Zoledronic acid Teva Pharma

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

HU-2100 Godollo

Ungari

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,

võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti

hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma’t osteoporoosi raviks enne ravimi

turuletulekut liikmesriikides. Enne retsepti kirjutaja juhendi levitamist igas liikmesriigis peab

müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi koos

kommunikatsiooniplaaniga.

Õpetuslik info sisaldab järgmist:

Arsti õppematerjal

Patsiendi infopakett

Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:

Vajadus arvutada Cockcroft-Gault’i valemi järgi vereseerumi kreatiniinisisaldus vastavalt

patsiendi tegelikult kehakaalule enne igat Zoledronic acid Teva Pharma’ga ravi alustamist

Vastunäidustus patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on < 35 ml/min

Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu

Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus, eriti eakatel ja patsientidel, keda ravitakse

diureetikumidega

Vajadus infundeerida Zoledronic acid Teva Pharma’t aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti

jooksul

Üks kord aastas annustamisreziim

Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:

o Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus,

mittesuitsetamine ja tervislik toitumine

o Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid

o Millal pöörduda arsti poole

Patsiendi infopakett peaks sisaldama järgmist olulist informatsiooni:

Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes

Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine, piisav füüsiline aktiivsus,

mittesuitsetamine ja tervislik toitumine

Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid

Millal pöörduda arsti poole