Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vildagliptin/Metformin ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Vildagliptin/Metformin ELVIM sisaldab toimeained vildagliptiin ja metformiin, mis kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”.

Vildagliptin/Metformin ELVIM’it kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Vildagliptin/Metformin ELVIM’it kasutatakse siis, kui suhkurtõbe ei saa ainult dieedi ja füüsilise koormusega ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin või sulfonüüluuread) kontrolli all hoida. 2. tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Haigus võib tekkida ka juhul, kui organism toodab liiga palju glükagooni.

Nii insuliini kui glükagooni toodab kõhunääre. Insuliin aitab langetada veresuhkru taset, eriti pärast söömist. Glükagoon vallandab suhkru tootmise maksas, mille tulemusena tõuseb veresuhkru tase.

Kuidas Vildagliptin/Metformin ELVIM toimib Mõlemad toimeained, vildagliptiin ja metformiin, aitavad vähendada veresuhkru sisaldust. Toimeaine vildagliptiin suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes. Toimeaine metformiin aitab organismil insuliini paremini ära kasutada. See ravim vähendab veresuhkru sisaldust, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusi.

2. Mida on vaja teada enne Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmist

Vildagliptin/Metformin ELVIM’it ei tohi võtta

• kui olete vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline mõne nimetatud aine suhtes, siis pidage enne Vildagliptin/Metformin ELVIM’it võtmist nõu oma arstiga;
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see

võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;

• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
• kui teil on tõsine infektsioon või te olete tõsiselt veetustunud (teie organism on kaotanud palju vedelikku);
• kui teile on plaanis teha röntgenkontrastuuring (spetsiifiline röntgenuuring, millega kaasneb värvaine süstimine). Vaata ka sellekohast informatsiooni lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt);
• kui te toidate last rinnaga (vt ka „Rasedus ja imetamine”).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Laktatsidoosi risk Vildagliptin/Metformin ELVIM võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga. Katkestage Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine;
• kõhuvalu;
• lihaskrambid;
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega;
• hingamisraskused;
• kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.

Laktatsidoos on erakorraline seisund ja vajab haiglaravi.

Vildagliptin/Metformin ELVIM ei asenda insuliini. Seetõttu te ei tohi Vildagliptin/Metformin ELVIM kasutada 1. tüübi diabeedi raviks.

Enne Vildagliptin/Metformin ELVIM võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.

Enne Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te võtate diabeediravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks. Kui te võtate seda koos Vildagliptin/Metformin ELVIM’iga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida veresuhkru sisalduse langust (hüpoglükeemia).

Kui te olete varem võtnud vildagliptiini, aga olete pidanud võtmise lõpetama maksahaiguse tõttu, ei soovitata seda ravimit võtta.

Diabeetilised nahakahjustused on suhkurtõve sage tüsistus. Teil soovitatakse järgida arstilt või õelt saadud naha- ja jalahoolduse soovitusi. Samuti soovitatakse Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele. Nende tekkimisel tuleb viivitamatult nõu pidada oma arstiga.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Vildagliptin/Metformin ELVIM’iga.

Maksafunktsiooni analüüsid tehakse enne Vildagliptin/Metformin ELVIM’iga ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt. See on vajalik, et avastada maksaensüümide aktiivsuse suurenemine nii varakult kui võimalik.

Ravi ajal Vildagliptin/Metformin ELVIM’iga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb, siis sagedamini.

Arst teeb teile regulaarselt vere- ja uriinianalüüsid.

Lapsed ja noorukid Vildagliptin/Metformin ELVIM’it ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Vildagliptin/Metformin ELVIM Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate lõpetama Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Vildagliptin/Metformin ELVIM’iga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Vildagliptin/Metformin ELVIM’i annust. Eriti oluline on rääkida:

• glükokortikosteroididest (hormoonid), mida tavaliselt kasutatakse põletiku raviks;
• beeta-2 agonistidest, mida tavaliselt kasutatakse hingamishäirete raviks;
• teistest suhkurtõve raviks kasutatavatest ravimitest;
• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
• valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib);
• teatud kõrgvererõhuravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
• kilpnääret mõjutavatest ravimitest;
• närvisüsteemi mõjutavatest ravimitest;
• stenokardia (rinnakutaguse valu) ravimiseks mõeldud ravimitest (nt ranolasiin);
• HIV-infektsiooni vastastest ravimitest (nt dolutegraviir);
• ühe kilpnäärmevähi alatüübi (medullaarne kilpnäärmevähk) ravimiseks mõeldud ravimitest (nt vandetaniib);
• kõrvetiste ja maohaavandi ravimitest (nt tsimetidiin).

Vildagliptin/Metformin ELVIM koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Vildagliptin/Metformin ELVIM võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmisega raseduse ajal.

Ärge kasutage Vildagliptin/Metformin ELVIM’it, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Vildagliptin/Metformin ELVIM’it ei tohi võtta“).

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Vildagliptin/Metformin ELVIMvõtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Vildagliptin/Metformin ELVIM’it võtta

Vildagliptin/Metformin ELVIM’i annus sõltub haiguse raskusest. Arst ütleb teile täpse Vildagliptin/Metformin ELVIM’i annuse.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg kaks korda ööpäevas.

Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse. Kui te kasutate suhkurtõveravimit, mida nimetatakse sulfonüüluureaks, võib teie arst samuti määrata väiksema annuse.

Teie arst võib määrata ainult selle ravimi või selle ravimi koos teatud teiste ravimitega, mis langetavad teil suhkrusisaldust veres.

Millal ja kuidas Vildagliptin/Metformin ELVIM’it võtta

• Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
• Võtke üks tablett hommikul ja teine õhtul koos toiduga või vahetult pärast sööki. Vahetult pärast sööki võtmine vähendab maoärrituse tekkeriski.

Järgige arstilt saadud dieedisoovitusi. Eriti kui te olete diabeetiku kaalulangetamise dieedil, jätkake seda Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmise ajal.

Kui te võtate Vildagliptin/Metformin ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Vildagliptin/Metformin ELVIM tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga. Te võite vajada arstiabi. Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa, kui te peate arsti juurde või haiglasse minema.

Kui te unustate Vildagliptin/Metformin ELVIM’it võtta Kui te unustate tableti võtmata, võtke see järgmise toidukorra ajal, kui ei ole juba käes järgmise tableti võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust (kahte tabletti korraga), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmise Jätkake selle ravimi võtmist seni kuni arst seda välja kirjutab, et see saaks jätkuvalt hoida teie veresuhkru taset kontrolli all. Ärge lõpetage Vildagliptin/Metformin ELVIM võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate lõpetama Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmise ja pöörduma kohe arsti poole, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid:

• Laktatsidoosiks (väga harv: võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) Vildagliptin/Metformin ELVIM võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate lõpetama Vildagliptin/Metformin ELVIM’i võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
• Angioödeem (harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem“.
• Maksahaigus (hepatiit) (harv)

Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit).

• Kõhunäärmepõletik (pankreatiit) (sagedus teadmata) Sümptomitena tugev ja kestev kõhuvalu (mao piirkonnas), mis võib kiirguda selga, samuti iiveldus ja oksendamine.

Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on vildagliptini ja metformiini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

• Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus.
• Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Pearinglus, peavalu, kontrollimatu värisemine, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase.
• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Liigesevalu, väsimus, kõhukinnisus, käte, pahkluude või labajalgade turse.
• Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Kurguvalu, ninavesisus, palavik, piimhappe kuhjumise (nimetatakse laktatsidoosiks) nähud, nagu uimasus või peapööritus, tugev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ebakorrapärane südametegevus või kiire hingamine, naha punetus, sügelus, B -vitamiini taseme langus (kahvatus, väsimus, psüühikahäired nagu segasus või mäluhäired).

Mõnedel patsientidel on vildagliptini ja metformiini ja sulfonüüluurea võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

• Sage Pearinglus, värisemine, nõrkus, madal veresuhkru tase, liigne higistamine.

Mõnedel patsientidel on vildagliptini ja metformiini ja insuliini võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:

• Sage Peavalu, külmavärinad, iiveldus (halb enesetunne), madal veresuhkru tase, kõrvetised.
• Aeg-ajalt Kõhulahtisus, kõhupuhitus.

Vildagliptini ja metformiini turustamisest on kirjeldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

• Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sügelus, lööve, kõhunäärmepõletik, lokaliseerunud naha koorumine või villid, lihasvalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vildagliptin/Metformin ELVIM’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vildagliptin/Metformin ELVIM sisaldab

• Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.

• Üks Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 660 mg metformiinile). Üks Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi (vastab 780 mg metformiinile).
• Teised koostisosad on Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos E464, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool E1521, talk E553b, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Vildagliptin/Metformin ELVIM välja näeb ja pakendi sisu Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg on kollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid märgistusega "MLV" ühel küljel ja teine külg on sile. Ligikaudne suurus: 20,1 mm ± 0,2 mm (pikkus) x 8,1 mm ± 0,2 mm (laius). Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/1000 mg on kollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid märgistusega "MHV" ühel küljel ja teine külg on sile. Ligikaudne suurus: 21,1 mm ± 0,2 mm (pikkus) x 9,1 mm ± 0,2 mm (laius).

Vildagliptin/Metformin ELVIM’i pakendis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SIA ELVIM Kurzemes pr. 3G Riga, LV-1067 Läti Tootjad Adipharm EAD 130, Simeonovsko shose Blvd, Sofia, 1700, Bulgaaria

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Läti Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Leedu Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Eesti Vildagliptin/Metformin ELVIM

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2022.