Näidustus: Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ja takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ja milleks seda kasutatakse

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sisaldab toimeaineid ksülometasoliinvesinikkloriidi ja dekspantenooli. Ksülometasoliin ahendab veresooni ja vähendab sellega ninalimaskesta turset. Samuti sisaldab see toimeainet dekspantenooli, mis on pantoteenhappeks nimetatava vitamiini derivaat. Sellel on haavade paranemist soodustavad ja limaskesti kaitsvad omadused.

Kasutatakse nohu korral ninalimaskesta turse vähendamiseks ja mukokutaansete (nahk ja limaskest) kahjustuste paranemise soodustamiseks, hootise ninavesisuse (vasomotoorne riniit) raviks ja takistatud ninahingamise puhul pärast ninaoperatsiooni. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Kasutamiseks 2- kuni 6-aastastel lastel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Kasutamiseks üle 6-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Xylometazoline/Dexpanthenol Teva kasutamist

Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada

• kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi, dekspantenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kuiv nohu (kroonilise nohu vorm, mis põhjustab ninalimaskesta kuiva põletikku koos koorikute tekkega).

• kui teil on hiljuti olnud neurokirurgiline lõikus (transsfenoidaalne hüpofüsektoomia või muu ajukelmet paljastav operatsioon).

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml

• alla 2-aastastel lastel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml

• 6-aastastel ja noorematel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xylometazoline/Dexpanthenol Teva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teid ravitakse teatud depressiooniravimitega, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid), või teiste ravimitega, mis võivad vererõhku tõsta (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin);
• kui teid ravitakse vererõhku langetavate ravimitega (nt metüüldopa);

• kui teil on silma siserõhk tõusnud, eriti suletudnurga glaukoomi puhul;
• kui teil on südame isheemiatõbi (nt pikenenud QT-sündroom) või kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom);
• kui teil on ainevahetushäired, nt kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism) ja suhkurtõbi;
• kui teil on ainevahetushaigus, mida nimetatakse porfüüriaks (ainevahetushäire, mis mõjutab nahka ja/või närvisüsteemi);
• kui teil on suurenenud eesnääre (eesnäärme hüperplaasia).

Kroonilise nohu korral tuleb seda ravimit kasutada arsti järelevalve all, sest on ninalimaskesta (kude, mis vooderdab nina seestpoolt) kärbumise oht. Lapsed Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel. Kasutamiseks 2...6-aastastel lastel on olemas sobiv ninalimaskesta turset vähendav ninasprei, mille ksülometasoliinvesinikkloriidi (turset vähendav toimeaine) sisaldus on väiksem.

Pikaajalist kasutamist ja üleannustamist, eriti lastel, tuleb vältida. Suuremate annuste kasutamine peab toimuma ainult arsti järelevalve all.

Muud ravimid ja Xylometazoline/Dexpanthenol Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva kasutamine samal ajal teatud ravimitega, nagu meeleolu parandavad ravimid (tranüültsüpromiini tüüpi MAO inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) või muud ravimid, mis võivad vererõhku tõsta (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin), võib mõju tõttu südame-veresoonkonna talitlusele põhjustada vererõhu tõusu. Seda ravimit ei tohi kombineerida vererõhku langetavate ravimitega (nt metüüldopa), sest ksülometasoliinil on võimalik vasopressoorne (vererõhku tõstev) toime.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest puuduvad ohutusandmed rasedate kohta. Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub inimese rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Juhiste järgi kasutamise korral ei ole kõrvaltoimeid oodata.

3. Kuidas Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus 2- kuni 6-aastastele lastele üks mõõtannus Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat kumbagi ninasõõrmesse vajaduse järgi, aga maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas. Annustamine sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele üks mõõtannus Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat kumbagi ninasõõrmesse vajaduse järgi, aga maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas. Annustamine sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

Märkus Enne esimest manustamiskorda ja siis, kui ravimi manustamine on katkestatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb pumba aktiveerimiseks seda mõned korrad vajutada ühtlase pihuse väljumiseni. Järgmistel kasutuskordadel on mõõdetud annustega sprei kohe kasutusvalmis.

Enne ninasprei manustamist nuusake õrnalt nina. Soovitatav on manustada iga päev viimane annus enne magamaminekut.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab igal spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

Kasutamise kestus Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada üle 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on teile andnud selge juhise kasutamise jätkamiseks. Enne selle ravimi manustamise uuesti alustamist peab mitu päeva vahet pidama.

Kasutamise kestuse suhtes lastel tuleb alati nõu pidada arstiga.

Selle ravimi pikaajaline kasutamine võib põhjustada kroonilist turset ja viia lõpuks ninalimaskesta kõhetumiseni. Silma tõusnud siserõhuga (glaukoom, eriti suletudnurga glaukoom) patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

Kui teile tundub, et Xylometazoline/Dexpanthenol Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise tulemusel või kogemata allaneelamisel võivad tekkida järgmised nähud: pupillide kitsenemine (mioos), pupillide laienemine (müdriaas), palavik, higistamine, kahvatus, huulte sinakus (tsüanoos), iiveldus, krambihood, südame ja veresoonkonna häired, nt südame rütmihäired (tahhükardia, bradükardia, arütmia), vereringe kollaps, südameseiskus, kõrge vererõhk (hüpertensioon), hingamiselundite häire (kopsuturse, hingamishäired), vaimsed häired. Lisaks võivad tekkida unisus, kehatemperatuuri langus, südame löögisageduse aeglustumine, šokilaadne vererõhu langus, hingamisseiskus ja teadvusetus (kooma).

Kui kahtlustate üleannustamist, pöörduge kohe arsti poole, kes saab alustada vajalikku ravi.

Kui te unustate Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Jätkake ravimi kasutamist nii, nagu on kirjeldatud annustamisjuhistes.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui ühte patsienti 10-st Sage: võib mõjutada kuni ühte patsienti 10-st Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte patsienti 100-st Harv: võib mõjutada kuni ühte patsienti 1000-st Väga harv: võib mõjutada kuni ühte patsienti 10 000-st

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid (naha ja limaskestade turse,

Psühhiaatrilised häired Väga harv: erutus, unetus, hallutsinatsioonid (eriti lastel). Närvisüsteemi häired Väga harv: väsimus (uimasus, sedatsioon), peavalu, krambid (eriti lastel).

Südame häired Harv: südamepekslemine, kiirenenud südametöö (tahhükardia). Väga harv: südame rütmihäired (arütmia).

Vaskulaarsed häired Harv: kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: limaskestade turse suurenemine pärast toime möödumist, ninaverejooks. Esinemissagedus teadmata: ninalimaskesta kuivus ja põletustunne, aevastamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmast avamist tuleb Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ära kasutada 6 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sisaldab Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool. Üks mõõtannus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli. 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Teised koostisosad on: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Süstevesi.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Toimeained on ksülometasoliinvesinikkloriid/dekspantenool. Üks mõõtannus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5 mg dekspantenooli. 1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli. Teised koostisosad on: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Süstevesi.

Kuidas Xylometazoline/Dexpanthenol Teva välja näeb ja pakendi sisu Üks 10 ml lahusega pudel sisaldab vähemalt 90 mõõtannust. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml on selge, peaaegu värvitu lahus, 10 ml ümmarguses plastikust klamberkinnitusega pudelis, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud pihustuspumbaga, millel on ninaotsik ja kaitsekork.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml on selge, peaaegu värvitu lahus, 10 ml ümmarguses plastikust klamberkinnitusega pudelis, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud pihustuspumbaga, millel on ninaotsik ja kaitsekork.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml ei sisalda säilitusaineid.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml Üks mõõtannus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml ei sisalda säilitusaineid. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml Üks mõõtannus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli 1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Selge, peaaegu värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ja takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml on näidustatud 2- kuni 6-aastastele lastele.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml on näidustatud täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nasaalseks kasutamiseks

Annustamine Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Annus 2- kuni 6-aastastele lastele: üks mõõtannus ksülometasoliinvesinikkloriidi/dekspantenooli kumbagi ninasõõrmesse vajadusel, maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas. Soovitatud annusest suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sobib 2- kuni 6-aastastele lastele. Alla 2-aastastel lastel ei tohi seda kasutada.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Annus täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele: üks mõõtannus ksülometasoliinvesinikkloriidi/ dekspantenooli kumbagi ninasõõrmesse vajadusel, maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas. Soovitatud annusest suuremaid annuseid ei tohi kasutada. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sobib täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele. 6-aastastel ja noorematel lastel ei tohi seda kasutada.

0,5 mg/ml + 50 mg/ml Lapsed Xylometazoline/Dexpanthenol Teva on näidustatud 2- kuni 6-aastastele lastele eespool toodud annustamisjuhiste kohaselt. Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.

1 mg/ml + 50 mg/ml Lapsed Xylometazoline/Dexpanthenol Teva on näidustatud üle 6-aastastele lastele eespool toodud annustamisjuhiste kohaselt. Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel. Selles vanuserühmas on sobivamad teise tugevusega ravimvormid.

Annustamine sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

Kasutamise kestus Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Kui pärast 7-päevast ravi ei ole patsiendil paremaks ega halvemaks läinud, tuleb kliinilist olukorda uuesti hinnata. Pikaajaline ja ülemäärane kasutamine võib põhjustada reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögiefektina ninakinnisust (vt lõik 4.4). Soovitatud annust ei tohi ületada. Kasutamise kestuse osas lastel tuleb alati nõu pidada arstiga.

Enne ravimi manustamise uuesti alustamist peab mitu päeva vahet pidama.

Kroonilise riniidi puhul võib seda ravimit manustada ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk nina limaskesta atrofeerumiseks. Manustamisviis Ravim on mõeldud nasaalseks kasutamiseks. Enne manustamist tuleb eemaldada kaitsekork.

• Enne esimest manustamiskorda ja siis, kui ravimi manustamine on katkestatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb pumba aktiveerimiseks seda mõned korrad vajutada ühtlase pihuse väljumiseni. Järgmistel kasutuskordadel on mõõdetud annustega sprei kohe kasutusvalmis.
• Pihusti ava tuleb asetada ninasõõrmesse ja vajutada üks kord pumpa. Pihustamise ajal tuleb patsiendil kergelt sisse hingata.
• Pärast kasutamist tuleb otsik hoolikalt puhta pabertaskurätiga puhtaks pühkida ja kaitsekork peale panna.

Patsientidel tuleb soovitada enne ravimi manustamist korralikult nina nuusata. Iga ravipäeva viimane annus tuleb soovitatavalt manustada enne magamaminekut.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab ühel spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

4.3 Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• kuiva põletikulise ninalimaskesta (rhinitis sicca) puhul, välja arvatud diagnostilisel eesmärgil kuiva või atroofilise riniidi tuvastamisel;
• transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või muu dura mater’ini ulatuva operatsiooni järel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tohib kasutada üksnes pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist järgmistel juhtudel:

• monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või teisi potentsiaalselt hüpertensiivse toimega ravimeid kasutavad patsiendid;
• tõusnud intraokulaarne rõhk, eriti suletudnurga glaukoomi puhul;
• rasked kardiovaskulaarsed häired (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);
• feokromotsütoom;
• ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet);
• porfüüria;
• eesnäärme suurenemine.

Eriti just ninalimaskesta turset vähendavate ravimite pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul võib nende toime nõrgeneda. Ninalimaskesta turset vähendavate ravimite väärkasutamise korral võivad tekkida järgmised probleemid:

• ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia (rhinitis medicamentosa);
• ninalimaskesta atroofia.
• kroonilise riniidi puhul võib selle ravimi kasutamist jätkata ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk ninalimaskesta atrofeerumiseks.

Pikenenud QT-sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.

Muu teave Võib tekkida ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia, eriti just ninalimaskesta turset vähendavate sümpatomimeetikumide pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul. See tagasilöögiefekt põhjustab ninakäikude ahenemist, mille tagajärjel kasutab patsient ravimit korduvalt ja isegi pidevalt. Selle tagajärjeks võib olla krooniline turse (rhinitis medicamentosa) ning isegi ninalimaskesta atroofia (atroofiline riniit). Kergematel juhtudel võib alguses kaaluda sümpatomimeetikumi manustamise katkestamist ühte sõõrmesse ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliin Ksülometasoliini potentsiaalse hüpertensiivse toime tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist koos antihüpertensiivsete ainetega (nt metüüldopa). Selle ravimi manustamisel koos teiste potentsiaalse hüpertensiivse toimega ravimpreparaatidega (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin, tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) võib hüpertensiivne toime tugevneda.

Dekspantenool Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada raseduse ajal, sest puuduvad piisavad andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel.

Imetamine Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Fertiilsus Puuduvad andmed Xylometazoline/Dexpanthenol Teva mõju kohta viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Juhiste järgi kasutamisel ei ole reaktsioonikiiruse halvenemist oodata.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, nahalööve, kihelus).

Psühhiaatrilised häired Väga harv: agiteeritus, unetus, hallutsinatsioonid (eriti lastel).

Närvisüsteemi häired Väga harv: väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu, krambid (eriti lastel).

Südame häired Harv: palpitatsioonid, tahhükardia. Väga harv: arütmia.

Vaskulaarsed häired Harv: hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: limaskestade turse süvenemine pärast ravi lõpetamist, ninaverejooks. Esinemissagedus teadmata: ninalimaskesta kuivus ja põletustunne, aevastamine.

Lapsed Ksülometasoliin on mitmete kliiniliste uuringute andmetel lastele ohutu. Kliiniliste uuringute ja juhtumikirjelduste andmed viitavad, et lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti samasugused kui täiskasvanutel. Enamik lastel registreeritud kõrvaltoimetest tekkisid pärast ksülometasoliini üleannustamist. Nende hulka kuuluvad närvilisus, unetus, unisus/uimasus, hallutsinatsioonid ja krambid. Imikutel ja vastsündinutel on kirjeldatud ebaregulaarse hingamise juhtusid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliin Lapsed Üleannustamine imikutel võib põhjustada tõsist kesknärvisüsteemi pärssumist. Mürgistuse puhul imidasoliini derivaatidega võib kliiniline pilt olla segane, sest hüperaktiivsuse perioodid esinevad vaheldumisi kesknärvisüsteemi, südame-veresoonkonna ja kopsufunktsiooni depressiooni perioodidega. Eriti laste puhul järgnevad üleannustamisele sageli eelkõige kesknärvisüsteemi nähud krambihoogude ja koomaga, bradükardia, apnoe, samuti hüpertensioon, millele võib järgneda hüpotensioon. Kesknärvisüsteemi stimuleeritus väljendub hirmu, agiteerituse, hallutsinatsioonide ja krampidena. Kesknärvisüsteemi pärssumisest tulenevad sümptomid väljenduvad kehatemperatuuri languse, letargia, uimasuse ja koomana. Muud sümptomid võivad olla mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, apnoe ja palpitatsioonid. Kui domineerivad toimed kesknärvisüsteemile, esinevad iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Viivitamatult tuleb manustada aktiivsütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti) või suurte annuste korral teha maoloputus, sest ksülometasoliin võib kiiresti imenduda. Raske üleannustamise korral on näidustatud haiglaravi intensiivraviosakonnas. Vererõhu alandamiseks võib antidoodina kasutada mitteselektiivset alfa-adrenergilist antagonisti, nt fentoolamiini.

Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajaduse järgi võib kasutada palavikualandajaid, antikonvulsante ja hapnikravi/ventilatsiooni.

Dekspantenool Pantoteenhape ja selle derivaadid, näiteks dekspantenool, on väga madala toksilisusega. Üleannustamise korral ei ole vaja mingeid meetmeid kasutada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumide kombinatsioonid, v.a kortikosteroididega; ATC-kood: R01AB06

Nasaalne ravim on alfa-sümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon paikseks kasutamiseks nina limaskestal. Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Dekspantenool on pantoteenhappeks nimetatava vitamiini derivaat, millel on haavade paranemist soodustavad ja limaskesti kaitsvad omadused.

Ksülometasoliin Imidasooli derivaat ksülometasoliin on alfa-adrenergiline sümpatomimeetiline aine. Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Toime algab enamasti 5...10 minuti jooksul ja see väljendub turse vähenemise ning lima väljapääsu hõlbustamise tõttu paranenud ninahingamises.

Dekspantenool Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog, millel on vahepealse muundumise tõttu pantoteenhappega samaväärne bioloogiline efektiivsus. See on seondunud paremale

pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis

osalevad koensüüm A kujul mitmesugustes ainevahetusprotsessides, sealhulgas valkude ja kortikosteroidide sünteesis ning antikehade tootmises. Koensüüm A on oluline ka lipiidide (mille hulgas naharasul on tähtis kaitsefunktsioon) sünteesis ja erinevate mukopolüsahhariidide sünteesis osalevate aminosuhkrute atsetüülimises. Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad ja haavade paranemist soodustavad omadused. Dekspantenooli puudulikkusega rottidele dekspantenooli manustamisel täheldati troofilist toimet nahale. Dekspantenool/pantenool võib välispidiselt manustatuna kompenseerida kahjustatud naha või limaskestade suurenenud pantoteenhappe vajadust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliin Aeg-ajalt võib intranasaalsel manustamisel imenduv kogus olla piisav süsteemsete toimete, nt kesknärvisüsteemi- ning südame- ja veresoonkonnanähtude põhjustamiseks.

Farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel andmed puuduvad.

Dekspantenool Dekspantenool imendub naha kaudu ja oksüdeerub kehas või nahas ensüümide toimel pantoteenhappeks. Vitamiini transporditakse plasmas valguga seotud vormis. Pantoteenhape on kehas kõikjal leiduva koensüüm A oluline komponent. Aine metabolismi kohta nahas ja limaskestades ei ole detailseid uuringuid tehtud. 60...70% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga ja 30...40% roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Plastikpudel 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml valge PE klamberkinnitusega pudel (HDPE), mis on suletud PP/PE (LDPE)/EVA/roostevabast terasest pihustuspumbaga, millel on PP ninaotsik ja PE (HDPE) kaitsekork. Üks 10 ml lahusega pudel sisaldab vähemalt 90 mõõtannust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

0,5 mg/50 mg/ml: 1021321 1 mg/50 mg/ml: 1021421

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025