Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betahistine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Betahistine Actavis sisaldab beetahistiini, see on ravimiliik, mida nimetatakse histamiini analoogiks.

Beetahistidiin on ravim, mida kasutatakse Ménière’i sündroomiga kaasuvate sümptomite, nagu pearinglus (vertiigo) ja halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine), kõrvades helid (tinnitus) ja kuulmislangus. Beetahistiini võib kasutada ka pearingluse (vertiigo) sümptomaatiliseks raviks, mis on põhjustatud olukorrast, mille puhul sisekõrva osa, mis kontrollib teie tasakaalu, ei tööta õigesti (seda nimetatakse vestibulaarseks vertiigoks). Betahistine Actavis toimib sel teel, et parandab verevoolu teie sisekõrvas. See vähendab rõhku sisekõrvas. Sisekõrv on üks organitest, mis vastutab teie tasakaaluseisundi eest.

2. Mida on vaja teada enne Betahistine Actavis’e võtmist

Betahistine Actavis’t ei tohi võtta

• kui olete beetahistiini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betahistine Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on või on olnud maohaavand (peptiline haavand)
• kui teil on astma
• kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need kaebused võivad ägeneda
• kui teil on madal vererõhk.

Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund, konsulteerige enne ravi alustamist oma arstiga, kas te tohite beetahistiini kasutada. Betahistine Actavis’e võtmise ajal võib teie arst soovida teid sagedamini kontrollida.

Lapsed ja noorukid

Betahistine Acatvis’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Betahistine Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

• Antihistamiinid (ravimid, mida kasutatakse eelkõige allergiliste nähtude leevendamiseks, nagu heinapalavik ja iiveldus, mis tekib autoga sõitmisel). Need võivad (teoreetiliselt) vähendada beetahistidiini toimet. Samuti võib beetahistidiin alandada antihistamiinide toimet.
• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d) – (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks). Need ravimid võivad suurendada beetahistidiini toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas betahistiin mõjutab sündimata last. Ärge võtke Betahistine Actavis’t kui te olete rase, välja arvatud kui teie arst peab seda vajalikuks.

Ei ole teada, kas beetahistiin eritub rinnapiima. Ärge toitke last rinnaga Betahistine Actavis’e tarvitamise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringud on näidanud, et beetahistiin ei mõjuta autojuhtimist ega masinatega töötamist. Samas tuleb meeles pidada, et haigused, mida teil Betahistine Actavis’ega ravitakse (Meniere’i tõbi või vertiigo), võivad põhjustada pearinglust ja oksendamist ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Betahistine Actavis sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Betahistine Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Pool tabletti kuni 1 tablett kaks korda ööpäevas.Paranemise tunnuseid võite hakata märkama alles paari nädala pärast.

Kuidas võtta Tabletid tuleb neelata närimata koos piisava koguse vedelikuga söögi ajal või pärast sööki.

Kui te võtate Betahistine Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui määratud, pidage nõu oma arstiga. Beetahistiini üleannustamise sümptomid on iiveldus, väsimustunne, maovalu, oksendamine, seedehäired ja suurte annuste korral krambid ning probleemid kopsude või südamega.

Kui te unustate Betahistine Actavis’t võtta Oodake, kuni on aeg järgmise annuse võtmiseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Betahistine Actavis’e võtmise Ärge lõpetage Betahistine Actavis’e võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete ennast paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Betahistine Actavis’e ravi ajal võivad esineda järgmised tõsised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata), nagu:

• näo, huulte, keele või kaela turse
• See võib põhjustada hingamisraskusi
• punane nahalööve või põletikuline sügelev nahk
• vererõhu järsk langus;
• teadvuskadu.

Lõpetage Betahistine Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate ükskõik millist ülalnimetatud nähtu.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Iiveldus
• Seedehäired (kõhukinnisus)
• peavalu.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• südamepekslemine (palpitatsioonid).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kerged seedehäired, nagu oksendamine, kõhuvalu ja puhitus. Kõrvaltoimed võivad paraneda, kui annust võtta söögi ajal või vähendades annust;
• Unisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betahistine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betahistine Actavis sisaldab Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiinvesinikkloriidi. Teised koostisosad on: povidoon K90, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon ja steariinhape.

Kuidas Betahistine Actavis välja näeb ja pakendi sisu Valged kuni peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Saadaval kartongkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 40, 50, 60 või 100 tabletti blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Saksamaa

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betahistine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Betahistine Actavis sisaldab beetahistiini, see on ravimiliik, mida nimetatakse histamiini analoogiks.

Beetahistiin on ravim, mida kasutatakse Ménière’i sündroomiga kaasuvate sümptomite raviks , nagu pearinglus (vertiigo) ja halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine), kõrvades helid (tinnitus) ja kuulmislangus. Beetahistiini võib kasutada ka pearingluse (vertiigo) sümptomaatiliseks raviks, mis tekib siis, kui teie sisekõrvas asuva tasakaaluorgani töö on häiritud (vestibulaarne vertiigo). Betahistine Actavis toimib sel teel, et parandab verevoolu teie sisekõrvas. See vähendab rõhku sisekõrvas. Sisekõrv on üks organitest, mis vastutab teie tasakaaluseisundi eest.

2. Mida on vaja teada enne Betahistine Actavis’e võtmist

Betahistine Actavis’t ei tohi võtta

• kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betahistine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on või on olnud maohaavand (peptiline haavand)
• kui teil on astma
• kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need sümptomid võivad ägeneda
• kui teil on madal vererõhk.

Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund, konsulteerige oma arstiga beetahistiini võtmise osas. Teie arst võib soovida Teid hoolikamalt jälgida, kui võtate Betahistine Actavis´t.

Lapsed ja noorukid Betahistine Actavis´t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puudub informatsioon ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis.

Muud ravimid ja Betahistine Actavis Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile kui te kasutate:

• Antihistamiinikume (ravimid, mida kasutatakse eelkõige allergiliste nähtude leevendamiseks, nagu heinapalavik ja iiveldus, mis tekib autoga sõitmisel). Need võivad (teoreetiliselt) vähendada beetahistiini toimet. Samuti võib beetahistiin vähendada antihistamiinide toimet.
• Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks). Need võivad suurendada beetahistiini kontsentratsiooni teie kehas.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas beetahistiin mõjutab sündimata last. Ärge võtke Betahistine Actavis´t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on vajalik.

Ei ole teada, kas beetahistiin eritub rinnapiima. Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Betahistine Actavis´t, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringud on näidanud, et beetahistiin ei mõjuta autojuhtimist ega masinatega töötamist. Siiski pidage meeles, et haigused, mille raviks te seda ravimit kasutate (Ménière'i tõbi või vertiigo), võivad põhjustada pearinglust või iiveldust ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Betahistine Actavis sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Betahistine Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

8 mg tabletid: Soovitatav algannus on üks kuni kaks 8 mg tabletti 3 korda ööpäevas. Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 24…48 mg ööpäevas.

16 mg tabletid: Algannus on pool kuni üks 16 mg tablett 3 korda ööpäevas. Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 24…48 mg ööpäevas.

Paranemise tunnuseid võite hakata märkama alles paari nädala pärast.

Kuidas Betahistine Actavis’t võtta Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki. Kui te võtate Betahistine Actavis’t rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui määratud, pidage nõu oma arstiga.

Betahistine Actavis’e üleannustamise sümptomid on iiveldus, väsimustunne, maovalu, oksendamine, seedehäired, ja - suurte annuste korral – krambid ning probleemid kopsude või südamega.

Kui te unustate Betahistine Actavis’t võtta Oodake, kuni on aeg järgmise annuse võtmiseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Betahistine Actavis´e võtmise. Ärge lõpetage Betahistine Actavis´e võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võivad järgmised tõsised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata) nagu:

• näo, huulte, keele või kaela turse
• See võib põhjustada hingamisraskusi.
• punane nahalööve või põletikuline sügelev nahk
• vererõhu järsk langus
• teadvuskadu

Lõpetage Betahistine Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate ükskõik millist ülalnimetatud nähtu.

Muud kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus
• seedehäired
• peavalu

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• südamepekslemine (palpitatsioonid)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kerged seedehäired (nagu oksendamine, kõhuvalu ja puhitus). Betahistine Actavis’e võtmine koos toiduga või annuse vähendamisega võib aidata vähendada kõrvaltoimeid.
• unisus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betahistine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile või blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betahistine Actavis sisaldab

• Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid.

Üks tablett sisaldab 8 mg või 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

• Abiained on povidoon K90, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne

ränidioksiid, krospovidoon ja steariinhape.

Kuidas Betahistine Actavis välja näeb ja pakendi sisu 8 mg tabletid: Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Ühel küljel on surutrükis „B8”.

Alu/PVC/PVDC blisterpakend. Pakendis 30, 50, 100 või 120 tabletti.

16 mg tabletid: Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Ühel küljel on surutrükis „B16” ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Alu/PVC/PVDC blisterpakend. Pakendis 20, 30, 42, 50, 60 või 84 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Saksamaa Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betahistine Actavis 24 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 24 mg beetahistiindivesinikkloriidi, mis vastab 15,63 mg beetahistiinile. INN. Betahistinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 210 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valged või peaaegu valged ümmargused kaksikkumerad tabletid ühel poolel poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Ménière’i sündroomi ravi, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, tinnitus, kuulmislangus ja iiveldus.
• Vestibulaarse vertiigo sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud (sh eakad) 12...24 mg kaks korda ööpäevas. Säilitusannused on tavaliselt vahemikus 24…48 mg ööpäevas. Annust võib kohaldada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Mõnikord on paranemist märgata alles paar nädalat pärast ravi algust.

Neerukahjustus Selle patsiendirühmaga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, kuid turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine ilmselt vajalik.

Maksakahjustus Selle patsiendirühmaga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, kuid turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine ilmselt vajalik.

Eakad Selle patsiendirühma kohta on kliiniliste uuringute andmeid vähe, kuid ulatusliku turuletulekujärgse kogemuse alusel ei ole annuse kohandamine selles patsiendirühmas vajalik.

Lapsed

Beetahistiini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu.

Manustamisviis Suukaudne Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

• feokromotsütoom. Kuna beetahistiin on histamiini sünteetiline analoog, võib see viia katehoolamiinide vabanemiseni kasvajast, mille tulemuseks on raske hüpertensioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiente, kellel esineb bronhiaalastma, peptiline haavand või anamneesis peptiline haavand, tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.

Ettevaatusega tuleb beetahistiini määrata patsientidele, kellel esineb urtikaaria, allergiline riniit või lööve, kuna need sümptomid võivad ägeneda.

Ettevaatus on vajalik raske hüpotensiooniga patsientide ravimisel.

Ravim sisaldab laktoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. In vitro andmetele tuginevalt ei ole in vivo tsütokoom P450 ensüümi inhibeerimist oodata. In vitro andmetel inhibeerivad beetahistiini metabolismi ravimid, mis inhibeerivad monoamiini oksüdaasi (MAO), sh MAO B alatüüpi (nt selegiliin). Beetahistiini ja MAO inhibiitorite (sh MAO-B- selektiivsed inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel on soovitatav ettevaatus. Beetahistiin on histamiini analoog, mistõttu võib beetahistiini koostoime antihistamiinidega teoreetiliselt mõjutada ükskõik kumma ravimi toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Beetahistiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele kliiniliselt asjakohaste terapeutiliste kontsentratsioonide juures (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida beetahistiini kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas beetahistiin eritub inimese rinnapiima. Beetahistiin eritub rottide piima. Loomkatsetes esines sünnijärgseid toimeid üksnes väga suurte annuste manustamisel (vt lõik 5.3). Ravimi tähtsust emale tuleb kaaluda, arvestades imetamise kasu ja võimalikke riske lapsele.

Fertiilsus Loomkatsetes ei tuvastatud toimet rottide fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Beetahistiin on näidustatud Ménière'i sündroomi raviks, mille sümptomiteks võivad olla vertiigo, kuulmislangus, tinnitus ja vestibulaarse pearingluse sümptomaatiliseks raviks. Mõlemad seisundid võivad negatiivselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Spetsiaalselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet uurivad kliinilised uuringud ei näidanud beetahistiinil üldse või näitasid ebaolulist toimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mis on esinenud beetahistiiniga ravitud patsientidel platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes, vastavalt esinemissagedustele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).

Lisaks nendele kliinilistes uuringutes täheldatud juhtudele, on turuletulekujärgselt ja teadusliku kirjanduse andmetel esinenud järgnevaid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ja on seetõttu määratletud kui „teadmata“.

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, nt anafülaksia.

Närvisüsteemi häired Sage: peavalu. Teadmata: üksikjuhtudel unisus.

Südame häired Harv: südamepekslemine.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus ja düspepsia. Teadmata: seedetrakti kerged häired (nt oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus). Seedetrakti häireid saab vältida, kui ravimit manustada söögi ajal või kui vähendada annust.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: naha ja nahaaluskoe ülitundlikkusreaktsioonid, eriti angioneurootiline turse, urtikaaria, nahalööbed ja pruuritus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamist on esinenud üksikutel juhtudel. Kuni 640 mg beetahistiini manustamisel on mõnedel patsientidel esinenud kerged või keskmise raskusega sümptomid (nt iiveldus, unisus, kõhuvalu). Tõsisemaid tüsistusi (nt krambid, kopsude või südamega seotud tüsistused) on esinenud beetahistiini tahtlikul üleannustamisel, erti kombinatsioonis teiste ravimite üleannustega. Üleannustamise korral tuleb rakendada üldist toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, peapööritusevastased preparaadid, ATC-kood: N07CA01

Toimemehhanism Beetahistiini toimemehhanism on teada ainult osaliselt. On mitu usutavat hüpoteesi, mida toetavad loomkatsed ja kliinilised andmed.

• Beetahistiin mõjutab histaminergilist süsteemi:

Beetahistiin toimib nii osalise histamiin H -retseptori agonistina kui ka histamiin H3-retseptori antagonistina ka närvikoes ja ei oma märkimisväärset aktiivsust H -retseptorite suhtes. Beetahistiin suurendab histamiini vabanemist ja ringlust, blokeerides presünaptilisi H -retseptoreid ning põhjustades H -retseptorite allaregulatsiooni.

• Beetahistiin võib suurendada verevoolu nii kohleaarpiirkonnas kui ka kogu peaajus: Farmakoloogilised loomkatsed on näidanud, et vereringe sisekõrva soonjutis (striae vascularis) paraneb, võimalik, et põhjuseks on sisekõrva mikrovereringe prekapillaarsete sfinkterite lõõgastumine. Beetahistiin parandab inimestel ka ajuverevarustust.
• Beetahistiin soodustab vestibulaarset kompensatsiooni:

Beetahistiin kiirendab vestibulaarset taastumist pärast ühepoolset neurektoomiat loomadel, luues ja soodustades tsentraalset vestibulaarset kompensatsiooni; sellele toimele on iseloomulik histamiini vabanemise ja ringluse ülesregulatsioon H3-retseptorite antagonismi vahendusel. Ka inimestel vähendas ravi beetahistiiniga vestibulaarse neurektoomia järgset taastumisaega.

• Beetahistiin muudab neuronaalset aktiivsust vestibulaartuumades:

On leitud, et beetahistiinil on ka annusest sõltuv inhibeeriv toime neuroni saki genereerimisele lateraalsetes ja mediaalsetes vestibulaartuumades. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Beetahistiini efektiivsus on tõestatud uuringutes, millesse hõlmati vestibulaarse vertiigo ja Ménière’i tõvega patsiendid, kelle puhul näidati peapööritushoogude sageduse ja raskuse vähenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Beetahistiin imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja peaaegu täielikult kogu seedetrakti ulatuses. Imendumisjärgselt metaboliseeritakse ravim kiiresti ja peaaegu täielikult 2-püridüülatseethappeks (2- pyridylacetic acid, 2-PAA). Betahistiini absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt ligikaudu 1% selle väga suure esmase metabolismi tõttu. Beetahistiini sisaldus vereplasmas on väga madal. Farmakokineetiline analüüs põhineb seetõttu 2-PAA mõõtmistel plasmas ja uriinis. Tundlikku bioanalüütilist meetodit kasutavas uuringus näidati, et beetahistiini lähteaine plasmakontsentratsioon saavutab maksimumi ühe tunni jooksul pärast manustamist.

Jaotumine Beetahistiini seonduvus verevalkudega on alla 5%. Biotransformatsioon Pärast imendumist metaboliseerub beetahistiin kiiresti ja peaaegu täielikult metaboliidiks 2-PAA (millel puudub farmakoloogiline toime). Pärast beetahistiini suukaudset manustamist saavutab 2- PAA sisaldus plasmas (ja uriinis) maksimumi 1 tund pärast ravimi võtmist ja väheneb poolväärtusajaga ligikaudu 3,5 tundi.

Eritumine 2-PAA eritub täielikult uriiniga. Annusevahemikus 8...48 mg on ligikaudu 85% algannusest tuvastatav uriinis. Beetahistiini enda renaalne ja väljaheitega eritumine on vähese tähtsusega.

Lineaarsus

Tuvastatav tase püsib muutumatuna suukaudselt manustatud annusevahemikus 8...48 mg, mis viitab beetahistiini lineaarsele farmakokineetikale ning näitab, et asjassepuutuv metaboolne rada ei ole küllastunud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline toksilisus Koertel ja paavianidel täheldati närvisüsteemi kõrvaltoimeid pärast 120 mg/kg ja suuremate intravenoossete annuste manustamist. Beetahistiini kroonilise suukaudse toksilisuse katsetes manustati rottidele 18 kuu jooksul 500 mg/kg ja koertele 6 kuu jooksul 25 mg/kg annuseid. Beetahistiin oli hästi talutav, selget toksilist toimet ei avaldunud.

Mutageenne ja kartsinogeenne potentsiaal Beetahistiinil puudub mutageenne potentsiaal. Beetahistiini 18 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus rottidel annustega kuni 500 mg/kg ei esinenud mingeid viiteid kartsinogeensele potentsiaalile.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringud on läbi viidud vaid ekspositsioonidega, mis ületavad piisavalt inimese maksimaalset ekspositsiooni, nii et nende tähtsus kliinilises praktikas on minimaalne.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Povidoon K90 Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba ränidioksiid Krospovidoon Steariinhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Al blistrid. Pakendis 20, 30 40, 50, 60 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

772012

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2024