Retabolil

PAKENDI INFOLEHT


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Retabolil ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Retabolil"i kasutamist
3.
Kuidas Retabolil"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Retabolil"i
säilitamine
6. Lisainfo


Retabolil 50 mg/ml süstelahus
Nandroloondekanoaat

-
Toimeaine: Süstelahuse 1 ml sisaldab 50 mg nandroloondekanoaati õlilahuses.
- Abiained
on
bensüülalkohol, isopropüülalkohol, süstimiseks puhastatud päevalilleõli.

Müügiloa hoidja ja tootja:
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungari


1.
MIS RAVIM ON RETABOLIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Näidustused:
Neerupuudulikkusest põhjustatud aneemia. Lisaravim kataboolsete seisundite korral (tingitud nt
kroonilisest infektsioonhaigusest, ulatuslikust traumast või operatsioonist).
Ealine või postmenopausaalne osteoporoos. Palliatiivse ravi skeemis mitteopereeritava rinnanäärme
kasvaja korral, kui esinevad luumetastaasid.

Pakend: 1 ml värvitust klaasist ampull, üks ampull kartongpakendis.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RETABOLIL"i KASUTAMIST

Ärge kasutage Retabolil"i:
- ilma arsti retsepti ja soovituseta
- eesnäärme pahaloomuliste kasvajate korral
- meeste rinnanäärme pahaloomulise kasvaja korral
- raseduse ja rinnaga toitmise ajal

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Retabolil:
- kui teil on raske maksa, neeru, südame-veresoonkonna haigus
- kui teil on langetõbi, migreen või glaukoom
- tähelepanu tuleb pöörata sellele, et süstitav lahus oleks täiesti selge. Kui ampullis leidub kristalle
või sadet, tuleb avamata ampulli hoida mõni hetk soojas vees kuni kristallid on lahustunud.

1
Rasedus ja imetamine:
Retabolil"i kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal on vastunäidustatud!

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Retabolil ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Samaaegset manustamist peab vältima järgmiste ravimitega:
- Verehüübivust vähendavad ravimid (kumariini dervaatide toime võib tugevneda)
- diabeediravimid (insuliinivajadus võib väheneda)


3.
KUIDAS KASUTADA RETABOLIL"i

Kasutage Retabolil"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.
Ravimi raviannus ja ravikuuri pikkus sõltuvad haiguse olemusest ja raskusest, samuti patsiendi
vanusest ja kehakaalust. Arsti poolt ettekirjutatud raviskeemi peab täpselt järgima, kuna raviannused ja
raviskeem koostatakse individuaalselt. Kliinilises praktikas on keskmine täiskasvanute annus 50 mg
iga 2...3 nädala järel. Laste annus arvutatakse arvestades kehakaalu ja diagnoosi. 14-aastastele ja
vanematele noorukitele võib manustada täiskasvanu annuse. Alla 2-aastastele lastele manustamise
kohta andmed puuduvad.

Retabolil"i süstitakse sügavale lihasesse (soovitatavalt suuremasse lihasesse, nt tuharalihas).

Kui teil on tunne, et Retabolil"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te kasutate Retabolil"i rohkem, kui ette nähtud:
Retabolil"i üleannustamisega kaasnevaid terviseriske ei ole leitud.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Retabolil põhjustada kõrvaltoimeid.

Kui Retabolil"i annustatakse ette nähtud kogustes sobiva pikkusega ravikuuridena, ei suurene
kõrvaltoimete sagedus. Pikaajalise kasutamise korral võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, libiido
muutused, akne, sapipeetus, kollasus, naatriumi ja vee peetumine, tursed; lastel luulise arengu häired,
epifüüsi enneaegne sulgumine; hääle madaldumine, kerge nahakarvasus, harva ka munasarjade ja
menstruatsiooni häired. Pärast ravikuuri lõpetamist need sümptomid taanduvad iseeneslikult. Esineda
võib muutusi maksafunktsioonide analüüsides. Suhkruhaiguse korral võib insuliini vajadus langeda,
kui patsienti ravitakse samal ajal Retabolil"iga. Seetõttu on neil patsientidel vajalik vere
glükoosisisalduse regulaarne kontroll. Ravi Retabolil"iga ei mõjuta elutähtsate organite funktsioone
(maks, neerud).

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit!


5.
RETABOLIL"i SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
2


6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Richter Gedeon Eesti filiaal
Kitsas 8
51003 Tartu
Tel: +(372) 742 7056


Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2008

3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Retabolil 50 mg/ml süstelahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahuse 1 ml sisaldab 50 mg nandroloondekanoaati õlilahuses.
INN. Nandrololum

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstelahus.
Õlilahus süstimiseks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Neerupuudulikkusest põhjustatud aneemia. Lisaravim kataboolsete seisundite korral (tingitud nt
kroonilisest infektsioonhaigusest, ulatuslikust traumast või operatsioonist).
Ealine või postmenopausaalne osteoporoos. Palliatiivse ravi skeemis mitteopereeritava rinnanäärme
kasvaja korral, kui esinevad luumetastaasid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis


Kliinilises praktikas on keskmine täiskasvanute annus 50 mg iga kahe kuni kolme nädala järel.Ravi
kestus määratakse individuaalselt vastavalt seisundi paranemisele. Manustatakse süstena sügavale
lihasesse (tuharalihasesse).

Naistele manustatakse tavaliselt 25...100 mg iga 1...4 nädala tagant; meestele 25...200 mg iga 1...4
nädala järel. Anaboolsete toimete saavutamiseks on annused väiksemad, aneemia korral suuremad (ka
suuremad kui eelpool soovitatud. Sel juhul tuleb tõsiselt hinnata ravi kasu-kahju suhet). Hea
ravitulemuse saavutamiseks aneemiaga patsientidel on soovitatav samaaegselt manustada
rauapreparaate.
Kui ravimit manustatakse 3...4-nädalaste intervallidega, on ühe ravikuuri kestuseks 12 nädalat. Kui
vajalik, võib 4 nädala pärast ravikuuri korrata.
Lastele 0,4 mg/kg kehakaalu kohta ehk 25...50 mg iga 3...4 nädala tagant. 14-aastastele ja vanematele
noorukitele võib manustada täiskasvanu annuse. Alla 2-aastastele lastele manustamise kohta andmed
puuduvad.

4.3 Vastunäidustused

Eesnäärmevähk ja rinnanäärmevähk meestel. Nefroosisündroomi korral ei ole kauakestva anaboolse
ravi näidustus piisavalt tõestatud. Raseduse ajal on parenteraalse Retabolil"i kasutamine
vastunäidustatud loote maskuliniseerumise tõttu. Retabolil"i võib väljastada ja kasutada ainult arsti
ettekirjutusel.

1
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatusega manustatakse südame-veresoonkonna, maksa- ja neeruhaiguste korral. Erilist ettevaatust
nõuab kasutamine epilepsia, migreeni ja glaukoomi korral (võimaliku Na+ ja vee retensiooni tõttu).
Süstida võib ainult selget lahust, milles ei ole silmaga nähtavaid kristalle. Igasugune sademe või
kristallide taoline moodustis ampullis lahustub, kui ampull asetada korraks sooja vette.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegset manustamist peab vältima järgmiste ravimitega:
- antikoagulandid (kumariini derivaatide toime võib tugevneda)
- diabeediravimid (insuliinivajadus võib väheneda)

4.6 Rasedus ja imetamine

Nandrolooni kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud, kuna on loote maskuliniseerumise oht. Ei
ole teada, kas nandroloondekanoaat imendub rinnapiima. Retabolil"i süstimine rinnaga toitmise ajal ei
ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Retabolil ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kui Retabolil"i annustatakse ette nähtud kogustes sobiva pikkusega ravikuuridena, ei suurene
kõrvaltoimete sagedus. Pikaajalise kasutamise korral võivad ilmneda iiveldus, oksendamine, libiido
muutused, akne, gonadotropiinide sekretsiooni häired, kolestaas, ikterus, naatriumi ja vee peetumine,
tursed, suurenenud seerumi karbamiiditase, positiivne lämmastikubalanss, luulise arengu häired,
epifüüsi enneaegne sulgumine lastel, hääle madaldumine, kerge hirsutism, harva ka
ovariaalfunktsiooni ja menstruatsiooni supressioon. Pärast ravikuuri lõpetamist need sümptomid
taanduvad iseeneslikult. Esineda võib muutusi maksafunktsioonide analüüsides. Suhkurtõve korral
võib insuliini vajadus langeda, kui patsienti ravitakse samal ajal Retabolil"iga. Seetõttu on neil
patsientidel vajalik vere glükoosisisalduse regulaarne kontroll.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: anaboolsed ained süsteemseks kasutamiseks
ATC-kood: A14AB01

Farmakoloogiliste uuringute käigus on selgunud, et erinevate orgaaniliste hapetega moodustunud
nandrolooni estrite toime kestvus sõltub nende hapete süsinikahela pikkusest. Anaboolse toime
saavutamiseks kasutatavates annustes ei oma nandroloondekanoaat androgeenset toimet. Imetajate ja
inimese organismis põhjustab nandroloondekanoaat lämmastiku peetumist, mis soodustab valkude
sünteesi. Ravim inhibeerib dekaltsifikatsiooni luukoes, stimuleerib erütropoeesi ja mõjub soodustavalt
lipiidide ja süsivesikute metabolismile. Uuringud on näidanud, et nandroloonil on ka
antikolesteroleemiline toime, kuna vähendab kolesterooli varusid maksas ja veresoontes. Parandades
vöötlihaste toonust, suurendab ravim ka lihaste jõudlust. Valkude anaboolse toime tulemusena
2
suureneb ka kehakaal. Retabolil ei ole toksiline maksale ja neerudele ja ei oma mõju alkaalse
fosfataasi ja transaminaaside taset; samuti ei põhjusta Retabolil lokaalselt kudede kahjustusi.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine ja jaotumine.
Kuna nandroloondekanoaat on depooravim toimub tema imendumine ja jaotumine ühes faasis. 50 mg
nandroloondekanoaadi lihasesse manustamisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas 24
tunni möödudes (4,6±3,2 nmol/l). Imendumine süstekohalt on logaritmiline ­ selle kiirus sõltub estrite
süsinikahela pikkusest. Eeldatavasti on imendumine süstekohalt aeglaseim, määrates kogu
farmakokineetika. Plasma poolväärtusaeg on 8±5 päeva. Estrite poolväärtusaeg depoos enne
vereringesse jõudmist on keskmiselt 6 päeva. Hüdrolüüsumise ja vaba nandroloondekanoaadi
eliminatsiooni summaarne poolväärtusaeg on 3,4 tundi. In vitro katsetes määrati hüdrolüüsumise
poolväärtusaeg seerumis alla 1 tunni. Metaboliitide kõrge kontsentratsioon seedetraktis ja sapis viitab
enterohepaatilisele retsirkulatsioonile. Nandroloondekanoaat läbib platsentaarbarjääri ja hemato-
entsefaalbarjääri ning imendub rinnapiima.

Metabolism.
Nandroloondekanoaat kui anaboolne steroid redutseeritakse maksas hüdroksüleerimise ja
konjugatsiooni teel. Neid reaktsioone katalüüsib sama ensüüm, mis osaleb endogeensete steroidide
redutseerimisel.

Eritumine.
Nandroloondekanoaat eritub uriini ja roojaga valdavas enamuses metaboliitidena. Enterohepaatilise
retsirkulatsiooni tõttu vältab täielik eritumine mitu päeva.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Laboriloomadel läbiviidud katsetes, kus kastreeritud rottidele manustati nelja nädala jooksul väikseid
nandroloondekanoaadii annuseid (1 mg subkutaanselt), täheldati päraku tõsturlihase massi 2,5-kordset
suurenemist. Samuti oli toime otseselt annusest sõltuv ja avaldus alates kolmandast päevast nelja
nädala jooksul. Võrrelduna testosteroon propionaadi samaväärsete annustega, on
nandroloondekanoaadi toime teise ravinädala lõpuks 10,6 korda tugevam.
Rottidel oli DL50 1850 mg/kg kohta subkutaanselt. Kroonilise mürgistuse katsetes manustatud 25
mg/kg kohta ei põhjustanud imetajatel mingeid toksilisi muutusi.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Bensüülalkohol, isopropüülalkohol, süstimiseks puhastatud päevalilleõli.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
3

1 ml värvitust klaasist ampull; üks ampull kartongpakendis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Süstida võib ainult selget lahust, milles ei ole silmaga nähtavaid kristalle. Igasugune sademe või
kristallide taoline moodustis ampullis lahustub, kui ampull asetada korraks sooja vette.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungari


8.
MÜÜGILOA NUMBER

305800


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2000/ 09.03.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2008
4