ATC Kood: C05CA03

Toimeaine: diosmiin

Tootja: Berlin-Chemie AG

Artikli sisukord

Näidustus: Täiskasvanutele järgmiste seisundite korral: * kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (sh pingetunne, raskustunne jalgades, turse, valu ja öised lihaskrambid) leevendamine. * hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi.

õhukese polümeerikattega tablett (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 6 nädala möödumist kroonilise veenihaiguse ravi korral või 7 päeva möödumist hemorroididega seotud ägedate sümptomite ravi korral te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Viviton ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Viviton toimib Vivitoni toimeaine diosmiin stabiliseerib kapillaarveresooni. Vivitoni toimeaine mõjutab veenide talitlust ja kaitseb veene, suurendab veenide toonust ning kapillaaride vastupidavust. Vivitoni toimeaine vähendab turseid ja sellel on ka põletikuvastane toime veresoontele.

Vivitoni kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks: − jalgade kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite leevendamine, sealhulgas pingetunne, raskustunne jalgades, turse, valu ja öised säärekrambid; − hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi, nagu valu, veritsus ja turse anaalpiirkonnas.

Kui te võtate seda ravimit kroonilise veenihaiguse raviks ja teil esinevad ka jalahaavandid, teised nahamuutused või hemorroidid, peate alati oma ravist rääkima arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Vivitoni võtmist

Vivitoni ei tohi võtta,

kui olete diosmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vivitoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi tõhusust ja ohutust ei ole uuritud järgmistes rühmades või seisundite korral, seetõttu küsige enne ravimi kasutamist nõu oma arstilt: − maksakahjustusega patsiendid, − neerukahjustusega patsiendid.

Jalgade krooniline veenihaigus Pöörduge kohe arsti poole, kui teie seisund ravi ajal halveneb või teil tekivad ebatavaliselt rasked sümptomid, nagu ühe või mõlema jala turse, naha värvuse muutus, pinge- või kuumatunne ja valu või nahahaavandid. Ravim ei ole tõhus jalaturse vähendamisel, mille on põhjustanud südame-, maksa- või neeruhaigus.

Kroonilise veenihaiguse ravis saadakse parim tulemus sobivate eluviisi muutuste abil. Tuleb vältida päevitamist, pikaajalist seismist ja ülekaalu. Jalutuskäigud ja spetsiaalsete kompressioonsukkade kandmine võivad parandada vereringet jalgades.

Hemorroididega seotud ägedad sümptomid Vivitoni manustamine hemorroididega seotud ägedate sümptomite raviks on ainult lühiajaline ega välista teiste pärakuhaiguste ravi. Pöörduge kohe arsti poole, kui teie seisund ravi ajal halveneb või kui märkate suurenenud pärakuverejooksu, verd väljaheites või kahtlustate verejooksu hemorroididest. Ravi selle ravimiga ei asenda teiste pärakuhaiguste spetsiifilist ravi.

Lapsed ja noorukid Andmete puudumise tõttu ei soovitata Vivitoni 1000 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Viviton Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti tähtis, kui te võtate samal ajal mõnda allpool loetletud ravimitest:

diklofenak (valuvaigisti),
metronidasool (kasutatakse nakkuste raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida ravimi kasutamist raseduse ajal. Ravimi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Viviton ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Viviton sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukeses polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Vivitoni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele

Jalgade krooniline veenihaigus: üks õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas hommikusöögi ajal. Ravi soovitatav minimaalne kestus on vähemalt 4…5 nädalat.
Hemorroididega seotud sümptomite ägenemine: üks õhukese polümeerikattega tablett kolm korda ööpäevas (üks õhukese polümeerikattega tablett hommikul, lõuna ajal ja õhtul) esimese nelja päeva jooksul, seejärel üks õhukese polümeerikattega tablett kaks korda ööpäevas (üks õhukese polümeerikattega tablett hommikul ja üks õhtul) järgmise kolme päeva jooksul. Seejärel on säilitusannus üks õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas. Tabletid tuleb sisse võtta söögi ajal.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja kulust.

Krooniline veenihaigus Kui teie haiguse sümptomid süvenevad või ei parane pärast 6-nädalast ravi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit üle 3 kuu ilma arstiga nõu pidamata. Vivitoni võite võtta ka pikema aja jooksul, kui teie arsti hinnangul ei ole suunatud ravi vajalik.

Hemorroididega seotud ägedad sümptomid Kui sümptomid ei parane või süvenevad pärast 7-päevast ravi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit üle 15 päeva.

Kasutamine lastel ja noorukitel Andmete puudumise tõttu ei soovitata Vivitoni kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Patsientide erirühmad Puuduvad otsesed kliinilise ohutuse andmed selle ravimi kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.

Kui te võtate Vivitoni rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Kui te unustate Vivitoni võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui õhukese polümeerikattega tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): − iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st): − jämesoolepõletik.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): − peavalu, pearinglus, halb enesetunne, lööve, sügelus, nõgeslööve.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − allergiliste reaktsioonidega seotud näo, huulte ja silmalaugude isoleeritud turse; erandjuhtudel võib samuti esineda Quincke ödeem (kiiresti tekkiv näo, huulte, suu, keele või neelu turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi); − kõhuvalu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vivitoni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viviton sisaldab

Toimeaine on 1000 mg mikroniseeritud diosmiini ühes õhukese polümeerikattega tabletis.
Teised koostisosad on polüvinüülalkohol, naatriumkroskarmelloos, talk, veevaba kolloidne

ränidioksiid, magneesiumstearaat, Opadry II 85 F82874 kollane [polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172)].

Kuidas Viviton välja näeb ja pakendi sisu Piklikud kollased kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel. Õhukese polümeerikattega tableti pikkus on 19,2 mm, laius 9,2 mm, kõrgus 7,8 mm. Õhukese polümeerikattega tableti murdepind on hallikaskollane või beež, marmoreeritud valgega. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Pakend sisaldab 20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvates värvitutes PVC/PVdC/Al blistrites, pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

Tootja MEDITOP Gyógyszeripari Kft. 2097 Pilisborosjenő Ady Endre u. 1. Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti Telefon: 667 5001 See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Bulgaaria: Лиосмин 1000 mg филмирани таблетки Tšehhi: Ziton Eesti: Viviton Horvaatia: Viviton 1000 mg filmom obložene tablete

Ungari: Proctec 1000 mg filmtabletta Leedu: Viviton 1000 mg plėvele dengtos tabletės Läti: Viviton 1000 mg apvalkotās tabletes Slovakkia: Ziton 1000 mg

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Viviton 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg mikroniseeritud diosmiini.

INN. Diosminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Piklikud kollased kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel. Õhukese polümeerikattega tableti pikkus on 19,2 mm, laius 9,2 mm, kõrgus 7,8 mm. Õhukese polümeerikattega tableti murdepind on hallikaskollane või beež, marmoreeritud valgega. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanutele järgmiste seisundite korral:

kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (sh pingetunne, raskustunne jalgades, turse, valu ja öised lihaskrambid) leevendamine.
hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud

Jalgade kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite korral: üks õhukese polümeerikattega tablett päevas hommikul söögi ajal. Ravi soovitatav minimaalne kestus on vähemalt 4…5 nädalat.
Hemorroididega seotud sümptomite ägenemine: üks õhukese polümeerikattega tablett kolm korda ööpäevas esimese nelja päeva jooksul, seejärel üks õhukese polümeerikattega tablett kaks korda ööpäevas järgmise kolme päeva jooksul. Seejärel on säilitusannus üks õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas. Tabletid tuleb sisse võtta söögi ajal. Sellel näidustusel on Viviton mõeldud ainult lühiajaliseks raviks.

Lapsed Vivitoni ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel andmete puudumise tõttu.

Patsientide erirühmad

Puuduvad otsesed kliinilise ohutuse andmed selle ravimi kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui hemorroididega seotud sümptomid ägenevad, ei asenda ravimi manustamine teiste, spetsiifilisemate rektaalsete häirete raviks mõeldud ravimite kasutamist. Ravi peab olema lühiajaline. Kui sümptomid lühiajalise raviga ei parane, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja ravi üle vaadata.

Kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse ravis saadakse parim tulemus sobivate eluviisi muutuste abil. Tuleb vältida päevitamist, pikaajalist seismist ja ülekaalu. Jalutuskäigud ja spetsiaalsete kompressioonsukkade kandmine võivad parandada vereringet jalgades. Eriline ettevaatus on vajalik, kui seisund ravi kestel halveneb. See võib väljenduda nahapõletiku, veenipõletiku, nahaaluse induratsiooni, tugeva valu, nahahaavandite või ebatüüpiliste sümptomitena, nagu ühe või mõlema jala hetkeline turse. Viviton ei ole tõhus südame-, maksa- või neeruhaiguse põhjustatud jalaturse vähendamisel.

Ravimi tõhusust ja ohutust ei ole uuritud järgmistes rühmades või seisundite korral, mida tuleb ravimi kasutamisel arvestada:

lapsed ja noorukid (alla 18 aastased), maksa- ja/või neerukahjustus.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukeses polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned andmed viitavad sellele, et tervete vabatahtlike puhul on diosmiinil inhibeeriv toime tsütokroom P450 ensüümide vahendatud metaboolsetele protsessidele ja seetõttu võib see mõjutada teiste samal ajal võetavate ravimite (diklofenak, metronidasool) farmakokineetikat.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Diosmiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud, et väike kogus diosmiini läbib platsentat, kuid sellised andmed ei kinnita mingeid otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele ja embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravimi kasutamist raseduse ajal. Imetamine Diosmiini eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad andmed. Ravimi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Fertiilsus Diosmiini kasutamise ja fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised andmed.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Seni teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Närvisüsteemi häired Harv peavalu Seedetrakti häired Sage iiveldus Naha ja nahaaluskoe Harv lööve kahjustused sügelus Immuunsüsteemi häired Teadmata allergiliste reaktsioonidega

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid, kapillaare stabiliseerivad ained, ATC-kood: C05CA03

Toimemehhanism

Toime veenidele Diosmiin vähendab veenide kalduvust vasodilatsiooni tekkeks ja leevendab venoosset staasi.

Toime mikrotsirkulatsioonile Diosmiin vähendab kapillaaride läbilaskvust ja suurendab kapillaaride vastupidavust. Veel avaldab see põletikuvastast toimet, mis on tingitud prostaglandiinide sünteesist.

Farmakodünaamilised toimed Ravimi farmakoloogilist toimet on näidatud kontrolliga topeltpimedates kliinilistes uuringutes ning toimeaine mõju venoossele hemodünaamikale objektiivsetes ja kvantitatiivsetes uuringutes.

Venotooniline aktiivsus: diosmiin suurendab venoosset toonust, vähendab venitatavust ja venoosset staasi.

Toime lümfisüsteemile: diosmiin stimuleerib lümfisüsteemi aktiivsust, parandades äravoolu interstitsiaalruumist ja suurendades lümfivoolu.

Toime mikrotsirkulatsioonile: diosmiin suurendab kapillaaride vastupidavust ja stabiliseerib kapillaaride läbilaskvust. Kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitavad statistiliselt olulist erinevust toimeaine ja platseebo vahel. Habraste kapillaaridega patsientidel suurendab aktiivne ravi kapillaaride vastupidavust ja vähendab kliinilisi ilminguid.

Pärast 1 g diosmiini suukaudset manustamist ööpäevas, täheldati kapillaaride läbilaskvuse vähenemist võrreldes platseeboga, kasutades tehneetsiumiga märgistatud albumiini või pletüsmograafiat.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kontrolliga topeltpimedad kliinilised uuringud näitavad ravimi terapeutilist aktiivsust kroonilise venoosse haiguse tunnuste ja sümptomite ravis ning ägeda hemorroididega seotud haiguse ravis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsitakse diosmiin kiiresti soolestikus soolefloora toimel ja see imendub aglükoonderivaadi diosmetiinina. Mikroniseeritud diosmiini biosaadavus on ligikaudu 60%.

Jaotumine Diosmetiini jaotusruumala on 62,1 liitrit, mis viitab laialdasele jaotumisele kudedes.

Biotransformatsioon Diosmetiin metaboliseerub ulatuslikult fenoolhapete või nende glütsiiniga konjugeeritud glükuroniidderivaatideks, mis eritatakse uriiniga. Inimesel on peamine uriinis leitav metaboliit m- hüdroksüfenüülpropioonhape, mis eritatakse peamiselt konjugeeritud kujul. Väiksemas koguses leitud metaboliitide hulka kuuluvad fenoolhapped, nt 3-hüdroksü-4-metoksübensoehape ja 3-metoksü-4- hüdroksüfenüüläädikhape.

Eritumine Mikroniseeritud diosmiini eritumine on suhteliselt kiire. Ligikaudu 34% radioaktiivselt märgistatud 14C-diosmiinist eritub uriini ja roojaga esimese 24 tunni jooksul ja ligikaudu 86% esimese 48 tunni jooksul. Ligikaudu pool annusest eritub roojas muutumatu diosmiini või diosmetiinina, samas kui uriiniga neid kaht ühendit ei eritu. Diosmetiini eritumise poolväärtusaja keskmine väärtus oli 31,5 tundi (vahemik: 26…43 tundi).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: polüvinüülalkohol, naatriumkroskarmelloos, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: Opadry II 85 F82874 kollane [polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172)].

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused