Beromun - Beromun toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Beromun 1 mg/5 ml infusioonilahuse pulber ja lahusti

tasonermiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 1 mg tasonermiini, mis vastab 3,0…6,0 x 107 RÜ.

Pärast lahustamist sisaldab iga ml 0,2 mg tasonermiini.

3. ABIAINED

Pulber: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, inimese seerumialbumiin

Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahusti pulber ja lahusti

4 viaali infusioonilahuse pulbrit

4 ampulli lahustit parenteraalseks kasutamiseks (naatriumkloriid 9mg/ml (0,9%) süstelahus)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Manustamiseks IJP-na.

Intraarteriaalne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Ühekordseks kasutamiseks. Pärast lahustamist koheselt kasutada.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/097/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

Lahusti partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL BEROMUN’I VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Beromun 1 mg/5 ml infusioonilahuse pulber

tasonermiin

Intraarteriaalne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

(IJP)

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 mg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

LAHUSTI AMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Lahusti Beromun`i jaoks

Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus

Intraarteriaalne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU