ATC Kood: R03DX09

Toimeaine: mepolizumab

Tootja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Artikli sisukord

Näidustus: Raske eosinofiilne astma Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1). Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP) Nucala on näidustatud täiendava ravina koos intranasaalsete kortikosteroididega raske CRSwNPga täiskasvanud patsientide raviks, kelle puhul ravi süsteemsete kortikosteroididega ja/või operatsioon ei taga piisavat haiguse kontrolli. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Nucala on näidustatud täiskasvanutel täiendavaks säilitusraviks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral, mida iseloomustab vere eosinofiilide arvu suurenemine ja mis ei ole allunud ravile inhaleeritava kortikosteroidi (IKS), pikatoimelise beeta-2-agonisti (LABA) ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti (LAMA) kombinatsiooniga (vt lõik 5.1). Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA) Nucala on näidustatud täiendava ravina 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel on retsidiveeruv-remiteeriv või refraktaarne eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA). Hüpereosinofiilne sündroom (HES) Nucala on näidustatud täiendava ravina täiskasvanud patsientidele, kellel on ebapiisavalt kontrollitud hüpereosinofiilne sündroom ilma tuvastatava mittehematoloogilise sekundaarse põhjuseta (vt lõik 5.1).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse

Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma ja EGPA (eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest. Seda kasutatakse ka CRSwNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega), KOKi (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.

Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.

Raske eosinofiilne astma

Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida. Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle. Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.

Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)

CRSwNP on seisund, mille puhul on inimestel veres ning nina ja ninaõõnesid vooderdavates kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgeliblede). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu ummistunud nina ja lõhnataju kadumine ning nina sisemusse moodustuvad pehmed kasvud (nn ninapolüübid).

Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada teie polüüpide suurust, leevendab teie ninakinnisust ja aidata vältida nina polüüpide operatsiooni. Nucala võib aidata vähendada ka vajadust suukaudsete kortikosteroidide järele, et teie sümptomeid kontrollida.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Mõnedel KOKiga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgelibled), mis põhjustab hingamisteede põletikku ja paksenemist. See on pikaajaline haigusseisund, mis aeglaselt süveneb. Sümptomiteks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritus. Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada KOKi sümptomite ägenemisi.

Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)

EGPA on seisund, mille puhul inimestel on veres ja kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi valgelibled) ning samuti esineb vaskuliit. See tähendab, et tegemist on veresoonte põletikuga. See seisund mõjutab kõige sagedamini kopsusid ja põskkoopaid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk, süda ja neerud.

Nucala võib aidata kontrollida ja edasi lükata nende EGPA sümptomite ägenemist. See ravim võib aidata ka vähendada suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust, mida vajate sümptomite kontrollimiseks.

Hüpereosinofiilne sündroom (HES)

Hüpereosinofiilne sündroom (HES) on seisund, mille puhul veres on suur eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arv. Need rakud võivad kahjustada organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka. Nucala aitab vähendada teie sümptomeid ja ennetada ägenemisi. Kui te võtate ravimeid, mida sageli nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ka päevast annust, mida te vajate HES sümptomite/puhangute kontrollimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist

Nucala’t ei tohi kasutada

kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Astma või KOKi süvenemine Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astma või KOKiga seotud kõrvaltoimed või nende astma või KOK võib süveneda. ➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma või KOKi üle või astma või KOK süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Allergilised ja süstekoha reaktsioonid Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes: ➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.

Parasitaarsed infektsioonid Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui teil juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui te elate piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda: ➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.

Lapsed ja noorukid

Raske eosinofiilne astma

Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma raviks. lastel vanuses alla 12 aasta. 6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille manustab meditsiiniõde või arst.

CRSwNP, KOK ja HES

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks CRSwNP, KOKi või HESi raviks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks EGPA raviks alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nucala Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised astma, CRSwNP, KOK, EGPA ja HES ravimid

 Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite ja CRSwNP, KOKi, EGPA ning HES ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Nucala sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,2 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Nucala sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nucala’t kasutada

Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala’t süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala’t õigesti süstida.

6...11-aastastele lastele peab ravimit manustama tervishoiutöötaja või koolitatud hooldaja.

Raske eosinofiilne astma

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.

CRSwNP

Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ja vanematele noorukitele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süsti iga nelja nädala järel.

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat

Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem: Soovitatav annus on 200 mg. Teile tehakse 2 süsti iga nelja nädala järel.

Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg: Soovitatav annus on 100 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 1 süst.

Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 3 süsti.

Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.

Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga. Kui Nucala annus jääb manustamata Teie või abistaja võite süstida Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Nucala’ga ravi lõpetamine Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada haigusnähtude ja –hoogude taastekkimist.

Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad, ➔ helistage oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.

Allergilised reaktsioonid Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.

➔ Sümptomid võivad olla järgmised:

pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
nõgestõbi;
lööve. ➔ Kui arvate, et teil või teie lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes, ➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

peavalu.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
vöötohatis (herpes zoster);
ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
palavik (kõrge kehatemperatuur);
ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
seljavalu;
artralgia (liigesevalu);
neelupõletik (kurguvalu);
ninakinnisus.

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).

➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nucala’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Nucala pen-süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nucala sisaldab Toimeaine on mepolizumab. Üks 1 ml pen-süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi. Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.

Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu

Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.

Nucala on saadaval 1 või 3 pen-süstlit sisaldava pakendina või 9 x 1 pen-süstlit sisaldava mitmikpakendina.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg “Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. България” EООД Belgique/Belgien Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Manustada üks kord iga nelja nädala järel.

Järgige käesolevat pen-süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget toimimist. Samuti õpetatakse teid pen-süstlit kasutama. Nucala pen-süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Kuidas Nucala’t säilitada

Hoida külmkapis enne kasutamist.

Mitte lasta külmuda.
Hoida pen-süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Vajadusel võib pen-süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva. Kui pen-süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.

Enne Nucala kasutamist

Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.

Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
Ärge pen-süstlit raputage.

Ärge kasutage pen-süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.

Pen-süstli tutvustus

Etikett

Sulgur

Aken (aknas on näha ravim)

Kollane nõelakaitse (sees on nõel)

Läbi- paistev nõelakork

Ettevalmistus

1. Pange valmis vajalikud vahendid

Valige puhas, hästi valgustatud pind. Veenduge, et teil on käeulatuses:

Nucala pen-süstel

Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)

Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)

2. Võtke pen-süstel välja

Turvakleebised Avage tõmmates

Veenduge, et turvakleebised ei ole katki Eemaldage pen-süstel aluselt

Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki.

Võtke vajalik arv aluseid karbist välja. Pange ülejäänud alused originaalpakendis tagasi külmkappi.

Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate. Eemaldage pen-süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.

Asetage pen-süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki. Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.

3. Kontrollige pen-süstlit ja oodake 30 minutit enne kasutamist

Kontrollige Oodake 30 minutit kõlblikkusaega

Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstli etiketil. Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun. Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne. Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).

Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes. Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi. Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni. Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.

4. Valige süstekoht

Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda

Te saate Nucala’t süstida reie- või kõhupiirkonda.

Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda.

Kui teil on vaja rohkem kui ühte süsti, siis jätke iga süstekoha vahele vähemalt 5 cm.

Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva. Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.

5. Puhastage süstekoht

Peske käed seebi ja veega puhtaks. Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes

kuivada. Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.

Süstimine

6. Eemaldage läbipaistev nõelakork

Eemaldage otsesuunas tõmmates läbipaistev nõelakork pen-süstlilt.

Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne. Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.

Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset. See võib pen-süstli liiga varakult aktiveerida ja põhjustada nõelatorkevigastuse. Pärast eemaldamist ärge pange nõelakorki tagasi pen-süstlile, sest see võib kogemata süstimist alustada.

7. Alustage süstimist

Aken Nõelakaitse

Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane nõelakaitse allapoole.

Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta nii, et kollane nõelakaitse on tihedalt vastu nahapinda, nagu näidatud. Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka. Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.

Te kuulete esimest „klõpsu“, mis näitab, et süstimine on alanud.

Annuse manustamise käigus liigub kollane indikaator aknas allapoole.

Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu ravimiannust. Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui kollane nõelakakaitse ei liigu pen-süstli sisse, nagu kirjeldatud. Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.

8. Hoidke pen-süstlit paigal, et süstimine lõpule viia

Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps“ ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.

Hoidke pen-süstlit paigal ja lugege viieni. Seejärel eemaldage pen-süstel nahast.

Kui te ei kuule teist „klõpsu“:

Kontrollige, kas aken on täidetud kollase indikaatoriga. Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et süstimine on lõppenud. Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.

Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon. Ärge süstekohta hõõruge.

Hävitamine

9. Kasutatud pen-süstli hävitamine

Hävitage kasutatud pen-süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele. Vajadusel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoidke kasutatud pen-süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse

Raske eosinofiilne astma

Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)

Hüpereosinofiilne sündroom (HES)

2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist

Nucala’t ei tohi kasutada

kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Raske eosinofiilne astma

Süstel ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma raviks lastel vanuses alla 12 eluaasta. 6...11-aastaste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes määrab Nucala soovitatava annuse, mille manustab meditsiiniõde või arst.

CRSwNP, KOK ja HES

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks CRSwNP, KOKi või HESi raviks alla 18-aastastel lastel või noorukitel.

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks EGPA raviks alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nucala Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised astma, CRSwNP, KOKi, EGPA ja HES ravimid

Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Nucala sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nucala’t kasutada

Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala’t süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile või abistajale, kuidas Nucala’t õigesti süstida.

6...11-aastastele lastele peab ravimit manustama tervishoiutöötaja või koolitatud hooldaja.

Raske eosinofiilne astma

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.

CRSwNP

Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ja vanematele noorukitele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süsti iga nelja nädala järel.

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat

Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem: Soovitatav annus on 200 mg. Teile tehakse 2 süsti iga nelja nädala järel.

Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg: Soovitatav annus on 100 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 1 süst.

Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Iga nelja nädala järel tehakse 3 süsti.

Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.

Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad, ➔ helistage oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

➔ Sümptomid võivad olla järgmised:

pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
nõgestõbi;
lööve. ➔ Kui arvate, et teil või teie lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes, ➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile või teie lapsele.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

peavalu.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
vöötohatis (herpes zoster);
ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
palavik (kõrge kehatemperatuur);
ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
seljavalu;
artralgia (liigesevalu);
neelupõletik (kurguvalu);
ninakinnisus.

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).

➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

5. Kuidas Nucala’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nucala sisaldab Toimeaine on mepolizumab. Üks 1 ml süstel sisaldab 100 mg mepolizumabi. Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.

Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu

Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.

Nucala on saadaval 1 või 3 süstlit sisaldava pakendina või 9 x 1 süstlit sisaldava mitmikpakendina.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Manustada üks kord iga nelja nädala järel.

Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist. Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama. Nucala süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Kuidas Nucala’t säilitada

Hoida külmkapis enne kasutamist.

Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva. Kui süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.

Enne Nucala kasutamist

Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.

Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Ärge süstlit raputage.
Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.

Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist. Süstli tutvustus

Valge kolb

Valge sõrmeäärik

Sulgur

Aken (aknas on näha ravim)

Automaatne nõelakaitse

Nõelakork (sees on nõel)

Ettevalmistus

1. Pange valmis vajalikud vahendid

Valige puhas, hästi valgustatud pind. Veenduge, et teil on käeulatuses:

Nucala süstel Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)

Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)

2. Võtke süstel välja

Turvakleebised

Veenduge, et turvakleebised ei ole katki

Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki. Võtke vajalik arv aluseid karbist välja.

Pange ülejäänud alused originaalpakendis tagasi külmkappi. Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate. Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast. Asetage süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.

Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki. Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.

3. Kontrollige pen-süstlit ja oodake 30 minutit enne kasutamist

EXP: kuu-aasta kõlblikkusaega

Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil. Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun. Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.

Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni). Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes. Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi. Ärge kasutage süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.

Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.

4. Valige süstekoht

Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda

Te saate Nucala’t süstida reie- või kõhupiirkonda.

Kui süsti teeb keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre piirkonda. Kui teil on vaja rohkem kui ühte süsti, siis jätke iga süstekoha vahele vähemalt 5 cm.

Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva. Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.

5. Puhastage süstekoht

Peske käed seebi ja veega puhtaks. Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.

Ärge puutuge süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.

Süstimine

6. Eemaldage nõelakork

Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu joonisel näidatud). Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.

Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne. Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.

Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda. Ärge nõela puudutage.

Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust. Ärge väljutage süstlist õhumulle.

Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.

7. Alustage süstimist

Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele. Hoidke nahavolti sõrmede vahel kogu süstimise vältel. Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.

Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud. Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.

8. Lõpetage süstimine

Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud. Eemaldage aeglaselt pöial. See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata. Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt. Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.

Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Ärge süstekohta hõõruge.

Hävitamine

9. Kasutatud süstli hävitamine

Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele. Vajadusel pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased nagu teie lapsel.
Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse

Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui laps kasutab juba ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli tema astma üle. Kui laps võtab ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida ta vajab astma kontrolli all hoidmiseks. Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.

2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist

Nucala’t ei tohi kasutada

kui laps on mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui arvate, et see kehtib lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Astma süvenemine Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.

➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll lapse astma üle või astma süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Allergilised ja süstekoha reaktsioonid Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui lapsel on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes: ➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.

Parasitaarsed infektsioonid Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui lapsel juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui laps elab piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või reisib sellisesse piirkonda: ➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida lapse kohta.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nucala Teatage oma arstile, kui laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised astmaravimid

 Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest. Rasedus ja imetamine Patsiendid, kes on rasedad, arvavad end olevat rasedad või kavatsevad rasestuda, peavad enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Imetavad patsiendid peavad enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Nucala sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaati ühes 40 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Nucala sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nucala’t kasutada

Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise lapsele Nucala’t süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Nucala’t õigesti süstida.

Soovitatav annus lastele vanuses 6…11 aastat on 40 mg. 1 süst tehakse iga nelja nädala järel.

Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.

Kui Nucala annus jääb manustamata Te võite Nucala järgmise annuse süstida niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Nucala’ga ravi lõpetamine Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada lapse astmanähtude ja –hoogude taastekkimist.

Kui lapse astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, ➔ helistage oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
nõgestõbi;
lööve. ➔ Kui arvate, et lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui lapsel on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,

➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

peavalu.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
palavik (kõrge kehatemperatuur);

ekseem (sügelevad punased laigud nahal);

süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
seljavalu;
artralgia (liigesevalu);
neelupõletik (kurguvalu);
ninakinnisus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

herpes zoster (vöötohatis).

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).

➔ Kui lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nucala’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nucala sisaldab Toimeaine on mepolizumab.

Üks 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg mepolizumabi. Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.

Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu

Nucala on saadaval 0,4 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.

Nucala on saadaval 1 süstlit sisaldava pakendina või 3 süstlit sisaldava mitmikpakendina.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Manustada üks kord iga nelja nädala järel.

Kuidas Nucala’t säilitada

Hoida külmkapis enne kasutamist.

Mitte lasta külmuda.
Hoida süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva. Kui süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult minema.
Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.

Enne Nucala kasutamist

Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.

Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Ärge süstlit raputage.
Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.

Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist. Süstli tutvustus

Valge kolb

Valge sõrmeäärik

Sulgur

Aken (aknas on näha ravim)

Automaatne nõelakaitse

Nõelakork (sees on nõel)

Ettevalmistus

2. Pange valmis vajalikud vahendid

Valige puhas, hästi valgustatud pind. Veenduge, et teil on käeulatuses:

Nucala süstel Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)

Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)

2. Võtke süstel välja

Turvakleebised

Veenduge, et turvakleebised ei ole katki

Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki. Võtke alus karbist välja.

Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate. Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast. Asetage süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.

Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki. Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.

3. Kontrollige pen-süstlit ja oodake 30 minutit enne kasutamist

EXP: kuu-aasta kõlblikkusaega

Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil. Kontrollige aknast, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun. Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.

Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni). Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes. Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi. Ärge kasutage süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.

Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.

4. Valige süstekoht

Te võite Nucala’t süstida lapse õlavarre-, kõhu- või reiepiirkonda.

Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva. Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.

5. Puhastage süstekoht

Peske käed seebi ja veega puhtaks. Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu

käes kuivada. Ärge puutuge puhastatud süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.

Süstimine

6. Eemaldage nõelakork

Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu joonisel näidatud). Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata. Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne. Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.

Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda. Ärge nõela puudutage.

Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi manustada täisannust. Ärge väljutage süstlist õhumulle.

Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.

7. Alustage süstimist

Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele. Hoidke nahavolti sõrmede vahel kogu süstimise vältel. Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.

Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud. Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.

8. Lõpetage süstimine

Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud. Eemaldage aeglaselt pöial. See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata. Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt. Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.

Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Ärge süstekohta hõõruge.

Hävitamine

9. Kasutatud süstli hävitamine

Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele. Vajadusel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse

Raske eosinofiilne astma

Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida. Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie (või teie laps) juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle. Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.

Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)

Hüpereosinofiilne sündroom (HES)

2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist

Nucala’t ei tohi kasutada

kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed

Raske eosinofiilne astma ja EGPA

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma või EGPA raviks lastel vanuses alla 6 eluaasta.

CRSwNP, KOK ja HES

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel CRSwNP, KOKi või HESi raviks.

Muud ravimid ja Nucala Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised astma, CRSwNP, KOKi, EGPA ja HES ravimid

Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Nucala sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,74 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Nucala sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nucala’t kasutada

Nucala’t manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).

Raske eosinofiilne astma Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.

Lapsed vanuses 6...11 aastat

Soovitatav annus on 40 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.

CRSwNP

Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Teile manustatakse 1 süst iga nelja nädala järel.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süsti iga nelja nädala järel.

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat

Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem: Soovitatav annus on 200 mg. Teile manustatakse 2 süsti iga nelja nädala järel.

Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg: Soovitatav annus on 100 mg. Teile manustatakse 1 süst iga nelja nädala järel.

Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süst iga nelja nädala järel.

Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.

Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;

minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);

silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
nõgestõbi;
lööve. ➔ Kui arvate, et teil (või teie lapsel) võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes, ➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile (või teie lapsele).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

peavalu.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
vöötohatis (herpes zoster);
ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
palavik (kõrge kehatemperatuur);
ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
seljavalu;
artralgia (liigesevalu);
neelupõletik (kurguvalu);
ninakinnisus.

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).

➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

5. Kuidas Nucala’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nucala sisaldab Toimeaine on mepolizumab. Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahuse 1 ml 100 mg mepolizumabi.

Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu

Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.

Nucala on saadaval 1 viaali sisaldava pakendina või 3 viaali sisaldavate multipakenditena.