Valdoxan

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Iirimaa

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poola

Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilised ohutusaruanded kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimi turuletulekut liikmesriigis, peab müügiloa hoidja ravimi järelvalvet teostava riikliku asutusega kokku leppima arstidele mõeldud väljakirjutamise juhendi formaadi ja sisu.

Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid,

kes oodatavalt hakkavad Valdoxani määrama või kasutama, varustatud järgmiste

koolitusmaterjalidega:

• Ravimi omaduste kokkuvõte;

• Ravimi väljakirjutamise juhend arstile, sealhulgas maksafunktsiooni jälgimise skeem.

Ravimi väljakirjutamise juhend arstile peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: 

• Vajadus informeerida patsiente potentsiaalsest transaminaaside aktiivsuse suurenemise riskist, maksakahjustuse riskist ning koostoimetest CYP1A2 tugevate inhibiitoritega (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin);

• Vajadus teostada ravi alustamisel maksafunktsiooni testid kõikidele patsientidele ning edaspidi regulaarselt ligikaudu kolme nädala, kuue nädala (ägeda faasi lõpus), kaheteist nädala ja kahekümnenelja nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele;

• Vajadus teostada annuse suurendamisel maksafunktsiooni testid kõikidel patsientidel sama sagedusega, mis ravi alustamisel;

• Juhend, kuidas toimida maksafunktsiooni kahjustuse kliiniliste sümptomite korral;

• Juhend, kuidas toimida maksafunktsiooni testide kõrvalekallete korral;

• Ettevaatus on vajalik kui ravimit manustatakse patsientidele, kellel on ravieelne transaminaaside suurenenud aktiivsus (suurem normi ülemisest piirist , kuid võrdne või madalam 3-kordsest normi ülemisest piirist);

• Ettevaatus on vajalik kui ravimit määratakse maksakahjustuse riskifaktoritega patsientidele nagu rasvumine/ülekaalulisus/mittealkohoolne rasvmaks, diabeet, liigne alkoholi tarbimine või samaaegne ravimite kasutamine, mis võib olla seotud maksakahjustuse tekkeriskiga;

• Ravimi vastunäidustatus maksapuudulikkuse korral (st tsirroos või aktiivne maksahaigus);

• Ravimi vastunäidustatus samaaegselt CYP1A2 tugevaid inhibiitoreid saavatele patsientidele.