Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xonvea ja milleks seda kasutatakse

Mis on Xonvea Xonvea sisaldab kahte ravimit (“toimeained“) nimetusega “doksülamiinvesiniksuktsinaat“ ja “püridoksiinvesinikkloriid“.

• Doksülamiinvesiniksuktsinaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antihistamiinideks.
• Püridoksiinvesinikkloriid on B -vitamiini teine nimetus.

Mileks Xonvea’d kasutatakse Xonvea’d kasutatakse rasedatel naistel iivelduse ja oksendamine peatamiseks. Seda kasutatakse juhul, kui muutused dieedis või muu mittemeditsiiniline ravi ei ole andnud tulemusi.

Naisi, kes kannatavad raseduse ajal tugeva iivelduse ja oksendamise all, seisund, mida nimetatakse hyperemesis gravidarum, peab ravima eriarst.

2. Mida on vaja teada enne Xonvea võtmist

Xonvea’d ei tohi võtta

• kui olete doksülamiinvesiniksuktsinaadi või teiste antihistamiinide (nt difenhüdramiin),

püridoksiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te võtate depressiooniravimeid, mida nimetatakse “monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks“

(MAOI-d).

• kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse CYP450 isoensüümide tugevateks inhibiitoriteks.
• kui teil on porfüüria (väga harv ainevahetushäire).

Ärge võtke Xonvea’d, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te pole kindel, pidage nõu oma arstiga või apteekriga enne Xonvea võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xonvea võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on kunagi olnud:

• astma või muud hingamishäired, nagu krooniline bronhiit (püsiv põletik bronhides) ja kopsuemfüseem (haigus, mis mõjutab kopse ja muudab hingamise raskeks);
• silmasisese rõhu tõus;
• silmaprobleem, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks;
• maohaavand;
• ummistus soolestikus, mao ja peensoole vahel;
• ummistus teie põies;
• maksa- ja/või neeruhaigus;
• pikenenud QT-intervalli sündroom (südamehaigus);
• epilepsia;
• madal kaaliumisisaldus veres või teised muutused elektrolüütide sisalduses.

Samuti pidage enne Xonvea võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• te võtate köha- või külmetushaiguste ravimeid, unerohtusid või teatud valuvaigisteid;
• olete tarvitanud alkoholi.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Xonvea võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on raseduse ajal tugev iiveldus ja oksendamine, seisund, mida nimetatakse hyperemesis gravidarum, peab teid ravima eriarst.

Xonvea võib suurendada tundlikkust valguse suhtes, mistõttu ei ole soovitatav päevitada ravi ajal.

Xonvea võib suurendada dehüdreerumist ja põhjustada kuumarabandust vähenenud higistamise tõttu.

Peate teadma, et seoses raviga võivad tekkida kuritarvitamise või sõltuvuse nähud. Kui teil esineb mõnede ainete kuritarvitamist (alkohol, ravimid või muu), pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tehakse uriinianalüüsi, võib Xonvea võtmine metadooni, opiaatide ja fentsüklidiinfosfaadi (PCP) määramisel mõningate testimetoodikate kasutamine põhjustada „valepositiivseid“ tulemusi. Kui see juhtub, tuleb teha täpsem test.

See ravim võib anda nahatestides, milles kasutatakse allergeenseid ekstrakte (allergia testid) valenegatiivse tulemuse. Te peate ravimi võtmise lõpetama mitu päeva enne testide tegemist.

Jälgige kõrvaltoimete tekke suhtes

• Xonvea võib põhjustada unisust – ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid selle ravimi võtmise ajal. Samuti ärge tehke teisi toiminguid, mis vajavad teie täielikku tähelepanu – välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb teile, et see on lubatud.
• Ärge võtke Xonvea’d köha- ja külmetushaiguste ravimite, unerohtude, teatud kindlate valuvaigistite võtmise ajal või kui olete tarvitanud alkoholi. Xonvea võtmine koos teiste ravimitega, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi, võivad teid väga uniseks muuta – see võib põhjustada kukkumisi või muid õnnetusi.

Lapsed ja noorukid Xonvea’d ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel kliiniliste andmete puudumise tõttu.

B-vitamiin Enne täiendava B-vitamiini võtmist – see võib tähendada täiendavat B-vitamiini teie toitumisest, võetavatest toidulisanditest või multivitamiinidest - pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Xonvea Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed preparaadid.

Kindlasti ärge võtke Xonvea’d ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist järgnevatest ravimitest:

• Antikoliinergilised ained, näiteks antidepressandid või Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid või MAOId (depressiooniravim), antipsühhootikumid (ravimid psüühikahäirete korral), atropiin spasmide raviks või disopüramiid (ravim teatud südameprobleemide korral), sest see võib suurendada toksilisust.
• Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid (nt barbituraadid, hüpnootikumid, rahustid, anksiolüütikumid, opioidid, valuvaigistid, antipsühhootikumid, prokarbasiin või naatriumoksübaat).
• Antihüpertensiivsed ravimid (vererõhu kontrollimiseks mõeldud ravim), millel on toime kesknärvisüsteemile, näiteks guanabens, klonidiin või alfa-metüüldopa.
• Kui te võtate teisi ravimeid, millel on toksiline toime kõrvale, nt karboplatiin või tsisplatiin (vähi raviks), klorokviin (malaaria ennetamiseks ja raviks) ja mõned antibiootikumid (ravimid infektsioonide raviks), nagu erütromütsiin või intravenoossed aminoglükosiidid, sest see ravim võib varjata nende ravimite toksilisi toimeid, mistõttu peaksite regulaarselt enda kõrvu käima kontrollimas.
• Ravimid, mis vähendavad teiste ravimite (nt asoolid või makroliidi derivaadid) elimineerumist, sest nad võivad suurendada selle ravimi toimet.
• Mõned diureetikumid (uriini teket soodustavad ravimid).
• Ravimid, mis võivad avaldada mõju südamele, näiteks ravimid, mida kasutatakse arütmiate (ebaregulaarsete südamelöögid) raviks, mõned antibiootikumid, teatud malaaria ravimid, teatud antihistamiinikumid, teatud ravimid, mida kasutatakse lipiidide (rasvad) vähendamiseks veres või teatud neuroleptikumid (vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid).
• Ravimid, millel on fotosensibiliseeriv toime (naha suureneneud reaktsioon kokkupuutel päikesevalgusega), näiteks mõned antiarütmikumid (amiodaroon, kinidiin), mõned antibiootikumid (tetratsükliinid, fluorokinoloonid asitromütsiin ja erütromütsiin jt), mõned antidepressandid (imipramiin, doksepiin, amitriptüliin), mõned seentevastased ained (griseofulviin), antihistamiinikumid (muu hulgas prometasiin, kloorfenamiin ja difenhüdramiin), mõned põletikuvastased ained (muu hulgas piroksikaam ja naprokseen), mõned viirusvastased ravimid (amantadiin, gantsükloviir), mõned diureetikumid (furosemiid, klorotiasiid), kuna see võib põhjustada aditiivset (summeeruvat) valgustundlikkust suurendavat toimet.
• Levodopa, kuna selles ravimis sisalduv püridoksiin võib selle toimet vähendada.
• Epilepsiaravimid (fenobarbitaal, fenütoiin), kuna püridoksiin võib vähendada nende sisaldust veres.
• Ravimid nagu hüdroksüsiin, isoniasiid või penitsillamiin, kuna nende kombatsioon püridoksiiniga võib põhjustada B -vitamiini puudust.

Xonvea koos alkoholiga Ärge tarbige alkoholi Xonvea võtmise ajal. Vaadake lõigust 3 teavet, kuidas Xonvea’d võtta. Rasedus ja imetamine Xonvea on mõeldud rasedatele.

Kui toidate last rinnaga, peate oma arstiga otsustama, kas katkestada rinnaga toitmine või ravimi võtmine. Seda seetõttu, et Xonvea võib erituda teie rinnapiima ja võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige selle ravimi võtmise ajal autot, sõitke jalgrattaga ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid. Seda seetõttu, et võite pärast Xonvea võtmist tunda end unisena. Kui see juhtub, ärge tehke teisi tegevusi, mis vajavad teie täielikku tähelepanu – välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et see on lubatud.

Xonvea sisaldab võlupunase AC alumiinumlakki (E129) Xonvea sisaldab võlupunase AC alumiinumlakki (E129), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Xonvea’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Teie arst alustab ravi väikese annusega ja võib-olla suurendab seda – see sõltub sellest, kui hästi ravim teile toimib.

Kuidas alustada Xonvea võtmist ja vajadusel annust suurendada:

• 1. päev Võtke 2 tabletti suu kaudu enne magamaminekut.

• 2. päev Võtke 2 tabletti suu kaudu enne magamaminekut. Kui teie iiveldus ja oksendamine on 2. päeval leevenenud või kontrolli all, jätkake 2 tableti võtmist igal õhtul enne magamaminekut. See on teie tavaline annus, välja arvatud juhul, kui arst või apteeker ütleb teisiti.

• 3. päev Kui teil oli ka 2. päeval ikka veel iiveldus ja oksendamine, võtke 3. päeval suukaudselt 3 tabletti (1 tablett hommikul ja 2 tabletti enne magamaminekut).

• 4. päev Kui teie iiveldus ja oksendamine oli 3. päeval väiksem või oli kontrolli all, jätkake igapäevaselt 3 tableti võtmist (1 tablett hommikul ja 2 tabletti enne magamaminekut). See on teie tavaline annus, välja arvatud juhul, kui arst või apteeker ütleb teisiti. Kui teil oli 3. päeval ikka veel iiveldus ja oksendamine, võtke iga päev 4 tabletti suu kaudu (1 tablett hommikul, 1 tablett pärastlõunal ja 2 tabletti enne magamaminekut).

Ärge võtke rohem kui 4 tabletti ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 tablett pärastlõunal ja 2 tabletti enne magamaminekut).

Ravimi võtmine

• Võtke Xonvea’d tühja kõhuga.
• Neelake tablett alla tervelt koos klaasitäie veega.
• Ärge purustage, närige ega poolitage tablette enne allaneelamist.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te ei suuda Xonvea tablette tervelt alla neelata.

Kasutamine lastel ja noorukitel Xonvea’d ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel kliiniliste andmete puudumise tõttu.

Kui te võtate Xonvea’d rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, lõpetage selle ravimi võtmine ja pidage nõu arstiga või minge kohe haiglasse. Võtke ravimipakk kaasa. Võivad esineda järgmised toimed: rahutus, unisus või pearinglus, suukuivus, laienenud pupillid (silma must osa), segasus, kiire südamerütm.

Kui ravimi kogus teie organismis on väga suur, võivad teil esineda ka krambid, lihasevalu või nõrkus või äkilised rasked neeruprobleemid. Need võivad põhjustada isegi surma. Kui teil on need nähud - lõpetage selle ravimi võtmine ja pidage nõu arstiga või minge kohe haiglasse. Kui te lõpetate Xonvea võtmise

Ärge lõpetage Xonvea võtmist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate selle ravimi võtmise järsult, võivad teie iiveldus ja oksendamine taastuda. Teie arst ütleb teile, kuidas selle vältimiseks ravimi võtmine aja jooksul järk-järgult lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

• tunne, et olete väga unine.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

• pearinglus;
• väsimuse tunne;
• suukuivus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon);
• ärevus, unehäired (unetus), õudusunenäod, desorienteeritus;
• peavalud või migreenid;
• naha kipitus, torkimistunne või tuimus;
• rahutus ja vajadus pidevalt liikuda;
• värisemine, segasusseisund, krambid või agiteeritus;
• nägemishäired või ähmane nägemine või topeltnägemine;
• kohin kõrvades (tinnitus);
• pöörlemisega pearingluse tunne;
• hingamisraskused, südamelöökide tundmine või südame löögisageduse tõus;
• täis- või puhitustunne, kõhuvalu, kõhukinnisus või kõhulahtisus;
• liigne higistamine, nahareaktsioonid, nt sügelus või lööve;
• urineerimisraskused või valu urineerimisel;
• ebamugavustunne rindkeres;
• üldine ebamugavustunne või ärrituvus;
• valgustundlikkusreaktsioonid;
• hingamisraskus (düspnoe);
• vereprobleemid, nt hemolüütiline aneemia;
• pearinglus kehaasendi muutmisel;
• suurenenud bronhisekretsioon;
• nõrkus;
• käte ja jalgade tursed.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud doksülamiiniga samasse ravimirühma kuuluvate ravimite kasutamisel

• Antikoliinergilised (närviimpulsse vastuvõtvate organite aktiivsuse blokeerimine läbi aine nimega atsetüülkoliin) toimed on: suu, nina ja kurgu kuivus; urineerimisraskused või valu urineerimisel; pöörlemisega pearingluse tunne; nägemishäired või ähmane nägemine; kahekordne nägemine (diploopia); kohin või sumin kõrvus (tinnitus); sisekõrva põletik, mis areneb lühikese aja jooksul (äge labürintiit); uinumisraskused (unetus); värinad (treemor) ja närvilisus; ärrituvus; korduvad tahtmatud näoliigutused (näo düskineesia). Lisaks on veel teatatud: pingetunne rindkeres, paks ja tihe röga (bronhisekreet); kõrge vilistav heli hingamisel, mis on sageli seotud hingamisraskusega (vilistav hingamine); ninakinnisus; higistamine ja külmavärinad; varajane menstruatsioon; muutunud vaimne seisund, näiteks hallutsinatsioonid, luulud, segasus ja häiritud mõtted (toksiline psühhoos); peavalud; kipitus, torkimistunne või naha tuimus; minestamistunne.

• Harva on teatatud: vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos), veremahu vähenemine organismis vererakkude suurenenud hävimise (hemolüütiline aneemia) tõttu, vere hüübimise vähenemine (trombotsütopeenia), vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu langus veres (pantsütopeenia) ja söögiisu suurenemine, mõnikord on teatatud kehakaalu tõusust.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xonvea’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xonvea sisaldab

• Toimeained on doksülamiinvesiniksuktsinaat (antihistamiin) ja püridoksiinvesinikkloriid (B vitamiin). Üks tablett sisaldab 10 mg doksülamiinvesiniksuktsinaati ja 10 mg püridoksiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on karnauba vaha, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E464), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132), makrogool (400, 8000) (E1521), magneesiumstearaat, magneesium trisilikaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), mikrokristalliline tselluloos, võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), polüsorbaat 80 (E433), propüleenglükool (E1520), kolloidne veevaba ränidioksiid, šellak (E904), simetikoon, simetikooni emulsioon, naatriumvesinikkarbonaat (E500), naatriumlaurüülsulfaat (E487), talk (E553b), titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.

Kuidas Xonvea välja näeb ja pakendi sisu Xonvea gastroresistentsed tabletid on valged, ümmargused ja õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on roosa, raseda naise kujutis. Xonvea on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 40, 50 või 60 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110, Leedu

Tootja Laboratorios Liconsa Avda. de Miralcampo 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Iirimaa Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10mg/ 10 mg gastro-resistant tablets Saksamaa XONVEA 10mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten Prantsusmaa XONVEA 10mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants Hispaania Bonjesta 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes Itaalia Embagyn Poola XONVEA Austria Xonvea 10mg/10mg magensaftresistente Tabletten Belgia Bonjesta 10mg/10mg comprimés gastro-résistants Bonjesta 10mg/10mg maagsapresistente tabletten Bonjesta 10mg/10mg magensaftresistente Tabletten Tšehhi Xonvea Eesti Xonvea Läti Xonvea 10mg/10mg zarnās šķīstošās tabletes Leedu Xonvea10 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Ungari Vombee mini 10 mg/10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Slovakkia Xonvea 10mg/10mg gastrorezistentné tablety

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.