RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FLUDITEC, 50 mg/ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml siirupit sisaldab 50 mg (5%) karbotsüsteiini. INN. Carbocysteinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos (5,25 g/15 ml), metüülparahüdroksübensoaat (E218) (22,5 mg/15 ml), päikeseloojangukollane FCF (E110) (0,24 mg/15 ml), naatrium (100 mg/15 ml).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Selge kahvaturoheline karamelli lõhnaga vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

AINULT TÄISKASVANUTELE JA NOORUKITELE ALATES 15 AASTA VANUSEST.

Annustamine 15 ml-ni täidetud mõõtetopsitäis = 750 mg karbotsüsteiini.

Soovitatav annus: üks 15 ml annus 3 korda ööpäevas, eelistatavalt söögikordade vahel.

Ravi kestus Ravi kestus peab olema lühike ega tohi ületada 5 päeva. Manustamisviis Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine (sh metüülparahüdroksübensoaadi (E218) ja päikeseloojangukollase FCF (E110)) suhtes.
• Aktiivne peptiline haavand.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Produktiivset köha, mis on organismi bronho-pulmonaarse kaitsesüsteemi oluline osa, ei tohi alla suruda. Ei ole mõistlik kombineerida omavahel rögaeritust mõjutavaid ravimeid ja köhapärssivaid ravimeid (nt kodeiin, dekstrometorfaan) ja/või sekretsiooni pärssivaid aineid (atropiin).

Ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik eakate ja patsientide puhul, kellel on anamneesis peptiline haavand või risk selle tekkeks või seedetrakti verejooksu põhjustavate ravimite samaaegse kasutamise korral. Seedetrakti verejooksu tekkimisel on soovitatav ravi katkestada.

Teave abiainete kohta Ravim sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab 5,25 g sahharoosi ühes annuses (15 ml). Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Ravim sisaldab 100 mg naatriumi ühes annuses (15 ml), mis on võrdne 5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskavanutel, s.o 2 g.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilisreaktsioone).

Ravim sisaldab ka aso-värvainet (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos köharefleksi pärssivate ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Kliinilisel kasutamisel ei ole siiani väärarenguid ega fetotoksilisi toimeid täheldatud. Karbotsüsteiiniga kokkupuutuvate raseduste jälgimine ei ole aga igasuguse riski välistamiseks piisav. FLUDITEC'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi karbotsüsteiiniga. Imetamine Karbotsüsteiini imendumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Arvestades selle madalat toksilisust, näivad selle ravimi võimalikud ohud lapsele siiski ebaolulised. Karbotsüsteiini kasutamine on imetamise ajal lubatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on toodud MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist esinemissageduse määratlust: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg- ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Seedetrakti häired Teadmata oksendamine, kõhulahtisus*, Naha ja nahaaluskohe ravimindutseeritud fikseerunud erüteem, k ahjustused üksikjuhtudel on teatatud fikseerunud * Soovitatav on annuse vähendamine ** Soovitatav on annuse katkestamine Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamist võib esineda, kuigi sellest teatatakse harva. Liigsed annused võivad põhjustada seedetrakti häireid, näiteks iiveldust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained; ATC-kood: R05CB03 Karbotsüsteiin on mukolüütilise toimega limaskestale toimiv aine. Ta toimib lima geelifaasis, ilmselt purustab glükoproteiindisulfiidide sillad, veeldades lima ja soodustades sellega lima väljaköhimist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub karbotsüsteiin kiiresti; maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 2 tunniga.

Biotransformatsioon Biosaadavus on madal, vähem kui 10 % manustatud annusest, tõenäoliselt intraluminaalse metabolismi ja olulise „esmase maksapassaaži“ tõttu.

Eliminatsioon Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Karbotsüsteiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed on üsna piiratud. Rottide reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Sahharoos Patentsinine V Päikeseloojangukollane FCF (E110) Naatriumhüdroksiid Karamelli lõhna- ja maitseaine* Puhastatud vesi *Karamelli lõhna- ja maitseaine koostis: levuliinhape, p-anisaldehüüd, veratraldehüüd, metüülanisaat, etüülanisaat, bensüültsinnamaat, 1,3-dimetoksübenseen, etüülvaniliin, kookose ekstrakt, vanilli ekstrakt, mõrumandli õli, 4-metoksüatsefoon, metüültsüklopentenoloon, 6- metüülkumariin, gammaoktolaktoon, piperonaal/heliotropiin, propüleenglükool, triatsetiin, gammavalerolaktoon, vaniliin, 3-hüdroksü-2-metüül-4-püroon.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast esimast avamist: 2 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

125 ml pudel (III tüüpi läbipaistev klaas) polüetüleenkorgi ja 20 ml polüpropüleenist mõõtetopsiga.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL 22, avenue Aristide Briand 94 110 ARCUEIL Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

373802

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2024