RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Proctolax, 10 g suukaudse lahuse pulber kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 10 g makrogool 4000.

INN. Macrogolum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 0,0000018 mg vääveldioksiidi (E 220) ühes kotikeses ja vähem kui 1 mmol naatriumi ühes kotikeses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses.

Peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel vanuses 8 aastat ja vanemad.

Enne ravi alustamist tuleb arsti poolt välistada orgaaniline põhjus. Koos tervisliku eluviisi ja toitumisega peab kõhukinnisuse ravi makrogooliga olema ajutine, lastel kestma mitte kauem kui 3 kuud. Kui sümptomid ei möödu vaatamata tervislikule eluviisile ja toitumisele, tuleb uurida põhjust ja seda ravida.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Annustamine 1…2 kotikest ööpäevas, eelistatavalt ühe annusena hommikul. Soovitatav on juua 125 ml vedelikke (nt vesi) pärast ravimi igat manustamist.

Proctolaxi toime saabub 24…48 tunni jooksul pärast manustamist.

Ööpäevane annus tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele ja see võib varieeruda 1 kotikesest üle päeva (eriti lastel) kuni maksimaalselt 2 kotikeseni ööpäevas.

Ravi tuleb lõpetada järk-järgult ja alustada uuesti, kui kõhukinnisus kordub.

Lapsed 1…2 kotikest ööpäevas, eelistatavalt ühe annusena hommikul. Soovitatav on juua 125 ml vedelikke (nt vesi) pärast ravimi igat manustamist.

Lastel ei tohi ravikuur olla pikem kui 3 kuud, kuna puuduvad kliiniliste uuringute andmed rohkem kui 3 kuud kestnud ravi kohta. Raviga taastatud soolemotoorika säilitatakse tervisliku eluviisi ja toitumise abil.

Manustamisviis Iga kotikese sisu tuleb vahetult enne kasutamist lahustada klaasitäies (ligikaudu 125 ml) vees. Saadav lahus on selge ja läbipaistev nagu vesi.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske põletikuline soolehaigus (nt haavandiline koliit, Crohni tõbi) või toksiline megakoolon, mis on seotud sümptomaatilise stenoosiga.
• Seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni tekkerisk.
• Iileus või soolesulguse kahtlus.
• Ebaselge põhjusega kõhuvalu sündroomid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhukinnisuse ravi mis tahes ravimiga on ainult täienduseks tervislikule eluviisile ja toitumisele, näiteks:

• vedelike ja kiudainete osakaalu suurendamine, sobiv füüsiline aktiivsus ja soole refleksi taastusravi.

Ravimis sisalduva vääveldioksiidi tõttu võib Proctolax harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

Kõhulahtisuse korral tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel on kalduvus vee ja/või elektrolüütide tasakaaluhäireteks (st eakad, maksa- või neerukahjustusega patsiendid või diureetikume kasutavad patsiendid) ja neil tuleb kaaluda vajadust kontrollida elektrolüütide sisaldust.

Kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on nõrgenenud okserefleks ja patsientidel, kellel on kalduvus regurgitatsioonile või aspiratsioonile. Polüetüleenglükooli ja elektrolüütide suurte koguste manustamisel läbi nasogastraalsondi on teatatud aspiratsiooni juhtudest Aspiratsioonioht on eriti suur neuroloogiliste haigustega oromotoorsete häiretega lastel.

Vältida polüetüleenglükooli lahtistite ja tärklisepõhiste paksendajate segamist neelamisraskustega patsientidel, kellel on aspitatsioonioht. Neelamisprobleemidega patsientidel, kellele on vajalik lahuste paksendamine sobiva vedeliku tarbimise tagamiseks, tuleb arvestada võimalike koostoimetega, vt lõik 4.5.

Makrogooli sisaldavate ravimite (polüetüleenglükool) kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (lööve, urtikaaria ja turse)). Erandjuhtudel on teatatud anafülaktilisest šokist.

Proctolax sisaldab ebaolulises koguses suhkrut või polüooli ja seetõttu võib seda määrata diabeetikutele või galaktoosivabal dieedil olevatele patsientidele. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Vastavalt makrogooli toimeviisile on soovitatav ravi ajal selle ravimiga tarbida vedelikke (vt lõik 5.1).

Teiste ravimite imendumine võib ajutiselt väheneda makrogooli põhjustatud seedetrakti kiirema läbimise tõttu (vt lõik 4.5).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On võimalik, et Proctolaxi kasutamise ajal võib teiste ravimite imendumine ajutiselt väheneda. Kitsa terapeutilise indeksiga ravimite ravitoime võib olla eriti mõjutatud (nt epilepsiavastased ained, digoksiin ja immunosupressandid).

Proctolax võib põhjustada võimalikke koostoimeid, kui seda kasutatakse tärklisepõhiste toidupaksendajatega. Makrogool neutraliseerib tärklise paksendavat toimet, vedeldades tõhusalt preparaate, mis peavad neelamisprobleemidega inimeste jaoks jääma paksuks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Proctolaxi kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid (vähem kui 300 raseda andmed).

Kuna Proctolaxi süsteemne toime on ebaolulise tähtsusega, ei ole oodata toimeid raseduse ajal. Proctolaxi võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Proctolaxi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Kuna makrogool 4000 süsteemne toime imetavale naisele on ebaolulise tähtsusega, ei ole oodata toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule. Proctolaxi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Proctolaxiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud, kuid kuna makrogool 4000 oluliselt ei imendu, siis ei ole oodata toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Proctolax ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduste järgi, kasutades järgnevat klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Täiskasvanud Allpool esitatud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (600 täiskasvanud patsienti) ja turuletulekujärgsel kasutamisel. Üldiselt on kõrvaltoimed olnud kerged ja mööduvad ning on peamiselt seotud seedetraktiga:

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid (kihelus, lööve, näoturse, Quincke Teadmata Erüteem Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Elektrolüütide tasakaaluhäired (hüponatreemia, hüpokaleemia) Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu ja/või kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus Aeg-ajalt Oksendamine, roojapakitsus, roojapidamatus

Lapsed Allpool esitatud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus, mis hõlmasid 147 last vanuses 6 kuud kuni 15 aastat ja turuletulekujärgsel kasutamisel. Nii nagu täiskasvanutel, on kõrvaltoimed üldiselt olnud kerged ja mööduvad ning on peamiselt seotud seedetraktiga.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktiline šokk, angioödeem, Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu, kõhulahtisus* Aeg-ajalt Oksendamine, kõhupuhitus, iiveldus * Kõhulahtisus võib põhjustada perianaalset valulikkust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada kõhulahtisust, kõhuvalu ja oksendamist, mis kaovad ravi ajutisel katkestamisel või annuse vähendamisel.

Liigne vedelikukaotus kõhulahtisuse või oksendamise tõttu võib vajada elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist.

Makrogooli (polüetüleenglükool) ja elektrolüütide suurte koguste manustamisel läbi nasogastraalsondi on teatatud aspiratsioonijuhtudest. Aspiratsioonioht on eriti suur neuroloogiliste haigustega oromotoorsete häiretega lastel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, osmootse toimega lahtistid, ATC kood: A06AD15

Makrogool on suure molekulmassiga (4000) lineaarne polümeer, mis seob vesiniksidemete abil vee molekule. Suukaudsel manustamisel suurendab ta soolestikus vedeliku kogust. Seetõttu on ravi ajal oluline piisav hüdratsioon. Mitteimenduv vedeliku kogus soolestikus põhjustab lahuse lahtistavat toimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et suukaudse manustamise järgselt makrogool 4000 ei imendu ega metaboliseeru seedetraktis.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud erinevate loomaliikidega ei ole näidanud makrogool 4000 süsteemset ega lokaalset gastrointestinaalset toksilisust. Makrogool 4000 ei oma teratogeenset ega mutageenset toimet.

Kartsionogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Makrogool 4000 ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumsahhariin (E954) Õuna lõhna- ja maitseaine (looduslike ainetega identsed maitseained, looduslikud maitseained, maitsepreparaadid, maltodekstriin, kummiaraabik (E 414), vääveldioksiid (E 220), alfatokoferool (E 307)).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike on valmistatud kuumsuletavast polüetüleenkilest, alumiinium- ja polüesterkilest (polüester/alumiinium/polüetüleen kompleks).

Karbis on 8, 10, 20, 30, 50, 60 või 100 üheannuselist kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño Km 13,300 50180 UTEBO Zaragoza Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER

1106123

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.04.2023

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026