Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betahistine Actavis ja milleks seda kasutatakse

Betahistine Actavis sisaldab beetahistiini, see on ravimiliik, mida nimetatakse histamiini analoogiks.

Beetahistiin on ravim, mida kasutatakse Ménière’i sündroomiga kaasuvate sümptomite raviks , nagu pearinglus (vertiigo) ja halb enesetunne (iiveldus ja oksendamine), kõrvades helid (tinnitus) ja kuulmislangus. Beetahistiini võib kasutada ka pearingluse (vertiigo) sümptomaatiliseks raviks, mis tekib siis, kui teie sisekõrvas asuva tasakaaluorgani töö on häiritud (vestibulaarne vertiigo). Betahistine Actavis toimib sel teel, et parandab verevoolu teie sisekõrvas. See vähendab rõhku sisekõrvas. Sisekõrv on üks organitest, mis vastutab teie tasakaaluseisundi eest.

2. Mida on vaja teada enne Betahistine Actavis’e võtmist

Betahistine Actavis’t ei tohi võtta

• kui olete beetahistiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

• kui teil on feokromotsütoom, harvaesinev neerupealise kasvaja.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Betahistine Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on või on olnud maohaavand (peptiline haavand)
• kui teil on astma
• kui teil on nõgeslööve, nahalööve või allergiline nohu, sest need sümptomid võivad ägeneda
• kui teil on madal vererõhk.

Kui teil on mistahes eespool nimetatud seisund, konsulteerige oma arstiga beetahistiini võtmise osas. Teie arst võib soovida Teid hoolikamalt jälgida, kui võtate Betahistine Actavis´t.

Lapsed ja noorukid Betahistine Actavis´t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puudub informatsioon ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis.

Muud ravimid ja Betahistine Actavis Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile kui te kasutate:

• Antihistamiinikume (ravimid, mida kasutatakse eelkõige allergiliste nähtude leevendamiseks, nagu heinapalavik ja iiveldus, mis tekib autoga sõitmisel). Need võivad (teoreetiliselt) vähendada beetahistiini toimet. Samuti võib beetahistiin vähendada antihistamiinide toimet.
• Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks). Need võivad suurendada beetahistiini kontsentratsiooni teie kehas.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas beetahistiin mõjutab sündimata last. Ärge võtke Betahistine Actavis´t raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst on otsustanud, et see on vajalik.

Ei ole teada, kas beetahistiin eritub rinnapiima. Ärge toitke last rinnaga, kui te võtate Betahistine Actavis´t, välja arvatud juhul, kui arst on teile seda öelnud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringud on näidanud, et beetahistiin ei mõjuta autojuhtimist ega masinatega töötamist. Siiski pidage meeles, et haigused, mille raviks te seda ravimit kasutate (Ménière'i tõbi või vertiigo), võivad põhjustada pearinglust või iiveldust ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Betahistine Actavis sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas Betahistine Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

8 mg tabletid: Soovitatav algannus on üks kuni kaks 8 mg tabletti 3 korda ööpäevas. Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 24…48 mg ööpäevas.

16 mg tabletid: Algannus on pool kuni üks 16 mg tablett 3 korda ööpäevas. Säilitusannus on tavaliselt vahemikus 24…48 mg ööpäevas.

Paranemise tunnuseid võite hakata märkama alles paari nädala pärast.

Kuidas Betahistine Actavis’t võtta Tabletid tuleb alla neelata tervelt ilma närimata, koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki. Kui te võtate Betahistine Actavis’t rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui määratud, pidage nõu oma arstiga.

Betahistine Actavis’e üleannustamise sümptomid on iiveldus, väsimustunne, maovalu, oksendamine, seedehäired, ja - suurte annuste korral – krambid ning probleemid kopsude või südamega.

Kui te unustate Betahistine Actavis’t võtta Oodake, kuni on aeg järgmise annuse võtmiseks. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Betahistine Actavis´e võtmise. Ärge lõpetage Betahistine Actavis´e võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui tunnete end paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võivad järgmised tõsised kõrvaltoimed:

Allergilised reaktsioonid (esinemissagedus teadmata) nagu:

• näo, huulte, keele või kaela turse
• See võib põhjustada hingamisraskusi.
• punane nahalööve või põletikuline sügelev nahk
• vererõhu järsk langus
• teadvuskadu

Lõpetage Betahistine Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate ükskõik millist ülalnimetatud nähtu.

Muud kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus
• seedehäired
• peavalu

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• südamepekslemine (palpitatsioonid)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kerged seedehäired (nagu oksendamine, kõhuvalu ja puhitus). Betahistine Actavis’e võtmine koos toiduga või annuse vähendamisega võib aidata vähendada kõrvaltoimeid.
• unisus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betahistine Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile või blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betahistine Actavis sisaldab

• Toimeaine on beetahistiindivesinikkloriid.

Üks tablett sisaldab 8 mg või 16 mg beetahistiindivesinikkloriidi.

• Abiained on povidoon K90, mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, veevaba kolloidne

ränidioksiid, krospovidoon ja steariinhape.

Kuidas Betahistine Actavis välja näeb ja pakendi sisu 8 mg tabletid: Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Ühel küljel on surutrükis „B8”.

Alu/PVC/PVDC blisterpakend. Pakendis 30, 50, 100 või 120 tabletti.

16 mg tabletid: Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid. Ühel küljel on surutrükis „B16” ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Alu/PVC/PVDC blisterpakend. Pakendis 20, 30, 42, 50, 60 või 84 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Saksamaa Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.