600mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vasonit retard 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vasonit retard ja milleks seda kasutatakse

Vasonit retard on perifeerseid veresooni laiendav ravim. Vasonit retard on näidustatud perifeersete arteriaalsete vereringete häire raviks. Toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine aeglaselt, seetõttu on ravimil pikaajaline toime.

Pentoksüfülliini kasutatakse käte ja jalgade vereringehäirete raviks ning sümptomite, nt valu, nõrkus, tundetus või vereringehäirest tingitud lihaskrambid, leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Vasonit retard’i võtmist

Ärge võtke Vasonit retard’i

• kui olete pentoksüfülliini, kofeiini, teobromiinteofülliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt;
• kui teil on olnud verejooks suurematest veresoontest või muu tõsine verejooks;
• kui teil on mao- ja/või soolehaavand;
• kui teil on kalduvus veritsuste tekkeks (hemorraagiline diatees);
• kui teil on olnud silma võrkkesta verejooks;
• kui te olete rase või imetate.

Pentoksüfülliini ei tohi kasutada lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui teil on diabeet ja kõrge vererõhk, sest need haigused võivad põhjustada veritsust silma võrkkestast.

Ravi pentoksüfülliiniga tuleb kohe katkestada, kui tekib allergiline reaktsioon või veritsemine silma võrkkestast.

Pentoksüfülliini tohib kasutada tervishoiutöötaja järelevalve all järgnevate haigustega patsientidel:

• südamelihast verega varustavate arterite tihkestumine ja ahenemine (pärgarterite ateroskleoos) või ajuarterite tihkestumine ja ahenemine (tserebraalateroskleroos) koos kõrge vererõhuga;
• raske südamerütmihäire;
• väga kõrge vererõhk;
• teatud autoimmuunhaigus (äge ja krooniline põletik erinevates kudedes – süsteemne erütematoosne luupus ning segatüüpi sidekoehaigused).

Eriline ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel:

• neerupuudulikkusega patsiendid;
• patsiendid, kellel on väga madal vererõhk (pentoksüfülliin võib süvendada hüpotensiooni);
• raske maksakahjustusega patsiendid;
• diabeediga patsiendid (ainevahetusliku seisundi halvenemise risk);
• vere hüübimist takistavat ravi saavad või hüübimishäirega patsiendid, kellel on kalduvus veritsuse tekkeks;
• patsiendid, kellel on hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon.

Arst on kohandab ravimi annust, kui teil on progresseeruv neerukahjustus ja võtate samaaegselt ravimeid kõrge vererõhu vastu (antihüpertensiivsed ravimid).

Arst suurendab ravimi annust järk-järgult, kui teil on madal vererõhk või vereringehäire.

Arst kontrollib regulaarselt teie verenäitajaid, sest ravi pentoksüfülliiniga võib põhjustada punaste vererakkude arvu vähenemist (aneemia).

Kui teil on südamehaigus, siis arst otsustab, kas teil on vaja kasutada südame paispuudulikkuse ja rütmihäirete ravimeid. Muud ravimid ja Vasonit retard Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui pentoksüfülliini võetakse samaaegselt kõrgvererõhuvastaste ravimitega, võib viimaste toime tugevneda. Pentoksüfülliin võib suurendada insuliini eritumist diabeediga patsientidel ning tugevdada diabeedivastaste ravimite toimet. Pentoksüfülliin võib tugevdada teofülliini toimet (astmavastane ravim). Kui pentoksüfülliini võetakse samaaegselt vere hüübimist takistavate ravimitega, siis arst kontrollib hoolikalt teie vere hüübimist. Tsimetidiin (maohappe teket vähendav ravim) võib tugevdada pentoksüfülliini toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Pentoksüfülliini ei tohi kasutada raseduse ajal ega imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pentoksüfülliin võib tekitada pööritustunnet ja/või unisust mõnedel inimestel. Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie autojuhtimisvõimet ja masinate käsitsemise võimet. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Vasonit retard’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annus oleneb teie haiguse raskusest ja vereringehäirete sümptomitest, samuti individuaalsest taluvusest. Ravi kestuse määrab arst.

Vasonit retard’i tablett tuleb võtta koos vähese vedelikuga pärast sööki. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida. Soovitatav annus on 600 mg pentoksifülliini (1 tablett) 1...2 korda ööpäevas. Tavaline annus on 1200 mg pentoksüfülliini ööpäevas. Ettevaatus on vajalik pentoksüfülliini manustamisel madala vererõhuga, vereringehäiretega patsientidele ja eakatele ning neeru- või maksakahjustusega patsientidele.

Kasutamine lastel Pentoksüfülliini ei tohi lastel kasutada.

Kui te võtate Vasonit retard’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud pentoksüfülliini rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või pöörduge erakorralisse vastuvõttu. Üleannustamise sümptomid võivad olla: iiveldus, südamelöökide tugevnemine, nahapunetus koos kuumatundega, teadvusekadu, vererõhu langus, palavik, kohvipaksusarnane okse (seedetrakti verejooksu näht), reflekside puudumine ja krambid. Pentoksüfülliini üleannustamise kahtluse korral võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Vasonit retard’i võtta Kui olete unustanud ravimit manustada, jätke unustatud annus vahele ja manustage järgmine tablett õigel ajal vastavalt arsti poolt määratud raviskeemile. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Vasonit retard’i võtmise Järgige alati täpselt arsti juhiseid. Kunagi ei tohi annust ise muuta ega ise lõpetada ravimi võtmist, isegi kui tunnete ennast paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage pentoksüfülliini võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

• raske nahakahjustus koos üldseisundi halvenemise ja valulike villide tekkega nahal, eriti suu, silmade ja genitaalide ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• rasked allergilised reaktsioonid nagu kiirelt kulgev nahaturse (angioneurootiline ödeem) või bronhi silelihaste ebatavaline kokkutõmme kopsudes (bronhospasm), teatud tingimustes võib tekkida šokk;
• naha ja limaskestade verejooks, naha kohatine irdumine (epidermise nekrolüüs).

Teised tekkida võivad kõrvaltoimed

Väga sage (võib tekkida enam kui 1 kasutajal 10-st): Seedetrakti kaebused (nt raskustunne maos, kõrvetised, täiskõhutunne, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus).

Sage (võib tekkida 1...10 kasutajal 100-st): Palavik. Nahapunetus koos kuumatundega.

Aeg-ajalt (võib tekkida 1...10 kasutajal 1000-st): Südame rütmihäire (arütmia). Pööritustunne. Värisemine. Peavalu. Allergilised reaktsioonid nahal, nt sügelemine või tunne, mis sunnib kratsima. Nahapunetus, nõgestõbi (urtikaaria). Rahutus. Unehäired. Väga harv (võib tekkida vähem kui 1 kasutajal 10 000-st): Tugev higistamine. Verejooks seedetraktist. Vererõhu tõus. Verejooks rebenenud ajuveresoonest (tserebraalne verejooks); Krambid; Aju ja seljaaju katva kaitsekihi põletik (meningiit). Tundetus või torkiv tunne kehas (paresteesia). Vererakkude arvu muutused, kõikide vererakkude moodustumise vähenemine või lakkamine (surmaga lõppev aplastiline aneemia), vereliistakute puudus. Ähmane nägemine. Konjunktiviit (punased silmad). Ebatavaline verejooks silma veresoontest. Silma õhukese valgustundliku koekihi irdumine (võrkkesta irdumine). Sapipais ja teatud maksanäitajate aktiivsuse tõus. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vasonit retard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Vasonit retard’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vasonit retard sisaldab

• Toimeaine on pentoksüfülliin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab toimeainena 600 mg pentoksüfülliini.
• Teised koostisosad on hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), polüakrülaadi 30% dispersioon, talk.

Kuidas Vasonit retard välja näeb ja pakendi sisu Valge, piklik ja kaksikkumer tablett, mõlemal küljel poolitusjooned. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Blisterpakendis on 20, 50 või 60 tabletti. Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Müügiloa hoidja esindaja Eestis: Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415, Eesti Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2019.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vasonit retard 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 600 mg pentoksüfülliini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Valge, piklik ja kaksikkumer tablett, mõlemal küljel poolitusjooned. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Perifeersed arteriaalse vereringe häired.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine sõltub vereringehäire põhjusest ja raskusastmest ning individuaalsest ravimitaluvusest.

Annustamine

Täiskasvanud Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 1…2 korda ööpäevas. Tavaline annus on 1200 mg pentoksüfülliini ööpäevas. Hüpotensiooni ja vereringehäiretega patsientidel tohib annust suurendada järk-järgult.

Eakad ja neerukahjustusega patsiendid Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel on neerude eritumisvõime vähenenud (kreatiniini kliirens <30 ml/min), seda tuleb arvestada annustamisel. Annust on vajalik vähendada 30%…50% võrra (sõltuvalt individuaalsest taluvusest), nt 1 toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ööpäevas. Neerude ja maksa talitlusehäireta eakatel ei ole annust vaja kohandada

Maksakahjustsega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel võib olla vajalik annust vähendada.

Lapsed Lastel kasutamine on vastunäidustatud, sest andmed puuduvad (vt lõik 4.3).

Ravi kestus on individuaalne ja määratakse arsti poolt.

Manustamisviis Tablett tuleb võtta pärast sööki koos vähese vedelikuga. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste ksantiini derivaatide nagu kofeiin, teobromiin, teofülliin või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Äge müokardiinfarkt.
• Koljusisene verejooks või mõni muu kliiniliselt oluline verejooks.
• Mao- ja/või soolehaavandid.
• Hemorraagiline diatees.
• Silma võrkkesta verejooks.
• Lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vasonit retard’i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel kellel on suurenenud risk silma võrkkesta verejooksu tekkeks, nt diabeedi ja hüpertensiooni korral. Silma võrkkesta verejooksu tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.

Järgmiste haiguste korral tohib pentoksüfülliini kasutada ainult rangeid ettevaatusabinõusid järgides:

• koronaar- ja tserebraalveresoonte ateroskleroos kombineeritud kõrgvererõhutõvega;
• rasked südame rütmihäired;
• raske hüpotensioon;
• süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigused.

Ettevaatus on vajalik järgnevatel juhtudel:

• neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens <30 ml/min);
• hüpotensiooniga patsiendid (süveneva hüpotensiooni oht);
• raske maksatalitluse häirega patsiendid (kumuleerumise oht);
• suhkurtõvega patsiendid (metaboolse seisundi halvenemise oht);
• patsiendid kalduvusega veritsustele nt antikoagulantravi või verehüübivushäirete tõttu (hüübivuse näitajaid (INR) tuleb hoolikalt jälgida);
• patsiendid, kellele on tehtud kirurgiline operatsioon.

Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb vähendada annust. Annust tuleb vähendada kui samaaegselt manustatakse antihüpertensiivseid ravimeid. Hüpotensiooni või vereringehäiretega patsientidel tuleb vähendada annust järk-järgult võimaliku temporaalse hüpotensiooni tekkeohu tõttu, mis üksikjuhtudel võib põhjustada pärgarterite perfusiooni häireid. Annuse vastav vähendamine võib olla samuti vajalik.

Aplastilise aneemia tekkeohu tõttu peab ravi ajal pentoksüfülliiniga regulaarselt kontrollima vererakkude arvu.

Südamepuudulikkuse korral peab enne ravi pentoksüfülliiniga alustama ravi südameglükosiidiga. Südame raske rütmihäirega patsiente peab hoolikalt jälgima.

Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi kohe katkestada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Antihüpertensiivsed ravimid Antihüpertensiivsete ravimite toime võib tugevneda.

Suukaudsed diabeedivastased ravimid ja insuliin Pentoksüfülliin võib suurendada insuliini vabanemist diabeediga patsientidel ning tugevdada diabeedivastaste ravimite toimet.

Teofülliin Teofülliini sisaldus vereplasmas võib suureneda, seetõttu võivad teofülliini kõrvaltoimed sageneda.

Antikoagulandid Antikoagulantide või antiagregantide samaaegsel manustamisel võib toime tugevneda ning verejooksu risk suureneda, mistõttu tuleb jälgida koagulatsiooninäitajaid.

Tsimetidiin Samaaegsel manustamisel tsimetidiiniga, võib pentoksüfülliini sisaldus vereplasmas suureneda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kontrollitud uuringuid ei ole rasedatega läbi viidud. Seetõttu ei tohi pentoksüfülliini raseduse ajal kasutada. Pentoksüfülliin eritub rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Võimaliku vertiigo tõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on jaotatud vastavalt raskusastmele ja esinemissagedusele järgnevalt:

• väga sage (≥ 1/10),
• sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
• aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
• harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000),
• väga harv (< 1/10 000)
• teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Südame häired Aeg-ajalt: arütmia (nt tahhükardia) Harv: stenokardia ja vererõhu langus, düspnoe või perifeerne ödeem/angioödeem, eriti suurte annuste korral. Väga harv: vererõhu tõus. Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vererakkude arvu muutused, aplastiline aneemia, trombotsütopeenia.

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: vertiigo, treemor, peavalu. Väga harv: koljusisene verejooks, paresteesia, tõmblused, aseptiline meningiit.

Silma kahjustused Väga harv: ähmane nägemine, konjunktiviit, reetina verejooks, reetina irdumine.

Seedetrakti häired Väga sage: seedetrakti kaebused (nt raskustunne maos, kõrvetised, täistunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Väga harv: seedetrakti verejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: õhetus. Väga harv: naha ja limaskestade veritsus, epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: palavik.

Väga harv: rohke higistamine.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: naha ülitundlikkusreaktsioonid (nt sügelemine, punetus, urtikaaria). Väga harv: raske anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon (nt angioneurootiline ödeem või bronhospasm), teatud tingimustel võib põhjustada šokki.

Anafülaktilise/anafülaktoidse reaktsiooni esimeste nähtude tekkimisel tuleb ravi kohe katkestada ja vajadusel rakendada asjakohast ravi.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: maksasisene kolestaas ja transaminaaside aktiivsuse tõus.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: rahutus, unehäired.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Pentoksüfülliini ägeda mürgistuse korral võivad tekkida iiveldus, vertiigo, tahhükardia, vererõhu langus, õhetus, teadvusetus, palavik, veriokse (seedetrakti verejooksu tunnus), arefleksia ja toonilis- kloonilised krambid. Üleannuse sümptomite korral tuleb ravi pentoksüfülliiniga kohe katkestada.

Ravi Vahetult pärast üleannuse suukaudset manustamist võib teha maoloputuse või manustada aktiivsütt toimeaine edasise imendumise vähendamiseks. Spetsiifiline antidoot puudub, ravi on sümptomaatiline. Tüsistuste ennetamiseks võib olla vajalik patsiendi jälgimine intensiivravi osakonnas. Lisaks mürgistuse üldravile, tuleb hoolikalt kontrollida verenäitajaid. Vererõhu järsu languse korral tuleb manustada vereplasma asendajat (kaaluda ödeemi nähte!). Hoida hingamisteed vabad. Hapnik võib olla näidustatud. Krampide korral on näidustatud diasepaami manustamine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: perifeersed vasodilataatorid, ATC-kood: C04AD03

Pentoksüfülliin on ksantiini derivaat, mis avaldab toimet vere vormelementidele, vere viskoossusele ja veresooneseina silelihaskiududele (vasodilatsioon). Pentoksüfülliin parandab erütrotsüütide patoloogiliselt muutunud deformeeritavust, vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja vähendab vere viskoossust. Seega parandab pentoksüfülliin mikrotsirkulatsiooni, suurendades aeglustunud verevoolu ja avaldades antitrombootilist toimet.

Toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm garanteerib toimeaine ühtlase ja pikaajalise kontsentratsiooni veres; seega on võimalik pikendada annustamisintervalli.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub pentoksüfülliin kiiresti seedetraktist ja allub esmasele maksapassaažile.

Jaotumine Pentoksüfülliin ei seondu vereplasmavalkudega.

Biotransformatsioon ja eritumine Suukaudse manustamise järgselt on toimeaine ja metaboliitide eritumise poolväärtusaeg 0,5...1,5 tundi. Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide vereplasmas püsimise keskmine aeg on ligikaudu 5 tundi. Pentoksüfülliin biotransformeerub täielikult ja enam kui 90% eritub neerude kaudu.

Patsientide erirühmad Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel on pentoksüfülliini ja selle metaboliitide eritumine aeglustunud. Maksakahjustusega patsientidel on eritumise poolväärtusaeg pikenenud ja absoluutne biosaadavus suurenenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus. Pentoksüfülliini annus, mis põhjustab hiirtel ja rottidel ägedat toksilisust, sõltub manustamisviisist: veenisisesel manustamisel 0,17...0,23 g/kg kehakaalu kohta, intraperitoneaalsel manustamisel 0,24...0,37 g/kg kehakaalu kohta, suukaudsel manustamisel1,2...2,1 g/kg kehakaalu kohta.

Krooniline toksilisus. Kroonilise toksilisuse uuringud ei tuvastanud toimeainega seotud toksilist elundi kahjustust pentoksüfülliini manustamisel ühe aasta jooksul rottidele päevases annuses kuni 1000 mg/kg kehakaalu kohta ja koertele kuni 100 mg/kg kehakaalu kohta. Ühes uuringus, mille käigus manustati koertele enam kui ühe aasta jooksul päevase annusena 320 mg/kg kehakaalu kohta või rohkem, ilmnesid mitmetel koertel koordinatsioonihäired, vereringehäired, veritsus, kopsuturse või hiidrakud munandites. Reproduktsioonitoksilisus Pentoksüfülliini reproduktsioonitoksilist toimet on uuritud rottidel, hiirtel, küülikutel ja koertel. Ei ole ilmnenud teratogeenset, embrüotoksilist või fertiilsust kahjustavat toimet. Inimese raviannusest 25 korda suuremat annust saanud rottide hulgas tõusis loote üsasiseste surmajuhtude arv.

Mutageensus ja kantserogeensus Hiirtel ja rottidel viidi läbi pikaajaline loomkatse (kuni 18 kuud) annustega kuni 570 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas uurimaks võimalikku kantserogeenset toimet. Rotte jälgiti 6 kuud. Hiirtel ei olnud kantserogeenseid toimeid. Emastel rottidel täheldati rinnanäärme healoomulise fibroadenoomi esinemissageduse vähest tõusu. Taolise leiu tähendus inimesele ei ole selge, sest esinemissageduse tõus oli ainult statistiliselt vähe oluline kasvaja osas, mis esineb vanematel rottidel. Mutageensuse katsetes (Ames, mikrotuuma ja UDS katse) ei ilmnenud mutageenseid toimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: hüpromelloos mikrokristalililne tselluloos

krospovidoon veevaba kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat

Kate: makrogool 6000 hüpromelloos titaandioksiid (E171) talk polüakrülaadi 30% dispersioon

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida blister välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

20 tabletti, 50 tabletti või 60 tabletti PVC/ alumiinium blisterpakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

246099

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.06.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2019