Irinotecan Vipharm - Irinotecan Vipharm pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Irinotecan Vipharm 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Irinotecan Vipharm ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Irinotecan Vipharm’i kasutamist
3. Kuidas Irinotecan Vipharm’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Irinotecan Vipharm’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON IRINOTECAN VIPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Irinotecan Vipharm’i toimeaine on irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat.
Irinotecan Vipharm kuulub tsütostaatikumideks nimetatavate ravimite rühma (kasvajavastased ravimid).
Irinotecan Vipharm’i kasutatakse kaugelearenenud kolorektaalvähiga (jämesoole osa ja pärasoole pahaloomuline kasvaja) patsientide raviks:
- koos 5-fluorouratsiili (kasvajavastane aine) ja foliinhappega;
- ainsa ravimina patsientidel, kes ei ole reageerinud ravile 5-fluorouratsiiliga;
- koos tsetuksimabiga (kasvajavastane aine) – näidustatud kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi teatud tüüpide korral juhul, kui puudub ravivastus tüüpilisele keemiaravile;
- koos 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja bevatsizumabiga (kasvajavastane aine) – näidustatud kaugelearenenud käärsoole- või pärasoolevähiga patsientide esmavaliku raviks.
Kui vajate lisateavet oma haiguse kohta, palun rääkige oma arstiga.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRINOTECAN VIPHARM’I KASUTAMIST
Ärge kasutage Irinotecan Vipharm’i
• kui teil on mõni muu soolehaigus või on varem esinenud soolesulgust
• kui te olete allergiline (ülitundlik) irinotekaani või Irinotecan Vipharm’i mõne koostisosa suhtes
• kui te olete rase või imetate last
• kui teil on raske maksapuudulikkus (bilirubiinisisalduse suurenemine veres rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri)
• kui teil on vererakkude tasakaalu häire (luuüdi raske puudulikkus)
• kui teie üldine tervis on halb (WHO tegevusvõime seisundi tase rohkem kui 2)
• kui te kasutate naistepuna (Hypericum perforatum).
Kui saate Irinotecan Vipharm’i koos tsetuksimabiga, lugege kindlasti ka tsetuksimabi pakendi infolehte.
Kui saate Irinotecan Vipharm’i koos bevatsizumabiga, lugege kindlasti ka bevatsizumabi pakendi infolehte.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Irinotecan Vipharm
See ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
Kui see ravim on määratud kasutamiseks lapsele, küsige selle kohta informatsiooni arstilt.
Eriline ettevaatus on vajalik ka eakate patsientide ravimisel.
Irinotecan Vipharm on pahaloomuliste kasvajate vastane ravim, mida manustatakse teile spetsiaalses osakonnas ja kasvajavastase keemiaravi kasutamiseks kvalifitseeritud arsti järelevalvel. Osakonna personal selgitab teile, missuguseid spetsiaalseid ettevaatusabinõusid peate ravi ajal ja pärast ravi rakendama. See infoleht võib teil aidata neid meeles pidada.
Irinotecan Vipharm’i manustamise ajal (30…90 minutit) ja kuni 24 tundi pärast manustamist
võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest: kõhulahtisus, higistamine, kõhuvalu,
pisaravool, nägemishäired, liigne süljevool. Meditsiiniline termin nende sümptomite kohta on “äge
koliinergiline sündroom”, mida on võimalik ravida (atropiiniga).
Kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile, kes määrab teile vajaliku
ravi.
Järgmisest päevast pärast Irinotecan Vipharm’i manustamist kuni järgmise ravikuurini võivad teil
esineda mitmesugused sümptomid, mis võivad olla rasked ja vajada kohest ravi ja hoolikat
jälgimist:
-Kõhulahtisus Kui kõhulahtisus algab rohkem kui 24 tundi pärast Irinotecan Vipharm’i manustamist (hilist tüüpi kõhulahtisus), võib see olla raske. Sageli tekib see ligikaudu 5 päeva pärast ravimi manustamist. Kõhulahtisust tuleb ravida kohe ja tähelepanelikult jälgida. Kohe pärast esimese vedela väljaheite esinemist toimige järgmiselt:
• Võtke neid kõhulahtisusevastaseid ravimeid, mis teie arst on teile määranud, ja täpselt nii, nagu ta on seda teile öelnud. Ravi ei tohi ilma arstiga nõu pidamata muuta. Soovitatav kõhulahtisusevastane ravim on loperamiid (4 mg sisse võtta esimene kord ja seejärel 2 mg iga kahe tunni järel, ka öösel). Ravi tuleb jätkata vähemalt 12 tundi pärast viimast vedelat väljaheidet. Loperamiidi soovitatavaid annuseid ei tohi võtta kauem kui 48 tundi.
• Hakake kohe suures koguses jooma vett ja vedeliku taastamiseks mõeldud lahuseid (rehüdreerimislahuseid) (nt vesi, soodavesi, gaseeritud joogid, supp või suukaudsed rehüdreerivad ravilahused).
• Rääkige oma kõhulahtisusest kohe teie ravi jälgivale arstile. Kui te ei saa arsti kätte, võtke ühendust Irinotecan Vipharm-ravi jälgiva osakonnaga haiglas. On väga oluline, et nad oleksid teie kõhulahtisusest teadlikud.
Järgmistel juhtudel on kõhulahtisust soovitatav ravida haiglas:
-teil on nii kõhulahtisus kui ka palavik (üle 38 °C);
-teil on raske kõhulahtisus (ja oksendamine) koos liigse vedelikukaoga, mis vajab veenisisest vedelikukao asendamist;
-kõhulahtisus püsib 48 tundi pärast kõhulahtisusevastase ravi alustamist.
Tähelepanu! Ärge võtke muid kõhulahtisusevastaseid ravimeid peale teie arsti poolt määratute ega kasutage muid vedelikke peale ülalkirjeldatute. Järgige arsti juhiseid. Kõhulahtisusevastaseid ravimeid ei tohi kasutada ennetava vahendina isegi mitte siis, kui eelmiste ravikuuride ajal on teil esinenud hilist tüüpi kõhulahtisust.
-Palavik Kui teil on palavik üle 38 °C, võtke kohe ühendust arsti või osakonnaga, et teile saaks määrata vajaliku ravi.
- Hingamisraskused
Hingamisraskuste tekkel võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Maksapuudulikkus Enne Irinotecan Vipharm-ravi alustamist ja enne iga järgmist ravikuuri kontrollib arst teie maksatalitlust (vereanalüüsi abil).
- Neerupuudulikkus Kuna seda ravimit ei ole neeruprobleemidega patsientidel uuritud, siis rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid neeruprobleeme.
-Vere koostise muutused
Vere koostise muutuste tekkeohu tõttu kontrollib arst üks kord nädalas teie verd.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete preparaatide kohta. Eriti oluline on, et räägiksite oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
-operatsiooni ajal kasutatavad lihaslõõgastid (suksametoonium, mittedepolariseerivad ravimid),
sest Irinotecan Vipharm võib pikendada või takistada nende toimet;
-krambivastased ravimid epilepsia raviks (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin), sest nad
võivad vähendada Irinotecan Vipharm’i toimet;
-ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), sest see vähendab Irinotecan Vipharm’i
toimet ja muudab seda, kuidas kehas ravimit töödeldakse;
-rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), sest see ravim võib muuta seda, kuidas kehas ravimit
töödeldakse;
-taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna, sest see vähendab Irinotecan Vipharm’i mõju,
mistõttu ei tohi seda Irinotecan Vipharm’i infusioonide ajal ja vahel kasutada.
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohi teile Irinotecan Vipharm’i manustada.
Viljastumisvõimelises eas naised peavad vältima rasestumist. Ravi ajal ja vähemalt kolm kuud pärast
ravi lõppu peavad nii mees- kui naispatsiendid kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te
rasestute, arvate, et võite olla rase või võite selle aja jooksul rasestuda, siis rääkige sellest kohe oma
arstile.
Irinotecan Vipharm-ravi ajal ei tohi imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mõnel juhul võib Irinotecan Vipharm põhjustada kõrvalnähte, mis võivad mõjutada auto juhtimise ja tööriistade ja masinate käsitsemise võimet. Kui te pole päris kindel, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Esimese 24 tunni jooksul pärast Irinotecan Vipharm’i manustamist võib teil esineda peapööritust või nägemishäireid. Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Oluline teave mõningate Irinotecan Vipharm’i koostisainete suhtes
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
3. KUIDAS IRINOTECAN VIPHARM’I KASUTADA
Irinotecan Vipharm’i manustatakse teile veenisisese infusioonina 30 kuni 90 minuti jooksul.
Teile manustatav Irinotecan Vipharm’i kogus sõltub teie vanusest, kehakaalust ja üldisest tervislikust
seisundist. See sõltub ka teistest ravimitest, mida te pahaloomulise kasvaja tõttu olete saanud või saate.
Arst arvutab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2).
• Kui teid on varem ravitud 5-fluorouratsiiliga, siis manustatakse teile ainult Irinotecan Vipharm’i, alustades algannusest 350 mg/m2 iga kolme nädala järel.
• Kui te ei ole varem keemiaravi saanud, manustatakse teile tavaliselt 180 mg/m2 Irinotecan Vipharm’i iga kahe nädala järel. Sellele järgneb foliinhappe ja 5-fluorouratsiili manustamine.
Kui saate Irinotecan Vipharm’i koos tsetuksimabiga, siis palun lugege ka tsetuksimabi infolehte.
Irinotecan Vipharm’i ei tohi manustada varem kui ühe tunni möödudes pärast tsetuksimabi infusiooni.
Käimasoleva raviga seoses järgige oma arsti nõuandeid.
Kui saate Irinotecan Vipharm’i koos bevatsizumabiga, siis palun lugege ka bevatsizumabi infolehte.
Arst võib muuta ülaltoodud annuseid sõltuvalt teie seisundist ja kõrvalnähtudest.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Irinotecan Vipharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst arutab teiega neid kõrvalnähte ja selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Mõnesid neist kõrvalnähtudest tuleb ravida kohe.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Teatage kohe oma arstile, kui täheldate mõnda järgmistest kõrvalnähtudest:
• Irinotecan Vipharm’i manustamise ajal (30…90 minutit) ja 24 tunni jooksul pärast manustamist võib tekkida (varast tüüpi) kõhulahtisus, millega võivad kaasneda mõned järgmised sümptomid: higistamine, valulikud spasmid kõhus, pisaravool, nägemishäired, süljevool, madal vererõhk, peapööritus, halb enesetunne, silma sidekestapõletik (konjunktiviit), nohu (riniit), veresoonte laienemine, külmavärinad, pupillide ahenemine. Neist sümptomitest koosnevat sündroomi nimetatakse ägedaks koliinergiliseks sündroomiks ja seda saaib ravida atropiiniga.
Pärast mõne ülalnimetatud sümptomi teket peaksite sellest teatama oma arstile, kes määrab vastava ravi.
• Rohkem kui 24 tundi pärast ravimi manustamiskuupäeva kuni järgmise manustamiskorrani võivad tekkida mitmesugused sümptomid, millest mõned võivad olla rasked ja vajada kohest ravi.
Kõhulahtisus – see võib tekkida rohkem kui 24 tundi pärast infusiooni (hilist tüüpi kõhulahtisus) ja mõnikord esineb see raskel kujul. Sageli tekib see ligikaudu 5 päeva pärast ravimi kasutamist. Sel juhul peate kohe alustama ravi ja jääma tähelepanelikule kliinilisele jälgimisele. Kohe pärast esimese vedela väljaheite tekkimist peate toimima järgmiselt:
• võtma neid kõhulahtisusevastaseid ravimeid, mis teie arst on teile määranud, ja täpselt nii, nagu ta on seda teile öelnud (ravi ei tohi ilma arstiga nõu pidamata muuta). Praegu soovitatav kõhulahtisusevastane ravim on loperamiid (esimene annus on 4 mg ja seejärel 2 mg iga kahe tunni järel, ka öösel). Ravi tuleb sellistes annustes jätkata vähemalt 12 tundi pärast viimast vedelat väljaheidet, kuid mitte kauem kui 48 tundi;
• jooma suures koguses keha vedelikusisalduse taastamiseks mõeldud vedelikke (nt vesi, rehüdreerivad lahused, gaseeritud joogid, mineraalsooli sisaldavad vedelikud).
Tähelepanu! Ärge kasutage kõhulahtisusevastast ravi ennetavalt isegi siis, kui teil on varem pärast Irinotecan Vipharm’i manustamist kõhulahtisust esinenud. Ravige ennast arsti soovituste järgi.
Palavik – kui palavik on üle 38 °C, peate koheselt rääkima sellest oma arstile, et ta saaks alustada asjakohast ravi.
Hingamisraskused – kui teil esineb õhupuudustunne või hingamisraskused, peate sellest koheselt rääkima oma arstile, et ta saaks alustada asjakohast ravi.
Vereanalüüsi muutus – Irinotecan Vipharm võib mõnikord põhjustada vere valgeliblede arvu
vähenemist (neutropeeniat). Seega peab iga nädal kontrollima vereanalüüsi.
Kehatemperatuuri tõus võib olla vere valgeliblede arvu vähenemisega seotud infektsiooni
sümptom. Sel puhul peab esimesel võimalusel alustama asjakohast ravi.
Väga sagedased kõrvalnähud (rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
- vere häired:
• neutropeenia (mõnede vere valgeliblede arvu vähenemine), mis suurendab infektsioonide riski;
• aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), mis võib tekitada nahakahvatust ja põhjustada nõrkust ja õhupuudust;
• kombineeritud ravi korral trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine), mis suurendab
verevalumite ja veritsuste riski;
- palavik ja infektsioonid (monoteraapia korral);
- hilist tüüpi raske kõhulahtisus;
- monoteraapia korral raskekujuline iiveldus ja oksendamine;
- juuste väljalangemine (juuksed kasvad pärast ravi lõppu tagasi);
- kombineeritud ravi korral kerge kuni mõõdukas mööduv mõnede maksaensüümide (SGPT,
SGOT, aluseline fosfataas) aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemine seerumis.
Sagedased kõrvalnähud (vähem kui ühel patsiendil kümnest, kuid rohkem kui ühel patsiendil 100st):
- raske mööduv äge koliinergiline sündroom: põhisümptomiteks on varast tüüpi kõhulahtisus ja mitmesugused muud sümptomid, näiteks kõhuvalu; punased, valulikud, sügelevad või tugeva pisaravooluga silmad (silma sidekestapõletik ehk konjunktiviit); nohu (riniit); madal vererõhk; veresoonte laienemine; higistamine; külmavärinad; üldine halb enesetunne, enda haigena tundmine; peapööritus; nägemishäired; pupilli ahenemine; pisaravool ja suurenenud süljevool, mis tekivad Irinotecan Vipharm’i infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast seda;
- monoteraapia korral trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine), mis suurendab verevalumite ja veritsuste riski;
- palavik ja infektsioonid (kombineeritud ravi korral);
- mõnede vere valgeliblede arvu raske vähenemisega seotud infektsioonid (kolmel juhul lõppesid surmaga);
- mõnede vere valgeliblede arvu raske vähenemisega seotud palavik (palavikuga neutropeenia);
- veekaotus (dehüdratatsioon), mis tavaliselt on seotud kõhulahtisuse ja/või oksendamisega;
- kõhukinnisus;
- kombineeritud ravi korral raskekujuline iiveldus ja oksendamine;
- tugev nõrkus (asteenia);
- monoteraapia korral kerge kuni mõõdukas mööduv teatud maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemine seerumis;
- vere kreatiniinisisalduse kerge kuni mõõdukas mööduv suurenemine;
- kombineeritud ravi korral bilirubiinisisalduse mööduv raskekujuline (aste 3) suurenemine seerumis.
Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (vähem kui ühel patsiendil 100st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 1000st):
- kerged allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad nahalöövet, sealhulgas punane sügelev nahk, nõgeslööve, konjunktiviit, riniit;
- kerged nahareaktsioonid; kerged reaktsioonid süstekohas;
- varased toimed, näiteks hingamisraskused (õhupuudus);
- kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus), mis väljendub õhupuuduse, kuiva köha ja räginatena
sissehingamisel; -osaline või täielik soolesulgus (iileus); seedetrakti verejooks;
- soolepõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja/või kõhulahtisust (pseudomembranoosse koliidina tuntud haigus);
- kõhulahtisuse ja/või oksendamise või sepsisega seotud veekao episoodidega patsientidel on täheldatud neeruprobleeme (neerupuudulikkus, madal vererõhk või teadvuse kadu (šokk)).
Harvad kõrvalnähud (vähem kui ühel patsiendil 1000st, kuid rohkem kui ühel patsiendil 10 000st):
-rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised/anafülaksiataolised reaktsioonid), mis põhjustavad labakäte, labajalgade, hüppeliigeste, näo, huulte, suu või kurgupiirkonna turset (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust). Kui see juhtub, peate sellest kohe oma arstile rääkima;
-varased toimed, näiteks lihaskokkutõmbed või spasmid ja tuimus (paresteesia); -soolemulgustus; isupuudus; kõhuvalu; limaskestapõletik; kõhuvalu põhjustav jämesoolepõletik
(koliit, sealhulgas tüfliit, isheemiline ja haavandiline koliit); -sümptomitega ja sümptomiteta kõhunäärmepõletik (pankreatiit); -vererõhu tõus manustamise ajal ja pärast manustamist; -peamiselt kõhulahtisuse ja oksendamisega seotud kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine
veres.
Väga harvad kõrvalnähud (vähem kui ühel patsiendil 10 000st):
- üks trombotsüütidevastaste antikehadega perifeerse trombotsütopeenia juht;
- mööduvad kõnehäired;
- suhkruid ja rasvu lagundavate teatud seedeensüümide (lipaas, amülaas) aktiivsuse suurenemine plasmas.
Kui saate Irinotecan Vipharm’i koos tsetuksimabi või bevatsizumabiga, võivad mõned teil esinevad kõrvalnähud olla seotud nende ravimkombinatsioonidega. Seega lugege kindlasti ka tsetuksimabi või bevatsisumabi pakendi infolehte.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Peate oma arstile rääkima, kui teil esineb:
• varast tüüpi kõhulahtisus koos sellega seotud sümptomitega, mida nimetatakse ägedaks koliinergiliseks sündroomiks (vt punkt 2);
• hilist tüüpi kõhulahtisus;
• kõhulahtisus, mis püsib 48 tundi pärast ravi alustamist;
• palavik;
• iiveldus, oksendamine;
• hingamishäired, rögaerituseta köha, krabisevate helide esinemine kopsudes.
Patsiendi võtmine haiglaravile on näidustatud järgmistes olukordades:
• kõhulahtisus ja samaaegselt esinev palavik (üle 38 °C);
• raske kõhulahtisus (ja oksendamine) koos liigse veekao kliiniliste tunnustega (vajalik on veenisisene vedelikukao asendamine);
• kõhulahtisus, mis ei möödu 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist.
5. KUIDAS IRINOTECAN VIPHARM’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Irinotecan Vipharm’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 12 tunni jooksul toatemperatuuril (15 kuni 25 °C) või 24 tunni jooksul külmkapis (2 kuni 8 °C).
• Pärast kontsentraadi lahjendamist võib infusioonilahust hoida 12 tundi toatemperatuuri (15 kuni 25 °C) või 24 tundi külmkapis (2 kuni 8 °C).
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus ära kasutada kohe, välja arvatud siis, kui
avamise/lahustamise/lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Irinotecan Vipharm sisaldab
- Toimeaine on irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat.
Üks milliliiter Irinotecan Vipharm’i sisaldab 20 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
- Abiained on: sorbitool (E420), piimhape, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.
Kuidas Irinotecan Vipharm välja näeb ja pakendi sisu
4 ml merevaiguvärvi klaasist viaal, millel on kummikork ja punane klõpsuga eemaldatav kate ja mis
sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati / 2 ml-s.
10 ml merevaiguvärvi klaasist viaal, millel on kummikork ja kollane klõpsuga eemaldatav kate ja mis
sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati / 5 ml-s.
Pakendid:
Karp, mis sisaldab 1 viaali Irinotecan Vipharm’i 40 mg/2 ml.
Karp, mis sisaldab 1 viaali Irinotecan Vipharm’i 100 mg/5 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
VIPHARM S.A.. ul. Przewoźników 11 03-691 Warszawa Poola Tel: +48 22 679 51 35 Faks: +48 22 678 92 87 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega.
Bulgaaria: Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Saksamaa: Irinotix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eesti: Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Kreeka:Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Leedu: Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Läti: Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Rumeenia: Irinotecan Vipharm 20 mg/ml Sloveenia: Irinotecan Vipharm 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2009.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
1. Säilitamise eritingimused
Irinotecan Vipharm’i infusioonilahuse kontsentraadi viaale peab kaitsma valguse eest ja hoidma temperatuuril kuni 25 °C. Irinotecan Vipharm’i lahus tuleb ära kasutada kohe pärast lahustamist, sest lahus ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet. Kui lahustamine ja lahjendamine toimub rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarvooluga tõmbekapp), tuleb Irinotecan Vipharm’i lahus juhul, kui lahust säilitatakse pärast esmast avamist kas toatemperatuuril või temperatuuril 2...8 °C, ära kasutada (infusioon lõpetada) vastavalt 12 tunni jooksul või 24 tunni jooksul.
2. Erinõuded ravimi hävitamiseks
Nagu teisi süstitavaid ravimeid, tuleb Irinotecan Vipharm’i ette valmistada aseptiliselt ja käsitseda
seda ettevaatusega. Vajalik on prillide, näomaski ja kinnaste kasutamine.
Kui Irinotecan Vipharm’i infusioonilahus satub nahale, peske nahka kohe korralikult seebi ja veega.
Kui Irinotecan Vipharm’i infusioonilahus satub limaskestale, peske seda kohe veega.
3. Ettevalmistamine intravenoosse infusiooni tegemiseks ja manustamine
Nagu teisi kasvajavastaseid aineid, tuleb Irinotecan Vipharm’i lahjendama aseptilistes tingimustes ja arvestada selle säilitamisel ettevaatusabinõudega (vt „Kõlblikkusaeg“). Kui viaalides või pärast lahustamist esineb sadet, tuleb lahus hävitada tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivate standardseid protseduurireegleid järgides. Tõmmake kalibreeritud süstlaga aseptiliselt vajalik kogus Irinotecan Vipharm’it viaalist ja süstige 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust. Seejärel tuleb infusioonilahus konteinerit käsitsi pöörates korralikult segada. Irinotecan Vipharm’i infusioonilahus tuleb manustada infusiooni teel perifeersesse või tsentraalsesse veeni.
4. Hävitamine
Kõik lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid tuleb hävitada haiglas tsütotoksilistele ainetele kehtivate standardsete protseduuride kohaselt.