RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml ei sisalda säilitusaineid.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml Üks mõõtannus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,05 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml ei sisalda säilitusaineid. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml Üks mõõtannus (võrdub 0,1 ml lahusega) sisaldab 0,1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 5,0 mg dekspantenooli 1 ml lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi ja 50 mg dekspantenooli

INN. Xylometazolinum, dexpanthenolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus

Selge, peaaegu värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nina limaskesta turse vähendamine riniidi korral ja limaskesta kahjustuste paranemist toetav ravi, vasomotoorse riniidi ja takistatud ninahingamise ravi pärast ninaoperatsiooni.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/50 mg/ml on näidustatud 2- kuni 6-aastastele lastele.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/50 mg/ml on näidustatud täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Nasaalseks kasutamiseks

Annustamine Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Annus 2- kuni 6-aastastele lastele: üks mõõtannus ksülometasoliinvesinikkloriidi/dekspantenooli kumbagi ninasõõrmesse vajadusel, maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas. Soovitatud annusest suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sobib 2- kuni 6-aastastele lastele. Alla 2-aastastel lastel ei tohi seda kasutada.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Annus täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele: üks mõõtannus ksülometasoliinvesinikkloriidi/ dekspantenooli kumbagi ninasõõrmesse vajadusel, maksimaalselt kuni kolm korda ööpäevas. Soovitatud annusest suuremaid annuseid ei tohi kasutada. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva sobib täiskasvanutele ja üle 6-aastastele lastele. 6-aastastel ja noorematel lastel ei tohi seda kasutada.

0,5 mg/ml + 50 mg/ml Lapsed Xylometazoline/Dexpanthenol Teva on näidustatud 2- kuni 6-aastastele lastele eespool toodud annustamisjuhiste kohaselt. Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel. Xylometazoline/Dexpanthenol Teva ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.

1 mg/ml + 50 mg/ml Lapsed Xylometazoline/Dexpanthenol Teva on näidustatud üle 6-aastastele lastele eespool toodud annustamisjuhiste kohaselt. Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel. Selles vanuserühmas on sobivamad teise tugevusega ravimvormid.

Annustamine sõltub individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest toimest.

Kasutamise kestus Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Kui pärast 7-päevast ravi ei ole patsiendil paremaks ega halvemaks läinud, tuleb kliinilist olukorda uuesti hinnata. Pikaajaline ja ülemäärane kasutamine võib põhjustada reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögiefektina ninakinnisust (vt lõik 4.4). Soovitatud annust ei tohi ületada. Kasutamise kestuse osas lastel tuleb alati nõu pidada arstiga.

Enne ravimi manustamise uuesti alustamist peab mitu päeva vahet pidama.

Kroonilise riniidi puhul võib seda ravimit manustada ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk nina limaskesta atrofeerumiseks. Manustamisviis Ravim on mõeldud nasaalseks kasutamiseks. Enne manustamist tuleb eemaldada kaitsekork.

• Enne esimest manustamiskorda ja siis, kui ravimi manustamine on katkestatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb pumba aktiveerimiseks seda mõned korrad vajutada ühtlase pihuse väljumiseni. Järgmistel kasutuskordadel on mõõdetud annustega sprei kohe kasutusvalmis.
• Pihusti ava tuleb asetada ninasõõrmesse ja vajutada üks kord pumpa. Pihustamise ajal tuleb patsiendil kergelt sisse hingata.
• Pärast kasutamist tuleb otsik hoolikalt puhta pabertaskurätiga puhtaks pühkida ja kaitsekork peale panna.

Patsientidel tuleb soovitada enne ravimi manustamist korralikult nina nuusata. Iga ravipäeva viimane annus tuleb soovitatavalt manustada enne magamaminekut.

Hügieenikaalutlustel ja infektsioonide vältimiseks peab ühel spreipudelil olema ainult üks kasutaja.

4.3 Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• kuiva põletikulise ninalimaskesta (rhinitis sicca) puhul, välja arvatud diagnostilisel eesmärgil kuiva või atroofilise riniidi tuvastamisel;
• transsfenoidaalse hüpofüsektoomia või muu dura mater’ini ulatuva operatsiooni järel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

Xylometazoline/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml ei tohi kasutada 6-aastastel ja noorematel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda ravimit tohib kasutada üksnes pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist järgmistel juhtudel:

• monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või teisi potentsiaalselt hüpertensiivse toimega ravimeid kasutavad patsiendid;
• tõusnud intraokulaarne rõhk, eriti suletudnurga glaukoomi puhul;
• rasked kardiovaskulaarsed häired (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);
• feokromotsütoom;
• ainevahetushäired (nt hüpertüreoidism, diabeet);
• porfüüria;
• eesnäärme suurenemine.

Eriti just ninalimaskesta turset vähendavate ravimite pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul võib nende toime nõrgeneda. Ninalimaskesta turset vähendavate ravimite väärkasutamise korral võivad tekkida järgmised probleemid:

• ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia (rhinitis medicamentosa);
• ninalimaskesta atroofia.
• kroonilise riniidi puhul võib selle ravimi kasutamist jätkata ainult arstliku järelevalve all, sest kaasneb risk ninalimaskesta atrofeerumiseks.

Pikenenud QT-sündroomiga patsientidel, keda ravitakse ksülometasoliiniga, võib esineda suurem risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks.

Muu teave Võib tekkida ninalimaskesta reaktiivne hüpereemia, eriti just ninalimaskesta turset vähendavate sümpatomimeetikumide pikaajalisel kasutamisel ja üleannustamise puhul. See tagasilöögiefekt põhjustab ninakäikude ahenemist, mille tagajärjel kasutab patsient ravimit korduvalt ja isegi pidevalt. Selle tagajärjeks võib olla krooniline turse (rhinitis medicamentosa) ning isegi ninalimaskesta atroofia (atroofiline riniit). Kergematel juhtudel võib alguses kaaluda sümpatomimeetikumi manustamise katkestamist ühte sõõrmesse ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliin Ksülometasoliini potentsiaalse hüpertensiivse toime tõttu tuleb vältida selle ravimi kasutamist koos antihüpertensiivsete ainetega (nt metüüldopa). Selle ravimi manustamisel koos teiste potentsiaalse hüpertensiivse toimega ravimpreparaatidega (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin, tranüültsüpromiini tüüpi monoaminooksüdaasi inhibiitorid või tritsüklilised antidepressandid) võib hüpertensiivne toime tugevneda.

Dekspantenool Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada raseduse ajal, sest puuduvad piisavad andmed ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel.

Imetamine Xylometazoline/Dexpanthenol Tevat ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Fertiilsus Puuduvad andmed Xylometazoline/Dexpanthenol Teva mõju kohta viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Juhiste järgi kasutamisel ei ole reaktsioonikiiruse halvenemist oodata.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi.

Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, nahalööve, kihelus).

Psühhiaatrilised häired Väga harv: agiteeritus, unetus, hallutsinatsioonid (eriti lastel).

Närvisüsteemi häired Väga harv: väsimus (unisus, sedatsioon), peavalu, krambid (eriti lastel).

Südame häired Harv: palpitatsioonid, tahhükardia. Väga harv: arütmia.

Vaskulaarsed häired Harv: hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: limaskestade turse süvenemine pärast ravi lõpetamist, ninaverejooks. Esinemissagedus teadmata: ninalimaskesta kuivus ja põletustunne, aevastamine.

Lapsed Ksülometasoliin on mitmete kliiniliste uuringute andmetel lastele ohutu. Kliiniliste uuringute ja juhtumikirjelduste andmed viitavad, et lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti samasugused kui täiskasvanutel. Enamik lastel registreeritud kõrvaltoimetest tekkisid pärast ksülometasoliini üleannustamist. Nende hulka kuuluvad närvilisus, unetus, unisus/uimasus, hallutsinatsioonid ja krambid. Imikutel ja vastsündinutel on kirjeldatud ebaregulaarse hingamise juhtusid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ksülometasoliin Lapsed Üleannustamine imikutel võib põhjustada tõsist kesknärvisüsteemi pärssumist. Mürgistuse puhul imidasoliini derivaatidega võib kliiniline pilt olla segane, sest hüperaktiivsuse perioodid esinevad vaheldumisi kesknärvisüsteemi, südame-veresoonkonna ja kopsufunktsiooni depressiooni perioodidega. Eriti laste puhul järgnevad üleannustamisele sageli eelkõige kesknärvisüsteemi nähud krambihoogude ja koomaga, bradükardia, apnoe, samuti hüpertensioon, millele võib järgneda hüpotensioon. Kesknärvisüsteemi stimuleeritus väljendub hirmu, agiteerituse, hallutsinatsioonide ja krampidena. Kesknärvisüsteemi pärssumisest tulenevad sümptomid väljenduvad kehatemperatuuri languse, letargia, uimasuse ja koomana. Muud sümptomid võivad olla mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, apnoe ja palpitatsioonid. Kui domineerivad toimed kesknärvisüsteemile, esinevad iiveldus, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuturse, hingamishäired ja apnoe.

Viivitamatult tuleb manustada aktiivsütt (adsorbent) ja naatriumsulfaati (lahtisti) või suurte annuste korral teha maoloputus, sest ksülometasoliin võib kiiresti imenduda. Raske üleannustamise korral on näidustatud haiglaravi intensiivraviosakonnas. Vererõhu alandamiseks võib antidoodina kasutada mitteselektiivset alfa-adrenergilist antagonisti, nt fentoolamiini.

Vasopressorid on vastunäidustatud. Vajaduse järgi võib kasutada palavikualandajaid, antikonvulsante ja hapnikravi/ventilatsiooni.

Dekspantenool Pantoteenhape ja selle derivaadid, näiteks dekspantenool, on väga madala toksilisusega. Üleannustamise korral ei ole vaja mingeid meetmeid kasutada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumide kombinatsioonid, v.a kortikosteroididega; ATC-kood: R01AB06

Nasaalne ravim on alfa-sümpatomimeetikumi ja vitamiini analoogi kombinatsioon paikseks kasutamiseks nina limaskestal. Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Dekspantenool on pantoteenhappeks nimetatava vitamiini derivaat, millel on haavade paranemist soodustavad ja limaskesti kaitsvad omadused.

Ksülometasoliin Imidasooli derivaat ksülometasoliin on alfa-adrenergiline sümpatomimeetiline aine. Ksülometasoliinil on vasokonstriktiivsed omadused, mistõttu see vähendab limaskesta turset. Toime algab enamasti 5...10 minuti jooksul ja see väljendub turse vähenemise ning lima väljapääsu hõlbustamise tõttu paranenud ninahingamises.

Dekspantenool Dekspantenool (D-(+)-pantotenüülalkohol) on pantoteenhappe alkoholanaloog, millel on vahepealse muundumise tõttu pantoteenhappega samaväärne bioloogiline efektiivsus. See on seondunud paremale

pöörduva D-konfiguratsiooniga. Pantoteenhape ja selle soolad on vees lahustuvad vitamiinid, mis

osalevad koensüüm A kujul mitmesugustes ainevahetusprotsessides, sealhulgas valkude ja kortikosteroidide sünteesis ning antikehade tootmises. Koensüüm A on oluline ka lipiidide (mille hulgas naharasul on tähtis kaitsefunktsioon) sünteesis ja erinevate mukopolüsahhariidide sünteesis osalevate aminosuhkrute atsetüülimises. Dekspantenoolil on epiteeli kaitsvad ja haavade paranemist soodustavad omadused. Dekspantenooli puudulikkusega rottidele dekspantenooli manustamisel täheldati troofilist toimet nahale. Dekspantenool/pantenool võib välispidiselt manustatuna kompenseerida kahjustatud naha või limaskestade suurenenud pantoteenhappe vajadust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliin Aeg-ajalt võib intranasaalsel manustamisel imenduv kogus olla piisav süsteemsete toimete, nt kesknärvisüsteemi- ning südame- ja veresoonkonnanähtude põhjustamiseks.

Farmakokineetiliste uuringute kohta inimestel andmed puuduvad.

Dekspantenool Dekspantenool imendub naha kaudu ja oksüdeerub kehas või nahas ensüümide toimel pantoteenhappeks. Vitamiini transporditakse plasmas valguga seotud vormis. Pantoteenhape on kehas kõikjal leiduva koensüüm A oluline komponent. Aine metabolismi kohta nahas ja limaskestades ei ole detailseid uuringuid tehtud. 60...70% suukaudselt manustatud annusest eritub uriiniga ja 30...40% roojaga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Plastikpudel 3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml valge PE klamberkinnitusega pudel (HDPE), mis on suletud PP/PE (LDPE)/EVA/roostevabast terasest pihustuspumbaga, millel on PP ninaotsik ja PE (HDPE) kaitsekork. Üks 10 ml lahusega pudel sisaldab vähemalt 90 mõõtannust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBRID

0,5 mg/50 mg/ml: 1021321 1 mg/50 mg/ml: 1021421

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025