Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vyloy ja milleks seda kasutatakse

Vyloy sisaldab toimeainet zolbetuksimab, mis on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära teatavaid vähirakke ja kinnitub neile. Kinnitudes nende vähirakkude külge, paneb ravim immuunsüsteemi neid ründama ja tapma.

Ravimi abil ravitakse mao või mao- ja söögitoru ühenduskoha vähki. Mao- ja söögitoru ühenduskoht on koht, kus söögitoru jõuab makku.

Ravimit antakse patsientidele, kelle kasvajad on positiivsed Claudin18.2 (CLDN18.2) valgu suhtes (see tähendab, valku toodetakse rakus) ja negatiivsed „inimese epidermise kasvufaktori retseptori 2 (Human epidermal growth factor receptor 2, HER2)“ valkude suhtes (see tähendab, et valku ei toodeta või toodetakse ainult väikestes kogustes). Seda antakse patsientidele, kelle mao- või mao- ja söögitoru ühenduskoha vähki ei saa operatsiooniga eemaldada või see on levinud teistesse kehaosadesse.

Ravimit antakse koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad fluoropürimidiini ja/või plaatinat. On oluline, et loeksite ka nende teiste ravimite pakendi infolehti. Kui teil on nende ravimite kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Vyloy kasutamist

Vyloy’d ei tohi teile manustada

• kui olete zolbetuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi saamist pidage nõu oma arstiga, kuna see võib põhjustada järgmist.

• Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, sh anafülaksia. Rasked allergilised reaktsioonid võivad tekkida infusiooni saamise ajal või järel. Teatage oma arstile või otsige ruttu arstiabi, kui märkate mis tahes järgmisi raske allergilise reaktsiooni sümptomeid.

• Sügelevad, tursunud roosad või punased nahapiirkonnad (nõgestõbi), köhimine, mis ei möödu, hingamisprobleemid, näiteks vilistav hingamine või kurgupitsitus / häälemuutus.
• Infusiooniga seotud reaktsioonid. Rasked infusiooniga (tilgutatava lahusega) seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni saamise ajal või järel. Teatage oma arstile või otsige

ruttu arstiabi, kui märkate mis tahes järgmisi infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomeid.

• Iiveldus (haiglane enesetunne), oksendamine, ülakõhuvalu, sülje rohkus (sülje hüpersekretsioon), palavik,

• ebamugavustunne rinnus, külmavärinad või värisemine, seljavalu, köhimine või kõrge vererõhk (hüpertensioon).

• Iiveldus ja oksendamine. Öelge oma arstile, kui tunnete end enne infusiooni algust halvasti. Ravi ajal esineb iiveldust ja oksendamist väga sageli ning mõnikord võivad need olla rasked. Teie arst võib anda teile enne iga infusiooni muud ravimit iivelduse ja oksendamise leevendamiseks.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate mis tahes järgmisi nähtusid või sümptomeid või kui need halvenevad. Teie arst võib

• anda teile muid ravimeid sümptomite leevendamiseks või tüsistuste ennetamiseks,
• vähendada ravimi infusioonikiirust või
• peatada teie ravi teatud ajaks või lõplikult.

Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane Vyloy kasutus lastel ja noorukitel, kuna seda ei ole selles vanuserühmas uuritud mao või mao- ja söögitoru ühenduskoha vähi raviks.

Muud ravimid ja Vyloy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita saadud ravimeid. Rasedus

Vyloy’d ei tohi kasutada, kui olete rase, v.a juhul, kui teie arst seda nimelt soovitab. Ei ole teada, kas ravim kahjustab teie sündimata last. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Imetamine Imetamine tuleb lõpetada Vyloy’ga ravi ajal. Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Teatage oma arstile, kui imetate või kavatsete imetada

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vyloy ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vyloy sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab vastavalt 1,05 mg ja 3,15 mg polüsorbaat 80 igas 100 mg ja 300 mg Vyloy annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid. Vyloy infusioon sisaldab naatriumi See ravim ei sisalda naatriumi, kuid selle ravimi lahjendamiseks enne infusiooni kasutatakse soolalahust. Rääkige oma arstiga kui te olete madala soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas Vyloy’d kasutada

Vyloy’d manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravi alal kogenud arsti järelevalve all. Ravimit manustatakse teile intravenoosse infusioonina (tilgutatakse) veeni vähemalt 2 tunni jooksul.

Kui palju Vyloy’d te saate Arst otsustab, kui palju te seda ravimit saate. Tavaliselt saate ravimit iga 2 või 3 nädala järel olenevalt teie arsti valitud muudest vähiravimitest. Arst otsustab, mitu ravikuuri te vajate.

Kui teil jääb Vyloy annus vahele On väga oluline, et teil selle ravimi ükski annus vahele ei jääks. Kui unustate visiidi, helistage oma arstile, et leppida kokku uus aeg niipea kui võimalik. Kui lõpetate Vyloy’ga ravi Ärge lõpetage ravi selle ravimiga, kui te pole seda oma arstiga arutanud. Ravi lõpetamine võib lõpetada ka ravimi mõju.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned võimalikud kõrvaltoimed võivad olla rasked:

• (Allergilised) ülitundlikkusreaktsioonid (sh ülitundlikkus ja anafülaktiline reaktsioon) – sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Teatage oma arstile või otsige ruttu arstiabi, kui märkate mis tahes neid raske allergilise reaktsiooni sümptomeid: sügelevad, tursunud roosad või punased nahapiirkonnad (nõgestõbi), köhimine, mis ei möödu, hingamisprobleemid, näiteks vilistav hingamine või kurgupitsitus / häälemuutus.
• Infusiooniga seotud reaktsioon – sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Teatage oma arstile

või otsige ruttu arstiabi, kui märkate mis tahes neid infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomeid: iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, sülje rohkus (sülje hüpersekretsioon), palavik, ebamugavustunne rinnus, külmavärinad või värisemine, seljavalu, köhimine või kõrge vererõhk (hüpertensioon).

• Iiveldus ja oksendamine – väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Teatage oma arstile, kui need sümptomid ei kao või muutuvad halvemaks.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsiseks, pidage nõu oma arstiga. Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• vähenenud söögiisu
• valgete vereliblede arvu langus
• albumiini madal tase veres (hüpoalbumineemia)

• jalgade või käte turse (perifeerne ödeem)
• kehakaalu langus
• palavik (püreksia)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• seedehäired (düspepsia)
• sülje rohkus (sülje hüpersekretsioon)
• kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon)
• külmavärinad

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• mao limaskesta põletik (gastriit)

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• valkude kadu seedetraktist (valku kaotav gastroenteropaatia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vyloy’d säilitada

Ravimi säilitamise ja kasutamata ravimpreparaadi jääkide õige kõrvaldamise eest vastutab teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Järgmine teave on tervishoiutöötajale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Mitte hoida üheannuseliste viaalide mis tahes kasutamata ülejääke edasiseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyloy sisaldab

• Toimeaine on zolbetuksimab.
• Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldav 100 mg viaal sisaldab 100 mg zolbetuksimabi.
• Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldav 300 mg viaal sisaldab 300 mg zolbetuksimabi.
• Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mg zolbetuksimabi.
• Teised koostisosad on arginiin, fosforhape (E 338), sahharoos ja polüsorbaat 80 (E 433) (vt lõik 2

„Vyloy sisaldab polüsorbaat 80“). Kuidas Vyloy välja näeb ja pakendi sisu Vyloy infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.

Vyloy on saadaval 1 või 3 viaali sisaldavas pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland

Tootja Astellas Ireland Co. Limited Killorglin Co Kerry V93 FC86 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710 Tel: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 43 430355 Tel: +356 22588600

Deutschland Nederland Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 8189900 Tel: +43 (0)1 8772668 España Polska Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România Astellas d.o.o S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija Astellas Pharma Co., Ltd. Astellas Pharma d.o.o Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400

Ísland Slovenská republika Vistor Astellas Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365

Infoleht on viimati uuendatud MM/YYYY

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Valmistamis- ja manustamisjuhend

Manustamiskõlblikuks muutmine üheannuselises viaalis

• Järgige vähiravimite asjakohase käitluse ja kõrvaldamise protseduure.
• Kasutage lahuste manustamiskõlblikuks muutmiseks ja ettevalmistamiseks asjakohast

aseptilist tehnikat.

• Arvutage soovitatav annus patsiendi keha pindala järgi vajalike viaalide arvu kindlakstegemiseks.
• Ühe viaali manustamiskõlblikuks muutmiseks toimige järgmiselt. Võimaluse korral juhtige

steriilne süstevesi (SWFI) niret mööda viaali seinu, mitte otse lüofiliseeritud pulbrisse. a. 100 mg viaal: lisage aeglaselt 5 ml steriilset süstevett, manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 20 mg/ml zolbetuksimaabi. b. 300 mg viaal: lisage aeglaselt 15 ml steriilset süstevett, manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 20 mg/ml zolbetuksimaabi.

• Keerutage iga viaali aeglaselt, kuni sisu on täielikult lahustunud. Laske manustamiskõlblikuks

muudetud viaali(de)l settida. Kontrollige lahust visuaalselt, kuni mullid on kadunud. Ärge viaale raputage.

• Kontrollige lahust visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Manustamiskõlblikuks

muudetud lahus peab olema selge kuni pisut opaliseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas ja nähtavate osakesteta. Visake ära mis tahes viaal, kus on näha osakesi või värvuse muutust.

• Arvutatud annusehulga põhjal tuleb viaali(de) manustamiskõlblikuks muudetud lahus lisada kohe

infusioonikotile. Toode ei sisalda säilitusainet. Infusioonikotis lahjendamine

• Eemaldage manustamiskõlblikuks muudetud lahuse arvutatud annusehulk viaali(de)st ja viige

infusioonikotti.

• Lahjendage naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonlahusega. Infusioonikoti suurus peab

mahutama piisavalt lahjendit, et võimaldada lõppkontsentratsiooni 2 mg/ml zolbetuksimabi.

Zolbetuksimabi lahjendatud annuselahus ühildub intravenoossete infusioonikottidega, mis koosnevad polüetüleenist (PE), polüpropüleenist (PP), polüvinüülkloriidist (PVC) plastifikaatorist [di-(2-etüülheksüül)ftalaat(DEHP) või trioktüültrimellitaat (TOTM)], etüleen-propüleeni kopolümeerist, etüleen-vinüülatsetaadi (EVA) kopolümeerist, PP-st ja stüreeni-etüleeni-butüleeni- stüreeni kopolümeerist või klaasist (manustamiseks kasutatav pudel), ja infusiooniliinist, mis koosneb PE-st, polüuretaan (PU), PVC-st kas plastifikaatoriga [DEHP, TOTM või di(2-etüülheksüül)- tereftalaat], polübutadieenist (PB) või elastomeeriga modifitseeritud PP-st integreeritud filtermembraanidega (poorisuurus 0,2 μm), mis koosnevad polüeetersulfoonist (PES) või polüsulfoonist.

• Segage lahjendatud lahust ettevaatliku ümberpööramise teel. Ärge kotti raputage.
• Kontrollige infusioonikotti enne kasutamist visuaalselt osakeste suhtes. Lahjendatud lahus ei tohi

sisaldada nähtavaid osakesi. Ärge kasutage infusioonikotti, kui on näha osakesi.

• Visake ära mis tahes kasutamata osa, mis üheannuselistesse viaalidesse alles jääb.

Manustamine

• Ärge manustage koos muude ravimitega läbi sama infusiooniliini.
• Manustage infusioon viivitamatult vähemalt 2 tunni jooksul intravenoosse liini kaudu.

Ärge manustage intravenoosse süste või boolusena.

Suletud süsteemiga edastusseadmetel, mis koosnevad PP-st, PE-st, roostevabast terasest, silikoonist (kumm/õli/vaik), polüisopreenist, PVC-st või plastifikaatoril [TOTM], akrülonitriili-butadieeni- stüreeni (ABS) kopolümeeril, metüülmetakrülaadi-ABS-i kopolümeeril, termoplastilisel elastomeeril, polütetrafluoroetüleenil, polükarbonaadil, PES-il, PMMA kopolümeeril, polübutüleentereftalaadil, PB- l või EVA kopolümeeril pole ühildumatust täheldatud.

Silikoonkummist, titaanisulamist või plastifikaatoriga [TOTM] PVC-st koosneval keskpordil pole ühildumatust täheldatud.

• Manustamisel on soovitatav kasutada integreeritud filtreid (eespool loetletud materjalide korral

poorisuurus 0,2 μm).

Kõrvaldamine

Vyloy on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.