Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse

Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.

Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos. Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.

Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidiks nimetatavaid kiude. Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud amüloidseks polüneuropaatiaks) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab amüloid. Amüloidi teke takistab närvidel normaalselt talitlemast.

Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.

2. Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist

Vyndaqeli ei tohi võtta

• kui olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Rasestumisvõimelised naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Vyndaqel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
• diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
• vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
• statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
• trombide teket ennetavad ravimid ehk antikoagulandid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
• viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsikloviir, adefoviir, tsidofoviir, lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
• Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vyndaqel sisaldab sorbitooli

Ravim sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli ühes kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas.

3. Kuidas Vyndaqeli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks 20 mg Vyndaqeli (tafamidismeglumiin) kapsel võetuna üks kord ööpäevas.

Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli kapsli, tuleb samal päeval võtta lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli kapslit, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.

Manustamisviis

Vyndaqel on ettenähtud suukaudseks manustamiseks. Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.

Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.

Blistrite avamise juhised

• Rebige blisterkaardilt küljest mööda perforeeritud joont üks üksik blister.
• Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.

Kui te võtate Vyndaqeli rohkem, kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Vyndaqeli võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise

Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu stabiliseerimise teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:

• kõhulahtisus
• kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
• mao- või ülakõhuvalu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vyndaqeli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyndaqel sisaldab

• Toimeaine on tafamidis. Iga kapsel sisaldab 20 mg mikroniseeritud tafamidismeglumiini, mis vastab 12,2 mg tafamidisele.

• Teised koostisosad on: želatiin (E 441), glütseriin (E 422), sorbitool (E 420) [vt lõik 2 „Vyndaqel sisaldab sorbitooli”], mannitool (E 421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E 1521), sorbitaanmonooleaat (E 494), polüsorbaat 80 (E 433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E 1520), karmiin (E 120), briljantsinine FCF (E 133) ja ammooniumhüdroksiid (E 527).

Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu

Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga „VYN 20”. Vyndaqel on perforeeritud üksikannuselistes PVC/PA/alu/PVC-alu-blistrites saadaval kahes pakendi suuruses: pakend, milles on 30 x 1 pehmekapslit ja multipakendites, milles on 90 pehmekapslit, sisaldades 3 karpi, igas karbis 30 x 1 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tootja Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Service Company BV Boulevard de la Plaine 17 Hermeslaan 11 1050 Brüssel 1932 Zaventem Belgia Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλασ Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o., Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλασ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.