Näidustus: Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel vanuses 8 aastat ja vanemad. Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus. Koos tervisliku eluviisi ja toitumisega peab kõhukinnisuse ravi makrogooliga olema ajutine, lastel kestma mitte kauem kui 3 kuud. Kui sümptomid ei möödu vaatamata tervislikule eluviisile ja toitumisele, tuleb uurida põhjust ja seda ravida.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Proctolax ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Proctolax, 10 g suukaudse lahuse pulber kotikeses.

Proctolax on osmootse toimega lahtisti.

Proctolax on näidustatud kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ning lastel vanuses 8 aastat ja vanemad. Seda tuleb kasutada koos sobivate muutustega eluviisis ja toitumises (vt lõik 2).

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

See ravim sisaldab makrogooli (PEG ehk polüetüleenglükool).

Maksimaalne ravi kestus kõhukinnisuse raviks lastel on 3 kuud.

2. Mida on vaja teada enne Proctolaxi võtmist

Juhuslik kõhukinnisus Juhuslik kõhukinnisus võib olla seotud teie hiljutise elustiili muutusega. On ravimeid, mida saab kasutada lühiajaliseks raviks. Küsige oma arsti arvamust hiljutise kõhukinnisuse kohta, mida ei saa seletada elustiili muutustega, või kõhukinnisuse kohta, mis on seotud valu, palaviku või kõhu tursega.

Krooniline kõhukinnisus (pikaajaline kõhukinnisus) Krooniline kõhukinnisus võib olla põhjustatud:

• soolehaigusest, mis vajab arsti nõustamist. toitumisharjumustest ja elustiilist tingitud soole düsfunktsioonist (tasakaalutus).

Ravi hõlmab muu hulgas:

• kiudainete osakaalu suurendamist toidus (köögiviljad, täisteraleib ja puuviljad). vee ja puuviljamahla tarbimise suurendamist. kehalise aktiivsuse suurendamist (sport, kõndimine jne). roojamisrefleksi taastamist.

Proctolaxi ei tohi võtta,

• kui olete makrogooli (PEG ehk polüetüleenglükool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on mis tahes soole- või käärsoolehaigus (näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kui teil on ebaselge põhjusega kõhuvalu;
• kui teil on seedetrakti perforatsioon või selle kahtlus;
• kui teil on soolesulgus või selle kahtlus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Proctolaxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil tekib kõhulahtisus pärast ravi Proctolaxiga, võib teil olla oht elektrolüütide tasakaaluhäireteks (teatud soolade vähenemine veres). Olete suurema tõenäosusega ohus, kui olete vanem inimene või teil on probleeme maksa või neerudega või kasutate diureetikume (vett väljaviivad tabletid). Kui te olete üks neist inimestest ja teil tekib kõhulahtisus, peate pöörduma oma arsti poole, et kontrollida elektrolüütide sisaldust veres.

Vältige Proctolaxi ja tärklisel põhinevate toidupaksendajate kokku segamist, kui teil on neelamisraskusi. See võib põhjustada segu muutumise liiga vedelaks, mis võib sattuda kopsudesse ja põhjustada kopsupõletikku, kui te ei suuda korralikult neelata.

Kui teil on vaja vedelikke paksendada, et neid ohutult alla neelata, võib Proctolax takistada paksendaja toimet.

Lapsed Et välistada kõhukinnisuse orgaaniline põhjus, pidage enne selle ravimi manustamist oma lapsele nõu oma arstiga. Pärast 3 kuud kestnud ravi tuleb teie arstil hinnata teie lapse tervislikku seisundit.

Muud ravimid ja Proctolax Proctolax võib aeglustada teiste ravimite imendumist, muutes need vähem efektiivseks või ebaefektiivseks, eriti nende puhul, millel on kitsas terapeutiline indeks (nt epilepsiavastased ravimid, digoksiin ja immunosupressiivsed ained). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Proctolaxi võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Proctolaxi võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Proctolax ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Proctolax sisaldab vääveldioksiidi Ravimis sisalduva vääveldioksiidi tõttu võib harva esineda raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi (hingamisraskused).

Proctolax sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Proctolax sisaldab ebaolulises koguses suhkrut või polüooli ja seetõttu võib seda määrata diabeetikutele või galaktoosivabal dieedil olevatele patsientidele.

3. Kuidas Proctolaxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudseks kasutamiseks. Soovitatav annus on: 1 kuni 2 kotikest ööpäevas, eelistatavalt ühe annusena hommikul. Soovitatav on juua 125 ml vedelikku (nt vesi) pärast igat ravimi manustamist.

Ööpäevane annus tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele ja see võib varieeruda 1 kotikesest üle päeva (eriti lastel) kuni maksimaalselt 2 kotikeseni päevas.

Proctolaxi toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist.

Lahustage kotikese sisu vahetult enne kasutamist klaasitäies vees (vähemalt 125 ml) ja jooge vedelik ära.

Teie roojamissageduse paranemist pärast Proctolaxi võtmist saab säilitada tervisliku eluviisi ja toitumise järgimisega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed rohkem kui 3 kuud kestnud ravi kohta.

Ravi tuleb lõpetada järk-järgult ja uuesti alustada, kui kõhukinnisus kordub.

Kui te võtate Proctolaxi rohkem, kui ette nähtud Teil võib tekkida kõhulahtisus, kõhuvalu ja oksendamine, mis kaovad ravi ajutisel katkestamisel või annuse vähendamisel.

Kui teil on tugev kõhulahtisus või oksendamine, peate võimalikult kiiresti pöörduma arsti poole, kuna võite vajada ravi, et vältida vedelikukaotusest põhjustatud soolade (elektrolüütide) kadu. Kui te unustate Proctolaxi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks peetakse allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone, mille hulka kuuluvad kihelus (sügelev lööve), lööve, näo turse, Quincke ödeem (naha sügavamate kihtide kiire turse), urtikaaria (nõgeslööve) ja anafülaktiline šokk. Nende esinemissagedusest on teatatud täiskasvanutel väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) ja lastel on esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui te märkate mõnda eespool loetletud reaktsiooni, lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Täiskasvanud Üldiselt on kõrvaltoimed olnud kerged ja mööduvad ning on peamiselt seotud seedetraktiga. Need kõrvaltoimed on

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kõhuvalu. Kõhupuhitus. Kõhulahtisus. Iiveldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Oksendamine. Kiireloomuline roojapakitsus. Roojapidamatus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevat andmete alusel)

• Elektrolüütide tasakaaluhäired (madal naatriumi- ja kaaliumisisaldus veres: hüponatreemia, hüpokaleemia). Dehüdratsioon, mis on põhjustatud raskest kõhulahtisusest, eriti eakatel patsientidel. Nahapunetus.

Lapsed/noorukid Nii nagu täiskasvanutel, on kõrvaltoimed üldiselt olnud kerged ja mööduvad ning on peamiselt seotud seedetraktiga. Need kõrvaltoimed on

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Kõhuvalu. Kõhulahtisus (võib tekitada päraku piirkonna valulikkust).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Oksendamine. Kõhupuhitus. Iiveldus.

Liiga suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist, mis kaovad tavaliselt annuse vähendamisel või ravi ajutisel katkestamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Proctolaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Proctolax sisaldab

• Toimeaine on: makrogool 4000.

Üks kotike sisaldab 10 g makrogool 4000.

• Teised koostisosad (abiained) on: naatriumsahhariin (E 954) ja õuna lõhna- ja maitseaine

(looduslike ainetega identsed maitseained, looduslikud maitseained, maitsepreparaadid, maltodekstriin, kummiaraabik (E 414), vääveldioksiid (E 220), alfatokoferool (E 307)). Vaata lõik 2 “Proctolax sisaldab vääveldioksiidi”.

Kuidas Proctolax välja näeb ja pakendi sisu Proctolax on peaaegu valge pulber kotikeses lahuse valmistamiseks.

Pakendis on 8, 10, 20, 30, 50, 60 või 100 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega Bulgaaria: Касенлакс Belgia, Luksemburg: Transilax Küpros, Leedu: Macrogol 4000 Casen Recordati Taani, Soome, Itaalia, Norra, Portugal, Hispaania, Rootsi: Casenlax Eesti, Läti, Rumeenia: Proctolax Saksamaa: Laxbene 10 Kreeka: Cleenlax forte Iirimaa, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Peglax

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Proctolax ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi nimi on Proctolax, 4 g suukaudse lahuse pulber kotikeses.

Proctolax kuulub osmootse toimega lahtistite ravimite rühma. Osmootse toimega lahtistid on ravimid, mis suurendavad vedeliku kogust roojas, kergendades soolestiku tühjendamist.

Proctolax on näidustatud kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks lastel vanuses 6 kuud kuni 8 aastat. Seda tuleb kasutada koos sobivate muutustega eluviisis ja toitumises (vt lõik 2).

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

See ravim sisaldab makrogooli (PEG ehk polüetüleenglükool).

Maksimaalne ravi kestus kõhukinnisuse raviks lastel on 3 kuud.

2. Mida on vaja teada enne Proctolaxi võtmist

Kõhukinnisuse ravi lahtistiga peab olema täienduseks tervislikule eluviisile ja toitumisele.

Proctolaxi ei tohi võtta,

• kui teie laps on makrogooli (PEG ehk polüetüleenglükool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie lapsel on mis tahes soole- või käärsoolehaigus (näiteks haavandiline koliit, Crohni tõbi).
• kui teie lapsel on ebaselge põhjusega kõhuvalu.
• kui teie lapsel on seedetrakti perforatsioon või selle kahtlus.
• kui teie lapsel on soolesulgus või selle kahtlus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Proctolaxi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib kõhulahtisus pärast ravi Proctolaxiga, võib teil olla oht elektrolüütide tasakaaluhäireteks (teatud soolade vähenemine veres). Olete suurema tõenäosusega ohus, kui olete vanem inimene või

teil on probleeme maksa või neerudega või kasutate diureetikume (vett väljaviivad tabletid). Kui te olete üks neist inimestest ja teil tekib kõhulahtisus, peate pöörduma oma arsti poole, et kontrollida elektrolüütide sisaldust veres.

Vältige Proctolaxi ja tärklisel põhinevate toidupaksendajate kokku segamist, kui teil on neelamisraskusi. See võib põhjustada segu muutumise liiga vedelaks, mis võib sattuda kopsudesse ja põhjustada kopsupõletikku, kui te ei suuda korralikult neelata.

Kui teil on vaja vedelikke paksendada, et neid ohutult alla neelata, võib Proctolax takistada paksendaja toimet.

Lapsed Et välistada kõhukinnisuse orgaaniline põhjus, pidage enne selle ravimi manustamist oma lapsele nõu oma arstiga. Pärast 3 kuud kestnud ravi tuleb teie arstil hinnata teie lapse tervislikku seisundit.

Muud ravimid ja Proctolax Proctolax võib aeglustada teiste ravimite imendumist, muutes need vähem efektiivseks või ebaefektiivseks, eriti nende puhul, millel on kitsas terapeutiline indeks (nt epilepsiavastased ravimid, digoksiin ja immunosupressiivsed ained). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Proctolaxi võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Proctolaxi võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Proctolax ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Proctolax sisaldab vääveldioksiidi Ravimis sisalduva vääveldioksiidi tõttu võib harva esineda raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi (hingamisraskused). Proctolax sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Proctolax sisaldab ebaolulises koguses suhkrut või polüooli ja seetõttu võib seda määrata diabeetikutele või galaktoosivabal dieedil olevatele patsientidele.

3. Kuidas Proctolaxi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudseks kasutamiseks.

Soovitatav annus vanuses 6 kuud kuni 1 aasta: 1 kotike ööpäevas; vanuses 1 kuni 4 aastat: 1 kuni 2 kotikest ööpäevas; vanuses 4 kuni 8 aastat: 2 kuni 4 kotikest ööpäevas.

Ravim tuleb sisse võtta hommikul, kui annus on 1 kotike ööpäevas või suuremate annuste puhul jagada annus hommiku ja õhtu vahel. Soovitatav on juua 125 ml täiendavaid vedelikke (nt vesi) pärast ravimi igat manustamist.

Ööpäevane annus tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele.

Proctolaxi toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist.

Lahustage kotikese sisu vahetult enne kasutamist klaasitäies vees (vähemalt 50 ml) ja jooge vedelik ära. Saadav lahus on selge ja läbipaistev vedelik nagu vesi.

Teie roojamissageduse paranemist pärast Proctolaxi võtmist saab säilitada tervisliku eluviisi ja toitumise järgimisega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed rohkem kui 3 kuud kestnud ravi kohta.

Ravi tuleb lõpetada järk-järgult ja uuesti alustada, kui kõhukinnisus kordub.

Kui te võtate Proctolaxi rohkem, kui ette nähtud Teil võib tekkida kõhulahtisus, kõhuvalu ja oksendamine, mis kaovad ravi ajutisel katkestamisel või annuse vähendamisel.

Kui teil on tugev kõhulahtisus või oksendamine, peate võimalikult kiiresti pöörduma arsti poole, kuna võite vajada ravi, et vältida vedelikukaotusest põhjustatud soolade (elektrolüütide) kadu.

Kui te unustate Proctolaxi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks peetakse allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone, mille hulka kuuluvad kihelus (sügelev lööve), lööve, näo turse, Quincke ödeem (naha sügavamate kihtide kiire turse), urtikaaria (nõgeslööve) ja anafülaktiline šokk. Nende teatatud esinemissagedus on täiskasvanutel väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) ja lastel teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui te märkate mõnda eespool loetletud reaktsiooni, lõpetage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Täiskasvanud Üldiselt on kõrvaltoimed olnud kerged ja mööduvad ning on peamiselt seotud seedetraktiga. Need kõrvaltoimed on

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• oksendamine, kiireloomuline roojapakitsus,

• roojapidamatus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevat andmete alusel)

• elektrolüütide tasakaaluhäired (madal naatriumi- ja kaaliumisisaldus veres: hüponatreemia, hüpokaleemia), dehüdratsioon, mis on põhjustatud raskest kõhulahtisusest, eriti eakatel patsientidel, nahapunetus.

Lapsed: kõrvaltoimed on üldiselt olnud kerged ja mööduvad ning on peamiselt seotud seedetraktiga. Need kõrvaltoimed on Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu,

• kõhulahtisus (võib tekitada päraku piirkonna valulikkust).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• oksendamine,

• kõhupuhitus, iiveldus.

Liiga suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist, mis kaovad tavaliselt annuse vähendamisel või ravi ajutisel katkestamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Proctolaxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Proctolax sisaldab

• Toimeaine on: makrogool 4000. Üks kotike sisaldab 4 g makrogool 4000.
• Teised koostisosad (abiained) on: naatriumsahhariin (E 954) ja maasika lõhna- ja maitseaine (maitseained, looduslikud maitseained, kartuli maltodekstriin, trietüültsitraat (E 1505), kummiaraabik (E 414), vääveldioksiid (E 220) ja äädikhape (E 260)). Vaata lõik 2 “Proctolax sisaldab vääveldioksiidi”.

Kuidas Proctolax välja näeb ja pakendi sisu Proctolax on peaaegu valge maasika lõhnaga pulber kotikeses lahuse valmistamiseks.

Pakendis on 10, 20, 30 või 50 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega Bulgaaria: Касенлакс Belgia, Luksemburg: Transilax Küpros: Macrogol 4000 Casen Recordati Taani, Soome, Norra, Portugal, Hispaania, Rootsi: Casenlax Eesti, Läti, Rumeenia: Proctolax Saksamaa: Laxbene junior Kreeka: Cleenlax Itaalia: Casenjunior Leedu: Macrogol 4000 Recordati

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Proctolax, 10 g suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 10 g makrogool 4000.

INN. Macrogolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 0,0000018 mg vääveldioksiidi (E 220) ühes kotikeses ja vähem kui 1 mmol naatriumi ühes kotikeses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses.

Peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel vanuses 8 aastat ja vanemad.

Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus. Koos tervisliku eluviisi ja toitumisega peab kõhukinnisuse ravi makrogooliga olema ajutine, lastel kestma mitte kauem kui 3 kuud. Kui sümptomid ei möödu vaatamata tervislikule eluviisile ja toitumisele, tuleb uurida põhjust ja seda ravida.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Annustamine 1…2 kotikest ööpäevas, eelistatavalt ühe annusena hommikul. Soovitatav on juua 125 ml vedelikke (nt vesi) pärast ravimi igat manustamist.

Proctolaxi toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist.

Ööpäevane annus tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele ja see võib varieeruda 1 kotikesest üle päeva (eriti lastel) kuni maksimaalselt 2 kotikeseni ööpäevas.

Ravi tuleb lõpetada järk-järgult ja alustada uuesti, kui kõhukinnisus kordub.

Lapsed 1…2 kotikest ööpäevas, eelistatavalt ühe annusena hommikul. Soovitatav on juua 125 ml vedelikke (nt vesi) pärast ravimi igat manustamist.

Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed rohkem kui 3 kuud kestnud ravi kohta. Raviga taastatud soolemotoorika säilitatakse tervisliku eluviisi ja toitumise abil.

Manustamisviis Iga kotikese sisu tuleb vahetult enne kasutamist lahustada klaasitäies (ligikaudu 125 ml) vees. Saadav lahus on selge ja läbipaistev nagu vesi.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi) või toksiline megakoolon, mis on seotud sümptomaatilise stenoosiga.
• Seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni tekkerisk.
• Iileus või soolesulguse kahtlus.
• Ebaselge põhjusega kõhuvalu sündroomid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhukinnisuse ravi mis tahes ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja toitumisele, näiteks:

• vedelike ja kiudainete osakaalu suurendamine, sobiv füüsiline aktiivsus ja soole refleksi taastusravi.

Ravimis sisalduva vääveldioksiidi tõttu võib Proctolax harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Kõhulahtisuse korral tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel on kalduvus vee ja/või elektrolüütide tasakaaluhäireteks (st eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid või diureetikume kasutavad patsiendid) ja neil tuleb kaaluda vajadust kontrollida elektrolüütide sisaldust.

Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on nõrgenenud okserefleks ja patsientidel, kellel on kalduvus regurgitatsioonile või aspiratsioonile. Polüetüleenglükooli ja elektrolüütide suurte koguste manustamisel läbi nasogastraalsondi on teatatud aspiratsiooni juhtudest Aspiratsioonioht on eriti suur neuroloogiliste haigustega oromotoorsete häiretega lastel.

Vältida polüetüleenglükooli lahtistite ja tärklisepõhiste paksendajate segamist neelamisraskustega patsientidel, kellel on aspitatsioonioht. Neelamisprobleemidega patsientidel, kellele on vajalik lahuste paksendamine sobiva vedeliku tarbimise tagamiseks, tuleb arvestada võimalike koostoimetega, vt lõik 4.5.

Makrogooli sisaldavate ravimite (polüetüleenglükool) kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (lööve, urtikaaria ja turse)). Erandjuhtudel on teatatud anafülaktilisest šokist.

Proctolax sisaldab ebaolulises koguses suhkrut või polüooli ja seetõttu võib seda määrata diabeetikutele või galaktoosivabal dieedil olevatele patsientidele. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Vastavalt makrogooli toimeviisile on soovitatav ravi ajal selle ravimiga tarbida vedelikke (vt lõik 5.1).

Teiste ravimite imendumine võib ajutiselt väheneda makrogooli põhjustatud seedetrakti kiirema läbimise tõttu (vt lõik 4.5).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On võimalik, et Proctolaxi kasutamise ajal võib teiste ravimite imendumine ajutiselt väheneda. Kitsa terapeutilise indeksiga ravimite ravitoime võib olla eriti mõjutatud (nt epilepsiavastased ained, digoksiin ja immunosupressandid).

Proctolax võib põhjustada võimalikke koostoimeid, kui seda kasutatakse tärklisepõhiste toidupaksendajatega. Makrogool neutraliseerib tärklise paksendavat toimet, vedeldades tõhusalt preparaate, mis peavad neelamisprobleemidega inimeste jaoks jääma paksuks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Proctolaxi kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid (vähem kui 300 raseda andmed).

Kuna Proctolaxi süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega, ei ole oodata toimeid raseduse ajal. Proctolaxi võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Proctolaxi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Kuna makrogool 4000 süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega, ei ole oodata toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule. Proctolaxi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Proctolaxiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud, kuid kuna makrogool 4000 oluliselt ei imendu, siis ei ole oodata toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Proctolax ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste järgi, kasutades järgnevat klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Täiskasvanud Allpool esitatud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (600 täiskasvanud patsienti) ja turuletulekujärgsel kasutamisel. Üldiselt on kõrvaltoimed olnud kerged ja mööduvad ning on peamiselt seotud seedetraktiga:

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid (kihelus, lööve, näoturse, Quincke Teadmata Erüteem Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Elektrolüütide tasakaaluhäired (hüponatreemia, hüpokaleemia) Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu ja/või kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus Aeg-ajalt Oksendamine, roojapakitsus, roojapidamatus

Lapsed Allpool esitatud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus, mis hõlmasid 147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat ja turuletulekujärgsel kasutamisel. Nii nagu täiskasvanutel, on kõrvaltoimed üldiselt olnud kerged ja mööduvad ning on peamiselt seotud seedetraktiga.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktiline šokk, angioödeem, Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu, kõhulahtisus* Aeg-ajalt Oksendamine, kõhupuhitus, iiveldus * Kõhulahtisus võib põhjustada perianaalset valulikkust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist, mis kaovad ravi ajutisel katkestamisel või annuse vähendamisel.

Liigne vedelikukaotus kõhulahtisuse või oksendamise tõttu võib vajada elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist.

Makrogooli (polüetüleenglükool) ja elektrolüütide suurte koguste manustamisel läbi nasogastraalsondi on teatatud aspiratsioonijuhtudest. Aspiratsioonioht on eriti suur neuroloogiliste haigustega oromotoorsete häiretega lastel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, osmootse toimega lahtistid, ATC kood: A06AD15

Makrogool on suure molekulmassiga (4000) lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee molekule. Suukaudsel manustamisel suurendab ta soolestikus vedeliku kogust. Seetõttu on ravi ajal oluline piisav hüdratsioon. Mitteimenduv vedeliku kogus soolestikus põhjustab lahuse lahtistavat toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et suukaudse manustamise järgselt makrogool 4000 ei imendu ega metaboliseeru seedetraktis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega ei ole näidanud makrogool 4000 süsteemset ega lokaalset gastrointestinaalset toksilisust. Makrogool 4000 ei oma teratogeenset ega mutageenset toimet.

Kartsionogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Makrogool 4000 ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumsahhariin (E954) Õuna lõhna- ja maitseaine (looduslike ainetega identsed maitseained, looduslikud maitseained, maitsepreparaadid, maltodekstriin, kummiaraabik (E 414), vääveldioksiid (E 220), alfatokoferool (E 307)).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike on valmistatud kuumsuletavast polüetüleenkilest, alumiinium- ja polüesterkilest (polüester/alumiinium/polüetüleen kompleks).

Karbis on 8, 10, 20, 30, 50, 60 või 100 üheannuselist kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER

1106123

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.04.2023

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026