Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse

Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis. Seda kasutatakse raske astma ja EGPA (eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest. Seda kasutatakse ka CRSwNP (krooniline rinosinusiit koos ninapolüüpidega), KOKi (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) ja HES (hüpereosinofiilne sündroom) raviks täiskasvanutel.

Mepolizumab, Nucala toimeaine, blokeerib valku nimega interleukiin-5. Blokeerides selle valgu toimet, piirab see luuüdis eosinofiilide tootmist ning vähendab eosinofiilide arvu vereringes ja kopsudes.

Raske eosinofiilne astma

Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi vere valgelibled). Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks – astma vormiks, mida Nucala võib ravida. Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie (või teie laps) juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle. Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.

Krooniline rinosinusiit koos nina polüüpidega (CRSwNP)

CRSwNP on seisund, mille puhul on inimestel veres ning nina ja ninaõõnesid vooderdavates kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgeliblede). See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu ummistunud nina ja lõhnataju kadumine ning nina sisemusse moodustuvad pehmed kasvud (nn ninapolüübid).

Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada teie polüüpide suurust, leevendab teie ninakinnisust ja aidata vältida nina polüüpide operatsiooni. Nucala võib aidata vähendada ka vajadust suukaudsete kortikosteroidide järele, et teie sümptomeid kontrollida.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Mõnedel KOKiga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi vere valgelibled), mis põhjustab hingamisteede põletikku ja paksenemist. See on pikaajaline haigusseisund, mis aeglaselt süveneb. Sümptomiteks on hingeldus, köha, ebamugavustunne rindkeres ja limaeritus. Nucala vähendab eosinofiilide arvu veres ja võib vähendada KOKi sümptomite ägenemisi.

Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA)

EGPA on seisund, mille puhul inimestel on veres ja kudedes liiga palju eosinofiile (teatud tüüpi valgelibled) ning samuti esineb vaskuliit. See tähendab, et tegemist on veresoonte põletikuga. See seisund mõjutab kõige sagedamini kopsusid ja põskkoopaid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk, süda ja neerud.

Nucala võib aidata kontrollida ja edasi lükata nende EGPA sümptomite ägenemist. See ravim võib aidata ka vähendada suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust, mida vajate sümptomite kontrollimiseks.

Hüpereosinofiilne sündroom (HES)

Hüpereosinofiilne sündroom (HES) on seisund, mille puhul veres on suur eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arv. Need rakud võivad kahjustada organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka. Nucala aitab vähendada teie sümptomeid ja ennetada ägenemisi. Kui te võtate ravimeid, mida sageli nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ka päevast annust, mida te vajate HES sümptomite/puhangute kontrollimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Nucala kasutamist

Nucala’t ei tohi kasutada

• kui olete mepolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Astma või KOKi süvenemine Mõnedel inimestel tekivad Nucala’ga ravi ajal astma või KOKiga seotud kõrvaltoimed või nende astma või KOK võib süveneda. ➔ Kui pärast Nucala’ga ravi alustamist puudub endiselt kontroll teie astma või KOKi üle või astma või KOK süveneb, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Allergilised ja süstekoha reaktsioonid Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui teil on sarnane reaktsioon tekkinud ükskõik millise süsti või ravimi suhtes: ➔ Rääkige sellest oma arstile enne Nucala manustamist.

Parasitaarsed infektsioonid Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele. Kui teil juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala’ga ravi alustamist. Kui te elate piirkonnas, kus neid infektsioone esineb sageli või kui te reisite sellisesse piirkonda: ➔ Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eelnevalt loetletust võib kehtida teie kohta.

Lapsed

Raske eosinofiilne astma ja EGPA

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks raske eosinofiilse astma või EGPA raviks lastel vanuses alla 6 eluaasta.

CRSwNP, KOK ja HES

See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel CRSwNP, KOKi või HESi raviks.

Muud ravimid ja Nucala Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised astma, CRSwNP, KOKi, EGPA ja HES ravimid

 Pärast Nucala’ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite ja CRSwNP, KOKi, EGPA ning HES ravimite kasutamist. Nende ravimite (eriti suukaudseteks kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima. Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Nucala võimalikud kõrvaltoimed ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Nucala sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,74 mg polüsorbaati ühes 100 mg annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teatage oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Nucala sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Nucala’t kasutada

Nucala’t manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).

Raske eosinofiilne astma Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.

Lapsed vanuses 6...11 aastat

Soovitatav annus on 40 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.

CRSwNP

Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Teile manustatakse 1 süst iga nelja nädala järel.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süsti iga nelja nädala järel.

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat

Lapsed, kes kaaluvad 40 kg või rohkem: Soovitatav annus on 200 mg. Teile manustatakse 2 süsti iga nelja nädala järel.

Lapsed, kes kaaluvad vähem kui 40 kg: Soovitatav annus on 100 mg. Teile manustatakse 1 süst iga nelja nädala järel.

Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg. Teile manustatakse 3 süst iga nelja nädala järel.

Süstekohad peavad olema vähemalt 5 cm kaugusel teineteisest.

Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.

Nucala’ga ravi lõpetamine Ärge lõpetage Nucala süstide tegemist, kui arst ei ole seda soovitanud. Nucala’ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada haigusnähtude ja –hoogude taastekkimist. Kui teie sümptomid Nucala süstide saamise ajal süvenevad, ➔ helistage oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nucala põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.

Allergilised reaktsioonid Mõnedel inimestel võivad tekkida allergilised või allergiataolised reaktsioonid. Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st). Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem. ➔ Sümptomid võivad olla järgmised:

• pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;

• minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);

• silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
• nõgestõbi;
• lööve. ➔ Kui arvate, et teil (või teie lapsel) võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes, ➔ rääkige sellest arstile enne Nucala manustamist teile (või teie lapsele).

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• peavalu.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• hingamiselundite infektsioon – selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
• kuseteede infektsioon (vere leid uriinis, valulik ja sagenenud urineerimine, palavik, alaseljavalu);
• vöötohatis (herpes zoster);
• ülakõhuvalu (kõhuvalu või ebamugavustunne kõhu ülaosas);
• palavik (kõrge kehatemperatuur);
• ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
• süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
• seljavalu;
• artralgia (liigesevalu);
• neelupõletik (kurguvalu);
• ninakinnisus.

Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st

• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).

➔ Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Nucala’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Nucala’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nucala sisaldab Toimeaine on mepolizumab. Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahuse 1 ml 100 mg mepolizumabi.

Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu

Nucala on lüofiliseeritud valge pulber kummikorgiga läbipaistvas värvitus klaasviaalis.

Nucala on saadaval 1 viaali sisaldava pakendina või 3 viaali sisaldavate multipakenditena.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 52 691 947

България Luxembourg/Luxemburg “Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. България” EООД Belgique/Belgien Teл.: + 359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 23501301 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. Tel: +385 1 4821 361 Tel: + 40 800672524 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: + 371 67103210 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

8. Üksikasjalikud juhised kasutamise ja käsitlemise, manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta Nucala on saadaval lüofiliseeritud valge pulbrina ühekordselt kasutatavas viaalis ainult subkutaanseks süstimiseks. Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml. Süstelahust võib hoida temperatuuril 2C...30C mitte üle 8 tunni. Pärast 8 tundi kasutamata jäänud kontsentraat või lahus tuleb minema visata.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul

1. Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja suurusega 21G nõela. Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri keskossa. Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.

Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni. Lahustumine on tüüpiliselt lõpule jõudnud 5 minuti jooksul pärast steriilse vee lisamist, kuid see võib kesta ka kauem.

2. Kui Nucala lahustamiseks kasutatakse mehhaanilist seadet, võib kasutada kiirust 450 pööret/minutis mitte üle 10 minuti. Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi lahustamine kesta üle 5 minuti. 3. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala’t visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes. Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta. Lahuses võib olla näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud. Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.

4. Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei kasutata kohe, tuleb:

• seda kaitsta päikesevalguse eest; seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda; see minema visata, kui seda ei kasutata 8 tunni jooksul pärast lahustamist.

100 mg annuse manustamisjuhised

1. Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm. 2. Vahetult enne manustamist tõmmata viaalist süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala’t. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni. 3. Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas. Kui ettenähtud annuse manustamiseks on vaja rohkem kui ühte viaali, korrake samme 1-3. Soovitatav on, et üksikud süstekohad oleksid üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel.

40 mg annuse manustamisjuhised

1. Subkutaanseks manustamiseks tuleb eelistatavalt kasutada 1 ml polüpropüleensüstalt ühekordselt kasutatava nõelaga suuruses 21G kuni 27G x 13 mm. 2. Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 0,4 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala’t. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni. Järele jäänud lahus tuleb minema visata. 3. Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.