Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased nagu teie lapsel.
• Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse

Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida.

Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui laps kasutab juba ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli tema astma üle. Kui laps võtab ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida ta vajab astma kontrolli all hoidmiseks. Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.

2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist

Nucala’t ei tohi kasutada

• kui laps on mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui arvate, et see kehtib lapse kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Astma süvenemine Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.

➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll lapse astma üle või astma süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Allergilised ja süstekoha reaktsioonid Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui lapsel on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes: ➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.

Parasitaarsed infektsioonid Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui lapsel juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui laps elab piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või reisib sellisesse piirkonda: ➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida lapse kohta.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Nucala Teatage oma arstile, kui laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised astmaravimid

 Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest. Rasedus ja imetamine Patsiendid, kes on rasedad, arvavad end olevat rasedad või kavatsevad rasestuda, peavad enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Imetavad patsiendid peavad enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Nucala sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,08 mg polüsorbaati ühes 40 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Nucala sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 40 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nucala’t kasutada

Nucala’t manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.

Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise lapsele Nucala’t süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Nucala’t õigesti süstida.

Soovitatav annus lastele vanuses 6…11 aastat on 40 mg. 1 süst tehakse iga nelja nädala järel.

Süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui te kasutate Nucala’t rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala’t, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.

Kui Nucala annus jääb manustamata Te võite Nucala järgmise annuse süstida niipea kui meelde tuleb. Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud. Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Nucala’ga ravi lõpetamine Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada lapse astmanähtude ja –hoogude taastekkimist.

Kui lapse astmanähud Nucala süstide saamise ajal süvenevad, ➔ helistage oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.

Allergilised reaktsioonid Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem. Sümptomid võivad olla järgmised:

• pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
• minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
• silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
• nõgestõbi;
• lööve. ➔ Kui arvate, et lapsel võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui lapsel on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,

➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• peavalu.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);

• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);

• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• herpes zoster (vöötohatis).

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).

➔ Kui lapsel tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nucala’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult. Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nucala sisaldab Toimeaine on mepolizumab.

Üks 0,4 ml süstel sisaldab 40 mg mepolizumabi. Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, süstevesi.

Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu

Nucala on saadaval 0,4 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.

Nucala on saadaval 1 süstlit sisaldava pakendina või 3 süstlit sisaldava mitmikpakendina.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg “Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. България” EООД Belgique/Belgien Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Manustada üks kord iga nelja nädala järel.

Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit. Kasutusjuhendi mittejärgimine võib mõjutada süstli õiget toimimist. Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama. Nucala süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

Kuidas Nucala’t säilitada

• Hoida külmkapis enne kasutamist.

• Mitte lasta külmuda.
• Hoida süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva. Kui süstlit on hoitud väljaspool külmkappi üle 7 päeva, visake see ettevaatlikult minema.
• Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.

Enne Nucala kasutamist

Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.

• Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
• Ärge süstlit raputage.
• Ärge kasutage süstlit, mis on kukkunud vastu kõva pinda.
• Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.

• Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist. Süstli tutvustus

Valge kolb

Valge sõrmeäärik

Sulgur

Aken (aknas on näha ravim)

Automaatne nõelakaitse

Nõelakork (sees on nõel)

Ettevalmistus

2. Pange valmis vajalikud vahendid

Valige puhas, hästi valgustatud pind. Veenduge, et teil on käeulatuses:

• Nucala süstel Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)

• Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse)

2. Võtke süstel välja

Turvakleebised

Veenduge, et turvakleebised ei ole katki

• Võtke karp külmkapist välja. Kontrollige, et turvakleebised ei oleks katki. Võtke alus karbist välja.

• Tõmmake lahti ja eemaldage aluse kilekate. Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast. Asetage süstel toatemperatuuril olevale puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.

Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki. Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.

3. Kontrollige pen-süstlit ja oodake 30 minutit enne kasutamist

EXP: kuu-aasta kõlblikkusaega

• Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil. Kontrollige aknast, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun. Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.

• Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni). Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes. Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi. Ärge kasutage süstlit, mis on olnud karbist välja võetud üle 8 tunni.

Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.

4. Valige süstekoht

• Te võite Nucala’t süstida lapse õlavarre-, kõhu- või reiepiirkonda.

Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva. Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.

5. Puhastage süstekoht

• Peske käed seebi ja veega puhtaks. Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu

käes kuivada. Ärge puutuge puhastatud süstekohta uuesti enne, kui süst on tehtud.

Süstimine

6. Eemaldage nõelakork

• Eemaldage otsesuunas tõmmates süstlilt nõelakork, liikudes käega nõelast eemale (nagu joonisel näidatud). Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata. Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka. See on normaalne. Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.

Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda. Ärge nõela puudutage.

Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi manustada täisannust. Ärge väljutage süstlist õhumulle.

Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Sellega võib kaasneda nõelatorkevigastus.

7. Alustage süstimist

• Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele. Hoidke nahavolti sõrmede vahel kogu süstimise vältel. Torgake nõel täispikkuses 45-kraadise nurga all nahavolti, nagu pildil näidatud.

• Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud. Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.

8. Lõpetage süstimine

• Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud. Eemaldage aeglaselt pöial. See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata. Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt. Te võite märgata süstekohas väikest veretilka. See on normaalne. Vajadusel suruge vastu süstekohta vati- või marlitampoon.

• Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile. Ärge süstekohta hõõruge.

Hävitamine

9. Kasutatud süstli hävitamine

• Hävitage kasutatud süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele. Vajadusel pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.