ATC Kood: R05CB03

Toimeaine: karbotsüsteiin

Tootja: Laboratoire Innotech International

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma

ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Fluditec ja milleks seda kasutatakse

See ravim muudab röga vähem kleepuvaks ning seejärel on seda lihtsam välja köhida.

Seda ravimit kasutatakse hingamisteede haiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest, kui hingamisteedes on rohkesti röga (raskused bronhide sekreedi väljaköhimisel).

2. Mida on vaja teada enne Fluditec’i võtmist

Fluditec’i ei tohi võtta:

kui olete karbotsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (sh metüülparahüdroksübensoaadi või päikeseloojangukollase FCF (E110)) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on mao-või seedetraktihaavand.

Ärge andke Fluditec 50 mg/ml siirupit alla 15-aastastele noorukitele. Ravim ei sobi neile toimeaine suure sisalduse tõttu. Alla 15-aastastel lastel tuleb kasutada väiksema toimeaine sisaldusega Fluditec 20 mg/ml siirupit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fluditec’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Peate pöörduma arsti poole nõu saamiseks:

kui teil on köha, millega kaasneb paks ja „rohekas“ röga või palavik;
kui te põete on kroonilist (pikaajalist) hingamisteede või kopsuhaigust;
kui teil on haigusloos esinenud seedetrakti haavandeid (mao-või kaksteistsõrmiksool) või on

risk nende tekkeks, sh võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad mao-või soolehaavandeid. Seedetrakti verejooksu korral tuleb ravi katkestada ja pöörduda kohe arstile.

kui te olete eakas;
kui te võtate teisi ravimeid, on soovitatav ravi lõpetada.

HOIDKE LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS. Ettevaatusabinõud Selle ravimi kasutamisega peavad alati kaasnema vabatahtlikud pingutused röga välja köhimiseks.

Ravi ajal karbotsüsteiiniga ei soovitata kasutada köha pärssivaid (mõeldud köha leevendamiseks) või bronhide sekreeti kuivatavaid ravimeid.

Sümptomite süvenemise korral ei tohi ravi jätkata. Sellistel juhtudel konsulteerige oma arstiga ravi uueks hindamiseks.

Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid KASUTAMISEKS VAID TÄISKASVANUTELE JA NOORUKITELE ALATES 15. ELUAASTAST. Muud ravimid ja Fluditec See ravim sisaldab karbotsüsteiini. Ärge võtke samaaegselt teisi karbotsüsteiini sisaldavaid ravimeid, et vältida soovituslike annuste ületamist.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit tohib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui arst on seda teile soovitanud. Ravimi kasutamise ajal tohib last imetada.

Enne mistahes ravimi kasutamist küsi nõu oma arstilt või apteekrilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fluditec ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Fluditec sisaldab sahharoosi, naatriumi, metüülparahüdroksübensoaati (E218), päikeseloojangukollast FCF (E110). Ravim sisaldab 5,25 g sahharoosi (suhkur) 15 ml-s siirupis. Seda tuleb arvesse võtta diabeediga patsientide puhul. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja aso-värvainet päikeseloojangukollast (E110), need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi reaktsioone).

Ravim sisaldab 100 mg naatriumi (see on söögi/lauasoola komponent) 15 ml-s annuses. See on võrdne 5%-ga täiskasvanule soovitatavast ööpäevasest naatriumi kogusest.

3. Kuidas Fluditec’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

Soovitatav annus on 1 mõõtkorgitäis hommikul, keskpäeval ja õhtul, söögikordade vahel, mitte ületada 3 mõõtkorgitäit ööpäevas. 1 mõõtkorgitäis = 15 ml siirupit = 750 mg karbotsüsteiini. Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. Pärast kasutamist loputage mõõtkork. Pärast kasutamist sulgege pudel uuesti.

Ravi kestus Ravi peaks olema lühike. Ilma arstiga nõu pidamata, ei tohi ravi ei kesta kauem kui 5 päeva.

Kui te võtate Fluditec’i rohkem, kui ette nähtud Pidage otsekohe nõu arsti või apteekriga.

Kui te unustate Fluditec’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000, < 1/100), harv (≥ 1/10,000, < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Kui need kõrvaltoimed ilmnevad, on soovitatav annust vähendada. Ebamugavustunne maos (valu ülakõhus).
Mao või soolte verejooks. Ravi tuleb lõpetada.
Allergilised nahareaktsioonid ja anafülaktilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, sügelus, lööve nahal esinevate laikude või vistrikena, näo ja/või kaela turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi ja patsienti ohustada (Quincke ödeem). Sel juhul peate ravi katkestama ja viivitamatult arstiga nõu pidama.
Ravimist indutseeritud piiritletud alal esinev lööve (allergiline nahareaktsioon, mis ilmneb kehal samal piirkonnal pärast ravimi kasutamise taasalustamist), mis põhjustab pruunikas-lillasid laike ja võib põhjustada värvimuutust nahal. Sellisel juhul peate viivitamatult arstiga nõu pidama.
Villiline lööve, kus nahal on villid, mis võivad esineda ka suus (multiformne erüteem), villide lõhkemine koos naha irdumisega, mis võib laieneda kogu kehale ja ohustada patsienti (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fluditec’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Kõlblikkusaeg pärast esimest avamist 2 kuud. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fluditec sisaldab:

Toimeaine on karbotsüsteiin. Üks ml siirupit sisaldab 50 mg (5%) karbotsüsteiini.
Abiained on: glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), sahharoos, patentsinine V,

päikeseloojangukollane FCF (E110), naatriumhüdroksiid, karamelli lõhna- ja maitseaine*, puhastatud vesi.

*Karamelli lõhna- ja maitseaine koostis: levuliinhape, p-anisaldehüüd, veratraldehüüd, metüülanisaat, etüülanisaat, bensüültsinnamaat, 1,3-dimetoksübenseen, etüülvaniliin, kookose ekstrakt, vanilli ekstrakt, mõrumandli õli, 4-metoksüatsefoon, metüültsüklopentenoloon, 6- metüülkumariin, gammaoktolaktoon, piperonaal/heliotropiin, propüleenglükool, triatsetiin, gammavalerolaktoon, vaniliin, 3-hüdroksü-2-metüül-4-püroon.

Kuidas Fluditec välja näeb ja pakendi sisu Selge kahvaturoheline karamelli lõhnaga vedelik. Siirup 125 ml klaaspudelis koos polüpropüleenist gradueeritud mõõtetopsiga (20 ml).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL 22, AVENUE ARISTIDE BRIAND 94 110 ARCUEIL Prantsusmaa

Tootja Innothera Chouzy Rue Rene Chantereau Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-sur-Cisse Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fluditec ja milleks seda kasutatakse

See ravim muudab röga vähem kleepuvaks ning seejärel on seda lihtsam välja köhida.

Ravimit soovitatakse kasutada bronhide ahenemise, eriti ägeda bronhiidi korral lastel, alates 2 eluaastast.

2. Mida on vaja teada enne Fluditec’i võtmist

Fluditec’i ei tohi võtta

kui teie laps on karbotsüsteiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (sh

metüülparahüdroksübensoaadi) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teie lapsel on mao-või seedetraktihaavand;
kui teie laps on alla 2-aastane, sest esineb risk bronhide ahenemise süvenemiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie (või teie laps) ei tohi Fluditec’i võtmise ajal kasutada köha pärssivaid ravimeid (köha supressandid) või bronhi sekreeti kuivatavaid ravimeid. Fluditec veeldab sekreeti, muutes väljaköhimise kergemaks. Köhimine on vajalik röga eritumiseks. Enne Fluditec’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on palavik või „rohekas“ röga,
kui te põete kroonilist (pikaajaline) hingamisteede või kopsuhaigust,
kui teil on haigusloos esinenud seedetrakti haavandeid (mao- või kaksteistsõrmiksool) või on risk nende tekkeks, sh võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad mao-või soolehaavandeid.
kui te olete eakas,
kui te võtate teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad mao- või soolehaavandeid.

Seedetrakti verejooksu korral tuleb ravi katkestada ja pöörduda kohe arstile.

Lapsed

KASUTAMISEKS VAID LASTELE ALATES 2. ELUAASTAST.

Ärge andke Fluditec’i imikutele (alla 2-aastastele), kuna esineb risk bronhide ahenemiseks (vt lõik “Ärge võtke Fluditec’i”).

Muud ravimid ja Fluditec Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid. Ravi ajal karbotsüsteiiniga ei soovitata kasutada köha pärssivaid (mõeldud köha leevendamiseks) või bronhide sekreeti kuivatavaid ravimeid.

Enne mistahes ravimi kasutamist küsi nõu oma arstilt või apteekrilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fluditec ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Fluditec sisaldab sahharoosi, naatriumi ja metüülparahüdroksübensoaati (E218). Kui arst on teile öelnud, et teie ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi reaktsioone).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 5 ml annuses, see on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Fluditec’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annus Üks 5 ml-ni täidetud mõõtkork sisaldab 100 mg karbotsüsteiini.

Üle 5-astased lapsed: 300 mg ööpäevas jagatuna 3 annuseks või 5 ml-ni täidetud mõõtkorgitäis 3

korda päevas.

2…5-aastased lapsed: 200 mg ööpäevas jagatuna 2 annuseks või 5 ml-ni täidetud mõõtkorgitäis 2

korda päevas.

Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne. Pärast kasutamist loputage mõõtkork. Pärast kasutamist sulgege pudel uuesti.

Ravi kestus Ravi ei tohi kesta kauem kui 8 kuni 10 päeva kui arst ei ole teid teisiti juhendanud. Kui pärast 5 päeva möödumist teie seisund ei parane või halveneb, pidage nõu arstiga, kes vaatab üle teie edasise ravi.

Kui te võtate Fluditec’i rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Fluditec’i kasutada Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000, < 1/100), harv (≥ 1/10,000, < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Bronhide ahenemise risk imikutel.
Seedetrakti häired nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. Kui need kõrvaltoimed ilmnevad, on soovitatav annust vähendada.
Ebamugavustunne maos (valu ülakõhus).
Mao või soolte verejooks. Ravi tuleb lõpetada.
Allergilised nahareaktsioonid ja anafülaktilised reaktsioonid, nt nõgestõbi, sügelus, lööve nahal esinevate laikude või vistrikena, näo ja/või kaela turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi ja patsienti ohustada (Quincke ödeem). Sel juhul peate ravi katkestama ja viivitamatult arstiga nõu pidama.
Ravimist indutseeritud piiritletud alal esinev lööve (allergiline nahareaktsioon, mis ilmneb kehal samal piirkonnal pärast ravimi kasutamise taasalustamist), mis põhjustab pruunikas- lillasid laike ja võib põhjustada värvimuutust nahal. Sellisel juhul peate viivitamatult arstiga nõu pidama.
Villiline lööve, kus nahal on villid, mis võivad esineda ka suus (multiformne erüteem), villide lõhkemine koos naha irdumisega, mis võib laieneda kogu kehale ja ohustada patsienti (Stevensi-Johnsoni sündroom).

5. Kuidas Fluditec’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25°C. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 2 kuud.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaa ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fluditec sisaldab:

Toimeaine on karbotsüsteiin. Üks ml siirupit sisaldab 20 mg (2%) karbotsüsteiini.

Abiained on: sahharoos, banaani lõhna- ja maitseaine*, metüülparahüdroksübensoaat (E218), glütserool,

naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

*Banaani lõhna- ja maitseaine koostis: atsetaldehüüd, bensüülatsetaat, trans-heks-2-enüülatsetaat, heksüülatsetaat, isomüülatsetaat, isobutüülatsetaat, atsetoiin, atsetüülhape, isovaleerhape, 2- metüülbutüürhape, ratseemiline segu, amüülalkohol, isoproparool, isoamüülalkohol, fenüületanool, propioonaldehüüd, n-butanool, butüüraldehüüd, butüüöbutüraat, amüül/isomüülbutüraat, etüülbutüraat, isoamüülbutüraat, isobutüülbutüraat, metüültsinnamaat, eugenool, butüülformiaat, trans-hekseen-2-al, cis- 3-heksenool, 4-hüdroksü-2,5-dimetüül-3(2H)-furanoon, PG, linalüülisobutüraat, isoamüülisovaleraat, 2- oktanool, isobutüülproprionaat, propüleenglükool, vaniliin.

Kuidas Fluditec välja näeb ja pakendi sisu Selge värvitu või kahvatukollane kuni kollane vedelik. Siirup 125 ml klaaspudelis 20 ml polüpropüleenist mõõtetopsiga.

Müügiloa hoidja Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL 22, avenue Aristide Briand 94 110 ARCUEIL Prantsusmaa

Tootja Innothera Chouzy Rue Rene Chantereau Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-sur-Cisse Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FLUDITEC, 50 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml siirupit sisaldab 50 mg (5%) karbotsüsteiini. INN. Carbocysteinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos (5,25 g/15 ml), metüülparahüdroksübensoaat (E218) (22,5 mg/15 ml), päikeseloojangukollane FCF (E110) (0,24 mg/15 ml), naatrium (100 mg/15 ml).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Selge kahvaturoheline karamelli lõhnaga vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

AINULT TÄISKASVANUTELE JA NOORUKITELE ALATES 15 AASTA VANUSEST.

Annustamine 15 ml-ni täidetud mõõtetopsitäis = 750 mg karbotsüsteiini.

Soovitatav annus: üks 15 ml annus 3 korda ööpäevas, eelistatavalt söögikordade vahel.

Ravi kestus Ravi kestus peab olema lühike ega tohi ületada 5 päeva. Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine (sh metüülparahüdroksübensoaadi (E218) ja päikeseloojangukollase FCF (E110)) suhtes.
Aktiivne peptiline haavand.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Produktiivset köha, mis on organismi bronho-pulmonaarse kaitsesüsteemi oluline osa, ei tohi alla suruda. Ei ole mõistlik kombineerida omavahel rögaeritust mõjutavaid ravimeid ja köhapärssivaid ravimeid (nt kodeiin, dekstrometorfaan) ja/või sekretsiooni pärssivaid aineid (atropiin).

Ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik eakate ja patsientide puhul, kellel on anamneesis peptiline haavand või risk selle tekkeks või seedetrakti verejooksu põhjustavate ravimite samaaegse kasutamise korral. Seedetrakti verejooksu tekkimisel on soovitatav ravi katkestada.

Teave abiainete kohta Ravim sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab 5,25 g sahharoosi ühes annuses (15 ml). Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Ravim sisaldab 100 mg naatriumi ühes annuses (15 ml), mis on võrdne 5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskavanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilisreaktsioone).

Ravim sisaldab ka aso-värvainet (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos köharefleksi pärssivate ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Kliinilisel kasutamisel ei ole siiani väärarenguid ega fetotoksilisi toimeid täheldatud. Karbotsüsteiiniga kokkupuutuvate raseduste jälgimine ei ole aga igasuguse riski välistamiseks piisav. FLUDITEC'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi karbotsüsteiiniga. Imetamine Karbotsüsteiini imendumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Arvestades selle madalat toksilisust, näivad selle ravimi võimalikud ohud lapsele siiski ebaolulised. Karbotsüsteiini kasutamine on imetamise ajal lubatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on toodud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist esinemissageduse määratlust: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg- ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Seedetrakti häired Teadmata oksendamine, kõhulahtisus*, Naha ja nahaaluskohe ravimindutseeritud fikseerunud erüteem, k ahjustused üksikjuhtudel on teatatud fikseerunud * Soovitatav on annuse vähendamine ** Soovitatav on annuse katkestamine Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamist võib esineda, kuigi sellest teatatakse harva. Liigsed annused võivad põhjustada seedetrakti häireid, näiteks iiveldust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained; ATC-kood: R05CB03 Karbotsüsteiin on mukolüütilise toimega limaskestale toimiv aine. Ta toimib lima geelifaasis, ilmselt purustab glükoproteiindisulfiidide sillad, veeldades lima ja soodustades sellega lima väljaköhimist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub karbotsüsteiin kiiresti; maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 2 tunniga.

Biotransformatsioon Biosaadavus on madal, vähem kui 10 % manustatud annusest, tõenäoliselt intraluminaalse metabolismi ja olulise „esmase maksapassaaži“ tõttu.

Eliminatsioon Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Karbotsüsteiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed on üsna piiratud. Rottide reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Sahharoos Patentsinine V Päikeseloojangukollane FCF (E110) Naatriumhüdroksiid Karamelli lõhna- ja maitseaine* Puhastatud vesi *Karamelli lõhna- ja maitseaine koostis: levuliinhape, p-anisaldehüüd, veratraldehüüd, metüülanisaat, etüülanisaat, bensüültsinnamaat, 1,3-dimetoksübenseen, etüülvaniliin, kookose ekstrakt, vanilli ekstrakt, mõrumandli õli, 4-metoksüatsefoon, metüültsüklopentenoloon, 6- metüülkumariin, gammaoktolaktoon, piperonaal/heliotropiin, propüleenglükool, triatsetiin, gammavalerolaktoon, vaniliin, 3-hüdroksü-2-metüül-4-püroon.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast esimast avamist: 2 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

125 ml pudel (III tüüpi läbipaistev klaas) polüetüleenkorgi ja 20 ml polüpropüleenist mõõtetopsiga.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL 22, avenue Aristide Briand 94 110 ARCUEIL Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

373802

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2024