise süstida. Sellisel juhul läbite koolituse, kuidas Usymrot süstida. Kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida, pidage nõu oma arstiga.

• Ärge segage Usymrot ühegi teise süstelahusega.
• Ärge loksutage Usymro süstleid. Tugev loksutamine võib ravimit kahjustada. Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.

Joonis 1 näitab, kuidas süstel välja näeb.

1. Kontrollige süstlite arvu ja valmistage ette vahendid:

Süstli ettevalmistamine kasutamiseks

• Võtke süstel (süstlid) külmkapist välja. Laske süstlil pärast karbist välja võtmist seista ligikaudu pool tundi. Siis saavutab vedelik süstimiseks sobiva temperatuuri (toatemperatuur). Sel ajal kui lasete süstlil soojeneda toatemperatuurini, ärge eemaldage süstla nõelakatet.
• Hoidke süstlit süstla korpusest nii, et nõelakattega kaetud nõel on suunatud ülespoole.
• Ärge hoidke kinni kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest või nõelakattest.
• Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
• Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet, kuni on juhendatud seda teha.

Kontrollige süstlit (süstleid), et teha kindlaks

• kas süstlite arv ja tugevus on õige; kui teie annus on 90 mg, võtate ühe 90 mg Usymro süstli. o
• kas tegemist on õige ravimiga;
• kas kõlblikkusaeg ei ole möödas;
• kas süstel ei ole kahjustatud;
• kas lahus süstlis on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlmutritaolise läikega) ja värvitu kuni helekollane;
• kas lahus süstlis ei ole värvuselt muutunud ega hägune ega sisalda võõrosakesi;
• kas lahus süstlis ei ole külmunud.

Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale. See hõlmab antiseptilisi lapikesi, vatipalli või marlit ning teravate esemete konteinerit.

2. Valige välja ja valmistage ette süstekoht

Valige välja süstekoht (vt joonis 2).

• Usymrot manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).
• Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.
• Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.
• Kui keegi aitab teil süstida, võib ta süstekohaks valida õlavarre.

Valmistage süstekoht ette

• Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.
• Puhastage süstekoht nahal antiseptilise lapikesega.
• Ärge puudutage seda piirkonda enne ravimi süstimist.

3. Eemaldage nõelakate (vt joonis 3)

• Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui olete valmis annust süstima.
• Võtke süstel, hoidke süstla korpust ühe käega.
• Tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Samal ajal hoiduge kolvi puudutamisest.

• Te võite märgata õhumulli süstlis või vedeliku tilka nõela otsas. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.

• Ärge puudutage nõela ega laske nõelal mingi pinna vastu puutuda.
• Ärge kasutage süstlit, kui see on maha kukkunud, ilma et nõelakate oleks olnud oma kohal. Kui see juhtub, pöörduge palun oma arsti või apteekri poole.
• Süstige annus kohe pärast nõelakatte eemaldamist.

4. Süstige annus

• Hoidke süstlit ühe käega keskmise ja nimetissõrme vahel ning asetage pöial kolvi pea otsale; kasutades teist kätt, võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
• Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
• Ühekordse ja kiire liigutusega suruge nõel läbi naha nii kaugele kui võimalik (vt joonis 4).

• Süstige kogu ravim, surudes kolbi alla, kuni kolvi ots on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 5).

• Kui kolb on lükatud nii kaugele kui võimalik, jätkake surumist kolvi peale, tõmmake nõel välja ja laske nahast lahti (vt joonis 6).

• Eemaldage aeglaselt pöial kolvi pealt, et tühi süstal saaks liikuda üles, kuni nõel on täielikult kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 7.

5. Pärast süstet

• Suruge antiseptiline lapike pärast süstimist süstekohale ja hoidke seda seal paari sekundi jooksul.
• Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne.
• Võite suruda vatipalli või marli süstekohale ja hoida seda seal 10 sekundit.
• Ärge hõõruge nahka süstekohas. Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

6. Hävitamine

• Kasutatud süstlad tuleb panna torkekindlasse mahutisse, nt teravate esemete konteinerisse (vt joonis 8). Enda ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstalt korduvalt. Teravad esemed tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.
• Antiseptilised lapikesed ja teised vahendid võib visata olmeprügi hulka.