Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lunsumio ja milleks seda kasutatakse

Lunsumio sisaldab toimeainet mosunetuzumabi, mis on teatud tüüpi antikeha. Tegemist on vähiravimiga. Seda kasutatakse follikulaarseks lümfoomiks (FL) nimetatava verevähiga täiskasvanute raviks.

FL-i korral muutuvad teatud tüüpi vere valgelibled, mida nimetatakse „B-rakkudeks“, vähirakkudeks. Ebanormaalsete B-rakkude talitlus on häiritud ja nad kasvavad liiga kiiresti, tõrjudes luuüdist ja lümfisõlmedest välja terved B-rakud, mis aitavad teid kaitsta infektsiooni eest.

Lunsumiot manustatakse patsientidele, kes on saanud vähemalt kahte eelnevat FL-i ravi, kui vähk kas ei ole nendele ravidele allunud või on uuesti tagasi tulnud.

Kuidas Lunsumio toimib

Lunsumios sisalduv toimeaine mosunetuzumab on monoklonaalne antikeha – teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis eriliste sihtmärkide külge. Antud juhul kinnitub mosunetuzumab B-rakkudel (sh B-vähirakkudel) oleva sihtmärgi ja teist tüüpi vere valgelibledel ehk „T-rakkudel“ oleva sihtmärgi külge. T-rakud on samuti osa organismi kaitsesüsteemist, mis võib sissetungivad rakud hävitada. Toimides sillana kahte tüüpi rakkude vahel, stimuleerib Lunsumio T-rakke B-vähirakke hävitama. See aitab FL-i kontrolli all hoida ja selle levikut tõkestada.

2. Mida on vaja teada enne Lunsumio kasutamist

Lunsumiot ei tohi teile manustada

• kui olete mosunetuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Lunsumio manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lunsumio teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud probleeme südame, kopsude või neerudega;
• kui teil on infektsioon või on varem olnud infektsioon, mis kestis kaua või kipub korduma;
• kui teil on aeg saada vaktsiini või on teada, et te võite vajada mõnda vaktsiini lähitulevikus.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad Lunsumioga ravi ajal või pärast seda mõne allpool loetletud kõrvaltoime sümptomid. Te võite vajada lisaravi. Kõigi kõrvaltoimete sümptomid on loetletud lõigus 4.

• Tsütokiinide vabanemise sündroom (CRS) – seisund, mis on seotud T-rakke stimuleerivate ravimitega. Enne igat infusiooni võidakse teile manustada ravimeid, mis aitavad vähendada tsütokiinide vabanemise sündroomiga seotud võimalikke kõrvaltoimeid.
• Immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (ICANS) – seisund, mis on seotud närvisüsteemi häiretega. Sümptomiteks on segasustunne, probleemid mälu, keele või otsustusvõimega, orientatsioonihäire ja segasus, millega tihti kaasnevad hallutsinatsioonid (asjade, mida ei ole olemas, nägemine, kuulmine või tundmine) ja võimetus keskenduda.
• Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) – tõsine ja surmaga lõppev ajuinfektsioon. PML-i nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad mälukaotus, kõnehäired, raskused kõndimisel ja nägemishäired. Need sümptomid võivad kattuda või sarnaneda eespool mainitud neuroloogilise toksilisuse sümptomitega.
• Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos – seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks. Nähud ja sümptomid võivad kattuda CRS-iga; arst kontrollib teid selle seisundi suhtes, kui teie CRS ei allu ravile või kestab oodatust kauem.
• Tuumori lüüsi sündroom – mõnel inimesel võivad tekkida teatud soolade sisalduse kõrvalekalded veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine ravi ajal. Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida selle seisundi esinemist. Enne igat infusiooni peate te olema hästi hüdreeritud ja teile võidakse manustada ravimeid, mis võivad aidata vähendada suurenenud kusihappesisaldust. Need võivad aidata vähendada tuumori lüüsi sündroomiga seotud võimalikke kõrvaltoimeid.
• Kasvaja ägenemisreaktsioon – vähi hävitamise käigus võib see reageerida ja näiliselt süveneda – seda nimetatakse kasvaja ägenemisreaktsiooniks.
• Infektsioonid – teil võivad tekkida infektsiooninähud, mis võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, millises kehapiirkonnas infektsioon esineb.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.

Muud ravimid ja Lunsumio

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite ja taimsete ravimite kohta.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis enne ravi ja ravi ajal rääkida sellest oma arstile, sest Lunsumio võib kahjustada veel sündimata last.

• Ärge kasutage Lunsumiot raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja leidnud, et ravist saadav kasu kaalub üles sellega seotud riski veel sündimata lapsele.

Rasestumisvastane kaitse

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Lunsumio viimast annust.

• Rääkige oma arsti või meditsiiniõega sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.

Imetamine

Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast ravi, sest ei ole teada, kas Lunsumio eritub rinnapiima ja võib seeläbi kahjustada imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lunsumio mõjutab tugevalt autojuhtimise, rattaga sõitmise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. ICANS-i võimalike sümptomite tõttu peate olema ettevaatlik autojuhtimise, rattaga sõitmise või rasketehnikaga või potentsiaalselt ohtlike masinatega töötamise ajal. Kui teil esinevad praegu sellised sümptomid, hoiduge nimetatud tegevustest ja võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Lisateavet kõrvaltoimete kohta leiate lõigust 4.

Lunsumio sisaldab polüsorbaati

Ravim sisaldab polüsorbaat 20 järgmises koguses, mis vastab 0,6 mg/ml:

• Lunsumio 1 mg: üks viaal sisaldab 0,6 mg polüsorbaat 20
• Lunsumio 30 mg: üks viaal sisaldab 18 mg polüsorbaat 20

Polüsorbaat 20 võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Lunsumiot manustatakse

Lunsumiot manustatakse sellisele ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Järgige raviskeemi nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Lunsumiot manustatakse

Ravimit tilgutatakse veeni tilkinfusiooni abil.

• Esimese tsükli ajal kestab manustamine 4 tundi. Iga tsükkel kestab 21 päeva ja esimese tsükli ajal tehakse 4 tundi kestev infusioon päevadel 1, 8 ja 15.
• Kui kõrvaltoimed ei ole liiga rasked, võib annuse manustamine järgmiste tsüklite ajal kesta 2 tundi.

Ravimid, mida manustatakse enne ravi Lunsumioga

Teile võidakse manustada teisi ravimeid 30…60 minutit enne Lunsumio manustamist. See aitab vältida infusioonireaktsioone ja palavikku. Need ravimid võivad olla järgmised:

• kortikosteroidid, näiteks deksametasoon või metüülprednisoloon;
• paratsetamool;
• antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.

Kui palju Lunsumiot manustatakse Lunsumiot manustatakse tavaliselt 21-päevaste tsüklitena. Soovitatav ravi kestus on vähemalt 8 ravitsüklit. Kuid sõltuvalt kõrvaltoimetest ja sellest, kuidas haigus ravile allub võite saada kuni 17 tsüklit.

1. tsükli jooksul manustatakse kolm Lunsumio annust 21 päeva jooksul:

• 1. päeval: 1 mg;
• 8. päeval: 2 mg;
• 15. päeval: 60 mg.

2. tsükli jooksul manustatakse ainult üks annus:

• 1. päeval: 60 mg.

Tsüklite 3…17 jooksul manustatakse ainult üks annus:

• 1. päeval: 30 mg.

Kui Lunsumio annus jääb vahele

Kui teil jääb visiit vahele, leppige kohe kokku uue visiidi aeg. Et ravi oleks maksimaalselt tõhus, on väga tähtis mitte jätta ühtegi annust vahele.

Kui te lõpetate Lunsumio manustamise

Ärge lõpetage ravi Lunsumioga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga. Ravi lõpetamisel võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Teatage kohe oma arstile, kui märkate järgmiste tõsiste kõrvaltoimete ükskõik milliseid sümptomeid. Teil võib ilmneda ainult üks loetletud sümptom või mõni neist.

Tsütokiinide vabanemise sündroom

Sümptomid võivad olla järgmised:

• palavik (38 °C või üle selle);
• külmavärinad või vappekülm;
• külm või kahvatu niiske nahk;
• hingamisraskus;
• pearinglus või -pööritus;
• kiire või ebakorrapärane südametegevus;
• segasus;
• suur väsimus või nõrkus;
• minestamine;
• hägune nägemine;
• peavalu.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos

Sümptomid võivad olla järgmised:

• palavik;
• suurenenud maks ja/või põrn;
• nahalööve;
• lümfisõlmede suurenemine;
• kergesti tekkivad verevalumid;
• neeruhäired;
• hingamisprobleemid;
• südameprobleemid.

Tuumori lüüsi sündroom

Sümptomid võivad olla järgmised:

• palavik;
• külmavärinad;
• iiveldus ja oksendamine;
• segasus;
• hingeldus;
• krambid;
• ebakorrapärane südametegevus;
• tume või hägune uriin;
• ebatavaline väsimus;
• lihase- või liigesevalu.

Nähtav vereanalüüsides

• kaaliumi-, fosfaadi- või kusihappesisalduse suurenemine – mis võib põhjustada neeruprobleeme (osana tuumori lüüsi sündroomist).

Kasvaja ägenemisreaktsioon

Sümptomid võivad olla järgmised:

• valulikud suurenenud lümfisõlmed;
• valu rinnus;
• köha või raskendatud hingamine;
• valu kasvaja piirkonnas.

Infektsioonid

Sümptomid võivad olla järgmised:

• palavik;
• köha;
• valu rinnus;
• väsimus;
• hingeldus;
• valulik lööve;
• kurguvalu;
• põletav valu urineerimisel;
• nõrkustunne või üldine halb enesetunne.

Immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (ICANS)

Sümptomid võivad tekkida päevade või nädalate jooksul pärast infusiooni saamist ning olla esialgu vaevumärgatavad. Sümptomid võivad olla järgmised:

• segasus/orientatsioonihäire;

• väsimus;
• vaimse seisundi muutused;
• teadvuse taseme langus;
• mäluhäired.

Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Sümptomid võivad kattuda või sarnaneda eespool mainitud neuroloogilise toksilisuse sümptomitega. Sümptomite hulka võivad kuuluda:

• mälukaotus;
• kõnehäired;
• raskused kõndimisel;
• nägemishäired.

Kui teil tekib pärast ravi Lunsumioga mõni nendest sümptomitest, öelge seda kohe oma arstile. Te võite vajada ravi.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• lööve;
• naha sügelus;
• naha kuivus;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• palavik;
• külmavärinad;
• tsütokiinide vabanemise sündroom;
• ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-, kurgu-, ninakõrvalkoobaste infektsioon).

Nähtav vereanalüüsides

• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia);
• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada väsimust ja hingeldust;
• vereliistakute arvu vähenemine, mille tõttu võivad suurema tõenäosusega tekkida verevalumid või verejooksud (trombotsütopeenia);
• fosfaadi-, kaaliumi- või magneesiumisisalduse vähenemine;
• alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• kopsupõletik;
• kuseteede infektsioon;
• neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu vähenemisest tingitud palavik;
• kasvaja ägenemisreaktsioon;
• tõsine immuunreaktsioon, mis mõjutab närvisüsteemi (immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom).

Nähtav vereanalüüsides

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksaprobleemide ilming.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st

• kasvajarakkude kiire lagunemine, mille tagajärjel tekivad vere keemilise koostise muutused ja organite (sh neerude, südame ja maksa) kahjustus (tuumori lüüsi sündroom);
• seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lunsumiot säilitada

Lunsumiot säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused, mida nad peavad järgima, on järgnevad

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
• Mitte lasta külmuda.
• Lahjendatud lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 24 tundi temperatuuril 9 °C kuni 30 °C.
• Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Teie tervishoiutöötaja hävitab mittevajalikud ravimid vastavalt nõuetele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lunsumio sisaldab

Toimeaine on mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: üks viaal sisaldab 1 milligramm (mg) mosunetuzumabi 1 ml-s, kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
• Lunsumio 30 mg: üks viaal sisaldab 30 milligrammi (mg) mosunetuzumabi 30 ml-s, kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
• Teised koostisosad on histidiin, metioniin, äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20 (E 432), süstevesi (vt lõik 2 „Lunsumio sisaldab polüsorbaati“).

Kuidas Lunsumio välja näeb ja pakendi sisu

Lunsumio on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). See on selge värvitu vedelik klaasviaalis.

Igas Lunsumio pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. O. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100 España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland, L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Järgida tuleb vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.

Lahjendamisjuhend

1. Vastavalt järgnevale tabelile tõmmake infusioonikotist välja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule Lunsumio kogusele, ja visake see minema. 2. Tõmmake viaalist steriilsesse süstlasse vajalik Lunsumio kogus ja lisage see infusioonikotti. Viaali alles jäänud ravim tuleb minema visata.

Tabel 1 Lunsumio lahjendamine

Ravipäev annus (0,45%) süstelahuses suurus

1. tsükkel 1. päev 1 mg 1 ml 50 ml või 100 ml

8. päev 2 mg 2 ml 50 ml või 100 ml

15. päev 60 mg 60 ml 100 ml või 250 ml

2. tsükkel 1. päev 60 mg 60 ml 100 ml või 250 ml

Alates 3. tsüklist 1. päev 30 mg 30 ml 100 ml või 250 ml

3. Segamiseks pöörake infusioonikotti aeglaselt. Mitte loksutada. 4. Kontrollige infusioonikotti võõrosakeste esinemise suhtes ja nende esinemisel visake see minema. 5. Kleepige äratõmmatav etikett infolehelt infusioonikotile.

Lahjendatud lahus Ravim tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Mitte kasutada süsteemisisest filtrit

Tõmmake see etikett ära ja kleepige infusioonikotile