Näidustus: Täiskasvanud Wegovy on näidustatud kehakaalu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele, kui nende algne kehamassiindeks (KMI) on - >=30 kg/m2 (rasvumine), või - >=27 kg/m2 kuni 30 kg/m2 (ülekaal) ja kellel on vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigusseisund, näiteks düsglükeemia (diabeedieelne seisund või 2. tüüpi suhkurtõbi), hüpertensioon, düslipideemia, obstruktiivne uneapnoe või kardiovaskulaarne haigus. Uuringutulemusi kardiovaskulaarse riski vähendamise, rasvumisest tingitud südamepuudulikkuse ja uuringupopulatsioonide kohta vt lõik 5.1. Noorukid (>=12 aastat) Wegovy on näidustatud kehakaalu vähendamiseks lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele noorukitel vanuses 12 aastat ja vanematel, kellel on - rasvumine* ja - kehakaal üle 60 kg. Ravi Wegovy’ga tuleb katkestada ja uuesti hinnata, kui noorukitel ei ole pärast 12 nädala möödumist 2,4 mg või maksimaalse talutava annuse kasutamisel KMI vähenenud vähemalt 5%.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wegovy ja milleks seda kasutatakse

Mis on Wegovy Wegovy on kehakaalu vähendav ja kontrolliv ravim, mis sisaldab toimeainena semaglutiidi. See toimeaine sarnaneb loodusliku hormooniga glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1), mis vabaneb pärast söömist soolestikust. Semaglutiid toimib ajus söögiisu kontrollivatele retseptoritele, tugevdades täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet ja isu. See aitab teil vähem süüa ja kehakaalu langetada. Wegovy võib aidata ennetada ka südamehaigust.

Milleks Wegovy’t kasutatakse

Wegovy’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks ja kontrollimiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kelle

• KMI on 30 kg/m2 või suurem (rasvumine) või
• KMI on vähemalt 27 kg/m2, aga vähem kui 30 kg/m2 (ülekaal) ning kellel on kaaluga seotud terviseprobleemid (nt diabeet, kõrge vererõhk, veres ebanormaalne rasvasisaldus, magamise ajal esinevad hingamisraskused ehk obstruktiivne uneapnoe või kellel on anamneesis infarkt, insult või veresoonte probleemid).

KMI (kehamassiindeks) näitab teie kehakaalu ja pikkuse suhet.

Wegovy’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks ja kontrollimiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kellel on.

• rasvumine ja
• kehakaal > 60 kg.

Noorukieas patsiendina võite Wegovy kasutamist jätkata ainult siis, kui pärast 12-nädalast 2,4 mg või maksimaalse talutava annuse manustamist olete kaotanud vähemalt 5% oma KMI-st (vt lõik 3). Enne jätkamist pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Wegovy kasutamist

Wegovy’t ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Wegovy kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Wegovy kasutamine ei ole soovitatav kui:

• te kasutate muid kaalulangetamise tooteid,
• teil on 1. tüüpi diabeet,
• teil on raske neerupuudulikkus,
• teil on raske maksapuudulikkus,
• teil on raske südamepuudulikkus,
• teil on diabeedist tingitud silmahaigus (retinopaatia).

Wegovy’ga on vähe kogemusi patsientidega:

• kes on 85-aastased või vanemad,
• kellel on maksaprobleemid.

Pöörduge palun oma arsti poole, kui ükski ülaltoodust punktist kehtib teie kohta.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Wegovy’t.

• Dehüdratsioon Wegovy kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsioon). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kõhunäärmepõletik Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu (vt lõik 4), pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) sümptomiga.
• 2. tüüpi diabeediga patsiendid Wegovy’t ei saa kasutada insuliini asendajana. Ärge kasutage Wegovy’t koos teiste GLP-1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega (nt liraglutiid, dulaglutiid, eksenatiid või liksisenatiid).

• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) Wegovy kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil mõõta veresuhkru sisaldust. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

• Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia) Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, võib see ravim põhjustada teie nägemise halvenemist ja võib vajada ravi. Kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmahaiguse halvenemist. Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja teil esineb selle ravimi võtmise ajal probleeme silmadega, pidage nõu oma arstiga.

• Järsult tekkinud muutused silmanägemises Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.
• Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Wegovy kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Wegovy kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata anda alla 12-aastastele lastele, sest ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Wegovy Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid:

• Varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kui alustate ravi nt varfariini või mõne muu sarnase ravimiga, võib vere hüübivuse kindlaksmääramiseks olla vajalik sage vereanalüüside tegemine.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui te olete selle ravimi kasutamise ajal rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja lõpetada.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei avalda Wegovy mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada. Mõni patsient võib Wegovy’t kasutades kogeda pearinglust peamiselt ravi esimese 4 kuu jooksul (vt lõik 4). Kui tunnete pearinglust, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik. Kui soovite täiendavat teavet, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui kasutate Wegovy’t koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib esineda madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate käsitsemist, kui teil esineb madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Wegovy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Wegovy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada Täiskasvanud Ravi alguses on annus väike, kuid seda suurendatakse järk-järgult 16 ravinädala jooksul.

• Kui alustate Wegovy kasutamist, on algannus 0,25 mg üks kord nädalas.
• Arst juhendab teid oma annust järk-järgult iga 4 nädala järel suurendama, kuni saavutate soovitatava annuse 2,4 mg üks kord nädalas.
• Arst võib juhendada teid annust suurendama 7,2 mg-ni üks kord nädalas, kui olete 2,4 mg annust kasutanud vähemalt 4 nädalat.
• Maksimaalne annus on 7,2 mg üks kord nädalas.
• Kui tunnete end iivelduse või oksendamise tõttu väga halvasti, pidage nõu oma arstiga annuse suurendamise edasilükkamise või eelmisele annusele vähendamise osas seni, kuni sümptomid on leevenenud.

Harilikult palutakse teil järgida alljärgnevat tabelit.

Annuse Iganädalane suurendamine annus 1…4. nädal 0,25 mg 5…8. nädal 0,5 mg 9…12. nädal 1 mg 13…16. nädal 1,7 mg Alates 17. nädalast 2,4 mg Alates 21. nädalast 2,4 mg või 7,2 mg

Arst hindab teie ravi edenemist korrapäraselt.

Noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Noorukitele tuleb kohaldada sama annuse suurendamise skeemi nagu täiskasvanutel (vt eespool). Annust tuleb suurendada säilitusannuseni 2,4 mg või maksimaalse talutava annuseni. Suuremaid annuseid kui 2,4 mg nädalas ei soovitata.

Kuidas Wegovy’t manustatakse Wegovy’t süstitakse naha alla (subkutaanne süst). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Parimad kohad süstimiseks on õlavarre esikülg, reite esiküljed või kõht.
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst, apteeker või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Pen-süstli üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud siinse infolehe pöördel.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui teil on 2. tüüpi diabeet, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib muuta teie diabeediravimite annuseid, et vältida veresuhkru taseme liigset langemist.

Millal tuleb Wegovy’t kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Vajadusel võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Wegovy’t rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (vedelikukaotus). Kui te unustate Wegovy’t kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Wegovy ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.
• Wegovy ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Wegovy kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused. Kui teil on diabeet, peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit). Kõhunäärmepõletiku sümptomite hulka võivad kuuluda tugev ja pikaajaline kõhuvalu, valu võib liikuda seljale. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Otsige viivitamatult arstiabi ja teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid nagu hingamisraskused, turse, pearinglus, südamepekslemine, higistamine ja teadvuse kaotus või kiirelt tekkiv nahaalune turse näol, kurgus, kätel või jalgades, mis võib olla eluohtlik, kui kõriturse peaks blokeerima hingamisteed.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu

• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• nõrkus või väsimus
• need esinevad peamiselt annuse suurendamisel ja mööduvad tavaliselt aja jooksul.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• pearinglus
• mao- ja seedeprobleemid
• röhitsemine
• kõhugaasid (kõhupuhitus)
• kõhu pundumine
• mao limaskesta põletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• sapikivid
• juuste väljalangemine – võib esineda sagedamini 7,2 mg semaglutiidi kasutamisel
• süstekoha reaktsioonid
• maitsetundlikkuse häire
• muutunud naha tundlikkus – tavaliselt möödub aja jooksul ning võib esineda sagedamini 7,2 mg semaglutiidi kasutamisel
• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile, kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• madal vererõhk
• peapööritus püstiseismisel või istuma tõusmisel vererõhu languse tõttu
• kiire pulss
• pankrease ensüümide (näiteks lipaas ja amülaas) taseme tõus
• aeglustunud mao tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wegovy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida pen-süstlit alati originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist võib Wegovy’t hoida kuni 28 päeva temperatuuril mitte üle 30 °C. Pen-süstel tuleb hävitada, kui see on olnud valguse käes või temperatuuril üle 30 °C, olnud külmkapist väljas kauem kui 28 päeva või on olnud külmunud. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu.

Pärast kasutamist: Pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ainult ühte annust. Pärast kasutamist tuleb pen-süstel hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wegovy sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid. Wegovy 0,25 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 1,7 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 2,4 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (3,2 mg/ml).

Wegovy 7,2 mg süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 7,2 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (9,6 mg/ml).

• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi. Vt naatriumisisalduse kohta ka lõik 2 „Wegovy sisaldab naatriumi“.

Kuidas Wegovy välja näeb ja pakendi sisu Wegovy on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab ainult ühte annust.

Pakend sisaldab 4 pen-süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Wegovy

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Wegovy 0,25 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 0,5 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 1 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 1,7 mg süstelahus pen-süstlis

Wegovy 2,4 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 7,2 mg süstelahus pen-süstlis semaglutiid Kasutage Wegovy't üks kord nädalas

Wegovy pen-süstli kasutusjuhised

Oluline teave enne kasutamist

Pakend sisaldab ühte pakendi infolehte ja nelja Wegovy pen-süstlit.

See pakendi infolehe külg sisaldab pen-süstli kasutusjuhiseid. Lisateavet oma ravimi kohta leiate selle pakendi infolehe pöördelt.

Iga pen-süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. See sisaldab:

• ühte mõõdetud annust.
• nõelakaitset, mis katab sisseehitatud nõela enne kasutamist, kasutamise ajal ja pärast seda.

• automaatset annustamisseadet, mis aktiveerub, kui suruda nõelakaitset vastu nahka, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Annuse süstimise ajal ilmub pen-süstli aknasse kollane riba. Ärge eemaldage pen-süstlit enne, kui kollane riba on peatunud. Kui eemaldada pen-süstel varem, jätkub annuse automaatne väljutamine, kuid te ei pruugi manustada kogu annust.

Nõelakaitse lukustub, kui pen-süstel nahalt eemaldatakse. Te ei saa süstet pooleli jätta ja seda hiljem uuesti alustada.

Pimedad või vaegnägijad ei tohi Wegovy pen-süstlit kasutada ilma teise inimese abita, keda on õpetatud Wegovy’t kasutama.

Järgige alati ülalpool kirjeldatud ja oma arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.

EXP/ Lot:

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Kõlblikkusaeg (EXP) (tagaküljel) Kontrollige, et Wegovy ei ole aegunud Alati veenduge, et teil on õige ravim ja õige tugevusega annus. Kas: Pen-süstli aken Kontrollige, et Veenduge, et kollane riba on Wegovy on selge ja peatunud, värvitu. Õhumullid veendumaks, et on normaalsed. saite kogu annuse. Need ei mõjuta teie annust. Nõelakaitse Nõel on peidus Pen-süstli kork Eemaldage kork vahetult enne Wegovy süstimist EXP/ XX/XXXX Lot: AB1234

Õlavarred Kõht

Reied

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg 7,2 mg Kuidas kasutada Wegovy’t 1. Ettevalmistused süstimiseks. 2. Eemaldage pen-süstli kork. Kontrollige oma Wegovy pen-süstlit ja ärge Tõmmake pen-süstli kork kasutage pen-süstlit, kui: otse ära.

1. see on aegunud

2. näib, et seda on kasutatud või kahjustatud, nt

kui see on maha kukkunud või seda on valesti säilitatud 3. ravim näib hägune. Valige süstekoht Valige süstekoht allpool märgitud kehapiirkondade hulgast. Võite valida oma õlavarred, reied või kõhu (5 cm kaugusel nabast). Võite süstida igal nädalal samasse kehapiirkonda, kuid jälgige, et see ei oleks täpselt sama koht, mida te kasutasite eelmisel korral.

yvogeW

3. Wegovy süstimine

Suruge pen-süstlit tugevalt vastu nahka, kuni kollane riba on peatunud. Kui kollane riba ei hakka liikuma, suruge pen-süstlit tugevamalt vastu nahka. Kuidas oma pen-süstlit ohutult käsitseda? Lisateavet oma ravimi kohta leiate selle pakendi infolehe pöördelt.

• Pen-süstel on mõeldud Wegovy ühekordseks nahaaluseks süsteks üks kord nädalas ning seda tohib kasutada ainult üks inimene.
• Lugege alati selle pakendi infolehe pöördel olevaid juhiseid ja veenduge, et olete saanud arstilt või meditsiiniõelt juhised pen-süstli kasutamise kohta.
• Hoidke Wegovy pen-süstlid alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Samuti hoidke pen- süstli kork lastele kättesaamatus kohas, et vältida selle allaneelamist.
• Hoidke oma pen-süstlit hoolega ning vältige kokkupuuteid ühegi vedelikuga. Hooletu käsitsemise või väärkasutamise korral võib pen-süstel manustada vajalikust kogusest väiksema annuse või ei manusta ravimit üldse.

• Hoidke pen-süstlil korki peal, kuni olete valmis süstima. Teie pen-süstel ei ole enam steriilne, kui hoiate kasutamata pen-süstlit ilma korgita, eemaldate pen-süstlilt korgi ja panete selle tagasi või kui pen-süstli kork üldse puudub. See võib põhjustada infektsiooni.
• Enne kasutamist olge pen-süstli käsitsemisel ettevaatlik ning ärge puudutage nõela või nõelakaitset. Ka peidetud nõel võib põhjustada nõelatorkeid.

• Iga pen-süstel sisaldab ühte iganädalast annust ja seda ei saa teist korda kasutada. Hävitage see pärast kasutamist ära.

Kuidas säilitada kasutamata pen-süstleid?

Säilitamise kohta vt siinse pakendi infolehe pöördel olev lõik 5.

Kuidas oma pen-süstlid hävitada?

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wegovy ja milleks seda kasutatakse

Mis on Wegovy Wegovy on kehakaalu vähendav ja kontrolliv ravim, mis sisaldab toimeainena semaglutiidi. See toimeaine sarnaneb loodusliku hormooniga glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1), mis vabaneb pärast söömist soolestikust. Semaglutiid toimib ajus söögiisu kontrollivatele retseptoritele, tugevdades täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet ja isu. See aitab teil vähem süüa ja kehakaalu langetada. Wegovy võib aidata ennetada ka südamehaigust.

Milleks Wegovy’t kasutatakse Wegovy’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks ja kontrollimiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kelle

• KMI on 30 kg/m2 või suurem (rasvumus) või
• KMI on vähemalt 27 kg/m2, aga vähem kui 30 kg/m2 (ülekaal) ning kellel on kaaluga seotud terviseprobleemid (nt diabeet, kõrge vererõhk, veres ebanormaalne rasvasisaldus, magamise ajal esinevad hingamisraskused ehk obstruktiivne uneapnoe või kellel on anamneesis infarkt, insult või veresoonte probleemid).

KMI (kehamassiindeks) näitab teie kehakaalu ja pikkuse suhet.

Wegovy’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks ja kontrollimiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kellel on.

• rasvumine ja
• kehakaal >60 kg.

Noorukieas patsiendina võite Wegovy kasutamist jätkata ainult siis, kui pärast 12-nädalast 2,4 mg või maksimaalse talutava annuse manustamist olete kaotanud vähemalt 5% oma KMI-st (vt lõik 3). Enne jätkamist pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Wegovy kasutamist

Wegovy’t ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Wegovy kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Wegovy kasutamine ei ole soovitatav, kui:

• te kasutate muid kaalulangetamise tooteid,
• teil on 1. tüüpi diabeet,
• teil on raske neerupuudulikkus,
• teil on raske maksapuudulikkus,
• teil on raske südamepuudulikkus,
• teil on diabeedist tingitud silmahaigus (retinopaatia).

Wegovy’ga on vähe kogemusi patsientidega:

• kes on 85-aastased või vanemad,
• kellel on maksaprobleemid.

Pöörduge palun oma arsti poole, kui ükski ülaltoodust punktist kehtib teie kohta.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Wegovy’t.

• Dehüdratsioon Wegovy kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsioon). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kõhunäärmepõletik Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu (vt lõik 4), pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) sümptomiga.
• 2. tüüpi diabeediga patsiendid Wegovy’t ei saa kasutada insuliini asendajana. Ärge kasutage Wegovy’t koos teiste GLP-1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega (nt liraglutiid, dulaglutiid, eksenatiid või liksisenatiid).

• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) Wegovy kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil mõõta veresuhkru sisaldust. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

• Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia) Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, võib see ravim põhjustada teie nägemise halvenemist ja võib vajada ravi. Kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmahaiguse halvenemist. Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja teil esineb selle ravimi võtmise ajal probleeme silmadega, pidage nõu oma arstiga.

• Järsult tekkinud muutused silmanägemises Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.
• Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Wegovy kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Wegovy kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata anda alla 12-aastastele lastele, sest ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Wegovy Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid:

• Varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kui alustate ravi nt varfariini või mõne muu sarnase ravimiga, võib vere hüübivuse kindlaksmääramiseks olla vajalik sage vereanalüüside tegemine.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui te olete selle ravimi kasutamise ajal rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja lõpetada.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei avalda Wegovy mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada. Mõni patsient võib Wegovy’t kasutades kogeda pearinglust peamiselt ravi esimese 4 kuu jooksul (vt lõik 4). Kui tunnete pearinglust, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik. Kui soovite täiendavat teavet, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui kasutate Wegovy’t koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib esineda madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate käsitsemist, kui teil esineb madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Wegovy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Wegovy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada Täiskasvanud Ravi alguses on annus väike, kuid seda suurendatakse järk-järgult 16 ravinädala jooksul.

• Kui alustate Wegovy kasutamist, on algannus 0,25 mg üks kord nädalas.
• Arst juhendab teid oma annust järk-järgult iga 4 nädala järel suurendama, kuni saavutate annuse 2,4 mg üks kord nädalas.
• Arst võib juhendada teid annust suurendama 7,2 mg-ni üks kord nädalas (kolm 2,4 mg süstet), kui olete 2,4 mg annust kasutanud vähemalt 4 nädalat.
• Maksimaalne annus on 7,2 mg üks kord nädalas.
• Kui tunnete end iivelduse või oksendamise tõttu väga halvasti, pidage nõu oma arstiga annuse suurendamise edasilükkamise või eelmisele annusele vähendamise osas seni, kuni sümptomid on leevenenud.

Harilikult palutakse teil järgida alljärgnevat tabelit.

Annuse Iganädalane suurendamine annus 1…4. nädal 0,25 mg 5…8. nädal 0,5 mg 9…12. nädal 1 mg 13…16. nädal 1,7 mg Alates 17. nädalast 2,4 mg Alates 21. nädalast 2,4 mg või 7,2 mg

Arst hindab teie ravi edenemist korrapäraselt.

Noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Noorukitele tuleb kohaldada sama annuse suurendamise skeemi nagu täiskasvanutel (vt eespool). Annust tuleb suurendada säilitusannuseni 2,4 mg või maksimaalse talutava annuseni. Suuremaid annuseid kui 2,4 mg nädalas ei soovitata.

Kuidas Wegovy’t manustatakse Wegovy’t süstitakse naha alla (subkutaanne süst). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Parimad kohad süstimiseks on õlavarre esikülg, reite esiküljed või kõht.
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst, apteeker või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Wegovy 7,2 mg annuse manustamiseks tuleb teha järjest kolm 2,4 mg annusega süstet. Süstida võib samasse süstepiirkonda, kuid süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm vahega.

Pen-süstli üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud siinse infolehe pöördel.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui teil on 2. tüüpi diabeet, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib muuta teie diabeediravimite annuseid, et vältida veresuhkru taseme liigset langemist.

Millal tuleb Wegovy’t kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Vajadusel võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Wegovy’t rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (vedelikukaotus). Kui te unustate Wegovy’t kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Wegovy ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.
• Wegovy ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Wegovy kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused. Kui teil on diabeet, peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit). Kõhunäärmepõletiku sümptomite hulka võivad kuuluda tugev ja pikaajaline kõhuvalu, valu võib liikuda seljale. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Otsige viivitamatult arstiabi ja teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid nagu hingamisraskused, turse, pearinglus, südamepekslemine, higistamine ja teadvuse kaotus või kiirelt tekkiv nahaalune turse näol, kurgus, kätel või jalgades, mis võib olla eluohtlik, kui kõriturse peaks blokeerima hingamisteed.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu
• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• nõrkus või väsimus
• need esinevad peamiselt annuse suurendamisel ja mööduvad tavaliselt aja jooksul.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• pearinglus
• mao- ja seedeprobleemid
• röhitsemine
• kõhugaasid (kõhupuhitus)
• kõhu pundumine
• mao limaskesta põletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• sapikivid
• juuste väljalangemine – võib esineda sagedamini 7,2 mg semaglutiidi kasutamisel
• süstekoha reaktsioonid
• maitsetundlikkuse häire
• muutunud naha tundlikkus – tavaliselt möödub aja jooksul ning võib esineda sagedamini 7,2 mg semaglutiidi kasutamisel
• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile, kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• madal vererõhk
• peapööritus püstiseismisel või istuma tõusmisel vererõhu languse tõttu
• kiire pulss
• pankrease ensüümide (näiteks lipaas ja amülaas) taseme tõus
• aeglustunud mao tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wegovy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Enne avamist Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist.

Kasutamise ajal

• Pen-süstlit võib hoida 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C), eemal jahutuselemendist. Mitte lasta Wegovy’l külmuda ja mitte kasutada ravimit, kui see on olnud külmunud.
• Kui pen-süstlit parasjagu ei kasutata, tuleb seda hoida korgiga kaetult valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wegovy sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid. Wegovy 0,25 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis 1,5 ml: üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses (1,34 mg/ml). 3 ml: üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 6,8 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 9,6 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (3,2 mg/ml).

• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

Kuidas Wegovy välja näeb ja pakendi sisu Wegovy on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis. Üks pen-süstel sisaldab 4 annust. Pärast 4 annuse süstimist võib pen-süstlis endiselt ravimit alles olla, isegi kui ravimit manustati õigesti. Järelejäänud kogus ei ole piisav uueks annuseks ja pen-süstel tuleb hävitada.

Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ja 1,7 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis on müügil järgmise suurusega pakendis: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis on müügil järgmise suurusega pakendites: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus; 3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Wegovy kasutamise juhised

Enne kui hakkate Wegovy FlexTouch pen-süstlit iganädalaselt kasutama, lugege need juhised alati hoolikalt läbi ja küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas Wegovy’it õigesti süstida.

Wegovy pen-süstel on valitava annusega pen-süstel, mis sisaldab nelja Wegovy annust. Kasutage karbikaane siseküljel olevat tabelit, et pidada arvestust, mitu süsti olete teinud ja mitu annust pen-süstlisse alles on jäänud.

Wegovy on saadaval viies erinevas pen-süstli variandis, igaüks sisaldab semaglutiidi ühes määratud annuses järgmistest:

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Alustage alati sellest, et kontrollite oma pen-süstli etiketilt, kas see sisaldab teile määratud Wegovy annust.

Teie pen-süstel on kavandatud kasutamiseks koos kuni 8 mm pikkuste 30G, 31G ja 32G ühekordselt kasutatavate nõeltega.

Pakendi sisu:

• Wegovy pen-süstel
• 4 nõela NovoFine Plus
• infoleht

Wegovy FlexTouch pen-süstel (näide) Pange tähele! Teie pen-süstel võib suuruse poolest ning pen-süstli etikett võib värvi poolest erineda piltidel kujutatust. Need juhised kehtivad kõigi Wegovy FlexTouch pen-süstlite korral. Pen-süstli kork Pen-süstli aken tagaküljel Annuseosuti nupp

Nõel NovoFine Plus (näide)

Nõela Nõela Paber- väliskate sisekate Nõel kleebis

1 . Pange pen-süstlile uus nõel Kontrollige pen-süstlil olevat nime ja annust, et veenduda, kas see sisaldab teile määratud Wegovy annust. Tõmmake pen-süstlilt kork ära.

(Vt joonis A).

Kontrollige, kas Wegovy on pen-süstlis läbipaistev ja värvitu. Vaadake läbi pen-süstli akna. Kui Wegovy näib hägune või on värvust muutnud, ärge seda pen-süstlit kasutage. (Vt joonis B).

Kasutage igaks süstiks alati uut nõela. Võtke nõel, kui olete valmis süstima. Kontrollige paberkleebist ja nõela väliskatet kahjustuste suhtes. Kui märkate mis tahes kahjustusi, võib steriilsus olla rikutud. Visake see nõel ära ja võtke uus. Tõmmake paberkleebis ära.

(Vt joonis C).

Lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake see kindlalt kinni. (Vt joonis D).

Nõel on kaetud kahe kattega. Mõlemad katted tuleb ära võtta. Kui unustate mõlemad katted ära võtta, ei saa te Wegovy’t süstida. Tõmmake nõelalt väliskate ja jätke see alles. Teil läheb seda vaja, et pärast süstimist nõel pen-süstli küljest ohutult ära võtta. Tõmmake nõelalt sisekate ja visake ära. Nõelaotsale võib ilmuda tilk Wegovy’t. Kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda, peate siiski kontrollima Wegovy väljavoolu. Vt ‘Kontrollige iga uue pen- süstli väljavoolu’.

Ärge kasutage paindunud ega kahjustatud nõela. Nõelte käsitsemise kohta vt lõik ‘Nõelte kohta’ nende juhiste all.

(Vt joonis E).

K ontrollige iga uue pen-süstli väljavoolu Kui Wegovy pen-süstel on juba kasutusel, jätkake punktiga ‘2. Annuse valimine’. Wegovy väljavoolu tuleb kontrollida ainult enne esimest süsti iga uue pen-süstliga. Keerake dosaatorit, kuni nähtavale ilmub väljavoolu kontrolli sümbol ( ).

(Vt joonis F).

Jälgige, et väljavoolu kontrolli sümbol oleks joondunud annuseosutiga. (Vt joonis G).

K ontrollige väljavoolu Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks ülespoole. Vajutage süstenuppu ja hoidke seda all, kuni annuseloendur jõuab tagasi sümbolini . Sümbol peab olema osutiga joondunud.

Nõela otsa peaks ilmuma Wegovy tilk. See tilk näitab, et pen-süstel on kasutamiseks valmis.

Kui tilka ei ilmu, kontrollige uuesti väljavoolu. Seda võib teha ainult kaks korda.

Kui tilka ikka ei ilmu, vahetage nõel ja proovige veel üks kord.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui Wegovy tilka ikka ei ilmu.

(Vt joonis H).

2 . Annuse valimine Keerake dosaatorit, kuni annuseloendur jääb seisma ja näitab teile määratud annust. (Vt joonis I).

Dosaatori katkendjoon ( ) juhib teid teie annuseni.

Dosaator klõpsub erinevalt, kui seda keerata edasi, tagasi või teie annusest kaugemale. Iga kord dosaatorit keerates kuulete klõpsu. Ärge valige annust kuuldud klõpsude arvu järgi.

(Vt joonis J).

Kui teile määratud annus on joondunud annuseosutiga, ongi teie annus valitud. Sellel pildil on näitena annus 0,25 mg . Kui annuseloendur peatub enne, kui jõuate teile määratud annuseni, vaadake lõiku ‘Kas teil on piisavalt Wegovy’t?’ nende juhiste all.

(Vt joonis K).

Valige süstekoht

Valige süstekohaks õlavars, reis või kõht (5 cm kaugusel nabast). Võite süstida samasse kehapiirkonda, kuid jälgige, et see ei oleks täpselt sama koht, mida kasutasite eelmisel korral.

3 . Süstige annus Sisestage nõel nahka. Veenduge, et annuseloendur oleks nähtav. Ärge katke seda sõrmedega. See võib süstimist takistada.

(Vt joonis L).

Vajutage süstenupule ja hoidke seda all, kuni annuseloendur näitab . (Vt joonis M). Ärge veel nõela nahast välja tõmmake ja lugege süstenuppu ikka all hoides aeglaselt kuueni. Sümbol peab annuseosutiga joonduma. Kui annuseloendur jõuab tagasi sümbolini , võite kuulda või tunda klõpsu.

(Vt joonis N).

Tõmmake nõel nahast välja. Kui nõel varem nahast välja tõmmata, võib Wegovy nõelaotsast joana välja joosta ja täisannus jääb manustamata. Kui torkekohale ilmub veri, vajutage veritsuse peatamiseks kergelt süstekohale. Pärast süstimist võib nõelaotsale ilmuda Wegovy tilk. See on normaalne ja ei mõjuta manustatud annust.

(Vt joonis O).

4 . Pärast süstimist Juhtige nõela ots nõela väliskattesse, tehes seda tasasel pinnal ja ilma nõela või nõela väliskatet puudutamata. Kui nõel on kaetud, lükake ettevaatlikult nõelale väliskate korralikult peale. (Vt joonis P).

Keerake nõel lahti ja visake see ettevaatlikult ära oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste või kohalike eeskirjade kohaselt. Q

Ärge üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna. Võite ennast nõelaga torgata.

Visake nõel alati kohe pärast iga süsti ära, et vältida nõela ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist. Ärge jätke nõela pärast süstimist järgmise korrani pen-süstli külge.

(Vt joonis Q).

Pärast iga kasutuskorda pange pen-süstlile kork uuesti peale, et hoida Wegovy’t valguse eest kaitstult. R

(Vt joonis R).

Kui pen-süstel on tühjaks saanud, visake nõelata pen-süstel ära oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiste või kohalike eeskirjade kohaselt. Pen-süstli korgi ja tühja karbi võib visata olmejäätmete hulka.

N õelte kohta

Kuidas aru saada, et nõel on ummistunud või kahjustunud

• Kui pärast korduvat süstenupule vajutamist ei ilmu annuseloendurile sümbol , võib kasutatav nõel olla ummistunud või kahjustatud.

• Sel juhul ei ole te Wegovy’t saanud – isegi siis, kui annuseloendur on teie seatud annusest edasi liikunud.

Mida teha ummistunud nõelaga

• Vahetage nõel välja, järgides juhiseid punktis ‘1. Pange pen- süstlile uus nõel’ ja jätkake punktiga ‘2. Annuse valimine’.

P en-süstli hooldamine Hoidke oma pen-süstlit hoolega. Hooletu või vale käsitsemise tagajärjel võite saada vale annuse. Sel juhul ei pruugi Wegovy avaldada täielikku toimet.

• Pen-süstli säilitamistingimusi vt selle infolehe tagaküljelt.
• Ärge süstige Wegovy’t, kui see on olnud otsese päikesevalguse käes.
• Ärge hoidke Wegovy’t külma käes ja ärge süstige Wegovy’t, kui see on olnud külmunud. Visake pen-süstel ära.
• Ärge pillake pen-süstlit maha ega lööge seda vastu kõva pinda.

• Ärge täitke pen-süstlit uuesti. Tühjaks saanud pen-süstel tuleb ära visata.
• Ärge üritage pen-süstlit parandada ega lahti võtta.
• Hoidke pen-süstlit eemal tolmust, mustusest ja vedelikest.
• Ärge peske, leotage ega õlitage pen-süstlit. Vajaduse korral võib seda puhastada niiskele lapile kantud pehmetoimelise puhastusvahendiga.

K as teil on piisavalt Wegovy’t? Kui annuseloendur peatub enne, kui olete teile väljakirjutatud annuseni jõudnud, siis ei ole Wegovy’t alles täisannuseks piisavas koguses. Visake pen-süstel ära ja võtke kasutusele uus Wegovy pen- süstel.

Tähtis teave!

• Kasutage Wegovy’t ainult üks kord nädalas nagu teile on välja kirjutatud. Kui te ei manusta Wegovy’t nii, nagu ette nähtud, ei pruugi ravim teile soovitud toimet avaldada.
• Kui kasutate rohkem kui ühte süstitavat ravimit, on väga tähtis, et kontrolliksite enne pen-süstli kasutamist selle etiketilt ravimi nime ja annust.
• Kui teie nägemine on halb ja te ei suuda neid juhiseid järgida, ärge kasutage pen-süstlit ilma kõrvalabita. Paluge ennast aidata inimesel, kelle nägemine on korras ja kes on saanud Wegovy pen-süstli kasutamise väljaõppe.
• Hoidke pen-süstlit ja nõelu teiste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge andke oma pen-süstlit ega nõelu kasutada teistele inimestele.
• Nõelad on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage nõelu korduvalt, sest see võib põhjustada nõelte ummistumist, saastumist, nakkust ja ebatäpset annustamist.
• Juhuslike nõelatorgete ja nakkuste ennetamiseks peavad hooldajad kasutatud nõelu käsitsema väga ettevaatlikult.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wegovy ja milleks seda kasutatakse

Mis on Wegovy Wegovy on kehakaalu vähendav ja kontrolliv ravim, mis sisaldab toimeainena semaglutiidi. See toimeaine sarnaneb loodusliku hormooniga glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1), mis vabaneb pärast söömist soolestikust. Semaglutiid toimib ajus söögiisu kontrollivatele retseptoritele, tugevdades täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet ja isu. See aitab teil vähem süüa ja kehakaalu langetada. Wegovy võib aidata ennetada ka südamehaigust.

Milleks Wegovy’t kasutatakse

Wegovy’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks ja kontrollimiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kelle

• KMI on 30 kg/m2 või suurem (rasvumine) või
• KMI on vähemalt 27 kg/m2, aga vähem kui 30 kg/m2 (ülekaal) ning kellel on kaaluga seotud terviseprobleemid (nt diabeet, kõrge vererõhk, veres ebanormaalne rasvasisaldus, magamise ajal esinevad hingamisraskused ehk obstruktiivne uneapnoe või kellel on anamneesis infarkt, insult või veresoonte probleemid).

KMI (kehamassiindeks) näitab teie kehakaalu ja pikkuse suhet.

Wegovy’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks ja kontrollimiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kellel on.

• rasvumine ja
• kehakaal >60 kg.

Noorukieas patsiendina võite Wegovy kasutamist jätkata ainult siis, kui pärast 12-nädalast 2,4 mg või maksimaalse talutava annuse manustamist olete kaotanud vähemalt 5% oma KMI-st (vt lõik 3). Enne jätkamist pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Wegovy kasutamist

Wegovy’t ei tohi kasutada

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Wegovy kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Wegovy kasutamine ei ole soovitatav kui:

• te kasutate muid kaalulangetamise tooteid,
• teil on 1. tüüpi diabeet,
• teil on raske neerupuudulikkus,
• teil on raske maksapuudulikkus,
• teil on raske südamepuudulikkus,
• teil on diabeedist tingitud silmahaigus (retinopaatia).

Wegovy’ga on vähe kogemusi patsientidega:

• kes on 85-aastased või vanemad,
• kellel on maksaprobleemid.

Pöörduge palun oma arsti poole, kui ükski ülaltoodust punktist kehtib teie kohta.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Wegovy’t.

• Dehüdratsioon Wegovy kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsioon). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kõhunäärmepõletik Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu (vt lõik 4), pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) sümptomiga.
• 2. tüüpi diabeediga patsiendid Wegovy’t ei saa kasutada insuliini asendajana. Ärge kasutage Wegovy’t koos teiste GLP-1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega (nt liraglutiid, dulaglutiid, eksenatiid või liksisenatiid).

• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) Wegovy kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil mõõta veresuhkru sisaldust. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

• Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia) Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, võib see ravim põhjustada teie nägemise halvenemist ja võib vajada ravi. Kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmahaiguse halvenemist. Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja teil esineb selle ravimi võtmise ajal probleeme silmadega, pidage nõu oma arstiga.

• Järsult tekkinud muutused silmanägemises Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.
• Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees) Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Wegovy kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Wegovy kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Wegovy ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud ja seda ei soovitata nendel kasutada.

Muud ravimid ja Wegovy Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid:

• Varfariin või muud sarnased ravimid, mida võetakse suu kaudu vere hüübimise vähendamiseks (suukaudsed antikoagulandid). Kui alustate ravi nt varfariini või mõne muu sarnase ravimiga, võib vere hüübivuse kindlaksmääramiseks olla vajalik sage vereanalüüside tegemine.

Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui planeerite rasedust, tuleb selle ravimi kasutamine lõpetada vähemalt kaks kuud enne rasestumist. Kui te olete selle ravimi kasutamise ajal rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja lõpetada.

Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei avalda Wegovy mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada. Mõni patsient võib Wegovy’t kasutades kogeda pearinglust peamiselt ravi esimese 4 kuu jooksul (vt lõik 4). Kui tunnete pearinglust, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik. Kui soovite täiendavat teavet, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui kasutate Wegovy’t koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib esineda madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate käsitsemist, kui teil esineb madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga.

Wegovy sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Wegovy’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millist annust kasutada Täiskasvanud Soovitatav annus on 2,4 mg üks kord nädalas. Ravi alguses on annus väike, kuid seda suurendatakse järk-järgult 16 ravinädala jooksul.

• Kui alustate Wegovy kasutamist, on algannus 0,25 mg üks kord nädalas.
• Arst juhendab teid oma annust järk-järgult iga 4 nädala järel suurendama, kuni saavutate soovitatava annuse 2,4 mg üks kord nädalas.
• Kui olete saavutanud soovitatava annuse 2,4 mg, ärge annust rohkem suurendage.
• Kui tunnete end iivelduse või oksendamise tõttu väga halvasti, pidage nõu oma arstiga annuse suurendamise edasilükkamise või eelmisele annusele vähendamise osas seni, kuni sümptomid on leevenenud.

Harilikult palutakse teil järgida alljärgnevat tabelit.

Annuse Iganädalane suurendamine annus 1…4. nädal 0,25 mg 5…8. nädal 0,5 mg 9…12. nädal 1 mg 13…16. nädal 1,7 mg Alates 17. nädalast 2,4 mg

Arst hindab teie ravi edenemist korrapäraselt.

Noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Noorukitele tuleb kohaldada sama annuse suurendamise skeemi nagu täiskasvanutel (vt eespool). Annust tuleb suurendada säilitusannuseni 2,4 mg või maksimaalse talutava annuseni. Suuremaid annuseid kui 2,4 mg nädalas ei soovitata.

Kuidas Wegovy’t manustatakse Wegovy’t süstitakse naha alla (subkutaanne süst). Seda ravimit ei tohi süstida veeni ega lihasesse.

• Parimad kohad süstimiseks on reied, kõhupiirkond vähemalt 5 cm kaugusel nabast, või õlavarre tagumine pool (kui süstib teine inimene).
• Kui kasutate pen-süstlit esimest korda, näitab arst, apteeker või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.

Süstli üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud siinse infolehe pöördel.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui teil on 2. tüüpi diabeet, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib muuta teie diabeediravimite annuseid, et vältida veresuhkru taseme liigset langemist.

Millal tuleb Wegovy’t kasutada

• Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.

Vajadusel võite ravimi iganädalase süsti tegemise päeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 3 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist jätkake ravimi manustamisega üks kord nädalas.

Kui te kasutate Wegovy’t rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (vedelikukaotus). Kui te unustate Wegovy’t kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:

• Wegovy ettenähtud manustamispäevast on möödunud 5 päeva või vähem, kasutage ravimit kohe, kui see teile meelde tuleb, ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.
• Wegovy ettenähtud manustamispäevast on möödunud rohkem kui 5 päeva, jätke ununenud annus vahele ning seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Wegovy kasutamise Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused. Kui teil on diabeet, peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit). Kõhunäärmepõletiku sümptomite hulka võivad kuuluda tugev ja pikaajaline kõhuvalu, valu võib liikuda seljale. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Otsige viivitamatult arstiabi ja teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid nagu hingamisraskused, turse, pearinglus, südamepekslemine, higistamine ja teadvuse kaotus või kiirelt tekkiv nahaalune turse näol, kurgus, kätel või jalgades, mis võib olla eluohtlik, kui kõriturse peaks blokeerima hingamisteed.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu

• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• nõrkus või väsimus
• need esinevad peamiselt annuse suurendamisel ja mööduvad tavaliselt aja jooksul.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• pearinglus
• mao- ja seedeprobleemid
• röhitsemine
• kõhugaasid (kõhupuhitus)
• kõhu pundumine
• mao limaskesta põletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine
• maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• sapikivid
• juuste väljalangemine
• süstekoha reaktsioonid
• maitsetundlikkuse häire
• muutunud naha tundlikkus
• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile, kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• madal vererõhk
• peapööritus püstiseismisel või istuma tõusmisel vererõhu languse tõttu
• kiire pulss
• pankrease ensüümide (näiteks lipaas ja amülaas) taseme tõus
• aeglustunud mao tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wegovy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Väikseid osi tuleb alati hoida varjatud ja kättesaamatus kohas, eriti laste eest. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal jahutuselemendist. Hoida süstlit alati originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist võib Wegovy’t hoida kuni 28 päeva temperatuuril kuni 30 °C. Süstel tuleb hävitada, kui see on olnud valguse käes või temperatuuril üle 30 °C, olnud külmkapist väljas kauem kui 28 päeva või on olnud külmunud. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge ja värvitu või peaaegu värvitu.

Pärast kasutamist: Süstel on ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ainult ühte annust. Vahetult pärast kasutamist tuleb süstel visata teravate esemete konteinerisse, millel on tihedalt suletud kaas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wegovy sisaldab

• Toimeaine on semaglutiid. Wegovy 0,25 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 1,7 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg süstelahus Üks süstel sisaldab 2,4 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (3,2 mg/ml).

• Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid/vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi. Vt naatriumisisalduse kohta ka lõik 2 „Wegovy sisaldab naatriumi“.

Kuidas Wegovy välja näeb ja pakendi sisu Wegovy on selge ja värvitu või peaaegu värvitu süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis. Üks süstel sisaldab ainult ühte annust.

Pakend sisaldab 4 süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt neid juhiseid.

Pakendis on neli süstlit. See infoleht õpetab teile, kuidas teha nahaalust süstet (subkutaanne süste).

Süstevahend võib erineda teistest süstevahenditest, mida olete varasemalt kasutanud.

Enne kui esimest korda süstevahendit kasutate, rääkige arstiga sellest, kuidas süstevahendiga õigesti ravimit manustada.

Tutvu oma süstevahendiga

Kontrollige pakendimärgistust ja süstli etiketti veendumaks, et tegemist on õige ravimiga. Veenduge, et see on arsti poolt määratud annusetugevusega.

Märkus: Süstevahend võib erineda juhendis toodud pildist.

Enne kasutamist

Nõelakate Etikett Kolb Kolvivars Klaasist silinder (sisaldab ravimit)

Pärast kasutamist

Kolb (ravim süstitud)

Oluline teave süstevahendi kohta

• Süstel sisaldab ühte tervikannust. See on ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Ärge kasutage süstlit, kui pakend on kahjustunud või pakendi rikkumisvastane seade on kahjustunud.
• Süstlit võib kasutada kohe pärast külmkapist välja võtmist.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Väikseid osi tuleb alati hoida varjatud ja kättesaamatus kohas, eriti laste eest.

Halva silmanägemisega patsiendid ei tohi süstlit kasutada ilma teise inimese abita, kellele on süstli kasutamist õpetatud. Korduma kippuvad küsimused

Kas tuleb süstida kogu süstli sisu? Jah, süstel on ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte täielikku annust. Mis saab, kui süstel on kahjustunud? Kui süstel on maha kukunud, kahjustunud või katkine, ei tohi seda kasutada. Võtke uus süstel.

Mida teha, kui nõel on paindunud? Kui nõel on paindunud, kukkus maha või on kahjustunud, ei tohi süstlit kasutada. Võtke uus süstel.

Täiendav teave on pöördel

Süstlis sisalduva ravimi kohta on teil vaja täiendavalt teada.

Järgmist teavet lugege pöördel oleva infolehe lõigust 5, sealhulgas:

• Säilitamistingimused
• Kõlblikkusaeg
• Hävitamine
• Kuidas ravim välja näeb

Küsimuste korral rääkige oma arstiga.

Valmistage süstel ette

1. Võtke välja üks süstel

• Avage pakend.
• Võtke pakendist ettevaatlikult välja üks süstel, hoides seda klaassilindrist.
• Kontrollige süstli etiketti. Veenduge, et see on arsti poolt välja kirjutatud tugevusega.

Ärge hoidke ega katsuge süstlit kolvivarrest või nõelakattest.

Hoidke nõelakatet peal, kuni olete valmis süstima.

2. Kontrollige süstlit

EXP KK-AAAA

• Vaadake läbi klaassilindri. Kasutage süstlit vaid siis, kui ravim näeb välja selline, kui kirjeldatud selle infolehe lõigus 5.

Kõlblikkusaeg on süstli etiketi tagumisel poolel.

Õhumullid on tavalised. Ärge üritage õhumulle eemaldada. Ärge kasutage süstlit, kui paistab, et seda on kasutatud, see on maha kukkunud, kahjustunud või katki.

3. Valige süstekoht

Süstige naha alla:

• kõhupiirkonda vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
• reitesse.
• õlavarre tagumisse poolde (ainult teise inimese abiga).

Arst aitab valida teie jaoks sobivaima süstekoha.

Ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu eelmisel korral.

Süstige annus

4. Eemaldage nõelakate

• Tõmmake nõelakate otse süstlilt ning visake ära.

Nõela tippu võib tekkida ravimipiisk. See on normaalne ega mõjuta teie annust. Jätkake kohe süstimisega. Ärge pange nõelakatet tagasi süstlile, et vältida enda vigastamist nõelatorkega.

5. Sisestage nõel nahavolti

• Võtke õrnalt nahavolt ja sisestage süstlanõel täielikult naha sisse 45-kraadise nurga all.

Süste jõuab nahaalusesse koesse, mitte lihasesse.

6. Süstige annus

• Vajutage aeglaselt ja ühtlase survega kolvivars täielikult alla, kuni kolb peatub.

Kui kolb on vajutatud täielikult süstli sisse ja süstel on tühi, on teie annus manustatud.

7. Eemaldage süstel

• Võtke nõel nahast välja 45-kraadise nurga all.

Kui süstekohast tuleb verd, vajutage verejooksu peatamiseks piirkonnale õrnalt, ilma hõõrumata.

Visake süstel ära Olge kasutatud nõelte käsitsemisel ettevaatlik. Visake süstel kohe ära. Teavet hävitamise kohta leiate selle infolehe teisel küljel olevast lõigust 5.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wegovy ja milleks seda kasutatakse

Mis on Wegovy Wegovy on kehakaalu vähendav ja kontrolliv ravim, mis sisaldab toimeainena semaglutiidi. See toimeaine sarnaneb loodusliku hormooniga glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1), mis vabaneb pärast söömist soolestikust. Semaglutiid toimib ajus söögiisu kontrollivatele retseptoritele, tugevdades täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet ja isu. See aitab teil vähem süüa ja kehakaalu langetada. Wegovy võib aidata ennetada ka südamehaigust.

Milleks Wegovy’t kasutatakse Wegovy’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks ja kontrollimiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kelle

• KMI on 30 kg/m2 või suurem (rasvumus) või
• KMI on vähemalt 27 kg/m2, aga vähem kui 30 kg/m2 (ülekaal) ning kellel on kaaluga seotud terviseprobleemid (nt diabeet, kõrge vererõhk, veres ebanormaalne rasvasisaldus, magamise ajal esinevad hingamisraskused ehk obstruktiivne uneapnoe või kellel on anamneesis infarkt, insult või veresoonte probleemid).

KMI (kehamassiindeks) näitab teie kehakaalu ja pikkuse suhet.

2. Mida on vaja teada enne Wegovy võtmist

Wegovy’t ei tohi võtta

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Wegovy võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Wegovy võtmine ei ole soovitatav, kui:

• te kasutate muid kaalulangetamise tooteid,
• teil on 1. tüüpi diabeet,
• teil on raske neerupuudulikkus,
• teil on raske maksapuudulikkus,
• teil on raske südamepuudulikkus,
• teil on diabeedist tingitud silmahaigus (retinopaatia).

Wegovy’ga on vähe kogemusi patsientidega:

• kes on 85-aastased või vanemad,
• kellel on maksaprobleemid.
• kellel on soolt kahjustavad põletikulised haigused,
• kellel on 2. tüüpi diabeet ja kelle HbA1c on väiksem kui 8% (25 mg tableti puhul),
• kellel on 2. tüüpi diabeet ja kes kasutavad insuliini (25 mg tableti puhul).

Pöörduge palun oma arsti poole, kui ükski ülaltoodust punktist kehtib teie kohta.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Wegovy’t.

• Dehüdratsioon

Wegovy kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsioon). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kõhunäärmepõletik

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu (vt lõik 4), pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) sümptomiga.

• 2. tüüpi diabeediga patsiendid

Wegovy’t ei saa kasutada insuliini asendajana. Ärge kasutage Wegovy’t koos teiste GLP-1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega (nt liraglutiid, dulaglutiid, eksenatiid või liksisenatiid).

• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

Wegovy kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil mõõta veresuhkru sisaldust. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

• Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, võib see ravim põhjustada teie nägemise halvenemist ja võib vajada ravi. Kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmahaiguse halvenemist. Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja teil esineb selle ravimi võtmise ajal probleeme silmadega, pidage nõu oma arstiga.

• Järsult tekkinud muutused silmanägemises

Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

• Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees)

Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Wegovy kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Wegovy kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Ravivastus

Kui ravivastus semaglutiidile on oodatust nõrgem, võib see olla tingitud vähesest imendumisest, mida põhjustavad imendumise varieeruvus ja väike absoluutne biosaadavus. Semaglutiidi optimaalse toime tagamiseks tuleb järgida lõigus 3 toodud juhiseid.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata anda alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Wegovy Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid:

• levotüroksiin, mida kasutatakse kilpnäärmehaiguse korral. Kui te võtate Wegovy’t koos levotüroksiiniga, võib teie arst pidada vajalikuks kontrollida teie kilpnäärme näitajaid.
• varfariin või sarnased suukaudsed ravimid, mis vähendavad vere hüübimist (suukaudsed antikoagulandid). Te võite vajada sagedasi vereanalüüse, et kontrollida, kui kiiresti teie veri hüübib.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või planeerite rasedust, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas see mõjutab teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te soovite rasestuda, arutage oma arstiga, kuidas ravi muuta, sest te peate selle ravimi kasutamise lõpetama vähemalt 2 kuud enne planeeritavat rasedust. Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile, sest teie ravi tuleb muuta.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate. Ravim eritub rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last mõjutab. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei avalda Wegovy mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada. Mõni patsient võib Wegovy’t kasutades kogeda pearinglust peamiselt ravi esimese 4 kuu jooksul (vt lõik 4). Kui tunnete pearinglust, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik. Kui soovite täiendavat teavet, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib esineda madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate käsitsemist, kui teil esineb madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud

riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Wegovy sisaldab naatriumi Wegovy 1,5 mg, 4 mg ja 9 mg tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Wegovy 25 mg tabletid sisaldavad 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Wegovy’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millist annust kasutada Teie ravi algab väikese annusega, mida suurendatakse järgneva 12 ravinädala jooksul järk-järgult.

• Algannus on üks 1,5 mg tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul.
• Arst juhendab teid annust järk-järgult, iga nelja nädala järel suurendama, kuni saavutate soovitatava 25 mg ööpäevase annuse. Vajaduse korral võib annuse jätta eelmisele annusetasemele.
• Kui olete saavutanud soovitatava sihtannuse, ärge seda annust edasi suurendage.

Tavaliselt palutakse teil järgida alltoodud skeemi:

Annuse suurendamine Ööpäevane annus 1…4. nädal 1,5 mg 5…8. nädal 4 mg 9…12. nädal 9 mg Alates 13. nädalast 25 mg

Arst hindab teie ravi edenemist korrapäraselt. Suurema annuse toime saavutamiseks ei tohi võtta kahte tabletti.

Selle ravimi manustamine

• Wegovy tabletti tuleb võtta tühja kõhuga pärast soovitavalt vähemalt 8-tunnist paastuperioodi
• Neelake Wegovy tablett tervelt alla vähese veega (kuni 120 ml). Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida, kuna ei ole teada, kas see mõjutab semaglutiidi imendumist.
• Wegovy tableti allaneelamise järel peab ootama vähemalt 30 minutit enne söömist, joomist või teiste suukaudsete ravimite manustamist. Kui vahe jääb alla 30 minuti, väheneb semaglutiidi imendumine

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui teil on 2. tüüpi diabeet, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib muuta teie diabeediravimite annuseid, et vältida veresuhkru taseme liigset langemist.

Kui te võtate Wegovy’t rohkem kui ette nähtud Kui võtate Rybelsus’t rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus. Kui te unustate Wegovy’t võtta Kui unustate ühe annuse võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke lihtsalt järgmisel päeval järgmine tablett.

Kui te lõpetate Wegovy võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma oma arstiga rääkimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused. Kui teil on diabeet, peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit). Kõhunäärmepõletiku sümptomite hulka võivad kuuluda tugev ja pikaajaline kõhuvalu, valu võib liikuda seljale. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Otsige viivitamatult arstiabi ja teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid nagu hingamisraskused, turse, pearinglus, südamepekslemine, higistamine ja teadvuse kaotus või kiirelt tekkiv nahaalune turse näol, kurgus, kätel või jalgades, mis võib olla eluohtlik, kui kõriturse peaks blokeerima hingamisteed.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu
• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• nõrkus või väsimus
• mao- ja seedehäired
• need esinevad peamiselt annuse suurendamisel ja mööduvad tavaliselt aja jooksul.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• pearinglus
• röhitsemine
• kõhugaasid (kõhupuhitus)
• kõhu pundumine
• mao limaskesta põletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

• maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• sapikivid
• juuste väljalangemine
• maitsetundlikkuse häire
• muutunud naha tundlikkus
• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile, kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• madal vererõhk
• peapööritus püstiseismisel või istuma tõusmisel vererõhu languse tõttu
• kiire pulss
• pankrease ensüümide (näiteks lipaas ja amülaas) taseme tõus
• aeglustunud mao tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wegovy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisteril ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wegovy sisaldab

Toimeaine on semaglutiid. Wegovy 1,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1,5 mg semaglutiidi.

Wegovy 4 mg tabletid Üks tablett sisaldab 4 mg semaglutiidi.

Wegovy 9 mg tabletid Üks tablett sisaldab 9 mg semaglutiidi. Wegovy 25 mg tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg semaglutiidi.

Teised koostisosad on naatriumsalkaprosaat ja magneesiumstearaat. Teavet naatriumi kohta vt ka lõigust 2 „Wegovy sisaldab naatriumi“.

Kuidas Wegovy välja näeb ja pakendi sisu Wegovy 1,5 mg tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm). Ühel küljel on märgistus „1.5“ ja teisel küljel „novo“. Wegovy 4 mg tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm). Ühel küljel on märgistus „4“ ja teisel küljel „novo“. Wegovy 9 mg tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm). Ühel küljel on märgistus „9“ ja teisel küljel „novo“. Wegovy 25 mg tabletid on valged kuni helekollased ja ovaalsed (mõõtmetega 6,8 mm x 12 mm). Ühel küljel on märgistus „25“ ja teisel küljel „novo“.

Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg and 25 mg tabletid on saadaval alu/alu-blistrites, pakendi suurustega 10, 30 ja 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 0,25 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 0,5 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 1 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 1,7 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 2,4 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 7,2 mg süstelahus pen-süstlis Wegovy 0,25 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 0,5 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 1 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 1,7 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 2,4 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 0,25 mg süstelahus süstlis Wegovy 0,5 mg süstelahus süstlis Wegovy 1 mg süstelahus süstlis Wegovy 1,7 mg süstelahus süstlis Wegovy 2,4 mg süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pen-süstel, üheannuseline

Wegovy 0,25 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg semaglutiidi*.

Wegovy 0,5 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 1 mg semaglutiidi*.

Wegovy 1 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 2 mg semaglutiidi*.

Wegovy 1,7 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 1,7 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,75 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 2,27 mg semaglutiidi*.

Wegovy 2,4 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 2,4 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,75 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 3,2 mg semaglutiidi*. Wegovy 7,2 mg süstelahus pen-süstlis Üks üheannuseline pen-süstel sisaldab 7,2 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,75 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 9,6 mg semaglutiidi*.

Pen-süstel, FlexTouch

Wegovy 0,25 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 1,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 0,68 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 annust, iga annus 0,25 mg. Wegovy 0,5 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis 1,5 ml: üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 1,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 annust, iga annus 0,5 mg.

3 ml: üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 3 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 0,68 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 annust, iga annus 0,5 mg.

Wegovy 1 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 3 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 1,34 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 annust, iga annus 1 mg.

Wegovy 1,7 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 6,8 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 3 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 2,27 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 annust, iga annus 1,7 mg.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 9,6 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 3 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 3,2 mg semaglutiidi*. Üks pen-süstel sisaldab 4 annust, iga annus 2,4 mg.

Süstel

Wegovy 0,25 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg semaglutiidi*.

Wegovy 0,5 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 1 mg semaglutiidi*.

Wegovy 1 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,5 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 2 mg semaglutiidi*.

Wegovy 1,7 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 1,7 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,75 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 2,27 mg semaglutiidi*. Wegovy 2,4 mg süstelahus süstlis Üks süstel sisaldab 2,4 mg semaglutiidi* (semaglutidum) 0,75 ml lahuses. 1 ml lahust sisaldab 3,2 mg semaglutiidi*.

* Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik) Selge ja värvitu isotooniline lahus; pH = 7,4.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud

Wegovy on näidustatud kehakaalu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele, kui nende algne kehamassiindeks (KMI) on

• ≥30 kg/m2 (rasvumine), või
• ≥27 kg/m2 kuni 30 kg/m2 (ülekaal) ja kellel on vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigusseisund, näiteks düsglükeemia (diabeedieelne seisund või 2. tüüpi suhkurtõbi), hüpertensioon, düslipideemia, obstruktiivne uneapnoe või kardiovaskulaarne haigus.

Uuringutulemusi kardiovaskulaarse riski vähendamise, rasvumisest tingitud südamepuudulikkuse ja uuringupopulatsioonide kohta vt lõik 5.1.

Noorukid (≥12 aastat)

Wegovy on näidustatud kehakaalu vähendamiseks lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele noorukitel vanuses 12 aastat ja vanematel, kellel on

• rasvumine* ja
• kehakaal üle 60 kg.

Ravi Wegovy’ga tuleb katkestada ja uuesti hinnata, kui noorukitel ei ole pärast 12 nädala möödumist 2,4 mg või maksimaalse talutava annuse kasutamisel KMI vähenenud vähemalt 5%.

*Rasvumine (KMI ≥95. protsentiil), nagu on määratletud soo- ja vanusespetsiifilistes kasvutabelites KMI väljendamiseks (CDC.gov) (vt tabel 1). Tabel 1. Rasvumise (≥95. protsentiil) KMI piirväärtused soo ja vanuse järgi 12-aastastel ja vanematel lastel (CDC, Centers for Disease Control and Prevention, kriteeriumid)

Vanus (aastates) 12 24,2 25,2 12,5 24,7 25,7 13 25,1 26,3 13,5 25,6 26,8 14 26,0 27,2 14,5 26,4 27,7 15 26,8 28,1 15,5 27,2 28,5 16 27,5 28,9 16,5 27,9 29,3 17 28,2 29,6 17,5 28,6 30,0

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud

Säilitusannus 2,4 mg semaglutiidi üks kord nädalas saavutatakse algannusega 0,25 mg. Seedetrakti häirete esinemise tõenäosuse vähendamiseks tuleb annust 16-nädalase perioodi jooksul suurendada säilitusannuseni 2,4 mg üks kord nädalas (vt tabel 2).

Vajadusel võib annust suurendada 7,2 mg-ni üks kord nädalas, kui 2,4 mg annust on patsient kasutanud vähemalt 4 nädalat ning ravi alguses oli patsiendi KMI ≥ 30 kg/m2. Kui 7,2 mg annusega ei kaasne kliiniliselt oluline kaalulangus, tuleb annust vähendada 2,4 mg-ni üks kord nädalas.

Tugevate seedetrakti häirete korral kaaluge annuse suurendamise edasilükkamist või eelmise annuseni vähendamist kuni sümptomite taandumiseni.

Tabel 2. Annuste suurendamise kava Annuste Iganädalane suurendamine annus 1…4. nädal 0,25 mg 5…8. nädal 0,5 mg 9…12. nädal 1 mg 13…16. nädal 1,7 mg Säilitusannus 2,4 mg Säilitusannus 7,2 mg

Üleminek suukaudselt semaglutiidilt subkutaansele semaglutiidile

Suukaudse ja subkutaanse semaglutiidi vahelise ülemineku mõju ei ole lihtne ennustada, sest suukaudsel semaglutiidil on imendumisel suurem farmakokineetiline varieeruvus võrreldes subkutaanse semaglutiidiga.

Patsiendid, keda ravitakse suukaudse semaglutiidiga 25 mg üks kord ööpäevas, võib üle viia subkutaansele semaglutiidile 2,4 mg üks kord nädalas. Patsiendid võivad alustada subkutaanse semaglutiidi kasutamist järgmisel päeval pärast viimast suukaudse semaglutiidi annust (Wegovy tablett).

Noorukid

12-aastastele ja vanematele noorukitele tuleb kohaldada sama annuse suurendamise skeemi nagu täiskasvanutel (vt tabel 2). Annust tuleb suurendada säilitusannuseni 2,4 mg või maksimaalse talutava annuseni. Suuremaid annuseid kui 2,4 mg nädalas ei soovitata.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Hüpoglükeemia riski saab vähendada, kui semaglutiidi kasutamise alustamisel vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Vahelejäänud annus Kui annus on vahele jäänud, tuleb see manustada nii kiiresti kui võimalik 5 päeva jooksul pärast ununenud annust. Kui möödunud on rohkem kui 5 päeva, tuleb ununenud annus vahele jätta ja manustada järgmine annus tavapärasel annustamisgraafiku päeval. Mõlemal juhul võivad patsiendid seejärel jätkata oma tavapärase üks kord nädalas annustamisgraafikuga. Kui vahele jääb rohkem annuseid, tuleb kaaluda annuse vähendamist ravi uuesti alustamiseks.

Eripopulatsioonid

Eakad (≥65-aastased) Annust ei ole vaja kohandada vanusest sõltuvalt. Kliiniline kogemus ≥85-aastaste patsientidega on piiratud. Neerukahjustusega patsiendid Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Semaglutiidi kasutamise kogemus raske neerukahjustusega patsientidel on piiratud. Semaglutiidi ei soovitata raske neerukahjustusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).

Maksakahjustusega patsiendid Kerge või mõõduka maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Semaglutiidi kasutamise kogemus raske maksakahjustusega patsientidel on piiratud. Semaglutiidi ei soovitata raske maksakahjustusega patsientide raviks ja seda tuleb ettevaatusega kasutada kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Lapsed 12-aastastel ja vanematel noorukitel ei ole vaja annust kohandada. Suuremaid annuseid kui 2,4 mg nädalas ei soovitata. Semaglutiidi ohutust ja efektiivsust alla 12 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Subkutaanseks kasutamiseks.

Wegovy süstelahust tuleb manustada üks kord nädalas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.

Seda süstitakse subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde. Süstimiskohta võib muuta. Seda ei tohi manustada veeni- ega lihasesiseselt.

7,2 mg saab manustada süstides kas ühe 7,2 mg annuse või kolm 2,4 mg annust, sõltuvalt süstevahendist. Süsted võib teha samasse süstepiirkonda, kuid süstekohad peavad paiknema vähemalt 5 cm vahega.

Vajadusel võib iganädalast manustamispäeva muuta nii, et kahe annuse vaheline aeg on vähemalt 3 päeva (> 72 tundi). Pärast uue annustamispäeva valimist tuleb jätkata manustamist üks kord nädalas. Wegovy manustamisel üheannuselise pen-süstliga tuleb pen-süstel tugevalt vastu nahka suruda seniks, kuni kollane riba on liikumise lõpetanud. Süstimine kestab ligikaudu 5…10 sekundit.

Patsiendid peavad enne ravimi kasutamist hoolikalt lugema kasutusjuhendit pakendi infolehes .

Lisateave enne manustamist, vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Üldanesteesia või sügava sedatsiooniga seotud aspiratsioon

GLP-1 retseptori agoniste saanud patsientidel on üldanesteesia või sügava sedatsiooni ajal teatatud aspiratsioonipneumoonia juhtudest. Seetõttu tuleb enne üldanesteesia või sügava sedatsiooniga protseduuride tegemist arvestada mao jääksisalduse suurenenud riskiga, mis on tingitud mao aeglustunud tühjenemisest (vt lõik 4.8).

Seedetrakti toimed ja dehüdratsioon

GLP-1 retseptori agonistide kasutamisega võivad kaasneda seedetrakti kõrvaltoimed. Sellega tuleb arvestada kahjustunud neerufunktsiooniga patsientide ravimisel, sest iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon ning harvadel juhtudel võib see põhjustada neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8). Semaglutiidi kasutavaid patsiente tuleb teavitada seedetrakti kõrvaltoimetega kaasneda võivast dehüdratsiooni ohust ja ettevaatusabinõudest, kuidas veekaotust vältida.

Äge pankreatiit

GLP-1 retseptori agonistide kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest. Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb semaglutiidi kasutamine katkestada. Kui pankreatiidi esinemine on tõendatud, ei tohi ravi semaglutiidiga uuesti alustada. Ettevaatlik tuleb olla pankreatiiti põdenud patsientide ravimisel. Ainult pankrease ensüümide taseme tõus muude ägeda pankreatiidi tunnuste ja sümptomite puudumisel ei ennusta ägeda pankreatiidi teket.

Mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia

Epidemioloogiliste uuringute tulemused viitavad sellele, et ravi ajal semaglutiidiga võib suureneda mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) tekkerisk. Ei ole teada, mis aja jooksul pärast ravi alustamist võib NAION välja kujuneda. Järsult tekkinud nägemiskaotuse korral tuleb teha silmauuringud ja NAION’i diagnoosimisel ravi semaglutiidiga katkestada (vt lõik 4.8).

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Semaglutiidi ei tohi kasutada insuliini asendajana 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Semaglutiidi ei tohi kasutada koos teiste GLP-1 retseptori agonistidega. Seda ei ole hinnatud ja tõenäoliselt esineb üleannustamisega seotud kõrvaltoimete suurenenud risk.

Hüpoglükeemia 2. tüüpi diabeediga patsientidel

On teada, et insuliin ja sulfonüüluurea põhjustavad hüpoglükeemiat. Patsientidel, keda ravitakse semaglutiidi ja sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga, võib suureneda hüpoglükeemia oht. GLP-1 retseptori agonistiga ravi alustamisel saab hüpoglükeemia riski vähendada sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamisega.

Diabeetiline retinopaatia 2. tüüpi diabeediga patsientidel

Diabeetilise retinopaatiaga patsientidel, keda ravitakse semaglutiidiga, on täheldatud diabeetilise retinopaatia komplikatsioonide väljakujunemise riski suurenemist (vt lõik 4.8). Vere glükoosisisalduse kontrolli kiiret paranemist on seostatud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid ka teisi toimemehhanisme ei saa välistada. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida vastavalt ravijuhenditele. Puuduvad kogemused Wegovy kasutamise kohta 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle diabeetiline retinopaatia on ravile allumatu või potentsiaalselt ebastabiilne. Nende patsientide ravimine Wegovy’ga ei ole soovitatav. Gastropareesiga patsiendid

Semaglutiidi kasutavatel gastropareesiga patsientidel võivad tekkida tõsisemad ja raskemad seedetrakti kõrvaltoimed. Nendel patsientidel tuleb semaglutiidi kasutada ettevaatusega ning semaglutiidi ei soovitata kasutada raske gastropareesiga patsientidel (vt lõik 4.8).

Populatsioonid, mida pole uuritud

Wegovy ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud:

• teisi kaalu reguleerivaid preparaate kasutavatel patsientidel;
• 1. tüüpi diabeediga patsientidel;
• raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2);
• raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2);
• NYHA (New York Heart Association, New Yorgi südamearstide assotsiatsioon) IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel.

Kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.

Wegovy kasutamise kogemus on piiratud:

• 85-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.2);
• kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2);
• põletikulise soolehaigusega patsientidel;

Nendel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Naatrium

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Semaglutiid aeglustab mao tühjenemist ja võib mõjutada samal ajal suu kaudu manustatavate ravimite imendumist. 2,4 mg semaglutiidi kasutamisel ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju mao tühjenemise kiirusele, tõenäoliselt tolerantsi tõttu. Toimet mao tühjenemisele ei ole uuritud semaglutiidi 7,2 mg annuse puhul. Semaglutiidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad suukaudselt ravimeid, mis vajavad kiiret imendumist seedetraktist.

Paratsetamool

Uurides paratsetamooli farmakokineetikat standardiseeritud söömiskatses leiti, et semaglutiid aeglustab mao tühjenemise kiirust. Paratsetamooli AUC ja C vähenesid vastavalt 27% ja 23% pärast 1 mg semaglutiidi samaaegset manustamist. Paratsetamooli plasmakontsentratsiooni (AUC ) see ei mõjutanud. Semaglutiidi kasutamisel ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju paratsetamoolile. Seega ei ole paratsetamooli annust, koos semaglutiidiga manustamisel, vaja kohandada.

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid

Eeldatavalt ei vähenda semaglutiid suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust. Semaglutiid ei muutnud etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral, kui suukaudset rasestumisvastast kombinatsioonravimit (0,03 mg etünüülöstradiooli / 0,15 mg levonorgestreeli) manustati samaaegselt semaglutiidiga. Mõju etünüülöstradiooli plasmakontsentratsioonile puudus. Täheldati levonorgestreeli püsikontsentratsiooni suurenemist 20%. Ükski nendest ühenditest ei mõjutanud C . Atorvastatiin Semaglutiid ei muutnud atorvastatiini üldist plasmakontsentratsiooni pärast atorvastatiini (40 mg) üksikannuse manustamist. Atorvastatiini C vähenes 38%. See leiti olevat kliiniliselt mitteoluline. Digoksiin

Semaglutiid ei muutnud digoksiini üldist plasmakontsentratsiooni ega digoksiini C pärast digoksiini (0,5 mg) üksikannuse manustamist. Metformiin

Semaglutiid ei muutnud metformiini üldist ekspositsiooni ega metformiini C pärast 500 mg metformiini manustamist kaks korda ööpäevas 3,5 päeva jooksul. Varfariin ja teised kumariini derivaadid

Semaglutiid ei muutnud varfariini üldist plasmakontsentratsiooni ega R- ja S-varfariini C pärast varfariini (25 mg) üksikannust ja varfariini farmakodünaamilisi toimeid ei mõjutatud kliiniliselt olulisel määral rahvusvaheliselt normaliseeritud suhtega (INR – International Normalised Ratio) mõõtmise põhjal. Siiski on atsenokumarooli ja semaglutiidi samaaegsel kasutamisel teatatud INR- väärtuse langusest. Ravi alustamisel semaglutiidiga on soovitatav varfariini või muid kumariini derivaate võtvatel patsientidel rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) sage kontrollimine. Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised

Rasestumisvõimelistel naistel soovitatakse semaglutiidi ravi ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).

Rasedus

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Andmed semaglutiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Seetõttu ei tohiks semaglutiidi kasutada raseduse ajal. Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb semaglutiidi kasutamine katkestada. Semaglutiidi kasutamine tuleb pika poolväärtusaja tõttu katkestada vähemalt 2 kuud enne planeeritavat rasedust (vt lõik 5.2).

Imetamine

Imetavatel rottidel eritus semaglutiid rinnapiima. Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Semaglutiidi ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Semaglutiidi mõju inimeste viljastumisvõimele ei ole teada. Semaglutiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust. Emastel rottidel täheldati innaperioodi pikenemist ja ovulatsioonide arvu väikest langust annuste korral, mis olid seotud emaslooma kehakaalu kaotusega.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Semaglutiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võib esineda pearinglust peamiselt annuse suurendamise perioodil. Pearingluse esinemisel tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.

2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid

Kui semaglutiidi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb patsientidele soovitada ettevaatusabinõude rakendamist vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal (vt lõik 4.4).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu ja oksendamine. Need kõrvaltoimed esinesid peamiselt annuste suurendamise faasis (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).

Kõrvaltoimete tabel

Tabelis 3 on loetletud täiskasvanutel läbiviidud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes aruannetes tuvastatud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimete sagedused põhinevad nelja IIIa faasi uuringu (STEP 1...4) koondandmetel, kui ei ole teisiti täpsustatud; nendes uuringutes raviti Wegovy’ga kokku 2650 täiskasvanud patsienti. Uuringute kestus oli 68 nädalat.

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja absoluutsele esinemissagedusele. Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 3. Kõrvaltoimed MedDRA organsüstee Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata mi klass Immuunsüste emi häired Ainevahetus- Hüpoglükeemia ja 2. tüüpi toitumishäire diabeediga d patsientidela Närvisüsteem Peavalub Pearinglusb i häired Düsgeusiab,c

MedDRA organsüstee Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata mi klass Silma Diabeetiline Mittearteriitil kahjustused retinopaatia ine eesmine Südame Südame häired löögisaged Vaskulaarsed Hüpotensio häired on Seedetrakti Oksendamin Gastriitb,c Äge Soolesulgus häired ea,b Gastroösofagea pankreatiita c,d,e Kõhulahtisus alne Aeglustunu a,b reflukshaigusb d mao Kõhukinnisu Düspepsiab tühjenemin sa,b Röhitsusb e Iiveldusa,b Kõhupuhitusb Kõhuvalub,c Kõhu Maksa ja Sapikivida sapiteede häired Naha ja Juuste Angioödee nahaaluskoe väljalangeminea m kahjustused Üldised Väsimusb,c Süstekoha häired ja reaktsioonidc manustamisk oha reaktsioonid Uuringud Amülaasi a) Vt alljärgnevalt valitud kõrvaltoimete kirjeldust b) Täheldatud peamiselt annuse suurendamise perioodil c) Rühmitatud eelistatud terminid d) Turuletulekujärgsetest teatistest e) Rühmitatud terminid, mis hõlmavad eelistatud termineid soolesulgus, iileus, peensoolesulgus f) Esinemissagedus IIIa uuringuprogrammis. 7,2 mg annuse puhul on täheldatud suuremat esinemissagedust. Täiendav teave on esitatud düsesteesia alalõigus. g) Rühmitatud terminid, mis hõlmavad eelistatud termineid düsesteesia, hüperesteesia, paresteesia, põletustunne nahal, põletustunne, nahavalu, tundlik nahk, naha ebamugavustunne, naha sensibiliseerumine, allodüünia ja hüperpaatia.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Allpool toodud konkreetsete kõrvaltoimete esinemissagedused on saadud IIIa faasi uuringutest (STEP 1...4), kui ei ole teisiti täpsustatud. Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed 68-nädalase uuringuperioodi jooksul esines iiveldus 43,9%-l patsientidest, keda raviti semaglutiidiga (platseebo rühmas 16,1%), kõhulahtisus 29,7%-l patsientidest (platseebo puhul 15,9%), oksendamine 24,5%-l patsientidest (platseebo puhul 6,3%) ja kõhuvalu 19,7%-l patsientidest (platseebo puhul 10%). Suurem osa episoodidest olid kerge kuni mõõduka raskusega ja lühikese kestusega. Kõhukinnisus esines 24,2%-l patsientidest, keda raviti semaglutiidiga (platseebo puhul 11,1%) ning see oli kerge kuni mõõdukas ja pikema kestusega. Semaglutiidi saanud patsientidel oli iivelduse kestuse mediaan 8 päeva, oksendamisel 2 päeva, kõhulahtisusel 3 päeva ja kõhukinnisusel 47 päeva.

Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (eGFR ≥30...<60 ml/min/1,73 m2) võib olla semaglutiidiga ravimise ajal rohkem seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.

Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi alaliselt 4,3% patsientidest.

Gastropareesiga patsientidel võivad semaglutiidiga ravimise ajal esineda tõsisemad või raskemad seedetrakti kõrvaltoimed.

Äge pankreatiit IIIa faasi kliinilistes uuringutes oli ägeda pankreatiidi kinnitatud esinemissagedus vastavalt 0,2% semaglutiidi ja <0,1% võrdlusravimi puhul. Kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus SELECT oli kinnitatud ägeda pankreatiidi korral esinemissagedus 0,2% semaglutiidi ja 0,3% platseebo puhul.

Äge sapikivitõbi/sapikivid Semaglutiidi saanud patsientidest 1,6% teatas sapikividest, mis viisid sapipõiepõletikuni 0,6%-l patsientidest. Sapikividest ja sapipõiepõletikust teatasid platseeborühmas vastavalt 1,1% ja 0,3% patsientidest.

Juuste väljalangemine Juuste väljalangemist esines 2,5%-l patsientidest, kes said semaglutiidi, ja 1,0%-l patsientidest, kes said platseebot. STEP UP uuringus teatati juuste väljalangemisest 5,3%-l patsientidest, keda raviti 7,2 mg semaglutiidiga ning 1,0%-l patsientidest, kes said platseebot. Need episoodid olid peamiselt kerge raskusastmega ja enamik patsiente paranes ravi jätkamise ajal. Suurema kaalukaotusega (≥20%) patsiendid teatasid sagedamini juuste väljalangemisest. Südame löögisageduse tõus IIIa faasi uuringutes täheldati semaglutiidi saanud patsientidel löögisageduse tõusu keskmiselt 3 lööki minutis võrreldes ravieelse keskmisega 72 lööki minutis. Võrreldes ravieelse ajaga tõusis mingil hetkel ravi ajal löögisagedus ≥10 lööki minutis semaglutiidi rühmas 67,0%-l ja platseeborühmas 50,1%-l osalejatest.

Immunogeensus Kuna ravim sisaldab potentsiaalselt immunogeensete omadustega proteiine või peptiide, võivad patsiendil semaglutiidravi järgselt tekkida antikehad. Semaglutiidivastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide osakaal igal ajahetkel pärast uuringu alustamist oli 2,9%...10,9% 2,4 mg semaglutiidi puhul ning 15,3% 7,2 mg semaglutiidi puhul. Ühelgi patsiendil ei olnud semaglutiidivastaseid neutraliseerivaid antikehasid või endogeense GLP-1 neutraliseeriva toimega semaglutiidivastaseid antikehasid. Ravi ajal võisid semaglutiidi kõrged kontsentratsioonid vähendada proovide tundlikkust ja seetõttu ei saa välistada valenegatiivseid tulemusi. Kui uuringus osalejatel, kes andsid ravi ajal ja pärast ravi positiivseid testitulemusi, oli antikehade esinemine mööduv ja ei avaldanud märkimisväärset mõju efektiivsusele ja ohutusele.

Hüpoglükeemia 2. tüüpi diabeediga patsientidel Uuringus STEP 2 täheldati kliiniliselt olulist hüpoglükeemiat 6,2%-l (0,1 juhtumit patsientaasta kohta) semaglutiidi saanud uuringus osalejatest ja 2,5%-l (0,03 juhtumit patsientaasta kohta) platseeboga ravitud uuringus osalejatest. Semaglutiidiga ravimise ajal täheldati hüpoglükeemiat nii sulfonüüluurea samaaegsel kasutamisel kui ka ilma. Ühest episoodist (0,2% patsientidest, 0,002 juhtu patsientaasta kohta) teatati kui tõsisest uuringus osalejal, keda ei ravitud samaaegselt sulfonüüluureaga. Hüpoglükeemia risk suurenes semaglutiidi kasutamisel koos sulfonüüluureaga. STEP-HFpEF-DM uuringus täheldati kliiniliselt olulist hüpoglükeemiat 4,2%-l osalejatest nii semaglutiidi kui platseeborühmas, kui ravi oli kombineeritud sulfonüüluurea ja/või insuliiniga (0,065 juhtumit patsientaasta kohta semaglutiidiga ja 0,098 juhtumit patsientaasta kohta platseeboga).

Diabeetiline retinopaatia 2. tüüpi diabeediga patsientidel Kaks aastat kestnud kliinilises uuringus uuriti semaglutiidi 0,5 mg ja 1 mg võrreldes platseeboga 3297 2. tüüpi diabeediga patsiendil, kellel esines kõrge kardiovaskulaarne risk, pikaajaline diabeet ja ebapiisavalt kontrollile allutatud veresuhkur. Selles uuringus esines diabeetilise retinopaatia tüsistusteks hinnatud episoode rohkem patsientidel, keda raviti semaglutiidiga (3,0%) võrreldes platseeboga (1,8%). Seda täheldati insuliiniga ravitud patsientidel, kellel oli teadaolevalt diabeetiline retinopaatia. Ravirühmade vaheline erinevus ilmnes varakult ja püsis kogu uuringu vältel. Uuringus STEP 2 täheldati võrkkesta häireid 6,9% semaglutiidi patsientidest, 6,2%-l 1 mg semaglutiidiga ja 4,2%-l platseeboga ravitud patsientidest. Enamikest juhtumitest teatati kui diabeetilisest retinopaatiast (vastavalt 4,0%, 2,7% ja 2,7%) ja mitteproliferatiivsest retinopaatiast (vastavalt 0,7%, 0% ja 0%).

Düsesteesia Muutunud nahatundlikkuse kliinilise pildiga seotud episoode, nagu düsesteesia, paresteesia, hüperesteesia, põletustunne, allodüünia ja ülitundlik nahk, teatati 2,1%-l semaglutiidiga ravitud patsientidest ja 1,2%-l platseebot saanud patsientidest. Episoodid olid kerge kuni keskmise raskusega ja enamik patsiente paranes ravi jätkamise ajal.

STEP UP uuringus teatasid düsesteesiataolistest nähtustest 21,6% patsientidest, keda raviti 7,2 mg semaglutiidiga, ning 0,3% platseeborühma patsientidest. Enamik 7,2 mg rühmas esinenud juhtudest olid kerged kuni mõõdukad ning 85% (368/434-st) taastus ravi ajal. 28% (123/434-st) patsientidest semaglutiid 7,2 mg s.c. rühmas taastus pärast uuringuravimi annuse muutmist.

Mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) Mitme suure epidemioloogilise uuringu tulemused viitavad sellele, et semaglutiidi kasutavatel 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel on NAION’i suhteline tekkerisk suurenenud ligikaudu kaks korda, see tähendab ligikaudu ühte täiendavat NAION’i juhtu iga 10 000 patsientaasta kohta. Lapsed Kliinilises uuringus, mis viidi läbi rasvunud või ülekaalulistel noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat, kellel esines vähemalt üks kehakaaluga kaasuv haigusseisund, raviti semaglutiidiga kokku 133 patsienti. Uuring kestis 68 nädalat.

Üldiselt oli noorukitel esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste võrreldav täiskasvanutel täheldatuga. Kolelitiaasi esines 3,8%-l semaglutiidiga ravitud patsientidest ja 0%-l platseebot saanud patsientidest.

Pärast 68-nädalast ravi ei täheldatud toimet kasvule ega puberteedile.

Teised erirühmad SELECT ja SUSTAIN 6 uuringutes oli kardiovaskulaarse haigusega täiskasvanutel kõrvaltoimete profiil sarnane kaalujälgimise IIIa faasi uuringu tulemustega.

Rasvumisest tingitud säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkuse (heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) HFpEF uuringutes sarnanes kõrvaltoimete profiil kehakaalujälgimise IIIa faasi uuringu tulemustega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Semaglutiidi üleannustamine võib olla seotud seedetrakti häiretega, mis võivad põhjustada dehüdratsiooni. Üleannustamise korral tuleb alustada patsiendi kliinilistele nähtudele ja sümptomitele vastavat toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeediraviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoogid, ATC kood: A10BJ06

Toimemehhanism

Semaglutiid on GLP-1 analoog 94%-lise järjestuse homoloogiaga inimese GLP-1 suhtes. Semaglutiid toimib GLP-1 retseptori agonistina, mis seob valikuliselt ja aktiveerib GLP-1 retseptorit, endogeense GLP-1 sihtmärki.

GLP-1 on söögiisu ja kaloritarbimise füsioloogiline regulaator ning GLP-1 retseptor esineb mitmes aju piirkonnas, mis osalevad söögiisu reguleerimises.

Loomkatsed näitavad, et semaglutiid toimib ajus GLP-1 retseptori kaudu. Semaglutiid mõjutab otseselt ajupiirkondi hüpotaalamuses ja ajutüves, mis on seotud söödava toidu koguse homöostaatilise regulatsiooniga. Semaglutiid võib hedoonilist premeerimissüsteemi mõjutada otsese ja kaudse toime kaudu ajupiirkondades nagu septum, taalamus ja mandeltuumad.

Kliinilised uuringud näitavad, et semaglutiid vähendab energia tarbimist, suurendab küllastus- ja täiskõhutunnet ning kontrolli söömise üle, vähendab näljatunnet ning isude sagedust ja intensiivsust. Lisaks vähendab semaglutiid soovi kõrge rasvasisaldusega toitude järele. Semaglutiid mõjutab homöostaatilist ja hedoonilist regulatsiooni, millel on juhtiv roll kalorite tarbimisele, isule, premeerimisele ja toiduvalikutele.

Lisaks vähendas semaglutiid kliinilistes uuringutes glükoosist sõltuval moel veresuhkrut, stimuleerides insuliini vabastamist ja vähendades glükagooni sekretsiooni, kui veresuhkru sisaldus on kõrge. Veresuhkru vähendamise mehhanism hõlmab ka mao tühjenemise mõningast aeglustumist varases söömisjärgses faasis. Hüpoglükeemia ajal vähendab semaglutiid insuliini sekretsiooni ega pärsi glükagooni sekretsiooni.

GLP-1 retseptorid asuvad ka südames, veresoontes, immuunsüsteemis ja neerudes. Semaglutiid avaldas kliinilistes uuringutes soodsat toimet plasma lipiididele, alandas süstoolset vererõhku ja vähendas põletikku. Peale selle näitasid loomkatsed, et semaglutiid vähendas ateroskleroosi teket ja omas kardiovaskulaarses süsteemis põletikuvastast toimet.

Semaglutiidi toimemehhanism kardiovaskulaarse riski vähendamisel on tõenäoliselt mitmefaktoriline, osaliselt tingitud kaalulangetavast toimest ja toimest teadaolevatele kardiovaskulaarsetele

riskifaktoritele (vererõhu langus, lipiidide profiili ja glükoosi metabolismi paranemine ning põletikuvastane toime, nagu on näidanud kõrge tundlikkusega C-reaktiivse valgu (hsCRP, high- sensitivity C-reactive protein) vähenemine). Kardiovaskulaarse riski vähendamise täpne mehhanism ei ole teada. Farmakodünaamilised toimed

Söögiisu, energiatarve ja toiduvalik Semaglutiid vähendab söögiisu, suurendades täiskõhu- ja küllastustunnet ning vähendades samal ajal näljatunnet ning tarbitavaid toidukoguseid. I faasi uuringus vähendas semaglutiid platseeboga võrreldes pärast 20-nädalast manustamist ad libitum toidukorra energiatarvet 35%. Seda toetasid parem kontroll söömise üle, väiksemad isud ja suhteliselt väiksem isu kõrge rasvasisaldusega toidu järele. Söögiisu hinnati täiendavalt uuringus STEP 5 söömise kontrolli küsimustiku (Control of Eating Questionnaire, CoEQ) abil. 104. nädalal oli hinnanguline ravi erinevus nii erinevate isude kui ka soolase toidu isu kontrollimisel märkimisväärselt semaglutiidi kasuks, samas kui magusa toidu isule selget toimet ei täheldatud.

Paastu- ja söögijärgsed lipiidid Platseeboga võrreldes vähendas 1 mg semaglutiid paastu-triglütseriidide ja väga madala tihedusega lipoproteiinide (VLDL - very low-density lipoproteins) sisaldust vastavalt 12% ja 21%. Söögijärgne triglütseriidide ja VLDL-i vastus suure rasvasisaldusega söögikorrale vähenes > 40%.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Semaglutiidi efektiivsust ja ohutust kaalulangetamises kombinatsioonis vähendatud kaloritarbe ja suurenenud füüsilise aktiivsusega hinnati neljas 68 nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga IIIa faasi uuringus (STEP 1…4). Uuringutesse kaasati kokku 4684 täiskasvanud patsienti (2652 randomiseeriti saama ravi semaglutiidiga). Lisaks hinnati kahe aasta jooksul semaglutiidi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga IIIb faasi uuringus (STEP 5), milles osales 304 patsienti (152 said ravi semaglutiidiga).

7,2 mg semaglutiidi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes 72-nädalases topeltpimedas randomiseeritud, platseebokontrolliga kolme haruga IIIb faasi uuringus (STEP UP ja STEP UP T2D), kuhu kaasati 1919 patsienti (neist 1312 randomiseeriti saama 7,2 mg semaglutiidi).

Patsientidel, kellel esines rasvumine (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulisus (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) ja vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigus, näitas ravi semaglutiidiga suuremat, kliiniliselt olulist ja püsivat kaalukaotust võrreldes platseeboga. Peale selle kaotas uuringutes suurem osa semaglutiidiga ravitud patsientidest ≥5%, ≥10%, ≥15% ja ≥20% kehakaalust võrreldes platseeboga. Kehakaalu langus tekkis vaatamata seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, nagu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus, esinemisele. Võrreldes platseeboga näitas ravi semaglutiidiga ka statistiliselt olulist paranemist vööümbermõõdus, süstoolses vererõhus ja füüsilises funktsioneerimises.

Efektiivsust tõestati vanusest, soost, rassist, rahvusest, algsest kehakaalust, KMI-st, 2. tüüpi diabeedist ja neerufunktsiooni tasemest sõltumata. Efektiivsuse erinevusi esines igas alamrühmas. Suhteliselt suuremat kaalulangus täheldati naistel ja 2. tüüpi diabeeti mittepõdevatel patsientidel, aga ka patsientidel, kelle algtaseme kehakaal oli madalam võrreldes kõrgema algtaseme kehakaaluga patsientidega.

STEP 1: kehakaalu jälgimine

68-nädalases topeltpimedas uuringus määrati 1961 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulisele (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) ning vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga

patsiendile randomiseeritult kas semaglutiidi või platseebot. Kõik patsiendid pidasid vähendatud kalorisisaldusega dieeti ja suurendasid oma füüsilist aktiivsust kogu uuringu vältel. Kaalulangus esines varakult ja jätkus kogu uuringu vältel. Ravi lõpus (68. nädalal) oli kaalulangus parem ja kliiniliselt oluline võrreldes platseeboga (vt tabel 4 ja joonis 1). Peale selle kaotas platseeborühmaga võrreldes suurem osa semaglutiidiga ravitud patsiente ≥5%, ≥10%, ≥15% ja ≥20% kehakaalust (vt tabel 4). Algselt prediabeediga patsientide hulgas oli platseeboga võrreldes suuremal osal semaglutiidiga ravitud patsientidest ravi lõpus normoglükeemiline staatus (84,1% vs. 47,8%).

Tabel 4. STEP 1: tulemused 68. nädalal

Täielik analüüsikomplekt (N) 1306 655 Kehakaal Algtase (kg) 105,4 105,2 Muutus (%) algtasemega võrreldes1,2 –14,9 –2,4

Erinevus (%) platseebost1 [95% CI] –12,4 [–13,4; –11,5]* - Muutus (kg) algtasemega võrreldes –15,3 –2,6 Erinevus (kg) platseebost1 [95% CI] –12,7 [–13,7; –11,7] - Patsiendid (%), kes kaotasid 83,5* 31,1 ≥5% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 66,1* 12,0 ≥10% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 47,9* 4,8 ≥15% kehakaalust3 Vööümbermõõt (cm) Algväärtus 114,6 114,8 Muutus algtasemega võrreldes1 –13,5 –4,1 Erinevus platseebost1 [95% CI] –9,4 [–10,3; –8,5]* - Süstoolne vererõhk(mmHg) Algväärtus 126 127 Muutus algtasemega võrreldes1 –6,2 –1,1 Erinevus platseebost1 [95% CI] –5,1 [–6,3; –3,9]* - * p <0,0001 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority). 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest. 2 Uuringu käigus katkestas randomiseeritud ravi lõplikult 17,1% ja 22,4% patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo rühma. Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, olid 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo puhul hinnangulised muutused kehakaalus randomiseerimisest 68. nädalani korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal, hõlmates esimesest kuni ravi lõpetamiseni tehtud kõiki vaatluseid, vastavalt –16,9% ja –2,4%. 3 Hinnatud binaarse regressiooni mudeli järgi, mis põhineb samal arvestusprotseduuril nagu esmases analüüsis.

)%( sutuum ulaakaheK Semaglutiid 2,4 mg subkutaanselt Platseebo mitmikarvestus (MI) Igal plaanipärasel visiidil käinud patsientide mõõdetud väärtused ja mitmikarvestusega (MI) hinnangud väljalangenud patsientide kohta Joonis 1. STEP 1: kehakaalu keskmine muutus (%) algtasemest 68. nädalani Pärast 68-nädalast uuringut viidi läbi 52-nädalane ravivaba jätku-uuring 327 patsiendil, kes olid lõpetanud peamise uuringuperioodi semaglutiidi või platseebo säilitusannusega. Ravivabal perioodil 68. nädalast 120. nädalani tõusis keskmine kehakaal mõlemas ravirühmas. Siiski jäi peamise uuringuperioodi jooksul semaglutiidiga ravitud patsientide kehakaal 5,6% alla algväärtuse võrreldes 0,1% platseeborühmas. STEP 2: kehakaalu jälgimine 2. tüüpi diabeediga patsientidel 68-nädalases topeltpimedas uuringus randomiseeriti 1210 ülekaalulist või rasvunud (KMI ≥27 kg/m2) 2. tüüpi diabeediga patsienti saama kas 2,4 mg semaglutiidi, 1 mg semaglutiidi kord nädalas või platseebot. Uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav kontroll diabeedi üle (HbA 7…10%) ja neid raviti kas ainult dieedi ja kehalise aktiivsusega või 1…3 suukaudse diabeediravimiga. Kõik patsiendid pidasid vähendatud kalorisisaldusega dieeti ja suurendasid oma füüsilist aktiivsust kogu uuringu vältel. 68-nädalase semaglutiidravi tulemuseks oli võrreldes platseeboga suurem ja kliiniliselt oluline kaalulangus ning HbA vähenemine (vt tabel 5 ja joonis 2). Tabel 5. STEP 2: tulemused 68. nädalal Täielik analüüsikomplekt (N) 404 403 Kehakaal Algtase (kg) 99,9 100,5 Muutus (%) algtasemega võrreldes1,2 –9,6 –3,4 Erinevus (%) platseebost1 [95% CI] –6,2 [–7,3; –5,2]* - Muutus (kg) algtasemega võrreldes –9,7 –3,5 Erinevus (kg) platseebost1 [95% CI] –6,1 [–7,2; –5,0] -

Patsiendid (%), kes kaotasid 67,4* 30,2 ≥5% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 44,5* 10,2 ≥10% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 25,0* 4,3 ≥15% kehakaalust3 Vööümbermõõt (cm) Algväärtus 114,5 115,5 Muutus algtasemega võrreldes1 –9,4 –4,5 Erinevus platseebost1 [95% CI] –4,9 [–6,0; –3,8]* - Süstoolne vererõhk(mmHg) Algväärtus 130 130 Muutus algtasemega võrreldes1 –3,9 –0,5 Erinevus platseebost1 [95% CI] –3,4 [–5,6; –1,3]** - HbA (mmol/mol (%)) 1c Algväärtus 65,3 (8,1) 65,3 (8,1) Muutus algtasemega võrreldes1 –17,5 (–1,6) –4,1 (–0,4) Erinevus platseebost1 [95% CI] –13,5 [–15,5; –11,4] - *p <0,0001 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority); **p <0,05 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority). 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest. 2 Uuringu käigus katkestas randomiseeritud ravi lõplikult 11,6% ja 13,9% patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo rühma. Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, olid 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo puhul hinnangulised muutused kehakaalus randomiseerimisest 68. nädalani korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal, hõlmates esimesest kuni ravi lõpetamiseni tehtud kõiki vaatlusi, vastavalt –10,6% ja –3,1%. 3 Hinnatud binaarse regressiooni mudeli järgi, mis põhineb samal arvestusprotseduuril nagu esmases analüüsis.

)%( sutuum ulaakaheK Semaglutiid 2,4 mg subkutaanselt Platseebo Mitmikarvestus (MI) Igal plaanipärasel visiidil käinud patsientide mõõdetud väärtused ja mitmikarvestusega (MI) hinnangud väljalangenud patsientide kohta Joonis 2. STEP 2: kehakaalu keskmine muutus (%) algtasemest 68. nädalani STEP 3: kehakaalu jälgimine koos intensiivse käitumisraviga (IBT - Intensive Behavioral Treatment) 68-nädalases topeltpimedas uuringus määrati 611 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulisele (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) ning vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga patsiendile randomiseeritult kas semaglutiidi või platseebot. Uuringu jooksul jälgisid kõik patsiendid intensiivset käitumisteraapiat, mis koosnes väga piiravast dieedist, suurenenud füüsilisest aktiivsusest ja käitumisnõustamisest. 68-nädalase semaglutiidi ja IBT ravi tulemuseks võrreldes platseeboga oli suurem ja kliiniliselt oluline kaalulangus (vt tabel 6). Tabel 6. STEP 3: tulemused 68. nädalal Täielik analüüsikomplekt (N) 407 204 Kehakaal Algtase (kg) 106,9 103,7 Muutus (%) algtasemega võrreldes1,2 –16,0 –5,7 Erinevus (%) platseebost1 [95% CI] –10,3 [–12,0; –8,6]* - Muutus (kg) algtasemega võrreldes –16,8 –6,2 Erinevus (kg) platseebost1 [95% CI] –10,6 [–12,5; –8,8] - Patsiendid (%), kes kaotasid 84,8* 47,8 ≥5% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 73,0* 27,1 ≥10% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 53,5* 13,2 ≥15% kehakaalust3 Vööümbermõõt (cm)

Algväärtus 113,6 111,8 Muutus algtasemega võrreldes1 –14,6 –6,3 Erinevus platseebost1 [95% CI] –8,3 [–10,1; –6,6]* - Süstoolne vererõhk(mmHg) Algväärtus 124 124 Muutus algtasemega võrreldes1 –5,6 –1,6 Erinevus platseebost1 [95% CI] –3,9 [–6,4; –1,5]* - *p <0,005 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority). 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest. 2 Uuringu käigus katkestas randomiseeritud ravi lõplikult 16,7% ja 18,6% patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo rühma. Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, olid 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo puhul hinnangulised muutused kehakaalus randomiseerimisest 68. nädalani korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal, hõlmates esimesest kuni ravi lõpetamiseni tehtud kõiki vaatlusi, vastavalt –17,6% ja –5,0% 3. Hinnatud binaarse regressiooni mudeli põhjal kasutades sama arvutusprotseduuri nagu esmases analüüsis. STEP 4: pidev kehakaalu jälgimine 68-nädalases topeltpimedas uuringus osales 902 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulist (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) ning vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga patsienti. Kõik patsiendid pidasid vähendatud kalorisisaldusega dieeti ja suurendasid oma füüsilist aktiivsust kogu uuringu vältel. 0. nädalast kuni 20. nädalani (sissejuhatav periood) said kõik patsiendid semaglutiidi. 20. nädalal (algtase) randomiseeriti patsiendid, kes olid saavutanud säilitusannuse 2,4 mg, kas jätkama ravi või minema üle platseebole. 0. nädalal (sissejuhatava perioodi alguses) oli patsientide keskmine kehakaal 107,2 kg ja keskmine KMI 38,4 kg/m2.

Patsiendid, kes olid 20. nädalaks (algtase) saavutanud säilitusannuse 2,4 mg ja jätkasid ravi semaglutiidiga 48 nädalat (20. kuni 68. nädal), jätkasid kaalu langetamist ning neil oli suurem ja kliiniliselt oluline kaalulangus võrreldes nendega, kes läksid üle platseebole (vt tabel 7 ja joonis 3). 20. nädalast kuni 68. nädalani suurenes kehakaal stabiilselt patsientidel, kes läksid 20. nädalal (algtase) üle platseebole. Siiski oli neil mõõdetud keskmine kehakaal 68. nädalal madalam kui sissejuhatava perioodi alguses (0. nädal) (vt joonist 3). Patsiendid, keda raviti semaglutiidiga 0. nädalast (sissejuhatav periood) kuni 68. nädalani (ravi lõpp), saavutasid keskmise kehakaalu muutuse 17,4%, kusjuures 87,8%-l langes kehakaal ≥5%, 78,0%-l langes kehakaal ≥10%, 62,2%-l langes kehakaal ≥15% ja 38,6%-l langes kehakaal ≥20%. Tabel 7. STEP 4: tulemused 20. nädalast 68. nädalani

Täielik analüüsikomplekt (N) 535 268 Kehakaal Algtase1 (kg) 96,5 95,4 Muutus (%) algtasemega võrreldes1,2,3 –7,9 6,9

Erinevus (%) platseebost2 [95% CI] –14,8 [–16,0; –13,5]* - Muutus (kg) algtasemega võrreldes –7,1 6,1 Erinevus (kg) platseebost2 [95% CI] –13,2 [–14,3; –12,0] - Vööümbermõõt (cm) Algväärtus 105,5 104,7 Muutus algtasemega võrreldes1 –6,4 3,3 Erinevus platseebost2 [95% CI] –9,7 [–10,9; –8,5]* - Süstoolne vererõhk(mmHg) Algtase1 121 121 Muutus algtasemega võrreldes1,2 0,5 4,4

Erinevus platseebost2 [95% CI] –3,9 [–5,8; –2,0]* - * p <0,0001 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority). 1 Algtase = 20. nädal 2. Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest 3 Uuringu käigus katkestas randomiseeritud ravi lõplikult 5,8% ja 11,6% patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo rühma. Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, olid 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo puhul hinnangulised muutused kehakaalus randomiseerimisest 68. nädalani korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal, hõlmates esimesest kuni ravi lõpetamiseni tehtud kõiki vaatlusi, vastavalt –8,1% ja 6,5%.

)%( sutuum ulaakaheK Semaglutiid 2,4 mg subkutaanselt Platseebo Mitmikarvestus (MI) Igal plaanipärasel visiidil käinud patsientide mõõdetud väärtused ja mitmikarvestusega (MI) hinnangud väljalangenud patsientide kohta Joonis 3. STEP 4: kehakaalu keskmine muutus (%) 0. nädalast 68. nädalani STEP 5: 2 aasta andmed 104-nädalases topeltpimedas uuringus randomiseeriti 304 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulist (KMI ≥27 kuni <30 kg/m2) ja vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga patsienti semaglutiidi või platseebo rühma. Kõik patsiendid olid kogu uuringu vältel vähendatud kalorsusega dieedil ja suurendasid füüsilist aktiivsust. Algtasemel oli patsientide keskmine KMI 38,5 kg/m2 ja keskmine kehakaal 106,0 kg. 104-nädalane ravi semaglutiidiga tõi kaasa parema ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse võrreldes platseeboga. Semaglutiidiga langes keskmine kehakaal algtasemest kuni 68. nädalani, mille järel saavutati platoo. Platseebo puhul vähenes keskmine kehakaal vähem ja platoo saavutati pärast ligikaudu 20-nädalast ravi (vt tabel 8 ja joonis 4). Semaglutiidiga ravitud patsientidel saavutati keskmine kehakaalu muutus -15,2%, kaalulangus ≥5% saavutati 74,7%, ≥10% saavutati 59,2% ja ≥15% saavutati 49,7% nendest patsientidest. Eeldiabeediga patsientidest saavutas semaglutiidi ja platseeboga ravi lõpus normoglükeemilise seisundi vastavalt 80% ja 37%.

Tabel 8. STEP 5: tulemused 104. nädalal

Täielik analüüsikomplekt (N) 152 152 Kehakaal Algtase (kg) 105,6 106,5 Muutus (%) algtasemega võrreldes1, 2 –15,2 –2,6 Erinevus (%) platseebost1 [95% CI] –12,6 [–15,3; –9,8]* - Muutus (kg) algtasemega võrreldes –16,1 –3,2 Erinevus (kg) platseebost1 [95% CI] –12,9 [-16,1; -9,8] - Patsiendid (%), kes kaotasid ≥5% 74,7* 37,3 kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid ≥10% 59,2* 16,8 kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid ≥15% 49,7* 9,2 kehakaalust3 Vööümbermõõt (cm) Algväärtus 115,8 115,7 Muutus algtasemega võrreldes1 –14,4 5,2 Erinevus platseebost1 [95% CI] –9,2 [–12,2; –6,2]* - Süstoolne vererõhk (mmHg) Algväärtus 126 125 Muutus algtasemega võrreldes1 –5,7 –1,6 Erinevus platseebost1 [95% CI] –4,2 [–7,3; –1,0]* - * p<0,0001 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority). 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest. 2 Uuringu käigus katkestas randomiseeritud ravi lõplikult 13,2% ja 27,0% patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt semaglutiidi 2,4 mg ja platseebo rühma. Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, olid semaglutiidi ja platseebo puhul hinnangulised muutused kehakaalus randomiseerimisest 104. nädalani korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal, hõlmates

esimesest kuni ravi lõpetamiseni tehtud kõiki vaatluseid, vastavalt –16,7% ja –0,6%. 3 Hinnatud binaarse regressiooni mudeli järgi, mis põhineb samal arvestusprotseduuril nagu esmases analüüsis.

)%( sutuum ulaakaheK Semaglutiid 2,4 mg subkutaanselt Platseebo Mitmikarvestus (MI) Igal plaanipärasel visiidil käinud patsientide mõõdetud väärtused ja mitmikarvestusega (MI) hinnangud väljalangenud patsientide kohta Joonis 4. STEP 5: kehakaalu keskmine muutus (%) algtasemest (0. nädal) 104. nädalani STEP 8: Semaglutiid vs liraglutiid 68-nädalases randomiseeritud, avatud, paarikaupa platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 338 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaaluga (KMI ≥27 kuni <30 kg/m2) ja vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga patsienti saama semaglutiidi üks kord nädalas, liraglutiidi 3 mg üks kord ööpäevas või platseebot. Semaglutiid üks kord nädalas ja liraglutiid 3 mg olid avatud, kuid iga aktiivne ravirühm oli topeltpime platseebo suhtes, mida manustati sama annustamissagedusega. Kõik patsiendid olid kogu uuringu vältel vähendatud kalorsusega dieedil ja suurendasid füüsilist aktiivsust. Algtasemel oli patsientide keskmine KMI 37,5 kg/m2 ja keskmine kehakaal 104,5 kg. Ravi semaglutiidiga üks kord nädalas 68 nädala jooksul tõi kaasa parema ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse võrreldes liraglutiidiga. Keskmine kehakaal vähenes algtasemest kuni 68. nädalani semaglutiidiga, liraglutiidi puhul keskmine kehakaal vähenes vähem (vt tabel 9). 37,4% semaglutiidiga ravitud patsientidest kaotas ≥20%, võrreldes 7,0%-ga, keda raviti liraglutiidiga. Tabelis 9 on toodud kinnitavate tulemusnäitajate ≥10%, ≥15% ja ≥20% kehakaalu languse tulemused.

Tabel 9. STEP 8: 68-nädalase semaglutiidi liraglutiidiga võrdleva uuringu tulemused

Täielik analüüsikomplekt (N) 126 127 Kehakaal Algtase (kg) 102,5 103,7 Muutus (%)algtasemega võrreldes 1, 2 -15,8 -6,4 Erinevus (%) liraglutiidist1 [95% CI] -9,4 [-12,0;-6,8]* - Muutus (kg) algtasemega võrreldes -15,3 -6,8 Erinevus (kg) liraglutiidist1 [95% CI] -8,5 [-11,2;-5,7] - Patsiendid (%), kes kaotasid ≥10% 69,4* 27,2 kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid ≥15% 54,0* 13,4 kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid ≥20% 37,4* 7,0 kehakaalust3 * p<0,005 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority) 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest. 2 Uuringu käigus katkestas randomiseeritud ravi lõplikult 13,5% ja 27,6% patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt semaglutiidi 2,4 mg ja liraglutiidi 3 mg rühma. Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, olid semaglutiidi ja liraglutiidi puhul hinnangulised muutused kehakaalus randomiseerimisest 68. nädalani korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal, hõlmates esimesest kuni ravi lõpetamiseni tehtud kõiki vaatluseid, vastavalt –16,7% ja –6,7%. 3 Hinnatud binaarse regressiooni mudeli järgi, mis põhineb samal arvestusprotseduuril nagu esmases analüüsis. STEP 9: Kehakaalu jälgimine põlve osteoartroosiga patsientidel 68-nädalases topeltpimedas uuringus randomiseeriti semaglutiidi või platseebo rühma 407 patsienti, kes olid rasvunud ja mõõduka põlve osteoartroosiga (OA) ühes või mõlemas põlves, sealjuures nõustati patsiente vähendatud kalorsusega toitumise ja füüsilise aktiivsuse suurendamise osas. Ravi mõju põlve osteoartroosiga seonduvale valule mõõdeti WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis) 3.1 indeksiga. See indeks on välja töötatud hindamaks sümptomaatika muutuseid ja alajäsemete funktsiooni patsientidel, kellel on puusa ja/või põlve osteoartroos. Algtasemel oli patsientide keskmine KMI 40,3 kg/m2 ja keskmine kehakaal 108,6 kg. Kõikidel patsientidel oli diagnoositud põlve OA ning algtasemel keskmine WOMAC valu hinne 70,9 (hindamisskaala vahemikus 0…100). 68-nädalane ravi semaglutiidiga tõi kaasa parema ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse võrreldes platseeboga (vt tabel 10). Võrreldes platseeboga näitas ravi semaglutiidiga kliiniliselt olulist paranemist põlve osteoartroosiga seotud valus (vt tabel 10). Põlve osteoartroosiga seotud valu paranes semaglutiidiga ravi ajal suurendamata valuravimite kasutamist.

Tabel 10 STEP 9: tulemused 68. nädalal Täielik analüüsikomplekt (N) 271 136

Kehakaal Algtase (kg) 108,7 108,5 Muutus (%) algtasemega võrreldes1,2 -13,7 -3,2 Erinevus (%) platseebost1 [95% CI] -10,5 [-12,3; -8,6]* - Patsiendid (%), kes kaotasid kehakaalust ≥5%3 85,2* 33,6 WOMAC valu hinne4 Algtase 72,8 67,2 Muutus algtasemega võrreldes1,2 -41,7 -27,5 Erinevus platseebost1 [95% CI] -14,1 [-20,0, -8,3]* -

Patsiendid (%), kelle seisund paranes 59,0 35,0 kliiniliselt oluliselt3, 5 * p< 0,0001 (korrigeerimata kahepoolne) paremus. 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi alustamisest või muudest sekkumistest seoses põlve osteoartroosiga ning hoolimata vastavusest valuravimi väljauhtumisperioodidega (viimane oluline vaid WOMAC tulemusnäitajatele). Uuringu vältel katkestas ravi lõplikult 12,5% 2,4 mg semaglutiidi rühmas ja 21,3% platseebo rühmas. 2 Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, puudusid sekkumised seoses põlve osteoartroosiga ning oldi vastavuses valuravimi väljauhtumisperioodidega (viimane oluline vaid põlve OA seotud valu hindamisel), ning hõlmates kõiki vaatlusi kuni esmase ravi lõpetamiseni, olid hinnangulised muutused kehakaalus randomiseerimisest 68. nädalani vastavalt -14,5% ja -2,3% 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo rühmas ning WOMAC valu hinne: -43,0 ja -28,3 vastavalt 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo rühmas. 3 Hinnatud logistilise regressiooni mudeli järgi, mis põhineb samal arvestusprotseduuril nagu esmases analüüsis. 4 WOMAC hinded skaalal 0…100, madalama hinde korral väiksem puue. 5 Muutus WOMAC valu hindes ≤ -37,3 oli olulise paranemise lävendväärtuseks. Lävend tuletati uuringuandmetest kasutades ankurväärtuseid. Mõju kehakoostisele Alamuuringus STEP 1 (N = 140) mõõdeti kehakoostist kasutades kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (dual energy X-ray absorptiometry, DEXA). DEXA hindamise tulemused näitasid, et semaglutiidi raviga kaasnes rasvamassi suurem vähenemine kui rasvavaba kehamassi puhul, mis viis 68 nädala möödudes parema kehakoostiseni võrreldes platseeboga. Lisaks sellele kaasnes kogu rasvamassi vähenemisega vistseraalse rasva vähenemine. Need tulemused näitavad, et enamik kogu kaalulangusest tulenes rasvkoe, sealhulgas vistseraalse rasva vähenemisest. STEP UP alamuuringus (N=55) mõõdeti kehakoostist magnetresonantstomograafia (MRT) abil. MRT hindamise tulemused näitasid, et ravides süstitava semaglutiidiga annustes 2,4 mg ja 7,2 mg vähenes rasvamass/maht rohkem kui rasvavaba kehamass/maht, mis viis kehakoostise paranemiseni võrreldes platseeboga pärast 72 nädalat. Füüsilise funktsiooni paranemine Semaglutiidravi patsientide puhul oli näha väike paranemine füüsilise funktsiooni skoorides. Füüsilist funktsiooni hinnati nii üldise tervisega seotud elukvaliteedi küsimustiku „Lühivorm-36v2 terviseküsimustiku ajakohase versiooni (Short Form-36v2 Health Survey, Acute Version, SF-36)“ kui ka rasvumisspetsiifilise küsimustiku „Kaalu mõju elukvaliteedile, kliiniliste uuringute versioon (Impact of Weight on Quality of Life Lite Clinical Trials Version, IWQOL-Lite-CT)“ põhjal.

STEP UP ja STEP UP T2D: Kehakaalu jälgimine semaglutiidi suurema annusega Kahe 72-nädalase topeltpimeda kliinilise uuringu käigus randomiseeriti 1407 rasvunud patsienti (STEP UP) ja 512 rasvunud ning 2. tüüpi diabeediga patsienti (STEP UP T2D) vastavalt skeemile 5:1:1 (STEP UP) või 3:1:1 (STEP UP T2D) saama üks kord nädalas kas semaglutiidi 7,2 mg, semaglutiidi 2,4 mg või platseebot. Kõik patsiendid olid kogu uuringu vältel vähendatud kalorisisaldusega dieedil ja suurendasid füüsilist aktiivsust.

STEP UP uuringut alustades oli patsientide keskmine vanus 47 aastat, keskmine kehamassiindeks (KMI) 39,9 kg/m² ja keskmine kehakaal 113 kg. Osalejatest olid 26,3% mehed ja 73,7% naised; 85,5% olid valgenahalised, 8,6% mustanahalised/afroameeriklased, 4,5% asiaadid ja 1,2% muud. Kokku oli 4,5% patsientidest Hispaania või Ladina-Ameerika päritolu.

STEP UP T2D uuringut alustades oli patsientide keskmine vanus 56 aastat, keskmine KMI 38,6 kg/m² ja keskmine kehakaal 110,1 kg. Osalejatest olid 48,2% mehed ja 51,8% naised; 83,6% olid valgenahalised, 8,6% mustanahalised/afroameeriklased, 6,3% asiaadid ja 1,6% muud. Kokku oli 5,7% patsientidest Hispaania või Ladina-Ameerika päritolu.

Kahe uuringu STEP UP ja STEP UP T2D lõpus (72. nädalal) oli kehakaalu langus semaglutiidi 7,2 mg süstega parem ja kliiniliselt oluline võrreldes platseeboga (vt tabel 11 ning joonised 5 ja 6). Lisaks saavutas suurem osa patsientidest semaglutiid 7,2 mg rühmas vähemalt 5%, 10%, 15% ja 20% kehakaalu languse võrreldes platseeboga. STEP UP uuringus oli kehakaalu langus semaglutiidi 7,2 mg süstega suurem võrreldes semaglutiidi 2,4 mg süstega ning suurem osa patsientidest saavutas vähemalt 20% ja 25% kehakaalu languse võrreldes semaglutiidi 2,4 mg süstega (vt tabel 11).

Tabel 11 STEP UP ja STEP UP T2D: tulemused 72. nädalal Semaglutiid Semaglutiid Platseebo Semaglutiid Platseebo 7,2 mg 2,4 mg 7,2 mg Täielik 1005 201 201 307 102 analüüsi- komplekt (N) Kehakaal / kehakoostis Algtase (kg) 112,4 116,5 112,4 110,5 112,1

Muutus (%) -18,7 -15,6 -3,9 -13,2 -3,9 algtasemega võrreldes1 Muutus (%) -20,7 -17,5 -2,4 -14,1 -3,6 algtasemega võrreldes, hinnanguline (trial product estimand)2 Erinevus (%) -14,8 [-16,2; - - - -9,3 [-11,0; -7,7]* - platseebost1 13,4]* [95% CI] Erinevus (%) -3,1 [-4,7; -1,6]* - - - - 2,4 mg-st [95% CI]1 Muutus (kg) -20,9 -17,3 -4,6 -14,5 -4,3 algtasemega võrreldes Erinevus (kg) -16,3 [-17,9; - - - -10,2 [-12,1; -8,4] - platseebost 14,8] [95% CI]1 Patsiendid 90,7 89,9 36,8 86,3 34,7 (%), kes kaotasid ≥5% kehakaalust3 Patsiendid 82,4 75,1 20,5 62,9 11,6 (%), kes kaotasid ≥10% kehakaalust3 Patsiendid 66,5 54,5 7,6 41,2 7,4 (%), kes kaotasid ≥15% kehakaalust3 Patsiendid 47,7 33,3 2,9 21,3 2,1 (%), kes kaotasid

Semaglutiid Semaglutiid Platseebo Semaglutiid Platseebo 7,2 mg 2,4 mg 7,2 mg ≥20% kehakaalust3,4 Patsiendid 31,2 15,3 0 - - (%), kes kaotasid ≥25% kehakaalust3,5 Vööümbermõõt (cm) Algväärtus 118,4 120,3 118,6 121,8 123,9 Muutus -17,5 -14,6 -5,9 -12,3 -5,8 algtasemega võrreldes1 Erinevus -11,7 [-13,0; - - - -6,5 [-9,0; -4,1]* - platseebost1 10,4]* [95% CI] HbA (%) 1c Algväärtus 5,7 5.6 5,7 8,0 8,2 Muutus -0,3 -0,3 -0,02 -1,7 -0,2 algtasemega võrreldes1 Erinevus -0,3 [-0,4; -0,2] - - -1,5 [-1,8; -1,2]* - platseebost1 [95% CI] * p<0,0001 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority). 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mitmete imputeerimistega, kasutades kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise kirurgia alustamisest. 2 Hinnangulised muutused randomiseerimisest nädalani 72 korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal (Mixed Model for Repeated Measures), mis hõlmab kõiki vaatlusi kuni esmase ravi katkestamiseni, võttes eelduseks, et kõik randomiseeritud patsiendid püsisid ravil ja ei alustanud muu rasvumisvastase ravimiga ega teinud bariaatrilist operatsiooni. 3 Uuringuperioodil täheldatud patsientide osakaalud (katkematu periood randomiseerimisest kuni viimase uuringuvisiidini), sõltumata ravi katkestamisest, annuse vähendamisest või teiste rasvumisevastaste ravimite või bariaatrilise kirurgia alustamisest 4 Patsientide osakaal (välja arvatud andmed, mis on kogutud pärast ravi katkestamist vähemalt kahe järjestikuse vahelejäänud annuse tõttu), kes raviga saavutasid kehakaalu vähenemise ≥20%, oli vastavalt 50,9%, 35,1% ja 2,9% patsientidel, kes randomiseeriti STEP UP uuringus saama kas semaglutiidi 7,2 mg, 2,4 mg või platseebot. 5 Patsientide osakaal, kes raviga saavutasid ≥25% kehakaalu vähenemise, oli vastavalt 33,2%, 16,7% ja 0% patsientidel, kes randomiseeriti STEP UP uuringus saama kas semaglutiidi 7,2 mg, 2,4 mg või platseebot.

)%( sutuum ulaakaheK semaglutiid 7,2 mg semaglutiid 2,4 mg Platseebo subkutaanselt subkutaanselt Mitmikarvestus (MI) Igal plaanipärasel visiidil käinud patsientide mõõdetud väärtused ja mitmikarvestusega (multiple imputations, MI) hinnangud väljalangenud patsientide kohta Joonis 5 STEP UP: kehakaalu keskmine muutus (%) 0. nädalast 72. nädalani )%( sutuum ulaakaheK Semaglutiid 7,2 mg Semaglutiid 2,4 mg Platseebo subkutaanselt subkutaanselt Mitmikarvestus (MI)

Igal plaanipärasel visiidil käinud patsientide mõõdetud väärtused ja mitmikarvestusega (MI) hinnangud väljalangenud patsientide kohta Joonis 6 STEP UP T2D: kehakaalu keskmine muutus (%) 0. nädalast 72. nädalani

Kardiovaskulaarne hinnang

SELECT: kardiovaskulaarsete tulemuste uuring ülekaalulistel või rasvunud patsientidel

SELECT oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga sündmustepõhine uuring, mis hõlmas 17 604 tuvastatud kardiovaskulaarse haigusega patsienti, kelle kehamassiindeks oli ≥27 kg/m2. Patsiendid randomiseeriti saama lisaks tavaravile kas 2,4 mg semaglutiidi (n=8803) või platseebot (n=8801). Uuringu kestuse mediaan oli 41,8 kuud. Vitaalne seisund oli olemas 99,4% uuringus osalenutest.

Uuringupopulatsiooni kuulus 27,7% nais- ja 72,3% meessoost patsienti, kelle keskmine vanus oli 61,6 aastat, sealhulgas oli 38,2% patsiente ≥ 65-aastaseid (n = 6728) ja 7,8% patsiente vanuses ≥ 75 aastat (n = 1366). Keskmine KMI oli 33,3 kg/m2 ja keskmine kehakaal 96,7 kg. Patsiendid, kellel oli anamneesis 1. ja 2. tüüpi diabeet, jäeti välja.

Esmane tulemusnäitaja oli aeg randomiseerimisest kuni tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) esmakordse esinemiseni, mis määratleti koondtulemusnäitajana, mis koosnes kardiovaskulaarsest surmast (sh kindlaks määramata surmapõhjus), mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist. Esmane tulemusnäitaja, aeg esimese MACE’ni, esines 1270-l SELECT-uuringus osalenud 17 604-st patsiendist. Täpsemalt registreeriti 569 esimest tõsist MACE’t (6,5%) 8803 semaglutiidiga ravitud patsiendi hulgas, võrreldes 701 esimese MACE’ga (8,0%) 8801 platseebot saanud patsiendi hulgas. Kokku olid esimesest MACE’st kindlaks määramata surmapõhjusega 63 (11,1%) semaglutiidi rühmas ja 80 (11,4%) platseebo rühmas.

2,4 mg semaglutiidi paremus võrreldes platseeboga MACE puhul kinnitati riskitiheduste suhtega 0,80 [0,72; 0,90]][95% CI], mis vastab MACE suhtelise riski vähenemisele 20% (vt joonis 7). Iga komponendi mõju MACE vähenemisele on näidatud joonisel 8. MACE vähenemist 2,4 mg semaglutiidiga ei mõjutanud vanus, sugu, rass, etniline päritolu, KMI algtasemel ega neerufunktsiooni kahjustuse tase. Kardiovaskulaarse surma analüüs (esimene kinnitav sekundaarne tulemusnäitaja) andis riskitiheduste suhteks 0,85 [0,71; 1,01][95% CI].

)%( didneistap agetimotpmüS 4 HR: 0,80 0 6 12 18 24 30 36 42 48 Riskiga patsiendid Sema 2,4 mg 8 803 8 695 8 561 8 427 8 254 7 229 5 777 4 126 1 734 Platseebo 8 801 8 652 8 487 8 326 8 164 7 101 5 660 4 015 1 672 Uuringuandmed: Kumulatiivse esinemissageduse hinnangud põhinevad ajal randomiseerimisest kuni esimese EAC-kinnitatud MACE-ni, kus mitte-kardiovaskulaarne surm on Aalen-Johanseni indeksi abil modelleeritud konkureeriva riskina. Uuringus osalejad, kellel polnud vastavaid sündmusi, tsenseeriti uuringu-sisese vaatlusperioodi lõpus. Aega randomiseerimisest esimese MACE-ni analüüsiti Coxi proportsionaalsete ohtude mudeliga, mida käsitleti kehtiva fikseeritud tegurina. Riski suhet ja usaldusvahemikku kohandatakse rühmade järjestikuse disaini jaoks, kasutades tõenäosussuhte järjestust. X-telg on piiratud 50 kuuga, mil ligikaudu 10% populatsioonist osales veel uuringus. HR: riskitiheduste suhe, CI: usaldusvahemik, Sema 2,4 mg: semaglutiid 2,4 mg. CV: kardiovaskulaarne, EAC: sündmuste hindamiskomisjon, MACE: raske kardiovaskulaarne kõrvaltoime. Joonis 7: Aeg randomiseerimisest esimese MACE kumulatiivse esinemissageduse funktsiooni graafikuni Esmased tulemused ja komponendid Esmane tulemus 0,80 [0,72; 0,90] 569/8 803; 701/8 801 CV surm 0,85 [0,71; 1,01] 223/8 803; 262/8 801 Mitte-fataalne MI 0,72 [0,61; 0,85] 234/8 803; 322/8 801 Mitte-fataalne insult 0,93 [0,74; 1,15] 154/8 803; 165/8 801 Teisesed kinnitatud lõpp-tulemused Südamepuudulikkus (kombineeritud) Surm (kõik põhjused) Sema 2,4 mg Platseebo 0,81 [0,71; 0,93] 375/8 803; 458/8 801 Uuringundmed. Aega randomiseerimisest iga lõpp-tulemuseni analüüsiti Coxi proportsionaalsete ohtude mudeliga, mida käsitleti kehtiva fikseeritud tegurina. Uuringus osalejad, kellel polnud vastavaid sündmusi, tsenseeriti uuringu-sisese vaatlusperioodi lõpus. Esmase tulemusnäitaja jaoks kohandati HR ja CI vastavalt rühma järjestikuse disaini jaoks, kasutades tõenäosussuhte järjestust. Teisesed lõpptulemused ei ole korduskontrolli all. CV surm hõlmab nii kardiovaskulaarset surma kui ka teadmata surma põhjust.

HR: riskitiheduste suhe, CI: usaldusvahemik, Sema 2,4 mg: semaglutiid 2,4 mg. CV: kardiovaskulaarne, MI: müokardi infarkt, südamepuudulikkus (kombineeritud) alla kuuluvad südamepuudulikkusega hospitaliseerimine, erakorraline visiit või kardiovaskulaarne surm. Joonis 8: Ajagraafik randomiseerimisest esimese MACE-ni, MACE komponendid ja teisesed kinnitavad lõpp-tulemused

SUSTAIN 6: Kardiovaskulaarsete tulemuste uuring 2. tüüpi diabeediga patsientidel

Uuringus SUSTAIN 6 määrati 3297 ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeediga ja kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiendile lisaks tavaravile randomiseeritult subkutaanselt semaglutiidi 0,5 mg või 1 mg kord nädalas või platseebot. Ravi kestis 104 nädalat. Keskmine vanus oli 65 aastat ja keskmine KMI oli 33 kg/m2.

Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg randomiseerimisest kuni ükskõik millise olulise kardiovaskulaarse sündmuse episoodini (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event): kardiovaskulaarne surm, surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkt või surmaga mittelõppenud insult. MACE tulemusnäitajate esmaste komponentide arv kokku oli 254, sh 108 (6,6%) semaglutiidiga ja 146 (8,9%) platseeboga.

Semaglutiidi annuste 0,5 mg või 1 mg kardiovaskulaarne ohutus sai kinnitust, kuna semaglutiidi vs. platseebo riskitiheduste suhe (HR - hazard ratio) oli 0,74, [0,58, 0,95] [95% CI], mis tuleneb surmaga mittelõppenud insuldi ja surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkti määra langusest ilma muutuseta kardiovaskulaarses surmas (vt joonis 9).

)%( didneistap agesumdnüs VK Subjektide arv riskirühmas Semaglutiid Platseebo Joonis 9. Kaplani-Meieri ajadiagramm esimeste ühendatud tulemusnäitajate avaldumiseni: kardiovaskulaarne surm, surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkt või surmaga mittelõppenud insult (SUSTAIN 6)

STEP-HFpEF ja STEP-HFpEF-DM: Funktsiooni hindamise uuringud säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkusega patsientidel 2. tüüpi diabeediga või ilma Kahes 52-nädalases topeltpimedas uuringus randomiseeriti vastavalt 529 säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkusega patsienti (STEP-HFpEF) ja 616 säilinud väljutusfraktsiooniga südamepuudulikkusega patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet (STEP-HFpEF-DM) saama ravi 2,4 mg semaglutiidiga või platseeboga üks kord nädalas lisaks tavaravile.

Uuringu alguses liigitati STEP-HFpEF ja STEP-HFpEF-DM patsiendid vastavalt 66,2% ja 70,6% New Yorgi südamearstide assotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) II klassi; 33,6% ja 29,2% NYHA III klassi ning 0,2% ja 0,2% NYHA IV klassi. Mõlemas uuringus oli keskmine vanus 68 aastat, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni mediaan oli vastavalt 57,0% ja 56,0% ning keskmine KMI oli vastavalt 38,5 kg/m2 ja 37,9 kg/m2. STEP-HFpEF uuringus olid 56,1% naised, STEP-HFpEF- DM uuringus aga 44,3%. Suur osa patsientidest kasutas kardiovaskulaarseid ravimeid, sealhulgas ~ 81% diureetikume, ~ 81% beetablokaatoreid, ~ 34% angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid ja ~ 45% angiotensiini retseptori blokaatoreid (ARB). STEP-HFpEF-DM patsiendid said tavaravina vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid, nendest 32,8% raviti naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoritega (SGLT-2i) ja 20,8% raviti insuliiniga. 2,4 mg semaglutiidi mõju hindamiseks südamepuudulikkuse sümptomitele, kasutati Kansas City kardiomüopaatia küsimustiku kokkuvõtlikku kliinilist skoori (Clinical Summary Score of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ-CSS), mis hõlmab sümptomite osa (sagedus ja raskus) ning kehaliste piirangute osa. Skoor on vahemikus 0 kuni 100, kõrgem skoor näitab paremat tervislikku seisundit. Semaglutiid 2,4 mg mõju 6-minutilisele kõnnidistantsile (6-Minute Walk Distance, 6MWD) hinnati 6-minuti kõnni testiga (6-Minute Walk Test, 6MWT). KCCQ-CSS ja 6MWD algväärtused näitavad tugevalt sümptomaatilist patsientide rühma.

Mõlemas uuringus mõjutas 2,4 mg semaglutiidi soodsalt nii KCCQ-CSS kui ka 6MWD tulemust (tabel 12). Kasu ilmnes südamepuudulikkuse sümptomite ja ka füüsilise võimekuse osas.

Tabel 12 Kahe 52-nädalase randomiseeritud uuringu (STEP-HFpEF ja STEP-HFpEF- DM) 6MWD, KCCQ-CSS ja kehakaalu tulemused Täielik analüüsikomplekt (N) 263 266 310 306 KCCQ-CSS (skoor) Algtase (keskmine)1 57,9 55,5 58,8 56,4 Muutus algtasemega võrreldes2 16,6 8,7 13,7 6,4

Erinevus platseebost2 7,8 [4,8; 10,9] 7,3 [4,1; 10,4] [95% CI] Patsiendid (%), kellel esines 43,2 32,5 42,7 30,5 oluline muutus3 6MWD (meetrites) Algtase (keskmine)1 319,6 314,6 279,7 276,7 Muutus algtasemega võrreldes2 21,5 1,2 12,7 -1,6 Erinevus platseebost2 20,3 [8,6; 32,1] 14,3 [3,7; 24,9] [95% CI] Patsiendid (%), kellel esines 47,9 34,7 43,8 30,6 oluline muutus4

Kehakaal Algtase (kg)1 108,3 108,4 106,4 105,2 Muutus (%) algtasemega -13,3 -2,6 -9,8 -3,4 võrreldes2

Erinevus (%) platseebost2 -10,7 [-11,9; -9,4] -6,4 [-7,6; -5,2] [95% CI] 1 Mõõdetud keskmine. 2 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudeli mitme kovariaadiga ning KCCQ ja 6MWD puhul ka liitkovariaatidega kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest. 3 Patsiendi jaoks oluline muutuse määr oli 17,2 punkti STEP-HFpEF uuringus ja 16,3 punkti STEP-HFpEF-DM uuringus (analüüsis kasutatud ankurväärtusena 1 kategooria paranemist patsiendi üldmuljes seisundi kohta (Patient Global Impression of Status, PGI-S)). Protsendiväärtused tulenevad uuritavatest, kellel visiidil vastav vaatlus registreeriti. 4 Patsiendi jaoks oluline muutuse määr oli 22,1 meetrit STEP-HFpEF uuringus ja 25,6 meetrit STEP-HFpEF-DM uuringus (analüüsis kasutatud ankurväärtusena “mõõdukalt parem” patsiendi üldmuljes muutuse kohta (Patient Global Impression of Change, PGI-C)). Protsendiväärtused tulenevad uuritavatest, kellel visiidil vastav vaatlus registreeriti. Semaglutiidi ravi paremus platseebo suhtes oli läbiv kõikides patsientide alarühmades vanuse, soo, KMI, rassilise kuuluvuse, etnilise päritolu, geograafilise piirkonna, süstoolse vererõhu, vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni ja kaasuva südamepuudulikkuse ravi lõikes.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Wegovy’ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kehakaalu kontrolliva ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

STEP TEENS: kehakaalu jälgimine noorukitest patsientidel

68-nädalases topeltpimedas uuringus randomiseeriti 201 rasvunud või ülekaalulist ning vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga puberteedieas noorukit vanuses 12 kuni <18 aastat semaglutiidi ja platseebo rühma vahekorras 2:1. Kõik patsiendid olid kogu uuringu vältel vähendatud kalorsusega dieedil ja suurendasid füüsilist aktiivsust. Ravi lõpus (68. nädalal) oli KMI semaglutiidiga parem ja kliiniliselt oluline võrreldes platseeboga (vt tabel 13 ja joonis 10). Peale selle kaotas platseeborühmaga võrreldes suurem osa semaglutiidiga ravitud patsiente ≥5%, ≥10% ja ≥15% kehakaalust (vt tabel 13).

Tabel 13 STEP TEENS: tulemused 68. nädalal

Täielik analüüsikomplekt (N) 134 67 KMI Algtase (KMI) 37,7 35,7 Muutus (%) algtasemega võrreldes 1,2 -16,1 0,6

Erinevus (%) platseebost1 [95% CI] -16,7 [-20,3; -13,2]* - Algtase (KMI standardhälbeskoor) 3,4 3,1 Muutus (KMI standardhälbeskoor) -1,1 -0,1 algtasemega võrreldes1 Erinevus platseebost1 [95% CI] -1,0 [-1,3; -0,8] - Kehakaal Algtase (kg) 109,9 102,6 Muutus (%) algtasemega võrreldes 1 -14,7 2,8 Erinevus (%) platseebost1 [95% CI] -17,4 [-21,1; -13,8] - Muutus (kg) algtasemega võrreldes1 -15,3 2,4 Erinevus (kg) platseebost1 [95% CI] -17,7 [-21,8; -13,7] -

Patsiendid (%), kes kaotasid 72,5* 17,7 ≥5% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 61,8 8,1 ≥10% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 53,4 4,8 ≥15% kehakaalust3 Vööümbermõõt (cm) Algväärtus 111,9 107,3 Muutus algtasemega võrreldes1 -12,7 -0,6 Erinevus platseebost1 [95% CI] -12,1 [-15,6; -8,7] - Süstoolne vererõhk(mmHg) Algväärtus 120 120 Muutus algtasemega võrreldes1 -2,7 -0,8 Erinevus platseebost1 [95% CI] -1,9 [-5,0; 1,1] - * p<0,0001 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority). 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest. 2 Uuringu käigus katkestas randomiseeritud ravi lõplikult 10,4% ja 10,4% patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo rühma. Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, olid 2,4 mg semaglutiidi ja platseebo puhul hinnangulised KMI muutused randomiseerimisest 68. nädalani korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal, hõlmates esimesest kuni ravi lõpetamiseni tehtud kõiki vaatluseid, vastavalt –17,8% ja 0,6%. 3 Hinnatud logistilise regressiooni mudeli järgi, mis põhineb samal arvestusprotseduuril nagu esmases analüüsis.

)%( sutuum IMK Semaglutiid 2,4 mg subkutaanselt Platseebo Mitmikarvestus (MI) Igal plaanipärasel visiidil käinud patsientide mõõdetud väärtused ja mitmikarvestusega (MI) hinnangud väljalangenud patsientide kohta Joonis 10. STEP TEENS: KMI keskmine muutus (%) 0. nädalast 68. nädalani

5.2 Farmakokineetilised omadused

Endogeense GLP-1-ga võrreldes on semaglutiidil pikem (ligikaudu ühe nädala pikkune) poolväärtusaeg, mistõttu sobib preparaat subkutaanseks manustamiseks üks kord nädalas. Poolväärtusaja pikenemise põhimehhanism tugineb albumiiniga seondumisele, millega kaasneb alanenud renaalne kliirens ja kaitse metaboolse lagunemise eest. Lisaks on semaglutiid stabiilne DPP-4 ensüümi lagundava toime suhtes. Imendumine

Keskmine semaglutiidi tasakaalukontsentratsioon pärast semaglutiidi subkutaanset 2,4 mg ja 7,2 mg säilitusannuse manustamist oli ülekaalulistel (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) või rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientidel vastavalt ligikaudu 75 nmol/l ja 236 nmol/l 3 uuringu andmete põhjal, kus 90%-l patsientidest oli keskmine kontsentratsioon vahemikus 51 nmol/l kuni 110 nmol/l ning 164 nmol/l ja 332 nmol/l vastavalt 2,4 mg ja 7,2 mg annuse korral. Semaglutiidi tasakaalukontsentratsioon suurenes proportsionaalselt annustega 0,25 mg kuni 7,2 mg üks kord nädalas. Tasakaalukontsentratsioon püsis ajas stabiilsena 72. nädalani. Sarnane plasmakontsentratsioon saavutati semaglutiidi subkutaansel manustamisel kõhupiirkonda, reide või õlavarde. Subkutaanselt manustatud semaglutiidi absoluutne biosaadavus oli 89%.

Jaotumine

Semaglutiidi keskmine jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist ülekaalulistele või rasvunud patsientidele oli ligikaudu 12,4 l. Semaglutiid seondus ulatuslikult plasma albumiiniga (> 99%).

Metabolism/biotransformatsioon

Enne eritumist metaboliseerub semaglutiid ulatuslikult peptiidi põhiahela proteolüütilise lõhustumise ja sellele järgneva rasvhappe kõrvalahela beeta-oksüdatsiooni käigus. Neutraalse endopeptidaasi ensüüm (NEP - neutral endopeptidase) tuvastati ühe aktiivse metaboolse ensüümina.

Eritumine

Semaglutiidiga seotud materjal eritus peamiselt uriini ja roojaga. Ligikaudu 3% semaglutiidi annusest eritus uriiniga muutumatul kujul. Semaglutiidi kliirens oli ülekaalulistel (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) või rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientidel ligikaudu 0,05 l/h. Semaglutiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 nädal, mistõttu leidub semaglutiidi vereringes ligikaudu 7 nädala vältel pärast viimast 2,4 mg annust.

Eripopulatsioonid Eakad Andmete põhjal, mis pärinevad III faasi uuringutest, kuhu kaasati 18...86 aasta vanused patsiendid, ei mõjutanud vanus semaglutiidi farmakokineetikat.

Sugu, rass ja etniline päritolu Sugu, rass (heledanahalised, tumedanahalised või afroameeriklased, asiaadid) ja etniline päritolu (Hispaania või Ladina-Ameerika päritolu vs. mitte Hispaania või mitte Ladina-Ameerika päritolu) ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat IIIa faasi uuringute põhjal.

Kehakaal Kehakaal mõjutab semaglutiidi plasmakontsentratsiooni. Suurema kehakaaluga kaasneb väiksem plasmakontsentratsioon; patsientide kehakaalu erinevus 20% tingib plasmakontsentratsiooni ligikaudse erinevuse 18%. 2,4 mg ja 7,2 mg semaglutiidi nädalane annus tagas adekvaatse süsteemse plasmakontsentratsiooni kehakaaluvahemikus 54,4...251,2 kg, mida hinnati ravivastuse suhtes kliinilistes uuringutes.

Neerukahjustus Neerukahjustus ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral. Selle tõendamiseks võrreldi semaglutiidi üksikannust 0,5 mg neerukahjustuse erineva raskusastmega patsientidel (kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi saavatel patsientidel) ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. Lisaks täheldati seda ka ülekaalulistel (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) või rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) patsientidel ja kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, lähtudes IIIa faasi uuringute andmetest. Maksakahjustus Maksakahjustus ei omanud mingit mõju semaglutiidi plasmakontsentratsioonile. Semaglutiidi farmakokineetikat hinnati maksakahjustuse erineva astmega patsientidel (kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega) ning normaalse maksafunktsiooniga patsientidel uuringus, kus kasutati semaglutiidi üksikannust 0,5 mg.

Prediabeet ja diabeet Prediabeedil ja diabeedil ei olnud III faasi uuringute andmete põhjal semaglutiidi plasmakontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.

Immunogeensus Semaglutiidiga ravimisel tekkis harva semaglutiidivastaseid antikehi (vt lõik 4.8) ja ravivastus ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat.

Lapsed Semaglutiidi farmakokineetilisi omadusi hinnati kliinilises uuringus, mis viidi läbi rasvunud või ülekaalulistel noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat, kellel esines vähemalt üks kehakaaluga kaasuv haigusseisund (124 patsienti, kehakaal 61,6…211,9 kg). Semaglutiidi ekspositsioon noorukitel oli sarnane rasvunud või ülekaaluliste täiskasvanute omaga. Semaglutiidi ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole uuritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse tavapärased uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Närilistel täheldatud mitteletaalsed kilpnäärme C-rakulised kasvajad kuuluvad GLP-1 retseptori agonistide ravimirühma kõrvaltoimete hulka. Kaks aastat väldanud kartsinogeensusuuringutes põhjustas semaglutiid rottidel ja hiirtel kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel kilpnäärme C- rakulisi kasvajaid. Teisi raviga seotud kasvajaid ei täheldatud. Näriliste C-rakulisi kasvajaid põhjustab mittegenotoksiline spetsiifiline GLP-1 retseptori vahendatud mehhanism, mille suhtes on närilised eriti tundlikud. Tõenäosus, et sama kehtib inimeste kohta, on väike, aga seda ei saa täielikult välistada. Rottidega tehtud fertiilsusuuringutes ei mõjutanud semaglutiid paaritumisvõimet ega isaste rottide viljakust. Emastel rottidel täheldati innaperioodi pikenemist ja kollakehade (ovulatsioonide) väikest vähenemist annuste korral, mis olid seotud emaslooma kehakaalu langusega.

Rottidega tehtud embrüo ja loote arengule avalduva toime uuringutes avaldas semaglutiid kliiniliselt olulistest plasmakontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral embrüotoksilist toimet. Semaglutiid põhjustas emasloomade kehakaalu märkimisväärset langust ning vähendas embrüote ellujäämist ja kasvu. Loodete puhul täheldati raskeid skeleti ja vistseraalseid arenguhäireid, muu hulgas esines neid pikkades luudes, roietes, selgroolülides, sabas, veresoontes ning ajuvatsakestes. Toimemehhanismi hindamised osutasid sellele, et embrüotoksiline toime hõlmas GLP-1 retseptori vahendatud embrüo toitainetega varustamise häirumist roti rebukotis. Lähtudes rebukoti anatoomia ja funktsiooni liikidevahelistest erinevustest ning GLP-1 retseptori vähesest ekspressioonist mitteinimprimaatide rebukotis, ei ole see mehhanism inimeste puhul tõenäoliselt asjakohane. Siiski ei saa välistada semaglutiidi otsest toimet lootele.

Küülikute ja jaava makaakidega tehtud arengutoksilisuse uuringutes täheldati kliiniliselt oluliste ekspositsioonide korral sagedasemat tiinuse katkemist ning veidi suuremat loote anomaaliate esinemissagedust. Need leiud olid kooskõlas emasloomade kehakaalu märkimisväärse langusega kuni 16% ulatuses. Ei ole teada, kas need kõrvaltoimed on seotud GLP-1 otsese toimega emaslooma toidutarbimise vähenemisele. Jaava makaakidel hinnati postnataalset kasvu ja arengut. Vastsündinud olid poegimisel veidi väiksemad, kuid kasv normaliseerus laktatsiooniperioodil.

Noorrottidel põhjustas semaglutiid suguküpsuse hilistumist nii isastel kui ka emastel rottidel. Vastav hilistumine ei mõjutanud kummagi soo fertiilsust ja paljunemisvõimet ega emasloomade tiinuse püsimajäämist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstel ja pen-süstel, üheannuseline Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

Pen-süstel, FlexTouch Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Propüleenglükool Fenool Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Pen-süstel, üheannuseline

Wegovy 0,25 mg süstelahus Wegovy 0,5 mg süstelahus Wegovy 1 mg süstelahus Wegovy 1,7 mg süstelahus Wegovy 2,4 mg süstelahus

2 aastat.

Wegovy’t võib säilitada pärast külmkapist väljavõtmist kuni 28 päeva temperatuuril kuni 30 °C. Rohkem kui 28 päeva külmikust väljas olnud pen-süstel tuleb hävitada.

Wegovy 7,2 mg süstelahus

3 aastat. Wegovy’t võib säilitada pärast külmkapist väljavõtmist kuni 28 päeva temperatuuril kuni 30 °C. Rohkem kui 28 päeva külmikust väljas olnud pen-süstel tuleb hävitada.

Pen-süstel, FlexTouch

Wegovy 0,25 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 0,5 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 1 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 1,7 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis Wegovy 2,4 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis

Patsiendile transportides võib Wegovy't hoida temperatuuril kuni 30 °C maksimaalselt 48 tundi.

Enne kasutamist: 3 aastat. Pärast esimest kasutamist: 6 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C...8 °C).

Süstel

2 aastat.

Wegovy’t võib säilitada pärast külmkapist väljavõtmist kuni 28 päeva temperatuuril kuni 30 °C. Rohkem kui 28 päeva külmikust väljas olnud süstel tuleb hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Pen-süstel, üheannuseline Hoida pen-süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pen-süstel, FlexTouch Kui pen-süstlit ei kasutata, hoida seda korgiga kaetult valguse eest kaitstult.

Süstel Hoida süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pen-süstel, üheannuseline

1 ml klaassüstal (I tüüpi klaas) kinnitatud roostevabast terasest nõelaga, jäiga nõela kaitsekattega (II tüüpi/polüisopreen) ja kummist kolviga (I tüüpi/klorobutüül).

Pen-süstel, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg) 1,5 ml pen-süstel

1,5 ml klaasist kolbampull (I tüüpi klaas), mille üks ots on suletud kummist kolviga (klorobutüül) ja teine ots lamineeritud kummikihiga (bromobutüül/polüisopreen) varustatud alumiiniumkorgiga. Kolbampull on paigaldatud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse, mis on valmistatud polüpropüleenist, polüoksümetüleenist, polükarbonaadist ja akrülonitriilbutadieenstüreenist.

Pen-süstel, FlexTouch (0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) 3 ml pen-süstel

3 ml klaasist kolbampull (I tüüpi klaas), mille üks ots on suletud kummist kolviga (klorobutüül) ja teine ots lamineeritud kummikihiga (bromobutüül/polüisopreen) varustatud alumiiniumkorgiga. Kolbampull on paigaldatud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse, mis on valmistatud polüpropüleenist, polüoksümetüleenist, polükarbonaadist ja akrülonitriilbutadieenstüreenist. Süstel

1 ml klaassüstal (I tüüpi klaas) kinnitatud roostevabast terasest nõelaga, jäiga nõela kaitsekattega (II tüüpi/polüisopreen) ja kummist kolviga (I tüüpi/klorobutüül). Süstlil on polüpropüleenist kolvivars ja polüpropüleenist sõrmetugi.

Pakendi suurused

Pen-süstel, üheannuseline (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg)

Pakendi suurus: 4 pen-süstlit.

Pen-süstel, FlexTouch (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ja 1,7 mg)

Pakendi suurus: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Pen-süstel, FlexTouch (2,4 mg)

Pakendi suurused: 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus; 3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela NovoFine Plus.

Süstel (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg; 1,7 mg ja 2,4 mg)

Pakendi suurus: 4 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Wegovy süstelahust ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu. Wegovy’t ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pen-süstel, üheannuseline

Pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pen-süstel, FlexTouch

Pen-süstel on mitmeannuseline. See sisaldab 4 annust. Pärast 4 annuse süstimist võib pen-süstlis endiselt ravimit alles olla, isegi kui ravimit manustati õigesti. Järelejäänud kogus ei ole piisav uueks annuseks ja pen-süstel tuleb hävitada.

Patsiente tuleb teavitada, et pärast iga süstet tuleb süstimiseks kasutatud nõel hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja säilitada Wegovy pen-süstlit ilma nõelata. See aitab vältida nõelte ummistumist, saastumist, nakkust, lahuse lekkimist ja ebatäpset annustamist.

Pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks ainult ühe inimese poolt. Wegovy’t võib manustada kuni 8 mm pikkuste 30G, 31G ja 32G ühekordsete nõeltega.

Süstel

Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1608/001 EU/1/21/1608/002 EU/1/21/1608/003 EU/1/21/1608/004 EU/1/21/1608/005 EU/1/21/1608/006 EU/1/21/1608/007 EU/1/21/1608/008 EU/1/21/1608/009 EU/1/21/1608/010 EU/1/21/1608/011 EU/1/21/1608/012 EU/1/21/1608/025 EU/1/21/1608/026 EU/1/21/1608/027 EU/1/21/1608/028 EU/1/21/1608/029 EU/1/21/1608/030

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. jaanuar 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1,5 mg tabletid Wegovy 4 mg tabletid Wegovy 9 mg tabletid Wegovy 25 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Wegovy 1,5 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 1,5 mg semaglutiidi (semaglutidum)*.

Wegovy 4 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 4 mg semaglutiidi (semaglutidum)*.

Wegovy 9 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 9 mg semaglutiidi (semaglutidum)*.

Wegovy 25 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 25 mg semaglutiidi (semaglutidum)*.

* Inimese glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.

Teadaolevat toimet omav abiaine

Wegovy 25 mg tabletid

Üks tablett sisaldab 23 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Wegovy 1,5 mg tabletid Valge kuni helekollane ümmargune tablett (diameeter 6,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk '1,5' ja teisel küljel 'novo'.

Wegovy 4 mg tabletid

Valge kuni helekollane ümmargune tablett (diameeter 6,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk '4' ja teisel küljel 'novo'.

Wegovy 9 mg tabletid

Valge kuni helekollane ümmargune tablett (diameeter 6,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk ‘9’ ja teisel küljel 'novo'. Wegovy 25 mg tabletid

Valge kuni helekollane ovaalne tablett (6,8 mm x 12 mm), mille ühel küljel on pimetrükk '25' ja teisel küljel 'novo'.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Wegovy on näidustatud kehakaalu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks väiksema kalorsusega dieedile ja füüsilise aktiivsuse tõstmisele, kui nende algne kehamassiindeks (KMI) on

• ≥30 kg/m2 (rasvumine), või
• ≥27 kg/m2 kuni 30 kg/m2 (ülekaal) ja kellel on vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv

haigusseisund, näiteks düsglükeemia (diabeedieelne seisund või 2. tüüpi suhkurtõbi), hüpertensioon, düslipideemia, obstruktiivne uneapnoe või kardiovaskulaarne haigus.

Uuringutulemusi vastavate uuringupopulatsioonide kohta vt lõik 5.1.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Suukaudse semaglutiidi algannus on 1,5 mg üks kord ööpäevas. Pärast nelja nädala möödumist selle annuse kasutamisest on suukaudse semaglutiidi (üks kord ööpäevas) annuse suurendamise astmed 4 mg, 9 mg ja 25 mg, kusjuures igal annusetasemel on minimaalne kestus neli nädalat. Annust tuleb suurendada kuni 25 mg-ni (säilitusannus). Vajaduse korral võib annuse jätta eelmisele annusetasemele.

Suukaudse semaglutiidi maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 25 mg. Suukaudset semaglutiidi tuleb alati võtta üks tablett üks kord ööpäevas. Suurema annuse toime saavutamiseks ei tohi ööpäevas võtta rohkem kui ühe tableti.

Üleminek subkutaanselt semaglutiidilt suukaudsele Suukaudse ja subkutaanse semaglutiidi vahetamise mõju ei ole lihtne ennustada suukaudse semaglutiidi suurema farmakokineetilise varieeruvuse tõttu võrreldes subkutaanse semaglutiidiga. Patsiendid, keda ravitakse subkutaanse semaglutiidiga 2,4 mg üks kord nädalas, võivad üle minna suukaudsele semaglutiidile 25 mg üks kord ööpäevas. Patsiendid võivad alustada suukaudse semaglutiidi (Wegovy tablett) manustamist üks nädal pärast viimast subkutaanse semaglutiidi annuse manustamist.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Hüpoglükeemia riski saab vähendada, kui semaglutiidi kasutamise alustamisel vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Vahelejäänud annus Kui annus jääb manustamata, tuleb ununenud annus vahele jätta ja võtta järgmine annus järgmisel päeval.

Patsientide erirühmad

Eakad (≥ 65-aastased) Annust ei ole vaja kohandada vanusest sõltuvalt. Kliiniline kogemus ≥ 85-aastaste patsientidega on piiratud. Neerukahjustusega patsiendid Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Semaglutiidi kasutamise kogemus raske neerukahjustusega patsientidel on piiratud. Semaglutiidi ei soovitata raske neerukahjustusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).

Maksakahjustusega patsiendid Kerge või mõõduka maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Semaglutiidi kasutamise kogemus raske maksakahjustusega patsientidel on piiratud. Semaglutiidi ei soovitata raske maksakahjustusega patsientide raviks ja seda tuleb ettevaatusega kasutada kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Lapsed Suukaudse semaglutiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Wegovy tabletti manustatakse suukaudselt.

• Seda ravimit tuleb võtta tühja kõhuga pärast soovitavalt vähemalt 8-tunnist paastuperioodi (vt lõik 5.2).
• Ravim tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega (kuni poole klaasi veega, mis vastab 120 ml-le). Tablette ei tohi poolitada, purustada ega närida, sest pole teada, kuidas see mõjutab semaglutiidi imendumist.
• Pärast ravimi manustamist peab patsient ootama vähemalt 30 minutit enne söömist, joomist või teiste suukaudsete ravimite manustamist. Kui vahe on väiksem kui 30 minutit, võib semaglutiid imenduda halvemini (vt lõigud 4.5 ja 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Üldanesteesia või sügava sedatsiooniga seotud aspiratsioon

GLP-1 retseptori agoniste saanud patsientidel on üldanesteesia või sügava sedatsiooni ajal teatatud aspiratsioonipneumoonia juhtudest. Seetõttu tuleb enne üldanesteesia või sügava sedatsiooniga protseduuride tegemist arvestada mao jääksisalduse suurenenud riskiga, mis on tingitud mao aeglustunud tühjenemisest (vt lõik 4.8).

Seedetrakti kõrvaltoimed ja dehüdratsioon

GLP-1 retseptori agonistide kasutamisega võivad kaasneda seedetrakti kõrvaltoimed. Sellega tuleb arvestada kahjustunud neerufunktsiooniga patsientide ravimisel, sest iivelduse, oksendamise ja

kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida dehüdratsioon ning harvadel juhtudel võib see põhjustada neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8). Semaglutiidi kasutavaid patsiente tuleb teavitada seedetrakti kõrvaltoimetega kaasneda võivast dehüdratsiooni ohust ja ettevaatusabinõudest, kuidas veekaotust vältida. Äge pankreatiit

GLP-1 retseptori agonistide kasutamisel on esinenud ägedat pankreatiiti (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikest sümptomitest. Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb semaglutiidi kasutamine katkestada. Kui pankreatiidi esinemine on tõendatud, ei tohi ravi semaglutiidiga uuesti alustada. Ettevaatlik tuleb olla pankreatiiti põdenud patsientide ravimisel. Ainult pankrease ensüümide taseme tõus muude ägeda pankreatiidi tunnuste ja sümptomite puudumisel ei ennusta ägeda pankreatiidi teket.

Mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia

Epidemioloogiliste uuringute tulemused viitavad sellele, et ravi ajal semaglutiidiga võib suureneda mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) tekkerisk. Ei ole teada, mis aja jooksul pärast ravi alustamist võib NAION välja kujuneda. Järsult tekkinud nägemiskaotuse korral tuleb teha silmauuringud ja NAION’i diagnoosimisel ravi semaglutiidiga katkestada (vt lõik 4.8).

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Semaglutiidi ei tohi kasutada insuliini asendajana 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Semaglutiidi ei tohi kasutada koos teiste GLP-1 retseptori agonistidega. Seda ei ole hinnatud ja tõenäoliselt esineb üleannustamisega seotud kõrvaltoimete suurenenud risk.

Optimaalse semaglutiidi toime saavutamiseks on soovitatav järgida annustamisskeemi. Kui ravivastus semaglutiidile on oodatust väiksem, peab raviarst arvestama, et semaglutiidi imendumine on väga varieeruv ja võib olla minimaalne ning et semaglutiidi absoluutne biosaadavus on väike. Lisaks on prognoositud, et diabeediga patsientidel on ravimi ekspositsioon väiksem ja kehakaalu langus tagasihoidlikum kui diabeedita patsientidel.

2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle ravivastus suukaudsele semaglutiidile on ebapiisav, tuleb kaaluda üleminekut subkutaansele semaglutiidile.

Hüpoglükeemia 2. tüüpi diabeediga patsientidel On teada, et insuliin ja sulfonüüluurea põhjustavad hüpoglükeemiat. Patsientidel, keda ravitakse semaglutiidi ja sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga, võib suureneda hüpoglükeemia oht. GLP-1 retseptori agonistiga ravi alustamisel saab hüpoglükeemia riski vähendada sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamisega.

Diabeetiline retinopaatia 2. tüüpi diabeediga patsientidel

Diabeetilise retinopaatiaga patsientidel, keda ravitakse semaglutiidiga, on täheldatud diabeetilise retinopaatia komplikatsioonide väljakujunemise riski suurenemist (vt lõik 4.8). Vere glükoosisisalduse kontrolli kiiret paranemist on seostatud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid ka teisi toimemehhanisme ei saa välistada. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida vastavalt ravijuhenditele. Puuduvad kogemused Wegovy kasutamise kohta 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle diabeetiline retinopaatia on ravile allumatu või potentsiaalselt ebastabiilne. Nende patsientide ravimine Wegovy’ga ei ole soovitatav.

Gastropareesiga patsiendid

Semaglutiidi kasutavatel gastropareesiga patsientidel võivad tekkida tõsisemad ja raskemad seedetrakti kõrvaltoimed. Nendel patsientidel tuleb semaglutiidi kasutada ettevaatusega ning semaglutiidi ei soovitata kasutada raske gastropareesiga patsientidel (vt lõik 4.8). Patsientide rühmad, kellel uuringuid ei ole läbi viidud

Subkutaanse ja suukaudse semaglutiidi ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud:

• teisi kaalu reguleerivaid preparaate kasutavatel patsientidel;
• 1. tüüpi diabeediga patsientidel;
• raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2);
• raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2);
• NYHA (New York Heart Association, New Yorgi südamearstide assotsiatsioon) IV klassi südame paispuudulikkusega patsientidel.

Kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav.

Subkutaanse ja suukaudse semaglutiidi kasutamise kogemus on piiratud:

• 85-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.2);
• kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2);
• põletikulise soolehaigusega patsientidel;
• 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on HbA < 8% ning kasutavad 25 mg suukaudset semaglutiidi;
• 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes kasutavad samaaegselt insuliini ja 25 mg suukaudset semaglutiidi.

Nendel patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Teadaolevat toimet omav abiaine

Naatrium Wegovy 1,5 mg, 4 mg ja 9 mg tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Wegovy 25 mg sisaldab 23 mg naatriumi ühes tabletis, mis on võrdne 1%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Semaglutiid aeglustab mao tühjenemist ja võib mõjutada samal ajal suu kaudu manustatavate ravimite imendumist. Semaglutiidi toime teistele ravimitele

Türoksiin Türoksiini (endogeensete tasemete järgi kohandatud) koguekspositsioon (kõvera alune pindala (AUC)) kasvas ühe levotüroksiini annuse manustamise järel 33%. Maksimaalne kontsentratsioon (C ) ei muutunud. Kaaluda tuleb kilpnäärme parameetrite jälgimist, kui patsiendi raviks kasutatakse samaaegselt semaglutiidi ja levotüroksiini Varfariin ja teised kumariini derivaadid Semaglutiid ei muutnud R- ja S-varfariini AUC-d ega C ’i pärast varfariini üksikannust, ja varfariini farmakodünaamilised toimed ei muutunud kliiniliselt olulisel määral rahvusvaheliselt normaliseeritud suhte (INR – International Normalised Ratio) põhjal. Siiski on atsenokumarooli ja semaglutiidi samaaegsel kasutamisel teatatud INR-väärtuse langusest. Ravi alustamisel semaglutiidiga on soovitatav varfariini või teisi kumariini derivaate kasutavate patsientide puhul sagedamini jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).

Rosuvastatiin Kui rosuvastatiini manustati koos semaglutiidiga, tõusis rosuvastatiini AUC 41% võrra [90% CI: 24; 60]. Rosuvastatiini laia terapeutilise indeksi alusel ei peeta muutuste suurust kliiniliselt oluliseks. Digoksiin, suukaudsed rasestumisvastased vahendid, metformiin, furosemiid Digoksiini, etünüülöstradiooli ja levonogestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, metformiini ega furosemiidi semaglutiidiga samaaegsel manustamisel ei tuvastatud kliiniliselt olulist muutust AUC ega C ’i määras. max Koostoimeid väga madala biosaadavusega (1%) ravimipreparaatidega ei ole hinnatud.

Teiste ravimite toimed semaglutiidile

Omeprasool Semaglutiidi ja omeprasooli samaaegsel manustamisel ei tuvastatud märgatavat muutust semaglutiidi AUC ega C ’i määras. max Uuringus, milles vaadeldi semaglutiidi farmakokineetilisi omadusi viie teise tablettravimiga koos manustamisel, langes semaglutiidi AUC 34% võrra ja C 32% võrra. See viitab asjaolule, et kui maos on korraga mitu tabletti, võib see mõjutada manustatud semaglutiidi imendumiskiirust. Pärast semaglutiidi manustamist peavad patsiendid ootama 30 minutit enne teiste suukaudsete ravimite kasutamist (vt lõik 4.2). Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised

Rasestumisvõimelistel naistel soovitatakse semaglutiidi ravi ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).

Rasedus

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Andmed semaglutiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Seetõttu ei tohi semaglutiidi kasutada raseduse ajal. Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb semaglutiidi kasutamine katkestada. Semaglutiidi kasutamine tuleb pika poolväärtusaja tõttu katkestada vähemalt 2 kuud enne planeeritavat rasedust (vt lõik 5.2). Imetamine

Rinnaga toitvate naiste rinnapiimast ei leitud semaglutiidi tuvastatavas koguses. Rinnapiimas esines naatriumsalkaprosaati ja väikestes kontsentratsioonides mõningaid selle metaboliite. Kuna ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada, ei tohi Wegovy't kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Semaglutiidi mõju inimeste viljastumisvõimele ei ole teada. Semaglutiid ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust. Emastel rottidel täheldati innaperioodi pikenemist ja ovulatsioonide arvu väikest langust annuste korral, mis olid seotud emaslooma kehakaalu langusega (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Semaglutiid ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski võib esineda pearinglust peamiselt annuse suurendamise perioodil. Pearingluse esinemisel tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.

2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid

Kui semaglutiidi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, tuleb patsientidele soovitada ettevaatusabinõude rakendamist vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal (vt lõik 4.4).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu ja oksendamine. Need kõrvaltoimed esinesid peamiselt annuste suurendamise faasis (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).

Suukaudse semaglutiidi ohutusprofiil vastab subkutaanse semaglutiidi ohutusprofiilile.

Kõrvaltoimete tabel

Tabelis 1 on loetletud täiskasvanutel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes tuvastatud kõrvaltoimed. Kui ei ole märgitud teisiti, põhinevad esinemissagedused subkutaanse semaglutiidi IIIa faasi uuringute (STEP 1...4) koondandmetel, milles 2650 täiskasvanud patsienti said ravi Wegovy’ga. Uuringute kestus oli 68 nädalat. OASIS 4 uuringus (204 rasvumise või ülekaaluga täiskasvanut, kellel esines vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigus ja kes said suukaudset semaglutiidi 64 nädala jooksul) olid kõrvaltoimete esinemissagedused sarnased subkutaanse semaglutiidi IIIa faasi uuringutega, välja arvatud düspepsia, mille esinemissagedus oli suurem. Järgnevas ülevaates on välja jäetud sündmused, mis ei ole suukaudse manustamise korral asjakohased.

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja absoluutsele esinemissagedusele. Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Kõrvaltoimed MedDRA organsüstee Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata mi klass Immuunsüste emi häired Ainevahetus- Hüpoglükeemia ja 2. tüüpi toitumishäire diabeediga d patsientidela Närvisüsteem Peavalub Pearinglusb i häired Düsgeusiab,c

MedDRA organsüstee Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata mi klass Silma Diabeetiline Mittearteriitil kahjustused retinopaatia ine eesmine Südame Südame häired löögisaged Vaskulaarsed Hüpotensio häired on Seedetrakti Oksendamin Gastriitb,c Äge Soolesulgus häired ea,b Gastroösofagea pankreatiita c,e,f Kõhulahtisus alne Aeglustunu a,b reflukshaigusb d mao Kõhukinnisu Düspepsiab tühjenemin sa,b Röhitsusb e Düspepsiab,d Kõhupuhitusb Iiveldusa,b Kõhu Kõhuvalub,c paisumineb Maksa ja Sapikivida sapiteede häired Naha ja Juuste Angioödee nahaaluskoe väljalangeminea m kahjustused Üldised Väsimusb,c häired ja manustamisk oha reaktsioonid Uuringud Amülaasi a) Vt alljärgnevalt valitud kõrvaltoimete kirjeldust b) Täheldatud peamiselt annuse suurendamise perioodil c) Rühmitatud eelistatud terminid d) Esinemissagedus OASIS 4 III faasi suukaudse semaglutiidi kliinilisest uuringust e) Turuletulekujärgsetest teatistest f) Rühmitatud terminid, mis hõlmavad eelistatud termineid soolesulgus, iileus, peensoolesulgus g) Rühmitatud terminid, mis hõlmavad eelistatud termineid düsesteesia, hüperesteesia, paresteesia, põletustunne nahal, põletustunne, nahavalu, tundlik nahk, naha ebamugavustunne, naha sensibiliseerumine, allodüünia ja hüperpaatia Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Allpool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad suukaudse semaglutiidi puhul. Kui ei ole teisiti märgitud, põhinevad konkreetsete kõrvaltoimete esinemissagedused III faasi uuringul OASIS 4.

Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid teatati kõige sagedamini annuse suurendamise perioodil. 64-nädalase uuringuperioodi jooksul esines suukaudse semaglutiidiga ravitud patsientidel iiveldust 46,6%-l (platseebo puhul 18,6%), oksendamist 30,9%-l (platseebo puhul 5,9%), düspepsiat 18,1%-l (platseebo puhul 8,8%), kõhulahtisust 17,6%-l (platseebo puhul 8,8%) ning kõhuvalu 16,7%-l patsientidest (platseebo puhul 7,8%). Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja lühiajalised. Kõhukinnisust esines 20,1%-l semaglutiidiga ravitud patsientidest (platseebo puhul 9,8%) ning see oli kerge või mõõduka raskusastmega ja pikema kestusega. Gastropareesiga patsientidel võivad semaglutiidiga ravimise ajal esineda tõsisemad või raskemad seedetrakti kõrvaltoimed.

Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (eGFR ≥ 30...<60 ml/min/1,73 m2) võib olla semaglutiidiga ravimise ajal rohkem seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.

Seedetraktiga seotud kõrvaltoimete tõttu katkestas suukaudse semaglutiidiga ravi alaliselt 3,4% patsientidest.

Äge pankreatiit Ägedast pankreatiidist teatati 0%-l suukaudse semaglutiidiga ravitud patsientidest ja 1,0%-l platseebot saanud patsientidest. Ägeda pankreatiidi kinnitatud esinemissagedus IIIa faasi kliinilistes uuringutes oli vastavalt 0,2% semaglutiidi ja < 0,1% platseebo puhul. Kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate uuringus SELECT oli ägeda pankreatiidi kinnitatud esinemissagedus 0,2% semaglutiidi ja 0,3% platseebo puhul.

Äge sapikivitõbi/sapikivid Suukaudset semaglutiidi saanud patsientidest 2,5% teatas sapikividest, mis viisid sapipõiepõletikuni 0%-l patsientidest. Sapikividest ja sapipõiepõletikust teatasid platseeborühmas vastavalt 1% ja 0% patsientidest.

Juuste väljalangemine Juuste väljalangemisest teatati 6,4%-l suukaudse semaglutiidiga ravitud patsientidest ja 2,0%-l platseebot saanud patsientidest. Kõik juhud olid kerge või mõõduka raskusastmega ning pooled neist taandusid uuringu lõpuks. Suurema kaalukaotusega (≥ 20%) patsiendid teatasid sagedamini juuste väljalangemisest.

Südame löögisageduse tõus Suukaudse semaglutiidiga ravitud patsientidel täheldati südame löögisageduse suurenemist keskmiselt 2 lööki minutis võrreldes ravieelse keskmisega 72 lööki minutis. Nende uuringus osalejate osakaal, kelle pulsisagedus suurenes raviperioodi jooksul mingil ajahetkel võrreldes algtasemega ≥ 20 lööki minutis, oli semaglutiidi rühmas 26,5% ja platseeborühmas 20,8%. Immunogeensus Kuna ravim sisaldab potentsiaalselt immunogeensete omadustega proteiine või peptiide, võivad patsiendil semaglutiidiga ravi järgselt tekkida antikehad. Patsientide osakaal, kellel tuvastati pärast ravi algust mis tahes ajahetkel suukaudse semaglutiidi 14 mg ja 50 mg kasutamisel semaglutiidivastased antikehad, oli väike (vastavalt 0,5% Rybelsus'e ja 0,3% Wegovy tablettide puhul) ning ühelgi patsiendil ei tuvastatud semaglutiidivastaseid neutraliseerivaid antikehi ega semaglutiidivastaseid antikehi, millel oleks endogeenset GLP-1 neutraliseeriv toime. Ravi ajal võisid semaglutiidi kõrged kontsentratsioonid vähendada analüüside tundlikkust, mistõttu ei saa välistada valenegatiivsete tulemuste riski. Kuid neil uuritavatel, kellel tuvastati semaglutiidivastased antikehad, ei olnud antikehade esinemisel ilmset mõju efektiivsusele ega ohutusele.

Hüpoglükeemia 2. tüüpi diabeediga patsientidel Uuringus STEP 2 täheldati kliiniliselt olulist hüpoglükeemiat 6,2%-l (0,1 juhtu patsientaasta kohta) 2,4 mg subkutaanset semaglutiidi saanud uuringus osalejatest, võrreldes 2,5%-ga (0,03 juhtu patsientaasta kohta) platseebot saanud uuringus osalejatest. Semaglutiidiga ravimise ajal täheldati

hüpoglükeemiat nii sulfonüüluurea samaaegsel kasutamisel kui ka ilma. Ühest episoodist (0,2% patsientidest, 0,002 juhtu patsientaasta kohta) teatati kui tõsisest uuringus osalejal, keda ei ravitud samaaegselt sulfonüüluureaga. Hüpoglükeemia risk suurenes semaglutiidi kasutamisel koos sulfonüüluureaga. Diabeetiline retinopaatia 2. tüüpi diabeediga patsientidel Kaks aastat kestnud kliinilises uuringus uuriti 0,5 mg ja 1 mg subkutaanset semaglutiidi võrreldes platseeboga 3297 2. tüüpi diabeediga patsiendil, kellel esines kõrge kardiovaskulaarne risk, pikaajaline diabeet ja ebapiisavalt kontrollile allutatud veresuhkur. Selles uuringus esines diabeetilise retinopaatia tüsistusteks hinnatud episoode rohkem patsientidel, keda raviti semaglutiidiga (3,0%) võrreldes platseeboga (1,8%). Seda täheldati insuliiniga ravitud patsientidel, kellel oli teadaolevalt diabeetiline retinopaatia. Ravirühmade vaheline erinevus ilmnes varakult ja püsis kogu uuringu vältel. Uuringus STEP 2 täheldati võrkkesta häireid 6,9% 2,4 mg semaglutiidi saanud patsientidest, 6,2%-l patsientidest, kes said 1 mg subkutaanset semaglutiidi ja 4,2%-l platseeboga ravitud patsientidest. Enamikest juhtumitest teatati kui diabeetilisest retinopaatiast (vastavalt 4,0%, 2,7% ja 2,7%) ja mitteproliferatiivsest retinopaatiast (vastavalt 0,7%, 0% ja 0%).

Düsesteesia Muutunud nahatundlikkuse kliinilise pildiga seotud kõrvaltoimetest, nagu tundlik nahk, hüperesteesia, paresteesia, põletustunne nahal ja allodüünia, teatati 4,9%-l suukaudse semaglutiidiga ravitud patsientidest. Platseebot saanud patsientidel selliseid kõrvaltoimeid ei teatatud. Kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ning enamik patsiente paranes ravi jätkamise ajal.

Mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) Mitme suure epidemioloogilise uuringu tulemused viitavad sellele, et semaglutiidi kasutavatel 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel on NAION’i suhteline tekkerisk suurenenud ligikaudu kaks korda, see tähendab ligikaudu ühte täiendavat NAION’i juhtu iga 10 000 patsientaasta kohta.

Teised patsientide erirühmad

SELECT uuringus oli kardiovaskulaarse haigusega täiskasvanutel kõrvaltoimete profiil sarnane subkutaanse semaglutiidi kehakaalu kontrollimise IIIa faasi uuringu tulemustega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Semaglutiidi üleannustamine võib olla seotud seedetrakti häiretega, mis võivad põhjustada dehüdratsiooni. Üleannustamise korral tuleb alustada patsiendi kliinilistele nähtudele ja sümptomitele vastavat toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeediraviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoogid, ATC kood: A10BJ06

Toimemehhanism

Semaglutiid on GLP-1 analoog 94%-lise järjestuse homoloogiaga inimese GLP-1 suhtes. Semaglutiid toimib GLP-1 retseptori agonistina, mis seob valikuliselt ja aktiveerib GLP-1 retseptorit, endogeense GLP-1 sihtmärki.

GLP-1 on söögiisu ja kaloritarbimise füsioloogiline regulaator ning GLP-1 retseptor esineb mitmes aju piirkonnas, mis osalevad söögiisu reguleerimises. Loomkatsed näitavad, et semaglutiid toimib ajus GLP-1 retseptori kaudu. Semaglutiid mõjutab otseselt ajupiirkondi hüpotaalamuses ja ajutüves, mis on seotud söödava toidu koguse homöostaatilise regulatsiooniga. Semaglutiid võib hedoonilist premeerimissüsteemi mõjutada otsese ja kaudse toime kaudu ajupiirkondades nagu septum, taalamus ja mandeltuumad.

Kliinilised uuringud näitavad, et semaglutiid vähendab energia tarbimist, suurendab küllastus- ja täiskõhutunnet ning kontrolli söömise üle, vähendab näljatunnet ning isude sagedust ja intensiivsust. Lisaks vähendab semaglutiid soovi kõrge rasvasisaldusega toitude järele.

Semaglutiid mõjutab homöostaatilist ja hedoonilist regulatsiooni, millel on juhtiv roll kalorite tarbimisele, isule, premeerimisele ja toiduvalikutele.

Lisaks vähendas semaglutiid kliinilistes uuringutes glükoosist sõltuval moel veresuhkrut, stimuleerides insuliini vabastamist ja vähendades glükagooni sekretsiooni, kui veresuhkru sisaldus on kõrge. Veresuhkru vähendamise mehhanism hõlmab ka mao tühjenemise mõningast aeglustumist varases söömisjärgses faasis. Hüpoglükeemia ajal vähendab semaglutiid insuliini sekretsiooni ega pärsi glükagooni sekretsiooni.

GLP-1 retseptorid asuvad ka südames, veresoontes, immuunsüsteemis ja neerudes. Semaglutiid avaldas kliinilistes uuringutes soodsat toimet plasma lipiididele, alandas süstoolset vererõhku ja vähendas põletikku. Peale selle näitasid loomkatsed, et semaglutiid vähendas ateroskleroosi teket ja omas kardiovaskulaarses süsteemis põletikuvastast toimet.

Semaglutiidi toimemehhanism kardiovaskulaarse riski vähendamisel on tõenäoliselt mitmefaktoriline, osaliselt tingitud kaalulangetavast toimest ja toimest teadaolevatele kardiovaskulaarsetele riskifaktoritele (vererõhu langus, lipiidide profiili ja glükoosi metabolismi paranemine ning põletikuvastane toime, nagu on näidanud kõrge tundlikkusega C-reaktiivse valgu (hsCRP, high- sensitivity C-reactive protein) vähenemine). Kardiovaskulaarse riski vähendamise täpne mehhanism ei ole teada.

Farmakodünaamilised toimed

Söögiisu, energiatarve ja toiduvalik Semaglutiid vähendab söögiisu, suurendades täiskõhu- ja küllastustunnet ning vähendades samal ajal näljatunnet ning tarbitavaid toidukoguseid. Paastu- ja söögijärgsed lipiidid Platseeboga võrreldes vähendas suukaudne semaglutiid annuses 9 mg 2. tüüpi diabeediga patsientidel paastu-triglütseriidide ja väga madala tihedusega lipoproteiinide (very-low-density lipoproteins, VLDL) kolesteroolisisaldust vastavalt 19% [8; 28] ja 20% [5; 33]. Söögijärgne triglütseriidide ja VLDL-i kolesterooli vastus suure rasvasisaldusega söögikorrale vähenes vastavalt 24% [9; 36] ja 21% [7; 32]. ApoB48 vähenes nii paastuvatel kui ka täis kõhuga patsientidel, vastavalt 25% [2; 42] ja 30% [15; 43] võrra.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Üks kord ööpäevas kehakaalu reguleerimiseks manustatava 25 mg suukaudse semaglutiidi (tablett) efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis vähendatud kalorsusega dieedi ja suurendatud füüsilise aktiivsusega on hinnatud 64 nädalat kestnud topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga IIIb faasi uuringus (OASIS 4), kuhu kaasati 307 patsienti (205 randomiseeriti saama ravi suukaudse semaglutiidiga).

Patsientidel, kellel esines rasvumine (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulisus (KMI ≥27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) ja vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigus, näitas ravi semaglutiidiga suuremat, kliiniliselt olulist ja püsivat kaalukaotust võrreldes platseeboga. Peale selle kaotas uuringutes suurem osa semaglutiidiga ravitud patsientidest ≥5%, ≥10%, ≥15% ja ≥20% kehakaalust võrreldes platseeboga. Kehakaalu langus tekkis vaatamata seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, nagu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus, esinemisele. Võrreldes platseeboga näitas ravi semaglutiidiga ka statistiliselt olulist paranemist vööümbermõõdus, süstoolses vererõhus ja füüsilises funktsioneerimises.

Efektiivsust tõestati vanusest, soost, rassist, rahvusest, algsest kehakaalust, KMI-st, 2. tüüpi diabeedist ja neerufunktsiooni tasemest sõltumata. Efektiivsuse erinevusi esines igas alamrühmas. Suhteliselt suuremat kaalulangust täheldati naistel ja 2. tüüpi diabeeti mittepõdevatel patsientidel, aga ka patsientidel, kelle algtaseme kehakaal oli madalam võrreldes kõrgema algtaseme kehakaaluga patsientidega.

Lisaks hinnati nahaaluse semaglutiidi efektiivsust ja ohutust kehakaalu reguleerimiseks kombinatsioonis vähendatud kalorsusega dieedi ja suurendatud füüsilise aktiivsusega neljas 68 nädalat kestnud topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga IIIa faasi uuringus (STEP 1–4). Nendesse uuringutesse kaasati kokku 4684 patsienti (2652 randomiseeriti saama ravi subkutaanse semaglutiidiga). Sõltumata manustamisviisist oli uuringute OASIS 4 ja STEP 1 efektiivsus ning ohutus sarnane.

OASIS 4: Kehakaalu vähendamine – üks kord ööpäevas manustatav Wegovy 25 mg tablett (25 mg semaglutiidi)

64-nädalases IIIb faasi kliinilises uuringus randomiseeriti 307 täiskasvanud rasvumisega patsienti (KMI ≥ 30 kg/m²) või ülekaalulist patsienti (KMI ≥ 27 kg/m² kuni < 30 kg/m²), kellel esines vähemalt üks kehakaaluga seotud kaasuv haigus, saama üks kord ööpäevas suukaudselt manustatavat semaglutiidi või platseebot. Kõik patsiendid järgisid kogu uuringu vältel vähendatud kaloraažiga dieeti ja suurendasid füüsilist aktiivsust.

Kehakaalu langus algas varakult ja jätkus kogu uuringu vältel. Ravi lõpus (64. nädalal) oli kehakaalu langus võrreldes platseeboga suurem ja kliiniliselt oluline (vt tabel 2 ja joonis 1).

Lisaks saavutas suurem osakaal patsiente ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% ja ≥ 20% kehakaalu languse suukaudselt manustatud semaglutiidi rühmas võrreldes platseeboga (vt tabel 2). Patsientidest, kellel esines uuringu alguses diabeedieelne seisund, saavutas suurem osakaal ravi lõpus normoglükeemilise seisundi suukaudselt manustatud semaglutiidi rühmas võrreldes platseeboga (71,1% vs 33,3%). Tabel 2 OASIS 4: tulemused 64. nädalal

Täielik analüüsikomplekt (N) 205 102 Kehakaal Algtase (kg) 106,4 104,8 Muutus (%) algtasemega võrreldes1,2 -13,6 -2,2 Erinevus (%) platseebost1 [95% CI] -11,4 [-13,9; -9]* Muutus (kg) algtasemega võrreldes1 -14,2 -2,2 Erinevus (kg) platseebost1 [95% CI] -12,0 [-14,6; -9,5]* Patsiendid (%), kes kaotasid 76,3* 30,5 ≥ 5% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 59,8* 14,1 ≥ 10% kehakaalust3 Patsiendid (%), kes kaotasid 47,0* 5,4 ≥ 15% kehakaalust3

* p< 0.0001 (korrigeerimata kahepoolne) paremus (superiority). 1 Hinnatakse kasutades ANCOVA mudelit, mis kasutab kõigil andmetel põhinevat arvestust olenemata randomiseeritud ravi katkestamisest või muu rasvumisvastase ravimi või bariaatrilise operatsiooniga alustamisest. 2 Uuringu käigus katkestas randomiseeritud ravi lõplikult 18% ja 25,5% patsientidest, kes randomiseeriti vastavalt 25 mg suukaudse semaglutiidi ja platseebo rühma. Eeldades, et kõik randomiseeritud patsiendid jätkasid ravi ja ei kasutanud täiendavaid rasvumisvastaseid ravimeetodeid, olid 25 mg suukaudse semaglutiidi ja platseebo puhul hinnangulised muutused kehakaalus randomiseerimisest 64. nädalani korduvate mõõtmiste segamudeli põhjal, hõlmates esimesest kuni ravi lõpetamiseni tehtud kõiki vaatlusi, vastavalt –16,6% ja –2,8%. 3 Hinnatud binaarse regressiooni mudeli järgi, mis põhineb samal arvestusprotseduuril nagu esmases analüüsis.

)%( sutuum ulaakaheK Patsiendid (%), kes kaotasid 27,5* 3 ≥ 20% kehakaalust3 Vööümbermõõt (cm) Algväärtus 114 113,6 Muutus algtasemega võrreldes1 -12,2 -2,8 Erinevus platseebost1 [95% CI] -9,5 [-12,4; -6,6]* Süstoolne vererõhk(mmHg) Algväärtus 131 131 Muutus algtasemega võrreldes1 -6,8 -5,4 Erinevus platseebost1 [95% CI] -1,4 [-4,6; 1,8] Semaglutiid 25 mg Platseebo Mitmikarvestus (MI) Igal plaanipärasel visiidil käinud patsientide mõõdetud väärtused ja mitmikarvestusega (MI) hinnangud väljalangenud patsientide kohta Joonis 1 OASIS 4: kehakaalu keskmine muutus (%) algtasemest 64. nädalani Kuigi mõnedel patsientidel ei saavutatud sama ekspositsiooni 25 mg suukaudse semaglutiidi ja 2,4 mg subkutaanse semaglutiidi manustamisel, peetakse alljärgnevate subkutaanse ravimvormiga uuringute andmeid suukaudse ravimvormi seisukohalt informatiivseteks.

STEP 1: kehakaalu vähendamine 68-nädalases topeltpimedas uuringus määrati 1961 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulisele (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) ning vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga patsiendile randomiseeritult kas semaglutiidi või platseebot. Kõik patsiendid pidasid vähendatud kalorisisaldusega dieeti ja suurendasid oma füüsilist aktiivsust kogu uuringu vältel. Kaalulangus esines varakult ja jätkus kogu uuringu vältel. Ravi lõpus (68. nädalal) oli kaalulangus parem ja kliiniliselt oluline võrreldes platseeboga. Peale selle kaotas platseeborühmaga võrreldes suurem osa semaglutiidiga ravitud patsiente ≥5%, ≥10%, ≥15% ja ≥20% kehakaalust.

STEP 2: kehakaalu vähendamine 2. tüüpi diabeediga patsientidel 68-nädalases topeltpimedas uuringus randomiseeriti 1210 ülekaalulist või rasvunud (KMI ≥27 kg/m2) 2. tüüpi diabeediga patsienti saama kas 2,4 mg semaglutiidi, 1 mg semaglutiidi kord nädalas või platseebot. Uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav kontroll diabeedi üle (HbA 7…10%) ja neid raviti kas ainult dieedi ja kehalise aktiivsusega või 1…3 suukaudse diabeediravimiga. Kõik patsiendid pidasid vähendatud kalorisisaldusega dieeti ja suurendasid oma füüsilist aktiivsust kogu uuringu vältel. 68-nädalase semaglutiidravi tulemuseks oli võrreldes platseeboga suurem ja kliiniliselt oluline kaalulangus ning HbA vähenemine. STEP 3: kehakaalu vähendamine koos intensiivse käitumisraviga (IBT - Intensive Behavioral Treatment) 68-nädalases topeltpimedas uuringus määrati 611 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulisele (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) ning vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga patsiendile randomiseeritult kas semaglutiidi või platseebot. Uuringu jooksul jälgisid kõik patsiendid intensiivset käitumisravi, mis koosnes väga piiravast dieedist, suurenenud füüsilisest aktiivsusest ja käitumisnõustamisest.

68-nädalase semaglutiidi ja IBT ravi tulemuseks võrreldes platseeboga oli suurem ja kliiniliselt oluline kaalulangus.

STEP 4: pidev kehakaalu jälgimine 68-nädalases topeltpimedas uuringus osales 902 rasvunud (KMI ≥30 kg/m2) või ülekaalulist (KMI ≥27 kg/m2 kuni <30 kg/m2) ning vähemalt ühe kehakaaluga kaasuva haigusseisundiga patsienti. Kõik patsiendid pidasid vähendatud kalorisisaldusega dieeti ja suurendasid oma füüsilist aktiivsust kogu uuringu vältel. 0. nädalast kuni 20. nädalani (sissejuhatav periood) said kõik patsiendid subkutaanselt manustatavat semaglutiidi. 20. nädalal (algtase) randomiseeriti patsiendid, kes olid saavutanud säilitusannuse 2,4 mg, kas jätkama ravi või minema üle platseebole. Patsiendid, kes olid 20. nädalaks (algtase) saavutanud säilitusannuse 2,4 mg ja jätkasid ravi semaglutiidiga 48 nädalat (20. kuni 68. nädal), jätkasid kaalu langetamist ning neil oli suurem ja kliiniliselt oluline kaalulangus võrreldes nendega, kes läksid üle platseebole.

Füüsilise funktsiooni paranemine Suukaudselt manustatav semaglutiid näitas statistiliselt olulist paranemist füüsilise funktsiooni skoorides ning suurem osakaal patsiente saavutas võrreldes platseeboga kliiniliselt olulise paranemise. Füüsilist funktsiooni hinnati rasvumisspetsiifilise küsimustiku „Kaalu mõju elukvaliteedile, kliiniliste uuringute versioon (Impact of Weight on Quality of Life Lite Clinical Trials Version, IWQOL-Lite- CT)“ põhjal.

Kardiovaskulaarne hinnang

SELECT: kardiovaskulaarsete tulemuste uuring ülekaalulistel või rasvunud patsientidel Patsientidel, kellel on väljakujunenud kardiovaskulaarne haigus ja KMI ≥ 27 kg/m², ei ole kardiovaskulaarseid tulemusnäitajaid hindavaid kliinilisi uuringuid 25 mg suukaudse semaglutiidiga läbi viidud.

SELECT oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga sündmustepõhine uuring, mis hõlmas 17 604 tuvastatud kardiovaskulaarse haigusega patsienti, kelle kehamassiindeks oli ≥27 kg/m2. Patsiendid randomiseeriti saama lisaks tavaravile kas 2,4 mg semaglutiidi (n=8803) või platseebot (n=8801). Uuringu kestuse mediaan oli 41,8 kuud.

Uuringupopulatsiooni kuulus nais- ja meessoost patsiente, kelle keskmine vanus oli 61,6 aastat. Keskmine KMI oli 33,3 kg/m2 ja keskmine kehakaal 96,7 kg. Patsiendid, kellel oli anamneesis 1. ja 2. tüüpi diabeet, jäeti välja.

Esmane tulemusnäitaja oli aeg randomiseerimisest kuni tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) esmakordse esinemiseni, mis määratleti koondtulemusnäitajana, mis koosnes kardiovaskulaarsest surmast (sh kindlaks määramata surmapõhjus), mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist.

2,4 mg semaglutiidi paremus võrreldes platseeboga MACE puhul kinnitati riskitiheduste suhtega 0,80 [0,72; 0,90][95% CI], mis vastab MACE suhtelise riski vähenemisele 20%. MACE vähenemist 2,4 mg semaglutiidiga ei mõjutanud vanus, sugu, rass, etniline päritolu, KMI algtasemel ega neerufunktsiooni kahjustuse tase.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudselt manustataval semaglutiidil on madal absoluutne biosaadavus ja muutuv imendumine. Igapäevane manustamine vastavalt soovitatud annustamisele koos pika poolväärtusajaga vähendab igapäevaseid kõikumisi.

Suukaudselt manustatud semaglutiidi farmakokineetilist profiili on kirjeldatud tervetel isikutel ning ülekaalulistel või rasvunud patsientidel populatsioonipõhise farmakokineetilise modelleerimise abil. Pärast suukaudset manustamist saavutati semaglutiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon 1 tund pärast annuse manustamist. Semaglutiidi poolväärtusaeg on ligikaudu 1 nädal, mis viitab sellele, et tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4…5 nädala jooksul üks kord ööpäevas manustamisel. Prognoositav keskmine kontsentratsioon oli ligikaudu 77 nmol/l, kusjuures 90%-l 25 mg semaglutiidiga ravitud isikutest jäi keskmine kontsentratsioon vahemikku 27…186 nmol/l. Tasakaalukontsentratsioonid suurenesid ligikaudu proportsionaalselt annustega kuni 25 mg üks kord ööpäevas. Suukaudse semaglutiidi manustamise järgselt oli osalejasisene ja osalejatevaheline kogu varieeruvus AUC osas pärast ühekordset annust hinnanguliselt 166%. Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes on AUC varieeruvus igapäevase manustamise ja semaglutiidi pika poolväärtusaja tõttu väiksem, ulatudes 68%-ni kogu varieeruvusest (osalejasisene varieeruvus on 33%).

In vitro andmete kohaselt soodustab salkaprosaatnaatrium semaglutiidi imendumist. Semaglutiid imendub enamasti maos.

Semaglutiidi hinnanguline absoluutne biosaadavus pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 1…2%.

Kui semaglutiidi manustatakse suukaudselt koos toidu või suure koguse veega, imendub see halvemini. On uuritud semaglutiidi erinevaid annustamisskeeme. Uuringud näitavad, et pikem manustamiseelne ja -järgne paastuperiood tagab parema imendumise. Jaotumine

Semaglutiidi absoluutne jaotusruumala ülekaalulistel või rasvunud patsientidel on ligikaudu 8,9 l. Semaglutiid seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%).

Metabolism/biotransformatsioon

Enne eritumist metaboliseerub semaglutiid ulatuslikult peptiidi põhiahela proteolüütilise lõhustumise ja sellele järgneva rasvhappe kõrvalahela beeta-oksüdatsiooni käigus. Neutraalse endopeptidaasi ensüüm (NEP - neutral endopeptidase) tuvastati ühe aktiivse metaboolse ensüümina.

Eritumine

Semaglutiidiga seotud materjal eritus peamiselt uriini ja roojaga. Ligikaudu 3% imendunud semaglutiidi annusest eritus uriiniga muutumatul kujul. Semaglutiidi absoluutne kliirens oli ülekaalulistel (KMI ≥ 27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) või rasvunud (KMI ≥ 30 kg/m2) patsientidel ligikaudu 0,04 l/h. Semaglutiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 1 nädal, mistõttu leidub semaglutiidi vereringes ligikaudu 7 nädala vältel pärast viimast suukaudse semaglutiidi (tablett) annust.

Patsientide erirühmad

Eakad Andmete põhjal, mis pärinevad III faasi uuringutest, kuhu kaasati 18...92 aasta vanused patsiendid, ei mõjutanud vanus semaglutiidi farmakokineetikat.

Sugu, rass ja etniline päritolu Sugu, rass (heledanahalised, tumedanahalised või afroameeriklased, asiaadid) ja etniline päritolu (Hispaania või Ladina-Ameerika päritolu vs. mitte Hispaania või mitte Ladina-Ameerika päritolu) ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat IIIa faasi uuringute põhjal.

Kehakaal Kehakaal mõjutab semaglutiidi plasmakontsentratsiooni. Suurema kehakaaluga kaasneb väiksem plasmakontsentratsioon; patsientide kehakaalu erinevus 20% tingib plasmakontsentratsiooni ligikaudse erinevuse 18%, lähtudes subkutaanse semaglutiidi andmetest. Semaglutiidi subkutaanne ja suukaudne manustamine on kliinilistes uuringutes andnud kliiniliselt efektiivse plasmakontsentratsiooni kehakaalu vahemikus 54,4…245,6 kg. Neerukahjustus Neerukahjustus ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral. Seda näidati manustades 10 järjestikusel päeval semaglutiidi suukaudselt üks kord ööpäevas neerukahjustuse erineva raskusastmega patsientidele (kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või dialüüsi saavatel patsientidel) ja võrreldes tulemusi normaalse neerufunktsiooniga patsientide näitajatega. Lisaks võrreldi farmakokineetikat ka ülekaalulistel (KMI ≥27 kg/m2 kuni < 30 kg/m2) või rasvunud (KMI ≥ 30 kg/m2) patsientidel ja kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel, lähtudes IIIa faasi uuringute andmetest.

Maksakahjustus Maksakahjustus ei omanud mingit mõju semaglutiidi plasmakontsentratsioonile. Semaglutiidi farmakokineetikat hinnati maksakahjustuse erineva astmega patsientidel (kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega) ning normaalse maksafunktsiooniga patsientidel uuringus, kus manustati üks kord ööpäevas suukaudselt manustatavat semaglutiidi 10 järjestikusel päeval.

Ülemise seedetrakti haigused Ülemise seedetrakti haigus (krooniline gastriit ja/või gastroösofageaalne reflukshaigus) ei mõjutanud suukaudselt manustatud semaglutiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral. Farmakokineetikat hinnati 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel esines või ei esinenud ülemise seedetrakti haigust, pärast üks kord ööpäevas suukaudse semaglutiidi manustamist 10 järjestikusel päeval. Seda kinnitati ka 2. tüüpi diabeediga ja ülemise seedetrakti haigusega isikutel, tuginedes III faasi uuringute andmetele. Immunogeensus Semaglutiidiga ravimisel tekkis harva semaglutiidivastaseid antikehi (vt lõik 4.8) ja ravivastus ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat.

Lapsed Suukaudse semaglutiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole uuritud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse tavapärased uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Närilistel täheldatud mitteletaalsed kilpnäärme C-rakulised kasvajad kuuluvad GLP-1 retseptori agonistide ravimirühma kõrvaltoimete hulka. Kaks aastat väldanud kartsinogeensusuuringutes põhjustas semaglutiid rottidel ja hiirtel kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel kilpnäärme C- rakulisi kasvajaid. Teisi raviga seotud kasvajaid ei täheldatud. Näriliste C-rakulisi kasvajaid põhjustab mittegenotoksiline spetsiifiline GLP-1 retseptori vahendatud mehhanism, mille suhtes on närilised eriti tundlikud. Tõenäosus, et sama kehtib inimeste kohta, on väike, aga seda ei saa täielikult välistada.

Rottidega tehtud fertiilsusuuringutes ei mõjutanud semaglutiid paaritumisvõimet ega isaste rottide viljakust. Emastel rottidel täheldati innaperioodi pikenemist ja kollakehade (ovulatsioonide) väikest vähenemist annuste korral, mis olid seotud emaslooma kehakaalu langusega.

Rottidega tehtud embrüo ja loote arengule avalduva toime uuringutes avaldas semaglutiid kliiniliselt olulistest plasmakontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral embrüotoksilist toimet. Semaglutiid põhjustas emasloomade kehakaalu märkimisväärset langust ning vähendas embrüote ellujäämist ja kasvu. Loodete puhul täheldati raskeid skeleti ja vistseraalseid arenguhäireid, muu hulgas esines neid pikkades luudes, roietes, selgroolülides, sabas, veresoontes ning ajuvatsakestes. Toimemehhanismi hindamised osutasid sellele, et embrüotoksiline toime hõlmas GLP-1 retseptori vahendatud embrüo toitainetega varustamise häirumist roti rebukotis. Lähtudes rebukoti anatoomia ja funktsiooni liikidevahelistest erinevustest ning GLP-1 retseptori vähesest ekspressioonist mitteinimprimaatide rebukotis, ei ole see mehhanism inimeste puhul tõenäoliselt asjakohane. Siiski ei saa välistada semaglutiidi otsest toimet lootele. Küülikute ja jaava makaakidega tehtud arengutoksilisuse uuringutes täheldati kliiniliselt oluliste ekspositsioonide korral sagedasemat tiinuse katkemist ning veidi suuremat loote anomaaliate esinemissagedust. Need leiud olid kooskõlas emasloomade kehakaalu märkimisväärse langusega kuni 16% ulatuses. Ei ole teada, kas need kõrvaltoimed on seotud GLP-1 otsese toimega emaslooma toidutarbimise vähenemisele.

Jaava makaakidel hinnati postnataalset kasvu ja arengut. Vastsündinud olid poegimisel veidi väiksemad, kuid kasv normaliseerus laktatsiooniperioodil.

Noorrottidel põhjustas semaglutiid suguküpsuse hilistumist nii isastel kui ka emastel rottidel. Vastav hilistumine ei mõjutanud kummagi soo fertiilsust ja paljunemisvõimet ega emasloomade tiinuse püsimajäämist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumsalkaprosaat Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu/Alu blisterpakendid, kus on 10 tabletti. Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/21/1608/013 EU/1/21/1608/014 EU/1/21/1608/015 EU/1/21/1608/016 EU/1/21/1608/017 EU/1/21/1608/018 EU/1/21/1608/019 EU/1/21/1608/020 EU/1/21/1608/021 EU/1/21/1608/022 EU/1/21/1608/023 EU/1/21/1608/024

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. jaanuar 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJAD Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Süstelahus pen-süstlis ja süstlis

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Taani

Tabletid

Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Taani

Hovione FarmaCiencia S.A. Quinta Sao Pedro, Sete Casas PT-2674-506 Loures Portugal

Novo Nordisk Pharmaceutical Industries Inc. 3612 Powhatan Road Clayton North Carolina 27527-9217 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Süstelahus pen-süstlis

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans 28000 Chartres Prantsusmaa

Tabletid

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 0,25 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (0,5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 pen-süstlit (1 pen-süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avamiseks vajuta siia

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 0,25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 0,25 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 0,5 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (1 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 pen-süstlit (1 pen-süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avamiseks vajuta siia

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 0,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 0,5 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (2 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 pen-süstlit (1 pen-süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avamiseks vajuta siia

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 1 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 1 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1,7 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 1,7 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (2,27 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 pen-süstlit (1 pen-süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avamiseks vajuta siia

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 1,7 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 1,7 mg süstelahus semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,75 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 2,4 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 2,4 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (3,2 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 pen-süstlit (1 pen-süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avamiseks vajutad siia

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/005

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 2,4 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 2,4 mg süstelahus semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,75 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 7,2 mg süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 7,2 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (9,6 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 pen-süstlit (1 pen-süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avamiseks vajutage siia

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/025

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 7,2 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (üheannuseline)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 7,2 mg süstelahus semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,75 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 0,25 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses (0,68 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 1,5 ml pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela (1 pen-süstel = 4 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutage Wegovy’t üks kord nädalas.

Kirjutage süstimiseks valitud nädalapäev

Süstisin nädalaannused järgmistel kuupäevadel

Ava siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte hoida koos pen-süstlile kinnitatud nõelaga. Ainult ühel inimesel kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esimest kasutamist hoida pen-süstlit temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit korgiga kaetult valguse eest kaitstult. Kuus nädalat pärast esimest kasutamist tuleb pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 0,25 mg FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 0,25 mg süstevedelik FlexTouch semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 0,5 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi 1,5 ml lahuses (1,34 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 1,5 ml pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela (1 pen-süstel = 4 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutage Wegovy’t üks kord nädalas.

Kirjutage süstimiseks valitud nädalapäev

Süstisin nädalaannused järgmistel kuupäevadel

Ava siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte hoida koos pen-süstlile kinnitatud nõelaga. Ainult ühel inimesel kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esimest kasutamist hoida pen-süstlit temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit korgiga kaetult valguse eest kaitstult. Kuus nädalat pärast esimest kasutamist tuleb pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/007

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 0,5 mg FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 0,5 mg süstevedelik FlexTouch semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 0,5 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 2 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (0,68 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 3 ml pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela (1 pen-süstel = 4 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutage Wegovy’t üks kord nädalas.

Kirjutage süstimiseks valitud nädalapäev

Süstisin nädalaannused järgmistel kuupäevadel

Ava siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte hoida koos pen-süstlile kinnitatud nõelaga. Ainult ühel inimesel kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esimest kasutamist hoida pen-süstlit temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit korgiga kaetult valguse eest kaitstult. Kuus nädalat pärast esimest kasutamist tuleb pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/012

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 0,5 mg FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 0,5 mg süstevedelik FlexTouch semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 4 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (1,34 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 3 ml pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela (1 pen-süstel = 4 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutage Wegovy’t üks kord nädalas.

Kirjutage süstimiseks valitud nädalapäev

Süstisin nädalaannused järgmistel kuupäevadel

Ava siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte hoida koos pen-süstlile kinnitatud nõelaga. Ainult ühel inimesel kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esimest kasutamist hoida pen-süstlit temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit korgiga kaetult valguse eest kaitstult. Kuus nädalat pärast esimest kasutamist tuleb pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/008

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 1 mg FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 1 mg süstevedelik FlexTouch semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1,7 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 6,8 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (2,27 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 3 ml pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela (1 pen-süstel = 4 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutage Wegovy’t üks kord nädalas.

Kirjutage süstimiseks valitud nädalapäev

Süstisin nädalaannused järgmistel kuupäevadel

Ava siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte hoida koos pen-süstlile kinnitatud nõelaga. Ainult ühel inimesel kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esimest kasutamist hoida pen-süstlit temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit korgiga kaetult valguse eest kaitstult. Kuus nädalat pärast esimest kasutamist tuleb pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/009

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 1,7 mg FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 1,7 mg süstelahus FlexTouch semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 2,4 mg FlexTouch süstelahus pen-süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 9,6 mg semaglutiidi 3 ml lahuses (3,2 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, fenool, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 x 3 ml pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela (1 pen-süstel = 4 annust) 3 x 3 ml pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela (1 pen-süstel = 4 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutage Wegovy’t üks kord nädalas.

Kirjutage süstimiseks valitud nädalapäev

Süstisin nädalaannused järgmistel kuupäevadel

Ava siit

Tõsta siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte hoida koos pen-süstlile kinnitatud nõelaga. Ainult ühel inimesel kasutamiseks.

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Pärast esimest kasutamist hoida pen-süstlit temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstlit korgiga kaetult valguse eest kaitstult. Kuus nädalat pärast esimest kasutamist tuleb pen-süstel hävitada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/010 1 pen-süstel ja 4 ühekordselt kasutatavat nõela EU/1/21/1608/011 3 pen-süstlit ja 12 ühekordselt kasutatavat nõela

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Wegovy 2,4 mg FlexTouch

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT (mitmeannuseline pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 2,4 mg süstelahus FlexTouch semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

subkutaanne üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml (4 annust)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 0,25 mg süstelahus süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,25 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (0,5 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 süstlit (1 süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avage siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist süstel ära visata.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/026

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 0,25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 0,25 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 0,5 mg süstelahus süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,5 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (1 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 süstlit (1 süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avage siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist süstel ära visata.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/027

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 0,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 0,5 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1 mg süstelahus süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 1 mg semaglutiidi 0,5 ml lahuses (2 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 süstlit (1 süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avage siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist süstel ära visata.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/028

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 1 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 1 mg süstevedelik semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1,7 mg süstelahus süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 1,7 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (2,27 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 süstlit (1 süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avage siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist süstel ära visata.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/029

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 1,7 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 1,7 mg süstelahus semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,75 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (süstel)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 2,4 mg süstelahus süstlis semaglutidum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 2,4 mg semaglutiidi 0,75 ml lahuses (3,2 mg/ml)

3. ABIAINED

Abiained: dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 4 süstlit (1 süstel sisaldab 1 annust)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Avage siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida süstlit välispakendis valguse eest kaitstult. Pärast kasutamist süstel ära visata.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/21/1608/030

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 2,4 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Wegovy 2,4 mg süstelahus semaglutidum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,75 ml (1 annus)

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1,5 mg tabletid semaglutidum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks tablett sisaldab 1,5 mg semaglutiidi.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 tabletti 30 tabletti 90 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Kuidas Wegovy’t võtta. Võtke ravimit tühja kõhuga pärast soovitavalt vähemalt 8-tunnist paastuperioodi. Neelake terve tablett alla koos vähese veega (kuni 120 ml). Ärge poolitage, purustage ega närige. Oodake vähemalt 30 minutit enne kui sööte, joote või manustate teisi suukaudseid ravimeid.

Vajutage alla ja lükake tagasi.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/21/1608/013 10 tabletti EU/1/21/1608/014 30 tabletti EU/1/21/1608/015 90 tabletti

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 1,5 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTERPAKENDID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 1,5 mg tabletid semaglutidum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Novo Nordisk A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 4 mg tabletid semaglutidum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks tablett sisaldab 4 mg semaglutiidi.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 tabletti 30 tabletti 90 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Kuidas Wegovy’t võtta. Võtke ravimit tühja kõhuga pärast soovitavalt vähemalt 8-tunnist paastuperioodi. Neelake terve tablett alla koos vähese veega (kuni 120 ml). Ärge poolitage, purustage ega närige. Oodake vähemalt 30 minutit enne kui sööte, joote või manustate teisi suukaudseid ravimeid.

Vajutage alla ja lükake tagasi.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/21/1608/016 10 tabletti EU/1/21/1608/017 30 tabletti EU/1/21/1608/018 90 tabletti

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 4 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTERPAKENDID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 4 mg tabletid semaglutidum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Novo Nordisk A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 9 mg tabletid semaglutidum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks tablett sisaldab 9 mg semaglutiidi.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 tabletti 30 tabletti 90 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Kuidas Wegovy’t võtta. Võtke ravimit tühja kõhuga pärast soovitavalt vähemalt 8-tunnist paastuperioodi. Neelake terve tablett alla koos vähese veega (kuni 120 ml). Ärge poolitage, purustage ega närige. Oodake vähemalt 30 minutit enne kui sööte, joote või manustate teisi suukaudseid ravimeid.

Vajutage alla ja lükake tagasi.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/21/1608/019 10 tabletti EU/1/21/1608/020 30 tabletti EU/1/21/1608/021 90 tabletti

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 9 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTERPAKENDID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 9 mg tabletid semaglutidum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Novo Nordisk A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 25 mg tabletid semaglutidum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks tablett sisaldab 25 mg semaglutiidi.

3. ABIAINED

Sisaldab naatriumi. Täpsemat teavet vaadake pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

10 tabletti 30 tabletti 90 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Kuidas Wegovy’t võtta. Võtke ravimit tühja kõhuga pärast soovitavalt vähemalt 8-tunnist paastuperioodi. Neelake terve tablett alla koos vähese veega (kuni 120 ml). Ärge poolitage, purustage ega närige. Oodake vähemalt 30 minutit enne kui sööte, joote või manustate teisi suukaudseid ravimeid.

Vajutage alla ja lükake tagasi.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/21/1608/022 10 tabletti EU/1/21/1608/023 30 tabletti EU/1/21/1608/024 90 tabletti

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

wegovy 25 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTERPAKENDID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Wegovy 25 mg tabletid semaglutidum

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Novo Nordisk A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU