Futura ginkgo biloba - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Futura Ginkgo Biloba, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 60 mg hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti koguses, mis
vastab 14,4 mg ginkoflavoonglükosiididele ja 3,6 mg terpeenlaktoonidele.
INN. Ginkgo biloba

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.
Pruunikas kumerate pindadega ümar õhukese polümeerikattega tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Ajutegevuse funktsionaalsed häired eakatel (nt mälu ja intellektuaalse võimekuse
vähenemine, haigus- ja ärvustunne). Jäsemete verevarustuse funktsionaalsed häired (sh
jalgade ja käte külmetamine).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad: 1 tablett 2 korda ööpäevas.

Futura Ginkgo Biloba tablette ei soovitata kasutada alla 12 aastastele lastele.


4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Futura Ginkgo Biloba tablettide kasutamise peaks katkestama 2 nädalat enne suuremaid
kirurgilise protseduure.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega samaaegselt antikoagulante saavatel patsientidel (vt lõik
4.5).


4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt võib suurendada antikoagulantide toimet.

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt võib mõjutada järgnevate ravimite toimet: amikatsiin,
psühhofarmakonid, antihüpertensiivsed ained, antatsiidid, antiepileptikumid,

1
antiarütmikumid, veresuhkrut alandavad ained, tsütostaatilised ja immunosupresseerivad
ravimid.


4.6
Rasedus ja imetamine

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt
andmeid. Futura Ginkgo Biloba tablette ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.


4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Futura Ginkgo Biloba ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.


4.8 Kõrvaltoimed

Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt on üldiselt hästi talutav ja tõsiseid kõrvaltoimeid ei ole
kirjeldatud üheski kliinilises uuringus.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA-
esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-
ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Südame häired:
Väga harv: südamepekslemine, rütmihäired.

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: suurenenud veritsusoht.

Närvisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, rahutus, unehäired.

Silma kahjustused:
Väga harv: klaaskeha verejooks.

Seedetrakti häired:
Sage: düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: nahalööve.
Väga harva: Steven-Johnsoni sündroom.

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused:
Harv: postoperatiivne veritsus.

Üldised häired ja manustamikoha reaktsioonid:
Väga harv: nõrkus.



4.9 Üleannustamine


2
Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt ei ole toksiline, kuid andmed on piiratud.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: psühhostimulaatorid ja nootroopikumid, ATC-kood: N06DX02

Hõlmikpuu lehtede ekstrakti peamisteks toimeaineteks on flavoonid, st flavoonglükosiidid
ning terpeenid ­ ginkoliidid ja bilobaliidid. Nimetatud ained laiendavad veresooni,
parandavad verevoolu, pärsivad trombotsüütide agregatsiooni ning reguleerides raku
ainevahetust, kaitsevad rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud kahjustuste eest.

Hõlmikpuu lehtede ekstrakt põhjustab kontsentratsioonist sõltuvat veresoonete lõõgastumist
ja sellest tulenevalt veresoonte laienemist. Veresoonte laienemine tuleneb peamiselt Ca2+
ioonide sissevoolu pidurdumisest ning endoteelist NO vabanemise aktiveerumisest.

On näidatud, et hõlmikpuu lehtede ekstrakti koostisosad võivad antagoniseerida GABAA
(trombotsüüte aktiveeriv retseptor) ja glütsiini retseptoreid ning moduleerida perifeerseid
bensodiasepiini retseptoreid.

On viiteid, et hõlmikpuu lehtede ekstrakt võib pidurdada amüloidi -fibrillide teket, mis on
Alzheimeri tõve diagnostiline ja võib-olla ka põhjuslik faktor.

Hõlmikpuu lehtede ekstrakt võib pärssida kaspaas-3 ja proliini endopeptidaasi aktiivsust.
Kaspaas-3 on apoptoosis osalev ensüüm. Proliini endopeptidaas hüdrolüüsib proliini
sisaldavaid neuropeptiide ning osaleb õppimis- ja mäluprotsessides.


5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ginkoflavoonglükosiidid ja terpeenlaktoonid imenduvad peensoolest hästi, nende suurimat
kontsentratsiooni täheldatakse eelkõige näärme- ja ajukoes. Maksimaalne plasma
kontsentratsioon saavutatakse 45 minutit kuni 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Plasmapoolväärtusaeg on 4...12 tundi. Üksikannuse eliminatsioon plasmast toimub 24 tunni
jooksul. Metaboliidid erituvad uriini ja väljaheitega.


5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Teadaolevad andmed puuduvad.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaat, maisitärklis, zelatiin, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool,
vesinikkloriidhape.


6.2 Sobimatus


3
Ei ole kohaldatav.


6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat


6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

60 või 120 tabletti blisterpakendis ja väliskarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Axellus A/S
Industrigrenen 10
2635 Ishøj
Taani


8.
MÜÜGILOA NUMBER

408703


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

27. 08.1999/8.02.2008


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2007
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2008


4