Ropinirole actavis

PAKENDI INFOLEHT

Ropinirole Actavis, 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ropinirool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Ropinirole Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ropinirole Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Ropinirole Actavis"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ropinirole Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ROPINIROLE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ropinirool kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Dopamiini agonistid
toimivad sarnaselt ajus leiduvale organismiomasele ainele - dopamiin.
Ropinirole Actavis"t kasutatakse Parkinson"i tõve ravis. Parkinson"i tõve põhjus on dopamiini nimelise
aine puudus inimajus. Ropinirole Actavis"t võib efektiivse ravi saavutamiseks kasutada kas üksi või
kombinatsioonis teiste Parkinson"i tõve ravimitega.
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg Ropinirole Actavis"e tugevusi kasutatakse ka mõõdukate kuni
raskete idiopaatiliste rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks. See on seisund, mida iseloomustab
vastupandamatu tung liigutada jalgu ja vahel ka käsi ja millega kaasnevad ebamugavad tunded, nagu
kihelus, põletustunne või kipitus. Need tunded ilmnevad puhkuse või füüsilise mitteaktiivsuse perioodil,
nagu nt lamades või istudes ja halvenevad õhtuti või öösel. Tavaliselt saadakse leevendust ainult ringi
kõndides või liigutades jäset, mis omakorda viib tihti magamisraskusteni. Ropinirole Actavis leevendab
ebamugavust ja vähendab tungi jäsemeid liigutada.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROPINIROLE ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Ropinirole Actavis"t
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) ropinirooli või Ropinirole Actavis"e mõne koostisosa suhtes.
-
kui teil on maksahaigus
-
kui teil on tõsine neeruhaigus
Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ropinirole Actavis
Enne, kui te hakkate seda ravimit võtma, öelge oma arstile:
-
kui teil on tõsine südamehäire
-
kui teil on tõsiseid probleeme vaimse tervisega
-
kui teil kahtlustatakse patoloogilist hasartmängusõltuvust või ebatavaliselt suurt sugutungi

Selliste olukordade puhul peab teie arst hoolikalt ravi jälgima.

Kui rahutute jalgade sündroomi ravi ajal teie sümptomid halvenevad, algavad päeval varem või vähem
aega peale puhkust või mõjutavad teisi kehaosi, nagu nt käsi, peate te pöörduma oma arsti poole, kes
kohandab vajadusel teie poolt võetavat Ropinirole Actavis"e annust.

Öelge oma arstile kui te Ropinirole Actavis"e ravi ajal alustate või loobute suitsetamisest. Arst kohandab
vajadusel annust.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See kehtib ka taimsete preparaatide kohta.

Ropinirole Actavis"e toime võib teiste ravimite mõjul tugevneda või nõrgeneda ja vastupidi. Need ravimid
on:
- tsiprofloksatsiin (antibiootikum).
- enoksatsiin (antibiootikum).
- fluvoksamiin (depressiooniravim).
- hormoonasendusravi (nn HAR).
- psühhoosivastased ravimid ja teised ravimid, mis blokeerivad ajus dopamiini (nt sulpiriid või
metoklopramiid).

Öelge oma arstile, kui te võtate Ropinirole Actavis"t ja teie arst kirjutab teile välja mõne muu ravimi.

Ropinirole Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
Ropinirole Actavis"e võtmine koos toiduga vähendab iivelduse ja oksendamise tekke tõenäosust. Alkoholi
manustamise kohta ropinirooli võtmise ajal puudub informatsioon ja seetõttu tuleb sellest hoiduda.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ropinirole Actavis"t ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et Ropinirole
Actavis"e võtmisest tulenev kasu teile on suurem, kui risk teie sündimata lapsele.
Ropinirole Actavis"t ei soovitata kasutada imetamise ajal, kuna see võib mõjutada rinnapiima
produktsiooni.
Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda. Arst annab
teile nõu ka juhul, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Arst võib soovitada teil Ropinirole
Actavis"e kasutamise lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ropinirole Actavis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna see ravim võib
põhjustada pearinglust.
Ropinirole Actavis võib põhjustada väga tugevat unisust (somnolentsust) ning äkilisi uinumisepisoode.
Nende toimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega sooritada tegevusi, kus unisuse või äkilise
uinumisega võib tekitada raske vigastuse või eluohtliku olukorra (näiteks masinatega töötamine).

Oluline teave mõningate Ropinirole Actavis"e koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist
konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS ROPINIROLE ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Ropinirole Actavis"t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga.

Ropinirole Actavis"t kasutatakse erinevates annustes sõltuvalt haigusest.

Parkinson"i tõbi
Algannus on 0,25 mg ropinirooli kolm korda päevas ühe nädala jooksul. Seejärel suurendatakse annust
järk-järgult vastavalt järgmisele skeemile:

Esimene nädal: 0,25 mg ropinirooli 3 korda päevas.
Teine nädal: 0,5 mg ropinirooli 3 korda päevas.
Kolmas nädal: 0,75 mg ropinirooli 3 korda päevas.
Neljas nädal: 1 mg ropinirooli 3 korda päevas.

Hiljem võib arst teie võetavat ravimi annust parima ravitoime saavutamiseks suurendada või vähendada.
Tavaline annus on vahemikus 1...3 mg ropinirooli võetuna 3 korda päevas (ööpäevane koguannus on
3...9 mg), aga kui piisavat toimet ei saavutata või ei hoita, võib ööpäevast koguannust astmeliselt
suurendada kuni 24 mg-ni.

Ropinirole Actavis"t võib kasutada ka kombinatsioonis teiste Parkinson"i tõve vastaste ravimitega. Kui te
kasutate teisi Parkinson"i tõve vastaseid ravimeid, võib teie arst nende annust Ropinirole Actavis"e
kasutamise ajaks vähendada.

Rahutute jalgade sündroom
Võtke Ropinirole Actavis"t üks kord päevas, iga päev enam-vähem samal ajal. Ropinirole Actavis"t
võetakse tavaliselt enne magamaminekut, aga seda võib võtta ka kuni 3 tundi enne voodisse heitmist.
Täpne Ropinirole Actavis"e annus võib patsientidel olla erinev. Teie arst otsustab teie igapäevaselt
võetava annuse ja te peate tema juhiseid järgima. Kui te alustate Ropinirole Actavis"e võtmisega,
suurendatakse teie annust järk-järgult.

Algannus on 0,25 mg ropinirooli üks kord päevas. Kahe päeva möödudes suurendab arst tõenäoliselt
annust 0,5 mg ropiniroolini üks kord päevas kuni teie esimese ravinädala lõpuni. Seejärel võib arst
suurendada annust 0,5 mg võrra nädalas, 3 nädala jooksul, kuni annuseni 2 mg ropinirooli päevas.
Mõningatel patsientidel, kelle ravivastus pole piisav, võidakse annust astmeliselt suurendada kuni
maksimaalselt 4 mg päevas.

Pärast 3-kuulist ravi Ropinirole Actavis"ega, võib arst sõltuvalt teie sümptomitest ja enesetundest teie
annust kohandada või ravi katkestada.

Manustamisviis
Neelake Ropinirole Actavis"e tabletid alla tervetena koos klaasitäie veega. Ärge närige tablette. Te võite
Ropinirole Actavis"t võtta koos toiduga või ilma. Ropinirole Actavis"e võtmine koos toiduga aitab
vähendada iiveldust, mis on üks ravimi võimalik kõrvaltoime.

Lapsed ja noorukid
Ropinirole Actavis"t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui teil on tunne, et Ropinirole Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Kui te võtate Ropinirole Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Üleannuse võtnud isik võib kogeda iiveldust või oksendamist, pearinglust, uimasust, väsimust (vaimset
või füüsilist), kõhuvalu, minestust või närvilisust. Kui te võtate liiga palju Ropinirole Actavis"t või kui
keegi teine on võtnud teie ravimit, öelge seda kohe oma arstile või apteekrile. Näidake neile ravimi
pakendit.

Kui te unustate Ropinirole Actavis"t võtta
Kui te avastate, et olete unustanud oma Ropinirole Actavis"e annuse võtta, ärge võtke kahekordset annust,
et vahelejäänud annust tasa teha. Võtke järgmine annus Ropinirole Actavis"t tavalisel ajal.
Parkinson"i tõbi: kui te olete unustanud võtta Ropinirole Actavis"t ühe päeva või rohkem, pidage oma
arstiga nõu ravimi võtmise taasalustamise kohta.
Rahutute jalgade sündroom: kui te olete unustanud võtta Ropinirole Actavis"t rohkem kui mõne päeva,
pidage oma arstiga nõu ravimi võtmise taasalustamise kohta.

Kui te lõpetate Ropinirole Actavis"e kasutamise
Te peate jätkama oma ravimi võtmist, isegi juhul, kui te ei tunne end paremini, kuna ravimi toimimiseni
võib minna mitu nädalat.
Kui teil on tunne, et Ropinirole Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige oma arsti või
apteekriga. Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on teile soovitanud.
Kui te soovite ravi lõpetada, peab see toimuma järk-järgult. Ärge lõpetage Ropinirole Actavis"e võtmist
ilma arsti soovituseta. Kui teie sümptomid halvenevad pärast Ropinirole Actavis"e ravi lõpetamist,
pöörduge oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige oma arstilt või apteekrilt.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ropinirole Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge
oma arstile, kui te täheldate endal mingeid kõrvaltoimeid ja need panevad teid muretsema. Ropinirole
Actavis"e sagedasemad kõrvaltoimed võivad tekkida, kui mõned patsiendid alustavad ravi esimest korda
ja/või kui annust suurendatakse.

Parkinson"i tõbi
Ropinirole Actavis"e kasutamisel Parkinson"i tõve ravis on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (ilmneb vähemalt ühel 10"st ravitavast patsiendist):
- iiveldus.
- minestamine.
- uimasus.
- liigutuste häired (düskineesia (kombinatsioonis levodopaga)).

Sage (ilmneb vähemalt ühel 100"st ja vähem kui ühel 10"st ravitavast patsiendist):
- oksendamine.
- pearinglus.
- hallutsinatsioonid.
- kõhuvalu.
- kõrvetised.
- jalgade turse.
- segasus (kombinatsioonis levodopaga).

Aeg-ajalt (ilmneb vähemalt ühel 1000"st ja vähem kui ühel 100"st ravitavast patsiendist):
- vererõhu langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestust, eriti püstitõusmisel istuvast või
lamavast asendist.
- Ropinirole Actavis võib põhjustada ülemäärast päevast uimasust (somnolentsust) ja ootamatuid
uinumisepisoode, kus patsiendid jäävad ootamatult magama, ilma näiliselt unised olemata.
- teised vaimsed reaktsioonid peale hallutsinatsioonide, nt deliirium, pettekujutelmad ja ärritav
kahtlustatavus (paranoia).

Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):
Muutused maksafunktsioonis (ebanormaalsed vereproovid).
On mõningaid teateid Parkinson"i tõvega patsientidest, keda raviti sellesse ravimgruppi kuuluvate
ravimitega (dopamiini agonistidega) ja kellel ilmnes patoloogilist kompulsiivset hasartmängusõltuvust või
ebatavaliselt suurt sugukirge. Need kõrvaltoimed olid mööduvad, kui annust vähendati või ravi peatati.

Rahutute jalgade sündroom
Ropinirole Actavis"e kasutamisel rahutute jalgade sündroomi ravis on teatatud järgmistest
kõrvaltoimetest:

Väga sage (ilmneb vähemalt ühel 10"st ravitavast patsiendist):
- iiveldus või oksendamine.

Sage (ilmneb vähemalt ühel 100"st ja vähem kui ühel 10"st ravitavast patsiendist):
- pearinglus.
- uimasus.
- väsimus (vaimne või füüsiline).
- kõhuvalu.
- minestus.
- närvilisus.

Aeg-ajalt (ilmneb vähemalt ühel 1000"st ja vähem kui ühel 100"st ravitavast patsiendist):
Segasus, hallutsinatsioonid. Vererõhu langus, mis võib põhjustada pearinglust või minestust, eriti
püstitõusmisel istuvast või lamavast asendist.

Ropinirole Actavis"e ravi ajal võite te kogeda oma haiguse sümptomite ebatavalist halvenemist (nt
sümptomid halvenevad, algavad päeval varem või vähem aega peale puhkust või mõjutavad ka teisi
kehaosi, nt käsi). Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5.
ROPINIROLE ACTAVIS"E SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ropinirole Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tabletipurgil või blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Ropinirole Actavis sisaldab
- Toimeaine on ropinirool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg,
3 mg, 4 mg või 5 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
- Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, prezelatiniseeritud maisitärklis,
magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350 ja talk.
Lisaks sisaldab:
- 0,5 mg tablett kollast raudoksiidi (E 172);
- 1 mg tablett kollast raudoksiidi (E 172), briljantsinist (E 133) ja musta raudoksiidi (E 172);
- 2 mg tablett kollast raudoksiidi (E 172) ja punast raudoksiidi (E 172);
- 3 mg tablett karmiini (E 120) ja indigokarmiini (E 132);
- 4 mg tablett kollast raudoksiidi (E 172), punast raudoksiidi (E 172) ja musta raudoksiidi (E 172);
- 5 mg tablett indigokarmiini (E 132).

Kuidas Ropinirole Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ropinirole Actavis 0,25 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on ümmargused (7 mm
läbimõõduga), valged ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R0,25".

Ropinirole Actavis 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm läbimõõduga),
kollased ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R0,5".

Ropinirole Actavis 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm läbimõõduga),
rohelised ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R1".

Ropinirole Actavis 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm läbimõõduga), roosad
ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R2".

Ropinirole Actavis 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (8,5 mm läbimõõduga),
lillakad ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R3".

Ropinirole Actavis 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (9,5 mm läbimõõduga),
oranzid ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R4".

Ropinirole Actavis 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (10,5 mm läbimõõduga),
sinised ja kaksikkumerad tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ,,R5".

Pakendi suurused:
0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 84, 100, 126 ja 210 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.

0,5 mg, 1 mg ja 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.

3 mg, 4 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Actavis Ltd.,
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

või

BIOVENA Pharma Sp. z o.o.
ul. Odrowa 13,
03-310 Warszawa
Poola


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB ,,Actavis Baltics" Eesti Filiaal
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Ropinirole Actavis, 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ropinirole Actavis, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 5 mg
ropinirooli (vesinikkloriidina).
INN: Ropirinolum

Abiained:
Ropinirole Actavis, 0,25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 88,615 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Ropinirole Actavis, 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 88,344 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Ropinirole Actavis, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,803 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Ropinirole Actavis, 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 86,720 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Ropinirole Actavis, 3 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 130,080 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Ropinirole Actavis, 4 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 173,440 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Ropinirole Actavis, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 216,800 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Ropinirole Actavis, 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm diameetriga),
valged ning kaksikkumerad, markeeringuga ,,R0,25" ühel poolel.

Ropinirole Actavis, 0.5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm diameetriga),
kollased ning kaksikkumerad, markeeringuga ,,R0,5" ühel poolel.

Ropinirole Actavis, 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm diameetriga),
rohelised ning kaksikkumerad, markeeringuga ,,R1" ühel poolel.

Ropinirole Actavis, 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (7 mm diameetriga),
roosad ning kaksikkumerad, markeeringuga ,,R2" ühel poolel.

Ropinirole Actavis, 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (8,5 mm diameetriga),
purpurpunased ning kaksikkumerad, markeeringuga ,,R3" ühel poolel.

Ropinirole Actavis, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (9,5 mm diameetriga),
oranzid ning kaksikkumerad, markeeringuga ,,R4" ühel poolel.

Ropinirole Actavis, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused (10,5 mm diameetriga),
sinised ning kaksikkumerad, markeeringuga ,,R5" ühel poolel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Parkinsoni tõbi:
- esmaravi monoteraapiana, et edasi lükata levodopa kasutuselevõtmist;
- kombinatsioonis levodopaga hilisstaadiumis, kui levodopa toime nõrgeneb või ei ole ühtlane
ning terapeutilise efekti kõikumiste ("toime lõpu" või "on-off" fluktuatsioonide)
vähendamiseks.

Tugevused 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg:
Mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiline ravi annuses kuni 4 mg
ööpäevas (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.
Hea raviefekti ja taluvuse saavutamiseks on soovitatav ropirinooli annuse individuaalne kohaldamine.

Täiskasvanud
Parkinsoni tõbi
Seedetrakti taluvuse parandamiseks tuleks võtta ropirinooli 3 korda päevas, soovitatavalt koos
söögiga.

Ravi alustamine: Algannus esimesel nädalal on 0,25 mg ropirinooli kolm korda päevas. Edaspidi võib
igale manustamiskorrale lisada 0,25 mg, järgides alljärgnevas tabelis 1 toodud skeeme.

Tabel 1 ­ Ropiniriooli annuse tiitrimine (Parkinsoni tõve korral)
Nädal 1
2
3
4
Üksikannus (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ööpäevane annus (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0

Raviskeem: Pärast esialgset annuse tiitrimist võib kord nädalas igal manustamiskorral annust
suurendada 0,5...1 mg kaupa (kokku 1,5...3 mg päevas).

Ravitoime ilmneb annusevahemikus 3 mg kuni 9 mg ropirinooli ööpäevas. Kui ei saavutata piisavat
sümptomite kontrolli või ei ole see püsiv, võib ropinirooli päevaannust suurendada kuni 24 mg-ni
ööpäevas. Suuremaid annuseid kui 24 mg ööpäevas ei ole uuringutes kasutatud ning ei soovitata
seetõttu ületada.
Kui ravi üheks või enamaks päevaks katkestatakse, tuleb ravi alustada uuesti annuse tiitrimisega (vt
eespool).
Kui ropinirooli manustatakse täiendava ravimina levodopale, võib samaaegselt manustatava levodopa
annust järk-järgult ligikaudu 20% võrra vähendada.

Kui mõnelt teiselt dopamiini agonistilt minnakse üle ropirinoolravile, tuleb enne ropinirooliravi
alustamist lõpetada ärajäetava ravimi kasutamine vastavalt selle ravimi omaduste kokkuvõttele.

Sarnaselt teistele dopamiini agonistidele, tuleb ropiniroolravi lõpetada järk-järgult, vähendades
manustamiskordade arvu ühe nädala jooksul.

Idiopaatiline rahutute jalgade sündroom
Ropinirooli tuleb võtta vahetult enne magamaminekut, kuid seda võib võtta ka kuni 3 tundi enne
uinumist. Seedetrakti taluvuse parandamiseks tuleks võtta ropinirooli koos söögiga.

Ravi alustamine (1. nädal): soovitatav algannus kahel esimesel päeval on 0,25 mg ropinirooli üks kord
päevas (manustatuna nagu eelpool soovitatud). Kui seda annust talutakse hästi, suurendada annust
0,5 mg-ni päevas kuni 1. nädala lõpuni.

Raviskeem (alates teisest nädalast): pärast esialgset tiitrimist suurendatakse ööpäevast annust
optimaalse ravivastuse saamiseni. Kliinilistes uuringutes mõõduka kuni raske rahutute jalgade
sündroomiga patsientidel oli ropirinooli keskmine annus 2 mg üks kord ööpäevas.

2. nädalal võib annust suurendada kuni 1 mg ropirinoolini üks kord päevas. Seejärel 0,5 mg kaupa
nädalas järgmise 2 nädala jooksul kuni annuseni 2 mg ropirinooli üks kord päevas.
Mõnedel patsientidel võib optimaalse ravivastuse saavutamiseks annust järk-järgult suurendada
maksimaalselt kuni 4 mg ropirinoolini võetuna 1 kord päevas.
Kliinilistes uuringutes suurendati annust 0,5 mg kaupa igal nädalal kuni 3 mg-ni üks kord päevas ja
seejärel 1 mg kaupa maksimaalse soovitatud annuseni 4 mg ropirinooli üks kord päevas, nagu
näidatud tabelis 2.
Üle 4 mg annused, üks kord päevas, ei ole rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuritud.

Tabel 2.
Nädal
2
3
4
5*
6*
7*
Annus (mg)/1 kord
1 1,5 2 2,5 3 4
päevas
* Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.

Patsientide ravivastust ropiniroolile hinnatakse pärast 3-kuulist ravi (vt lõik 5.1). Sellel ajal
kontrollitakse määratud annust ja edasise ravi vajalikkust. Kui ravi mõneks päevaks katkestatakse,
tuleb seda alustada uuesti annuse tiitrimisega nagu eelpool selgitatud.

Annuste jaoks, mida nende tugevustega ei saa katta, on saadaval teiste tugevustega ravimid.

Üldinfo kõikide terapeutiliste näidustuste jaoks

Lapsed ja noorukid
Ropinirole Actavis"t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel efektiivsuse ja ohutuse
andmete puudumise tõttu.

Eakad
Üle 65-aastastel patsientidel ropinirooli kliirens aeglustub. Annust tuleb suurendada astmeliselt kuni
kontrolli saavutamiseni haiguse sümptomite üle.

Neerufunktsiooni häired
Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens vahemikus 30...50 ml/min)
patsientidel ei ole vaja annuseid korrigeerida.

Maksafunktsiooni häired
Ropinirole Actavis on maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).


4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min).
Raske maksakahjustus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ropinirooli on Parkinsoni tõve haigetel aeg-ajalt seostatud somnolentsuse ja äkiliste
uinumisepisoodidega päevaste toimingute ajal ning mõnedel juhtudel ilma eelnevate hoiatusnähtudeta
(vt lõik 4.8). Kuid rahutute jalgade sündroomiga patsientidel on seda täheldatud väga harva.
Sellegipoolest tuleb kõiki patsiente selles osas teavitada ning soovitada olla ettevaatlik, kui
ropiniroolravi ajal juhitakse autot või töötatakse masinatega. Kui patsiendil on tekkinud somnolentsus
ja/või äkiline uinumisepisood, ei tohi ta edaspidi juhtida autot ega töötada masinatega. Lisaks võiks
kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Psühhiaatriliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui oodatav kasu
ületab võimalikud riskid.

Ropinirooli ei tohi kasutada neuroleptilise akatiisia, tasikineesia (neuroleptikumide poolt tekitatud
kompulsiiivne tahe kõndida) ega sekundaarse rahutute jalgade sündroomi (nt mis on põhjustatud
neerukahjustusest, rauavaegusest või rasedusest) raviks.

Ropinirool-ravi ajal võib täheldada rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalset
halvenemist ja varasemat algust (augmentatsiooni) ning sümptomite taasilmnemist varajastel
hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen). Sellisel juhul tuleb anda hinnang ravile ja
kaaluda võib annuse kohandamist või ravi katkestamist.

Hüpotensiooni tekkeriski tõttu tuleb raskeid südameveresoonkonna haigusi (eriti
koronaarpuudulikkust) põdevaid patsiente ravida ettevaatusega ning eriti ravi alguses on soovitatav
jälgida vererõhku.

Parkinsoni tõve ravis dopamiini agonistidega (sh ropinirooliga) on kirjeldatud kompulsiivseid häireid,
k.a patoloogilise mängusõltuvuse, libiido suurenemise ja hüperseksuaalsuse juhtumeid.
Neid häireid täheldati just suurte annuste kasutamisel, nähud olid annuse vähendamisel või ravi
katkestamisel pöörduvad (vt lõik 4.8).

Ropinirole Actavis sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi
puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ropinirooli metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi CYP1A2 vahendusel.
Farmakokineetilises uuringus (ropinirooli annusega 2 mg kolm korda päevas) selgus, et
tsiprofloksatsiin suurendas ropinirooli Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 60% ja 84%, koos kõrvaltoimete
riski suurenemisega. Seega võib olla vajalik muuta juba ropinirool-ravil olevatel patsientide
ropinirooli annust, kui hakatakse kasutama või jäetakse ära CYP1A2 isoensüümi aktiivsust pärssivaid
ravimeid, nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin.

Farmakokineetilises uuringus ropinirooli (annusega 2 mg kolm korda päevas) ja teofülliiniga
(CYP1A2 substraat), ei ilmnenud muutusi kummagi ravimi farmakokineetikas.
Seetõttu ei ole oodata ropinirooli ja teiste CYP1A2 kaudu metaboliseeruvate ravimite konkureerivat
metabolismi.

Suitsetamine indutseerib teadaolevalt CYP1A2 metabolismi, mistõttu vajab ropinirooli annus
korrigeerimist, kui patsient ravi ajal ropinirooliga alustab suitsetamist või jätab suitsetamise maha.

Hormoonasendusravi saavatel patsientidel on täheldatud ropinirooli plasmakonsentratsiooni
suurenemist. Kui patsient saab juba hormoonasendusravi, võib ravi ropinirooliga alustada tavalise
skeemi järgi. Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik
ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.

Ropinirooli ja levodopa või domperidooni vahel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid, mis
vajaksid kummagi ravimi annuste korrigeerimist.

Neuroleptikumid ja teised tsentraalse toimega dopamiini antagonistid, nagu nt sulpiriid või
metoklopramiid, võivad vähendada ropinirooli toimet ja seetõttu tuleks vältida nende ravimite
kasutamist koos ropinirooliga.

Andmed alkoholi ja ropinirooli koostoime kohta puuduvad. Sarnaselt teistele tsentraalse toimega
ravimitele tuleks patsientidel soovitada alkoholi tarbimist ropiniroolravi ajal vältida.

Ropinirooli manustamist koos antihüpertensiivsete või antiarütmiliste ravimitega ei ole uuritud.
Digoksiini võtvate parkinsonismihaigetega tehtud uuringutes ei ole täheldatud koostoimeid, mis
nõuaksid annuste muutmist.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kuna potentsiaalne risk
inimesele ei ole teada, ei soovitata ropinirooli raseduse ajal kasutada, väljaarvatud juhul, kui ravist
saadav kasu kaalub üle lootele kaasuda võiva riski.

Imetamine
Ropinirooli ei tohi imetamise ajal kasutada, sest ravim võib vähendada rinnapiima eritust.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ropinirole Actavis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb
hoiatada võimaliku pearingluse (k.a vertiigo) tekke eest.

Patsiendid, kellel tekib ropinirool-ravi ajal somnolentsus ja/või äkilised uinumisepisoodid peavad kuni
nende taandumiseni hoiduma autojuhtimisest ja suuremat tähelepanu nõudvatest tegevustest (sest
sellega võib kaasneda nii neile endile kui ka teistele tõsise vigastuse või eluohtliku olukorra tekkeoht
(nt masinatega töötamisel)) (vt ka lõik 4.4).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on
defineeritud järgmiselt. Väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100),
harv (1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).

Ropinirooli kasutamine Parkinsoni tõve ravis
Allpool toodud kõrvaltoimed on teatatud Parkinsoni tõbe põdevate patsientide ravimisel ropinirooliga
nii monoteraapiana, kui täiendava ravina annuses kuni 24 mg ööpäevas sagedusega, mis ületasid
platseebo korral täheldatud juhud, samuti turustusjärgse järelvalve käigus kogutud teatiste alusel.

Tabel 3 ­ Kõrvaltoimed Parkinsoni tõve ravi korral
Psühhiaatrilised häired
Sage Hallutsinatsioonid.
Täiendravis: segasus.
Aeg-ajalt
Psühhootilised reaktsioonid (lisaks hallutsinatsioonidele), sealhulgas deliirium,
luulud, paranoia.
Teadmata
Patoloogiline mängukirg, hüperseksuaalsus ja libiido tõus (vt lõik 4.4).
Närvisüsteemi häired
Väga sage
Somnolentsus.
Monoteraapias: minestamine.
Täiendravis: düskineesia.
Sage
Pearinglus (k.a vertiigo).
Aeg-ajalt
Äkilised uinumisepisoodid, märkimisväärne unisus päevaajal. Ropinirool põhjustab
somnolentsust ning (aeg-ajalt) on kirjeldatud väljendunud väsimust ja äkilisi
uinumisepisoode päeva ajal.
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt
Posturaalne hüpotensioon, hüpotensioon, mis on harva tõsine.
Seedetrakti häired
Väga sage
Iiveldus.
Sage Kõrvetised.
Monoteraapias: ülakõhuvalu, oksendamine.
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata
Maksareaktsioonid, eriti maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Monoteraapias: jalgade tursed.

Ropinirooli kasutamine rahutute jalgade sündroomi ravis
Rahutute jalgade sündroomiga patsientide kliinilises uuringus oli kõige sagedamini esinenud
kõrvaltoime iiveldus (ligikaudu 30% patsientidest). Kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni
mõõdukad ning tekkisid ravi alguses või annuse suurendamisel ning ainult mõned patsiendid
katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu. Tabelis 4 loetletud kõrvaltoimed on saadud ropinirooliga läbi
viidud 12-nädalasest kliinilisest uuringust, kus kõrvaltoimed esinesid 1,0% suurema
esinemissagedusega kui platseebo puhul või mida kirjeldati aeg-ajalt, kuid mis on teadaolevalt seotud
ropinirooliga.

Tabel 4 ­ ,,Rahutute jalgade" sündroomi põdevate haigetega läbi viidud 12-nädalases uuringus
teatatud kõrvaltoimed (ropinirool n=309, platseebo n=307)
Psühhiaatrilised häired
Sage Närvilisus.
Aeg-ajalt Segasus.
Närvisüsteemi häired
Sage
Minestamine, somnolentsus, pearinglus (k.a vertiigo).
Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt Posturaalne
hüpotensioon,
hüpotensioon.
Seedetrakti häired
Väga sage
Oksendamine, iiveldus.
Sage Ülakõhuvalu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage Väsimus.

Avatud märgistusega pika-ajalises uuringus teatati aeg-ajalt hallutsinatsioonidest.

Ravi ajal ropinirooliga võib paradoksaalselt tekkida rahutute jalgade sündroomi ägenemine varase
algusega (augmentatsioon) ning sümptomite taastekkega varastel hommikutundidel (varahommikune
tagasilöögifenomen).

Kõrvaltoimete käsitlus
Kui patsiendil tekivad kõrvaltoimed, tuleks kaaluda annuse vähendamist. Kui kõrvaltoimed taanduvad,
tuleb alustada uuesti annuste järk-järgulise tiitrimisega. Vajadusel võib kasutada iiveldusvastaseid
ravimeid, mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid, nt domperidoon.

4.9 Üleannustamine

Oletatakse, et ropinirooli üleannustamise nähud on seotud selle dopaminergilise toimega. Neid
sümptomeid saab leevendada dopamiini antagonistidega, nagu neuroleptikumid ja metoklopramiid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Dopamiini agonistid, ATC-kood: N04BC04.

Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga dopamiini D2/D3 agonist, mis stimuleerib striaatumi
dopamiini retseptoreid.

Parkinsoni tõbi
Parkinsoni tõbe iseloomustab märkimisväärne dopamiinivaegus nigrostriataalsüsteemis. Ropinirool
leevendab seda vaegust striaatumi dopamiini retseptoreid stimuleerides.
Ropinirool toimib ka hüpotaalamusele ja hüpofüüsile, inhibeerides prolaktiini sekretsiooni.

Rahutute jalgade sündroom
Ropinirole Actavis"t tohib määrata ainult mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade
sündroomiga patsientidele. Mõõdukas kuni raske idiopaatiline rahutute jalgade sündroom põhjustab
tüüpiliselt unetust või tõsist ebamugavustunnet jäsemetes.

Neljas 12-nädalases kliinilises uuringus rahutute jalgade sündroomiga patsientidel, randomiseeriti nad
ropinirooli või platseebo gruppi ning 12. nädala toimeid võrreldi algväärtustega IRLS skaala põhjal.
Mõõduka kuni raske haigusega patsientidel oli ropinirooli keskmine annus 2,0 mg päevas.
Neljas 12-nädalases uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide
kombineeritud analüüsis oli kohandatud ravi erinevus (muutus algväärtusest) IRLS skaala üldskoori
põhjal 12. nädalal (viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF) ITT
(Intention To Treat) populatsioonis) -4,0 punkti (95% CI -5,6, -2,4; p<0,0001, ravieelsed ja 12. nädala
LOCF keskmised IRLS punktid: ropinirool 28,4 ja 13,5; platseebo 28,2 ja 17,4).

12-nädalane platseebokontrolliga polüsomnograafia uuring rahutute jalgade sündroomiga patsientidel
uuris ropiniroolravi mõju jalgade perioodilistele liigutustele une ajal. Ropinirooli ja platseebo vahel
täheldati statistiliselt olulist erinevust jalgade perioodiliste liigutuste osas une ajal ravi algusest kuni
12. nädalani.

Kuigi puuduvad piisavad andmed ropinirooli pikaajalise efektiivsuse küllaldaseks demonstreerimiseks
rahutute jalgade sündroomi korral (vt lõik 4.2), täheldati 36-nädalases uuringus ropiniroolravi jätkanud
patsientidel haiguse kordumist märkimisväärselt harvem kui platseebogrupi randomiseeritud
patsientidel (33% vs 58%, p=0,0156).

Neljas 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade
sündroomiga patsientidelt saadud andmete kombineeritud analüüs näitas, et ropinirooliga ravitud
patsiendid teatasid uuringu uneskaala (Medical Outcome Study Sleep Scale, vahemik 0-100, v.a une
kvaliteet) näitajate olulisest paranemisest võrreldes platseeboga. Kohandatud ravi erinevus ropinirooli
ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi,
95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal
esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).

Välistada ei saa tagasilöögifenomeni teket pärast ropiniroolravi lõpetamist (ravi lõpu
tagasilöögifenomen). Kliinilistes uuringutes, kuigi keskmine IRLS üldskoor oli 7...10 päeva pärast ravi
ärajätmist kõrgem ropiniroolravi kui platseebot saanud patsientidel, ei ületanud sümptomite raskus
ropinirooliga ravitud patsientidel ravi lõpetamise järgselt üldjuhul uuringueelset taset.

Kliinilistes uuringutes oli enamik osalejaid valge nahavärvusega.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Ropinirooli biosaadavus on ligikaudu 50% (36%...57%), kusjuures Cmax saabub keskmiselt 1,5 tundi
pärast annustamist. Võtmisel koos söögiga saabub Cmax umber 2,6 tundi hiljem ja
plasmakontsentratsiooni maksimum langeb 25% võrra ilma otsese mõjuta biosadavuse kvantiteedile.
Ropinirooli biosaadavus varieerub isikute vahel suuresti.

Jaotumine
Ropinirooli seondumine plasmavalkudega on üsna madal (10...40%), mis ei mõjuta ravimi jaotumist,
mis on väga ulatuslik (jaotusruumala on 7 l/kg).

Metabolism
Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi CYP1A2 vahendusel. Ükski
paljudest tekkivatest metaboliitidest ei osale ravimi põhitoimes ning peamine metaboliit on
loommudelites tehtud dopaminergilise funktsiooni uuringutes 100 korda väiksema aktiivsusega kui
ropinirool ise.

Põhinedes in-vitro andmetele on ropiniroolil väikestes terapeutilistes annustes vähene tsütokroom
P450 inhibeeriv toime. Järelikult on ebatõenäoline, et ropinirool väikestes terapeutilistes annustes
mõjutaks teiste tsütokroom P450 kaudu metaboliseeruvate ravimite farmakokineetikat.

Eritumine
Muutumatul kujul ropinirool ja peamised metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu. Ropinirooli
eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 6 (3...10) tundi.

Lineaarsus
Ropinirooli farmakokineetika on terapeutilises vahemikus 0,25...4 mg pärast ühekordse ja korduva
annuse manustamist lineaarne (Cmax ja AUC).

Populatsiooniga-seotud iseloomustus
Üle 65-aastastel patsientidel on võimalik ropinirooli süsteemse kliirensi langus umbes 30%.

Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni langusega (kreatiniini kliirens vahemikus 30...50 ml/min)
patsientidel ei ole muutusi ropinirooli farmakokineetikas täheldatud. Raske neerukahjustusega
patsientide kohta andmeid ei ole.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Toksikoloogia
Toksikoloogiline profiil on peamiselt määratud ropinirooli farmakoloogilise aktiivsusega
käitumuslikud muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südamelöögisageduse langus, ptoos ja
suurenenud süljeeritus. Ainult albiinorottidel on pikaajaliselt suurte annuste (50mg/kg) kasutamisel
täheldatud reetina degeneratsiooni, mis on tõenäoliselt seotud suurenenud ekspositsiooniga valgusele.

Genotoksilisus
Tavapärased in vitro ja in vivo testid ei ole näidanud genotoksilisust.

Kartsinogeensus
Hiirte ja rottidega tehtud kaheaastases uuringus, kus ravimit kasutati annuses kuni 50 mg/kg, ei
ilmnenud hiirtel kartsinogeenset toimet. Rottidel oli ainuke ravimiga seotud kahjustus Leydigi rakkude
hüperplaasia ja testiste adenoom, mis tulenesid ropinirooli hüpoprolaktineemilisest toimest. Need
muutused arvatakse olevat liigispetsiifilised ning ei viita ropinirooli kliinilisel kasutamisel kaasuda
võivale ohule.

Reproduktsioonitoksilisus: ropinirooli manustamine tiinetele rottidele emasloomale toksilistes
annustes viis loote kehakaalu vähenemiseni 60 mg/kg annuse juures (ligikaudu 15 korda suurem AUC
kui inimestel kasutatava maksimaalse annuse korral), lootesurmade sagenemiseni 90 mg/kg annuse
juures (ligikaudu 25 korda suurem AUC kui inimestel kasutatava maksimaalse annuse korral) ja
sõrmede-varvaste väärarengute tekkeni 150 mg/kg annuse juures (ligikaudu 40 korda suurem AUC kui
inimestel kasutatava maksimaalse annuse korral). Rottidel ei täheldatud teratogeenseid toimeid
120 mg/kg annuse juures (ligikaudu 30 korda suurem AUC kui inimestel kasutatava maksimaalse
annuse korral) ning küülikutel puudusid viited arenguhäiretele.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
Laktoosmonohüdraat
Mikrokristalne tselluloos
Prezelatiniseeritud maisitärklis
Magneesiumstearaat

Tableti kate:
Polüvinüülalkohol
Titaandioksiid (E 171)
Makrogool 3350
Talk

Lisaks sisaldub
Ropinirole Actavis, 0,5 mg: kollane raudoksiid (E172).
Ropinirole Actavis, 1 mg: kollane raudoksiid (E172),
briljantsinine (E133),


must raudoksiid (E172).
Ropinirole Actavis, 2 mg: kollane raudoksiid (E172),

punane raudoksiid (E172).
Ropinirole Actavis, 3 mg: karmiin (E120),
indigokarmiin (E132).
Ropinirole Actavis, 4 mg: kollane raudoksiid (E172),
punane raudoksiid (E172),
must raudoksiid (E172).
Ropinirole Actavis, 5 mg: indigokarmiin (E132).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

PVC/Aclar/Alumiinium blister: 2 aastat.
Alumiinium/alumiinium blister: 2 aastat.
Tabletipurk: 2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blistrid: PVC/Aclar/Alumiinium blister; Alumiinium/alumiinium blister.
Tabletipurk: Purk on valmistatud HDPE-st, mis on suletud lapsekindla HDPE-st ja PP-st alumiinium
fooliumiga turvakorgiga.

Pakendi suurused:
0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 2, 12, 20, 21, 30, 50, 60, 126 ja 210 õhukese polümeerikattega tabletti
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti

0,5 mg, 1 mg ja 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti

3 mg, 4 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Blister: 20, 21, 30, 50, 60, 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Tabletipurk: 84 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Ropinirole Actavis, 0,25 mg: 598508
Ropinirole Actavis, 0,5 mg: 598308
Ropinirole Actavis, 1 mg: 598408
Ropinirole Actavis, 2 mg: 598708
Ropinirole Actavis, 3 mg: 598808
Ropinirole Actavis, 4 mg: 598908
Ropinirole Actavis, 5 mg: 598608


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.09.2008


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009