Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xaboplax ja milleks seda kasutatakse

Teile antakse Xaboplaxi, sest

• teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud. Xaboplax vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski. Xaboplaxi ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka: atsetüülsalitsüülhapet või atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga.

• teil on diagnoositud suur verehüübe (trombi) tekkerisk koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haiguse tõttu, mis põhjustab sümptomeid. Xaboplax vähendab täiskasvanutel trombide (aterotrombootilised sündmused) tekkeriski. Xaboplaxi ei anta teile ainukese ravimina, arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet.

Mõnel juhul, kui te saate Xaboplaxi pärast verevoolu taastamiseks tehtud jalaarterite laiendamise protseduuri, võib teie arst teile välja kirjutada ka klopidogreeli, mida võtate lühikest aega lisaks atsetüülsalitsüülhappele.

Xaboplax sisaldab toimeainet rivaroksabaan, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades verehüüvete moodustumist.

2. Mida on vaja teada enne Xaboplaxi võtmist

Xaboplaxi ei tohi võtta

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt

maohaavand, ajuvigastus või –verejooks, hiljutine aju- või silmaoperatsioon);

• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on äge koronaarsündroom ja teil oli eelnevalt ajus verejooks või tromb (insult);
• kui teil on koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus ja teil on varem esinenud verejooks ajus (insult) või kui teil tekkis ummistus aju süvakudesid verega varustavates väikestes arterites (lakunaarne ajuinfarkt) või kui teil tekkis eelneva kuu jooksul ajus tromb (isheemiline mittelakunaarne ajuinfarkt);
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Xaboplaxi ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xaboplaxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Xaboplaxi ei tohi võtta koos teatud teiste vere hüübimist vähendavate ravimitega, nt prasugreel või tikagreloor, v.a atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeli/tiklopidiiniga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Xaboplax

• kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral, nt: raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust; kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõik „Muud ravimid ja Xaboplax “); veritsushäired; väga kõrge vererõhk, mida ei ole ravitud; mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist, nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt gastroösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel või kui teil on maos, sooltes, suguelundites või kuseteedes kasvajaid; silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia); kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks; te olete vanem kui 75 aastat; teie kehakaal on alla 60 kg; koronaararterite haigus raske sümptomaatilise südamepuudulikkusega;
• kui teil on südameklapi protees;
• kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Xaboplaxi võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima.

Kui teile on vaja teha operatsioon

• On väga oluline võtta Xaboplaxi enne ja pärast operatsiooni täpselt sel ajal, nagu arst on teile öelnud.
• Kui teie operatsioonil kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesia või valu vähendamine): on väga oluline võtta Xaboplaxi enne ja pärast süstimist või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud; teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid Xaboplaxi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Xaboplax Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

• Kui te võtate

• teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt flukonasoool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
• ketokonasooli tablette (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, kui organism toodab liigselt kortisooli);
• teatud bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavaid ravimeid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
• teatavaid viirusvastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);
• muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin ja atsenokumarool, prasugreel ja tikagreloor (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“));
• põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• dronedarooni (südame rütmihäirete ravim);
• teatud depressiooni ravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Xaboplaxi võtmist, sest Xaboplaxi toime võib tugevneda. Arst otsustab, kas teid tuleb selle ravimiga ravida ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima. Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

• Kui te võtate teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal); ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks; antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimit, rääkige sellest oma arstiga enne Xaboplaxi võtmist, sest Xaboplaxi toime võib nõrgeneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Xaboplaxiga ravida ja kas teid peab tähelepanelikumalt jälgima.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Xaboplaxi, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Xaboplaxi võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Xaboplax võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega käsitseda mis tahes tööriistu või masinaid.

Xaboplax sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Xaboplaxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Võtke Xaboplaxi iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige oma arstilt teavet Xaboplaxi teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel võib arst purustatud Xaboplaxi tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Xaboplaxi ei anta teile ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Kui teile määratakse Xaboplax pärast ägedat koronaarsündroomi, võib arst teil paluda võtta ka klopidogreeli või tiklopidiini. Kui teile määratakse Xaboplax pärast verevoolu taastamiseks tehtud jalaarterite laiendamise protseduuri, võib teie arst teile välja kirjutada ka klopidogreeli, mida võtate lühikest aega lisaks atsetüülsalitsüülhappele.

Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).

Millal alustada Xaboplaxi võtmist Ravi Xaboplaxiga pärast ägedat koronaarsündroomi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast ägeda koronaarsündroomi stabiliseerumist ajal, mil parenteraalne (süstitav) koagulatsioonivastane ravi tavaliselt lõpetatakse, kuid mitte varem kui 24 tundi pärast hospitaliseerimist. Kui teil on diagnoositud koronaararterite haigus või perifeersete arterite haigus, ütleb arst teile, millal peate alustama ravi Xaboplaxiga. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Kui te võtate Xaboplaxi rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Xaboplaxi tablette, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Xaboplaxi võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Xaboplaxi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil ununes annus võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal

Kui te lõpetate Xaboplaxi võtmise Võtke Xaboplaxi korrapäraselt ja nii kaua, kui arst teile seda määrab.

Ärge lõpetage Xaboplaxi võtmist enne oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Xaboplax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased verehüüvete tekkimist vähendavad ravimid, võib Xaboplax põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla nähtav.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes järgmistest kõrvaltoimetest:

• Veritsuse nähud aju- või koljusisene veritsus (sümptomiteks võivad olla peavalu, nõrkus ühes kehapooles, oksendamine, krambihood, teadvuse vähenemine ja kaela kangus. See on raske meditsiiniline seisund. Pöörduge kohe arsti poole!); pikaajaline või ülemäärane veritsemine; ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravi.
• Raske nahareaktsiooni nähud laialt leviv tugev nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs); ravimireaktsioon, mis põhjustab nahalöövet, palavikku, siseorganite põletikku, kõrvalekaldeid vereanalüüsis ja süsteemset haigestumist (DRESS-sündroom). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).

• Raske allergilise reaktsiooni nähud näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; nõgestõbi ja hingamisraskused; vererõhu järsk langus. Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedus on väga harv (anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk; võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) ja aeg-ajalt (angioödeem ja allergiline turse; võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada naha kahvatust ja nõrkust või hingeldust;
• verejooks maos või soolestikus, veritsus kuse-suguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmas (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;

• neerufunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);
• palavik;
• kõhuvalu, seedehäired, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearingluse või minestamise tunne püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• nahalööve, sügelev nahk;
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• aju- või koljusisene veritsus (vt eespool veritsuse nähud);
• verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus);
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;

• maksafunktsiooni kahjustus (võib näha olla teie arsti määratud analüüsides);

• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiinisisalduse, mõnede kõhunäärme- või maksaensüümide aktiivsuse suurenemist või trombotsüütide arvu suurenemist;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• kiire südamerütm;
• suukuivus;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• verejooks lihasesse;
• kolestaas (sapivoolu vähenemine), hepatiit, sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• paikne turse;
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on tüsistuseks südameprotseduuris, kus jalaarterisse sisestatakse kateeter (pseudoaneurüsm).

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• eosinofiilide (teatud tüüpi granulotsüüdid (valgelibled)) kuhjumine, mis põhjustab kopsudes

põletikku (eosinofiilne pneumoonia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus;
• verejooks neerus, millega võib kaasneda veri uriinis, mistõttu neerud ei saa korralikult töötada

(antikoagulandiga seotud nefropaatia);

• pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala- või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xaboplaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja purgil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xaboplax sisaldab

• Toimeaine on rivaroksabaan. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: naatriumlaurüülsulfaat, laktoos, poloksameer, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (E470b), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551). Vt lõik 2 „Xaboplax sisaldab laktoosi ja naatriumi“; Tableti polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Xaboplax välja näeb ja pakendi sisu Xaboplax 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on helekollane, ümmargune, kaksikkumer, 8,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „2.5“ ja teine külg on sile. Tabletid on saadaval

• blisterpakendites, milles on 5, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 168 või 196 õhukese

polümeerikattega tabletti.

• üheannuselistes blisterpakendites, milles on 5 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 56 x 1, 98 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
• pudelites, milles on 56, 100 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia Tootja Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia

Rontis Hellas S.A. Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012 GR-41004 Larisa Kreeka

PharOS MT Ltd. Hf62x Qasam Industrijali Hal Far Hal Far, Birzebbuga BBG 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.