Zoledronic acid Teva Pharma

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus pudelis

Zoledroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist

3. Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1 Mis ravim on Zoledronic acid Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse

Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide

ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel

või steroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Paget’i luutõve raviks täiskasvanutel.

Osteoporoos

Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning on sage naistel pärast

menopausi, võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon

östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud

muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka

hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi

põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna

osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest

tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samuti rolli järk-järgulisemas luukaos meestel.

Zoledronic acid Teva Pharma muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust

nii naistel kui meestel.

Paget’i luutõbi

Tavaliselt vana luu eemaldatakse ja see asendatakse uuega. Seda protsessi nimetatakse

remodelleerumiseks. Paget’i tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele

ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks. Kui haigust ei ravita, võivad luud

muutuda deformeerunuks ja valulikuks ning murduda. Zoledronic acid Teva Pharma toimel luu

modelleerumisprotsess muutub tagasi normaalseks tagades normaalse luutekke ja luu tugevus taastub.

2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist

Enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist järgige hoolikalt kõiki arsti, apteekri või meditsiiniõe

ettekirjutusi.

ÄRGE kasutage Zoledronic acid Teva Pharma’t:

- kui olete zoledroonhappe, mõne bisfosfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).

- kui teil on tõsised neeruprobleemid.

- kui te olete rase.

- kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

- kui te saate ravi teiste bisfosfonaate sisaldavate ravimitega, kuna kombineeritud toimed võetuna

koos Zoledronic acid Teva Pharma’ga ei ole teada. Sellisteks ravimiteks on nt Zometa või

Aclasta (ravimid, mis samuti sisaldavad zoledroonhapet ja mida kasutatakse sama haiguse ravis

või osteoporoosi või teiste mitte-kasvajaliste luuhaiguste ravis).

- kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer.

- kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.

- kui teil on kirurgiliselt eemaldatud kogu kõrvalkilpnääre või osa sellest (paikneb kaelas).

- kui teil on eemaldatud osa sooltest.

Enne Zoledronic acid Teva Pharma-ravi alustamist tuleb arsti teavitada sellest, kui teil esineb (või on

esinenud) igemete, lõualuu või mõlema valu, turset või tuimust, kui teie lõualuu tundub raske või kui

te olete kaotanud hamba.

Enne hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri tuleb hambaarsti teavitada sellest, et te saate ravi

Zoledronic acid Teva Pharma’ga.

Jälgimine ravi ajal

Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni

jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi. Väga oluline on juua vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks

vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist, nii nagu on tervishoiutöötaja

teid juhendanud.

Lapsed ja noorukid

Zoledronic acid Teva Pharma’t ei soovitata alla 18-aastastele isikutele. Zoledronic acid Teva Pharma

kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Zoledronic acid Teva Pharma

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või

kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arsti jaoks on oluline teada kõiki ravimeid, mida te võtate, iseäranis, kui te võtate mõnd teist

ravimit, mis võib teadaolevalt olla kahjulik neerudele (nt aminoglükosiidid) või diureetikumid (“vee

väljaajamise rohud”), mis võivad põhjustada organismis vedelikupuudust.

Rasedus ja imetamine

Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Teva Pharma’t, kui te olete rase, imetate, arvate end olevat

rase või kavatsete rasestuda.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Zoledronic acid Teva Pharma’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise

võimele. Kui teil tekib Zoledronic acid Teva Pharma võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega

töötage masinatega enne, kui te ennast paremini tunnete.

Zoledronic acid Teva Pharma sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt

“naatriumivaba”.

3. Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t kasutada

Järgige hoolikalt kõiki Teie arsti või meditsiiniõe poolt antud juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Osteoporoos

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde ühekordse infusioonina veeni üks kord aastas.

Infusioon kestab vähemalt 15 minutit.

Oluline on kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.

Osteoporoosi puhul kestab Zoledronic acid Teva Pharma toime üks aasta. Teie arst ütleb teile, millal

järgmise annuse saamiseks uuesti tema juurde pöörduda.

Paget’i luutõbi

Tavaline annus on 5 mg, mille manustab arst või õde teile esialgse infusioonina veeni. Infusioon

kestab vähemalt 15 minutit. Zoledronic acid Teva Pharma võib toimida kauem kui üks aasta. Teie arst

ütleb Teile, kui uuesti ravi vajate.

Arst soovitab teil kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vähemalt esimese

kümne päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist. Nende soovituste järgimine

on oluline, et kaltsiumi sisaldus veres ei langeks liiga madalale infusioonile järgneva aja jooksul. Arst

selgitab teile hüpokaltseemia tekkimisel esinevaid sümptomeid.

Zoledronic acid Teva Pharma koos toidu ja joogiga

Tarbige kindlasti piisavalt vedelikku (vähemalt üks või kaks klaasitäit) enne ravi Zoledronic acid Teva

Pharma’ga, nii nagu arst on seda soovitanud. See aitab vältida dehüdratsiooni. Te võite süüa

normaalselt sel päeval, kui saate ravi Zoledronic acid Teva Pharma’ga. See on eriti oluline

diureetikume („vee väljaajamise rohtusid”) võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel.

Kui te unustate Zoledronic acid Teva Pharma’t kasutada

Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.

Enne ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Pharma’ga

Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic acid Teva Pharma’ga, siis palun minge oma järgmisele

vastuvõtule ja arutage seda arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi

Zoledronic acid Teva Pharma’ga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest),

kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks. Enamik kõrvaltoimeid nagu palavik ja

külmavärinad, valu lihastes ja liigestes ja peavalu tekivad esimese kolme päeva jooksul pärast

Zoledronic acid Teva Pharma manustamist. Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja

taanduvad kolme päeva jooksul. Teie arst võib kõrvaltoimete vähendamiseks soovitada nõrka

valuvaigistit nagu ibuprofeeni või paratsetamooli. Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate

Zoledronic acid Teva Pharma annuste manustamisel.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Südame rütmihäireid (kodade virvendust) on täheldatud patsientidel, kes saavad Zoledronic acid

Teva’t postmenopausaalse osteoporoosi raviks. Praegu ei ole selge, kas Zoledronic acid Teva

põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Zoledronic acid

Teva manustamist, peate sellest teatama oma arstile.

Turse ja/või valu infusioonikohas.

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Naha reaktsioonid, nagu punetus.

Silmade turse, punetus, valu, sügelus või valgustundlikkus.

Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Suu, hammaste ja lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba

logisemine. Need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus. Teavitage oma hambaarsti

kohe, kui märkate selliseid nähtusid.

Esineda võib neerukahjustus (nt vähenenud uriinieritus). Teie arst peab enne iga Zoledronic acid Teva

Pharma annuse manustamist tegema neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüsi. Oluline on juua

vähemalt 2 klaasi vedelikku (näiteks vett) paari tunni jooksul enne Zoledronic acid Teva Pharma

manustamist, nii nagu on tervishoiutöötaja teid juhendanud.

Kui teil tekib ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Zolderonic acid Teva Pharma võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

Palavik

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu

seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liigese- ja lihasvalu),

külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.

Paget’i tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu

lihasspasmid, tuimus või torkimistunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus,

mis võib hõlmata tähelepanuvõime ja teadvustaseme langust, surisemistunne või tuimus, väga tugev

väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja

punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu,

kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu,

jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja

rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage

urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.

Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.

Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või

kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.

Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri

turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik,

oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t õigesti säilitada.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil jakarbi sildil pärast

„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

- Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tundi temperatuuril 2...8°C ja kuni 25°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe pärast avamist. Kui ravimit

ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaegade ja -tingimuste eest infusiooni teostaja ning need ei

tohiks tavapäraselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C. Kui lahust on säilitatud külmikus,

laske lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.

- Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses värvuse muutust või sadestumist.

- Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Zoledronic acid Teva Pharma sisaldab

- Toimeaine on zoledroonhape. Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Iga

ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).

- Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu

Zoledronic acid Teva Pharma on selge ja värvitu lahus. Ravim on saadaval 100 ml läbipaistvast

plastist pudelis. Iga pudel sisaldab 100 ml lahust. Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad kas 1,

5 või 10 pudelit. Pakendid, mis sisaldavad 5 ja 10 pudelit, on saadaval ainult hulgipakendis, mis

sisaldab 5 või 10 üksikpakendit, igas 1 pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Tootja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungari

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland