Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalik teave. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 5 päeva möödumist ei tunne te end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vocasept ja milleks seda kasutatakse

Vocasept sisaldab flurbiprofeeni. Flurbiprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d), millel on valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime.

Vocasepti kasutatakse kurguvalu sümptomite, nagu kurgu valulikkus, valu ja turse ning neelamisraskused, lühiajaliseks leevendamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Vocasepti võtmist

Vocasepti ei tohi võtta

• kui olete flurbiprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu MSPVA võtmist esinenud astmat, häälekat hingamist või hingamisraskusi, eritist ninast, näoturset või nahalöövet, millega kaasneb sügelus (nõgestõbi);
• kui teil on või on olnud haavand (kaks või enam mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi episoodi) maos või soolestikus;
• kui teil oli pärast mõne muu MSPVA kasutamist tekkinud veritsus või seedetrakti perforatsioon, raske koliit või verehaigus;
• raseduse viimase trimestri ajal;
• kui teil on või on olnud raske südame-, maksa- või neerupuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vocasepti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

− kui teil on kunagi olnud astma või kui teil on allergiad; − kui teil on tonsilliit (mandlite turse) või arvate, et teil võib olla kurgu bakteriaalne infektsioon (kuna te võite vajada antibiootikume); − kui teil on probleeme südame-veresoonkonna, maksa või neerudega; − kui teil on olnud insult; − kui teil on esinenud soolehaigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi); − kui teil on kõrge vererõhk; − kui teil on krooniline autoimmuunhaigus (sh süsteemne erütematoosne luupus või sidekoehaiguse segavorm); − kui te olete eakas, kuna teil on suurem tõenäosus selles infolehes loetletud kõrvaltoimete tekkeks; − raseduse esimesel 6 kuul või rinnaga toitmise perioodil; − kui te võtate peavalude korral valuvaigistit pikema aja jooksul, kuna see võib peavalu süvendada; − kui teil on infektsioon – vaadake allpool lõik „Infektsioonid“.

Vocasepti kasutamise ajal − Nahareaktsiooni (lööve, ketendus) või muude allergilise reaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamata arsti poole. − Rääkige oma arstile kõigist ebatavalistest kõhusümptomitest (eriti verejooksust). Kui teie seisund ei parane, teie seisund halveneb või teil tekivad uued sümptomid, pidage nõu oma arstiga. − Flurbiprofeeni sisaldavate ravimite kasutamine võib olla seotud südamerabanduse (müokardiinfarkt) või insuldi riski vähese suurenemisega. Risk on suurem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust (5 päeva).

Infektsioonid Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad varjata infektsiooni tunnuseid, nagu palavik ja valu. See võib edasi lükata infektsiooni asjakohast ravi, mis võib suurendada tüsistuste riski. Kui te võtate seda ravimit infektsiooni ajal ja teie infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pöörduge viivitamata arsti või apteekri poole. Lapsed Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Vocasept Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid. Eelkõige tuleb teavitada järgmiste ravimite võtmisest: − atsetüülsalitsüülhappe väikesed annused (kuni 75 mg ööpäevas); − kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse ravimid (antihüpertensiivsed ravimid, südameglükosiidid); − veetasakaalu parandavad tabletid (diureetikumid, sh kaaliumisäästvad ravimid); − verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid, trombotsüütide agregeerumise vastased ained); − podagra ravimid (probenetsiid, sulfiinpürasoon);

− teised MSPVA-d või kortikosteroid (nagu tselekoksiib, ibuprofeen, diklofenaknaatrium või prednisoloon); − mifepristoon (raseduse katkestamiseks kasutatav ravim); − kinoloonide klassi antibiootikumid (nagu tsiprofloksatsiin); − tsüklosporiin või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks); − fenütoiin (epilepsiaravim); − metotreksaat (ravim autoimmuunhaiguste või vähi raviks); − liitium või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni ravimid); − suukaudsed diabeediravimid (diabeedi raviks); − zidovudiin (HIV-infektsiooni raviks); − flukonasool (seenevastane ravim, mida kasutatakse mitmete seeninfektsioonide raviks).

Vocasept koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist, kuna see võib suurendada riski mao või soolestikus verejooksuks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vocasepti ei tohi võtta raseduse viimasel 3 kuul, kuna see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib teie sündimata lapsel põhjustada neeru- ja südameprobleeme. See võib suurendada teie või teie lapse kalduvust veritsusele ning põhjustada sünnituse hilinemist või kestuse pikenemist. Ärge võtke Vocasepti raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on teile nii öelnud. Kui vajate ravi sel perioodil või kui kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui Vocasepti võetakse rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib see põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mis võivad põhjustada last ümbritseva lootevee vähesust (oligohüdramnion) või veresoonte (arterioosjuha) ahenemist lapse südames. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Vocasepti ei soovitata kasutada imetavatel emadel.

Flurbiprofeen kuulub ravimite rühma, mis võivad mõjutada naiste viljakust. See toime möödub, kui te lõpetate ravimi võtmise. On ebatõenäoline, et need losengid võivad aeg-ajalt võetuna mõjutada rasestumisvõimalust, kuid kui teil on raskusi rasestumisega, rääkige sellest enne kõnealuse ravimi võtmist oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vocasept ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid MSPVA-de võimalikud kõrvaltoimed on pearinglus ja nägemishäired. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid. Unisus on samuti võimalik kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise võimet.

Vocasept sisaldab sahharoosi ja glükoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga. Vocasept sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli lõhnaaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Vocasepti võtta

Võtke Vocasepti alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 12-aastased noorukitel: vajadusel 1 loseng iga 3...6 tunni järel. Ärge võtke rohkem kui 5 losengi 24 tunni jooksul. Võtke 1 loseng ja lahustage suus aeglaselt. Liigutage losengi pidevalt suus ringi, kuni see lahustub.

Kasutamine lastel Ärge andke neid losenge alla 12-aastastele lastele.

Need losengid on mõeldud ainult lühiajaliseks raviks. Sümptomite leevendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui teil on infektsioon ja kui sümptomid (nagu palavik ja valu) püsivad või süvenevad (vt lõik 2), konsulteerige viivitamata arsti või apteekriga. Suuärrituse ilmnemisel tuleb ravi flurbiprofeeniga katkestada.

Ärge võtke Vocasepti kauem kui 5 päeva, välja arvatud juhul kui arst on teile nii öelnud. Kui teie seisund ei parane, teie seisund halveneb või kui teil tekivad uued sümptomid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Vocasepti rohkem, kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti või apteekri poole või minge lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla haiglane enesetunne või iiveldus, kõhuvalu või harvem kõhulahtisus. Samuti võivad ilmneda vilistamine kõrvus, peavalu ja seedetrakti veritsus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamata arsti poole, kui teil tekivad: − allergiliste reaktsioonide ilmingud, nagu astma, ootamatult tekkinud vilistav hingamine või õhupuudus, sügelus, eritis ninast, nahalööbed jne; − näo, keele või kõri turse, mis põhjustab hingamisraskusi, südamepekslemine ja vererõhu langus, mis põhjustab šoki (need võivad tekkida isegi ravimi esmakordsel kasutamisel); − rasked nahareaktsioonid, nagu naha koorumine, villid või ketendav nahk.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või mõni muu toime, mida pole kirjeldatud.

Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) − stomatiit

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) − pearinglus, peavalu, kipitus- ja sügelustunne nahas (paresteesia); − kurguärritus; − suuhaavandid või suuvalu; − kurguvalu; − ebamugavustunne või ebatavaline tunne suus (nagu soojatunne, põletustunne, kipitus, torkimistunne jne); − iiveldus ja kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) − uimasus; − unisus või uinumisraskused; − astma ja bronhospasmi ägenemine, õhupuudus, vilistav hingamine; − villide teke suus või kurgus, tuimus kurgus; − suukuivus; − valu või kuumatunne, põletustunne suus või suuõõnes (glossodüünia), maitsetundlikkuse muutus, kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhutuul, kõhukinnisus, seedehäired, oksendamine; − vähenenud tundlikkus kurgus; − palavik, valu; − nahalööbed, sügelev nahk.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) − anafülaktiline reaktsioon; − ikterus.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

− seedetrakti veritsus; − angioödeem. Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

− aneemia, trombotsütopeenia (trombotsüütide väike arv veres, mis võib põhjustada verevalumeid ja verejooksu), turse (ödeem), kõrge vererõhk, südamepuudulikkus või -atakk; − nahareaktsioonide rasked vormid, nagu bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs; − hepatiit (maksapõletik); − siinuse valu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vocasepti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Vocasepti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vocasept sisaldab Toimeaine on flurbiprofeen. Üks loseng sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni. Teised koostisosad on sahharoos, vedel glükoos, makrogool 400, levomentool, mee lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitronellooli), sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, limoneeni ja linalooli).

Kuidas Vocasept välja näeb ja pakendi sisu

Vocasept losengid on valge kuni kahvatukollase värvusega ümmargused lamedad kaldservaga mee- ja sidrunimaitselised losengid, mille paksus on 7,0...8,0 mm ja läbimõõt 18,0...19,0 mm. Losengid on saadaval PVC/PVDC-alumiiniumist blisterpakendites.

Pakendi suurused: 16 või 24 losengi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited Ida Business Park Green Road Newbridge Kildare W12 X902 Iirimaa

Tootja Infarmade S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35 Poligono Industrial Carretera De La Isla 41703 Dos Hermanas Sevilla Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Poola – Vocaflam 8,75 mg, pastylki twarde Slovakkia – Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky Ungari – Vocafen 8,75 mg szopogató tabletta Soome – Vocasept 8,75 mg imeskelytabletit Taani – Vocasept 8,75 mg sugetabletter Eesti – Vocasept 8,75 mg losengid Läti – Vocasept 8,75 mg pastilas Leedu – Flurbiprofen Mapaex 8,75 mg kietosios pastilės Portugal – Vocasept 8,75 mg pastilhas

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.