Reductil - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Reductil, 10 mg kõvakapslid
Reductil, 15 mg kõvakapslid

Sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
-

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Reductil ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Reductil"i võtmist
3. Kuidas Reductil"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Reductil"i säilitada
6. Lisainfo




1.
MIS RAVIM ON REDUCTIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Reductil on näidustatud abistava vahendina kaalualandamise programmis:
-
Toitumisega seotud rasvtõvega patsientidele, kelle kehakaalu indeks on suurem või võrdne 30
kg/m².
-
Toitumisega seotud ülekaaluga patsientidele, kelle kehakaalu indeks on suurem või võrdne 27
kg/m² ning kellel esinevad ka teised rasvumisega seotud riskifaktorid, nt II tüübi diabeet või
düslipideemia (rasvade ainevahetushäire).

Märkus:
Sibutramiini võib määrata ainult nendele patsientidele, kes vastavat kaalualandamise reziimi järgides
ei saavutanud rahuldavat tulemust, s.o patsientidele, kelle kehakaalu langus 3 kuuga oli vähem kui 5
kg.

Sibutramiinravi tohib määrata ainult ühe osana pikaajalisest komplekssest kaalualandamise
programmist, mis viiakse läbi kaalu alandamise ravi kogemust omava arsti jälgimisel. Sobiv
kaalualandamise programm peab hõlmama ka dieedi ja elustiili muutusi, samuti suuremat füüsilist
aktiivsust. Selline terviklik lähenemine on vajalik söömis- ja elustiiliharjumuste jätkuvaks
muutmiseks, mis on eriti oluline alanenud kehakaalu pikaajalisel säilitamisel pärast sibutramiinravi
lõpetamist. Patsiendid peaksid muutma oma elustiili juba sibutramiinravi ajal, see võimaldab neil
pärast sibutramiini kasutamise lõpetamist oma kehakaalu säilitada. Kui patsiendil ei õnnestu oma
elustiili muuta, võib kehakaal uuesti tõusta. Ka pärast sibutramiinravi lõpetamist on soovitatav pidev
arstlik kontroll.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REDUCTIL"I VÕTMIST

Ärge võtke Reductil"i:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraadi või Reductil"i mõne
koostisosa suhtes;
-
kui rasvumisel on orgaanilised põhjused;
-
kui teil on või on esinenud rasked söömishäired;
1
-
kui teil on psühhiaatrilised haigused. Loomkatsetes on leitud, et sibutramiinil esineb
potentsiaalne antidepressiivne toime, seetõttu ei ole võimalik välistada võimalust, et sibutramiin
vallandab bipolaarse häire (teatud depressiooniliik) korral maania-episoodi;
-
kui teil on Gilles de la Tourette`i sündroom (teatud närvihaigus);
-
kui te kasutate samaaegselt või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi
inhibiitoreid (teatud depressiooniravimid) või teisi tsentraalse toimega ravimeid (nagu
antidepressandid, psühhoosivastased ravimid) psüühikahäirete korral või kaalu langetamise
eesmärgil, või unehäirete tõttu trüptofaani;
-
kui teil on või on esinenud koronaartõbi (südameveresoonte haigus), südame paispuudulikkus
(südamelihase nõrkus), tahhükardia (südame löögikiiruse tõus), perifeerseid artereid ummistav
haigus (teatud raskekujuline verevoolu häire), arütmia või ajuvereringe haigused, nt insult või
mööduv ajuisheemia;
-
kui teil on ebapiisavalt ravitud kõrgenenud vererõhk (>145/90 mmHg, vt lõik ,,Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga Reductil");
-
kui teil on hüpertüreoidism (kilpnäärme funktsiooni tugevnemine);
-
kui teil on raske maksakahjustus;
-
kui teil on raske neerukahjustus või te olete lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsipatsient;
-
kui teil on eesnäärme healoomuline hüperplaasia (suurenemine) koos uriinipeetusega;
-
kui teil on feokromotsütoom (neerupealise hormoone produtseeriv kasvaja);
-
kui teil on kitsa nurgaga glaukoom;
-
kui teil on või on esinenud narkootikumi-, ravim- või alkoholsõltuvus;
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik ,,Rasedus" ja ,,Imetamine").

Kuna andmeid ravimi kasutamise kohta lastel, kuni 18-aastastel noorukitel ning eakatel (üle 65-
aastastel) on ebapiisavalt, ei tohiks nendel patsientidel Reductil"i kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Reductil
Alljärgnevalt on kirjeldatud situatsioone, mil Reductil"i tohib võtta ainult erijuhtudel ja äärmise
ettevaatusega. Konsulteerige eelnevalt oma arstiga. Sarnane ettevaatus on vajalik ka siis, kui allpool
esitatud probleemid on esinenud teil kunagi varem.

Milliseid ettevaatusabinõusid tuleks rakendada?

Kuigi sibutramiini ei ole seostatud primaarse pulmonaarse hüpertensiooniga (rõhu kõrgenemine
kopsuarterites), on üldistest rasvumisvastaste ravimite juhistest lähtudes oluline rutiinse läbivaatuse
käigus pöörata tähelepanu järgmiste sümptomite esinemisele: progresseeruv düspnoe (süvenev
hingeldus), rinnavalu ja tursed pahkluude piirkonnas. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda
koheselt arsti poole.
Ettevaatusega tuleb Reductil"i kasutada epilepsiahoogudega patsientidel.
Sibutramiini kasutamisel kerge ja keskmise maksakahjustusega patsientidel on esinenud sibutramiini
plasmataseme tõusu. Kuigi kõrvaltoimeid ei täheldatud, tuleks neil patsientidel Reductil"i kasutada
ettevaatusega.
Kuigi neerude kaudu erituvad ainult inaktiivsed metaboliidid, tuleks kerge ja keskmise
neerukahjustusega patsientidel kasutada Reductil"i ettevaatusega.
Reductil"i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle perekonna anamneesis on esinenud
motoorseid või verbaalseid tikke (tahtele allumatud lihastõmblused, nt hääle tegemise või ladusa kõne
häired).
Viljakas eas naistel tuleb Reductil-ravi ajal kasutada adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Koos kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega esineb preparaadi kuritarvitamise võimalus. Kliinilisest
praktikast aga sibutramiini kuritarvitamisele viitavad andmed puuduvad.
Üldiselt on mõned rasvumisvastased ravimid seotud südame klapihäirete riskiga. Kliinilistel andmetel
sellisele toimele viitavad andmed sibutramiini puhul puuduvad.
Patsiendid, kellel on diagnoositud või on varem esinenud raskeid söömishäireid, nagu anorexia
nervosa (kõhnumine) või bulimia nervosa (söömis-oksendamishäire), ei tohi Reductil"i kasutada.
Andmeid Reductil-ravi kohta kompulsiivse söömishäirega (aplusega) patsientidel ei ole.
Sibutramiini tuleks ettevaatusega kasutada avatud nurgaga glaukoomiga patsientidel ja nendel, kellel
esineb kõrgenenud silmasiserõhu oht, nt perekonnaanamneesis.
Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele esineb ka sibutramiini kasutamise korral oht
veritsuse (sh günekoloogiline, gastrointestinaalne jm naha- või limaskestade veritsus) tekkeks.
2
Seetõttu tuleks sibutramiini veritsusele kalduvatel ning samaaegselt verehüübesüsteemi või
trombotsüütide (vereliistakute) funktsiooni mõjutavaid ravimeid võtvatel patsientidel kasutada
ettevaatusega.
Harvadel juhtudel on sibutramiinravi saavatel patsientidel teatatud depressiooni, psühhoosi, mania,
suitsiidmõtete ja suitsiidide esinemist. Depressiooni, psühhoosi ja mania, nähtude ning sümptomite
tekkimisel sibutramiinravi käigus tuleks sibutramiini manustamine katkestada.

Hoiatused:
Kuna sibutramiin on mõnedel patsientidel põhjustanud kliiniliselt olulist vererõhu tõusu, tuleb kõigil
Reductil"i kasutavatel patsientidel jälgida vererõhku ja pulsisagedust. Kolme esimese ravikuu jooksul
tuleks neid parameetreid mõõta vähemalt üks kord iga 2 nädala järel, 4. kuni 6. ravikuu jooksul
hinnatakse neid parameetreid kord kuus, seejärel mõõdetakse neid regulaarselt kõige rohkem kolme-
kuuliste intervallide järel. Ravi tuleb katkestada nendel patsientidel, kellel kahel järjestikusel visiidil
esineb rahuolekus pulsisageduse tõus 10 või rohkem lööki minutis või süstoolse/diastoolse vererõhu
tõus 10 või rohkem mmHg. Varem adekvaatselt ravitud hüpertooniaga patsientidel, kellel vererõhu
väärtused ületavad 145/90 mm/Hg vähemalt kahe järjestikuse mõõtmise käigus, tuleb ravi lõpetada (vt
ka lõik ,,Süda ja vereringesüsteem" lõigus "Võimalikud kõrvaltoimed"). Uneapnoe sündroomiga
patsientidel (magamise ajal esineb hingamiskatkestusi) tuleb vererõhu pidevale jälgimisele pöörata
erilist tähelepanu.

Sibutramiini kasutamiseks koos sümpatomimeetikumidega (sümpaatilise närvisüsteemi funktsiooni
aktiviseerivad ravimid, nt ninaeritist vähendavad ravimid ning vererõhu tõstmiseks kasutatavad
ravimid) vt lõik ,,Kasutamine koos teiste ravimitega".

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Sibutramiin ja tema metaboliidid erituvad maksas toimuva metabolismi käigus. Ettevaatlik tuleks olla
Reductil"i manustamisel koos teiste maksas lammutatavate ravimitega. Sibutramiini lammutamist
võivad mõjustada ketokonasool, itrakonasool (teatud seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid),
erütromütsiin, klaritromütsiin, troleandomütsiin (infektsioonidevastased ravimid) ja tsüklosporiin
(immuunreaktsioonide mahasurumiseks, nt organsiirdamiste järgsete reaktsioonide korral, kasutatavad
ravimid). Ketokonasooli või erütromütsiini samaaegsel manustamisel sibutramiiniga suurenes
sibutramiini aktiivsete metaboliitide plasmatase. Keskmine südame löögisagedus tõusis kuni 2,5 lööki
minutis rohkem kui ainult sibutramiini manustamisel.
Rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav preparaat), fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (teatud
epilepsiaravim) ja deksametasoon (glükokortikoid, mida kasutatakse põletikureaktsioonide korral)
võivad sibutramiini ainevahetust kiirendada, kuigi seda ei ole eksperimentaalselt uuritud.
Ajus serotoniini (teatud kehaomane virgatsaine) taset suurendavate ravimite samaaegne kasutamine
võib suurendada raskete koostoimete tekkeriski. Seda fenomeni nimetatakse serotoniinisündroomiks ja
see võib tekkida harvadel juhtudel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI)
manustamisel koos mõnede migreeniravimitega (sumatriptaaniga, dihüdroergotamiiniga) või koos
mõnede tugevate valuvaigistitega (nagu pentazotsiin, petidiin, fentanüül) või ärritusköha korral
kasutatavate ravimitega (dekstrometorfaaniga) või kahe SSRI-i samaaegsel kasutamisel.
Kuna sibutramiin inhibeerib serotoniini tagasihaaret (teiste toimete hulgas), ei tohiks Reductil"i
kasutada samaaegselt teiste ajus serotoniini taset suurendavate ravimitega.

Reductil"i samaaegset kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad tõsta vererõhku või südame
löögisagedust (nt sümpatomimeetikumid), ei ole süstemaatiliselt uuritud. Siia gruppi kuuluvateks
ravimiteks on mõned köha, külmetuse ja allergia ravimid (nt efedriin, pseudoefedriin) ning mõned
lokaalselt turset vähendavad ravimid (nt ksülometasoliin). Seetõttu on Reductil"i määramisel neid
ravimeid kasutavatele patsientidele vajalik ettevaatus.
Reductil ei nõrgenda suukaudsete rasestumisvastaste ravimite toimet.
Reductil-ravi katkestamise ja MAO-inhibiitorravi (teatud depressiooniravimid) alustamise vahele
peaks jääma vähemalt kaks nädalat.
Tähelepanu! Ülaltoodud hoiatused kehtivad ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.
Andmeid Reductil"i ja orlistati (teatud kehakaalu alandamiseks kasutatav ravim) samaaegse
kasutamise kohta ei ole.
3

Reductil"i võtmine koos toidu ja joogiga
Reductil"i samaaegsel manustamisel alkoholiga kliiniliste uuringute käigus ei esinenud täiendavat
toimet patsiendi reaktsioonivõimele. Siiski ei sobi alkoholi kasutamine kokku dieedi üldiste
soovitustega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Sibutramiini ei tohi raseduse ajal kasutada. Üldiselt loetakse kehakaalu vähendavate ravimite
kasutamist rasedusega kokkusobimatuks, mistõttu peaksid viljastumisvõimelises eas naised Reductil-
ravi ajaks endale leidma sobiva rasestumisvastase meetodi. Kuni naine rasestub, tuleb ravi
sibutramiiniga koheselt lõpetada. Kontrollitud uuringuid Reductil"iga rasedatel teostatud ei ole.

Ei ole teada, kas sibutramiin eritub rinnapiima ning seetõttu on Reductil"i manustamine rinnaga
toitmise ajal vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Iga kesknärvisüsteemile toimiv ravim võib kahjustada otsustus-, mõtlemis- või motoorset võimet.
Seega tuleb patsiente hoiatada, et Reductil"i kasutamise ajal võib olla häiritud nende võime juhtida
liiklusvahendit, töötada masinatel või ohtlikes olukordades.

Oluline teave mõningate Reductil"i koostisainete suhtes:
Ravim sisaldab laktoosi ning seetõttu ei tohiks seda kasutada harvaesineva päriliku
galaktoositalumatusega, Lapp-laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga
patsientidel.



3.
KUIDAS VÕTTA REDUCTIL"I

Võtke Reductil"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti
või apteekriga. Alljärgnevad juhised Reductil"i kasutamiseks kehtivad siis, kui arst ei ole teisiti
määranud. Järgige teile antud juhiseid täpselt, kuna vastasel korral ei pruugi Reductil olla efektiivne.

Kui palju ja kui sageli tuleks Reductil"i võtta?

Täiskasvanud: Algannus on üks Reductil 10 mg kapsel (mis vastab 10 mg
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraadile) üks kord päevas. Patsientidel, kellel Reductil 10 mg toime
ei osutunud piisavaks (kehakaal alanes neljanädalase ravi järel vähem kui 2 kg) ning kes talusid 10 mg
annust hästi, võib annuse tõsta ühe kapsli Reductil 15 mg-ni üks kord päevas (mis vastab 15 mg
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraadile).
Patsientidel, kellel Reductil 15 mg toime ei osutu piisavaks (kehakaal alaneb neljanädalase ravi järel
vähem kui 2 kg), tuleb ravi lõpetada. Ravile mittereageerijatel on tavalisest suurem risk kõrvaltoimete
tekkeks (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed").

Kuidas ja millal tuleb Reductil"i võtta?

Kapsel tuleb neelata alla tervelt, hommikul koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäie veega).
Kapsli võib võtta söögi ajal või sõltumata söögiaegadest.

Kui kaua tuleb Reductil"i võtta?

Patsientidel, kelle kaalu langus ei ole piisav, so kelle kehakaal alaneb kolmekuulise ravi järel vähem
kui 5% või kelle kehakaal jääb pärast vähem kui 5% kaalu alanemist püsima, tuleb ravi lõpetada.
Ravi tuleb lõpetada ka patsientidel, kelle kehakaal pärast esialgset kaalu alanemist suurenes uuesti
3 kg võrra või enam.
Kaasuvate teiste haigustega patsientidel soovitatakse ravi Reductil"iga jätkata ainult juhul, kui
esilekutsutud kehakaalu langusega seonduvad muud kliiniliselt soodsad toimed, näiteks lipiidide
4
näitajate paranemine düslipideemiaga patsientidel või paranenud veresuhkrutaseme kontroll II tüüpi
diabeediga patsientidel.
Reductil"i tohib manustada ainult kuni üheaastase perioodi jooksul. Andmed pikema kui 1-aastase
kasutamise kohta puuduvad.

Kui teil on tunne, et Reductil"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Reductil"i rohkem kui ette nähtud
Kogemusi sibutramiini üleannustamisjuhtudega on vähe. Spetsiifilisi üleannustamisele omaseid nähte
ei tunta, kuid võimalik on kõrvaltoimete tugevnemine. Üleannustamise kahtlusel informeerige sellest
oma arsti.

Arsti tegevused üleannustamise korral:
Kõige sagedamini täheldatud üleannustamisega seotud kõrvaltoimed on tahhükardia, hüpertensioon,
peavalu ja pearinglus. Üleannustamise ravi sisaldab üldisi meetmeid, nagu vajadusel hingamisteede
vabastamine, südame-veresoonkonna funktsiooni jälgimine ning üldine sümptomaatiline ja toetav ravi.
Sibutramiini imendumist võib ennetada aktiivsöe varajase manustamisega. Kasulik võib olla ka
maoloputuse tegemine. Vererõhu kõrgenemise ja südame löögisageduse kiirenemise korral võib olla
näidustatud beeta-blokaatorite ettevaatlik kasutamine. Lõppstaadiumis neeruhaigusega
dialüüsipatsientide uuringutulemused näitasid, et sibutramiini metaboliidid hemodialüüsiga
märkimisväärsel määral ei eritunud.


Kui te unustate Reductil"i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi järgmisest
ettenähtud annusest.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Reductil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid ilmneb ravi algfaasis (esimese 4 nädala jooksul). Nende raskus ja
esinemissagedus vähenevad aja jooksul. Üldiselt ei ole kõrvaltoimed rasked ning on pöörduvad.

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevaid esinemissageduse definitsioone:

Väga sage:
Sage:
Rohkem kui 1 patsiendil 10-st ravitust
Vähem kui 1 patsiendil 10-st ravitust, kuid
rohkem kui 1 patsiendil 100-st ravitust
Aeg-ajalt:
Harv:
Vähem kui 1 patsiendil 100-st ravitust,
Vähem kui 1 patsiendil 1000-st ravitust,
kuid rohkem kui 1 patsiendil 1000-st
kuid rohkem kui 1 patsiendil 10000-st
ravitust
ravitust
Väga harv:
Vähem kui 1 patsiendil 10000-st ravitust, sh ka üksikjuhud


Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime
Süda ja vereringesüsteem
Sage
Tahhükardia (südame
(vt all detailsem informatsioon)
löögisageduse kiirenemine)
Südamepekslemine
Kõrgenenud vererõhk /
hüpertensioon
Vasodilatatsioon (nahapunetus
koos kuumatundega)
Seedetrakt Väga
sage Kõhukinnisus
5
Sage
Iiveldus
Hemorroidide süvenemine
Kesknärvisüsteem Väga
sage
Suukuivus
Unetus
Sage
Segasus
Paresteesia (naha
väärtundlikkus)
Peavalu
Hirmutunne
Nahk Sage Higistamine
Meeleorganid Sage
Maitsetundlikkuse
häired

Süda ja vereringesüsteem:.
On täheldatud süstoolse ja diastoolse vererõhuväärtuse tõusu puhkeolekus keskmiselt 2...3 mm/Hg
võrra ja südame löögisageduse tõusu keskmiselt 3...7 löögi võrra minutis.
Ei ole välistatud, et üksikutel juhtudel võib vererõhk ja südame löögisagedus tõusta veelgi enam.

Kliiniliselt olulised vererõhu ja südame löögisageduse tõusud tekkisid peamiselt ravi algstaadiumis
(esimese 4...12 nädala jooksul) Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada (vt ka lõik "Ärge võtke
Reductil"i" ja ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Reductil").
Reductil"i kasutamise kohta kõrgenenud vererõhuga patsientidel vt ,,Ärge võtke Reductil"i" ja lõik
,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Reductil")

Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse järelvalve käigus esinenud kliiniliselt olulised kõrvaltoimed
organsüsteemide kaupa:

Vere- ja lümfisüsteemi kõrvaltoimed:
Trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine), Henoch-Schönleini purpur (väikeste täpilaadsete
verevalanduste esinemine nahal).

Südame- ja veresoonkonna häired:
Kodade fibrillatsioon, paroksüsmaalne supraventrikulaarne tahhükardia (hootaoline
südamepekslemisepisood, mille tekkepõhjuseks on erutuskolle südame kodades).

Immuunsüsteemi häired:
Ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad väljenduda kergekujulise nahalööbe ja nõgestõvena, aga ka
angioneurootilise tursena (naha ja limaskestade üliäge turse) ning anafülaksiana (kogu organismi
haarav ülitundlikkusreaktsioon, millega võib kaasuda sokk).

Psühhiaatrilised häired:
Rahutus, mania, psühhoos, suitsiidimõtted ja suitsiid.
Depressioon, nii varem depressiooni põdenud kui mittepõdenud patsientidel (vt ka lõik ,,Eriline
ettevaatus on vajalik ravimiga Reductil").
Närvisüsteemi häired:
Krambihood.
Serotoniinisündroom kombinatsioonis teiste serotoniini vabanemist mõjutavate ainetega (vt lõik
,,Võtmine koos teiste ravimitega"). Serotoniinisündroomi sümptomiteks on näiteks segasus, ärevus,
palavik ja higistamine. Pöörduvad lühiajalised mäluhäired.

Silma kahjustused:
Nägemise hägustumine.

Seedetrakti häired:
Kõhulahtisus, oksendamine,seedetrakti verejooks.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Nahalööve, nõgestõbi, juuste väljalangemine, nahaveritsusreaktsioonid (ekhümoos, petehhia).

Neerude ja kuseteede häired:
6
Äge interstitsiaalne nefriit (neerude põletikuline haigus, mis võib esineda koos ägedate
neeruhaigustega), mesangiokapillaarne glomerulonefriit (teatud neerupõletiku erivorm), uriinipeetus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Ejakulatsiooni/orgasmi ebanormaalsused (soovimatu sperma lekkimine ja orgasmi häired),
impotentsus, menstruatsioonitsükli häired, metrorraagia (veritsus emakast).

Uuringud:
Maksaensüümide aktiivsuse pöörduv tõus.

Muu:
Harvadel juhtudel on täheldatud põletiku sümptomeid, nagu peavalu ja isu suurenemine.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. REDUCTIL"I SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis.
Ärge kasutage Reductil"i pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.


6. LISAINFO

Mida Reductil sisaldab
-
Toimeaine: sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraat. Üks kapsel sisaldab 10 mg või 15 mg
sibutramiinvesinikkloriidmonohüdraati (vastab 8,37 mg või 12,55 mg sibutramiinile).
-
Abiained:
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne
veevaba räni.
Kapsli kest: indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), zelatiin, naatriumlaurüülsulfaat.
Reductil 10 mg sisaldab veel kinoliinkollast (E104).
Trükitint: dimetikoon, propüleenglükool, must raudoksiid (E172), sellaki glasuur, letsitiin
(E322), titaandioksiid (E171).

Kuidas Reductil välja näeb ja pakendi sisu
Reductil 10 mg: kollane kapslikeha, millele on trükitud "10", suletud sinise kaanega, millele on
trükitud "Reductil".
Reductil 15 mg: valge kapslikeha, millele on trükitud "15", suletud sinise kaanega, millele on trükitud
"Reductil".
Kapsel sisaldab valget või valkjat pulbrit.
Reductil kapslid on kahes PVC/PVDC fooliumist blisterpakendis.

Kalenderpakend, mis sisaldab 28 kapslit (4 nädalaks) on pappkarbis.
Kalenderpakend, mis sisaldab 56 kapslit (8 nädalaks) on pappkarbis.
Kalenderpakend, mis sisaldab 98 kapslit (14 nädalaks) on pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Abbott GmbH & Co. KG,
Vertriebslinie Knoll
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Saksamaa

7
Tootja:
Abbott GmbH & Co. KG,
Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Abbott Laboratories S.A Eesti Filiaal
Regati pst 1
11911 Tallinn
Tel: + 372 6 398050

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010
8