Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xaboplax ja milleks seda kasutatakse

Xaboplax sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse:

• verehüüvete (trombide) ennetamiseks jalaveenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni. Teie arst on teile selle ravimi määranud, sest pärast operatsiooni on teil suurenenud risk trombide tekkeks.
• trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsuveresoontes.

Xaboplax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Xaboplaxi võtmist

Xaboplaxi ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ülemäärane veritsemine;

• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Xaboplaxi ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xaboplaxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xaboplax

• kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nt: mõõdukas või raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust; kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Xaboplax “); veritsushäired; väga kõrge vererõhk, mida ei ole ravitud; mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist, nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kui teil on maos, sooltes, suguelundites või kuseteedes kasvajad; silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia); kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;
• kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xaboplaxi võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima.

Kui teile on vaja teha operatsioon

• on väga oluline võtta Xaboplaxi enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud.
• Kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesia või valu vähendamine): on väga oluline võtta Xaboplaxi täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud; teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Xaboplaxi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Xaboplax Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate: − teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale; − ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli); − teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin); − teatavaid viirusvastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir); − muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool); − põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape); − dronedarooni (südame rütmihäirete ravim); − teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Xaboplaxi võtmist, sest Xaboplaxi toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima. Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi. Kui te võtate:

− teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal); − ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks; − antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Xaboplaxi võtmist, sest Xaboplaxi toime võib nõrgeneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Xaboplaxiga ravida ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Xaboplaxi, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xaboplaxi võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xaboplax võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda mis tahes tööriistu või masinaid.

Xaboplax sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xaboplaxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

• Verehüüvete ennetamine pärast puusa- või põlveliigese proteesimise operatsiooni Soovitatav annus on üks tablett (10 mg) üks kord ööpäevas.

• Verehüüvete ravi jalaveenides ning kopsuveresoontes ja nende taastekke ennetamine Pärast vähemalt kuuekuulist trombi ravi on soovitatav annus kas üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas või üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas. Teie arst on teile määranud Xaboplaxi 10 mg üks kord ööpäevas.

Neelake tablett alla soovitatavalt koos veega. Xaboplaxi võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige oma arstilt teavet Xaboplaxi teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel võib arst purustatud Xaboplaxi tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Millal Xaboplaxi võtta

Võtke iga päev üks tablett, kuni arst käsib teil lõpetada. Püüdke tablett võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Teie arst otsustab, kui kaua teie ravi kestab.

Et ennetada trombide teket veenides pärast puusa- või põlveliigese proteesimise operatsiooni: Võtke esimene tablett 6…10 tundi pärast oma operatsiooni. Kui teil on olnud suur puusalõikus, võtate te tablette tavaliselt 5 nädala vältel. Kui teil on olnud suur põlvelõikus, võtate te tablette tavaliselt 2 nädala vältel.

Kui te võtate Xaboplaxi rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Xaboplaxi tablette. Xaboplaxi võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Xaboplaxi võtta Kui teil ununes annus võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake tableti võtmist üks kord ööpäevas nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Xaboplaxi võtmise Ärge lõpetage Xaboplaxi võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Xaboplax hoiab ära tõsise seisundi tekkimise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Xaboplax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete teket vähendavad ravimid, võib Xaboplax põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei pruugi verejooksud olla nähtavad.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest:

• Veritsuse nähud aju- või koljusisene vereitsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvuse vähenemine ja kaela kangus. See on raske meditsiiniline seisund. Pöörduge kohe arsti poole!); pikaajaline või ülemäärane veritsemine; ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia.

Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.

• Raske nahareaktsiooni nähud laialt leviv tugev nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs); ravimireaktsioon, mis põhjustab nahalöövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

• Raske allergilise reaktsiooni nähud näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus.

Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg- ajalt (angioödeem ja allergiline turse, võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmas (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;
• neerufunktsiooni halvenemine (võib näha olla teie arsti tehtud analüüsidest);
• palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearingluse või minestamise tunne püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• lööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• aju- või koljusisene veritsus (vt eespool veritsuse nähud);
• verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
• maksafunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme või maksaensüümide aktiivsuse suurenemist või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• verejooks lihasesse;
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• paikne turse;
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• eosinofiilide (teatud tüüpi granulotsüüdid (valgelibled)) kuhjumine, mis põhjustab kopsudes

põletikku (eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus; verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada

(antikoagulandiga seotud nefropaatia);- pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xaboplaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja purgil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xaboplax sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, poloksameer, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (E470b), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551). Vt lõik 2 „Xaboplax sisaldab laktoosi ja naatriumi“; Tableti polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Xaboplax välja näeb ja pakendi sisu Xaboplax 10 mg õhukese polümeerikattega tablett on helepunane, ümmargune, kaksikkumer, 8,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „10“ ja teine külg on sile.

Tabletid on saadaval

• blisterpakendites, milles on 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 98 või 100 õhukese polümeerikattega

tabletti.

• üheannuselistes blisterpakendites, milles on 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
• pudelites, milles on 56, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana

Sloveenia

Rontis Hellas S.A. Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012 GR-41004 Larisa Kreeka

PharOS MT Ltd. Hf62x Qasam Industrijali Hal Far Hal Far, Birzebbuga BBG 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.