Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Wegovy ja milleks seda kasutatakse

Mis on Wegovy Wegovy on kehakaalu vähendav ja kontrolliv ravim, mis sisaldab toimeainena semaglutiidi. See toimeaine sarnaneb loodusliku hormooniga glükagoonilaadne peptiid-1 (GLP-1), mis vabaneb pärast söömist soolestikust. Semaglutiid toimib ajus söögiisu kontrollivatele retseptoritele, tugevdades täiskõhutunnet ja vähendades näljatunnet ja isu. See aitab teil vähem süüa ja kehakaalu langetada. Wegovy võib aidata ennetada ka südamehaigust.

Milleks Wegovy’t kasutatakse Wegovy’t kasutatakse kehakaalu vähendamiseks ja kontrollimiseks kombinatsioonis dieedi ja füüsilise aktiivsusega. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kelle

• KMI on 30 kg/m2 või suurem (rasvumus) või
• KMI on vähemalt 27 kg/m2, aga vähem kui 30 kg/m2 (ülekaal) ning kellel on kaaluga seotud terviseprobleemid (nt diabeet, kõrge vererõhk, veres ebanormaalne rasvasisaldus, magamise ajal esinevad hingamisraskused ehk obstruktiivne uneapnoe või kellel on anamneesis infarkt, insult või veresoonte probleemid).

KMI (kehamassiindeks) näitab teie kehakaalu ja pikkuse suhet.

2. Mida on vaja teada enne Wegovy võtmist

Wegovy’t ei tohi võtta

• kui olete semaglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Wegovy võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Wegovy võtmine ei ole soovitatav, kui:

• te kasutate muid kaalulangetamise tooteid,
• teil on 1. tüüpi diabeet,
• teil on raske neerupuudulikkus,
• teil on raske maksapuudulikkus,
• teil on raske südamepuudulikkus,
• teil on diabeedist tingitud silmahaigus (retinopaatia).

Wegovy’ga on vähe kogemusi patsientidega:

• kes on 85-aastased või vanemad,
• kellel on maksaprobleemid.
• kellel on soolt kahjustavad põletikulised haigused,
• kellel on 2. tüüpi diabeet ja kelle HbA1c on väiksem kui 8% (25 mg tableti puhul),
• kellel on 2. tüüpi diabeet ja kes kasutavad insuliini (25 mg tableti puhul).

Pöörduge palun oma arsti poole, kui ükski ülaltoodust punktist kehtib teie kohta.

Kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et kasutate Wegovy’t.

• Dehüdratsioon

Wegovy kasutamise ajal võite tunda iiveldust, oksendada või kannatada kõhulahtisuse all. Need kõrvaltoimed võivad põhjustada vedelikupuudust (dehüdratsioon). On oluline, et jooksite vedelikupuuduse vältimiseks piisavalt vedelikke. See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme. Kui teil on küsimusi või kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

• Kõhunäärmepõletik

Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu (vt lõik 4), pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla kõhunäärmepõletiku (äge pankreatiit) sümptomiga.

• 2. tüüpi diabeediga patsiendid

Wegovy’t ei saa kasutada insuliini asendajana. Ärge kasutage Wegovy’t koos teiste GLP-1 retseptori agoniste sisaldavate ravimitega (nt liraglutiid, dulaglutiid, eksenatiid või liksisenatiid).

• Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)

Wegovy kombineerimine sulfonüüluurea või insuliiniga võib suurendada madala veresuhkru (hüpoglükeemia) tekkeriski. Madala veresuhkru ohumärkidega tutvumiseks vt lõik 4. Arst võib paluda teil mõõta veresuhkru sisaldust. See aitab arstil otsustada, kas madala veresuhkru tekkeriski vähendamiseks tuleb muuta sulfonüüluurea või insuliini annust.

• Diabeetiline silmahaigus (retinopaatia)

Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja te kasutate insuliini, võib see ravim põhjustada teie nägemise halvenemist ja võib vajada ravi. Kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetilise silmahaiguse halvenemist. Kui teil on diabeetiline silmahaigus ja teil esineb selle ravimi võtmise ajal probleeme silmadega, pidage nõu oma arstiga.

• Järsult tekkinud muutused silmanägemises

Kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal järsult nägemiskaotus või järsk nägemise halvenemine, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Põhjuseks võib olla väga harva esinev kõrvaltoime, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION) (vt lõik 4: „Tõsised kõrvaltoimed“). Teie arst võib teid suunata silmauuringutele ning võib olla vajalik katkestada ravi selle ravimiga.

• Patsiendid, kelle mao tühjenemine on aeglustunud (gastroparees)

Kui teil esineb aeglustunud (hilinenud) mao tühjenemine (gastroparees), võivad Wegovy kasutamisega kaasneda tõsised või rasked seedetrakti kõrvaltoimed. Enne Wegovy kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Ravivastus

Kui ravivastus semaglutiidile on oodatust nõrgem, võib see olla tingitud vähesest imendumisest, mida põhjustavad imendumise varieeruvus ja väike absoluutne biosaadavus. Semaglutiidi optimaalse toime tagamiseks tuleb järgida lõigus 3 toodud juhiseid.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata anda alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.

Muud ravimid ja Wegovy Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid:

• levotüroksiin, mida kasutatakse kilpnäärmehaiguse korral. Kui te võtate Wegovy’t koos levotüroksiiniga, võib teie arst pidada vajalikuks kontrollida teie kilpnäärme näitajaid.
• varfariin või sarnased suukaudsed ravimid, mis vähendavad vere hüübimist (suukaudsed antikoagulandid). Te võite vajada sagedasi vereanalüüse, et kontrollida, kui kiiresti teie veri hüübib.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või planeerite rasedust, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas see mõjutab teie sündimata last. Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te soovite rasestuda, arutage oma arstiga, kuidas ravi muuta, sest te peate selle ravimi kasutamise lõpetama vähemalt 2 kuud enne planeeritavat rasedust. Kui te rasestute selle ravimi kasutamise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile, sest teie ravi tuleb muuta.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate. Ravim eritub rinnapiima ja ei ole teada, kuidas see teie last mõjutab. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei avalda Wegovy mõju teie võimele autot juhtida ja masinatega töötada. Mõni patsient võib Wegovy’t kasutades kogeda pearinglust peamiselt ravi esimese 4 kuu jooksul (vt lõik 4). Kui tunnete pearinglust, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik. Kui soovite täiendavat teavet, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui kasutate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga, võib esineda madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), mis võib vähendada teie keskendumisvõimet. Vältige autojuhtimist või masinate käsitsemist, kui teil esineb madala veresuhkru sümptome. Tutvuge madala veresuhkru suurenenud

riski puudutava teabega lõigu 2 osas „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning madala veresuhkru ohumärkidega lõigus 4. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Wegovy sisaldab naatriumi Wegovy 1,5 mg, 4 mg ja 9 mg tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Wegovy 25 mg tabletid sisaldavad 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 1%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Wegovy’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Millist annust kasutada Teie ravi algab väikese annusega, mida suurendatakse järgneva 12 ravinädala jooksul järk-järgult.

• Algannus on üks 1,5 mg tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul.
• Arst juhendab teid annust järk-järgult, iga nelja nädala järel suurendama, kuni saavutate soovitatava 25 mg ööpäevase annuse. Vajaduse korral võib annuse jätta eelmisele annusetasemele.
• Kui olete saavutanud soovitatava sihtannuse, ärge seda annust edasi suurendage.

Tavaliselt palutakse teil järgida alltoodud skeemi:

Annuse suurendamine Ööpäevane annus 1…4. nädal 1,5 mg 5…8. nädal 4 mg 9…12. nädal 9 mg Alates 13. nädalast 25 mg

Arst hindab teie ravi edenemist korrapäraselt. Suurema annuse toime saavutamiseks ei tohi võtta kahte tabletti.

Selle ravimi manustamine

• Wegovy tabletti tuleb võtta tühja kõhuga pärast soovitavalt vähemalt 8-tunnist paastuperioodi
• Neelake Wegovy tablett tervelt alla vähese veega (kuni 120 ml). Tabletti ei tohi poolitada, purustada ega närida, kuna ei ole teada, kas see mõjutab semaglutiidi imendumist.
• Wegovy tableti allaneelamise järel peab ootama vähemalt 30 minutit enne söömist, joomist või teiste suukaudsete ravimite manustamist. Kui vahe jääb alla 30 minuti, väheneb semaglutiidi imendumine

2. tüüpi diabeediga patsiendid

Kui teil on 2. tüüpi diabeet, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib muuta teie diabeediravimite annuseid, et vältida veresuhkru taseme liigset langemist.

Kui te võtate Wegovy’t rohkem kui ette nähtud Kui võtate Rybelsus’t rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti. Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, nagu näiteks iiveldus. Kui te unustate Wegovy’t võtta Kui unustate ühe annuse võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke lihtsalt järgmisel päeval järgmine tablett.

Kui te lõpetate Wegovy võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma oma arstiga rääkimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Diabeetilise silmahaiguse (retinopaatia) tüsistused. Kui teil on diabeet, peate kohe rääkima arstile, kui teil esineb selle ravimi kasutamisel silmadega probleeme, näiteks nägemishäireid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Kõhunäärmepõletik (äge pankreatiit). Kõhunäärmepõletiku sümptomite hulka võivad kuuluda tugev ja pikaajaline kõhuvalu, valu võib liikuda seljale. Selliste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem). Otsige viivitamatult arstiabi ja teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad sümptomid nagu hingamisraskused, turse, pearinglus, südamepekslemine, higistamine ja teadvuse kaotus või kiirelt tekkiv nahaalune turse näol, kurgus, kätel või jalgades, mis võib olla eluohtlik, kui kõriturse peaks blokeerima hingamisteed.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• Silmahaigus, mille nimetus on mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia (NAION), ja mis võib põhjustada ühes silmas nägemiskadu ilma valu tekitamata. Te peate viivitamatult pöörduma arsti poole, kui märkate järsult tekkinud nägemiskadu või järk-järgult halvenevat silmanägemist (vt lõik 2: “Järsult tekkinud muutused silmanägemises”)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Soolesulgus. Raskekujuline kõhukinnisus koos täiendavate sümptomitega, nagu kõhuvalu, puhitus, oksendamine jne.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu
• iiveldus
• oksendamine
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• nõrkus või väsimus
• mao- ja seedehäired
• need esinevad peamiselt annuse suurendamisel ja mööduvad tavaliselt aja jooksul.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• pearinglus
• röhitsemine
• kõhugaasid (kõhupuhitus)
• kõhu pundumine
• mao limaskesta põletik (gastriit) – sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, iiveldus või oksendamine

• maohappe tagasivool ehk kõrvetised, mida nimetatakse ka gastroösofageaalseks reflukshaiguseks
• sapikivid
• juuste väljalangemine
• maitsetundlikkuse häire
• muutunud naha tundlikkus
• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia) 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Madala veresuhkru ohumärgid võivad ilmneda ootamatult. Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, kiire südame löögisagedus, iiveldus või tugev näljatunne, muutused nägemises, unisus või nõrkustunne, närvilisus, ärevus või segadustunne, keskendumisraskused või värisemine. Arst õpetab teile, kuidas käituda madala veresuhkru korral ja annab teile juhised olukorraks, kui peaksite täheldama neid sümptomeid. Veresuhkru madalale tasemele langemise tõenäosus on suurem, kui kasutate ka sulfonüüluureat või insuliini. Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• madal vererõhk
• peapööritus püstiseismisel või istuma tõusmisel vererõhu languse tõttu
• kiire pulss
• pankrease ensüümide (näiteks lipaas ja amülaas) taseme tõus
• aeglustunud mao tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Wegovy’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisteril ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Wegovy sisaldab

Toimeaine on semaglutiid. Wegovy 1,5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 1,5 mg semaglutiidi.

Wegovy 4 mg tabletid Üks tablett sisaldab 4 mg semaglutiidi.

Wegovy 9 mg tabletid Üks tablett sisaldab 9 mg semaglutiidi. Wegovy 25 mg tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg semaglutiidi.

Teised koostisosad on naatriumsalkaprosaat ja magneesiumstearaat. Teavet naatriumi kohta vt ka lõigust 2 „Wegovy sisaldab naatriumi“.

Kuidas Wegovy välja näeb ja pakendi sisu Wegovy 1,5 mg tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm). Ühel küljel on märgistus „1.5“ ja teisel küljel „novo“. Wegovy 4 mg tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm). Ühel küljel on märgistus „4“ ja teisel küljel „novo“. Wegovy 9 mg tabletid on valged kuni helekollased ja ümmargused (diameetriga 6,5 mm). Ühel küljel on märgistus „9“ ja teisel küljel „novo“. Wegovy 25 mg tabletid on valged kuni helekollased ja ovaalsed (mõõtmetega 6,8 mm x 12 mm). Ühel küljel on märgistus „25“ ja teisel küljel „novo“.

Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg and 25 mg tabletid on saadaval alu/alu-blistrites, pakendi suurustega 10, 30 ja 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.