ATC Kood: R02AX01

Toimeaine: flurbiprofeen

Tootja: Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited

Artikli sisukord

Näidustus: Kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

loseng (8,75mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalik teave. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 5 päeva möödumist ei tunne te end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vocasept ja milleks seda kasutatakse

Vocasept sisaldab flurbiprofeeni. Flurbiprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), millel on valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime.

Vocasepti kasutatakse kurguvalu sümptomite, nagu kurgu valulikkus, valu ja turse ning neelamisraskused, lühiajaliseks leevendamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Vocasepti võtmist

Vocasepti ei tohi võtta

kui olete flurbiprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu MSPVA võtmist esinenud astmat, häälekat hingamist või hingamisraskusi, eritist ninast, näoturset või nahalöövet, millega kaasneb sügelus (nõgestõbi);
kui teil on või on olnud haavand (kaks või enam mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi episoodi) maos või soolestikus;
kui teil oli pärast mõne muu MSPVA kasutamist tekkinud veritsus või seedetrakti perforatsioon, raske koliit või verehaigus;
raseduse viimase trimestri ajal;
kui teil on või on olnud raske südame-, maksa- või neerupuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vocasepti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

− kui teil on kunagi olnud astma või kui teil on allergiad; − kui teil on tonsilliit (mandlite turse) või arvate, et teil võib olla kurgu bakteriaalne infektsioon (kuna te võite vajada antibiootikume); − kui teil on probleeme südame-veresoonkonna, maksa või neerudega; − kui teil on olnud insult; − kui teil on esinenud soolehaigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi); − kui teil on kõrge vererõhk; − kui teil on krooniline autoimmuunhaigus (sh süsteemne erütematoosne luupus või sidekoehaiguse segavorm); − kui te olete eakas, kuna teil on suurem tõenäosus selles infolehes loetletud kõrvaltoimete tekkeks; − raseduse esimesel 6 kuul või rinnaga toitmise perioodil; − kui te võtate peavalude korral valuvaigistit pikema aja jooksul, kuna see võib peavalu süvendada; − kui teil on infektsioon – vaadake allpool lõik „Infektsioonid“.

Vocasepti kasutamise ajal − Nahareaktsiooni (lööve, ketendus) või muude allergilise reaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamata arsti poole. − Rääkige oma arstile kõigist ebatavalistest kõhusümptomitest (eriti verejooksust). Kui teie seisund ei parane, teie seisund halveneb või teil tekivad uued sümptomid, pidage nõu oma arstiga. − Flurbiprofeeni sisaldavate ravimite kasutamine võib olla seotud südamerabanduse (müokardiinfarkt) või insuldi riski vähese suurenemisega. Risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust (5 päeva).

Infektsioonid Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad varjata infektsiooni tunnuseid, nagu palavik ja valu. See võib edasi lükata infektsiooni asjakohast ravi, mis võib suurendada tüsistuste riski. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja teie infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamata arsti või apteekri poole. Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Vocasept Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid. Eelkõige tuleb teavitada järgmiste ravimite võtmisest: − atsetüülsalitsüülhappe väikesed annused (kuni 75 mg ööpäevas); − kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse ravimid (antihüpertensiivsed ravimid, südameglükosiidid); − veetasakaalu parandavad tabletid (diureetikumid, sh kaaliumisäästvad ravimid); − verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid, trombotsüütide agregeerumise vastased ained); − podagra ravimid (probenetsiid, sulfiinpürasoon);

− teised MSPVA-d või kortikosteroid (nagu tselekoksiib, ibuprofeen, diklofenaknaatrium või prednisoloon); − mifepristoon (raseduse katkestamiseks kasutatav ravim); − kinoloonide klassi antibiootikumid (nagu tsiprofloksatsiin); − tsüklosporiin või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks); − fenütoiin (epilepsiaravim); − metotreksaat (ravim autoimmuunhaiguste või vähi raviks); − liitium või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni ravimid); − suukaudsed diabeediravimid (diabeedi raviks); − zidovudiin (HIV-infektsiooni raviks); − flukonasool (seenevastane ravim, mida kasutatakse mitmete seeninfektsioonide raviks).

Vocasept koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist, kuna see võib suurendada riski mao või soolestikus verejooksuks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vocasepti ei tohi võtta raseduse viimasel 3 kuul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib teie sündimata lapsel põhjustada neeru- ja südameprobleeme. See võib suurendada teie või teie lapse kalduvust veritsusele ning põhjustada sünnituse hilinemist või kestuse pikenemist. Ärge võtke Vocasepti raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on teile nii öelnud. Kui vajate ravi sel perioodil või kui kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui Vocasepti võetakse rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib see põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad põhjustada last ümbritseva lootevee vähesust (oligohüdramnion) või veresoonte (arterioosjuha) ahenemist lapse südames. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Vocasepti ei soovitata kasutada imetavatel emadel.

Flurbiprofeen kuulub ravimite rühma, mis võivad mõjutada naiste viljakust. See toime möödub, kui te lõpetate ravimi võtmise. On ebatõenäoline, et need losengid võivad aeg-ajalt võetuna mõjutada rasestumisvõimalust, kuid kui teil on raskusi rasestumisega, rääkige sellest enne kõnealuse ravimi võtmist oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vocasept ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid MSPVA-de võimalikud kõrvaltoimed on pearinglus ja nägemishäired. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid. Unisus on samuti võimalik kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise võimet.

Vocasept sisaldab sahharoosi ja glükoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Vocasept sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli lõhnaaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Vocasepti võtta

Võtke Vocasepti alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 12-aastased noorukitel: vajadusel 1 loseng iga 3...6 tunni järel. Ärge võtke rohkem kui 5 losengi 24 tunni jooksul. Võtke 1 loseng ja lahustage suus aeglaselt. Liigutage losengi pidevalt suus ringi, kuni see lahustub.

Kasutamine lastel Ärge andke neid losenge alla 12-aastastele lastele.

Need losengid on mõeldud ainult lühiajaliseks raviks. Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui teil on infektsioon ja kui sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2), konsulteerige viivitamata arsti või apteekriga. Suuärrituse ilmnemisel tuleb ravi flurbiprofeeniga katkestada.

Ärge võtke Vocasepti kauem kui 5 päeva, välja arvatud juhul kui arst on teile nii öelnud. Kui teie seisund ei parane, teie seisund halveneb või kui teil tekivad uued sümptomid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Vocasepti rohkem, kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti või apteekri poole või minge lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla haiglane enesetunne või iiveldus, kõhuvalu või harvem kõhulahtisus. Samuti võivad ilmneda vilistamine kõrvus, peavalu ja seedetrakti veritsus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad: − allergiliste reaktsioonide ilmingud, nagu astma, ootamatult tekkinud vilistav hingamine või õhupuudus, sügelus, eritis ninast, nahalööbed jne; − näo, keele või kõri turse, mis põhjustab hingamisraskusi, südamepekslemine ja vererõhu langus, mis põhjustab šoki (need võivad tekkida isegi ravimi esmakordsel kasutamisel); − rasked nahareaktsioonid, nagu naha koorumine, villid või ketendav nahk.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või mõni muu toime, mida pole kirjeldatud.

Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) − stomatiit

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) − pearinglus, peavalu, kipitus- ja sügelustunne nahas (paresteesia); − kurguärritus; − suuhaavandid või suuvalu; − kurguvalu; − ebamugavustunne või ebatavaline tunne suus (nagu soojatunne, põletustunne, kipitus, torkimistunne jne); − iiveldus ja kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) − uimasus; − unisus või uinumisraskused; − astma ja bronhospasmi ägenemine, õhupuudus, vilistav hingamine; − villide teke suus või kurgus, tuimus kurgus; − suukuivus; − valu või kuumatunne, põletustunne suus või suuõõnes (glossodüünia), maitsetundlikkuse muutus, kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhutuul, kõhukinnisus, seedehäired, oksendamine; − vähenenud tundlikkus kurgus; − palavik, valu; − nahalööbed, sügelev nahk.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) − anafülaktiline reaktsioon; − ikterus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

− seedetrakti veritsus; − angioödeem. Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

− aneemia, trombotsütopeenia (trombotsüütide väike arv veres, mis võib põhjustada verevalumeid ja verejooksu), turse (ödeem), kõrge vererõhk, südamepuudulikkus või -atakk; − nahareaktsioonide rasked vormid, nagu bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs; − hepatiit (maksapõletik); − siinuse valu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vocasepti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Vocasepti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vocasept sisaldab Toimeaine on flurbiprofeen. Üks loseng sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni. Teised koostisosad on sahharoos, vedel glükoos, makrogool 400, levomentool, mee lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitronellooli), sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli).

Kuidas Vocasept välja näeb ja pakendi sisu

Vocasept losengid on valge kuni kahvatukollase värvusega ümmargused lamedad kaldservaga mee- ja sidrunimaitselised losengid, mille paksus on 7,0...8,0 mm ja läbimõõt 18,0...19,0 mm. Losengid on saadaval PVC/PVDC-alumiiniumist blisterpakendites.

Pakendi suurused: 16 või 24 losengi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited Ida Business Park Green Road Newbridge Kildare W12 X902 Iirimaa

Tootja Infarmade S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35 Poligono Industrial Carretera De La Isla 41703 Dos Hermanas Sevilla Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Poola – Vocaflam 8,75 mg, pastylki twarde Slovakkia – Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky Ungari – Vocafen 8,75 mg szopogató tabletta Soome – Vocasept 8,75 mg imeskelytabletit Taani – Vocasept 8,75 mg sugetabletter Eesti – Vocasept 8,75 mg losengid Läti – Vocasept 8,75 mg pastilas Leedu – Flurbiprofen Mapaex 8,75 mg kietosios pastilės Portugal – Vocasept 8,75 mg pastilhas

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vocasept 8,75 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni

INN. Flurbiprofenum

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks loseng sisaldab: Sahharoos: 1536,51 mg Vedel glükoos: 1280,43 mg Mee lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitronellooli): 2,4 mg Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli): 9,0 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng

Valge kuni kahvatukollase värvusega ümmargune lame kaldservaga mee- ja sidrunimaitseline loseng, mille paksus on 7,0...8,0 mm ja läbimõõt 18,0...19,0 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kurguvalu lühiajaline sümptomaatiline leevendamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Vajadusel imeda/lahustada üks loseng suus aeglaselt iga 3 kuni 6 tunni järel. Maksimaalselt 5 losengi 24 tunni jooksul. Seda ravimit võib kasutada maksimaalselt viis päeva.

Lapsed

Ei ole näidustatud alla 12-aastastele lastele.

Eakad

Piiratud kliiniliste uuringute tõttu ei saa üldist annust soovitada. Eakatel patsientidel on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.

Neerufunktsiooni kahjustus

Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Maksafunktsiooni kahjustus

Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik. Raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 5.2.) on flurbiprofeen vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Ainult oromukosaalne manustamine ja lühiajaline kasutamine.

Nagu kõiki losenge, tuleb Vocasept 8,75 mg losenge suus ringi liigutada, et vältida lokaalset ärritust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioonid (nt astma, bronhospasm, riniit, angioödeem või urtikaaria) vastusena atsetüülsalitsüülhappele või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele.
Aktiivne või anamneesis korduv peptiline haavand / hemorraagia (kaks või enam erinevat tõestatud haavandi episoodi) ja soolehaavand.
Anamneesis varasema MSPVA-raviga seotud seedetrakti veritsus või perforatsioon, raske koliit, hemorraagia või vereloomehaigused.
Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
Raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt kardiovaskulaarne risk allpool). Eakad Eakatel patsientidel esineb sagedamini MSPVA-de kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti veritsust ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.

Respiratoorsed häired Patsientidel, kes põevad bronhiaalastmat või allergilisi haiguseid või kes on neid põdenud, võib tekkida bronhospasm. Neil patsientidel tuleb flurbiprofeeni kasutada ettevaatlikult.

Teised MSPVA-d Vältida tuleb flurbiprofeeni ja teiste MSPVA-de, sealhulgas tsüklooksügenaas 2 selektiivsete inhibiitorite samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5).

SLE (systemic lupus erythematosus, süsteemne erütematoosne luupus) ja sidekoehaiguse segavorm SLE ja sidekoehaiguse segavormiga patsientidel võib olla suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8). Lühiajalise piiratud kasutusega ravimite, nagu flurbiprofeeni losengid, puhul pole seda toimet tavaliselt täheldatud.

Kardiovaskulaarse, neeru- ja maksafunktsiooni langus On teatatud, et MSPVA-d põhjustavad erinevaid nefrotoksilisuse vorme, sealhulgas interstitsiaalset nefriiti, nefrootilist sündroomi ja neerupuudulikkust. MSPVA-de manustamine võib põhjustada

annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja sade võib vallandada neerupuudulikkuse. Suurim risk selle reaktsiooni tekkeks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, südamekahjustus, maksafunktsiooni häired, diureetikume kasutavatel patsientidel ja eakatel. Lühiajalise piiratud kasutusega ravimite, nagu flurbiprofeeni losengid, puhul ei ole seda toimet tavaliselt täheldatud. Kerge kuni mõõdukas maksafunktsiooni häire (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Hüpertensiooni ja/või südamepuudulikkusega patsientide ravi alustamisel tuleb olla ettevaatlik (pidada nõu arsti või apteekriga), kuna seoses MSPVA-raviga on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja ödeemist. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede MSPVA-de manustamist (eriti suurtes annustes ja pikaajalisel ravil) võib seostada arteriaalsete trombootiliste sündmuste (nt müokardiinfarkt või insult) riski väikese suurenemisega. Andmed ei ole piisavad, et välistada seda riski flurbiprofeeni puhul, kui seda manustatakse maksimaalse ööpäevase annusena 5 losengi. Ravile allumatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, väljakujunenud isheemilise südamehaiguse, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente võib flurbiprofeeniga ravida pärast hoolikat asjaolude hindamist. Flurbiprofeeni losengide kasutamist nende seisundite puhul peetakse sobivaks, kui annus on väike ja kasutusaeg on lühike.

Toime närvisüsteemile Valuvaigistist põhjustatud peavalu: pikaajalise valuvaigistite kasutamise või eeskirjade eiramise korral võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida ravimi annuse suurendamisega.

Seedetrakt MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4.8). Kõigi MSPVA-de kasutamisel on igal ajal ravi käigus teatatud surmaga lõppeda võivast seedetrakti veritsusest, haavandumisest või perforatsioonist koos hoiatavate sümptomite või eelnevate tõsiste gastrointestinaalsete sündmustega või ilma nendeta. Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de annuste suurendamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui sellega kaasneb tüsistusena hemorraagia või perforatsioon (vt lõik 4.3), ja eakatel, siiski ei täheldata seda toimet tavaliselt lühiajaliselt kasutatavate ravimite puhul, nagu Vocasept 8,75 mg losengid. Patsiendid, kellel on anamneesis seedeelundkonna toksilisus, eriti eakad, peavad teatama oma tervishoiutöötajale kõigist ebatavalistest kõhusümptomitest (eriti seedetrakti veritsusest). Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samal ajal seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5). Flurbiprofeeni kasutavatel patsientidel tuleb seedetrakti veritsuse või haavandumise korral ravi katkestada. Dermatoloogilised toimed Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud raskeid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi (vt lõik 4.8). Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes teiste ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb flurbiprofeeni kasutamine lõpetada.

Infektsioonid Patsient peab viivitamata pöörduma arsti poole, kui ravi ajal flurbiprofeeniga tekivad või ägenevad bakteriaalse infektsiooni sümptomid, kuna üksikjuhtudel on kirjeldatud nakkuslike põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke), mis on olnud ajalises seoses süsteemsete MSPVA-de kasutamisega. Kaaluda tuleb antibiootikumravi alustamist infektsioonivastase ainega.

Infektsiooni sümptomite varjamine

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et süsteemsed mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad infektsiooni sümptomeid varjata, mille tõttu võib nõuetekohase ravi alustamine viibida ning selle tagajärjeks on halvem ravitulemus. Seda on täheldatud keskkonnatekkese bakteriaalse kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Vocasept manustatakse infektsiooni põhjustatud palaviku või valudega patsiendile, on soovitatav patsienti jälgida.

Abiained Ravim sisaldab sahharoosi ja glükoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Vocasept sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli lõhnaaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flurbiprofeeni kasutamist koos järgmiste ravimitega tuleb vältida.

Teised MSPVA-d, sh Vältida kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna võib tsüklooksügenaas 2 suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (eriti seedetrakti kõrvaltoimed, selektiivsed inhibiitorid nagu haavandid ja verejooksud) (vt lõik 4.4). Atsetüülsalitsüülhape (väike Välja arvatud juhul, kui väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape (mitte annus) rohkem kui 75 mg ööpäevas) on määratud arsti poolt, kuna see võib

Flurbiprofeeni tuleb koos järgmiste ravimitega kasutada ettevaatusega. Antikoagulandid MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, nagu varfariin, toimet

Trombotsüütide Suurenenud risk seedetrakti haavandi või veritsuse tekkeks (vt lõik 4.4). agregatsiooni inhibiitorid Antihüpertensiivsed ravimid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste (diureetikumid, AKE- antihüpertensiivsete ravimite toimet; need võivad suurendada inhibiitorid, angiotensiin II nefrotoksilisust, mis on põhjustatud tsüklooksügenaasi inhibeerimisest, retseptori blokaatorid) eriti kahjustatud neerutalitlusega patsientidel (patsiendid peavad olema

Alkohol Võib suurendada kõrvaltoimete, eriti seedetrakti veritsuse riski.

Südameglükosiidid MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada

Tsüklosporiin Suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Kortikosteroidid Võivad suurendada kõrvaltoimete riski, eriti seedetraktis (vt lõik 4.3).

Liitium Liitiumi kontsentratsioon seerumis võib suureneda – soovitatav on

Metotreksaat Metotreksaadi kontsentratsioon ja selle toksiline toime võivad

Mifepristoon MSPVA-sid ei tohi kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni

Suukaudsed diabeediravimid On teatatud vere glükoosisisalduse muutusest (soovitatav on Fenütoiin Fenütoiini sisaldus seerumis võib suureneda – soovitatav on

Kaaliumisäästvad Samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat (soovitatav on diureetikumid seerumi kaaliumisisalduse testimine). Probenetsiid Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad Sulfiinpürasoon flurbiprofeeni eritumist aeglustada.

Kinoloonantibiootikumid Loomadel ja inimestel saadud andmed näitavad, et MSPVA-d võivad Selektiivsed serotoniini Suurenenud risk seedetrakti haavandi või veritsuse tekkeks (vt tagasihaarde inhibiitorid lõik 4.4). (SSRI-d)

Takroliimus MSPVA-de manustamisel koos takroliimusega võib suureneda Zidovudiin MSPVA-de kasutamisel koos zidovudiiniga võib suureneda

Flukonasool Flurbiprofeeni sisaldus seerumis võib suureneda.

Uuringud ei ole näidanud flurbiprofeeni ja tolbutamiidi või antatsiidide vahelist koostoimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib mõjutada negatiivselt rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada nurisünnituse, südame väärarendite ja gastroskiisi riski suurenemist. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et see risk suureneb annusest ja ravi kestusest sõltuvalt. Viited prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise mõjude kohta loomadel on toodud lõigus 5.3. Alates 20. rasedusnädalast võib flurbiprofeeni kasutamine põhjustada oligohüdramnioni, mis tuleneb loote neerufunktsiooni häirest. See võib tekkida varsti pärast ravi alustamist ja taandub tavaliselt pärast ravi lõpetamist. Lisaks on teatatud arterioosjuha ahenemisest pärast ravi teisel trimestril, mis enamasti taandus pärast ravi lõpetamist. Seetõttu ei tohi flurbiprofeeni raseduse esimesel ja teisel trimestril manustada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui flurbiprofeeni kasutavad naised, kes soovivad rasestuda, või kellel on raseduse esimene või teine trimester, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust ja võimalikult lühiajalist ravi. Oligohüdramnioni ja arterioosjuha ahenemise sünnieelset jälgimist tuleks kaaluda pärast flurbiprofeeni kasutamist mitme päeva jooksul alates 20. rasedusnädalast. Kui tuvastatakse oligohüdramnion või arterioosjuha ahenemine, tuleb flurbiprofeeni kasutamine lõpetada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel

kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse ahenemise/sulgumise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
neerufunktsiooni häiret (vt eespool);

emal ja vastsündinul, raseduse lõpus

võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsiooni vastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;
emaka kontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seega on flurbiprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine Piiratud uuringutes on flurbiprofeeni leitud rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja ei ole tõenäoline, et rinnapiimaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Kuid võimalike MSPVA-de kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavatele imikutele ei ole flurbiprofeeni kasutamine imetavatel emadel soovitatav.

Fertiilsus On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel see toime kaob.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid MSPVA-de võimalikud kõrvaltoimed on pearinglus, unisus ja nägemishäired. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid. Unisus on samuti võimalik kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

MSPVA-de kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla

ebaspetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia;
hingamisteedega seotud reaktsioonid, nt astma, astma ägenemine, bronhospasm ja düspnoe;
mitmesugused nahareaktsioonid, nt sügelus, urtikaaria, angioödeem ning harvemini eksfoliatiivne ja bulloosne dermatoos (sh epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

On teatatud MSPVA-de kasutamisega seotud ödeemist, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede MSPVA-de kasutamist (eriti suurtes annustes ja pikaajalisel ravil) võib seostada arteriaalsete trombootiliste sündmuste (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4). Pole piisavalt andmeid, et välistada selline risk flurbiprofeeni 8,75 mg losengide puhul.

Järgnevas loetelus on toodud kõrvaltoimed, mis on esinenud flurbiprofeeni lühiajalisel kasutamisel käsimüügis pakutavates annustes. Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt unetus Kardiovaskulaarsed ja ödeem, hüpertensioon ja tserebrovaskulaarsed häired südamepuudulikkus

Närvisüsteemi häired paresteesia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Maksa ja sapiteede häired Teadmata hepatiit Naha ja nahaaluskoe nahareaktsioonide rasked kahjustused vormid, nagu bulloossed Üldised häired ja manustamiskoha Aeg-ajalt püreksia, valu reaktsioonid Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Enamikul patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja harvem kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti veritsuse teke. Tõsisem mürgistus MSPVA-dega mõjutab kesknärvisüsteemi ning avaldub uimasuse, ajutise erutuvuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. MSPVA-de raske mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ja protrombiini aja / INR-i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe) pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav ning hõlmama hingamisteede avatuna hoidmist ning südame ja teiste elutähtsate organite jälgimist kuni seisundi stabiliseerumiseni. Kui allaneelamisest on möödunud vähem kui üks tund või kui alla neelati potentsiaalselt toksiline kogus, siis kaaluda aktiivsöe kasutamist või maoloputust ning vajadusel korrigeerige seerumi elektrolüütide sisaldust. Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks tuleb manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral manustada bronhodilataatoreid. Flurbiprofeenil ei ole spetsiifilist antidooti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R02AX01

Toimemehhanism Flurbiprofeen on propioonhappe derivaat, MSPVA, mis toimib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise teel.

Farmakodünaamilised toimed Flurbiprofeen avaldab inimestel tugevat valuvaigistavat, palavikku alandavat ja põletikuvastast toimet, ning 8,75 mg annus, mis lahustati kunstlikus süljes, vähendas prostaglandiinide sünteesi inimese hingamiselundkonna rakkude kultuuris. Uuringute alusel, milles kasutati täisvere analüüsi, on flurbiprofeen COX-1/COX-2 segatüüpi inhibiitor, mõningase selektiivsusega COX-1 suhtes.

Prekliinilised uuringud näitavad, et nii flurbiprofeeni R (–) kui ka S (–) enantiomeerid ja sarnased MSPVA-d võivad toimida kesknärvisüsteemile; välja pakutud mehhanism on indutseeritud COX-2 inhibeerimine seljaajus.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Näidati, et ühekordne 8,75 mg flurbiprofeeni annus leevendab lokaalselt losengina kurku manustamise korral kurguvalu, sealhulgas paistetust ja põletikku kurgus, vähendades oluliselt (LS-i keskmine erinevus) kurguvalu intensiivsust alates 22. minutist (–5,5 mm), mille korral saavutatakse maksimum 70 minutiga (–13,7 mm) ja toime avaldub kuni 240 minutit (–3,5 mm), sealhulgas streptokokk- ja mittestreptokokkinfektsioonidega patsientidel, vähendades neelamisraskusi 20 minutiga (–6,7 mm), mille korral saavutatakse maksimaalne toime 110 minutiga (–13,9 mm) ja toime avaldub kuni 240 minutit (–3,5 mm), ning vähendades kõris turse tunnet 60 minutiga (–9,9 mm), mille korral saavutatakse maksimum 120 minutiga (–11,4 mm) ja toime avaldub kuni 210 minutit (–5,1 mm). Mitme annuse efektiivsuse mõõtmisel valu intensiivsuse erinevuste summa (SPID – Sum of Pain Intensity Differences) abil 24 tunni jooksul vähenes oluliselt kurguvalu intensiivsus (–473,7 mm*h kuni –529,1 mm*h), neelamisraskus (–458,4 mm*h kuni –575,0 mm*h) ja kurgu turse (–482,4 mm*h kuni –549,9 mm*h) koos statistiliselt oluliselt suurema valu vähenemise summaga iga tunni aja järel 23 tunni jooksul kõigi kolme näitaja korral ning statistiliselt oluliselt suurema kurguvalu leevenemisega iga tunni aja järel 6-tunnise hindamisperioodi jooksul. Samuti on näidatud mitme annuse efektiivsust 24 tunni ja 3 päeva pärast.

Patsientidel, kes võtsid streptokokkinfektsiooni raviks antibiootikume, oli kurguvalu 8,75 mg flurbiprofeeni võtmisel 7 tundi pärast antibiootikumide võtmist statistiliselt oluliselt rohkem vähenenud. Streptokokkide põhjustatud kurguvaluga patsientidel ei vähendanud antibiootikumide manustamine 8,75 mg flurbiprofeeni valuvaigistavat toimet.

2 tundi pärast esimest annust vähendasid flurbiprofeeni 8,75 mg losengid märkimisväärselt mõningaid algtasemel esinenud kurguvaluga kaasnevaid sümptomeid, sealhulgas köha (50% vs. 4%), isutust

(84% vs. 57%) ja palavikku (68% vs. 29%). Loseng lahustub suus 5...12 minuti jooksul ning annab mõõdetava rahustava ja katva efekti 2 minuti pärast.

Lapsed Lastel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud. Flurbiprofeeni 8,75 mg losengide efektiivsus- ja ohutusuuringutes osalesid 12...17-aastased noorukid, kuid valimi väiksuse tõttu ei saa statistilisi järeldusi teha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Losengid lahustuvad 5...12 minuti jooksul ja flurbiprofeen imendub hästi, see tuvastatakse veres 5 minuti pärast ja plasmakontsentratsiooni maksimum saavutatakse 40...60 minutit pärast manustamist, kuid jääb keskmiselt madalale tasemele 2,65 μg/ml. Flurbiprofeeni imendumine võib toimuda suuõõnes passiivse difusiooni teel. Imendumise kiirus sõltub ravimvormist ning maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse kiiremini kui pärast samaväärse allaneelatava annuse manustamist, kuid on samas suurusjärgus.

Jaotumine Flurbiprofeen jaotub kiiresti kogu organismis ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Flurbiprofeen metaboliseerub peamiselt CYP2C9 vahendusel hüdroksüülimise teel.

Eritumine Flurbiprofeen eritub peamiselt neerude kaudu. Eritumise poolväärtusaeg on 3 kuni 6 tundi. Flurbiprofeen eritub väga väikeses koguses rinnapiima (alla 0,08 μg/ml). Ligikaudu 20...25% flurbiprofeeni suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul.

Erirühmad Pärast flurbiprofeeni tablettide suukaudset manustamist ei ole teatatud erinevustest eakate ja noorte täiskasvanud vabatahtlike farmakokineetilistes parameetrites.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne ja krooniline toksilisus Toksikoloogilised uuringud viidi läbi pärast ühekordset ja korduvat manustamist mitmel loomaliigil kuni 2 aasta jooksul. Flurbiprofeeni väiksemate suukaudsete annuste (10, 20 või 40 mg/kg) kasutamisel täheldati seedetrakti kahjustusi. Kahjustuste arv suurenes annuse suurendamisel. Flurbiprofeeni krooniline suukaudne manustamine rottidele (suukaudsed annused 0,5...8,0 mg/kg) põhjustas maohaavandeid ja/või -erosioone, mida täheldati nii 3-kuulistes kui ka 2-aastastes uuringutes. Soolekahjustusi täheldati suhteliselt vähe. Mutageenne ja kantserogeenne potentsiaal Kantserogeensuse ja mutageensuse uuringutes kantserogeensust ega mutageensust ei tuvastatud.

Reproduktiivtoksilisus Loomadel on prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamisel täheldatud suurenenud implantatsioonieelset ja -järgset loote kaotust ja embrüo/loote suremust. Lisaks on loomadel, kes said organogeneesi perioodil prostaglandiini inhibiitorit, teatatud mitmete väärarendite, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarendite esinemissageduse suurenemisest.

Rottidel, kellele manustati tiinuse ajal annuseid 0,4 mg/kg/ööpäev ja rohkem, täheldati surnultsündide esinemissageduse suurenemist. Kuid selle fakti asjakohasus inimestele on kaheldav ja ei kajastu seni flurbiprofeeni kasutamise kogemuses inimestel.

Avaldatud andmetest järeldub, et flurbiprofeen võib ohustada veekeskkonda, eriti kalu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Vedel glükoos Makrogool 400 Levomentool Mee lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitronellooli) Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli)

6.2 Kokkusobimatus

Ei rakendata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused