Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vaborem ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vaborem Vaborem on antibiootikum, mis sisaldab kaht toimeainet: meropeneem ja vaborbaktaam.

• Meropeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma. See võib hävitada bakterite mitmeid liike, takistades neil oma rakkude ümber kaitsvate seinte moodustamist.
• Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor. See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks. See aitab meropeneemil hävitada mõningaid baktereid, millega see üksi toime ei tule.

Milleks Vaborem’i kasutatakse Vaborem’i kasutatakse täiskasvanutel teatavate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid);
• mao- ja sooleinfektsioonid (kõhupiirkonna infektsioonid);
• kopsuinfektsioon (kopsupõletik).

Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks:

• bakteriaalne vereinfektsioon, mis on seotud mõne eespool loetletud infektsiooniga;
• infektsioonid, mida põhjustavaid baktereid teised antibiootikumid ei pruugi hävitada.

2. Mida on vaja teada enne Vaborem’i saamist

Vaborem’i ei tohi kasutada,

• kui olete meropeneemi, vaborbaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline teiste karbapeneem-antibiootikumide suhtes (ravimirühm, millesse kuulub meropeneem);
• kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon beetalaktaamide rühma kuuluvate sarnaste antibiootikumide suhtes (sh penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vaborem’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,

• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes (sh karbapeneemid, penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid);
• kui teil on varem tekkinud antibiootikumravi ajal või järel raske kõhulahtisus;
• kui teil on esinenud krambihooge.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Vaborem’i kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Teil võivad tekkida raskete nahareaktsioonide nähud ja sümptomid (vt lõik 4). Kui see juhtub, rääkige otsekohe oma arsti või meditsiiniõega, et nad saaksid neid sümptome ravida. Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ravi ajal kõhulahtisus.

Maksaprobleemid See ravim võib mõjutada teie maksa. Teie arst võib võtta teilt selle ravimi kasutamise ajal vereproovi teie maksafunktsiooni kontrollimiseks. Teatage oma arstile, kui täheldate naha ja silmade muutumist kollaseks, naha sügelemist, tumedat värvi uriini või heledat värvi rooja. Need nähud võivad viidata maksaprobleemidele, mida arst peab kontrollima.

Uus infektsioon Kuigi Vaborem võitleb teatavate bakteritega, võib teil ravi ajal ja järel tekkida ka teise organismi põhjustatud muu infektsioon. Teie arst jälgib teid hoolikalt võimaliku uue infektsiooni tekkimise suhtes ja määrab vajaduse korral muu ravi.

Vereanalüüsid Kui teile tehakse vereanalüüse, öelge oma arstile, et kasutate Vaborem’i. See on vajalik, sest analüüs nimetusega Coombsi test võib anda teil ebanormaalse tulemuse. Selle testiga määratakse teil antikehade olemasolu, mis võivad hävitada vere punaliblesid, või seda võib mõjutada teie immuunsüsteemi ravivastus Vaborem’ile.

Lihaste probleemid Kui te märkate seletamatut lihasvalu, tundlikkust või nõrkust ja uriini värvus on tume, rääkige kohe oma artsile. See võib olla lihaste kahjustuse tunnus (mida nimetatakse rabdomüolüüsiks), mis võib tekitada neeruprobleeme.

Lapsed või noorukid Vaborem’i ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta. Põhjuseks on, et selle ravimi ohutus kasutamiseks neis vanuserühmades ei ole teada.

Muud ravimid ja Vaborem Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on teavitada oma arsti sel juhul, kui kasutate järgmisi ravimeid:

• epilepsiaravimid valproehape, naatriumvalproaat või valpromiid, sest Vaborem võib vähendada nende toimet;
• podagraravim probenetsiid;
• suukaudsed hüübimisvastased ravimid, näiteks varfariin (kasutatakse verehüüvete ennetamiseks või raviks);
• suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid, mis sisaldavad östrogeeni ja/või progesterooni kuna Vaborem võib vähendada nende toimet. Fertiilses eas naised peavad olema teadlikud vajadusest kasutada alternatiivset efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal Vaborem’iga ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist;
• ravimid, mis eelkõige metaboliseeritakse CYP1A2 (nt teofüliin), CYP3A4 (nt alprasolaam, midasolaam, takroliimus, siroliimus, tsüklosporiin, simvastatiin, omeprasool, nifedipiin, kinidiin

ja etinüülöstradiool) ja/või CYP2C (nt varfariin, fenütoiin) ja/või transporditakse P-gp kaudu (nt dabigatraan, digoksiin), kuna Vaborem võib vähendada nende toimet. Öelge oma arstile enne Vaborem’i kasutamist, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ettevaatusabinõuna te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada.

Enne Vaborem’i saamist on tähtis öelda arstile, kui imetate või kavatsete imetada last. See ravim võib erituda väheses koguses rinnapiima ja last mõjutada. Seetõttu peate enne Vaborem’i saamist rinnaga toitmise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vaborem võib tekitada teil pearinglust, unisust ja loidust, peavalu või kipitustunnet (nagu sipelgate jooksmise tunne) või kutsuda harva esile krampe või krambihooge. See võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.

Vaborem sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 250 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis. See on võrdne 12,5%-ga, naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas teile Vaborem’i manustatakse

Soovitatav annus on 2 viaali (kokku 2 g meropeneemi ja 2 g vaborbaktaami), mis manustatakse iga 8 tunni järel. Teie arst otsustab, mitu päeva te ravi vajate, olenevalt infektsiooni tüübist.

Vaborem’i manustab teile arst või meditsiiniõde (tilgutiga) veeniinfusioonina, mis kestab 3 tundi.

Neeruhäiretega patsiendid Kui teil on neeruhäired, võib arst teie annust vähendada. Arst võib teha teile ka vereanalüüse, et kontrollida teie neerude funktsiooni.

Kui teile manustatakse Vaborem’i rohkem kui ette nähtud Vaborem’i manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on teil vale annuse saamine ebatõenäoline. Öelge kohe arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teile on manustatud Vaborem’i liiga palju.

Kui teil jääb Vaborem’i annus vahele Kui arvate, et teil on annus vahele jäänud, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole – võite vajada kiiresti ravi:

• Rasked allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse, neelamis- või hingamisraskused või raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid või vererõhu langus (mis võib tekitada teil minestustunde või pearingluse). Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

• Süvenev või püsiv kõhulahtisus või vere või lima sisaldumine väljaheites – see võib tekkida ravi ajal Vaborem’iga või pärast ravi lõpetamist. Seda võib põhjustada bakter Clostridioides difficile.Sel juhul ärge võtke sooletühjendusi peatavaid või aeglustavaid ravimeid.
• Maksaprobleemid. Naha ja silmade muutumine kollaseks, naha sügelemine, tumedat värvi uriin või heledat värvi roe.

Muud kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:

Sage: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• trombotsüütide (üht tüüpi vererakud) arvu suurenemine – vereanalüüsis
• vere kaaliumisisalduse vähenemine (mis võib põhjustada nõrkust, lihasekrampe, surisemistunnet ja südamerütmihäireid) või suhkrusisalduse langus vereanalüüsis
• peavalu
• madal vererõhk
• kõhulahtisus
• iiveldus või oksendamine
• turse, punetus ja/või valu ravimi veeni manustamise kohal nõelatorke ümbruses
• palavik
• maksas produtseeritavate ensüümide alaniini aminotransferaasi või aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine – vereanalüüsis
• ensüümi aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, mis võib näidata maksa, sapipõie või luude funktsiooni langust – vereanalüüsis
• ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine, mis võib näidata keha mõningate elundite funktsiooni kahjustust – vereanalüüsis

Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• jämesoole turse ja ärritus – see võib põhjustada kõhulahtisust, palavikku ja kõhukrampe ja on põhjustatud muust jämesoole infektsioonist
• seeninfektsioonid, sealhulgas tupes või suus
• vere valgeliblede arvu või teatud tüüpi vererakkude neutrofiilide ning trombotsüütide arvu vähenemine – vereanalüüsis
• üht tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine – vereanalüüsis
• äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon, mis vajab kiiret ravi ja võib hõlmata sügelust, naha värvimuutust, kõhukrampe, turset, hingamisraskust, minestamist ja/või vererõhu langust
• kergem allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata punetust, punaste kuplade tekkimist, naha koorumist, sügelust ja üldist halba enesetunnet
• isu vähenemine
• vere kaaliumi- või suhkrusisalduse suurenemine – vereanalüüsis
• unetus
• hallutsinatsioonide nägemine, kuulmine või tunnetamine
• pearinglus
• treemor või vappumine
• kipitustunne
• unisus ja loidus
• veenide turse ja punetus ja ärritus
• veenide valulikkus
• hingamisraskus
• paisumis- või täistunne kõhus
• kõhuvalu
• nahasügelus
• lööve
• sügelev kupladega nahalööve (nõgestõbi)
• põiepidamatus
• neerude funktsiooni langus

• ebanormaalne tunne rinnus
• Vaborem’i veeni manustamise kohal võib tekkida üks või mitu järgmist reaktsiooni: nahapunetus (erüteem); veeni kuumatunne, valulikkus ja turse nõelatorke ümbruses (flebiit); verehüüve veenis nõelatorke kohal (infusioonikoha tromboos)
• valu
• vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, mis näitab teatavate kudede, näiteks lihaste ja/või muude elundite võimalikke kahjustusi – vereanalüüsis
• vere bilirubiinisisalduse suurenemine, mis näitab teie vere punaliblede võimalikku kahjustust või maksafunktsiooni langust – vereanalüüsis
• vere uurea- ja kreatiniinisisalduse suurenemine, mis näitab neerufunktsiooni langust – vereanalüüsis
• Vaborem’i manustamise ajal või kohe selle järel tekkiv reaktsioon, mis väljendub (üldise) halva enesetundena ja mille puhul võib esineda mõni järgmine tunnus: vererõhu langus, iiveldus, oksendamine, kõhukrambid, palavik, õhetus, südametegevuse kiirenemine või hingamisraskus, peavalu

Harv: (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• krambihood

Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• raske vere valgeliblede arvu langus – vereanalüüsis
• hemolüütiline aneemia (vere punaliblede kahjustus ja arvu vähenemine), mis võib põhjustada nõrkustunnet ja naha ja silmavalgete kollasust
• keele, näo, huulte või kõri turse
• äkki tekkiv raske lööve rosetikujuliste laikude või villide või naha koorumisega, millega võivad kaasneda kõrge palavik, liigesevalu, maksa-, neeru- või kopsufunktsiooni kahjustus (mis võivad olla tõsisema seisundi toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi, ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) tunnused)
• hemolüütilise aneemia või immuunsüsteemi Vaborem’ile reageerimise kindlaksmääramiseks kasutatava Coombsi testi positiivne tulemus (vt eespool)
• äge desorientatsioon ja segasus (deliirium)
• seletamatu lihasvalu, tundlikkus või nõrkus ja/või uriini värvus on tume (rabdomüolüüs)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vaborem’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vaborem sisaldab

• Toimeained on meropeneem ja vaborbaktaam.Üks viaal sisaldab 1 g meropeneemi (meropeneemtrihüdraadina) ja 1 g vaborbaktaami.
• Muu koostisaine on naatriumkarbonaat.

Kuidas Vaborem välja näeb ja pakendi sisu Vaborem on valge kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida tarnitakse viaalis. Vaborem on saadaval 6 viaali sisaldavas pakendis.

Müügiloa hoidja Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg

Tootja ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Menarini Benelux NV/SA UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545 BALTIC”

България Luxembourg/Luxemburg Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД Menarini Benelux NV/SA тел.: +359 24540950 Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika Magyarország Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: +420 267 199 333 Tel.: +36 1799 7320

Danmark Malta Menarini International Operations Luxembourg Menarini International Operations Luxembourg S.A. S.A. Tlf: +352 264976 Tel: +352 264976

Deutschland Nederland Berlin-Chemie AG Menarini Benelux NV/SA Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Menarini International Operations Luxembourg Tel: +372 667 5001 S.A.

Ελλάδα Österreich MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0

España Polska Laboratorios Menarini S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: +34-93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00

France Portugal MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel : + 385 1 4821 361 Tel: +40 21 232 34 32

Ireland Slovenija A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: +353 1 284 6744 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Menarini International Operations Luxembourg Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution S.A. Slovakia s.r.o Sími: +352 264976 Tel: +421 2 544 30 730

Italia Suomi/Finland A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY s.r.l. Puh/Tel: +358 403 000 760 Tel: +39-055 56801

Κύπρος Sverige MENARINI HELLAS AE Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Τηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +358 403 000 760

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

Infoleht on viimati uuendatud:

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vaborem on ette nähtud intravenoosseks (i.v.) manustamiseks ainult pärast selle lahustamist ja lahjendamist. Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptika nõudeid.

Üheks annuseks kasutatavate viaalide arv sõltub patsiendi kreatiniini kliirensist (CrCl).

Lahustamine Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem’i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaaides:

• Vaborem’i 2 g/2 g annuse manustamiseks 2 viaali
• Vaborem’i 1 g/1 g ja Vaborem’i 0,5 g/0,5 g annuste manustamiseks 1 viaal

Pärast ettevaatlikku segamist on saadud meropeneemi/vaborbaktaami lahuse ligikaudne meropeneemi kontsentratsioon 0,05 g/ml ja vaborbaktaami kontsentratsioon 0,05 g/ml. Lõplik maht on ligikaudu 21,3 ml. Lahustatud lahus ei ole ette nähtud süstimiseks. Lahustatud lahus tuleb enne intravenoosset infundeerimist lahjendada. Lahjendamine Vaborem’i 2 g/2 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks. Kohe pärast ravimi lahustamist kahes viaalis tõmmata mõlema viaali sisu süstlasse ja viia see tagasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse (füsioloogilise lahuse) 250 ml infusioonikotti. Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 8 mg/ml.

Vaborem’i 1 g/1 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks. Kohe pärast ravimi lahustamist ühes viaalis tõmmata kogu viaali sisu süstlasse ja viia see tagasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse (füsioloogilise lahuse) 250 ml infusioonikotti. Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 4 mg/ml.

Vaborem’i 0,5 g/0,5 g annuse ettevalmistamine intravenoosseks infusiooniks. Kohe pärast ravimi lahustamist ühes viaalis tõmmata viaalist 10,5 ml lahustsüstlasse ja viia see tagasi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse (füsioloogilise lahuse) 250 ml infusioonikotti. Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 2 mg/ml.

Kontrollida lahjendatud lahust visuaalselt osakeste puudumise suhtes. Lahjendatud lahus on värvuselt selge kuni helekollane.

Pärast lahjendamist tuleb infusioon läbi viia 4 tunni jooksul, kui säilitamistemperatuur on 25 C, või 22 tunni jooksul, kui säilitatakse külmkapis temperatuuril 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist kohe ära kasutada.

Vaborem on keemiliselt sobimatu glükoosi sisaldavate lahustega. Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.