Coldrex hotrem honey & lemon - suukaudse lahuse pulber (750mg +10mg +60mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: N02BE84
Toimeaine: paratsetamool +fenüülefriin +askorbiinhape
Tootja: Richard Bittner AG

Artikli sisukord

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Coldrex HotRem HONEY & LEMON, 750mg+10mg+60mg, suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pakike sisaldab:

 

Paratsetamooli (INN. Paracetamolum)

750,0 mg

Fenüülefriinvesinikkloriidi (INN. Phenylephrinum)

10,0 mg

Askorbiinhapet (INN. Acidum ascorbinicum)

60,0 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Suukaudse lahuse pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja 16-aastased ning vanemad lapsed:

Üks pakike lahustada klaasitäies kuumas vees ja võtta sisse iga 4…6 tunni järel kuni neli korda ööpäevas vastavalt vajadusele.

Suurim ööpäevane annus: viis pakikest 24 tunni jooksul. Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

12...16-aastased noorukid kehakaaluga 43...54 kg:

Üks pakike sisse võtta iga 8 tunni tagant vastavalt vajadusele, maksimaalne ööpäevane annus paratsetamooli on 3 g.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Pikim kasutuskestus arstliku nõustamiseta: 3 päeva.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Lapsed

Alla 12-aastased lapsed:

Ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Kroonilise alkoholismiga patsiendid:

Enne selle ravimi võtmist on kroonilise alkoholismiga patsientidel soovitatav arstiga nõu pidada. Kroonilise alkoholismiga patsientide puhul tulenevad sellise ravimikoostise kasutamise piirangud peamiselt ravimi paratsetamooli sisaldusest (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

kellel on ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,

kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid,

kes võtavad muid sümpatomimeetikume (dekongestandid, söögiisu langetajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid),

kellel on maksa- või neerupuudulikkus,

kellel on hüpertensioon,

kellel on hüpertüreoidism,

kellel on suhkurtõbi,

kellel on kardiovaskulaarne haigus,

kellel on kinnisenurga glaukoom,

kellel on feokromotsütoom

kes on rasedad

kes imetavad

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Fenüülefriini sisalduse tõttu ravimis peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama patsiendid, kellel esinevad järgmised seisundid:

eesnäärme suurenemine,

oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),

Fenüülefriini sisalduse tõttu kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad

beetablokaatoreid ja muid hüpertensioonivastaseid ravimeid (vt lõik 4.5),

tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu fenüülefriin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, võib avalduda hüpertensiivne koostoime (vt lõik 4.3).

Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Paratsetamooli sisalduse tõttu on vajalik ettevaatus maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral.

Soovituslikust suuremad annused võivad põhjustada raskeid maksakahjustusi. Kliinilised tunnused ja maksakahjustuse sümptomid (sealhulgas raske hepatotsellulaarnekroos) ilmnevad tavaliselt kolmepäevase ravimi manustamise järel, tipnedes 4...6 päeval. Antidoodiraviga tuleb alustada niipea kui võimalik (vt jaotis 4.9);

Kasutada paratsetamooli ettevaatlikult patsientidel, kellel on hemolüütiline aneemia, kes on dehüdreerunud ja kellel on kroonilised toitumishäired.

Kasutada ettevaatlikult astmapatsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, kuna paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (risttundlikkus).

Ravimi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi, kuna alkoholi ja paratsetamooli samaaegne kasutamine võib põhjustada maksakahjustust.

Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ravim sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikas, mistõttu võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Sisaldab 2,47 g sukroosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.

Iga pakike sisaldab 120 mg naatriumit annuse kohta. Seda peab arvesse võtma patsientide puhul, kes on määratud madala naatriumisisaldusega dieedile.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; juhuslikel annustel puudub oluline mõju.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ning kolestüramiin omakorda aeglustada.

Paratsetamooli mürgistuse risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse muid tõenäoliselt hepatotoksilisi ravimeid või maksaensüüme sisaldavaid ravimeid, nt fenütoiini, fenobarbitaali, karbamasepiini, rifampitsiini, isoniasiidi, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Fenüülefriinvesinikkloriidi võtmisel koos ergotalkaloididega (ergotamiin ja metüsergiid) tuleb olla ettevaatlik.

Fenüülefriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse järgnevaid ravimeid, sest on täheldatud koostoimeid.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid:

Sümpatomimeetilised amiinid

Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste

 

sümpatomimeetiliste amiinidega võib suurendada

 

kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.4).

Beetablokaatorid ja muud hüpertensioonivastased

Fenüülefriin võib vähendada beeta-blokaatorite ja

ravimid

hüpertensioonivastaste ravimite toimet.

 

Hüpertensiooni ja muude kardiovaskulaarsete

 

kõrvaltoimete risk võib suureneda (vt lõik 4.4).

Tritsüklilised antidepressandid

Võivad suurendada koos fenüülefriiniga

 

kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski

Digoksiin ja südameglükosiidid

Suurendavad ebaregulaarse südametöö või infarkti

 

riski.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb pearinglus.

Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia

 

Neutropeenia

 

Leukopeenia

 

Agranulotsütoos

Immuunsüsteemi häired

Anafülaksia, angioödeem

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas

 

nahalööbed

 

Väga harva on teatatud tõsistest

 

nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni

 

sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja muude

 

MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel.

Maksa ja sapiteede häired

Maksafunktsiooni häire

Fenüülefriin

Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks.

Tavapärase kasutamise puhul on toimeained üldiselt hästi talutavad.

Organsüsteem

Kõrvaltoime

 

 

Psühhiaatrilised häired

Närvilisus

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu, pearinglus, unetus

 

 

Südame häired

Tõusnud vererõhk

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed (Sweetman 2008). Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Silma kahjustused

Müdriaas, äge glaukoom, mis kõige

 

tõenäolisemalt tekib kinnisenurga glaukoomiga

 

patsientidel (vt lõik 4.4 ja 4.3)

Südame häired

Tahhükardia, palpitatsioonid

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Allergilised reaktsioonid (nt lööve, urtikaaria,

 

allergiline dermatiit)

 

 

Neerude ja kuseteede häired

Düsuuria, uriinipeetus. See esineb suurema

 

tõenäosusega põie väljavoolu obstruktsiooni

 

korral, nagu eesnäärme hüpertroofia esinemisel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani.

Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Riskitegurid:

Kui patsient

  • saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht naistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;

või

  • tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremas koguses;

või

- võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat, hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.

Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Sümptomid

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape

Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud raskes maksatoksilisuses.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid.

ATC-kood: N02BE84

Paratsetamool - on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele, peamiselt alfa- adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile tarbetu askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi toimeainete kohta kirjanduses toodud prekliinilised ohutusandmed ei sisalda asjakohaseid ega lõplikke andmeid, mis käiksid soovitusliku annuse ja ravimi kasutamise kohta, ja mida ei oleks juba käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes mainitud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etüültselluloos

Sahharoos

Sidrunhape, veevaba

Naatriumsahhariin

Naatriumtsitraat

Sirduni lõhna- ja maitseaine PHS-163671

Mee lõhna- ja maitseaine PFW 610507E

Mee lõhna- ja maitseaine Felton F7624P

Karamellvärv 626

Maisitärklis

Aspartaam (E951)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

See ravim on pakendatud laminaadist pakikestesse, mis koosnevad paberist/polüteenist/alumiiniumfooliumist/polüteenist.

Üks pakike sisaldab 5 g pulbrit. Pappkarpi on pakendatud 5 või 10 pakikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.04.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018