ATC Kood: L01FX25

Toimeaine: mosunetuzumab

Tootja: Roche Registration GmbH

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 4

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lunsumio ja milleks seda kasutatakse

Lunsumio sisaldab toimeainet mosunetuzumabi, mis on teatud tüüpi antikeha. Tegemist on vähiravimiga. Seda kasutatakse follikulaarseks lümfoomiks (FL) nimetatava verevähiga täiskasvanute raviks.

FL-i korral muutuvad teatud tüüpi vere valgelibled, mida nimetatakse „B-rakkudeks“, vähirakkudeks. Ebanormaalsete B-rakkude talitlus on häiritud ja nad kasvavad liiga kiiresti, tõrjudes luuüdist ja lümfisõlmedest välja terved B-rakud, mis aitavad teid kaitsta infektsiooni eest.

Lunsumiot manustatakse patsientidele, kes on saanud vähemalt kahte eelnevat FL-i ravi, kui vähk kas ei ole nendele ravidele allunud või on uuesti tagasi tulnud.

Kuidas Lunsumio toimib

Lunsumios sisalduv toimeaine mosunetuzumab on monoklonaalne antikeha – teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis eriliste sihtmärkide külge. Antud juhul kinnitub mosunetuzumab B-rakkudel (sh B-vähirakkudel) oleva sihtmärgi ja teist tüüpi vere valgelibledel ehk „T-rakkudel“ oleva sihtmärgi külge. T-rakud on samuti osa organismi kaitsesüsteemist, mis võib sissetungivad rakud hävitada. Toimides sillana kahte tüüpi rakkude vahel, stimuleerib Lunsumio T-rakke B-vähirakke hävitama. See aitab FL-i kontrolli all hoida ja selle levikut tõkestada.

2. Mida on vaja teada enne Lunsumio kasutamist

Lunsumiot ei tohi teile manustada

kui olete mosunetuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Lunsumio manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lunsumio teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud probleeme südame, kopsude või neerudega;
kui teil on infektsioon või on varem olnud infektsioon, mis kestis kaua või kipub korduma;
kui teil on aeg saada vaktsiini või on teada, et te võite vajada mõnda vaktsiini lähitulevikus.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad Lunsumioga ravi ajal või pärast seda mõne allpool loetletud kõrvaltoime sümptomid. Te võite vajada lisaravi. Kõigi kõrvaltoimete sümptomid on loetletud lõigus 4.

Tsütokiinide vabanemise sündroom (CRS) – seisund, mis on seotud T-rakke stimuleerivate ravimitega. Enne igat infusiooni võidakse teile manustada ravimeid, mis aitavad vähendada tsütokiinide vabanemise sündroomiga seotud võimalikke kõrvaltoimeid.
Immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (ICANS) – seisund, mis on seotud närvisüsteemi häiretega. Sümptomiteks on segasustunne, probleemid mälu, keele või otsustusvõimega, orientatsioonihäire ja segasus, millega tihti kaasnevad hallutsinatsioonid (asjade, mida ei ole olemas, nägemine, kuulmine või tundmine) ja võimetus keskenduda.
Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) – tõsine ja surmaga lõppev ajuinfektsioon. PML-i nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad mälukaotus, kõnehäired, raskused kõndimisel ja nägemishäired. Need sümptomid võivad kattuda või sarnaneda eespool mainitud neuroloogilise toksilisuse sümptomitega.
Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos – seisund, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks. Nähud ja sümptomid võivad kattuda CRS-iga; arst kontrollib teid selle seisundi suhtes, kui teie CRS ei allu ravile või kestab oodatust kauem.
Tuumori lüüsi sündroom – mõnel inimesel võivad tekkida teatud soolade sisalduse kõrvalekalded veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine ravi ajal. Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida selle seisundi esinemist. Enne igat süstimist peate te olema hästi hüdreeritud ja teile võidakse manustada ravimeid, mis võivad aidata vähendada suurenenud kusihappesisaldust. Need võivad aidata vähendada tuumori lüüsi sündroomiga seotud võimalikke kõrvaltoimeid.
Kasvaja ägenemisreaktsioon – vähi hävitamise käigus võib see reageerida ja näiliselt süveneda – seda nimetatakse kasvaja ägenemisreaktsiooniks.
Infektsioonid – teil võivad tekkida infektsiooninähud, mis võivad olla erinevad sõltuvalt sellest, millises kehapiirkonnas infektsioon esineb.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.

Muud ravimid ja Lunsumio

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite ja taimsete ravimite kohta.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis enne ravi ja ravi ajal rääkida sellest oma arstile, sest Lunsumio võib kahjustada veel sündimata last.

Ärge kasutage Lunsumiot raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja leidnud, et ravist saadav kasu kaalub üles sellega seotud riski veel sündimata lapsele.

Rasestumisvastane kaitse

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Lunsumio viimast annust.

Rääkige oma arsti või meditsiiniõega sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.

Imetamine

Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast ravi, sest ei ole teada, kas Lunsumio eritub rinnapiima ja võib seeläbi kahjustada imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lunsumio mõjutab tugevalt autojuhtimise, rattaga sõitmise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. ICANS-i võimalike sümptomite tõttu peate olema ettevaatlik autojuhtimise, rattaga sõitmise või rasketehnikaga või potentsiaalselt ohtlike masinatega töötamise ajal. Kui teil esinevad praegu sellised sümptomid, hoiduge nimetatud tegevustest ja võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Lisateavet kõrvaltoimete kohta leiate lõigust 4.

Lunsumio sisaldab polüsorbaati

Ravim sisaldab polüsorbaat 20 järgmises koguses, mis vastab 0,6 mg/ml:

Lunsumio 5 mg: üks viaal sisaldab 0,3 mg polüsorbaat 20
Lunsumio 45 mg: üks viaal sisaldab 0,6 mg polüsorbaat 20

Polüsorbaat 20 võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Lunsumiot manustatakse

Lunsumiot manustatakse sellisele ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Järgige raviskeemi nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Lunsumiot manustatakse

Lunsumio süstelahus (5 mg ja 45 mg) Ravimit manustatakse nahaaluse süstena

Ravimid, mida manustatakse enne ravi Lunsumioga Teile võidakse manustada teisi ravimeid 30…60 minutit enne Lunsumio manustamist. See aitab vältida palavikku. Need ravimid võivad olla järgmised:

kortikosteroidid, näiteks deksametasoon või metüülprednisoloon;
paratsetamool;
antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.

Kui palju Lunsumiot manustatakse

1. tsükli jooksul manustatakse kolm Lunsumio annust 21 päeva jooksul:

1. päev: 5 mg
8. päev: 45 mg
15. päev: 45 mg

Tsüklite 2 kuni 17 jooksul manustatakse ainult üks annus:

1. päev: 45 mg

Kui Lunsumio annus jääb vahele Kui teil jääb visiit vahele, leppige kohe kokku uue visiidi aeg. Et ravi oleks maksimaalselt tõhus, on väga tähtis mitte jätta ühtegi annust vahele.

Kui te lõpetate Lunsumio manustamise

Ärge lõpetage ravi Lunsumioga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga. Ravi lõpetamisel võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Teatage kohe oma arstile, kui märkate järgmiste tõsiste kõrvaltoimete ükskõik milliseid sümptomeid. Teil võib ilmneda ainult üks loetletud sümptom või mõni neist.

Tsütokiinide vabanemise sündroom