RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Viviton 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg mikroniseeritud diosmiini.

INN. Diosminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).

Piklikud kollased kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega mõlemal küljel. Õhukese polümeerikattega tableti pikkus on 19,2 mm, laius 9,2 mm, kõrgus 7,8 mm. Õhukese polümeerikattega tableti murdepind on hallikaskollane või beež, marmoreeritud valgega. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanutele järgmiste seisundite korral:

• kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud jalasümptomite (sh pingetunne, raskustunne jalgades, turse, valu ja öised lihaskrambid) leevendamine.
• hemorroididega seotud vaevuste ägenemise sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud

• Jalgade kroonilise venoosse vereringe puudulikkusega seotud sümptomite korral: üks õhukese polümeerikattega tablett päevas hommikul söögi ajal. Ravi soovitatav minimaalne kestus on vähemalt 4…5 nädalat.
• Hemorroididega seotud sümptomite ägenemine: üks õhukese polümeerikattega tablett kolm korda ööpäevas esimese nelja päeva jooksul, seejärel üks õhukese polümeerikattega tablett kaks korda ööpäevas järgmise kolme päeva jooksul. Seejärel on säilitusannus üks õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas. Tabletid tuleb sisse võtta söögi ajal. Sellel näidustusel on Viviton mõeldud ainult lühiajaliseks raviks.

Lapsed Vivitoni ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel andmete puudumise tõttu.

Patsientide erirühmad

Puuduvad otsesed kliinilise ohutuse andmed selle ravimi kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui hemorroididega seotud sümptomid ägenevad, ei asenda ravimi manustamine teiste, spetsiifilisemate rektaalsete häirete raviks mõeldud ravimite kasutamist. Ravi peab olema lühiajaline. Kui sümptomid lühiajalise raviga ei parane, tuleb teha proktoloogiline läbivaatus ja ravi üle vaadata.

Kroonilise venoosse vereringe puudulikkuse ravis saadakse parim tulemus sobivate eluviisi muutuste abil. Tuleb vältida päevitamist, pikaajalist seismist ja ülekaalu. Jalutuskäigud ja spetsiaalsete kompressioonsukkade kandmine võivad parandada vereringet jalgades. Eriline ettevaatus on vajalik, kui seisund ravi kestel halveneb. See võib väljenduda nahapõletiku, veenipõletiku, nahaaluse induratsiooni, tugeva valu, nahahaavandite või ebatüüpiliste sümptomitena, nagu ühe või mõlema jala hetkeline turse. Viviton ei ole tõhus südame-, maksa- või neeruhaiguse põhjustatud jalaturse vähendamisel.

Ravimi tõhusust ja ohutust ei ole uuritud järgmistes rühmades või seisundite korral, mida tuleb ravimi kasutamisel arvestada:

• lapsed ja noorukid (alla 18 aastased), maksa- ja/või neerukahjustus.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukeses polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned andmed viitavad sellele, et tervete vabatahtlike puhul on diosmiinil inhibeeriv toime tsütokroom P450 ensüümide vahendatud metaboolsetele protsessidele ja seetõttu võib see mõjutada teiste samal ajal võetavate ravimite (diklofenak, metronidasool) farmakokineetikat.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Diosmiini kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud, et väike kogus diosmiini läbib platsentat, kuid sellised andmed ei kinnita mingeid otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele ja embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna tuleb vältida ravimi kasutamist raseduse ajal. Imetamine Diosmiini eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad andmed. Ravimi kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Fertiilsus Diosmiini kasutamise ja fertiilsuse kohta puuduvad kliinilised andmed.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Seni teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Närvisüsteemi häired Harv peavalu Seedetrakti häired Sage iiveldus Naha ja nahaaluskoe Harv lööve kahjustused sügelus Immuunsüsteemi häired Teadmata allergiliste reaktsioonidega

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasoprotektorid, kapillaare stabiliseerivad ained, ATC-kood: C05CA03

Toimemehhanism

Toime veenidele Diosmiin vähendab veenide kalduvust vasodilatsiooni tekkeks ja leevendab venoosset staasi.

Toime mikrotsirkulatsioonile Diosmiin vähendab kapillaaride läbilaskvust ja suurendab kapillaaride vastupidavust. Veel avaldab see põletikuvastast toimet, mis on tingitud prostaglandiinide sünteesist.

Farmakodünaamilised toimed Ravimi farmakoloogilist toimet on näidatud kontrolliga topeltpimedates kliinilistes uuringutes ning toimeaine mõju venoossele hemodünaamikale objektiivsetes ja kvantitatiivsetes uuringutes.

Venotooniline aktiivsus: diosmiin suurendab venoosset toonust, vähendab venitatavust ja venoosset staasi.

Toime lümfisüsteemile: diosmiin stimuleerib lümfisüsteemi aktiivsust, parandades äravoolu interstitsiaalruumist ja suurendades lümfivoolu.

Toime mikrotsirkulatsioonile: diosmiin suurendab kapillaaride vastupidavust ja stabiliseerib kapillaaride läbilaskvust. Kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitavad statistiliselt olulist erinevust toimeaine ja platseebo vahel. Habraste kapillaaridega patsientidel suurendab aktiivne ravi kapillaaride vastupidavust ja vähendab kliinilisi ilminguid.

Pärast 1 g diosmiini suukaudset manustamist ööpäevas, täheldati kapillaaride läbilaskvuse vähenemist võrreldes platseeboga, kasutades tehneetsiumiga märgistatud albumiini või pletüsmograafiat.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kontrolliga topeltpimedad kliinilised uuringud näitavad ravimi terapeutilist aktiivsust kroonilise venoosse haiguse tunnuste ja sümptomite ravis ning ägeda hemorroididega seotud haiguse ravis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsitakse diosmiin kiiresti soolestikus soolefloora toimel ja see imendub aglükoonderivaadi diosmetiinina. Mikroniseeritud diosmiini biosaadavus on ligikaudu 60%.

Jaotumine Diosmetiini jaotusruumala on 62,1 liitrit, mis viitab laialdasele jaotumisele kudedes.

Biotransformatsioon Diosmetiin metaboliseerub ulatuslikult fenoolhapete või nende glütsiiniga konjugeeritud glükuroniidderivaatideks, mis eritatakse uriiniga. Inimesel on peamine uriinis leitav metaboliit m- hüdroksüfenüülpropioonhape, mis eritatakse peamiselt konjugeeritud kujul. Väiksemas koguses leitud metaboliitide hulka kuuluvad fenoolhapped, nt 3-hüdroksü-4-metoksübensoehape ja 3-metoksü-4- hüdroksüfenüüläädikhape.

Eritumine Mikroniseeritud diosmiini eritumine on suhteliselt kiire. Ligikaudu 34% radioaktiivselt märgistatud 14C-diosmiinist eritub uriini ja roojaga esimese 24 tunni jooksul ja ligikaudu 86% esimese 48 tunni jooksul. Ligikaudu pool annusest eritub roojas muutumatu diosmiini või diosmetiinina, samas kui uriiniga neid kaht ühendit ei eritu. Diosmetiini eritumise poolväärtusaja keskmine väärtus oli 31,5 tundi (vahemik: 26…43 tundi).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: polüvinüülalkohol, naatriumkroskarmelloos, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: Opadry II 85 F82874 kollane [polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172)].

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvates värvitutes PVC/PVdC//Al blistrites pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1213025

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025