Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse

Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.

Vyndaqel on ravim, millega ravitakse haigust nimega transtüretiiniga seotud amüloidoos. Transtüretiiniga seotud amüloidoosi põhjustab valk nimega transtüretiin (TTR), mis ei talitle korralikult. TTR on valk, mis transpordib kogu organismis teisi aineid, näiteks hormoone.

Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja võib moodustada amüloidiks nimetatavaid kiude. Amüloid võib ladestuda südames rakkude vahele (seda nimetatakse transtüretiiniga seotud amüloidseks kardiomüopaatiaks) ja muudesse kohtadesse organismis. Haiguse sümptomeid põhjustab amüloid. Kui see tekib südamesse, takistab see südamel normaalselt talitlemast.

Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi tekke. Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud südant (sümptomaatilise kardiomüopaatiaga inimesed).

2. Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist

Vyndaqeli ei tohi võtta

• kui olete tafamidise või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vyndaqeli võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Rasestumisvõimelised naised peavad Vyndaqeli võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel ei ole transtüretiiniga seotud amüloidoosi sümptomeid. Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Vyndaqel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
• diureetikumid (nt furosemiid, bumetaniid);
• vähivastased ravimid (nt metotreksaat, imatiniib);
• statiinid (nt rosuvastatiin, atorvastatiin);
• trombide teket ennetavad ravimid ehk antikoagulandid (nt apiksabaan, rivaroksabaan);
• viirusevastased ravimid (nt oseltamiviir, tenofoviir, gantsükloviir, adefoviir, tsidofoviir, lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
• Kui te olete rasestumisvõimeline, peate te kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatakse, et Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Vyndaqel sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Vyndaqeli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on üks 61 mg Vyndaqeli (tafamidis) tablett võetuna üks kord ööpäevas.

Kui te oksendate pärast ravimi võtmist ja leiate terve Vyndaqeli tableti, tuleb samal päeval võtta lisaannus Vyndaqeli. Kui te ei leia Vyndaqeli tabletti, siis ei ole lisaannuse võtmine vajalik ja te võite jätkata ravimi võtmist järgmisel päeval harilikul moel.

Manustamisviis

Vyndaqel on suukaudseks manustamiseks. Tablette ei tohi purustada ega lõigata, vaid need tuleb tervena alla neelata. Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

Blistrite avamise juhised

Vajutage tablett läbi alumiiniumfooliumi.

Kui te võtate Vyndaqeli rohkem, kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile soovitanud. Kui te võtate rohkem tablette, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Vyndaqeli võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke tabletid niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise

Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist enne eelnevalt arstiga nõu pidamata. Vyndaqel toimib TTR-valgu stabiliseerimise teel. Kui te lõpetate Vyndaqeli võtmise, ei ole see valk enam stabiilne ja teie haigus võib süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus
• lööve, sügelus

Kliinilistes uuringutes olid Vyndaqeli võtnud patsientide kõrvaltoimed üldiselt sarnased Vyndaqeli mitte võtnud patsientide omadega. Vyndaqeliga ravitud transtüretiiniga seotud amüloidse kardiomüopaatiaga patsientidel teatati sagedamini puhitusest ja maksafunktsiooni analüüside näitude tõusust. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vyndaqeli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vyndaqel sisaldab

• Toimeaine on tafamidis. Iga tablett sisaldab 61 mg mikroniseeritud tafamidist.

• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos (E 460), laktoosmonohüdraat (E 24) [vt lõik 2 „Vyndaqel sisaldab laktoosmonohüdraati”], krospovidoon (E 1202), magneesiumstearaat (E 470b), kaltsiumkarbonaat, isomaltitool, hüpromelloos ja keskmise ahelaga triglütseriidid.

Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu

Vyndaqeli õhukese polümeerikattega tabletid on 11 mm läbimõõduga ümmargused valged kuni valkjad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „61“. Vyndaqel on saadaval kahes pakendi suuruses OPA/Al/PVC-alu blistritega.

Pakendi suurused: pakend 3 x 10 õhukese polümeerikattega tabletiga ja pakend 9 x 10 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tootja Pfizer Europe MA EEIG Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Boulevard de la Plaine 17 Mooswaldallee 1 1050 Brüssel 79108 Freiburg Im Breisgau Belgia Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000 Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või te soovite seda teha mõnes teises vormingus, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.