ViraferonPeg - ViraferonPeg toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ViraferonPeg 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

peginterferoon alfa-2b

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ViraferonPeg’i kasutamist

3. Kuidas ViraferonPeg’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ViraferonPeg’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON VIRAFERONPEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Interferoonid mõjutavad organismi immuunsüsteemi, et aidata võidelda infektsioonide ja tõsiste

haigustega. Interferooni sisaldavat ViraferonPeg’i kasutatakse täiskasvanutel maksa viirusnakkuse -

kroonilise hepatiit C – raviks.

ViraferonPeg’i on parem kasutada kombinatsioonis ribaviriiniga.

Täiskasvanud patsiendid:

Selline kombinatsioon on näidustatud esmakordsetele kasutajatele, sealhulgas esmakordsetel

kasutajatel, kellel esineb koinfektsioonina kliiniliselt stabiilne HIV. See kombinatsioon on näidustatud

ka haiguse retsidiiviga patsientidele ning sellistele patsientidele, kellel eelneva interferoon alfa

(pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi või interferoon alfa monoravi

käigus ei ole ravivastust saavutatud.

Ainult ViraferonPeg’i üksi kasutatakse ribaviriini talumatuse või vastunäidustuse korral.

Lapsed ja noorukid:

ViraferonPeg’i kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt

ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIRAFERONPEG’I KASUTAMIST

Ärge kasutage ViraferonPeg’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) peginterferoon alfa-2b või ViraferonPeg’i mõne koostisosa

suhtes.

- kui te olete allergiline (ülitundlik) mõne interferooni suhtes.

- kui teil on olnud tõsiseid probleeme südamega või kui teil on südamehaigus, mis ei ole viimase

6 kuu jooksul allunud hästi ravile.

- kui teil on haigusseisund, mis teeb teid väga nõrgaks.

- kui teil on autoimmuunne hepatiit või mõni muu immuunsüsteemi häire; või kui te võtate

mõnda immuunsüsteemi pärssivat ravimit (immuunsüsteem kaitseb teid nakkuste ja mõnede

haiguste vastu).

- kui teil on kaugelearenenud, ravile allumatu maksahaigus (va hepatiit C).

- kui teil on kilpnäärme haigus, mis ei allu hästi ravile.

- kui teil on haigusseisund, mis põhjustab krampe (haigushooge, atakke).

Lapsed ja noorukid:

- kui teil on esinenud tõsiseid närvide või vaimse tervise probleeme, näiteks rasket depressiooni

või enesetapumõtteid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ViraferonPeg

- kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal ägeda allergilise reaktsiooni sümptomid (näiteks

hingamisraskused, vilistav hingamine või nõgeslööve), siis pöörduge koheselt arsti poole.

- kui teil on kunagi olnud südamerabandus või muu probleem südamega.

- kui teil on kunagi ravitud depressiooni või mõnda muud närvi- või vaimuhaigust.

- kui teil on neeruhaigus, võib teie arst teile välja kirjutada tavalisest annusest madalama annuse

ning jälgida ravi vältel regulaarselt teie neeru verenäitajaid. Kui teil on neeruhaigus ja te

kasutate ViraferonPegi koos ravimitega, mis sisaldavad ribaviriini, peaks arst teid

tähelepanelikumalt jälgima vere punaliblede languse suhtes.

- kui teil on olnud probleeme maksaga (va hepatiit C).

- kui teil tekivad külmetuse või mõne muu hingamisteede haigusega seotud nähud nagu palavik,

köha või hingamisraskused, teatage sellest oma raviarstile.

- kui te olete diabeetik, võib raviarst paluda teil silmi kontrollida.

- kui teil on olnud mõni raske hingamist või verd mõjutav haigus.

- kui teil on psoriaas, siis võib see haigus ViraferonPeg’i kasutamise ajal süveneda.

- kui te kavatsete rasestuda, siis arutage seda oma raviarstiga enne ViraferonPeg’i kasutamist.

- kui te saate samaaegselt HIV-vastast ravi (vt lõik Kasutamine koos teiste ravimitega).

- kui teil on olnud tõsine närvikahjustus või vaimne häire.

ViraferonPeg’i kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kellel esineb või on varem

esinenud raskeid psühhiaatrilisi seisundeid (vt lõik Ärge kasutage ViraferonPeg’i).

- kui teil on kunagi ViraferonPeg’iga ravi ajal esinenud depressioon või sümptomid, mida

seostatakse depressiooniga (n kurvameelsus, rusutud meeleolu jne) (vt lõik 4).

- kui teile on siirdatud organ, kas neer või maks, võib interferoon-ravi suurendada

äratõukereaktsiooni võimalikkust. Konsulteerige kindlasti oma arstiga.

ViraferonPeg’i ei soovitata alla 3-aastastele patsientidele.

Patsientidel, kes on saanud ViraferonPeg’i ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja

hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks võib

ViraferonPeg’i ja ribaviriini pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda

hammastele ja suu limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning

külastama regulaarselt hambaarsti. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda oksendamist. Juhul,

kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.

ViraferonPeg ravi ajal

Teie raviarst võib teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Patsiendid, kellel on lisaks HIV nakkus

HIV raviks kasutatava HAART raviga (Highly Active Anti-Retroviral Therapy) kaasuvad

kõrvaltoimed on laktatsidoos ja maksafunktsiooni halvenemine. Kui te saate HAART-ravi, võib

ViraferonPeg’i ja ribaviriini lisamine raviskeemi suurendada laktatsidoosi ja maksapuudulikkuse ohtu.

Teie arst jälgib teid nende haigusnähtude suhtes. (Palun lugege kindlasti ka ribaviriini patsiendi

infolehte). Lisaks, patsientidel, kes saavad ViraferonPeg’i ja ribaviriini kombinatsioonravi ning

zidovudiini, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus). Kui te saate

samaaegselt ka inimese immuunpuudulikkust põhjustava viiruse (HIV) infektsiooni (AIDS) vastast

ravi zidovudiini või stavudiiniga, ei ole kindel, kas ribaviriin muudab nende ravimite toimet. Seetõttu

kontrollitakse regulaarselt teie verd veendumaks, et HIV-infektsiooni seisund ei halvene. Kui see aga

halveneb, otsustab teie arst, kas on vaja ribaviriin-ravi muuta või mitte. Laktatsidoosi (piimhappe

kuhjumine organismi) ja pankreatiidi tekke ohu tõttu ei ole ribaviriini koosmanustamine didanosiini

ja/või stavudiiniga soovitatav.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Uuringutes tiinete loomadega on

interferoonid mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist. Toime rasedusele ei ole teada. Ribaviriiniga

kombinatsioonravis võib ribaviriin loodet väga raskelt kahjustada, mistõttu peavad nii naissoost kui

meessoost patsiendid vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles

spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:

- kui te olete sünnitamiseas neiu või naine, peab enne ravi alustamist olema rasedus välistatud. Lisaks

tuleb teil teha rasedustest igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ning see

peab olema negatiivne. Nii teie kui teie partner peate mõlemad kasutama efektiivset rasestumisvastast

vahendit kogu teie ribaviriiniga ravi vältel ning kuni 4 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni

saate oma arstilt.

- kui te olete mees ja kasutate ribaviriini, ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras

raseda naisega. See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi. Kui teie naissoost partner ei

ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning kuni

7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt. Kui te olete meessoost patsient, peate

nii teie kui teie partner kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ribaviriiniga ravi

vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.

Selle ravimi eritumine inimese rinnapiima ei ole teada. Seetõttu ärge imetage rinnalast ViraferonPeg’i

kasutamise ajal. Kombinatsioonravis ribaviriiniga vaadake vastava teabega lõike ribaviriini sisaldavate

ravimite kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat, kui tunnete end ViraferonPeg’i

kasutamise ajal väsinuna, unisena või segaduses olevana.

Oluline teave mõningate ViraferonPeg’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus,

konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) 0,7 ml kohta, st on sisuliselt “naatriumivaba”.

3. KUIDAS VIRAFERONPEG’I KASUTADA

Teie raviarst on ViraferonPeg’i välja kirjutanud isiklikult teile, arvestades teie praegust tervislikku

seisundit. Ärge andke seda ravimit kellegi teisele.

Teie arst on määranud ViraferonPeg’i annuse vastavalt teie kehakaalule. Vajadusel võidakse annust

ravi käigus muuta.

Kombinatsioonravi ribaviriiniga

- Täiskasvanud:

Kui ViraferonPeg’i võetakse koos ribaviriini kapslitega, siis tavaline annus on 1,5 mikrogrammi/kg

üks kord nädalas.

Ribaviriini kapsleid võetakse iga päev, hommikul ja õhtul koos toiduga. Sissevõetavate ribaviriini

kapslite arv sõltub teie kehakaalust.

- Kui te kaalute vähem kui 65 kg, võtke 2 kapslit hommikul ja 2 õhtul (kokku 800 mg iga päev).

- Kui teie kaal on vahemikus 65 kuni 80 kg, võtke 2 kapslit hommikul ja 3 õhtul (kokku 1000 mg

iga päev).

- Kui teie kaal on vahemikus 81 kuni 105 kg, võtke 3 kapslit hommikul ja 3 õhtul (kokku

1200 mg iga päev).

- Kui te kaalute üle 105 kg, võtke 3 kapslit hommikul ja 4 õhtul (kokku 1400 mg iga päev).

Teie arst võib siiski muuta kas teie ViraferonPeg’i või ribaviriini annust. Ravikuuri jooksul järgige teie

arsti poolt teile antud juhiseid.

Esmakordsetel kasutajatel on kombinatsioonravi kestvus on 3 kuni 6 kuud ja mõnikord 1 aasta

sõltuvalt arsti otsusest. Vaadake vastava teabega lõike ribaviriini sisaldavate ravimite kohta.

HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel on ravi kestus 48 nädalat.

Patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravile allunud või kellel tekib retsidiiv, tuleks ravi jätkata ühe aasta

jooksul (sõltuvalt ravivastusest pärast esimest 12-nädalast ravikuuri).

- 3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid:

ViraferonPeg’i annus lapse- ja noorukieas patsientidele määratakse keha pindala järgi ning ribaviriini

annus kehakaalu järgi. ViraferonPeg’i soovitatav annus on 60 μg/m2/nädalas nahaalusi

kombinatsioonis ribaviriini annusega 15 mg/kg/ööpäevas suu kaudu, manustatuna koos toiduga

jagatuna kaheks annuseks. Ravi kestus on kuni 1 aasta, sõltuvalt teie arsti otsusest.

ViraferonPeg üksi - Täiskasvanud

Kui kasutatakse ainult ViraferonPeg’i, siis tavaliselt annuses 0,5…1,0 mikrogrammi/kg üks kord

nädalas vähemalt 6 kuu kuni 1 aasta jooksul. Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt teie

neerufunktsioonist teie raviannus olla madalam.

Ainult ViraferonPeg’i HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.

Kõik patsiendid

Kui te süstite ViraferonPeg’i endale ise, veenduge, et teile väljakirjutatud annus on kasutatava ravimi

pakendil selgelt ära toodud.

Kui teil on tunne, et ViraferonPeg’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või

apteekrile.

ViraferonPeg on ette nähtud nahaaluseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese

süstlanõela abil otse naha all asuvasse rasvkoesse. Kui te süstite ravimit iseseisvalt, instrueeritakse

teid, kuidas süstimist ette valmistada ja süstida. Selles infolehes on ära toodud detailsed juhised

nahaaluseks manustamiseks (vt. “Kuidas ViraferonPeg’i endale süstida” selle infolehe lõpus).

Valmistage annus enne süstima asumist ette ja süstige see kohe ära. Kontrollige valmistatud lahust

enne manustamist visuaalselt. Värvimuutuse ja sademe olemasolu korral ärge ravimit kasutage. Pärast

süsti tegemist tuleb ravimipudelisse jäänud lahus ära visata.

Süstige ViraferonPeg’i kord nädalas, kindlal nädalapäeval. Kindlal kellaajal ja nädalapäeval süstimine

aitab teil ravimi manustamist meeles pidada.

Kasutage ViraferonPeg’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge ületage määratud annust ja

kasutage ravimit nii kaua kui on arsti poolt ette nähtud.

Kui te kasutate ViraferonPeg’i rohkem kui ette nähtud

Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat.

Kui te unustate ViraferonPeg’i võtta

Kui te manustate ravimit endale ise, või kui te olete ViraferonPeg’i kombinatsioonis ribaviriiniga

võtva lapse hooldaja, võtke/manustage annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel jätkake oma ravi

nagu tavaliselt.

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Vajadusel võtke ühendust oma

arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ViraferonPeg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi

kõik nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi esineda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.

Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem:

Mõnel inimesel tekib ViraferonPeg’i üksi või ribaviriiniga kombineeritult kasutades depressioon ja

mõnel juhul on tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapumõtteid või agressiivset

käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Pöörduge

koheselt arsti poole kui te märkate, et olete depressioonis või teil on enesetapu mõtted või muutusi

käitumises. Te võiksite paluda oma pereliikmetel või lähedastel aidata teil märgata depressiooni või

muutunud käitumise ilminguid.

Eriti lapsed ja noorukid kalduvad ViraferonPeg’i ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema. Kui

märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib

soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel ViraferonPeg’i ja ribaviriini kombinatsiooniga ei

kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust

1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Konsulteerige otsekohe oma arstiga kui esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest: valu rindkeres;

südame rütmihäired; hingamisraskused (sh õhupuudus), meeltesegadus; depressioonitunne, soov

ennast vigastada, hallutsinatsioonid, tuimus- või kihelustunne; pearinglus, krambid (atakk); unehäired,

mõtlemis- või kontsentreerumishäired; raskused püsida ergas, suur kõhuvalu või -krambid; veri või

hüüvis väljaheites (või must, tõrvasarnane väljaheide); palavik või külmavärinad mõni nädal pärast

ravi, valu selja alaosas või küljes; raskused urineerimisel või urineerimispeetus, valulikud või

põletikulised lihased (mõnikord raskekujuliselt); probleemid silmadega, nägemis- või kuulmishäired;

äge või valulik naha- või limaskestade punetus, tõsine ninaverejooks. Teie arst teeb vereanalüüsi, et

kindlaks teha, kas leukotsüütide (valged verelibled, mis võitlevad nakkustega) arv ja trombotsüüdid

(verehüübimisrakud) ning teised laboratoorsed näitajad on normi piires.

Teisteks kõrvaltoimeteks, millest on teatatud täiskasvanutel ViraferonPeg’i ja ribaviriini kapslite

kombinatsioonravi puhul on:

Väga sage (1-l või enamal patsiendil 10-st):

Süstekoha ärritus või punetus (ja harva nahakahjustus), peavalu, väsimustunne, külmavärinad, palavik,

gripitaolised haigusnähud, nõrkus, kaalulangus, iiveldus, isupuudus, kõhulahtisus või vedel väljaheide,

kõhuvalu, oksendamine, lihasevalud, valud liigestes ja lihastes, allasurutuse tunne (depressioon),

ärritatavus, uinumisraskused või unetus, ärevustunne või erutuvus, kontsentreerumishäired,

meeleolukõikumised, juuste väljalangemine, sügelemine, nahakuivus, kurguvalu, köha,

hingamisraskused, pearinglus, viirusinfektsioon, nahalööve ja suukuivus.

Sage (vähemalt 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 10-st):

Suurenenud higistamine, valu rindkeres, valu parempoolsete roiete ümbruses, tuimus-, valu- või

kihelustunne, kilpnäärme talitluse muutus (mis võib põhjustada väsimustunnet või harvemini

suurenenud tegutsemistahet), seedehäired, südamelöökide sagenemine, ärritatavus, närvilisus, raske

või ebaregulaarne menstruatsiooniaeg.

Vähem sagedased on süstekoha valulikkus, õhetus, madal või kõrge vererõhk, silmade kuivus või

pisaravool, nahapunetus või teised nahaprobleemid, psoriaas, urtikaaria, küünte kahjustused, halb

enesetunne, jõuetus, koordinatsioonihäired, meeltesegadus, suurenenud või vähenenud

puutetundlikkus, lihaspinged, artriit, valu jäsemes, verevalumid, loidus ja seksihuvi puudumine,

erektsioonihäire, seksuaalsed probleemid, halvad unenäod, käte värisemine, peapööritus ja pöörlemise

tunne, suurenenud söögiisu, kõrvetised, kõhugaasid, kõhukinnisus, kõhu turse, hemorroidid,

punetavad või veritsevad igemed, punetus või haavandid suus, põletav tunne keelel, maitsemuutused,

probleemid hammastega, kuulmishäired või kumisemine kõrvus, janu, muutunud käitumine või

agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), unisus, huuleohatis, seen- või

bakteriaalsed infektsioonid, eesnäärme ärritus, sagenenud urineerimisvajadus, kõrva või hingamisteede

nakkused, põskkoopapõletik, kinnine nina või vesine nohu, ebanormaalne juuksestruktuur, tundlikkus

päikesevalgusele, migreeni-tüüpi peavalu, silmade valu või infektsioon, nägemishäired, turses nägu,

käte või jalgade turse, suurenenud maks, munasarja või tupe probleemid, valu rindades, kurguvalu,

kõnehäired ja näärmete suurenemine.

Aeg-ajalt (vähemalt 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 100-st):

Enesetapp

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud ViraferonPeg’i või ViraferonPeg’i ja ribaviriini kombinatsiooni

kasutamisel:

Aeg-ajalt (vähemalt 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 100-st):

On teatatud ülitundlikkusreaktsioonist ravimi suhtes, paanikahoost, südameinfarktist, pankrease

põletikust, luuvalust ja melliitdiabeedist.

Harva (vähemalt 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000-st):

Diabeetiline ketoatsidoos (erakorraline meditsiiniline juhtum ketokehade kuhjumise tõttu veres ravile

allumatu suhkurtõve tulemusel), südame paispuudulikkus, ebanormaalne südamerütm, perikardiit

(südamepauna põletik), lihaskoe ja perifeersete närvide põletik ning degeneratsioon, neeruprobleemid,

haigushood ja bipolaarsed häired (meeleoluhäired, mida iseloomustavad vahelduvad kurbuse ja

erutuse episoodid). On teatatud sarkoidoosist (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu

langus, liigeste valu ja paistetus, nahakahjustused ja suurenenud lümfisõlmed).

Väga harva (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st):

Väga harva on vanematel patsientidel suurtes annustes alfa interferoonidega ravides tekkinud

teadvusekadu. Esinenud on ajurabandust (tserebrovaskulaarseid juhte). Konsulteerige otsekohe arstiga

kui teil ilmneb mõni loetletud nähtudest.

Väga harva võib ViraferonPeg kas üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga põhjustada aplastilist

aneemiat. On esinenud teateid puhtakujulise punaliblede aplaasia tekkimisest, mille korral on

lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas. See põhjustab raskekujulist aneemiat, mille

sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus.

Lisaks on ViraferonPeg’i kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: näo halvatus (ühe näopoole

nõrkus ja lõtvus) ja raskekujulised allergilised reaktsioonid, nagu angioödeem (allergiline nahahaigus,

millele on iseloomulikud piiritletud tursunud laigud, mis haaravad naha ja nahaalused kihid,

limaskestad ja mõnikord siseelundid), toksiline epidermaalne nekrolüüs/Stevensi-Johnsoni

sündroom/multiformne erüteem (erineva raskusastmega, sealhulgas surmaga lõppevad lööbed, mida

võib seostada villide esinemisega suus, ninas, silmades ja mujal limaskestadel ning kahjustatud naha

eraldumisega), maania (liigne või põhjendamatu entusiasm), perikardi efusioon (vedeliku kogum, mis

tekib perikardi (südamepaun) ja südame enda vahele).

Lisaks on ViraferonPeg kasutamise korral esinenud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi

(autoimmuunne põletikuline haigus, mis hõlmab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju

membraane), teiste inimeste elu ohustamise mõtteid.

Kui ViraferonPeg’i kasutatakse eraldi, siis mõned neist kõrvaltoimetest esinevad väiksema

tõenäosusega ja mõned ei ole üldse esinenud.

Kui te saate HAART-ravi, võib ViraferonPeg’i ja ribaviriini lisamine suurendada ohtu laktatsidoosi,

maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete

vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk

vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks.

Järgnevad muud kõrvaltoimed (eelpool nimetamata) on ilmnenud ViraferonPeg’i ja ribaviriini kapslite

(täiskasvanud) kombinatsiooni kasutamisel HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad

HAART-ravi, on: suu kandidoos (soor), määratav rasva metabolism, CD4 lümfotsüütide arvu langus,

söögiisu langus, seljavalu, hepatiit, jäseme valu ning mitmed muud vere laboratoorsete näitajate

kõrvalekalded.

Järgmised kõrvaltoimed on esinenud ViraferonPeg’i/ribaviriini kombinatsiooni kasutamisel lastel ja

noorukitel:

Väga sage (rohkem kui või võrdne 1-ga igast 10-st patsiendist):

Söögiisu kaotus, pearinglus, peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, juuste väljalangemine, naha

kuivus, valu liigestes ja lihastes, punetus süstekohal, ärrituvuse tunne, väsimuse tunne, haiguse tunne,

valu, külmavärinad, palavik, gripitaolised sümptomid, nõrkus, kehakaalu langus, vere valgeliblede

arvu langus, mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust.

Sage (vähemalt 1-l igast 100-st patsiendist, kuid vähem kui 1-l igast 10-st patsiendist):

Seeninfektsioon, sageli korduvad külmetushaigused, külmavillid, neelupõletik (kurguvalu),

põskkoopapõletik, kõrva infektsioon, verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse

vereliistakuteks, arvu langus, mis võib viia kergema sinikate tekkeni ja iseeneslike veritsusteni,

näärmete turse (lümfisõlmede turse), agressiivne käitumine, ärritus, viha, meeleolumuutused,

närvilisus või rahutus, depressioon, ärevuse tunne, raskused uinumisel või magamisel, emotsionaalne

ebastabiilsus, madal unekvaliteet, unisuse tunne, tähelepanuhäire, maitsetundlikkuse muutused,

minestamine, silma valu, palpitatsioonid (südamepekslemine), kiirenenud südame löögisagedus,

õhetus, köhimine, ninaverejooks, valu kurgus, haavandid suus, ketendavad huuled ja lõhed

suunurkades, kõhulahtisus, seedehäire, suu valu, lööve, naha punetus, sügelus, ekseem (põletikuline,

punane, sügelev ja kuiv nahk koos võimalike immitsevate kahjustustega), akne, seljavalu, lihas- ja

liigese valu, jäseme valu, külmatunne, kuivus, valu, lööve, ärritus või sügelus süstekohal, hälbed vere

kilpnäärmetestides, kilpnäärme aktiivsuse langus, mis võivad põhjustada teil väsimust, masendust,

suurendada tundlikkust külma suhtes ja muid sümptomeid.

Aeg-ajalt (vähemalt 1-l igast 1000-st patsiendist, kuid vähem kui 1-l igast 100-st patsiendist):

Sügelev pärakupiirkond (naaskelsabad või solkmed), naha punetus, turse, naha valu, vöötohatis,

hingamisraskus, valulik või raske urineerimine, sage urineerimine, kõhukelme ja soolte limaskesta

põletik, ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenägu, värin, vähenenud

puutetundlikkus, tuimuse või surina tunne, valu, mis kiirgub ühte või mitut närvi pidi, uimasus,

veritsus silmalaugude sisemist pinda ümbritsevast limaskestast, sügelevad silmad, silma valu, hägune

nägemine, valguse talumatus, madal vererõhk, kahvatus, ebamugavustunne ninas, tilkuv nina, vilisev

hingamine, põletikulised igemed, suurenenud maks, naha tundlikkus päikesevalguse suhtes, lööve

koos kõrgenenud täpiliste kahjustustega, naha värvuse muutus, naha ketendus, lihaskoe lühenemine,

lihastõmblus, liigse valgu esinemine uriinis, valulik menstruatsioon, valu või ebamugavustunne rinnus,

näo valu, sinikate teke.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS VIRAFERONPEG’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ViraferonPeg’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Pärast lahustamist kasutage valmis lahus otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on

hoitud külmkapis (2°C…8°C).

Ärge kasutage ViraferonPeg’i, kui te märkate pulbri juures värvi muutust.

Valmislahus peab olema selge ja värvitu. Värvimuutuse ja sademe olemasolu korral mitte kasutada.

Igasugune allesjäänud materjal tuleb kasutuselt kõrvaldada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ViraferonPeg sisaldab

- Toimeaine on peginterferoon alfa-2b. Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal

50 mikrogrammi peginterferooni alfa-2b 0,5 ml lahuses.

- Abiained on:

Pulber: kahealuseline naatriumfosfaat (veevaba), ühealuseline naatriumfosfaat, sahharoos ja

polüsorbaat 80;

Lahusti: süstevesi.

Kuidas ViraferonPeg välja näeb ja pakendi sisu

ViraferonPeg on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.

Valge pulber paikneb 2 ml klaasviaalis ja selge ning värvitu lahusti 2 ml klaasampullis.

ViraferonPeg 50 mikrogrammi on saadaval järgmistes pakendites:

- 1 viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 1 ampull lahustiga parenteraalse ravimvormi

valmistamiseks;

- 1 viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull lahustiga parenteraalse ravimvormi

valmistamiseks, 1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon;

- 4 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 4 ampulli lahustiga parenteraalse ravimvormi

valmistamiseks;

- 4 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 4 ampulli lahustiga parenteraalse ravimvormi

valmistamiseks, 4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni;

- 6 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 6 ampulli lahustiga parenteraalse ravimvormi

valmistamiseks;

- 12 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 12 ampulli lahustiga parenteraalse ravimvormi

valmistamiseks, 12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Tootja

SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.