Vancomycin hospira - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (1000mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vancomycin Hospira, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vancomycin Hospira, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Vankomütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Vancomycin Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Vancomycin Hospira kasutamist

3.Kuidas Vancomycin Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Vancomycin Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Vancomycin Hospira ja milleks seda kasutatakse

Vancomycin Hospira sisaldab toimeainet vankomütsiini. Vankomütsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükopeptiidantibiootikumideks. Neid ravimeid kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks.

Intravenoosne manustamine

Intravenoosseks manustamiseks tuleb Vancomycin Hospira pulber lahustada ja lahjendada, enne kui arst saab seda teile manustada aeglase infusioonina veeni.

Vancomycin Hospira’t kasutatakse raskete infektsioonide raviks, mida on põhjustanud vankomütsiini suhtes tundlikud bakterid, mis on resistentsed (mittetundlikud) paljude teiste antibiootikumide suhtes; seda kasutatakse ka patsientide raviks, kelle haigus ei ole allunud ravile teiste antibiootikumidega või kes teisi antibiootikume hästi ei talunud.

Seda ravimit kasutatakse mitmesuguste endokardi või südameklappide, vere, kopsude, luude või pehmete kudede (nahk, sidekude, lihased) raskete infektsioonide raviks.

Suukaudne manustamine

Vancomycin Hospira pulbrit saab pärast lahustamist teile manustada ka suukaudselt (antakse suu kaudu või manustatakse maosondi kaudu) teatud raskete põletikuliste soolehaiguste raviks.

2. Mida on vaja teada enne Vancomycin Hospira kasutamist

Ärge kasutage Vancomycin Hospira ’t:

-kui olete vankomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Teatage oma arstile, kui teil on kunagi olnud probleeme selle või mõne muu ravimi kasutamisel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vancomycin Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on probleeme neerudega;

-kui teie kuulmine on halvenenud;

-kui te olete üle 60-aastane;

-kui te olete allergiline antibiootikum teikoplaniini suhtes.

Ravi ajal Vancomycin Hospira’ga kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, maksa ja neerude tööd ning kuulmisfunktsiooni. Teie arst võib selle alusel annuseid muuta.

Allergiliste reaktsioonide ärahoidmiseks manustatakse Vancomycin Hospira’t teile aeglaselt (maksimaalselt 10 mg/min) ja piisava lahjendusega, ravimi infusioon veeni kestab vähemalt

60 minutit. Kui infusioon on liiga kiire, võivad teil tekkida ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, nt vererõhu langus, nahapunetus või nahalööve. Need reaktsioonid taanduvad tavaliselt pärast infusiooni peatamist.

Liiga kiire ravimi manustamine võib põhjustada ka valu ja põletikku ning verehüübeid süstekohas. Ka infusioonikohti tuleb regulaarselt vahetada.

Kui teil on juba probleeme kuulmisega või teile manustatakse samal ajal teisi ravimeid, mis võivad kuulmist kahjustada, siis võib teil kujuneda ajutine või püsiv kuulmiskadu, millele võib eelneda müra kõrvades (tinnitus). Seepärast kontrollib arst regulaarsete ajavahemike järel ravimi sisaldust teie veres ja teie kuulmist.

Kui teil on probleeme neerudega või te saate raviks teisi ravimeid, mis võivad neerusid kahjustada, siis on Vancomycin Hospira kahjustava toime risk palju suurem. Seepärast teeb arst uuringuid teie seisundi jälgimiseks.

Kui te saate ravi põletikulise soolehaiguse tõttu, siis võb teil pärast Vancomycin Hospira suukaudset manustamist (suu kaudu või maosondi kaudu) esineda samasid kõrvaltoimeid, mis tavaliselt tekivad pärast ravimi intravenoosset manustamist. Sellega tuleb eriti arvestada juhul, kui teie neerufunktsioon on vähenenud.

Kui teil tekib raske püsiv kõhulahtisus intravenoosse ravi ajal või pärast seda, rääkige sellest palun kohe oma arstile, et ta saaks alustada kõhulahtisuse ravi nii kiiresti kui võimalik.

Lapsed ja noorukid

Imikute ja laste puhul tuleb vankomütsiini kasutamisel olla eriti ettevaatlik, sest nende neerud ei ole veel täielikult välja arenenud. Seepärast tuleb hoolikalt jälgida vankomütsiini kontsentratsioone veres.

Muud ravimid ja Vancomycin Hospira

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti tähtis, kui te võtate/kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

-seeninfektsioonide ravimid (amfoteritsiin B);

-bakteriaalsete infektsioonide ravimid (teised antibiootikumid, nt aminoglükosiidid, streptomütsiin, neomütsiin, gentamütsiin, kanamütsiin, amikatsiin, batsitratsiin, tobramütsiin, polümüksiin B, kolistiin);

-ravimid, mis pärsivad immuunsüsteemi aktiivsust (tsüklosporiin);

-uriinieritust soodustavad ravimid (lingudiureetikumid);

-vähiravimid (tsisplatiin);

-anesteetikumid (kui te saate üldanesteesiat);

-ravimid, mis lõõgastavad lihaseid anesteesia ajal (lihaslõõgastid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Vancomycin Hospira’t tohib raseduse ajal manustada üksnes absoluutse vajaduse korral. Teie arst otsustab, kas teile tohib Vancomycin Hospira’t manustada.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

-jämesoole põletik (pseudomembranoosne koliit);

-liigne pisaravool;

-veresoonte põletik.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

-ülitundlikkusreaktsioonid;

-maksapõletik ja ikterus;

-sümptomid koos villide tekkega;

-raske allergiline nahareaktsioon koos villide tekkega (Lyelli sündroom);

-naha autoimmuunreaktsioon (lineaarne IgA bulloosne dermatiit);

-külmavärinad;

-maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Vancomycin Hospira’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kontsentraat

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist süstevees:

Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 14 päeva jooksul temperatuuril 5°C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Infusioonilahus

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses, 0,9% naatriumkloriidi lahuses, Ringeri laktaadi lahuses või 3,3% glükoosi- ja 0,3% naatriumkloriidi lahuses:

Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 5°C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Suukaudne lahus

Suukaudne lahus tuleb ära kasutada otsekohe pärast ettevalmistamist.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kasutuseelne kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine /lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vancomycin Hospira sisaldab

-Toimeaine on vankomütsiin (vesinikkloriidina).

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevalmistamine

Ravimit tohib manustada ainult pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist. Manustamiskõlblik lahus peab olema värvitu, selge ja ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Infusioonilahus

Kõigepealt tuleb pulber lahustada 10 ml (500 mg ravimit) või 20 ml (1000 mg ravimit) süstevees. Sel viisil valmistatud vankomütsiini kontsentraati tohib säilitada külmkapis kuni 14 päeva temperatuuril 5°C või 24 tundi temperatuuril 25°C, ilma et ravimi toime oluliselt väheneks. Enne patsiendile manustamist tuleb kontsentraati edasi lahjendada vähemalt 100 ml lahjenduslahuses (500 mg ravimit) või vähemalt 200 ml lahjenduslahuses (1000 mg ravimit). Patsiendid, kelle puhul on tarvis piirata manustatavate vedelike koguseid, on vankomütsiini lubatud lõplik kontsentratsioon infusioonilahuses kuni 10 mg/ml.

Vankomütsiini kontsentraati võib lahjendada edasi järgmistes infusioonilahustes:

-5% glükoosilahus;

-0,9% naatriumkloriidi lahus;

-Ringeri laktaadi lahus;

-3,3% glükoosi- ja 0,3% naatriumkloriidi lahus.

Suukaudne lahus

Ühe viaali sisu võib lahustada järgnevalt: 500 mg vankomütsiini lahustatakse 30 ml vees või 1000 mg vankomütsiini lahustatakse 60 ml vees. Sellele valmislahusele tohib lisada maitse korrigeerijaid.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Muu teave

Ravimi kontsentratsioon üks tund pärast infusiooni lõppu peab olema vahemikus 30…40 mg/l, minimaalsed kontsentratsioonid peavad jääma vahemikku 5…10 mg/l. Ravimi pikema-ajalisel kasutamisel on vajalik regulaarselt kontrollida ravimi sisaldust veres, seda eriti patsientidel, kelle neerufunktsioon või kuulmisvõime on kahjustatud ja kes saavad samal ajal teisi ototoksilisi ja/või nefrotoksilisi ravimeid.

Kokkusobimatused

Kokkusobimatust on esinenud vankomütsiini lahuste segamisel järgmiste ainetega:

aminofülliin; barbituraadid; bensüülpenitsilliinid; klooramfenikoolvesiniksuktsinaadi naatriumisool; klorotiasiidnaatrium; deksametasoon-21-divesinikfosfaadi dinaatriumsool; naatriumhepariin; hüdrokortisoon-21-vesiniksuktsinaadi naatriumsool; naatriummetitsilliin; naatriumbikarbonaat; naatriumnitrofurantoiin; naatriumnovobiotsiin; naatriumfenütoiin; naatriumsulfadiasiin; sulfafurasooldietanoolamiin.

Kombineeritud ravi korral vankomütsiini ja teiste antibiootikumide/kemoterapeutiliste ainetega tuleb preparaadid manustada eraldi.

Vankomütsiini ja beetalaktaamantibiootikumide lahuste segamine on füüsikaliselt sobimatu. Sadenemise tõenäosus suureneb vankomütsiini suuremate kontsentratsioonide puhul. Soovitatav on intravenoosseid kanüüle nende antibiootikumide manustamise vahel küllaldaselt loputada. Samuti on soovitatav lahjendada vankomütsiini lahuseid kontsentratsioonini 5 mg/ml või alla selle.

Vankomütsiini lahuste pH tase on madal (2,8…4,5). Teiste süstitavate ainete lisamisel võib seepärast esineda keemilist või füüsikalist kokkusobimatust, mis võib avalduda lahuse hägustumisena või ainete väljasadenemisena.

Kuigi intravitreaalne (manustamine silma klaaskehasse) süste ei ole ametlikult lubatud vankomütsiini manustamistee, on teatatud sademe tekkest pärast vankomütsiini ja tseftasidiimi manustamist intravitreaalse süstena endoftalmiidi korral mitmesuguste süstalde ja nõelte abil. Sade lahustus kahe kuu jooksul järk-järgult klaaskehast, millega kaasnes ka nägemisteravuse paranemine.

Säilitamine

Kontsentraat

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist süstevees:

Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 14 päeva temperatuuril 5°C ja 24 tundi temperatuuril 25°C.

Infusioonilahus

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 5% glükoosilahuses, 0,9% naatriumkloriidi lahuses, Ringeri laktaadi lahuses või 3,3% glükoosi- ja 0,3% naatriumkloriidi lahuses:

Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 5°C ja 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Suukaudne lahus

Suukaudne lahus tuleb ära kasutada otsekohe pärast ettevalmistamist.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kasutuseelne kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine /lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.