ATC Kood: C04AD03

Toimeaine: pentoksüfülliin

Tootja: KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pentilin ja milleks seda kasutatakse

Pentilin 20 mg/ml süstelahus sisaldab toimeainet pentoksüfülliin. Pentoksüfülliin vähendab vere paksust (viskoossust) ja mõningate vereosiste kokkukleepumisvõimet ning suurendab erütrotsüütide (vere punaliblede) deformeerumisvõimet. Kõik see parandab haiguse tõttu halvenenud verevooluga väikeste veresoonte vereringet (mikrotsirkulatsiooni) ja kudede varustatust vere ja hapnikuga. Pentilin'i kasutatakse:

ateroskleroosist, suhkurtõvest ja vasospasmidest (veresoonte spasmid) tingitud jäsemete arteriaalse vereringe häirete raviks.

2. Mida on vaja teada enne Pentilin'i kasutamist

Pentilin'i ei tohi kasutada:

kui olete pentoküfülliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui olete ülitundlik mõne teise sarnase ravimi suhtes, nagu teofülliin, kofeiin, koliinteofüllinaat, aminofülliin või teobromiin;
kui teil on hiljuti olnud äge südameinfarkt;
kui teil esineb tõsine südamepekslemine (väga kiire ja ebakorrapärane südametegevus);
kui teil on esinenud tugevat verejooksu või silma võrkkesta verejooksu;
kui teil on suurenenud soodumus verejooksu tekkeks (hemorraagiline diatees);
kui teil on suurenenud veritsusriskiga haigusi (mao- ja/või soolestiku haavandid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Pentilin'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

kui teil on raskekujuline südame rütmihäire;
kui te saate südamepuudulikkuse ravi;
kui teil on madal või ebastabiilne vererõhk;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on raske koronaarne või tserebraalne ateroskleroos koos kõrge vererõhuga;
kui teil on neerupuudulikkus (ja kui te olete dialüüsis);
kui teil on raske maksapuudulikkus;
kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon (k.a hamba eemaldamine) või diagnostiline

protseduur, millega kaasneb verejooksude oht;

kui teil esinevad haigused, mis võivad põhjustada silma võrkkesta verejooksu (nt suhkurtõbi ja kõrge vererõhk). Võrkkesta verejooksu tekkimisel tuleb ravi Pentilin'iga otsekohe lõpetada.

Lapsed ja noorukid Pentilin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Pentilin Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui võtate järgmisi ravimeid:

vererõhku alandavad ravimid (vererõhku alandatavate ravimite annuseid tuleb korrigeerida),
vere hüübimist takistavad ravimid (antikoagulandid, agregatsioonivastased ravimid; on suurenenud risk verejooksu tekkeks),
diabeedivastased ravimid (insuliin, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid; diabeedivastaste ravimite annuseid tuleb korrigeerida),
seedetrakti haavandite puhul kasutatavad ravimid (tsimetidiin; Pentilini annust tuleb korrigeerida),
bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (tsiprofloksatsiin; Pentilini annust tuleb korrigeerida),
teofülliini (kasutatakse astma või hingamisraskuse raviks) annust tuleb korrigeerida,
ketorolak, meloksikaam (kasutatakse valu ja põletikuliste seisundite raviks); koosmanustamine ei ole soovitatav suurenenud verejooksu ohu tõttu,

Konsulteerige oma arstiga, kui olete ülalmainitud ravimeid võtnud ka kunagi varem.

Pentilin toidu ja joogiga Toidu tarvitamine ei mõjuta Pentilin'i toimimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Pentilini mõju lootele ei ole uuritud; seega te ei tohi seda kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst peab ravimi kasutamist möödapääsmatuks.

Pentilin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima; seega teie arst kaalub tõsiselt ravimilt oodatavat kasu emale ja riski lapsele, enne kui otsustab Pentilin-ravi kasuks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju ravim teile avaldab. Mõnedel patsientidel võib Pentilin põhjustada pearinglust ja läbi selle vähendada autojuhtimise ja masinate käsitlemise toimet.

Pentilin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 24,4 mg naatriumi annuses, mis on võrdne 14,6%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel.

3. Kuidas Pentilin'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi täpse annuse ja ravi kestuse määrab alati arst vastavalt teie haiguse raskusastmele ja toimeaine individuaalsele taluvusele.

Enne ravi algust Pentilin'iga teeb arst kindlaks teie tundlikkuse pentoksüfülliini suhtes manustades intravenoosselt 50 mg pentoksüfülliini lahustatuna 10 ml füsioloogilises lahuses (0,9% NaCl lahus).

Veeniinfusiooni annus: Pentilin manustatakse infusioonina intavenoosselt või intraarteriaalselt.

Injektsiooni annus: Üks 5 ml ampull (100 mg) manustatakse aeglaselt (üle 5 min) teie veeni või arterisse.

Kui haigus hakkab taanduma, võite infusiooni saamise asemel hakata manustama Pentilin'i tablette.

Annustamine neerupuudulikkuse korral Neerupuudulikkuse korral on annused tavalisest väiksemad.

Annustamine maksapuudulikkuse korral Maksapuudulikkuse korral on annused tavalisest väiksemad.

Eakad Eakatel ei ole vaja annust korrigeerida.

Kasutamine lastel ja noorukitel Pentilin ei sobi kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Kui te saate Pentilin'i rohkem, kui ette nähtud Pentilin'i üleannustamisega võivad kaasneda naha punetus, unisus, vererõhu langus, teadvusetus, oksendamine, palavik, rahutus ja krambid. Kui teil on tunne, et te olete saanud suurema annuse ravimit kui ette nähtud, rääkige koheselt oma arstiga.

Kui teile on unustatud manustada Pentilin'i Teie arst otsustab süstimise sageduse üle. Kui, mingil põhjusel, te ei ole saanud plaanitud infusiooni või injektsiooni, rääkige koheselt oma arstiga.

Kui teile lõpetatakse Pentilin'i manustamine Teie arst otsustab, millal lõpetada ravi Pentilin'iga. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võivad haigusnähud tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Suurem osa kõrvaltoimetest on annusest sõltuvad. Pentilin'i annuse vähendamisega on kõrvaltoimeid võimalik kõrvaldada või vähendada. Ravi katkestamine on vajalik ainult harva.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

seedetrakti vaevused (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavus- või puhitustunne kõhus).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

erutatus, unehäired;
peavalu, pearinglus, peapööritus või minestustunne;
nägemislangus, konjunktiviit;
ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine), südame löögisageduse kiirenemine

(tahhükardia);

õhetus;
sügelus, punetus, nõgestõbi;
palavik.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

higistamine, tundehäired (nt surisemistunne või tuimus), krambid, ajuverejooks;

valu rindkeres (stenokardia);

naha ja limaskestade verejooks.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

madal veresuhkru tase;
madal vererõhk;
seedetrakti verejooks.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

tavalisest kergemini tekkivad verevalumid. See võib olla tingitud verehäirest (trombotsütopeenia);
vererakkude arvu muutused, kõigi vererakkude tootmise vähenemine või puudumine (aplastiline aneemia);
sagedased infektsioonid, nt palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid. Need võivad olla leukopeeniaks nimetatava verehäire nähud;
tavalisest sagedamini tekkivad infektsioonid. See võib olla tingitud valgete vereliblede arvu langusest (neutropeenia);
vere esinemine okses või väljaheites;
allergiline reaktsioon, mille nähtudeks võivad olla lööve, neelamis- või hingamisraskus, huulte, näo, kõri või keele turse;
naha ja limaskestade raske haigus koos laialdase villide tekke ja punetusega (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
aseptiline meningiit, mille nähtudeks on peavalu, kuklakangestus, silmavalu või vastumeelsus ereda valguse suhtes;
võrkkesta irdumine, võrkkesta verejooks;
verejooks;
haigus, mille puhul on takistatud sapi äravool maksast (intrahepaatiline kolestaas). Nähtudeks on kollasus, lööve või palavik ja uriini tumenemine;
kõhukinnisus, tavalisest suurem süljeeritus;
lööve;
kuse- ja suguelundite piirkonna verejooks.

Vereanalüüsid Pentoksüfülliin võib muuta maksaensüümide aktiivsust, mida näitavad vereanalüüsid. See võib tähendada, et teie maks ei tööta korralikult.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Pentilin'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C.

Pärast esmast avamist/manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pentilin sisaldab

Toimeaine on pentoksüfülliin. 1 ml süstelahust sisaldab 20 mg pentoksüfülliini. 5 ml (1 ampull) süstelahust sisaldab 100 mg pentoksüfülliini. 15 ml (1 ampull) süstelahust sisaldab 300 mg pentoksüfülliini.
Teised koostisosad dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina), dinaatriumvesinikfosfaat (dihüdraadina), süstevesi. Vt lõik 2 „Pentilin sisaldab naatriumi”.

Kuidas Pentilin välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahus on selge ja värvitu.

Pentilin on saadaval karbis: 5 ampulli 5 ml süstelahusega 10 ampulli 15 ml süstelahusega Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. (+372) 6671658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Pentilin, 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pentilin ja milleks seda kasutatakse

2 Mida on vaja teada enne Pentilin´i võtmist

1. Mis ravim on Pentilin ja milleks seda kasutatakse

Pentilin'is sisalduv toimeaine pentoksüfülliin kuulub perifeerseteks vasodilataatoriteks nimetatavate ravimite rühma. Pentoksüfülliin mõjutab vere paksust (viskoossust), vähendes vere rakuliste komponentide kokkukleepumist, ja samaaegselt suurendab erütrotsüütide (vere punaliblede) deformeerumisvõimet.

Ravim on ette nähtud ateroskleroosist ja suhkurtõvest tingitud jäsemete arteriaalse vereringe häirete raviks.

2. Mida on vaja teada enne Pentilin´i võtmist

Pentilin´i ei tohi võtta

kui olete pentoksüfülliini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui te olete ülitundlik mõne teise sarnase ravimi (teofülliini, kofeiini, koliinteofüllinaadi, aminofülliini või teobromiini) suhtes,
kui teil oli hiljuti äge südameinfarkt,
kui teil esineb tõsine südamepekslemine (väga kiire ja ebakorrapärane südametegevus),
kui teil on olnud insult koos ajuverejooksuga (ajuhemorraagia),
kui teil esineb massiivne verejooks (hemorraagiline diatees),
kui teil esineb suurenenud veritsusriskiga seotud haigused (mao- ja/või soolehaavand),
kui teil esineb suur risk silma võrkkesta verejooksu tekkeks (võrkkesta hemorraagia).

Kui ravi käigus tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, süvenevad või avalduvad teised haigused, tuleb ravimi kasutamine katkestada ning konsulteerida viivitamatult oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

kui teil on raskekujuline südame rütmihäire, sest rütmihäirete oht suureneb;
kui teil on südamepuudulikkus, kuna suureneb rütmihäirete ja vererõhu languse oht;
kui teil on kõrge või madal vererõhk, kuna on olemas vererõhu edasise languse oht;
kui teil on raske neerupuudulikkus, kuna pentoksüfülliini sisaldus organismis võib suureneda,

mis suurendab kõrvaltoimete ohtu;

kui teil on raske maksapuudulikkus, kuna pentoksüfülliini sisaldus organismis võib suureneda, mis omakorda suurendab kõrvaltoimete ohtu;
kui teil esinevad haigused, mis võivad põhjustada silma võrkkesta verejooksu (nt suhkurtõbi ja kõrge vererõhk). Võrkkesta verejooksu tekkimisel tuleb ravi pentoksüfülliiniga otsekohe lõpetada.

Lapsed ja noorukid Pentoksüfülliini ei tohi manustada lastele, kuna ravimi efektiivsust ja ohutust alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Pentilin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eelkõige puudutab see järgmisi ravimeid:

H2-retseptorite antagonistid (seedetrakti haavandite puhul kasutatavad ravimid);
ketorolak (valuvaigisti);
teofülliin (astma jt kopsuhaiguste ravim);
vere hüübivust vähendavad ravimid, näiteks varfariin;
magneesium;
atsetüülsalitsüülhape (aspiriin, “verevedeldaja”);
kõrge vererõhu ravimid;
suhkurtõve ravimid, sealhulgas tabletid või insuliin;
tsiprofloksatsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
tsimetidiin, mida kasutatakse kõrvetiste ja maohaavandite raviks.

Pentilin koos toidu ja joogiga Toidu tarvitamine ei mõjuta ravimi toimivust. Rasedus ja imetamine Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Pentoksüfülliini kasutamine rasedatel ei ole soovitav, välja arvatud juhul, kui arst peab seda möödapääsmatuks. Teie arst otsustab, kas osutub vajalikuks katkestada rinnaga toitmine või ravimi kasutamine.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju ravim teile avaldab. Mõnedel patsientidel võib ravim põhjustada pearinglust ja läbi selle vähendada autojuhtimise ja masinate käsitlemise toimet.

3. Kuidas Pentilin´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi täpse annuse ja ravi kestuse määrab alati arst. Ravimit võivad kasutada ainult täiskasvanud. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, pärast sööki. Ärge tablette närige. Ravimit tuleb manustada regulaarselt ning iga päev ühel ja samal kellaajal. Soovitatav algannus on üks 400 mg pentoksüfülliini tablett 3 korda päevas. Seisundi paranemisel võite pärast arstiga konsulteerimist ööpäevast annust vähendada kuni kahe 400 mg tabletini. Kergematel juhtudel võib ka ravi alustamisel olla küllalt kahest 400 mg tabletist ööpäevas. Kuigi ravitulemused ilmnevad juba 2...4 nädala pärast, peab ravi efektiivsuse õigeks hindamiseks kestma see vähemalt 8 nädalat.

Annusest sõltuvate seedetrakti- või kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimisel tuleb esmalt vähendada pentoksüfülliini ööpäevast annust. Kui sellest hoolimata kestavad kõrvaltoimed edasi, tuleb pentoksfülliinravi katkestada.

Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidel kohandab arst annuse vastavalt patsiendi neerufunktsioonile. Hemodialüüsipatsientide korral alustatakse ravi 400 mg pentoksüfülliiniga ööpäevas, seejärel suurendatakse seda järk-järgult vähemalt 4-päevaste intervallidega, kuni jõutakse tavalise soovitatud annuseni.

Kasutamine lastel ja noorukitel Pentoksüfülliini ei tohi manustada ravimi ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu alla 18- aastastele lastele.

Kui te võtate Pentilin´i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud ravimit rohkem, kui ette nähtud, kontakteeruge viivitamatult oma arstiga, kes otsustab edasise ravikäigu eest.

Üleannustamise esmasümptomiteks on iiveldus, pearinglus, südame löögisageduse kiirenemine ja vererõhu alanemine. Mürgistuse sümptomiteks on nahapunetus, teadvusekadu, oksendamine, reflekside kadumine või krambid.

Kui te unustate Pentilin´i võtta Kui teil jääb mõni annus manustamata, võtke see sisse niipea kui võimalik, kuid mitte juhul, kui käes on juba peaaegu järgmise annuse manustamise aeg. Kui järgmise annuseni jääb ainult mõni tund, jätke manustamata jäänud annus vahele ja minge edasi vastavalt tavapärasele annustamisskeemile. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Pentilin´i võtmise Võtke Pentilin´i senikaua, kuni arst lubab teil ravimi võtmine lõpetada. Ärge katkestage ravi Pentilin´iga ilma oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

seedetrakti vaevused (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavus- või puhitustunne kõhus).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

erutatus, unehäired;
peavalu, pearinglus, peapööritus või minestustunne;
nägemislangus, konjunktiviit;
ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine), südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
õhetus;
sügelus, punetus, nõgestõbi;
palavik.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

higistamine, tundehäired (nt surisemistunne või tuimus), krambid, ajuverejooks;
valu rindkeres (stenokardia);

naha ja limaskestade verejooks.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st)

madal veresuhkru tase;
madal vererõhk;
seedetrakti verejooks.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

tavalisest kergemini tekkivad verevalumid. See võib olla tingitud verehäirest (trombotsütopeenia);
vererakkude arvu muutused, kõigi vererakkude tootmise vähenemine või puudumine (aplastiline aneemia);
sagedased infektsioonid, nt palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid. Need võivad olla leukopeeniaks nimetatava verehäire nähud;
tavalisest sagedamini tekkivad infektsioonid. See võib olla tingitud valgete vereliblede arvu langusest (neutropeenia);
vere esinemine okses või väljaheites;
allergiline reaktsioon, mille nähtudeks võivad olla lööve, neelamis- või hingamisraskus, huulte, näo, kõri või keele turse;
naha ja limaskestade raske haigus koos laialdase villide tekke ja punetusega (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
aseptiline meningiit, mille nähtudeks on peavalu, kuklakangestus, silmavalu või vastumeelsus ereda valguse suhtes;
võrkkesta irdumine, võrkkesta verejooks;
verejooks;
haigus, mille puhul on takistatud sapi äravool maksast (intrahepaatiline kolestaas). Nähtudeks on kollasus, lööve või palavik ja uriini tumenemine;
kõhukinnisus, tavalisest suurem süljeeritus;
lööve;
kuse- ja suguelundite piirkonna verejooks.

Vereanalüüsid Pentoksüfülliin võib muuta maksaensüümide aktiivsust, mida näitavad vereanalüüsid. See võib tähendada, et teie maks ei tööta korralikult.

5. Kuidas Pentilin´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pentilin sisaldab

Toimeaine on pentoksüfülliin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 400 mg pentoksüfülliini.
Teised koostisosad tableti sisus on hüpromelloos, makrogool 6000, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, titaandioksiid ning.hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk õhukeses polümeerikattes.

Kuidas Pentilin välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid on valged, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega.

Blisterpakendid 20 või 100 tabletiga karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pentilin 20 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 20 mg pentoksüfülliini.

5 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 100 mg pentoksüfülliini. 15 ml süstelahust (1 ampull) sisaldab 300 mg pentoksüfülliini.

INN. Pentoxifyllinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium (24,4 mg/5 ml)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Perifeersed arteriaalse vereringe häired.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus sõltub vereringehäire raskusastmest ja individuaalsest taluvusest.

Patsiendi tundlikkuse kindlakstegemisteks pentoksüfülliini suhtes manustatakse intravenoosselt 50 mg pentoksüfülliini lahustatuna 10 ml füsioloogilises lahuses (0,9% NaCl lahus).

Algannus on 100 mg (üks 5 ml ampull) ööpäevas, manustatuna selili lamavale patsiendile, mida järgnevate päevade jooksul suurendatakse annuseni kuni 300 mg ööpäevas. See kogus lahustatakse 250 või 500 ml-s infusioonilahuses (nt 0,9% naatriumkloriidi-, 5 % glükoosilahus). Saadud lahus manustatakse aeglaselt veeni 90…180 min jooksul. Edaspidi annust suurendatakse iga päev 50 mg (1/2 ampulli) kaupa kuni 300 mg ühe infusiooni kohta. Raskete vereringehäirete puhul võib PENTILIN’i infusioonina manustada kaks korda ööpäevas (hommikul ning õhtul).

Lisaks infusioonravile võib pentoksüfülliini manustada ka suukaudselt. Pentoksüfülliini ööpäevane koguannus (parenteraalne ja suukaudne) ei tohi ületada 1200 mg. Patsiendi kliinilise seisundi paranemisel minnakse parenteraalselt ravilt üle Pentilin’i tablettidele.

Neerukahjustus Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min, tuleb annust vähendada ligikaudu 30% kuni 50%.

Maksakahjustus Maksatsirroosiga patsientidel on pentoksüfülliini ja tema metaboliitide biosaadavus ja kontsentratsioon vereseerumis suurenenud, poolväärtusaeg oluliselt pikem ning plasmakliirens vähenenud. Ravim metaboliseerub ka ekstrahepaatiliselt, seetõttu tuleb annust vajadusel vähendada sõltuvalt individuaalsest taluvusest. Madala või labiilse vererõhuga patsientidel ning patsientidel, kellel vererõhu langus on ohtlik (nt südame pärgarterite haigestumise või ajuarterite väljendunud skleroosi puhul), peab ravi alustama väikeste annustega ja annust peab suurendama järk-järgult.

Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada.

Lapsed Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ravi kogemus puudub. Pentoksüfülliin ei sobi kasutamiseks lastel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
anamneesis allergilised reaktsioonid pentoksüfülliini või teiste ksantiini derivaatide (teofülliin, kofeiin, koliinteofüllinaat, aminofülliin või teobromiin) suhtes;
äge müokardiinfarkt;
ajusisene verejooks või muu kliiniliselt oluline verejooks (verejooksu ägenemise oht);
hemorraagiline diatees;
mao- ja/või soolehaavandid;
silma võrkkesta massiivne verejooks (verejooksu ägenemise oht).

Suhtelised vastunäidustused parenteraalseks raviks on raske koronaarne või tserebraalne ateroskleroos koos hüpertensiooniga ning rasked südame rütmihäired.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüpotensiooniohu tõttu manustakse Pentilin’i ettevaatusega südamepuudulikkusega patsientidele. Ettevaatlik tuleb olla ka ravimi kasutamisel suhkurtõve korral, kuna suured intravenoossed pentoksüfülliini annused võivad potentseerida insuliini ja suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite toimet. Hüpotensiivsetel ja vereringe häiretega patsientidel tuleb ravi alustada väikese annusega, sest vererõhu täiendava languse korral suureneb kollapsi ja isoleeritud stenokardiliste vaevuste tekkerisk. Pentoksüfülliini parenteraalse kasutamise korral on vajalik eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine patsientidel, kellele on vererõhu langus iseäranis ohtlik, näiteks raske koronaartõve või ajuveresoonte olulise stenoosi korral. Nendel patsientidel tuleb annust vähendada. Südamepuudulikkust tuleb enne pentoksüfülliiniga ravi alustamist edukalt ravida. Kuna ravi ajal pentoksüfülliiniga võib tekkida aplastiline aneemia, tuleb regulaarselt kontrollida verenäitajaid.

Maksakahjustus Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel võib olla vaja annust vähendada.

Neerukahjustus Neerufunktsiooni häirega patsientidel on vajalik eriti hoolikas jälgimine. Patsientidel kreatiniini

kliirensiga alla 30 ml/min võib olla vajalik vähendada pentoksifülliini ööpäevast annust ligikaudu 30% kuni 50% võrra, et vältida kuhjumist.

Muude haiguste ja veritsusega kulgevate seisundite korral (operatsioonijärgne seisund, haavandtõbi) peab jälgima protrombiiniaega, hematokritti ja hemoglobiini kontsentratsiooni.

Eriti hoolikas jälgimine on nõutav järgmistel juhtudel: Patsientidel, kes saavad samaaegselt pentoksüfülliini ja K-vitamiin antagoniste või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid (vt ka lõik 4.5). Patsientidel, kes saavad samaaegselt pentoksüfülliini ja diabeedivastaseid ravimeid (vt ka lõik 4.5). Patsientidel, kes saavad samaaegselt pentoksüfülliini ja tsiprofloksatsiini (vt ka lõik 4.5). Patsientidel, kes saavad samaaegselt pentoksüfülliini ja teofülliini (vt ka lõik 4.5). Vajalik on regulaarne meditsiiniline järelevalve.

Lapsed Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.

Ravim sisaldab 24,4 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent) ühes annuses. See on võrdne 14,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pentoksüfülliini ja antihüpertensiivsete ravimite koosmanustamisel tugevneb viimaste toime, seetõttu tuleb vererõhku langetavate ravimite annuseid vastavalt korrigeerida.

Patsientidel, kellele manustatakse pentoksüfülliini antikoagulant- või agregatsioonivastase ravi foonil, võib olla suurem oht verejooksu tekkeks. Seetõttu tuleb pidevalt jälgida vere protrombiiniaega. Suurenenud verejooksuohu tõttu peab olema ettevaatlik pentoksüfülliini samaaegsel manustamisel koos trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga (nt klopidogreel, eptifibatiin, tirofibaan, epoprostenool, iloprost, abtsiksimab, anagreliid, MSPVAd peale selektiivsete COX-2 inhibiitorite, atsetüülsalitsülaadid (ASA/LAS), tiklopidiin ja dipüridamool).

Pentoksüfülliini suured intravenoossed annused võivad tugevdada insuliini või suukaudsete veresuhkru taset alandavate ravimite toimet. Võimalik on veresuhkru taseme suurem langus, mistõttu tuleb nende ravimite annuseid vastavalt korrigeerida. Tsimetidiini samaaegsel manustamisel suureneb märgatavalt pentoksüfülliini kontsentratsioon vereseerumis. Nendel haigetel tuleb hoolikalt jälgida pentoksüfülliini üleannustamise sümptomeid. Teiste H -retseptorite antagonistide (famotidiini, ranitidiini ja nisatidiini) toime pentoksüfülliini metabolismile on oluliselt väiksem. Pentoksüfülliini ja teofülliini samaaegsel manustamisel võib suureneda teofülliini kontsentratsioon vereseerumis. Seetõttu tuleb jälgida seerumi teofülliinisisaldust ning vajadusel teofülliini annust korrigeerida.

Pentoksüfülliini ja ketorolaki koosmanustamisel võib pikeneda seerumi protrombiiniaeg ning suureneda verejooksu oht. Verejooksuoht võib suureneda ka pentoksüfülliini ja meloksikaami koosmanustamisel. Nende ravimite koosmanustamine ei ole soovitatav.

Tsiprofloksatsiin pärsib pentoksüfülliini metabolismi maksas; seetõttu võib nende koosmanustamisel suureneda pentoksüfülliini kontsentratsioon seerumis. Kui pentoksüfülliini ja tsiprofloksatsiini koosmanustamine on vältimatu, tuleb pentoksüfülliini annust poole võrra vähendada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad andmed võimalike kaasasündinud väärarengute kohta lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal pentoksüfülliini.

Kuna andmeid on ebapiisavalt ravimi teratogeense toime kohta, mis tuginevad kontrollitud kliinilistele uuringutele inimestel, ei soovitata Pentilin’i rasedatele manustada. Erandiks on juhud, kus arst peab ravimi kasutamist hädavajalikuks.

Imetamine Pentoksüfülliin eritub rinnapiima kontsentratsioonides, mis on ainult veidi madalamad kontsentratsioonist ema vereplasmas (rinnapiima/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,87). Ühekordsel manustamisel avastati imikul ainult 0,5% manustatud annusest. Seetõttu peetakse ravimi kasutamist rinnaga toitvatel emadel ohutuks. Ebasoovitavad kõrvaltoimed ravimi pikaaegsel manustamisel rinnaga toitmise ajal pole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Seniste andmete põhjal ei oma pentoksüfülliin toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimena võib siiski esineda peapööritust, mistõttu sõidukite juhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb olla ettevaatlik.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud järgnevas tabelis. Enamik kõrvaltoimetest on annusest sõltuvad. Annuse vähendamisel kõrvaltoimed vähenevad või kaovad. Kõrvaltoimete tõttu tuleb ravi katkestada harva.

Väga sage ( 1/10)
Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv (< 1/10 000)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Vere ja trombotsüto- lümfisüsteemi peenia koos häired trombotsüto-

Immuunsüsteemi allergiline häired reaktsioon Ainevahetus- ja hüpoglükeemia toitumishäired Psühhiaatrili- agitatsioon, sed häired unehäired Närvisüsteemi peavalu, higistamine, aseptiline häired pearinglus, paresteesia, meningiit* Silma nägemishäired, võrkkesta kahjustused konjunktiviit irdumine, Südame häired südame stenokardia Vaskulaarsed õhetus hüpotensioon hemorraagia** häired Seedetrakti seedetrakti seedetrakti kõhukinnisus, häired häire verejooks suurenenud (iiveldus, süljeeritus oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, ülakõhuvalu) Maksa ja intrahepaatiline sapiteede häired kolestaas Naha ja sügelus, naha ja lööve nahaaluskoe erüteem, nahaaluskoe kahjustused urtikaaria verejooks Neerude ja urogenitaaltrakti kuseteede verejooks häired Üldised häired palavik ja manustamis-

koha reaktsioonid Uuringud maksa-

* Aseptilise meningiidi juhtudest on teatatud peamiselt olemasolevate sidekoehaigustega patsientidel. ** Pentoksüfülliini kasutamisel koos antikoagulantide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega ja ilma on teatatud üksikutest väga harvadest (nt naha, limaskestade) verejooksu juhtudest. Tõsised juhud on esinenud valdavalt seedetraktis, urogenitaaltraktis, erinevates kohtades paiknevate haavade ja operatsioonihaavade piirkonnas ning on olnud seotud verejooksu riskifaktoritega. Põhjuslikku seost pentoksüfülliini kasutamise ja verejooksu vahel ei ole kindlaks tehtud. Üksikjuhtudel on tekkinud trombotsütopeenia.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise sümptomiteks võivad olla näo punetus, somnolentsus, hüpotensioon, teadvuse kaotus, oksendamine, kehatemperatuuri tõus, rahutus ja krambid.

Ravi Ravi tuleb viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada sümptomaatilise raviga: vererõhu korrigeerimine, hingamise säilitamine ja krambivastane ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: perifeersed vasodilataatorid, ATC-kood: C04AD03.

Pentoksüfülliin on ksantiini derivaat, mis avaldab toimet vere vormelementidele, vere viskoossusele ja veresooneseina silelihaskiududele (vasodilatsioon). Toimemehhanism Pentoksüfülliini vere reoloogilisi omadusi parandava toime mehhanism hõlmab erütrotsüütides leiduva ATP, cAMP ja teiste tsükliliste nukleotiidide kontsentratsiooni suurenemist. Lisaks inhibeerib pentoksüfülliin läbi membraanseotud fosfodiesteraasi pärssimise (mis suurendab cAMP kontsentratsiooni) ja tromboksaani sünteesi pärssimise tugevalt spontaanset ja stimuleeritud trombotsüütide agregatsiooni in vivo ja in vitro ning stimuleerib prostatsükliini (prostaglandiin I ) sünteesi. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Pentoksüfülliinravi ajal suureneb nii perifeerne verevool kui verevool ajju. Mitmed uuringud on näidanud, et isheemilise alajäseme lihaskoes suureneb nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt hapniku osarõhk. Oksügenisatsiooni paranemine sõltub annusest. Mõnedes uuringutes on näidatud ka hapniku osarõhu tõusu ajukoores ning liikvoris tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel;

ateroskleroosihaigetel suurenes hapniku osarõhk arteriaalses veres ning retinopaatia korral silma võrkkestas.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Intravenoossel manustamisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 5 minuti jooksul.

Jaotumine Erinevate allikate alusel jaotub pentoksüfülliin pärast imendumist organismis kiiresti, jaotusruumala on vahemikus 16882,3 l kuni 376135 l. Pentoksüfülliin seondub erütrotsüütide membraaniga ning metaboliseerub kiiresti. Seni pole teada, et pentoksüfülliin seonduks olulisel määral plasmavalkudega.

Biotransformatsioon Pentoksüfülliin metaboliseerub peamiselt maksas ning väiksemas ulatuses erütrotsüütides. Ta allub esmasel maksapassaažil ulatuslikule metabolismile. Reduktsiooniprotsessis (läbi -keto reduktaasi) metaboliseeritakse ta farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks 1 ja läbi oksüdatsiooni mitmeteks teisteks metaboliitideks. Viimastest on oluline farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit 5.

Eritumine Metaboliidid erituvad valdavalt uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Isastel rottidel oli suukaudsel manustamisel LD 976 mg/kg ja intraperitoneaalsel manustamisel 207 mg/kg. Emastel rottidel olid LD väärtused 824 mg/kg suukaudsel manustamisel ning 220 mg/kg intraperitoneaalsel manustamisel. Intravenoossel manustamisel olid LD väärtused nii isastel kui emastel rottidel üle 200 mg/kg. Isastel hiirtel olid LD väärtused suukaudsel manustamisel 794 mg/kg, intraperitoneaalsel manustamisel 370 mg/kg ja intravenoossel manustamisel 129,9 mg/kg. Emastel hiirtel olid LD väärtused pärast suukaudset manustamist 638 mg/kg, intraperitoneaalsel manustamisel 325 mg/kg ja intravenoossel manustamisel 134,9 mg/kg. Rotid surid esimesel pentoksüfülliini manustamise päeval. Isastel rottidel põhjustas intraperitoneaalsel manustamisel vähim annus 15…21. ravipäeval kaalulangust. Vahetult pärast pentoksüfülliini manustamist ilmnesid hiirtel järgmised sümptomid: erutus, treemor, krambid, Straubi efekt ning surmaeelselt sedatsioon. Surm saabus 15 minutit pärast manustamist. Suurte annuste kasutamisel olid eelpoolnimetatud kliinilised sümptomid tugevamalt väljendunud. Intravenoossel manustamisel kujunesid hiirtel hingamisraskused ja krambid. Loomad surid 1…5 minutit pärast pentoksüfülliini manustamist. Rottidel, kes surid kohe pärast pentoksüfülliini manustamist ning rottidel, kes surid 21 päeva pärast pentoksüfülliini manustamist, annusest sõltuvaid patomorfoloogilisi muutusi ei täheldatud. Rottidel läbiviidud uuringutes esines healoomulist fibroadenoomi rinnanäärmes sagedamini selliste annuste kasutamisel, mis ületasid 19 korda inimestele soovitatud annuseid. Pentoksüfülliini võimaliku tumorigeense toime tõttu tuleb imetava ema ravivajadus otsustada individuaalselt. Uuringutele tuginedes võib järeldada, et pentoksüfülliin on mõõdukalt toksiline.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Naatriumkloriid Naatriumdivesinikfosfaat (dihüdraadina) Dinaatriumvesinikfosfaat (dihüdraadina) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Pärast esmast avamist/manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ampulli 5 ml süstelahusega (100 mg/5 ml). 10 ampulli 15 ml süstelahusega (300 mg/15 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis.

Sobivad infusioonilahused on füsioloogiline naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosi lahus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

254199

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2023