Filgrastim Hexal

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP – SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Filgrastim HEXAL 30 MV mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis

Filgrastiim

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MU/ml).

3. ABIAINED

Abiained: glutaamhape, polüsorbaat 80, süstevesi ja sorbitool (E420) - täpsem teave on esitatud

pakendi infolehel.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süste- või infusioonilahus süstelis.

1 nõelakaitseta süstel

3 nõelakaitseta süstlit

5 nõelakaitseta süstlit

10 nõelakaitseta süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne või intravenoosne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida süstel karbis. Hoida valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/496/009

EU/1/08/496/010

EU/1/08/496/011

EU/1/08/496/012

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Filgrastim HEXAL 30 MV mln Ü/0,5 ml